Dokumen tersebut membahas langkah-langkah validasi metode analisis mikrobiologi, termasuk menentukan metode yang akan divalidasi, membuat protokol validasi, menyetujui protokol, mempersiapkan peralatan dan fasilitas, mempersiapkan media, mempersiapkan personil, dan mendokumentasikan hasil validasi.

1. Langkah-langkah
Validasi Metoda Analisis
Mikrobiologi
Endah Wiyatiningsih S. Far. Apt.

2. 1. Tentukan metode yang akan di
validasi/verifikasi
• Alternative microbiological methods
• Verifikasi metode compendial

3. • Berbeda metode yang dikerjakan , berbeda pula
parameter validasinya

4. Parameter Validasi Untuk Tipe Uji
Mikrobiologi
Parameter Qualitative Quantitative
Akurasi No Yes
Presisi No Yes
Spesifisitas Yes Yes
Limit Deteksi Yes Yes
Limit Kuantitasi No Yes
Linearitas No Yes
Range No Yes
Robustness Yes Yes
Repeatability Yes Yes
Ruggedness Yes Yes

5. 2. Buat Protokol Validasi nya
• Latar Belakang
• Ruang lingkup
• Tujuan
• Definisi
• Referensi
• Prosedur
• Change control

6. 3. Approval Protokol VMAM
• Manager Laboratorium
• QC Manager
• QA Manager

7. 5. Persiapan Alat & Fasilitas
• Sesuai peruntukannya
• Terkualifikasi
• Terkalibrasi

8. 6. Persiapan Media
• Kontrol Positif >> GPT
• Kontrol Negatif
• Apakah perlu aditif / suplemen

9. 7. Persiapan Personil
• Terkualifikasi
• Training2 mengenai : Hygiene, Media
Handling, GLP, Penggunaan APD dan
terdokumentasi

10. 8. Menyiapkan prosedur tetap
terkait
• Prosedur Tetap Angka Lempeng
Total
• Prosedur Tetap Indikator E. Coli
• Prosedur Tetap Salmonella
• Prosedur Tetap Staphylococcus
• Prosedur Tetap Pseudomonas A.

11. Dokumentasi
• Protokol validasi tertulis
• Laporan validasi mengacu pada
protokol kualifikasi/validasi
Isi laporan