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Descarte de
Medicamentos
Responsabilidade compartilhada

AgênciaNacionaldeVigilânciaSanitária
 Gerência de Tecnologia de Serviços de Saúde - Regina Maria Goncalves
Barcellos, André Luiz Lopes Sinoti e Marcelo Cavalcante de Oliveira
 Gerência Geral de Medicamentos - Cristina Marinho Ribeiro
 Coordenação de Produtos Controlados - Elmo da Silva Santana e Robson Alves
Fernandes Cavalcante
 Gerência Geral de Propaganda - Eduardo Luis Testa das Neves
 Gerência de Fiscalização de Medicamentos e Produtos - Flavia Queiroz Leite
 Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos - Simone de Oliveira
Reis Rodero
 Coordenação Parlamentar - Maria Lúcia Martelli
 Núcleo de Regulação Econômica de Medicamentos -Marcus Aurelio Miranda
 Gerência Geral de Toxicologia - Heloisa Rey Farza
 Gerência Geral de Saneantes - Rosa Aires Borba Mesiano
 Unidade Técnica de Regulação - Cristiane Yamamoto Dutra, Vanessa Ghisleni
Zardin, Fernanda Moreira Coura, Simone Ribas, Flavia Neves Rocha Alves, Ademir
Nunes Benevides Filho e Gustavo Henrique Trindade da Silva
Organização do painel: Equipe do GADIP, UNTEC, Eventos, Cerimonial e Comunicação
Materiais da pasta: Cartilhas, Projetos de Lei e Referências bibliográficas
Descarte de Medicamentos
Grupo de Trabalho da Anvisa

 No Brasil ainda não se tem uma regulamentação específica no âmbito
nacional relacionada ao gerenciamento e destinação final
ambientalmente adequada de resíduos de medicamentos descartados
pela população;
 Frequentemente chegam dúvidas e reclamações nos serviços de
atendimento aos usuários do SNVS sobre a inexistência de critérios
definidos e serviços estruturados para a devolução ou a coleta de
medicamentos;
 Existe diversidade de regulamentações e iniciativas nos estados e
municípios de recolhimento, devolução, doação e descarte de resíduos
de medicamentos pela população.
Situação atual...
Aspectos gerais

Há “uso racional de medicamentos”, de acordo com a
OMS, quando “pacientes recebem medicamentos
apropriados para suas condições clínicas, em doses
adequadas às suas necessidades individuais, por um
período adequado e ao menor custo para si e para a
comunidade” (OMS, Conferência Mundial sobre Uso Racional
de Medicamentos, Nairobi, 1985)
Não geração / Redução de Resíduos de Medicamentos
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

 Dispensação de medicamentos além da quantidade exata
para o tratamento do paciente.
 Apresentações não condizentes com a duração do
tratamento.
 Não implantação do fracionamento de medicamentos pela
cadeia farmacêutica.
 Interrupção ou mudança de tratamento.
 Distribuição aleatória de amostras-grátis.
 Gerenciamento inadequado de estoques de medicamentos
pelas empresas e estabelecimentos de saúde.
 Carência de informação da população relacionada à
promoção, prevenção e cuidados básicos com sua saúde.
Por que sobram medicamentos ?

ONDE SÃO DESCARTADOS OS
MEDICAMENTOS VENCIDOS OU
AS SOBRAS DE MEDICAMENTOS?

 Riscos à saúde de crianças ou pessoas
carentes que possam reutilizá-los.
 Reuso indevido de sobras de medicamentos -
reações adversas graves, intoxicações, entre
outros problemas.
Sistema Nacional de Informações Tóxico-
Farmacológicas - Sinitox: medicamentos ocupam
primeiro lugar entre os agentes causadores de
intoxicações desde 1996 (2009 – 21.582 / 27%)
 Agressão ao meio ambiente - contaminação da
água, do solo e de animais.
Riscos do descarte inadequado de medicamentos

 Lei nº 5991/1973 - Dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos.
 Lei nº 6360/1976 - Dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos ...
 Portaria nº 3.916/1998 - Política Nacional de
Medicamentos.
 Resolução CNS nº 338/2004 - Política Nacional
de Assistência Farmacêutica.
Contexto legal - Medicamentos

 Resolução CONAMA nº. 358, de 29 de abril de 2005
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de
saúde e dá outras providências.
 Lei nº. 11.445, de 05 de janeiro de 2007
Estabelece as Diretrizes Nacionais para o Saneamento Básico.
 Lei nº. 12.305, de 2 de agosto de 2010
Institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos.
 Decreto nº 7.404, de 23 de dezembro de 2010
Regulamenta a Lei nº 12.305/2010.
Contexto legal – Resíduos

