Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Rapport

24 januari 2011
Focusgroep Traceability Gezondheidszorg

Traceability in de
Gezondheidszorg
Medische hulpmiddelen

Inhoud

Met dank aan 3

1 Inleiding 4
1.1 Doel 4
1.2 Over dit document 4
1.3 Door wie is dit document opgesteld? 4
1.4 Voor wie is dit document van belang? 5
1.5 Management samenvatting 6

2 Traceability – waarom en hoe? 7
2.1 Waarom? 7
2.2 Recalls in de huidige situatie 7
2.3 Hoe? 8

3 Methodiek 9
3.1 Inleiding 9
3.2 De vragen per fase 9

4 Traceability activiteiten 10
4.1 UMC Utrecht – Slimmer beter 10
4.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implantaten 14
4.3 Traceability bij de groothandel 19
4.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices 23
4.5 Traceability bij Synthes 27
4.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis 31

5 Conclusies 36
5.1 Valkuilen 36

6 Aanbevelingen 38
6.1 Acties 38

7 Begrippenlijst 39
Appendix A: Bronnen en referenties 43

Met dank aan

Naam Organisatie
Bart Gietema Deventer Ziekenhuis
Henk Hisken Brocacef
Edwin Hoogwerf Nutricia Medical Devices
Harry Kappert Kappert Consultancy
Hans Lunenborg GS1 Nederland
Menno Manschot St. Antonius Ziekenhuis
Esther Peelen GS1 Nederland
Tom Pereboom UMC Utrecht
Sarina Pielaat GS1 Nederland
Judith de Priester UMC Groningen
Stephan Roos Synthes
Willeke Stekelenburg Erasmus MC
Tamara Visser Taureon
Ruud Voorn AMC Amsterdam
Piet de Vries Alliance Healthcare
Jan-Joost van Walsum UMC Groningen
Ronald Cornelisz Mediq

All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 3

1 Inleiding

1.1 Doel
In dit document willen we drie vragen beantwoorden:

1 Wat is de huidige status van Traceability-activiteiten voor medische hulpmidde-
len in de Nederlandse gezondheidszorg?
2 Wat zijn de problemen/valkuilen waar organisaties tegenaan lopen bij de invoer
van Traceability?
3 Welke aanbevelingen hebben de organisaties hierover? Met andere woorden:
hoe kan het beter?

Daarnaast is het doel van dit document om beslissers te overtuigen van het be-
lang van de invoer van Traceability in hun organisatie.

Met dit document willen we de toepassing van Traceability stimuleren door de
ervaringen van de organisaties die aan bod komen te delen met anderen.

1.2 Over dit document
Dit document is dynamisch. Doordat het beschrijvingen bevat over projecten die
zijn opgestart en nog doorlopen op het moment van publicatie, zal het document
regelmatig worden geüpdatet aan de actuele situatie. Wanneer een project is afge-
rond, zal het document worden aangevuld met de resultaten en bevindingen uit
het project. In de toekomst zullen we het document uitbreiden met andere organi-
saties dan de zes die nu hun bijdrage hebben geleverd.

1.3 Door wie is dit document opgesteld?
Dit document is opgesteld door de Focusgroep Traceability. Deze groep maakt
deel uit van de GS1 Healthcare Taskforce. Het doel van de GS1 Healthcare Task-
force is het benoemen en uitvoeren van ketenbrede projecten gericht op het ver-
hogen van de patiëntveiligheid en het verbeteren van de logistieke efficiëntie in de
zorgketen door toepassing van GS1-standaards.

Het bestuur van de GS1 Healthcare Taskforce is beleidsbepalend. De opdracht
aan de focusgroepen is om Best Practices te verzamelen en te vertalen in een
Toolkit voor de rest van de markt. De operationele uitvoering vindt plaats in de
focusgroepen.

Na voltooiing worden de projectresultaten van de focusgroepen beschikbaar gesteld
aan de overige ketenpartijen. Op deze manier wordt voorkomen dat het wiel conti-
nue opnieuw wordt uitgevonden.


1.4 Voor wie is dit document van belang?
Dit document is van belang voor elke partij uit de Zorgketen die met traceability
wil beginnen of traceability verder wil doorvoeren in zijn bedrijfsprocessen om de
patiëntveiligheid te verbeteren.
Dit document is geschreven voor leveranciers van medische hulpmiddelen, distribu-
teurs van medische hulpmiddelen, groothandels, ziekenhuizen, zorgverleners en
patiënten.

“Voor een cardiothoracaal chirurg betekent een geautomatiseerd barcodesysteem het
volgende:
Veiligheid, traceerbaarheid, voorraadbeheer en orderproces, database facilitering en
kostenbesparing door reductie van factureringsfouten. Cruciaal om het vak op een ef-
ficiënte en veilige manier uit te oefenen.”
Dr. Wim Jan van Boven, Cardiothoracaal chirurg, St. Antonius Ziekenhuis


1.5 Management samenvatting
Patiëntveiligheid heeft op dit moment de hoogste prioriteit in de gezondheidszorg.
Belangrijke vragen zijn: “Welke patiënt heeft welke hartklep gekregen?” en: “Is het
juiste materiaal beschikbaar op het moment dat de patiënt klaar is voor de opera-
tie?”
Deze vragen liggen voor de hand. De antwoorden erop echter minder.

Patiëntveiligheid en logistiek zijn nauw met elkaar verbonden: zonder inzicht in wel-
ke producten nodig zijn en uiteindelijk gebruikt worden bij een patiënt, zijn de bo-
venstaande vragen niet te beantwoorden.

Status
Zes partijen uit de zorgketen: ziekenhuizen, groothandel en leveranciers maken zich
in dit document sterk om de Traceability van medische hulpmiddelen efficiënter te
maken. De partijen hebben de volgende uitdagingen:
- De ziekenhuizen willen precies kunnen zien welk product bij welke patiënt is
gebruikt door deze gegevens elektronisch beschikbaar te hebben. Hiernaast
willen zij deze gegevens gebruiken om hun voorraad optimaal te kunnen be-
heren.
- De leveranciers willen weten aan welke afnemers hun producten zijn geleverd
en in het geval van kwaliteitsproblemen de producten snel kunnen terughalen
en hun afnemers informeren.
Allen maken hiertoe gebruik van barcodes op de producten om de foutkans te
verlagen door handmatige handelingen zoveel mogelijk te voorkomen. Waar het nu
in de sector nog aan ontbreekt: een uniforme identificatie- en barcodestandaard.
Dit komt de patiëntveiligheid ten goede.

Het kan beter
Door het ontbreken van een uniforme identificatie-standaard voor de gegevens over
de producten én voor de barcode waarin deze gegevens moeten worden opge-
nomen, ontstaat een suboptimale situatie.
De ziekenhuizen ondervinden inderdaad minder fouten door het gebruik van scan-
ning ten opzichte van handmatig registreren. Als zij echter nog maar met één
soort barcode zouden hoeven te werken, dan daalt het foutpercentage nog verder.
De leveranciers hebben behoefte aan duidelijkheid: welke gegevens in welke bar-
code standaard moeten op de verpakking of op het product zelf worden geplaatst.

Samenwerking
Om ervoor te zorgen dat elke partij in de gezondheidszorg op de meest efficiënte
manier Traceability kan realiseren, is samenwerking tussen leveranciers en afnemers
nodig. Afnemers (groothandel en ziekenhuis) moeten hun systeem zo inrichten dat
zij het Traceability-proces met barcodescanning kunnen realiseren en leveranciers
(groooothandel, importeur, producent) moeten hun producten van de juiste informa-
tie in de afgesproken barcode voorzien. Van beide zijden is dus inspanning vereist.
Randvoorwaarde hierbij is dat commitment op beslissingsniveau wordt afgegeven
zodat de organisatie Traceability-projecten kan (blijven) uitvoeren. Hierna kan de
hele zorgketen van de voordelen genieten.


2 Traceability – waarom en hoe?
Onder traceability verstaan we het volgen (to track) en herleiden (to trace)
van artikelen, vanaf het moment van productie tot en met de beëindiging van
de levensduur (door gebruik of vernietiging).

2.1 Waarom?
Ten eerste is in de huidige situatie onvoldoende inzicht in waar op welk moment
een product zich in de keten bevindt. Ter verbetering van de patiëntveiligheid heb-
ben vooral de ziekenhuizen de behoefte om meer inzicht te krijgen in de plaats
van het product in de zorgketen. Afhankelijk van de toepassing kan dit ernstige
gevolgen hebben als dit inzicht ontbreekt.

Ten tweede verwachten de stakeholders in de zorg dat vanuit de nationale en
internationale wetgeving de eis zal worden opgelegd dat elke schakel in de keten
op elk moment moet kunnen reproduceren welk product in welke hoeveelheid met
welk batchnummer door wie en wanneer is geleverd en aan wie. De Inspectie voor
de Gezondheidszorg (IGZ) kan dan bijvoorbeeld in het geval van een kwaliteitspro-
bleem een gerichte recall-actie laten uitvoeren. De ziekenhuizen stellen deze eis in
ieder geval voor implantaten. Men wil namelijk te allen tijde voorkomen dat een
„fout‟ product alsnog wordt geïmplementeerd bij een patiënt én men wil in staat
zijn om implantaten die al bij een patiënt zijn aangebracht, op efficiënte wijze terug
te halen.

“Traceability vergroot de betrouwbaarheid en voorspelbaarheid van onze goederen-
stromen en stelt ons in staat om fouten te constateren en te corrigeren op het moment
van ontstaan, en dus voordat ze gevolgen krijgen voor de rest van de keten.”
Jan-Joost van Walsum, Clustermanager Logistiek, Beveiliging & Toegangsbeheer, UMC
Groningen

2.2 Recalls in de huidige situatie
Onder recall verstaan we het terughalen uit de keten van een artikel dat niet aan
de kwaliteitseisen voldoet. Het kan gaan om een uniek exemplaar, een batch van
een bepaald artikel of een hele productie run van een artikel.

Over het jaar 2009 hebben de Food and Drug Authority (FDA) en de Bundesinsti-
tut für Artzneimittel und Medizinprodukte (bFArM) wereldwijd respectievelijk 31 en
36 verplichte recalls gemeld. Hierbij moet worden opgemerkt dat preventieve acties
die door de fabrikanten zelf zijn geïnitieerd, hierin niet zijn opgenomen. Om hoeveel
van deze preventieve recalls het gaat, is niet precies bekend. Een ruwe schatting
gedaan door ziekenhuizen en leveranciers geeft tussen 100 en 120 preventieve
recalls aan.


Of een recall noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classi-
ficatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op patiëntniveau, apotheekniveau of
groothandelsniveau, en of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.
Een melding aan de overheid is verplicht indien er sprake is van gevaar voor de
gezondheid van de patiënt.

2.3 Hoe?
Om traceability te realiseren wordt gebruik gemaakt van de GS1 Global Traceability
Standard for Healthcare (GTSH) en de GS1-keys (GTIN, GLN, SSCC, GSRN, e.a.).

