Tratamiento antineoplasico

2. INTRODUCCIÓN
• ANTICUERPO MONOCLONAL HUMANO IGG1Κ
• SE UNE A LA PROTEÍNA CD38
• OPCIÓN TERAPÉUTICA EN:
• PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE CON
MÚLTIPLES LÍNEAS DE TRATAMIENTO
• RECAÍDA DE ENFERMEDAD

3. PRESENTACIÓN
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg
de daratumumab
Cada vial de 20 ml contiene 400
mg de daratumumab
20 mg de daratumumab por ml
EXCIPIENTES: Cada vial de 5 ml y de 20 ml
contiene 0,4 mmol y 1,6 mmol (9,3 mg y
37,3 mg) de sodio.

4. VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
• PERFUSIÓN IV AL DILUIR CON UNA SOLUCIÓN DE
CLORURO DE SODIO 9 MG/ML (0,9%)
ENDOVENOSA
• INYECTAR 15 ML DE DARATUMUMAB SC
• EN EL TEJIDO SUBCUTÁNEO DEL ABDOMEN
APROXIMADAMENTE A 7,5 CM A LA DERECHA O A
LA IZQUIERDA DEL OMBLIGO
• DURANTE APROXIMADAMENTE 3-5 MINUTOS
SUBCUTÁNEA

5. MECANISMO DE ACCIÓN

6. MECANISMO DE ACCIÓN

7. MIELOMA MÚLTIPLE RECIÉN
DIAGNOSTICADO
• TERAPIA COMBINADA CON BORTEZOMIB, MELFALÁN Y PREDNISONA
• INDICADO EN COMBINACIÓN CON BORTEZOMIB, MELFALÁN Y PREDNISONA PARA EL MIELOMA MÚLTIPLE RECIÉN
DIAGNOSTICADO EN PACIENTES QUE NO SON ELEGIBLES PARA TRASPLANTE AUTÓLOGO DE CÉLULAS MADRE
(ASCT)

8. MIELOMA MÚLTIPLE RECIÉN
DIAGNOSTICADO
• TERAPIA COMBINADA CON LENALIDOMIDA Y DEXAMETASONA
• INDICADO EN COMBINACIÓN CON LENALIDOMIDA Y DOSIS BAJAS DE DEXAMETASONA PARA EL MIELOMA
MÚLTIPLE RECIÉN DIAGNOSTICADO EN PACIENTES QUE NO SON ELEGIBLES PARA ASCT

9. MIELOMA MÚLTIPLE RECIÉN
DIAGNOSTICADO
• TERAPIA COMBINADA CON BORTEZOMIB, TALIDOMIDA Y DEXAMETASONA
• INDICADO EN COMBINACIÓN CON BORTEZOMIB, TALIDOMIDA Y PREDNISONA PARA EL MIELOMA MÚLTIPLE
RECIÉN DIAGNOSTICADO EN PACIENTES ELEGIBLES PARA TACM

10. MIELOMA MÚLTIPLE EN
RECAÍDA/REFRACTARIO
• MONOTERAPIA
• INDICADO COMO MONOTERAPIA PARA MIELOMA MÚLTIPLE EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO AL MENOS 3
LÍNEAS DE TERAPIA, INCLUIDO UN INHIBIDOR DEL PROTEASOMA (IP) Y UN AGENTE INMUNOMODULADOR (IMID),
O QUE SON DOBLEMENTE REFRACTARIOS A UN IP E IMID

11. MIELOMA MÚLTIPLE EN
RECAÍDA/REFRACTARIO
• TERAPIA COMBINADA CON BORTEZOMIB Y DEXAMETASONA
• INDICADO EN COMBINACIÓN CON BORTEZOMIB Y DEXAMETASONA EN DOSIS BAJAS PARA EL MIELOMA
MÚLTIPLE EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO AL MENOS 1 TRATAMIENTO PREVIO

12. POBLACIONES ESPECIALES
• No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia renal.
• De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia renal
• No se han realizado estudios formales de daratumumab en pacientes con insuficiencia
hepática.
• De acuerdo con análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis).
Insuficiencia hepática
• No se considera necesario ajustar la dosis.
Pacientes de edad
avanzada
• No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 18 años.
Población pediátrica

13. CONSIDERACIONES PREVIAS
Reacciones relacionadas con la perfusión: la mayoría tienen lugar en la primera perfusión.
Riesgo de neutropenia/trombocitopenia: seguimiento periódico de los recuentos de células sanguíneas durante el tratamiento.
Considerar profilaxis antiviral para prevenir la reactivación del virus herpes zóster.
Interferencia con la prueba de antiglobulinas indirecta (Prueba de Coombs indirecta). El resultado + puede persistir durante máximo 6
meses
Interferencia con la determinación de Respuesta Completa: se puede detectar en ensayos de electroforesis (EF) e inmunofijación (IF)
Reactivación del Virus de la Hepatitis B (VHB): realizar la serología en todos los pacientes antes de iniciar tratamiento.

14. PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN
Calcular la dosis (mg) y volumen total (mL) de la solución requerida.
Verificar que la solución de DARZALEX sea incolora a amarillo pálido.
Retirar la cantidad necesaria de solución y diluir al volumen apropiado en la bolsa/recipiente de perfusión, las cuales deben ser
hechas de cloruro de polivinilo (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) o mezcla de poliolefina (PP+PE). No agitar.
Los productos farmacéuticos parenterales deben ser inspeccionados visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la
administración.
ya que DARZALEX no contiene preservante, administrar la solución diluida inmediatamente a temperatura ambiente 15°C – 25 °C y en luz
ambiente
La solución puede conservarse a temperatura ambiente por un máximo de 15 horas.
Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida puede ser almacenada antes de la administración por hasta 24 horas en
condiciones refrigeradas de 2°C – 8 °C y protegida de la luz. No congelar.

15. MEDICACIÓN CONCOMITANTE
• ANTIPIRÉTICO (PARACETAMOL 650 MG A 1.000 MG POR VÍA
ORAL).
• ANTIHISTAMÍNICO (DIFENHIDRAMINA 25 MG A 50 MG O
EQUIVALENTE POR VÍA ORAL O INTRAVENOSA)
PREMEDICACIÓN Administrar previo a la perfusión 1-3 horas antes

16. PREMEDICACIÓN
• Metilprednisolona 100 mg.
• Después de la segunda perfusión, se puede reducir la dosis (metilprednisolona 60 mg, VO o
EV)
Monoterapia
• Dexametasona 20 mg
• Por vía EV antes de la primera perfusión
• Se puede considerar su administración VO para las perfusiones subsiguientes
Tratamiento en combinación
Corticosteroide (de acción prolongada o intermedia)

17. VELOCIDAD DE PERFUSIÓN

18. POSTERIOR A LA PERFUSIÓN
MONOTERAPIA
• Administrar corticosteroide oral (20 mg de metilprednisolona) en cada uno de
los dos días siguientes después (se empieza el día después de la perfusión)
TRATAMIENTO EN COMBINACIÓN
• Administrar metilprednisolona oral en dosis bajas (≤20 mg) el día siguiente a la
perfusión
Antecedente de EPOC: broncodilatadores de
acción corta y prolongada, y
corticosteroides inhalados (4 cursos)
Profilaxis VHZ: prevención de la reactivación
del virus herpes zóster

19. EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS A LA
PERFUSIÓN
GRADO 1-
2 (L-M)
GRADO 3
(GRAVE)
GRADO 4
(POT.
MORTAL)
Reanudar la perfusión con una velocidad no
superior a la mitad de la velocidad con la que
se produjo la RRP
Posibilidad de reanudar la perfusión con una
velocidad no superior a la mitad de la
velocidad con la que se produjo la RRP
Suspender de forma
permanente

20. EFECTOS ADVERSOS
Según la
frecuencia
Muy
frecuentes
(≥1/10)
Frecuentes
(≥1/100 a
<1/10)
Poco
frecuentes
(≥1/1.000 a
<1/100)
Raras
(≥1/10.000
a <1/1.000)
Muy raras
(<1/10.000)
• SE DEBE CONTROLAR A TODOS LOS PACIENTES DURANTE TODA LA PERFUSIÓN POR SI PRESENTAN RRP.
• EN LOS PACIENTES QUE PRESENTEN RRP DE CUALQUIER GRADO, SE DEBE MANTENER EL CONTROL DESPUÉS DE
LA PERFUSIÓN HASTA QUE REMITAN LOS SÍNTOMAS.
• LA MAYORÍA DE LAS RRP SE PRODUCEN CON LA PRIMERA PERFUSIÓN Y FUERON DE GRADO 1-2

21. EFECTOS ADVERSOS MÁS COMUNES

22. REACCIONES RELACIONADAS A LA
PERFUSIÓN
• EN ENSAYOS CLÍNICOS (MONOTERAPIA Y TRATAMIENTOS EN
COMBINACIÓN; N=2.066).
• LA INCIDENCIA DE REACCIONES RELACIONADAS CON LA PERFUSIÓN
DE CUALQUIER GRADO FUE:
• DEL 37% CON LA PRIMERA PERFUSIÓN (16 MG/KG, SEMANA 1) DE
DARZALEX
• DEL 2% CON LA PERFUSIÓN DE LA SEMANA 2
• DEL 6% DE FORMA ACUMULADA CON LAS PERFUSIONES
SUBSIGUIENTES.
• LA MEDIANA DEL TIEMPO HASTA LA APARICIÓN DE UNA REACCIÓN
FUE DE 1,5 HORAS (INTERVALO: DE 0 A 72,8 HORAS).

23. REACCIONES ADVERSAS

24. REACCIONES ADVERSAS

25. TRASTORNOS DE LABORATORIO