Marcado ce

1. 1.- CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE MARCADO CE
Las barreras técnicas entre países son uno de los elementos causantes de las
limitaciones al comercio en el mercado interior europeo.
La eliminación de estos obstáculos técnicos a los intercambios resulta
necesaria para la realización del mercado interior europeo.
Mediante la armonización de las normas industriales, la Unión Europea, en
cooperación con las estructuras nacionales e internacionales de normalización, ha
facilitado la aplicación de una política europea de calidad a fin de que los agentes
económicos puedan fabricar y vender sus productos en todo el territorio
comunitario.
Dentro de la iniciativa de armonización y estandarización de las normas, existen
dos períodos: El Enfoque Anterior y el Nuevo Enfoque.
También existe un Enfoque Global, en el que se establecen principios claros,
coherentes y transparentes que se aplican a los procedimientos de certificación de
productos que deben cumplir con dichas normas.
2.- EL ENFOQUE ANTERIOR
Hasta 1985, los textos sobre armonización técnica adoptados se basaban en
un enfoque de “cada caso” y contenían especificaciones muy descriptivas con
procedimientos de homologación difíciles de aplicar.
Asimismo, correspondía a los Estados miembros expedir los certificados de
conformidad según los procedimientos establecidos en las directivas
correspondientes.
Los resultados obtenidos eran insuficientes, ya que el reconocimiento mutuo de los
certificados dependía de la confianza que las diferentes autoridades nacionales
tuvieran entre sí.

2. 3.- EL NUEVO ENFOQUE
(Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 relativa al nuevo enfoque en
materia de armonización técnica y normalización y Directiva 83/189/CEE).
Los principios en los que se basa el nuevo enfoque son:
• Utilización de normas armonizadas europeas para cumplir los requisitos
esenciales, sobre todo en lo que respecta a la seguridad, la salud pública o
la protección de los consumidores.
• Enfoque aplicado a grandes familias de productos (maquinaria,
productos de construcción, juguetes, envases, etc.) u horizontalmente (por
ejemplo, a la compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica…).
Las normas elaboradas tienen relación con los siguientes productos:
Juguetes:
-Seguridad de los juguetes.
-Juguetes y artículos de puericultura fabricados con PVC blando.
Cosméticos:
-Cosméticos.
-El control oficial de los productos cosméticos.
Máquinas:
-Máquinas.
-Máquinas móviles y elevadores.
-Elevadores de personas.
-Instalaciones de transporte público por cable.
-Equipos de protección individual.
-Ascensores.
-Aparatos y sistemas de protección utilizables en atmósfera
potencialmente explosiva.
Equipos a presión:
-Equipos a presión.
-Recipientes a presión simples.
Dispositivos médicos:
-Productos sanitarios.

3. -Productos sanitarios implantables activos.
-Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
Material eléctrico, electrónico y a gas:
-Aparatos domésticos: etiquetado.
-Aparatos de refrigeración.
-Calderas de agua caliente.
-Aparatos de gas.
-Balastos de las lámparas fluorescentes.
-Material eléctrico de baja tensión.
-Compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos y
electrónicos.
Otros:
-Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático.
-Metales preciosos.
-Embarcaciones de recreo.
-Calzado: etiquetado.
-Explosivos de uso civil.
-Tecnologías de la información y las telecomunicaciones
Un producto puede estar afectado por varias directivas del Nuevo Enfoque.
Por ejemplo, una máquina eléctrica (aspiradora) supone: un peligro mecánico
(seguridad de las máquinas), riesgo de perturbaciones (compatibilidad
electromagnética) y peligro eléctrico (baja tensión).
• Carácter voluntario del proceso de normalización con presunción de
conformidad de los productos conformes con las normas.
El proceso de aplicación de las normas armonizadas es voluntario; en el sentido de
que los fabricantes son libres de proponer, en el mercado comunitario, productos
que respondan a otras normas o que no respondan a ninguna, siempre que
satisfagan los procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos
en las directivas correspondientes.
No obstante, los productos fabricados de conformidad con las normas
armonizadas se benefician de una presunción de conformidad con los requisitos
esenciales.
• Independencia de los organismos de normalización.