Op dit moment is de GS1 GTSH de enige internationale standaard voor Traceabili-
ty in de gezondheidszorg.

De scope van de GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GS1 GTSH)
De GS1 GTSH omvat:
- De identificatie van artikelen, partijen, locaties en gebeurtenissen
- Het aanbrengen van barcodering op traceerbare artikelen
- Het type gegevens die bij een artikel moeten worden weergegeven
- Het opslaan en archiveren van gegevens
- Het delen van informatie tussen traceability-partners
- Het identificeren en beheren van de relaties tussen traceability-partners
- Het benaderen van de relevante traceability-informatie

Volgens de GTSH zijn er verschillende niveaus van traceerbare artikelen:
- Een uniek exemplaar van het artikel
- Een artikel in het algemeen (dit kan een eindproduct, omdoos, pallet etc.
zijn)
- Een batch of lot van artikelen
- Een logistieke eenheid
- Een zending

Afhankelijkheden
Onderstaande GS1-standaards kunnen een rol spelen bij de implementatie van de
GS1 Global Traceability Standard for Healthcare:

- GS1-artikelcode (GTIN)
- GS1-adrescode (GLN)
- GS1-verzendcode (SSCC)
- Global Returnable Asset Identifier (GRAI)
- Electronic Product Code (EPC)
- Global Service Relation Number (GSRN)
- GS1 XML en GS1 EANCOM elektronische berichten (voor bestellen, leveren
en factureren)


3 Methodiek

3.1 Inleiding
In dit overzicht van Traceability-activiteiten adresseren we een aantal vragen.
Als eerste wordt vastgesteld in welke fase een Traceability-project zich bevindt:
- Voorbereidingsfase
- Planningsfase
- Implementatie/operationele fase

3.2 De vragen per fase
Per fase wordt een aantal vragen beantwoord.

3.2.1 Voorbereidingsfase
In de voorbereidingsfase komen onderstaande vragen aan de orde:
- Hoe ziet het business plan eruit?
- Wat zijn de voornaamste voordelen
- Is er commitment van de Raad van Bestuur? (Ziekenhuis)
- Is de organisatie er klaar voor?
- Is er een projectplan en zo ja, wat zijn de grote lijnen?
- Is er een projectsponsor?
- Wat is de scope?
- Hoe ziet de globale planning eruit?

3.2.2 Planningsfase
In de planningsfase komen onderstaande vragen aan de orde:
- Op welke afdeling(-en) wordt traceability ingevoerd?
- Welke interne processen zijn vastgelegd?
- Hoe verlopen deze (globaal)?
- Welke rollen zijn gedefiniëerd?
- Welke producten heeft men gekozen?
- In welke systemen worden de productgegevens vastgelegd en uitgewisseld
(in- en extern)?
- Welke indentificatie-systemen worden gebruikt? (GTIN, GLN, HIBC, ZI overig)
- Welke scantechniek wordt gebruikt? (GS1-barcode, GS1-DataMatrix, HIBC,
RFID, geen barcode, optische scanner, reader etc)
- Welke gegevens legt men vast ten behoeve van traceability?

3.2.3 Implementatie/Operationele fase
In de implementatie/operationele fase komen onderstaande vragen aan de orde:
- Zijn de betrokkenen geïnformeerd (in- en extern)?
- Welke zijn de doelstellingen?
- Zijn de systemen ingericht?
- Is de identificatie op orde?
- Is er een pilot uitgevoerd?
- Welke zijn de valkuilen die men is tegengekomen?


4 Traceability activiteiten
In onderstaande paragrafen beschrijven we de Traceability-activiteiten die de
deelnemers aan de focusgroep Traceability ondernemen. De deelnemers zijn
ofwel leverancier van medische hulpmiddelen ofwel werkzaam in een zieken-
huis, bijvoorbeeld als hoofd OK, inkoop of logistiek.

De verschillende ‘cases’ geven een beeld van de status van Traceability in
de Nederlandse gezondheidszorg. De gemeenschappelijke conclusies en aan-
bevelingen leest u in paragraaf 5 en 6.

4.1 UMC Utrecht – Slimmer beter
>>Implementatie/operationele fase

4.1.1 Inleiding
De trigger voor het opstarten van een traceability-project is dat er nu geen geau-
tomatiseerde recall-methode voor implantaten is binnen het UMC Utrecht.
Binnen het project „Slimmer beter‟ is budget gereserveerd voor het faciliteren van
recalls en van het elektronisch registreren van implantaten. Op 1 december 2009
is er een pilot gestart die zal doorlopen tot 1 april 2011. Naar aanleiding van de
pilot-resultaten zal verdere uitrol plaatsvinden.

4.1.2 Projectomschrijving
In dit project maakt het UMC Utrecht gebruik van de barcodes (GS1 en HIBC)
van zeven leveranciers om automatische registratie van implantaten te realiseren.
Hiertoe voert het UMC Utrecht een pilot uit om aan te tonen dat door het scan-
nen van producten de recall-methode inderdaad geautomatiseerd kan worden.
Daarnaast verwacht men dat beter inzicht wordt verkregen in de voorraad en in de
kosten per operatie én dat de bestelprocedure hierdoor wordt versneld.

Tijdens het project is een nul-meting uitgevoerd op onderstaande punten:
1 de specialisme deskundige meet hoeveel tijd de huidige bestel-procedure kost
2 de afdeling inkoop meet de tijd van de huidige recall-procedure
3 het magazijn meet de voorraad x de inkoopprijs
4 de projectorganisatie vergelijkt de gebudgetteerde kostprijzen van de OK-
behandelingen en de kosten van de daadwerkelijk gebruikte producten

Projectbetrokkenen
In de pilotfase zijn onderstaande OK‟s betrokken:
- Kaakchirurgie
- Orthopedie
- Traumatologie
- Heelkunde
- Plastische chirurgie


De operatie-assistenten en chirurgen hebben een training gekregen in het omgaan
met barcodescanning en de bijbehorende software. De nieuwe werkwijze is vrij
gemakkelijk geaccepteerd en aangenomen.
De focus van de pilot ligt hoofdzakelijk op de afdeling Orthopedie, omdat de leve-
ranciers van de hier gebruikte producten voor 90% herkenbaar zijn door de soft-
ware. Voor de andere afdelingen ligt dit percentage aanzienlijk lager. Van de leve-
ranciers wordt verwacht dat zij (eenmalig) het productnummer doorgeven aan GHX,
zodat de producten bij elk scanmoment herkend kunnen worden door de software.

De andere projectbetrokkenen zijn: de inkopers, het faciliterend OK-centrum, de IT-
dienst. De afdeling logistiek is passief betrokken en volgt de pilot-ontwikkelingen.

Aanwezige automatiseringssystemen:
- Chipsoft als OK-registratiesysteem
- GHX levert scanners die gekoppeld zijn aan hun inkoopsysteem
- GHX als externe database voor leverancierscatalogi
- SAP voor de bedrijfsprocessen
Er is een koppeling aanwezig tussen SAP en GHX.
Wat de techniek voor dit project betreft loopt men op schema. De infrastructuur is
aangelegd: de juiste software is geïnstalleerd en scanners zijn aangeschaft.

Proces
De operatie-assistent scant de barcode op de omverpakking van de disposable of
het implantaat. De scanner zendt de data naar GHX. GHX vertaalt de barcode in
voor het personeel leesbare informatie: omschrijving artikel, naam leverancier, prijs.
Vervolgens wordt deze informatie beschikbaar gesteld aan de inkoopsoftware van
SAP, zodat het bestelsysteem automatisch kan gaan bevoorraden. De informatie uit
GHX wordt ook beschikbaar gesteld in een email. De informatie uit deze mail
wordt in het ZIS ingelezen.

In de toekomst wil het UMC Utrecht dat de informatie via scanning automatisch
zowel in het OK-registratiesysteem als in het inkoopsysteem terecht komt. Zo
wordt het mogelijk dat na het scannen van de barcode van een implantaat de
informatie bij de patiënt beschikbaar is én het verbruikte implantaat kan direct
worden bijbesteld.

Inzicht in verbruikskosten
Doordat gegevens over verbruikte artikelen nu elektronisch aanwezig zijn in het
inkoopsysteem en het ZIS, is het beter mogelijk inzicht te krijgen in welke artikelen
bij welk type operatie zijn gebruikt en wat de bijbehorende kosten zijn.

4.1.3 Doel van de pilot
De beoogde eindresultaten van de pilot zijn:
- Dat de oplossing een geautomatiseerde recall-procedure aantoont
- Geautomatiseerde koppeling tussen patiënt-verrichting-implantaat-kosten
- Meer inzicht in de kosten per operatie
- Meer inzicht in het verbruik en hierdoor beter voorraadbeheer
- Tijdswinst voor de operatie-assistenten door de verbeterde bestelprocedure

4.1.4 Valkuilen
De problemen waar men tot nu toe tegen aan is gelopen zijn:


- De bruikbaarheid van de informatie in de barcodes op de producten. Voor
een aantal producten is er geen relatie tussen het productnummer en de
bijbehorende leverancier-, producten prijsinformatie in GHX. Hierdoor is au-
tomatisch bijbestellen van het product niet mogelijk en moet de informatie
handmatig worden toegevoegd aan de registratie van de operatie.
- Veel tijd wordt nu besteed aan overleg en overtuiging van leveranciers van
implantaten over het gebruik van barcodes.
- Sommige producten worden voor de operatie uit de verpakking gehaald en
gescand, ter voorbereiding van een operatie. In de voorbereidingsruimte zijn
echter nog niet altijd alle gegevens bij de operatie (bijvoorbeeld het operatie-
nummer) en van de patiënt beschikbaar. Idealiter zouden ook in de voorbe-
reidingsruimtes scanners en een PC met de juiste gegevens aanwezig moe-
ten zijn. Bijvoorbeeld implantaten die worden gescand, maar niet worden ge-
bruikt tijdens de operatie, worden nu geboekt op de kostenplaats van de di-
visie in plaats van op het operatienummer.

4.1.5 Projectresultaten tot nu toe
- Data opgebouwd over eerste 10 maanden van 2010;
- In totaal zijn 5.939 implantaten en disposables gescand bij 1.054 zittingen;
- Geen herkenning van de barcode bij 28% van de gescande implantaten
(1.675);
- Volledige herkenning bij 72% van de gescande artikelen (4.264);
- Scanner is bij 31% van de Heelkunde&Trauma zittingen gebruikt, bij Ortho-
pedie ligt dit percentage op 39%
- Kostprijzen van een aantal veelvoorkomende ingrepen is nu te berekenen
- Gemiddelde duur van het scannen van een implantaat is 7 seconden
- Momenteel is GHX-barcodevertaling beschikbaar voor 7 leveranciers. Op
korte termijn wordt dit uitgebreid naar 17 leveranciers zodat ook andere
OK‟s en specialismen (KNO/Oogheelkunde/Vaat) worden aangesloten
- De recall-procedure voor implantaten is geautomatiseerd, doordat de artikel-
gegevens (artikelen lotnummer) nu digitaal bij de patiënt kunnen worden
vastgelegd.

4.1.6 Conclusies en aanbevelingen
Conclusies (voorlopig)
- Implementatie van elektronische registratie van implantaten door barcodes-
canning is soepel verlopen; de techniek werkt goed, het dagelijks gebruik
wordt als eenvoudig ervaren;
- Systeem GHX werkt goed wanneer leverancier meewerkt; steun vanuit pro-
fessionals noodzakelijk;
- De vertaaldienst van GHX heeft de voorkeur boven zelf stickeren van bar-
codes op artikelen; minder kosten en meer flexibiliteit;
- Foutmarge van het scannen is nog te hoog (28%);
- Op onsteriele artikelen (plaatjes en schroefjes) zit geen barcode en is elek-
tronische registratie dus niet mogelijk. Het ziekenhuis moet hierin een keuze
maken: of de artikelen steriel laten aanleveren met een barcode op de bui-
tenverpakking, zodat scannen mogelijk wordt, of deze artikelen handmatig
blijven registreren.

Aanbevelingen
- Leveranciers moeten meer worden betrokken en worden doordrongen van
het feit dat barcodes nodig zijn en dat productgegevens up-to-date zijn zo-
dat de foutmarge omlaag gaat


- Herkenning van barcodes moet van 72% naar 100%
- Voor optimale herkenning en verwerking moeten leveranciers GS1-codes
gebruiken. Ook omdat de NFU en de NVZ hebben uitgesproken het GS1-
systeem te omarmen
- Leveranciers van Ziekenhuis informatiesystemen en leveranciers van inkoop-
software systemen moeten hun systemen op elkaar laten aansluiten, zodat
dezelfde informatie in beide typen systemen kan worden benut


4.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implanta-
ten

4.2.1 Inleiding
In het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein wil men efficiency-verbeteringen aan-
brengen in de elektronische registratie en in het bestellen van Implantable Medical
Devices (IMD).
Binnen het St. Antonius Ziekenhuis, maar ook in andere ziekenhuizen wereldwijd, is
men op zoek naar methoden om IMD‟s binnen de gehele keten:
- eenvoudig;
- accuraat;
- betrouwbaar;
- efficiënt
te registreren.
In de Verenigde Staten zijn General Purchase Organisations (GPO‟s) hierin al ver
gevorderd. Dit heeft ook te maken met het feit dat de Amerikaanse Food and
Drug Authority (FDA) zich uitspreekt voor standaardisering in de zorgketen en zeer
betrokken is bij het aanbrengen van logistieke verbeteringen in de zorgketen.
In Nederland is men minder ver, maar bepaalde bewegingen, zoals het bundelen
van inkoop, zijn wel in opkomst.

Probleemstelling
Registratie van IMD‟s vindt nu veelal handmatig plaats in diverse systemen voor
verschillende doeleinden (epd, dbc, inkoop, R&D, etc.). De Supply chain van IMD‟s
is inefficiënt; er is beperkte traceability mogelijk van IMD‟s binnen de keten en er
zijn verschillende systemen en standaarden in gebruik.

4.2.2 Projectomschrijving
In dit project zet het St. Antonius Ziekenhuis barcode-scanning in om de IMD‟s
automatisch te registreren en te koppelen aan patiëntgegevens. Het aantal (hand-
matige) handelingen zal hierdoor worden verlaagd.
Het verbeterde inzicht in welke artikelen bij welke patiënt zijn gebruikt, komt de
patiëntveiligheid ten goede.
Daarnaast wil men de registratie gebruiken om de artikelen direct te kunnen bijbe-
stellen op het moment dat zij verbruikt worden, waardoor de voorraden kunnen
worden verkleind.
Randvoorwaarde is dat bij elk overdrachtmoment in de keten het IMD wordt ge-
scand.
Het projectplan is goedgekeurd door de Raad van Bestuur. De medische staf is
de projectsponsor.

Projectbetrokkenen
In 2007 is er een pilot uitgevoerd op de afdeling:
- Kaakchirurgie (polikliniek)
Hier was elektronische registratie en replenishment relatief eenvoudig te implemen-
teren. Er was maar één leverancier en één soort product betrokken. Inmiddels is
de nieuwe manier van werken nu operationeel bij kaakchirurgie.


In 2008 is elektronische registratie en bestellen van IMD‟s geïmplementeerd en
inmiddels ook operationeel op de:
- interventiekamers
Hier was de implementatie veel complexer: er komt soms meer dan één barcode
voor op de artikelen en de barcodes zijn ook niet allemaal van hetzelfde type
(GS1, HIBC, anders).

In 2011 zullen de activiteiten worden voortgezet op onderstaande afdelingen:
OK
- Cardiothoracale chirurgie – 1ste kwartaal
- Vaatchirurgie – 2de kwartaal
- Orthopedie en trauma – 3de kwartaal
- Pijnbestrijding en perfusie – 4de kwartaal
- KNO en oogheelkunde – 4de kwartaal
Interventie
- Cardio Ritme Management (CRM) - 1ste kwartaal

De projectbetrokkenen hebben allen uitleg en instructie gekregen over het gebruik
van de scanners, de barcodes op de artikelen en de software.

Aanwezige automatiseringssystemen:
- SMR oplossing (zie begrippenlijst) van GHX. In samenwerking met het St.
Antonius Ziekenhuis heeft GHX een barcodescan-oplossing ontwikkeld waar-
mee de verbruikte artikelen worden gekoppeld aan de patiëntgegevens in de
verschillende systemen (OKIS, CIS, EPD)
- GHX voor catalogusbeheer
- GHX voor elektronisch berichtenverkeer. Op dit moment is alleen de order
geïmplementeerd. In de toekomst wil het St. Antonius ook andere berichten
gaan gebruiken: artikelbericht, orderbevestiging, pakbon en factuur. Intern:
bijvoorbeeld voor artikelgegevens (artikelnr, lotnr) in het EPD. Extern: voor
bestellen en leveren van artikelen
- iSoft als ziekenhuisinformatiesysteem. Voor het bestellen van artikelen is er
een koppeling tussen iSoft en GHX


Geregistreerde gegevens

Om aan de twee doelstellingen van het project te voldoen, registreert het St. An-
tonius Ziekenhuis in ieder geval onderstaande gegevens:
- Artikelnummer (GTIN of HIBC)
- Batch- of lotnummer (GS1, HIBC)
- Serienummer
- Patiëntnummer (intern nummer)
- Medewerkernummer: arts of assistent (intern nummer)
- Kostenplaats (intern nummer)
- Aantal
- Eenheid van het artikel
- Prijs
Voor logistieke en economische doeleinden is het van belang ook de expiratieda-
tum te registreren. Deze wordt op dit moment nog nauwelijks op de verpakking in
een barcode geplaatst. Het St. Antonius heeft wel de behoefte aan dit gegeven,
zodat zij goed inzicht hebben welke artikelen wanneer over datum zijn. Hiermee
kan het ziekenhuis derving voorkomen en hierdoor besparingen realiseren.

4.2.3 Doel van het project
De doelstelling van het project is tweeledig:

1 Logistiek: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registreren van
IMD‟s zodat deze geautomatiseerd kunnen worden bijbesteld. Hierdoor zal het
besteltraject sneller en meer accuraat gebeuren.


2 Patiëntveiligheid: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registre-
ren van IMD‟s zodat de gegevens over het IMD automatisch gekoppeld wor-
den aan de patiëntgegevens. Hierdoor wordt de Traceability naar de patiënt
gewaarborgd en zo de patiëntveiligheid verhoogd.

4.2.4 Valkuilen
Bij de uitvoering van het project is het St. Antonius gestuit op de volgende pun-
ten:
- Er is geen standaard barcode en identificatiesysteem voor IMD‟s. Dit leidt tot
vertraging bij het scannen: de gebruiker moet eerst kijken of er een barcode
is. De barcodes staan niet altijd op dezelfde plek op de verpakking en zien
er verschillend uit; soms bevat één barcode verschillende soorten informatie,
soms is per informatiesoort één barcode aangebracht
- Medewerking leveranciers. De kennis over GS1-standaards bij leveranciers is
niet optimaal.
- Verschillende barcode(s) op verpakkingen. De volgorde waarin de barcodes
op de verpakking wordt gescand is van belang en kan leiden tot foutieve in-
formatie in het systeem. De gebruiker moet goed kijken welke barcode hij
als eerste scant (eerst artikelnummer, dan lotnummer bijv)
- Beheer en onderhoud bij wijzigingen codes en systemen. De datakwaliteit is
niet optimaal.
- Controle op scanning. Dit gebeurt nu na de operatie in plaats van voor het
moment van verbruik, omdat dit anders teveel tijd kost. Het gevolg is dat
niet alle artikelen die tijdens de operatie zijn gebruikt, nog zijn te achterhalen.
In de controle blijkt bijvoorbeeld dat het lotnummer uit een barcode in het
systeem in het veld van het artikelnummer terecht is gekomen.

4.2.5 Projectresultaten

Omgaan met barcode en scanning
Op de afdeling kaakchirurgie en op de interventiekamers is de nieuwe werkwijze
met barcodescanning en de GHX-software in gebruik genomen. Dit is vrij soepel
gegaan. Voor de meeste barcodes die problemen gaven is een oplossing gevon-
den. 1% van de barcodes leidt nog wel tot problemen (de informatie uit de code
is onjuist of komt terecht op de verkeerde plaats in het systeem). Hierdoor zijn
handmatige controles nodig wat leidt tot meer tijd voor het verwerken van de ge-
gevens.

Logistiek
Doordat 1% van de barcodes problemen geeft, wordt niet optimaal voordeel be-
haald. Er is wel sprake van een sneller besteltraject, maar de voorraden zijn nog
niet verlaagd.
De bespaarde tijd in het besteltraject is conform de verwachting, maar doordat de
datakwaliteit nog niet optimaal is en 1% van de scanning nog problemen geeft is
men meer tijd kwijt aan nacontrole en bestandsbeheer dan verwacht.

Wel ondervindt het St. Antonius nu besparing op de consignatie-voorraad. De kos-
ten zijn verlaagd doordat men nu beter inzicht heeft gekregen in de voorraad. De
artikelen lotnummer registratie is 99% sluitend in het systeem.


Patiëntveiligheid
De traceability naar de patiënt toe is nu geheel geautomatiseerd en is voor 98%
volledig. 1% wordt handmatig gecorrigeerd vanwege scanproblemen en bij 1%
wordt achteraf het patiëntnummer toegevoegd vanwege spoedprocedure.

Voorheen was dit een volledig handmatig proces: de etiketten met barcode en
nummers werden in het (papieren) patiëntendossier geplakt en deze gegevens wa-
ren hierdoor niet centraal beschikbaar.
Doordat de gegevens (artikel-, lot- en patiëntnummer) digitaal beschikbaar zijn ge-
worden, is er nu veel meer controle op deze gegevens en op het proces: je kunt
eerder zien wanneer er iets fout is gegaan waardoor het ook mogelijk is om snel-
ler te reageren om de situatie te herstellen. Dit komt de patiëntveiligheid zeker ten
goede.

Positieve neveneffecten
Er is een aantal positieve neven-effecten opgetreden doordat aanzienlijk meer in-
formatie in de systemen beschikbaar is gekomen door het scannen van de barco-
des. Deze informatie gebruikt het St. Antonius Ziekenhuis voor:
- Onderzoeken (welke implantaten hebben welk effect op de patiënt)
- Financiële statistieken (kostenberekening voor DBC)
- Geautomatiseerd catalogusbeheer (nieuwe artikelen toevoegen aan de catalo-
gus, productgegevens updaten)

Conclusies (voorlopig)

- Scanning zorgt voor snellere registratie van IMD‟s, maar doordat de barco-
des en de informatie erin niet zijn gestandaardiseerd, verloopt het scanpro-
ces niet optimaal

Aanbevelingen
- Vorm samen met andere ziekenhuizen een stem naar de leveranciers toe om
GS1 barcodes op de verpakking aan te brengen
- Stel richtlijnen op voor standaardiseren van barcodes
- De relevante gegevens: artikelcode, lotnummer en expiratiedatum moeten in
één barcode staan zodat het niet mogelijk is dat de informatie op de ver-
keerde plaats in het systeem terecht komt
- Besteed in de opleiding van het personeel aandacht aan het belang van de
scan-volgorde; eerst kijken welke barcode het artikelnummer bevat, welke het
lotnummer en welke barcode de vervaldatum
- Deel ervaringen met traceability projecten met collega‟s van andere zieken-
huizen, zodat men van elkaar kan leren en implementatie beter en makkelij-
ker wordt


4.3 Traceability bij de groothandel

4.3.1 Inleiding
Korte schets van de groothandelsmarkt
In Nederland zijn ongeveer achttien groothandels actief in de gezondheidszorg. De
vier grootste groothandels beslaan ongeveer 90% van de markt. Dit zijn:
- Alliance Healthcare
- Brocacef
- Mediq
- Mosadex
De groothandel levert geneesmiddelen, grondstoffen, bloedproducten en medische
hulpmiddelen aan ziekenhuizen, verpleeghuizen, apotheken en apotheekhoudende
huisartsen. De artikelen worden vanuit verschillende distributiecentra in Nederland
geleverd.
De meeste groothandels hebben een eigen apotheek-keten onder zich, bijvoorbeeld
de Mediq-apotheken. Zij hebben vaak stricte lever-afspraken met hun apotheken;
dit is onderdeel van de service die zij verlenen

De groothandels zijn verenigd in de BG-Farma: Bond van Groothandelaren in het
Farmaceutische bedrijf. De BG-Farma is weer onderdeel van de Stichting Zorg-
DAS. Hierin zijn zowel afnemers als leveranciers vertegenwoordigd: KNMP, Bogin,
Nefarma, Neprofarm en BG-Farma. De Stichting ZorgDAS heeft als doel efficiency-
verbeteringen in de logistieke en administratieve processen te behalen. Hiertoe
heeft de Stichting besloten om het GS1-codesysteem (GTIN, GLN) te koppelen aan
het ZI-nummer van Z-Index. Hierdoor ontstaat een uniforme artikelcodering in de
gezondheidszorg, waarin de zorginhoudelijke gegevens gecombineerd worden met
de logistieke gegevens. Zo is het mogelijk geworden de logistieke processen te
laten aansluiten op de zorgprocessen.

Geneesmiddelen
In deze paragraaf richten we ons vooral op de Traceability van geneesmiddelen,
omdat het grootste deel van de producten die een groothandel voert nu eenmaal
geneesmiddelen zijn. Wat we hieronder beschrijven geldt in grote lijnen echter ook
voor medische hulpmiddelen.

Wet
In 2008 is de wet van kracht gegaan voor het traceren van geneesmiddelen op
batch-niveau. Zie ook de Geneesmiddelenwet.
De groothandelaar moet onder andere bijhouden:
De door hem ontvangen en geleverde hoeveelheid van het geneesmiddel en het
bijbehorende chargenummer
De naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft geleverd
en van wie hij het geneesmiddel heeft ontvangen
De wet schrijft ook voor welke informatie op de buiten- (secundaire) en primaire
verpakking van een geneesmiddel moet staan. Hieronder vallen:
- Vervaldatum
- Chargenummer
Deze gegevens zijn van belang bij het traceren van de artikelen


4.3.2 Patiëntveiligheid en efficiency
Door het verplichtstellen van het registreren van onder andere charge- of batch-
nummer en vervaldatum van een geneesmiddel wil de overheid bijdragen aan een
verbetering van de patiëntveiligheid.
Voor de groothandel betekent dit dat zij op zoek gaat naar manieren om de ge-
gevens die vanuit de wet, maar ook vanuit de ziekenhuizen worden gevraagd,
efficiënter te registreren en te communiceren. Hierbij gaat het niet alleen om ge-
neesmiddelen, maar ook om medische hulpmiddelen.

4.3.3 Verplichtingen
Wet
Volgens de wet moet de groothandelaar een administratie bijhouden van gegevens
bij elke in- en verkoop van geneesmiddelen. Hieronder valt het batch- of charge-
nummer zoals dat op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt vermeld.
De buiten- of secundaire verpakking is de verpakking waarin de primaire verpak-
king zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips.
De primaire verpakking is de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in
aanraking komt, zoals bijvoorbeeld een strip tabletten of een pot met grondstof.

Elektronisch gegevens uitwisselen
Sommige ziekenhuizen vragen om het elektronisch aanleveren van de vervaldatum
en het batchnummer via de elektronische pakbon. Een aantal groothandels stuurt
ze deze gegevens, waarbij in de regel de artikelen met de vroegste vervaldatum
worden vermeld. Het kan zijn dat er van hetzelfde product ook exemplaren in de
levering aanwezig zijn met een latere vervaldatum en ander batchnummer.

Eén charge
Ook vragen ziekenhuizen aan de groothandel of de geneesmiddelen die zij bestel-
len, geleverd kunnen worden uit één charge. Ziekenhuizen zijn namelijk wettelijk
verplicht om een geneesmiddel per charge te analyseren.
Hetzelfde geldt voor laboratorium grondstoffen: ziekenhuizen willen deze het liefst
uit dezelfde charge ontvangen, zodat een stof niet gemengd hoeft te worden uit
twee verschillende charges bij de bereiding van een bepaald geneesmiddel. Dit
bemoeilijkt namelijk het traceren van de grondstoffen.

4.3.4 Huidige situatie
Op dit moment legt de groothandel de gegevens van de artikelen bij in- en ver-
koop op batch-niveau vast.
Deze gegevens bevinden zich op de verpakking van de artikelen in mensleesbaar
schrift (geprint of gestanst) en/of gecodeerd in een barcode.
De fabrikant geeft de gegevens sporadisch elektronisch door aan de groothandel,
via bijvoorbeeld een elektronische pakbon.
Dit betekent dat bij de goederenontvangst de vervaldatum en het batchnummer
handmatig van de verpakking worden afgelezen en ingevoerd in het automatise-
ringssysteem van de groothandel. Ook komt het voor dat niet op elke verpak-
kingslaag deze gegevens aanwezig zijn, hoewel dit vanuit de wet verplicht is.
Bij de uitslag van goederen kan men wel gebruik maken van de gegevens die
inmiddels in het systeem staan, maar door het ontbreken van een barcode, moet
het batchnummer nog steeds handmatig worden afgelezen.
Over het algemeen verwerken ziekenhuizen de vervaldatum en het batchnummer
elektronisch; de apotheken verwerken de gegevens vrijwel niet elektronisch of niet
volledig; bijvoorbeeld alleen de vervaldatum en niet het chargenummer.


Recalls
Een recall komt ongeveer eens per drie weken voor en kan bijvoorbeeld door een
klacht van een ziekenhuis in gang worden gezet. Voorbeelden van redenen voor
een recall zijn: een geneesmiddel in een verkeerd doosje, een verontreinigde
grondstof, tot dan toe onbekende ernstige bijwerkingen, contra-indicaties of ver-
moedens van vervalsing.
De maatregel die vervolgens wordt genomen is dat verkoop van het artikel onmo-
gelijk wordt gemaakt.
De fabrikant neemt het initiatief voor een recall. De groothandel kijkt op verzoek
van de fabrikant wat hij in zijn voorraden aan het product heeft liggen. Ook con-
troleert de groothandel aan wie en wanneer hij het betreffende product heeft gele-
verd. Deze informatie geeft de groothandel vervolgens door aan de fabrikant die
hierop zijn acties kan afstemmen.

Eventueel is via de Nefarma (Vereniging Innovatieve geneesmiddelen Nederland) de
zogeheten „oranje hand envelop‟ beschikbaar: een waarschuwingssysteem voor
artsen en apothekers als zij snel geïnformeerd moeten worden over geneesmidde-
len die op de markt zijn, bijvoorbeeld over ernstige bijwerkingen.
Alle recalls worden gemeld aan de Regionale Inspectie en het centrale coördinatie-
punt van de Hoofdinspectie voor de farmacie en de medische technologie.

4.3.5 Toekomstige situatie
In de toekomst voorzien de groothandels dat op elke voor hen relevante verpak-
kingslaag (buitenverpakking, omdoos, pallet) een barcode is geplaatst met hierin de
benodigde gegevens: artikelcode, batchnummer en vervaldatum en eventueel ande-
re gegevens zoals aantal, verzendcode. Bij ontvangst kan de barcode op de goe-
deren dan worden gescand en de bovengenoemde gegevens direct ingelezen in
het systeem.

Voordelen
Door automatisch inlezen van bovengenoemde gegevens, zijn onderstaande voorde-
len te realiseren:
- Tijdswinst: scanning ten opzichte van aflezen van informatie op de verpak-
king en vervolgens handmatig invoeren in het systeem levert enorme tijds-
winst op.
- Minder fouten: door het scannen van de barcode neemt het systeem de
gegevens uit de barcode direct over. Er kunnen geen fouten ontstaan zoals
bij handmatige invoer wel het geval is.
- Minder overleg: doordat minder fouten ontstaan in de geregistreerde gege-
vens, is ook minder overleg nodig tussen leverancier en afnemer om de ge-
gevens te corrigeren.
- Doordat de gegevens beschikbaar en betrouwbaar zijn, is een recall op
batch-niveau eenvoudiger uit te voeren.
- Orderpicking: door barcodes te gebruiken bij het picken van de artikelen, zijn
minder handmatige handelingen en controles nodig, De scanner geeft aan of
de juiste artikelen zijn gepickt van de juiste locatie. En in het geval de arti-
kelen uit één charge afkomstig moeten zijn, kan de scanner dit ook aange-
ven.
- Aansturen logistiek en administratief proces: doordat de gegevens (artikelco-
de, vervaldatum en batchnummer) in het systeem aanwezig zijn, kunnen de-
ze na het pick-proces eenvoudig worden overgenomen in de elektronische
pakbon en de factuur. Papieren documenten kunnen hiermee vervallen.


- Inventariseren en kwaliteitscontroles: Barcodes kunnen gebruikt worden bij
het periodiek of tussentijds controleren van de voorraad op volledigheid (hoe-
veelheid) en kwaliteit (vervaldatum).

4.3.6 Doelstellingen
De groothandel wil het volgende bereiken:
- dat bij de goederenontvangst de omdozen gescand worden en de gegevens
automatisch in het systeem komen
- dat recalls op batch niveau makkelijker kunnen worden uitgevoerd
- dat minder fouten ontstaan door automatische invoer van de gegevens door
scanning

4.3.7 Valkuilen
De groothandel loopt tegen onderstaande aan:
- Medewerking leveranciers: kennis over GS1-standaards bij leveranciers is niet
optimaal.
- Fabrikanten kiezen niet allemaal hetzelfde coderingssysteem
- Fabrikanten kiezen niet allemaal voor dezelfde barcode symbolen (GS1-
DataMatrix, HIBC, GS1-128), waardoor ze niet met dezelfde scanner zijn te
lezen
- Fabrikanten gaan niet (allemaal) over tot plaatsen van barcode symbolen

Conclusies
Traceability bij de groothandel gaat goed, maar het kan beter. Niet elke groothan-
del kan eenvoudig een recall op batch-niveau uitvoeren. Hier ligt in ieder geval een
verbeterpunt.

Aanbevelingen
Begin een lobby vanuit de afnemers naar de fabrikanten om:
- Een keuze te maken voor eenduidige artikelcodering
- Machine leesbare barcode symbolen met artikelcode, batchnummer en ver-
valdatum op verpakkingen te plaatsen
- Artikelcode, batchnummer en vervaldatum liefst in één barcode op te nemen
(GS1-DataMatrix), maar desnoods in aparte barcodes
- Het plaatsen van de symbolen op alle voor de groothandel relevante verpak-
kingen (secundaire verpakking, omdoos, pallet)
- Het plaatsen van de symbolen op de juiste plaats op die verpakkingen

De ideale situatie is wanneer zowel leveranciers als afnemers (bijvoorbeeld via de
KNMP en de NVZA) een gezamenlijke barcode standaard kiezen (GS1-DataMatrix)
en deze geleidelijk invoeren.


4.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices

4.4.1 Inleiding
Nutricia Medical Devices (NMD) valt onder de Danone groep. In totaal worden 278
producten gevoerd, onder de merknaam „Flocare‟. De producten zijn onder andere:
- Pompen voor enterale voeding
- Toediensets
- Neussondes
- Gastronomiesondes
- Accessoires (Draagtassen, standaards voor pompen, containers, verlengsets,
onderdelen)
NMD levert via de Nutricia verkooporganisaties aan Healthcare Professionals in
meer dan 39 landen. Het assembleren van de producten gebeurt in verschillende
landen; in fabrieken die van Nutricia zelf zijn of die in handen van derden zijn.
Nutricia Advanced Medical Nutrition heeft wereldwijd als missie: "To lead the use
of Advanced Medical Nutrition in disease management." Dat betekent dat Nutricia
voorop wil blijven lopen op het gebied van medische voeding en voedingszorg
voor (chronische) patiënten.
Nutricia is in Europa en snelgroeiende landen zoals Brazilië en China toonaange-
vend op het gebied van geavanceerde medische voeding.

4.4.2 Traceability activiteiten
Wat bereikt Nutricia Medical Devices met Traceability?
Doordat NMD Traceability heeft geïmplementeerd op verschillende onderdelen kan
men onderstaande zaken realiseren:
- Ononderbroken historie bijhouden van componenten/raw material in diverse
eindproducten tot aan de klant
- Productwijzigingen traceren en monitoren (bijvoorbeeld wijziging in materiaal,
ontwerp, productiemethode)
- Betere analyse bij klachtafhandeling (als er meerdere klachten zijn van een
product uit dezelfde batch, kan NMD een onderzoek starten naar alle pro-
ducten uit die batch en neemt NMD contact op met de leverancier)
- Indien nodig een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren op batch-
niveau
- Voldoen aan ISO 13485

Hoe bereikt Nutricia Medical Devices Traceability?
Om bovenstaande te kunnen realiseren, heeft NMD onderstaande maatregelen ge-
nomen:
- Van alle componenten waaruit een product bestaat worden de batchgege-
vens bijgehouden
- Van alle eindproducten worden de batchgegevens bijgehouden
- Elke batch wordt gedocumenteerd: bij het batchnummer wordt onder andere
de artikelcode en de vervaldatum bijgehouden. Doordat elke schakel in de
keten (up- en downstream) dit doet, kan van elk product herleid worden uit
welke batches het product is samengesteld.
- Van elke batch is bekend naar welk land het is gestuurd
- Van elke batch is bekend naar welke afnemer het is gestuurd


In onderstaand diagram worden de keten-partijen aangegeven die voor Nutricia
Medical Devices relevant zijn:

HCP: Healthcare Professional
Vanuit het kantoor in Zoetermeer kan men de voorraden inzien van de centrale
DC‟s en afnemers. Ook kan NMD via het centrale systeem de voorraad van een
bepaald product „blokken‟ om ervoor te zorgen dat dit product niet verder de
keten in gaat en bijvoorbeeld bij een patiënt terecht komt. Producten die al zijn
uitgeleverd, worden indien nodig teruggehaald via een Field Corrective Action.

Traceability van pompen
Er zijn ongeveer 160.000 Nutricia enterale voedingspompen actief over de hele
wereld.
De pompen uit het assortiment van NMD worden alle voorzien van een serienum-
mer en elke pomp kan hiermee dan ook apart gevolgd worden.
Alle werkzaamheden (reparatie, callibratie etc.) die bij een pomp worden uitgevoerd
worden op serienummer bijgehouden. De pompen worden regelmatig gecontroleerd
door door Nutricia gecertificeerde derde partijen. Deze controle geschiedt steeds
meer door de barcode op de pomp te scannen en de gegevens die erbij horen
op te halen.
In de landen waar men de apparatuur en software heeft om de barcode op een
pomp te scannen, gebruikt men dit voor intelligente dataverwerking, zoals het bij-
houden van reparaties, locaties, of de pomp nog actief is etc.


4.4.3 Barcodering en automatiseringssysteem

Barcodering
- Een EAN13-barcode is aanwezig op elke doos (secondary packaging). Voor-
beeld: een doos met neussondes of met voedingssets
- Een EAN13-barcode is meestal aanwezig op blisters met class IIa en IIb
producten (primary packaging)
- Elke pallet heeft een Serial Shipping Container Code (SSCC) weergegeven in
een GS1-28 symbool
- Elke pomp heeft een barcode waarin een serienummer is opgenomen

Voorbeeld van een palletlabel met SSCC, GTIN, aantal, batchnummer en vervalda-
tum in mensleesbaarschrift en in GS1-128 symbolen.

Automatiseringssystemen
Batch tracering wordt uitgevoerd in het ERP-systeem. Het ontvangen en versturen
van transacties en artikelgegevens gaat via SAP.


4.4.4 Toekomstige ontwikkelingen
Onder andere de vraag van afnemers en de aangescherpte wetgeving, spoort
Nutricia Medical Devices aan om te kijken naar verbeteringen in de processen.
Ontwikkelingen waar NMD aan denkt zijn:

- GS1-DataMatrix: Bij het rebranden van een aantal producten in blisters houdt
Nutricia Medical Devices op de verpakking al rekening met het plaatsen van
een 2D symbool: GS1-DataMatrix. In dit symbool kan naast de artikelcode
ook de vervaldatum, het batch- of lotnummer en de productielocatie worden
opgenomen.

- Databar: voor omdozen denkt NMD aan het plaatsen van de databar. Hierin
zou naast de artikelcode en het batchnummer ook de productielocatie kun-
nen worden opgenomen.

- RFID: voor de nieuwe generatie pompen denkt NMD aan het plaatsen van
RFID tags. Diverse ziekenhuizen vragen hierom.

- Online Tracking and Tracing software: in een aantal landen is dit al in ge-
bruik. Hiermee verkrijgt NMD real time inzicht in waar de pompen zich be-
vinden en in de gegevens die bij de pompen horen.

4.4.5 Valkuilen
- Doordat Nutricia een internationale organisatie is, heeft het te maken met
wensen en eisen van klanten uit verschillende landen. Het is lastig, zo niet
onmogelijk, om aan al deze verschillende wensen en eisen te voldoen.
- Het in-line printen van GS1-DataMatrix op de verpakking geeft enige uitda-
ging: normaliter bestelt NMD dozen waarop de artikelcode in barcode al is
aangebracht. Vervaldatum en batchnummer zijn dynamische gegevens en als
deze in een barcode worden verwerkt, kunnen deze barcodes pas in het
productieproces in de fabriek zelf worden aangebracht

- Naar de afnemer toe: inkooporganisaties moeten een goede Business Case
opstellen waarin zij de vraag naar bijvoorbeeld een GS1-DataMatrix op de
dozen of blisters onderbouwen. Daarnaast heeft een internationaal opgezette
Business Case meer kans van slagen dan een nationale.
- NMD verwijst haar landenorganisaties naar de GS1 Product Marking Grid: als
de vraag van een afnemer buiten de richtlijnen uit de Marking Grid valt, is
NMD terughoudend om hieraan tegemoet te komen.
- Naar GS1 toe: zorg ervoor dat de GS1 standaards en richtlijnen (internatio-
naal) bekend zijn bij leveranciers en afnemers, zodat beide partijen één me-
thode kunnen hanteren in plaats van vele verschillende.


4.5 Traceability bij Synthes

4.5.1 Inleiding
Synthes is van origine een Zwitsers bedrijf en is uitgegroeid tot een internationale
organisatie met vestigingen over de hele wereld. Synthes heeft productie locaties in
de Verenigde Staten, Zwitserland, Oostenrijk, Duitsland en China.
De focus ligt op producten die worden ingezet bij traumatologie.
Synthes voert vijf productgroepen:

De missie van Synthes is het verbeteren van patiëntenzorg, waarbij een viertal
zaken hoog in het vaandel staan:
- Perfecte producten
- Opgeleid en toegewijd personeel
- Uitstekende dienstverlening aan klanten
- Hoogste ethische standaards

Synthes opereert in een snel groeiende markt door de vergrijzing van de samenle-
ving (internationaal) en door de voortschrijdende technologie. Hierdoor kunnen meer
patiënten met betere implantaten worden geholpen.
De gebruikers van Synthes producten krijgen een opleiding van Synthes voor de
juiste toepassing van deze producten en materialen.

