Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP

1. Danh môc kiÓm tra chuçi nhμ thuèc GPP 1/3
______________________________________________________________________________
DANH MỤC KIỂM TRA CHUỖI NHÀ THUỐC GPP
SỐ
TT
NỘI DUNG THAM CHIẾU CÓ KHÔNG NHẬN
XÉT
PHẦN I. KIỂM TRA TẠI CÔNG TY
KIỂM TRA HOẠT ĐỘNG CỦA
CÔNG TY THEO CÁC QUY TRÌNH
ĐÃ BAN HÀNH
1.
Có các quy trình được soạn thảo
bằng văn bản và ban hành chính
thức cho việc quản lý thống nhất
các nhà thuốc, VD như :
a. Giao nhận và vận chuyển thuốc từ
Công ty tới từng nhà thuốc
Khoản 6, Điều 7,
ChII
b. Cấp phát thuốc cho từng nhà
thuốc
c. Kiểm tra hoạt động của từng nhà
thuốc
d. Việc điều chuyển nhân viên trong
nhà thuốc
Khoản 5, Điều7,
ChII
đ. Việc ủy quyền khi vắng mặt của
người quản lý chuyên môn
Khoản 2, Điều7,
ChII
2.
Việc thực hiện các quy trình tại
doanh nghiệp có đúng quy trình đã
ban hành có hiệu lực không?
Điều 8, ChII
3.
Thực tế hoạt động của Giám đốc
chất lượng có phù hợp với bản mô
tả công việc.
Khoản 2, 7,
Điều7, ChII
4.
Có bản công bố giá chung cho các
nhà thuốc không
Khoản 9, Điều 7,
ChII
5. Có kiểm soát được lượng xuất, nhập
tồn, hạn dùng của các thuốc tại từng
nhà thuốc không?
Khoản 6, Điều7,
ChII
6.
Nếu có thuốc hiếm, thì có thực hiện
việc kiểm soát các thuốc hiếm nhập
khẩu theo nhu cầu điều trị đặc biệt
không.
Khoản 1, Điều 8,
ChII
7.
Việc dán nhãn phụ có đúng quy
định không (nội dung nhãn, cách
thức trình bày)

2. Danh môc kiÓm tra chuçi nhμ thuèc GPP 2/3
______________________________________________________________________________
8.
Việc giao nhận thuốc với các nhà
thuốc trong chuỗi có được thực hiện
thống nhất không ?
Khoản 6, Điều7,
ChII
PHẦN II. KIỂM TRA TÍNH
THỐNG NHẤT VỀ QUẢN LÝ
CỦA CHUỖI NHÀ THUỐC:
Về biển hiệu, thiết kế, sắp xếp
của nhà thuốc:
9.
Biển hiệu các nhà thuốc có được
thiết kế đồng bộ về kiểu dáng và nội
dung không?
Các nhà thuốc có thiết kế thống nhất
không: có đủ các khu vực theo yêu
cầu, diện tích các khu vực có phù
hợp không?
Các nhà thuốc có thông báo tên
Giám đốc chất lượng và Dược sỹ
chịu trách nhiệm chuyên môn
không?
Điểm c,
Khoản 7, Điều7,
ChII
Khoản 8, Điều7,
ChII
Về bảo quản thuốc:
10. Các nhà thuốc thống nhất trong việc
theo dõi nhiệt độ và độ ẩm (về thời
điểm theo dõi, giới hạn cho phép,
biểu mẫu theo dõi)?
Điểm c, Khoản 3
Điều3, Ch I
11.
Các nhà thuốc thống nhất trong việc
bảo quản các sản phẩm yêu cầu bảo
quản các thuốc nhạy cảm với nhiệt
độ:
+Nếu kinh doanh vắc xin, có bảo
quản đúng quy định trên nhãn
không?
+ Có thực hiện việc theo dõi và ghi
chép nhiệt độ không?
+ Biểu mẫu có được thống nhất do
người có thẩm quyền ban hành
không?
Khoản 3,
Điều 4, ChII
12. Các biện pháp kiểm soát nguồn điện
cung cấp hệ thống làm mát/làm
lạnh.

3. Danh môc kiÓm tra chuçi nhμ thuèc GPP 3/3
______________________________________________________________________________
13. Các biện pháp kiểm soát côn trùng
tại nhà thuốc có thống nhất không?
Về nhập thuốc:
14.
Tất cả các thuốc nhập vào nhà
thuốc đã được Giám đốc chất lượng
xem xét, chấp nhận.
Có biểu mẫu cho việc kiểm tra chất
lượng?
Khoản 6,
Điều 7, ChII
15.
Các nhà thuốc có tuân thủ quy trình
đặt hàng/ nhập thuốc do Công ty
ban hành không.
16.
Các tài liệu cung cấp thông tin
thuốc có thống nhất và chính thống
không?
Khoản 7,
Điều 7, ChII
17. Các phương thức cung cấp thông
tin, tư vấn dùng thuốc.
Việc quản lý, lưu giữ thông tin về
hoạt động và bệnh nhân:
18.
Thống nhất việc quản lý, lưu giữ
thông tin:
Các loại hồ sơ, sổ sách lưu trữ có
thống nhất không
Điểm b,
Khoản 7, Điều 8,
Ch I
19.
Thời gian lưu trữ các sổ sách
chuyên môn có thống nhất không?
20.
Việc lưu trữ thông tin bệnh nhân:
Các đối tượng bệnh nhân cần lưu
trữ có thống nhất không ?
Biểu mẫu lưu trữ thông tin về bệnh
nhân có thống nhất không ?
21.
Phương thức bảo mật thông tin cho
bệnh nhân có thống nhất, đảm bảo
bảo mật không?
Các nội dung khác:
22.
Giá bán thuốc tại các nhà thuốc có
được niêm yết và bán theo giá thống
nhất không?
Khoản 9, Điều 7,
Ch II
Chú thích: Mục tham chiếu theo các nội dung trong Thông tư số 03/2009/TT-BYT
ngày 01 tháng 06 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức, quản lý và
hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP.