1.3.farma industria

1.3. La Industria de los Nuevos Medicamentos
MÓDULO 1: FUNDAMENTOS DE LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
Contenidos:
La Industria de los Nuevos Medicamentos
La industria farmacéutica y la I+D+I
Condicionantes de la estrategia empresarial
El retorno de la inversión
Desafíos de futuro

INDUSTRIA DE LOS NUEVOS MEDICAMENTOS
La industria Farmacéutica.
La industria farmacéutica representa un sector industrial moderno, dinámico, de alta
productividad, muy competitivo en los mercados internacionales, intensivo en I+D+I y
con gran capacidad para generar un efecto tractor sobre los procesos de
investigación y sobre otros sectores productivos.
La Industria Farmacéutica proporciona a la Sociedad uno de los bienes más preciados
y que más contribuye al bienestar y a la salud de la población: el medicamento. La
Industria investiga, desarrolla, produce y comercializa productos farmacéuticos que
alivian dolencias y curan enfermedades.
Al mismo tiempo, el medicamento es probablemente uno de los sectores más regulados,
precisamente para proteger al máximo la salud de los ciudadanos. El Estado no sólo
paga buena parte de las medicinas que se consumen en el país, sino que además decide
qué medicinas se pueden vender, cómo se fabrican y dispensan y cuánto se paga por
ellas.
Febrero 2012 Febrero 2011 % variación anual
Gasto Público en Farmacia (Millones M de €)* 872,8 942,6 ‐6,77%
Prescripciones (miles) 82,1 80,3 2,27%
Gasto medio por prescripción (€)* 10,70 11,74 ‐8‐84%
Precios de Venta al Público, IVA incluido. The Pharmaceutical Market in Spain. Bulletin 83, march 2012.
FARMAINDUSTRIA

La industria Farmacéutica. I+D Farmacéutica
•  La industria farmacéutica es, junto con la del automóvil, el sector empresarial que
más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología,
como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA las
compañías farmacéuticas invirtieron en 2010, 1.034 millones de euros en I+D. El
grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y invirtieron más de 151 millones en
investigación básica.
•  La investigación realizada por la industria farmacéutica representa aproximadamente
el 18% de toda la I+D realizada por la industria española. De esta forma, la
industria farmacéutica se convierte en un motor clave para aumentar el esfuerzo
nacional empresarial en investigación y así disminuir el gap que nos separa de la
media europea.
•  La industria farmacéutica es el sector que más colabora con Centros Públicos de
Investigación, Universidades y Hospitales. Dedica un 44% de su inversión (459,2
millones de euros en 2010) a contratos con el sistema público de investigación.
•  La industria también viene financiando desde 2001 el Fondo de Investigación
Biomédica del Instituto de Salud Carlos III, que aporta recursos a redes públicas de
investigación biomédica en las que participan más de 11.000 investigadores de 290
centros distribuidos por toda la geografía nacional, en áreas tan importantes como
la oncología, neurología, enfermedades infecciosas, cardiovasculares o trasplantes.
•  En 2010 la industria farmacéutica cuenta en sus plantillas con 4.689 investigadores
a tiempo completo, la mayor parte de ellos con muy alta cualificación profesional.
* http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/188 Consulta 10 de julio de 2012

I+D Farmacéutica. Esquema general del proceso
Descubrimiento Preclínica Ensayos Clínicos Registro
Fabricación
y
seguimiento
Número de compuestos
5.000-10.000 250
3-4
1
Identificación
de dianas
terapéuticas y
mecanismos de
acción
Evaluación de
seguridad,
actividad
biológica, y
formulación
FASE I
Seguridad y pautas de
administración (dosis)
FASE II
Efectividad y efectos
adversos
FASE III
Confirmación de la
efectividad y
monitorización efectos
a largo plazo
Proceso de
revisión,
aprobación y
autorización
para la
puesta en
mercado
Fabricación a gran
escala
FASE IV
Ensayos post
comercialización
Entre 20-100
voluntarios sanos
Entre 20-100
pacientes
voluntarios
Entre 1000-5000
pacientes
voluntarios
Pruebas con diferentes especies de
animales de laboratorio y otros
modelos (in vitro, ex vivo, in
silico….)
6,5 años 7 años 1,5 años TOTAL 15 añosIND NDA
* IND: Registro Nuevo fármaco en investigación * NDA: Solicitud Registro Nuevo Medicamento