Proces
Het „raw material‟ komt vanaf de toeleverancier in de fabriek in Zwitserland. Bij dit
materiaal is een datasheet beschikbaar met gegevens over onder andere: materi-


aalsoort (bijv Titanium), batchnummer, vervaldatum. Deze gegevens blijven tot aan
de levering aan de afnemer (ziekenhuis, veterinaire arts) bij het product beschik-
baar.
In de verschillende fabrieken wordt het „raw material‟ verwerkt tot producten.
Vanaf de fabriek komt het product bij een landelijke verkooporganisatie. De Neder-
landse verkooporganisatie ontvangt dagelijks leveringen vanaf de logistieke organisa-
tie in Zwitserland. Synthes Nederland houdt voorraad van ongeveer 28.000 soorten
artikelen.
Bij de ontvangst van de producten wordt vermeld:
- Ordernummer
- Productnummer
- Batchnummer
Deze informatie krijgt Synthes via het automatiseringssysteem aangeboden vanuit
Zwitserland.
Voor het opbergen van de producten in het magazijn maakt Synthes gebruik van
het zogeheten „put-to-light‟-systeem: er gaat een lampje branden bij de stelling of
kast, waar een bepaald product opgeborgen moet worden. Dit is mogelijk doordat
elk product van te voren een magazijnlocatie heeft toegewezen gekregen.
De Nederlandse verkooporganisatie levert dagelijks aan haar afnemers.
Afnemers van verkooporganisaties zijn:
- Ziekenhuis
- Veterinaire arts

Bij de levering aan de afnemer wordt vermeld:
- Pakbon nummer (inclusief klantnummer)
- Productnummer
- Batchnummer
- Aantal

Alle artikelen uit een order worden gekoppeld aan het klantnummer. Op deze ma-
nier is de Traceability vanaf de toeleverancier (van het „raw material‟) tot en met
de afnemer van de Synthes verkooporganisatie geborgd.

Indien nodig kan Synthes een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren op
batch-niveau en de daaraan gerelateerde afnemer.

Kenmerken in het proces
Onvoorspelbare vraag
Doordat de producten van Synthes vooral gebruikt worden op de afdeling trauma-
tologie, heeft Synthes te maken met een moeilijk te voorspellen vraag.
In de strenge winter van 2010 was er bijvoorbeeld na een schaatsweekend enorm
gestegen vraag naar polsgewrichten. Als de Nederlandse organisatie niet aan de
vraag kan voldoen, wijkt zij uit naar het buitenland om de gevraagde producten en
/of sets te kunnen leveren.
In consignatie
De chirurg krijgt per operatie een set van instrumenten en materiaal. Bijvoorbeeld
schroefjes in de maten XXS tot en met XXL, verschillende chirurgische instrumen-
ten en bio-materiaal. Wat de chirurg tijdens de operatie gebruikt brengt Synthes in
rekening. Wat niet is gebruikt gaat retour naar Synthes. Materiaal dat oneigenlijk is
gebruikt zal worden verrekend. Voor het gebruik van de „power tools‟ hanteert
Synthes een huurprijs. Na gebruik van de tool, gaat deze ook retour naar Synthes.
De goederen die terugkomen worden gecontroleerd op originele verpakking en
ingescand in SAP. Hierna zijn de goederen weer beschikbaar voor verkoop.


Steriel/niet steriel
Voor een aantal producten geldt dat de afnemer de keuze heeft om deze steriel of
niet steriel te bestellen.

4.5.3 Barcodering en automatiseringssystemen
Barcodering
Synthes hanteert wereldwijd het GS1-codesysteem om haar producten mee te
identificeren. Deze productcode is opgenomen in een GS1-128-symbool en is op
de direct omsluitende verpakking aangegeven.
- Elk los product (trauma, spine, cranio) zit in een verpakking waarop een
lineaire barcode is geplaatst: een GS1-128-symbool
- Op de power tools zit een barcode zowel op het apparaat zelf als op de
doos waar de power tool in zit: beide een GS1-128-symbool
- Het bio-materiaal is verpakt in een blister. Hierna komt de direct omsluitende
steriel verpakking, vervolgens de buiten-verpakking en dan de transportver-
pakking. Op de buitenverpakking is de barcode aangebracht
- Synthes Nederland re-labelled niets in de lokale markt. De labels worden op
de productie locatie aangebracht
- Op een set met schroeven of plaatjes is geen barcode aangebracht

Gegevens
De gegevens die op de niet-steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen
zijn:
- GTIN
- Batch-/lotnummer

De gegevens die op de steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen zijn:
- GTIN
- Batch-/lotnummer
- Expiratiedatum

SAP voor inboeken van goederenontvangst bij de verkooporganisatie van Synthes
SAP voor de levering van de producten aan de afnemers
Pick/ Put – to Light systeem voor inboeken en orderafhandeling

Synthes ziet een geleidelijke stijging in de vraag naar steriel geleverde producten.
Dit betekent dat hetzelfde product op twee manieren kan worden geleverd: steriel
of niet steriel. Beide producten krijgen een eigen productnummer. In sommige
landen wordt steriel leveren afgedwongen door wetgeving, zoals bijvoorbeeld het
geval is in Schotland. Synthes heeft dit jaar een pilot uitgevoerd met een zieken-
huis uit Manchester waarbij alle snellopende artikelen steriel door Synthes zijn aan-
geleverd. De uitkomst van de pilot is dat de voorraad verlaagd kon worden en dat
de Traceability van de artikelen tussen het ziekenhuis en Synthes nu 100% is.
Wanneer de patiëntgegevens hieraan worden gekoppeld, is ook 100% Traceability
naar de patiënt toe mogelijk. Om dit te bereiken moet ook het patiëntnummer
worden gescand.
Ook in Nederland wil Synthes een soortgelijke pilot gaan uitvoeren met verschillen-
de ziekenhuizen.


4.5.5 Valkuilen
Gedurende het logistieke proces bevinden zich enkele valkuilen in het waarborgen
van de traceability. Met name op de O.K. van een ziekenhuis kan het volgen van
onsteriele implantaten lastig worden wanneer deze ontdaan zijn van de oorspronke-
lijke verpakking. Logistiek gezien is er in het bestel-proces tijd te winnen door inzet
van scankaarten. Dit zijn kaarten waarop een barcode is geplaatst met hierin het
artikelnummer. De traceability op batch-/lotniveau is alleen mogelijk indien er sprake
is van steriel geleverde artikelen.

Synthes dient tevens zeer alert te zijn op het afhandelen van retour komende pro-
ducten. Juist in dit proces dient duidelijk te blijven welke data bij het artikel be-
hoort. Dit kan alleen worden gewaarborgd door een onbeschadigde verpakking en
dito informatie op deze verpakking. Producten met beschadigde verpakking worden
door Synthes dan ook niet opnieuw in het verkoopproces opgenomen.

Synthes is van mening dat scanning van artikelen een absolute meerwaarde heeft
in het kader van traceability. Ook de bestelprocessen zullen hierdoor versneld en
vereenvoudigd worden, waardoor fout-percentages ook zullen dalen.

Het werken met steriel geleverde artikelen levert hierin nog extra toegevoegde
waarde, omdat meer artikelen dan een barcode krijgen en ook de expiratiedatum
dan beschikbaar is, zodat er geen artikelen verspild hoeven worden.

De te volgen standaard zou een wereldwijde wettelijke standaard moeten zijn waar
alle partijen aan moeten voldoen. Zowel in de levering als in de ontvangst, waar-
door de hele keten gesloten is en hierdoor traceability gewaarborgd.


4.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis

4.6.1 Inleiding
Het Deventer Ziekenhuis (DZ) is een opleidingsziekenhuis met ongeveer 400 bed-
den.
Het Ziekenhuis ontstond in 1985 uit een fusie van het Sint Geertruiden en Sint
Jozef ziekenhuis en is sinds 1 september 2008 gevestigd in een nieuw gebouwd
ziekenhuis. Er zijn 11 OK‟s waar verschillende chirurgische ingrepen worden uitge-
voerd. Elke OK is op dezelfde wijze uitgerust zodat alle ingrepen op elke kamer
kunnen worden gedaan. Op deze manier wordt zoveel mogelijk voorkomen dat een
OK onbenut is.

Het Deventer Ziekenhuis heeft te maken met een toename van het aantal OK-
patiënten. In 2010 is het aantal fors toegenomen. Er is niet één aanwijsbare reden
aan te geven dat deze toename verklaart.

4.6.2 Proces

Voorraadbeheer voor de Operatiekamers
De Operatiekamers zijn in het rond gebouwd met in het midden het magazijn. De
afstanden van magazijn naar de OK‟s zijn dus kort en de artikelen kunnen snel op
de OK worden afgeleverd. In het magazijn liggen circa 5000 verschillende artikelen.
Dit zijn voornamelijk implantaten, schroefjes en plaatjes. Wanneer een artikel tijdens
een operatie wordt gebruikt, dan wordt dit artikel geregistreerd in het medisch
systeem en vervolgens weer bijbesteld.

Op elke operatiekamer is een PC voor anesthesie, een PC voor geneesmiddelen
en een PC voor chirurgie aanwezig. De barcodescanners zijn gekoppeld aan de
PC‟s voor anesthesie en chirurgie en elk gebruik van geneesmiddel of medisch
hulpmiddel wordt via deze PC‟s geregistreerd. Op de PC voor geneesmiddelen
wordt handmatig het gebruik van de geneesmiddelen geregistreerd.
Na registratie van het gebruik, worden de artikelen weer bijbesteld.

Verrichtingen
Bij elke verrichting die bij een patiënt wordt gedaan, wordt de barcode op het
polsbandje van de patiënt gescand en wordt een verificatie gedaan of het om de
juiste patiënt en de juiste OK gaat. De operatie is gekoppeld aan een protocol,
waardoor bekend is welke medische hulpmiddelen en geneesmiddelen nodig zijn bij
de operatie.

Wanneer de patiënt wordt verplaatst van de ene naar de andere ruimte, wordt ook
dit geregistreerd. Als een patiënt op de OK is aangekomen, dan zijn de artikelen
waarvan men van te voren weet dat ze voor de operatie nodig zijn, al bekend
gemaakt in het systeem. De onvoorziene producten voor chirurgie of anesthesie
worden ter plekke gescand en aan het patiënt dossier toegevoegd.


Het operatienet bevat een barcode die voor de operatie wordt gescand. Aan deze
barcode is een type operatie gekoppeld met daaraan weer verbonden de instru-
menten die bij een bepaald type operatie horen.