4. Se establece un mecanismo mediante el cual la Comisión da mandato a los
organismos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) para elaborar dichas
normas.
Dichos mandatos tienen como resultado imponer una paralización en todos los
trabajos de elaboración de normas nacionales que dependan del campo de
aplicación del mandato europeo.
La Comisión de la Unión Europea tiene la intención de continuar con esta
política de la calidad y, a tal fin, trabaja actualmente en la extensión de los
principios del nuevo enfoque al sector de servicios, en el refuerzo de la
cooperación con los organismos internacionales de normalización.
4.- EL ENFOQUE GLOBAL
(Decisión 93/465/CEE del Consejo, de 22 de julio de 1985).
El Nuevo Enfoque ha ido acompañado de una política coherente en materia de
certificación y ensayos llamada Enfoque Global que:
• Establece una serie de procedimientos de evaluación de la conformidad
de los productos industriales con los objetivos o "requisitos esenciales"
fijados por las directivas de armonización técnica, sobre todo en lo que
respecta a la seguridad, la salud pública o la protección de los consumidores.
• Fijael régimen de colocación del marcado "CE" de conformidad con las
directivas de armonización técnica sobre diseño, fabricación, comercialización,
puesta en servicio o utilización de productos industriales.

5. Procedimiento de evaluación de la conformidad.
La evaluación de la conformidad se hace en general en dos etapas:
-Etapa en la fase de diseño del producto.
-Etapa en la fase de fabricación del producto.
Se establecen ocho procedimientos de evaluación o módulos que se aplican a
dichas fases de diversas maneras:
• Módulo A: control interno de la fabricación.
• Módulo B: examen "CE" de tipo.
• Módulo C: conformidad con el tipo.
• Módulo D: aseguramiento de calidad de la producción.
• Módulo E: aseguramiento de calidad del producto.
• Módulo F: verificación de los productos.
• Módulo G: verificación por unidad.
• Módulo H: aseguramiento de calidad total.
En cada directiva del Enfoque Global se fijan los criterios que regulan las
condiciones que tiene que cumplir los fabricantes para elegir, de entre los módulos
que establecen las directivas, el que sea más adecuado a su producto.
Las posibilidades de elección de que dispone el fabricante para evaluar la
conformidad de su producto depende sobre todo de cuestiones como la
adecuación del módulo al tipo de producto, la naturaleza de los riesgos
existentes, la infraestructura económica del sector en cuestión, los tipos de
producción y su importancia.
La evaluación de la conformidad de los productos industriales corresponde a

6. organismos designados por los estados miembros según el procedimiento
comunitario de notificación de organismos.
Por lo tanto, los Estados miembros notificarán bajo su responsabilidad aquellos
organismos sometidos a su jurisdicción que hayan elegido entre los que sean
técnicamente competentes y que cumplan los requisitos de las directivas.
Dicha responsabilidad implica la obligación de asegurarse de que los organismos
notificados mantienen permanentemente la competencia técnica que requieren
las directivas y de que dichos organismos mantienen a sus autoridades
nacionales competentes informadas de la ejecución de sus tareas.
Por lo tanto, los Organismos Notificados responsables de evaluar la conformidad
con la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos:
• Deben estar acreditados: Cumplen con las normas EN 45000 que
demuestran su competencia técnica.
• El Estado Miembro debe notificar a la Comisión y a los
otros estados miembros los organismos o entidades que son
responsables de evaluar la conformidad.
Por lo tanto, los organismos de notificación son designados por los Estados
miembros bajo su responsabilidad.
La lista de organismo Notificados se publica en el DOCE.
Si el procedimiento o los procedimientos de evaluación aplicados muestran que
un producto concreto o un ejemplar representativo de la producción cumple los
requisitos de la directiva particular que les sea aplicable, el fabricante o su
mandatario establecido en la Comunidad Europea colocará el marcado "CE" en
cada producto y hará una declaración escrita de conformidad.
Módulos para evaluar la conformidad:
Diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad.
Módulo A (control interno de la fabricación).
El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad:
a) Garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos
de la Directiva que le son aplicables, estampará el marcado «CE» en cada
producto y extenderá una declaración escrita de conformidad.
b) Elabora la documentación técnica que deberá conservarla a disposición
de las autoridades nacionales, para fines de inspección, durante un plazo
no inferior a diez años a contar a partir de la última fecha de fabricación del
producto.La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la
conformidad del producto con las exigencias de la Directiva. El contenido de
la documentación técnica será: descripción del producto, denominación,