 Portaria 344/98 e a Instrução Normativa n°. 6/2009 - Regulamento Técnico de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 306/2004 - Regulamento Técnico para
o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 56/2008 - Boas Práticas Sanitárias no
Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de
Fronteiras e Recintos Alfandegados.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 81/2008 – Regulamento Técnico de
Bens e Produtos Importados.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº. 88/2008 - Proíbe em inaladores a
presença do gás CFC, um propulsor que danifica a camada protetora de ozônio.
 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº.44/2009 – Dispões sobre Boas
Práticas em Farmácias e Drogarias.
Contexto legal - Resíduos

 PLC N° 595/2011 - Altera o Artigo 6ª à Lei 5.991/1973, para dispor sobre o recolhimento e o
descarte consciente de medicamentos
 PLS N° 148/2011 - Altera a Lei nº 12.305/2010, para disciplinar o descarte de medicamentos de uso
humano ou de uso veterinário.
 PL N° 396/2011 -Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos.
 PLS N° 229/2010 - Altera a Lei nº 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos
Sólidos, para dispor sobre o gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde pelos Municípios.
 PLS N° 8044/2010 - Institui a Política Nacional de Medicamentos.
 PL N° 5.087/2009 - Obriga as industrias farmacêuticas e as empresas de distribuição de
medicamentos, a dar destinação adequada a medicamentos com prazos de validade vencidos e dá
outras providências.
 PLS N° 259/2008 - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para dispor sobre a impressão
do número do lote e das datas de fabricação e de validade de medicamentos.
 PL N° 718/2007 - Altera o Decreto-Lei nº 467/1969, para dispor sobre a devolução de embalagens
vazias de produtos de uso veterinário.
 PL N° 7.029/2006 - Acresce dispositivos ao art. 22 da Lei nº 6.360/1976, para dispor sobre registro
e fracionamento de medicamentos para dispensação, e dá outras providências.
 PL N° 1.564/2003 - PLC61/2006 - Altera a Lei nº 9.787/1999, dispondo sobre a prescrição de
medicamentos pela
 PL N°3.125/2000 - Altera dispositivos da Lei nº 7.802/1989, que dispõe sobre a pesquisa, a
experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final
dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção de agrotóxicos e afins, e
dá outras providências.
Contexto legal – Projetos de Lei

 Objetivo:
Destinação final ambientalmente adequada, com a finalidade de
preservar a saúde pública e proteger e melhorar a qualidade do meio
ambiente.
 Art. 9º - Na gestão e gerenciamento de resíduos sólidos, deve ser
observada a seguinte ordem de prioridade:
não geração redução reutilização
reciclagem tratamento dos resíduos sólidos
disposição final ambientalmente adequada
Política Nacional de Resíduos Sólidos - Lei 12305/10

 Descarte de Medicamentos: prioridade estratégica na Agenda Regulatória
de 2010.
 Implantação do Grupo Técnico – GT Descarte de Medicamentos da Anvisa.
 Fortalecimento da discussão no âmbito da Anvisa e do Ministério da Saúde
 Integração com o Comitê Interministerial da Política Nacional de Resíduos
Sólidos
 Criação do Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos – GTT de
Medicamentos, no âmbito da PNRS
 Organização do Painel de Descarte de Medicamentos – 15/4/2011
Ações da ANVISA - SNVS

 Aprovação pelo GTA / Comitê Orientador em 16/3/2011.
 Composição do GTT:
- Poder Público: - União (MMA, MS, Min.Cidades) e Estados e Municípios
(Conass e Conasems)
- Setor empresarial: Indústrias, Distribuidoras, Estabelecimentos Farmacêuticos
- Instituições de Ensino
- Entidades Profissionais
 Elaboração da proposta para implementação da logística reversa na cadeia do
medicamento, para apresentar para o Grupo Técnico Assessor - GTA e Comitê
Interministerial da PNRS.
CONSTRUÇÃO DE ACORDOS SETORIAS
Grupo de Trabalho Temático - GTT de Medicamentos

 Realização de painéis e seminários regionais / estaduais.
 Inserir o tema descarte de medicamentos nas Conferências
de Saúde.
 Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho Temático
de Medicamentos – GTT de Medicamentos, no âmbito da PNRS.
 Participação da discussão de regulamentação sobre o tema no
Congresso Nacional e nas instâncias estaduais e municipais
Propostas de ações - SNVS

AGÊNCIA
NACIONA
LDE
VIGILÂNCI
A
SANITÁRI
A
 Incentivo à realização de painéis e seminários
regionais, estaduais e municipais.
 Inserir o tema descarte de medicamentos nas
Conferências de Saúde/2011.
 Fortalecimento das ações do Grupo de Trabalho
Temático Medicamentos – GTT, no âmbito da
PNRS.
 Participação da discussão de regulamentação
sobre o tema no Congresso Nacional e nas
instâncias estaduais e municipais
PROMOÇÃO DO USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Propostas de ações - SNVS

OBRIGADO!
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Unidade Técnica de Regulação – UNTEC
untec@anvisa.gov.br
61 3462-6725
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782

Descarte racional
de medicamentos
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