Producten en gegevens
De productgroepen waarbij het DZ Traceability toepast zijn:
- Implantaten: hiervan wordt het artikelnummer, lotnummer en serienummer
bijgehouden
- De duurdere disposables: hiervan wordt het artikelen lotnummer bijgehou-
den
- Geneesmiddelen voor slapen, pijn en verslappen: het artikelnummer of arti-
kelnaam in tekst wordt vastgelegd
- Chirurgische instrumenten: deze worden geteld voor en na de operatie. Het
operatienet waarin deze instrumenten liggen wordt ook geregistreerd en
vastgelegd bij de operatie via het operatietype

Recalls
Afhankelijk van het type product zoals hierboven beschreven, kan de recall-actie
handmatig of via het medisch systeem worden uitgevoerd.
Bijvoorbeeld voor implantaten geldt dat deze op serienummer in het systeem kun-
nen worden teruggevonden. Indien een implantaat al gebruikt is, kan het DZ in het
systeem zien bij welke patiënt het is aangebracht.
Disposables worden handmatig in het magazijn nagezocht op chargenummer.
Voor een recall van een geneesmiddel geldt ook dat dit handmatig in de voorraad
wordt teruggezocht. Het is wel bekend welk geneesmiddel (via het artikelnummer)
gegeven is aan een patiënt, maar niet uit welke batch het geneesmiddel afkomstig
is.

4.6.4 Doelstellingen
Het Deventer Ziekenhuis streeft een hoge mate van patiëntveiligheid na en streeft
er tegelijkertijd naar zo efficiënt mogelijk te werken. Hiertoe neemt het een aantal
maatregelen:
- Identificatie van patiënten: elke patiënt heeft een polsbandje met barcode
waarin een patiëntnummer (een interne code) is opgenomen
- Identificatie van de producten:
-Het DZ maakt gebruik van de barcodes die de fabrikant op de verpakking
van de producten heeft aangebracht door deze te scannen en automatisch
in het medische systeem in te lezen, of:
-Indien het product geen barcode heeft, maakt het DZ zelf een barcode aan
en plakt deze in een boek of op het product zelf zodat het product toch
automatisch kan worden geregistreerd
- Het DZ werkt met een Elektronisch Patiënt Dossier (EPD)
- Het DZ heeft de planning en het gebruik van de OK‟s voor elke medewer-
ker van het ziekenhuis inzichtelijk via een wand met beeldschermen, intern
het „Schipholbord‟ genoemd
- Alle OK-medewerkers hebben een pasje waarmee zij op het medisch sys-
teem kunnen inloggen. Hierin zijn onder andere de rechten vastgelegd voor
de handelingen die zij mogen verrichten


4.6.5 Barcodering en automatiseringssysteem

Barcodering
Het Deventer Ziekenhuis maakt gebruik van barcodes bij:
- Patiënten
- Artikelen
- Operatienetten
Elke patiënt op de OK heeft een polsbandje met hierop een barcode waarin het
(interne) patiëntnummer staat.

Voor de artikelen die door de fabrikant al zijn voorzien van een barcode, gebruikt
het DZ deze barcode.
Voor de artikelen waar door de fabrikant geen barcode is geplaatst, maakt het DZ
zelf een barcode aan. Hierin wordt dan een intern artikelnummer geplaatst of het
artikelnummer van de fabrikant.

Voor de onsteriele medische hulpmiddelen (zonder verpakking), zoals schroefjes of
plaatjes, plakt het DZ de barcode in een boek van waaruit de barcode vóór ge-
bruik van het artikel wordt gescand.

Bij de steriele medische hulpmiddelen gebruikt het DZ de barcode op de verpak-
king of, als deze niet aanwezig is, scant men de zelfgemaakte barcode uit het
barcodeboek.

Voor de geneesmiddelen plakt het DZ een label met hierop de artikelnaam en de
houdbaarheids- of productiedatum op de spuit. Hierbij wordt (nog) geen gebruik
gemaakt van barcodescanning.

- Navision voor inkoop en voorraad (inclusief catalogus)
- Chipsoft voor EPD
- Chipsoft voor medische registratie op de OK (zowel geneesmiddelen als
medische hulpmiddelen)

Er is geen geautomatiseerde koppeling tussen Navision en Chipsoft. De productca-
talogus wordt vanuit Navision ingelezen in Chipsoft.
Producten die niet in Navision bekend zijn, worden via Chipsoft toegevoegd aan
de catalogus. De verwerking hiervan kost ongeveer één dag.

Het DZ wil in de toekomst graag haar proces verder optimaliseren. Hiertoe wil het:
- Ervoor zorgen dat het systeem voor inkoop en voorraad een geautomati-
seerde koppeling krijgt met het medisch systeem. Op deze manier kan ieder
gebruikt product bijvoorbeeld direct door het systeem worden bijbesteld bij
de leverancier.
- Het bestel-, leveren factureerproces zoveel mogelijk elektronisch laten ver-
lopen
- Het Traceability-proces bij de patiënt meer geautomatiseerd laten verlopen,
zodat er minder menselijke handelingen nodig zijn. In de toekomst zou het
DZ meer gebruik willen maken van RFID-oplossingen. In het DZ zijn RFID-
readers al aanwezig
- Meer inzicht verkrijgen in de keten: waar bevindt zich het product in de
keten van leverancier tot aan de patiënt? Zodat je bijvoorbeeld na bestelling


van een product weet waar het zich bevindt en hoe lang het nog duurt
voordat het in de voorraad van de OK aanwezig is
-

4.6.7 Valkuilen
Het Deventer Ziekenhuis loopt bij het realiseren van efficiënte Traceability van de
medische hulpmiddelen tegen de volgende zaken aan:
- Het niet-gekoppeld zijn van het medisch registratiesysteem (chipsoft) met het
inkoopsysteem (Navision). Hierdoor kan bijvoorbeeld niet direct na gebruik
van een artikel, dit worden bijbesteld en van de voorraad afgehaald
- Niet alle producten hebben een barcode; dit levert vertraging op doordat niet
alle artikelen op dezelfde manier behandeld kunnen worden en leidt tot meer
menselijke handelingen
- Wijzigingen ten aanzien van barcodes op de producten worden niet tijdig
doorgegeven door de fabrikant. Zo kan het zijn dat de artikelnummers ver-
schillen of de bijbehorende gegevens bij het artikel


Conclusies

- Met barcodescanning is het mogelijk de foutkans te verlagen. Verificatie van
patiënt, artikel en OK wordt hierdoor bijvoorbeeld eenvoudiger en meer accu-
raat.

- Door barcodescanning verlopen de logistieke processen soepeler

- De combinatie van geen eenduidig scanproces en geen optimale koppeling
tussen IT-systemen, leidt er onder andere toe dat er geen optimaal inzicht is
in de voorraden van de OK‟s. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat op het
moment van de operatie het juiste implantaat niet in de voorraad aanwezig
is.
Dit is voor alle partijen nadelig: de leverancier, het ziekenhuis en last but not
least de patiënt.

Aanbevelingen

- Elk product zou voorzien moeten zijn van een barcode met hierin het artikel-
nummer en tenminste het lotnummer, zodat het niet meer nodig is dat het
DZ zelf deze barcodes maakt. Voor de medische hulpmiddelen zoals
schroefjes, plaatjes, chirurgische instrumenten zou het handig zijn als deze
direct op het product aangebracht werden in een barcodevorm die sterialisa-
tie kan doorstaan. Zo kan bijvoorbeeld een recall veel sneller kunnen worden
gedaan.

- De producten moeten zijn voorzien van een uniforme barcode, zodat verwer-
king hiervan feilloos verloopt. Doordat er verschillende soorten barcodes op
de producten staan, levert dit problemen op bij het scannen en de verwer-
king van de gegevens, waardoor de kans op fouten verhoogt.

- De verschillende IT-systemen in een ziekenhuis zouden beter op elkaar moe-
ten aansluiten zodat de verschillende processen geïntegreerd kunnen worden.
Bijvoorbeeld: het medisch registratie systeem moet naadloos aansluiten op


het inkoopsysteem, zodat wanneer een artikel is gebruikt, dit automatisch
bijbesteld wordt. In de huidige situatie kost dit veel tijd doordat menselijke
handelingen nodig zijn om dit te realiseren.

- De systemen van het ziekenhuis en dat van de leverancier zouden beter aan
elkaar gekoppeld moeten zijn, zodat de leverancier bijvoorbeeld meer inzicht
heeft in de voorraad van het ziekenhuis en deze zo nodig kan aanvullen.
Ook hebben zowel leverancier als ziekenhuis dan meer inzicht in de logistie-
ke keten.

- Fabrikanten zouden zich bewuster moeten zijn van het belang van up-to-date
gegevens en barcodes, zodat alle partijen dezelfde gegevens hebben en on-
duidelijkheid wordt voorkomen. Onduidelijke gegevens leiden tot tijdverlies en
grotere kans op fouten.

- Op de duurdere implantaten en op operatienetten zouden fabrikanten een
RFID-tag moeten plaatsen, zodat menselijk handelen bij deze producten niet
meer nodig is. Hierdoor kan het fout-percentage aanzienlijk worden verlaagd.


5 Conclusies

Uit bovenstaande beschrijvingen van Traceability activiteiten door zes organisaties
uit de gezondheidszorg, komt de volgende conclusie naar voren:

Barcodescanning van producten draagt bij aan efficiëntere Traceability door:

Minder fouten bij product-patiëntregistratie*

Beter inzicht in de voorraad

Een recall kan sneller worden uitgevoerd

Positieve invloed op bestel-proces

*Zie ook: “Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administrati-
on” door Poon e.a. in NEJM

5.1 Valkuilen
In deze paragraaf beschrijven we de problemen of valkuilen waar de zes organisa-
ties mee te maken hebben bij het invoeren van Traceability met behulp van barco-
descanning.

Barcodes
1 Ziekenhuizen en groothandels hebben last van het ontbreken van een barcode:
zonder barcode op het product, kan dit product niet automatisch worden inge-
lezen in het systeem. Onder systeem verstaan we ziekenhuisinformatiesysteem,
inkoopsysteem, warehouse managementsysteem.

2 Ziekenhuizen, groothandels en leveranciers hebben last van het ontbreken van
een uniforme barcode:
ziekenhuizen en groothandels ontvangen producten die zijn geïdentificeerd met
verschillende soorten coderingssystemen (GS1, HIBC, anders) en in verschillen-
de soorten barcodes (GS1-barcodes, code39, code128). Hierdoor kan het
scan-proces niet altijd op dezelfde manier verlopen. Hoewel het werken met
barcodes dus sneller gaat dan handmatig intypen in een systeem, gaat hier-
door toch tijd verloren.
Leveranciers hebben te maken met verschillende wensen en eisen van hun af-
nemers, waardoor zij zich soms gedwongen zien verschillende barcodes op


hun producten te plaatsen om aan deze wensen en eisen te voldoen.

Een ander aspect hierbij is dat de relevante gegevens soms in één barcode
worden geplaatst en soms over meer dan één barcode worden verspreid. Of
dat er op een verpakking meerdere soorten barcodes voorkomen met dezelfde
inhoud. Voor de gebruiker is het dan niet duidelijk welke barcode hij moet
scannen zodat de juiste informatie in het systeem terecht komt.

3 Als derde issue noemen de ziekenhuizen dat wanneer de verpakking (met bar-
code) wordt verwijderd, het niet altijd meer mogelijk dit product te volgen of te
registreren bij de patiënt.