7. datos del fabricante, descripción técnica, normas aplicadas, cumplimiento
de los requisitos esenciales, etc.
Módulo A bis.
Este módulo corresponde al módulo A más las siguientes disposiciones
adicionales:
a) Para cada producto fabricado, se realiza, por parte del fabricante o por
cuenta de éste, uno o más ensayos relativos a uno o más aspectos
específicos del producto. Los ensayos se realizan bajo la responsabilidad
de un organismo notificado elegido por el fabricante.
b) El organismo notificado elegido por el fabricante realiza o hace realizar
controles del producto a intervalos aleatorios. Este organismo notificado
toma in situ una muestra apropiada de los productos acabados y la examina
y realiza los ensayos oportunos.
Módulo B (Examen «CE de tipo»).
El fabricante, o su mandatario establecido en la Comunidad:
a) Presenta la solicitud del Examen del Tipo ante el organismo notificado
que él mismo elija. La solicitud incluirá:
- el nombre y dirección del fabricante,
- una declaración escrita en la que se especifique que la misma
solicitud no se ha presentado a ningún otro organismo notificado;
- y la documentación técnica que permita la evaluación de la
conformidad del producto con los requisitos de la Directiva.
b) Pone a disposición del organismo notificado un ejemplar del producto
representativo de la producción considerada, en lo sucesivo denominado
«tipo».
El organismo notificado:
a) Examina la documentación técnica, comprueba que el tipo
ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica.
b) Realiza o hace realizar los controles apropiados y los
ensayos necesarios para comprobar si las soluciones
adoptadas por el fabricante cumplen las exigencias
esenciales de la Directiva.
c) Si el tipo cumple las disposiciones de la Directiva, el organismo notificado
expedirá al solicitante un certificado de examen «CE de tipo». El certificado
incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control,
las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para
identificar el tipo aprobado.

8. Módulo C (Conformidad con el tipo).
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:
a.) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una
declaración escrita de conformidad.
b.) Conserva una copia de la declaración de conformidad durante un
plazo, de por lo menos diez años a partir de la última fecha de
fabricación del producto.
Posibles disposiciones suplementarias.
a.) Para cada producto fabricado se realizan uno o más ensayos
relativos a uno o más aspectos específicos del producto. Los
ensayos se realizan bajo la responsabilidad de un organismo
notificado elegido por el fabricante.
b.) El organismo notificado elegido por el fabricante debe realizar o
hacer realizar controles del producto a intervalos aleatorios. Este
organismo notificado tomará in situ una muestra apropiada de los
productos finales y la controlará y realizará los ensayos oportunos.
Módulo D (Aseguramiento de calidad de la producción).
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:
a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración
escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de
identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia.
b) Presenta, para los productos de que se trate, una solicitud de evaluación
de su sistema de calidad ante un organismo notificado, que él mismo
elegirá. El sistema de calidad debe asegurar la conformidad de los
productos con las exigencias de la directiva que les sean aplicables.
El organismo notificado:
a) Evalúa el sistema de calidad. Cuando éste se ajuste
a la norma correspondiente (ISO-EN-UNE 9001:2000)
en todos sus requisitos menos diseño.
b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de
asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el
sistema de calidad y facilitará un informe de la
auditoría al fabricante.
Módulo E (Aseguramiento de calidad del producto).
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:
a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hará una declaración
escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de

9. identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia.
b) Emplea un sistema aprobado de calidad para la inspección del producto
final y los ensayos. El fabricante presenta, para los productos de que se
trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un
organismo notificado, que él mismo elige.
El organismo notificado:
a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias
especificadas y dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias
cuando se trate de sistemas de calidad que apliquen la correspondiente
norma (ISO-EN-UNE 9001) en sus apartados de inspección del producto
final.
b) Efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad.
Módulo F (Verificación de los productos)
a) El fabricante estampa el marcado «CE» en cada producto y elabora una
declaración de conformidad.
b) El organismo notificado efectúa los exámenes y ensayos adecuados con
objeto de verificar la conformidad del producto con las exigencias de la
directiva, ya sea mediante control y ensayo de cada producto o mediante
control y ensayo de los productos sobre una base estadística, a elección del
fabricante.
Módulo G (Verificación por unidad)
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:
a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración de
conformidad. El organismo notificado:
a) Examina el producto y realizará los ensayos adecuados definidos
en la norma o las normas aplicables, o ensayos equivalentes para
verificar su conformidad.
b) El organismo notificado estampa o manda estampar su número de
identificación en el producto aprobado y expide un certificado de
conformidad relativo a los ensayos efectuados.
Módulo H (Aseguramiento de calidad total)
El fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad:

10. a) Estampa el marcado «CE» en cada producto y hace una declaración
escrita de conformidad. El marcado «CE» irá acompañado del símbolo de
identificación del organismo notificado responsable del control.
b) Aplica un sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la
inspección final de los productos y los ensayos (ISO-EN-UNE 9001 en
todos sus requisitos).
c) Presenta una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un
organismo notificado. La solicitud incluirá:
- toda la información pertinente según la categoría de productos
contemplados;
- la documentación relativa al sistema de calidad.
El organismo notificado:
a) Evalúa el sistema de calidad para determinar si cumple las exigencias.
Dará por supuesto el cumplimiento de dichas exigencias cuando se trate de
sistemas de calidad que desarrollen las normas ISO-EN-UNE 9001:2000.
b) Realizará auditorías periódicamente para cerciorarse de que el fabricante
mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la
auditoría al fabricante.
Rutas para evaluar la conformidad.
El módulo C (conformidad con el tipo) está previsto para ser empleado
conjuntamente con el módulo B (examen CE de tipo). Los módulos D, E y F
también se emplearán normalmente junto con el módulo B. No obstante, en
determinados casos (por ejemplo, cuando se trate de ciertos productos de
diseño y construcción muy simples) podrán emplearse separadamente.
Colocación del marcado "CE" de conformidad.
Los productos que cumplen los requisitos esenciales exigidos por la o las
directivas correspondientes se reconocen porque llevan el marcado "CE".
Su utilización y su colocación se armonizaron en 1993 mediante la Decisión
93/465/CEE.
Asimismo, el marcado indica indirectamente que el fabricante ha llevado a cabo
todos los procedimientos de evaluación establecidos para su producto y permite la
libre circulación, la puesta a la venta y en servicio del producto en el mercado
comunitario.

11. El marcado CE:
• tieneun único grafismo, que está formado por la sigla "CE" y el número
de identificación del organismo notificado que interviene en la fase de
control de la producción;
• se
coloca en el propio producto, en el envase o en el documento de
acompañamiento;
• permite
la comercialización, la libre circulación y la utilización en la
Comunidad del producto.
• si
a un producto industrial se le aplican otras directivas que se ocupan
de otros aspectos y establecen la colocación del marcado "CE", éste
acreditará el cumplimiento de todas las directivas aplicables.
• los
Estados miembros impondrán sanciones a los fabricantes o a sus
mandatarios en caso de que observen que el marcado "CE" se ha
colocado indebidamente

12. 5.- BIBLIOGRAFÍA
-GUÍA PARA EL ENTENDIMIENTO Y APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS DE MARCADO CE
(JUNTA DE ANDALUCÍA).
-MINISTERIO DE FOMENTO, GOBIENO DE ESPAÑA
(http://www.fomento.es/MFOM/LANG_CASTELLANO/DIRECCIONES_GENERALES/MAR
CADOCE_EUROCODIGOS/ce/)
-CONFORMANCE LTD (http://www.conformance.co.uk)
-UNIVERSIDAD DE LAS PALMAS DE GRAN CANARIA (http://www.ulpgc.es)