Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị và dụng cụ | Tài liệu GMP

website: www.gmp.com.vn | www.gmp.vn | www.gmpc.com.vn Email: contact@gmp.com.vn Hotline: 0982.866.668
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn
Kiểm định, Hiệu chuẩn
thiết bị và dụng cụ
• Biên soạn bởi: Công ty cổ phần GMPc Việt Nam
• Dùng cho Đào tạo Cán bộ Nhân viên Nhà máy GMP

Tài liệu đào tạo GMP
Thẩm định – Hiệu chuẩn – Thiết bị

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị
Khái niệm về Kiểm định (A)
a. Trong lĩnh vực Kiểm tra Chất lượng và Sản xuất thường có:
 Thiết bị phân tích (test instrument)
 Thiết bị đo lường (measuring instrument)
 Thiết bị chỉ thị (indicative apparatus)
 Thiết bị kiểm soát (control apparatus)
 Thiết bị tự ghi (recording device)
 Thuốc thử
 Máy tính điều khiển thiết bị

Khái niệm về Kiểm định (A)
b. Sự thay đổi về độ chính xác và độ đúng của các thiết bị
có thể ảnh hưởng đến quá trình sản xuất hay chất lượng
sản phẩm.
c. Việc kiểm định thiết bị sẽ góp phần đảm bảo chất lượng
và làm hạ giá thành của sản phẩm do giảm các sai sót, phế
phẩm và làm lại.

Khái niệm về kiểm định (B)
d. Các thiết bị (phân tích, đo lường, chỉ thị, kiểm soát hoặc
tự ghi) hay thuốc thử cần phải được kiểm định nhằm mục
đích:
 xác định mối quan hệ giữa giá trị quan sát của với giá trị
chuẩn,
 thiết lập giới hạn chấp nhận được đối với kết quả quan
sát.
e. Ngoài ra, các máy tính điều khiển thiết bị cũng cần được
theo dõi về tình trạng hoạt động.

Khái niệm về kiểm định (B)
f. Các thiết bị hay thuốc thử không đạt tiêu chuẩn (thí dụ:
thiết bị phân tích định lượng không đạt độ chính xác và độ
đúng) sẽ không được sử dụng.
g. Các thiết bị hay thuốc thử được thẩm định theo SOP và
được thẩm định lại theo kế hoạch.

• Phương tiện kiểm định
• Thiết bị chuẩn
 Thiết bị chuẩn cấp II: được dùng để kiểm định thiết bị
cần sử dụng (chính xác hơn 4 lần).
 Thiết bị chuẩn cấp I: được dùng để kiểm định thiết bị
chuẩn cấp II (chính xác hơn 4 lần).

• Phương tiện kiểm định
• Chất chuẩn đối chiếu
 Chất chuẩn làm việc: được dùng để đối chiếu chất phân
tích trong phổ hồng ngoại, phổ hấp thu tử ngoại-khả
kiến, sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký lớp mỏng...
 Chất chuẩn gốc: được dùng để kiểm định chất chuẩn
làm việc.

• Tần suất kiểm định
• Yếu tố liên quan:
 Tần suất sử dụng
 Độ chính xác
 Độ nhạy
 Hồ sơ kiểm định trước
 Khuyến cáo của nhà sản xuất

• Tần suất kiểm định
• Định hướng tổng quát:
 Thiết bị tối cần (critical instrument) như thiết bị trong
quá trình (in-process instrument): 6 tháng/ lần.
 Thiết bị cơ bản (major instrument): 2 tháng/ lần.
 Thiết bị đối chiếu (reference instrument): khi lắp đặt.

Tài liệu kiểm định
• a. Tiêu chuẩn kỹ thuật
• b. SOP kiểm định.
• c. Báo cáo kiểm định
• d. Phiếu kiểm định gồm các thông tin:
 Tên thiết bị
 Mã số thiết bị
 Tiêu chuẩn thiết bị
 Ngày kiểm định
 Nơi kiểm định

Tài liệu kiểm định
d. Phiếu kiểm định gồm các thông tin:
 Điều kiện kiểm định
 Ngày kiểm định xong
 Tình trạng kiểm định
 Tần suất kiểm định
 Ngày kiểm định lại

Kế hoạch kiểm định (A)
* KIỂM ĐỊNH TRƯỚC SỬ DỤNG
• Máy Karl-Fischer Xác định các hệ số
• Cân chính xác vi phân tích Quả cân chuẩn
• pH kế Dung dịch đệm
• Quang phổ hấp thu nguyên tử
• Độ tuyến tính của sự đáp ứng Giai chuẩn pha loãng
• Sắc ký lỏng hiệu năng cao
• Độ sao lại Tiêm nhiều lần

Kế hoạch kiểm định (1)
* KIỂM ĐỊNH TRƯỚC SỬ DỤNG
• Máy sắc ký khí
• Độ sao lại Tiêm nhiều lần
• Máy thử độ giải phóng hoạt chất
• Tốc độ máy chèo và nhiệt độ Đo lường

Kế hoạch Kiểm định (2)
* KIỂM ĐỊNH MỖI NGÀY
• - Tủ ấm/ tủ lạnh Kiểm tra nhiệt độ
• * KIỂM ĐỊNH MỖI THÁNG
• - Cân phân tích Quả cân chuẩn

* KIỂM ĐỊNH MỖI QUÝ
• Máy đo độ rã Chu kỳ/ phút, độ dài/ nhịp
• Quang phổ hồng ngoại
• Độ phân giải Màng polystyrene
• Sắc ký lỏng hiệu năng cao
• Tốc độ dòng Thể tích
• Sắc ký khí
• Tốc độ dòng khí Lưu lượng kế

* KIỂM ĐỊNH 6 THÁNG/ LẦN
• Vi trắc kế Độ dài chuẩn
• Máy thử độ rắn Thiết bị chuẩn
• Máy thử độ mài mòn Kiểm tra số vòng quay/ phút
• Phân cực kế Dung dịch chuẩn
• Lò nung Kiểm tra nhiệt độ

* KIỂM ĐỊNH 6 THÁNG/ LẦN
• Quang phổ hấp thu tử ngoại
• Độ chính xác của bước sóng Kính lọc Holmium oxid
• Độ tuyến tính của đáp ứng Dung dịch chuẩn

* KIỂM ĐỊNH MỖI NĂM
• Khúc xạ kế Nước khử ion
• Máy đo điểm chảy Kiểm tra điểm chảy chuẩn
• Nhớt kế Dầu chuẩn
• Huỳnh quang kế
• Độ tuyến tính của sự đáp ứng Giai chuẩn pha loãng
• Máy thử độ giải phóng hoạt chất
• Chuẩn hóa Theo Dược điển Mỹ

SOP Kiểm định Nhiệt kế
a. Đặt nhiệt kế chuẩn bên cạnh nhiệt kế thử.
b. Đọc nhiệt độ trên hai nhiệt kế sau hơn một giờ ở 25 oC.
c. Làm lại bước b (3 lần).
d. Làm lại bước b và c ở 30 oC.
e. Làm lại bước b và c ở 40 oC.
f. Sai biệt nhiệt độ giữa nhiệt kế thử so với nhiệt kế chuẩn
không được quá  0,5 oC.
g. Ghi kết quả kiểm định vào hồ sơ.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị và dụng cụ | Tài liệu GMP

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

Plus de Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Dernier

Dernier (20)

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị và dụng cụ | Tài liệu GMP