Interoperabiliteit tussen systemen
4 Ten slotte noemen de ziekenhuizen als struikelblok de interoperabiliteit van de
verschillende systemen. Bij alle drie de ziekenhuizen is er geen geautomatiseer-
de koppeling tussen het ziekenhuisinformatiesysteem en het logistieke systeem.
Hierdoor is altijd een handmatige slag nodig om de gescande gegevens in
beide systemen geregistreerd te krijgen.


6 Aanbevelingen

Het gebruik van barcodescanning voor Traceability gaat goed, maar kan beter. De
aanbevelingen die de zes organisaties doen zijn:

1 Een internationale uniforme barcode standaard is een randvoorwaarde om een
optimaal effect te verkrijgen; alleen dan hebben alle ketenpartijen optimaal pro-
fijt.

2 Om Traceability goed te kunnen ondersteunen, moet de barcode in ieder geval
de volgende gegevens bevatten: Artikelnummer, Batch-/Lotnummer, Expiratie-
datum en voor sommige producten ook het Serienummer. De wens van de
afnemers (groothandel en ziekenhuis) is dat deze gegevens in één barcode zijn
opgenomen, zodat maar één scan-moment nodig is.
Leverancier en afnemer moeten hierover gezamenlijk afspraken maken.

3 Zorg ervoor dat er een koppeling komt tussen ziekenhuisinformatiesystemen en
logistieke systemen zodat de processen efficiënter worden. Dezelfde productge-
gevens kunnen dan zowel voor informatie bij de patiënt als voor bijvoorbeeld
automatisch bijbestellen worden gebruikt.

6.1 Acties

1 De afnemers zullen een stem vormen naar de leveranciers toe voor de vraag
om uniforme barcodering, via de NFU, NVZ, KNMP en NVZA

2 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen hun ervaringen delen met
collega-afnemers en –leveranciers door beide partijen samen te brengen en af-
spraken te maken die voor de hele gezondheidszorgbranche gelden

3 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen de leveranciers van zie-
kenhuisinformatiesystemen en van logistieke systemen betrekken om ervoor te
zorgen dat beide soorten systemen interoperabel worden

4 GS1 zal de richtlijnen voor het codesysteem en de bijbehorende barcodes
uitdragen aan leveranciers en afnemers in de zorg


7 Begrippenlijst

Term Definitie
Artikel Voorwerp van handel, uniek geïdentificeerd met een GTIN. Een artikel
kan een consumenteneenheid zijn, een omverpakking met een vaste
inhoud, of een pallet met een vaste inhoud.
Batchnummer Het batchnummer identificeert een bepaalde batch. Een batch is bij-
voorbeeld een aantal exemplaren van hetzelfde artikel dat tegelijkertijd
of binnen een bepaalde periode is geproduceerd. Met het batchnum-
mer kunt u nagaan wanneer de artikelen zijn geproduceerd en met
welke grondstoffen.
Besteleenheid De eenheid waarin het artikel wordt besteld bij de leverancier. De bes-
teleenheid kan zowel een consumenteneenheid zijn als een handel-
seenheid.
Before The Counter Zelfzorgproducten die zonder recept kunnen worden verkregen door de
(BTC) consument en die vanuit voor de balie worden verkocht (de producten
liggen in de winkel). Voorbeelden zijn: verband, EHBO-kit.
Bogin Bond van de generieke geneesmiddelenindustrie Nederland
Buitenverpakking De buitenverpakking is de verpakking waarin de primaire verpakking
zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips of een doos met
steriel verpakte spuiten.
Chargenummer Synoniem met batchnummer, zie batchnummer.
Code128 Een barcode uit de „public domain‟, die in de gezondheidszorg vaak
gebruikt wordt in combinatie met de Health Industry Bar Code Stan-
dard (HIBC). De barcode kan alle 128 ASCII karakters weergeven. De
GS1-128 is een subset van de code128, het verschil zit in de star-
treeks, waar een stuurteken (FNC1) duidelijk maakt dat het een GS1-
128 betreft in plaats van de code128.
Code 39 Een barcode uit de „public domain‟, waarin een beperkt aantal gege-
vens vertaald kan worden. Code39 wordt in de gezondheidszorg vaak
gebruikt in combinatie met de Health Industry Bar Code Standard
(HIBC)
Class I, IIa, IIb en III Voor medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in deze vier „classes‟,
waarbij class I groep een laag risico heeft bij gebruik bij een patiënt en
class III een hoog risico. Dit heeft consequenties voor de wijze waarop
de producten worden gecontroleerd.
CRM Cardio Ritme Management
DataMatrix* Dit 2D-symbool is opgebouwd uit vierkante modules samen met een
vindpatroon. De Data Matrix ISO versie ECC200 is de enige versie die
GS1 informatie ondersteund. Data Matrixsymbolen kunnen uitgelezen
worden met 2D imaging scanners of vision systemen
DBC Diagnose Behandel Combinatie.


EAN13-barcode Een barcode uit de EAN/UPC symboolfamilie, waarin (o.a.) een GTIN13
vertaald kan worden
Electronic Data Inter- De geautomatiseerde, elektronische uitwisseling van gestructureerde en
change (EDI) genormeerde berichten tussen computers van verschillende organisaties.
Elektronische pakbon Zie verzendbericht.
Emballage Verpakking, verpakkingsmateriaal, zonder de inhoud. Op emballage kan
statiegeld berusten. Bijvoorbeeld: fles, krat, pallet.
EPC Electronic Product Code. Het nummersysteem dat elk item uniek iden-
tificeert, inclusief de wijze waarop het nummer in een EPC tag wordt
weergegeven.
EPD Elektronisch Patiënt Dossier.
Extramuraal Buiten de muren van de betrokken zorginstelling.
FCA Field Corrective Action. Een actie op initiatief van de fabrikant om pro-
ducten met een kwaliteitsprobleem uit de markt te halen, omdat deze
bij gebruik een gevaar kunnen vormen voor de gezondheidheid.
GHX Global Health Exchange. GHX is een Solution Provider die oplossingen
biedt voor efficiënter en effectiever inkopen en verkopen, gericht op de
zorgketen.
Global Individual Asset Met de GIAI (Application Identifier 8004) kunt u eigendommen identifice-
Identifier (GIAI)* ren. Eigendommen die u voorziet van een GIAI zijn vaak goederen die
lang in omloop zijn en een hoge waarde vertegenwoordigen. Voorbeel-
den zijn: hartslagmonitor, ziekenhuisbed.
De GIAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van uw eigendom-
men.
De GIAI is een alfanumeriek gegeven van maximaal 30 karakters.
Global Location Number Zie GS1-adrescode.
(GLN)*
Global Returnable Asset Met de GRAI (Appilication Identifier 8003) kunt u retourneerbare goede-
Identifier (GRAI)* ren identificeren, zoals kratten, pallets, rolcontainers.
De GRAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van herbruikbare
ladingdragers en verpakkingen.
De GIAI bestaat uit een numeriek deel (14 karakters) en een alfanume-
riek deel (maximaal 16 karakters).
Global Service Relation Met de GSRN (Application Identifier 8018) kan een dienstverlenende
Number (GSRN)* organisatie de relatie identificeren die het heft met de afnemer
(klant/patiënt) van haar diensten, door een uniek nummer toe te ken-
nen. Voorbeeld: relatienummer van een patient.
De GSRN is een numeriek gegeven van een vast aantal: 18 karakters.
Global Trade Item Num- Zie GS1-artikelcode.
ber (GTIN)*
GPO General Purchase Organisation
GS1-128-symbool* Een barcode-symbooltechniek om GS1-codes en/of aanvullende gege-
vens, zoals expiratiedatum en gewicht, weer te geven op verpakkingen
die niet aan de kassa worden gescand. Deze symbooltechniek wordt
vooral gebruikt in de logistieke keten en op palletlabels. Internationaal
wordt gesproken van GS1-128 symbology.
GS1-adrescode* Een code waarmee bedrijfsadressen uniek gecodeerd kunnen worden.


De code kan zowel betrekking hebben op externe postadressen (bij-
voorbeeld een hoofdkantoor, vestigingen en distributiecentra) als interne
adressen (zoals afdelingen, laadplatforms en magazijnlocaties). De code
heeft dezelfde structuur als de GS1-artikelcode. De internationale be-
naming voor de code is GLN (Global Location Number).
GS1-artikelcode* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen
worden. De GS1-artikelcodes zijn puur ter identificatie en geven geen
informatie over bijvoorbeeld prijs of gewicht. De internationale benaming
voor de GS1-artikelcode is GTIN.
GS1 DataMatrix* de GS1 implementatierichtlijn voor het gebruik van het 2D-symbool
Data Matrix. Zie DataMatrix.
GS1 EANCOM Internationale EDI-standaard voor handel, industrie, transport en logis-
tieke dienstverlening. Deze standaard is gebaseerd op de EDIFACT-
standaard en wordt onderhouden door GS1.
GS1-label* Het GS1-label is een gestandaardiseerde vorm om allerlei relevante
informatie op goederen aan te brengen. De belangrijkste informatie
staat zowel in barcodevorm als in leesbaar schrift weergegeven. Te
denken valt bijvoorbeeld aan identificerende codes zoals de GS1-
verzendcode (SSCC), of aanvullende informatie zoals ordernummer,
gewicht, aantal en adrescodes.
GS1-verzendcode* Met de GS1-verzendcode kunnen verzendeenheden binnen een zending
uniek geïdentificeerd worden. De internationale benaming voor GS1-
verzendcode is SSCC (Serial Shipping Container Code).
GS1 XML Internationale EDI-standaard voor handel en industrie, transport en lo-
gistieke dienstverlening. Deze standard is conform w3c XML en wordt
ontwikkeld en onderhouden door GS1.
GTIN8* Een 8-cijferige variant van de GS1-artikelcode waarmee zeer kleine
artikelen kunnen worden gecodeerd. De code kan bij GS1 Nederland
aangevraagd worden als een bedrijf artikelen wil coderen die zo klein
zijn dat er geen ruimte is om er een EAN13-symbool op aan te bren-
gen. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is GTIN
(Global Trade Item Number).
GTIN13* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen
worden. De GTIN-13 is puur ter identificatie en geeft geen informatie
over bijvoorbeeld prijs of gewicht. We spreken ook wel van GS1-
artikelcode. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is
GTIN (Global Trade Item Number).
GTC Global Conformance Checklist
GTSH Global Traceability Standard for Healthcare
Handelseenheid Elke eenheid (product of dienst) die een bepaalde prijs kan krijgen of
besteld of gefactureerd kan worden binnen de logistieke keten. Een
handelseenheid kan een losse consumenteneenheid zijn, maar ook een
samenvoeging van meerdere consumenteneenheden.
HIBC Health Industry Bar Code Standard. Een code voor het identificeren
van artikelen, assets, patiënten etc.
IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg
IMD Implantable Medical Devices. In het Nederlands: implanteerbare me-
dische hulpmiddelen (implantaten).


Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

En vedette

En vedette (20)

Similaire à Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Similaire à Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0 (20)

Plus de GS1 Nederland

Plus de GS1 Nederland (11)

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0