•  Según datos de la industria farmacéutica en Estados Unidos, el proceso global de
desarrollo desde un fármaco experimental hasta un medicamento de uso humano tiene
una duración media entre 12 y 15 años. Aproximadamente de cada 5.000 compuestos que
entran en la fase de pruebas preclínicas, solamente 5 llegan a la fase de pruebas
con humanos; y de estos cinco, solo 1 es finalmente aprobado como medicamento.
Esta visión global del proceso explica muchas de las características de esta
industria, como la necesidad de grandes inversiones, con tiempos de retorno bastante
largos y la implicación de muchas personas y recursos hasta poder llegar al mercado.
Las estrategias empresariales de estas grandes compañías pasan por tanto por grandes
apuestas de futuro basadas en los diferentes programas de innovación que tienen en
marcha para facilitar el avance en paralelo de diferentes compuestos a lo largo del
proceso. Esta cartera de proyectos de nuevos medicamentos en desarrollo conforman
el “pipeline” de las compañías, definido como esa “tubería” por la que entran
moléculas con nueva potencialidad terapéutica, y salen medicamentos probados y
aprobados listos para entrar al mercado.

* http://www.pfizer.com/pipeline
A modo de ejemplo, la figura
representa el ”pipeline” de
Pzifer, una de las compañías
líderes del sector por su
volumen de cifras (casi 7.000
millones de euros destinados a
I+D+I en 2010 y número 1 en
ventas).
Este pipeline, que se actualiza
4 veces al año, refleja que la
compañía tiene en marcha un
total de 87 programas de
investigación en diferentes
fases de desarrollo (11 en fase
de registro). Además, los
medicamentos ya existentes de
Pzifer, podrían utilizarse
hasta en 22 nuevas
indicaciones.

Todas estas importantes inversiones en recursos,
tiempo y dinero tienen un atractivo canal de retorno
a través de las ventas millonarias de las medicinas
para las enfermedades más prevalentes en el mundo.
El mecanismo de obtención de la patente sobre el
fármaco y sus indicaciones (o sobre su sistema de
producción o nuevas formulaciones) confiere a la
empresa farmacéutica el monopolio de todos los
derechos derivados de su explotación comercial
durante 20 años.
Cuando al medicamento patentado se le suman los genéricos en el mercado, los
precios caen de forma abrupta y muy rápida. Una vez que la protección de la patente
expira, sobre el 80% del volumen de prescripción se reemplaza por los genéricos en
tan solo 6 meses.

Una vez en el mercado, las ventas de un medicamento determinado pueden suponer un
enorme volumen de ingresos para la compañía propietaria.
Se dice que un fármaco es un “blockbuster” (o “superventas”) cuando consigue un
beneficio anual para la compañía por encima de billón de euros. Se estima que
alrededor de un tercio del valor del mercado farmacéutico se genera en base a estos
medicamentos (de los que existen en la actualidad unos 125)
Para ser un superventas, el medicamento ha de ser aceptado por la comunidad médica
como el estándar terapéutico para una patología de muy alta prevalencia y
normalmente crónica (ya que los pacientes necesitan tomarla durante largos períodos
de tiempo, y a veces de por vida).
En cabeza de lista de los últimos años, aparece la atorvastatina (Lipitor® de
Pzifer) con más de 12 millones de dólares de beneficio anual. En la tabla de la
página siguiente se incluyen los datos de los diez primeros fármacos por volumen de
ventas en 2009.

* http://www.medicamentos-innovadores.org/es/node/188 Consulta 10 de julio de 2012
Fármaco  Fabricante  Tecnología  Ventas 2009  Indicaciones 
Lipitor (AtorvastaIn)  Pzifer  Química quiral  $12.5 billones  Hipercolesterolemia y dislipemia 
Plavix (Clopridogel)  Bristol‐Myers y Sanoﬁ‐AvenNs  Molécula pequeña  $9.5 billones  Ataque cardíaco y prevención ACV 
Advair (FluIcasone y 
Salmeterol) 
GlaxoSmithKline  Molécula pequeña  $7.7 billones  Asma y EPOC 
Enbrel (Etanercept)  Amgen  Producto 
recombinante 
$6.2 billones  AR, artriNs psoriásica, artriNs juvenil idiopáNca, 
espondiliNs anquilosante, psoriasis crónica 
Diovan (Valsartan)  NovarNs  Molécula pequeña  $6 billones  Hipertensión y fallo cardiaco congesNvo 
Remicade (Inﬂiximab)  Johnson & Johnson  AnNcuerpo 
monoclonal 
$5,9 billones  Psoriasis, AR, artriNs psoriásica, enfermedad de 
Chron, coliNs ulcerosa 
AvasIn (Bevacizumab)  Roche / Genentech  AnNcuerpo 
monoclonal 
$5,7 billones  Cáncer colorrectal metastáNco, cáncer de 
pulmón, cáncer de mama, glioblastoma, cáncer 
de riñón metastáNco  
Rituxan (Rituximab)  Roche / Genentech  AnNcuerpo 
monoclonal 
$5,6 billones  Linfoma no‐Hodkins, leucemia linfocíNca 
crónica, AR 
Humira (Adalimumab)  Abbod PharmaceuNcals  AnNcuerpo 
monoclonal 
$5,5 billones  AR, ArtriNs juvenil idiopáNca, espondiliNs 
anquilosante, enfermedad de Chron, psoriasis 
Seroquel (QueIapine 
fumarate) 
AstraZeneca  Molécula pequeña  $5,1 billones  Depresión mayor, depresión aguda, trastorno 
bipolar, esquizofrenia 
* http://www.pharmablockbusters.info/2010/11/pharmas-top-10-blockbuster-drugs.html

Desafíos de futuro
Numerosos factores de cambio han venido sacudiendo la Industria del Medicamento en
los últimos años. Entre los principales desafíos, cabe citar:
•  La productividad del proceso de I+D+i (en número de nuevos compuestos
candidatos) sigue una tendencia a la baja a pesar de incrementar la inversión.
•  Disminución de los ingresos por ventas a través de fármacos prescritos
•  Parte de los medicamentos de mayor uso, tienen patentes que expiran en los
próximos años (se estima que solo en EEUU, unos $160 billones en ventas
quedarán expuestas al mercado de los genéricos en 2015)
•  Restricciones e imposiciones legales en diferentes países sobre las patentes
de fármacos considerados de interés público sanitario y sus precios (guerra de
patentes).
•  Incremento en la prescripción de genéricos y otras medidas de control
gubernamental del gasto público en medicamentos.
•  Desconfianza pública hacia la Industria, incrementada por la situación
actual de crisis y los recortes en prestaciones relacionadas con la salud.

Desafíos de futuro. Productividad
La ventas de los productos
farmacéuticos se ha duplicado
desde el 2000 y el gasto en
investigaciones y desarrollo
(R&D) aumentó un 175% en el
mismo periodo. El proceso para
producir drogas es 20% más
largo. El número de nuevos
compuestos obtenidos, sin
embargo, sigue disminuyendo.

Desafíos de futuro. Reducción de los ingresos por ventas
* Fuente: FARMAINDUSTRIA. Memoria Anual 2011

* http://www.pmfarma.es/noticias/12687-las-ventas-de-la-industria-farmaceutica-en-espana-disminuyen-en-2010.html
Consulta 10 de julio de 2012
Desafíos de futuro. Reducción de los ingresos por ventas

* http://www.slideshare.net/iphadotie/the-challenges-facing-the-pharmaceutical-industry-through-to-2020 Consulta
19 de julio de 2012
Desafíos de futuro. Caducidad de las patentes

Desafíos de futuro. Desconfianza pública
* Dollars for Docs. How Industry Dollars reach your Doctors.
http://projects.propublica.org/docdollars/search?utf8=%E2%9C%93&term=Turner&state[id]=39 Consulta 10 de
julio de 2012
Solo durante el año 2010, por
ejemplo, una docena de empresas
farmacéuticas en EE.UU. pagaron $760
millones de dólares a médicos y
profesionales sanitarios por
conferencias, comunicaciones a
congresos y otras vías de promoción
de sus productos justificadas como
"gastos de investigación”, de acuerdo
con la política conocida como
"Dólares por documentos” que avalen
los productos. Una base de datos
pública y abierta contiene
información sobre los pagos
realizados a cerca de 500.000
médicos. Esto es aproximadamente la
mitad de todos los médicos en
Norteamérica.

Durante décadas, la Industria
farmacéutica se ha desarrollado
sobre el modelo de protección
de la propiedad industrial e
intelectual (patentes) y
orientado exclusivamente al
BENEFICIO ECONÓMICO, pasando
por encima de otras
consideraciones sobre las
necesidades de salud de las
personas o incluso países, o de
la propia efectividad del
fármaco.

* Imagen en http://www.satiralirica.com/2010/08/la-guerra-de-la-industria-farmaceutica.html
“En los países desarrollados, la
obsesión por la salud perfecta se ha
convertido en el factor patógeno
predominante” Iván Illich
Los tratamientos para las llamadas
“no-enfermedades”, sacar partido de
la desesperación de las personas
ante enfermedades complejas o
crónicas, el hecho de ocultar
efectos adversos o consecuencias a
largo plazo por la ingesta de
determinados fármacos, la
manipulación interesada de datos en
informes y estudios sobre
efectividad o seguridad de los
fármacos; son algunas de las
prácticas desarrolladas por esta
industria para maximizar sus
beneficios.

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