Curso_Gestión_de_Riesgos_en_ISO_17025-2017_Rev03.pdf

1
Gestión de riesgos en
ISO/IEC 17025:2017
Abril 2018
Aldo Sarmiento Carreño

2
Objetivo del curso
• Brindar a los participantes los conocimientos necesarios
para entender el concepto de riesgos en el marco de la
norma ISO/IEC 17025 en su ultima versión.
• Entender los cambios que deberán implementar los
laboratorios que ya se encuentran acreditados con la
versión anterior de la norma ISO/IEC 17025 para cubrir el
requisito de gestión de riesgos.

3
Contenido
Parte 1: Gestión por procesos
Parte 2: Indicadores de gestión
Parte 3: Gestión de los riesgos

5
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto.
PROCESO
resultados
Cliente
RECURSOS
Métodos, Procedimientos, recursos
humanos y materiales
Proveedor
CONTROLES
Entrada
insumos
Salida
Gestión por Procesos

6
¿Porque la gestión por procesos?
“Se obtienen resultados más
eficientes cuando las actividades y
recursos anexos se gestionan como
un proceso”
“Las tareas se desarrollan en
forma individual”
Pedido de
materiales
Convocatoria
de
proveedores
Evaluación
de
proveedores
Orden de
compra
Inspección
de recepción
Entrega de
material
Proceso de compras
Entrada Salida

7
Resultados
Cliente
RECURSOS
Proveedor
Proceso
1
Proceso
2
Proceso
3
…..
Insumos
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en
la evidencia
• Gestión de relaciones
Los principios de la gestión de la calidad
CONTROLES

8
• Orientación a la función o tarea • Orientación al cliente
• Procesos complejos • Procesos simples o fluidos
• Organización por
departamentos
• Organización por procesos
• Gerentes o Jefes funcionales • Dueños de procesos
• Gestión del desempeño • Gestión del logro

9
• Control Jerárquico • Liderazgo y coaching
• Toma de decisiones
centralizada
• Empoderamiento
• Eficiencia, productividad • Satisfacción del cliente
• Como hacer las cosas mejor • Como entregar mejores
productos
• Mejoras y gestión local • Mejora y gestión global
• Quien cometió el error • Que aprendemos del error

10
Item
Preparación
del item
Ensayo / Calibración
Liberación
del item Item
Recursos Gestión
Solicitud
Informe de
resultados
Revisión de
solicitudes,
ofertas y
contratos
Selección,
verificación
Validación
métodos
Aseguramiento
calidad de los
resultados
Evaluación
incertidumbre
de la medida
Informe de
los
resultados
Quejas
Registros
técnicos
Ctrol datos /
sistema de
información
Muestreo
Gestión trabajo
no conforme
7.3
7.4
7.6
7.7 7.8
7.9
7.5
7.11
7.10
7.1 7.2
Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración
Visión de procesos de ISO/IEC 17025

11
Pasos para la Gestión por procesos
1. Mapear y entender los Macroprocesos
2. Dividir el Macroproceso en Procesos
3. Definir el inicio y fin de cada proceso
4. Caracterizar los procesos
5. Análisis de datos y mejora del proceso

12
Jerarquía de
los procesos
Macroproceso
Procesos
Actividades
Tareas
Movimientos

13
Procesos Operativos
Procesos Estratégicos
Procesos de Apoyo
C
L
I
E
N
T
E
Retroalimentación
Visión por Procesos de la organización
C
L
I
E
N
T
E
Productos/
Servicios
Requisitos

14
Procesos estratégicos:
Son los procesos mediante los cuales se va a determinar el rumbo
estratégico de la organización y los procesos mediante los cuales se
generan las políticas y reglas de negocio.
Procesos operativo o clave:
Son los procesos mediante los cuales se responde a la razón de ser
de la organización, los que están dirigidos al cliente u usuarios
externos.
Procesos de soporte:
Son los procesos transversales que manejan recursos.

15
Procesos Estratégicos
Procesos de Apoyo
Procesos de medición
análisis y mejora
Proceso
Preanalítico
Proceso
Analítico
Proceso Post
Analítico
Clientes
Requisitos
Clientes
Satisfacción
Mapa de Procesos de un Laboratorio de ensayos

16
Clientes
Requisitos
Clientes
Satisfacción
Mapa de Procesos de un Laboratorio de ensayos

17
Informes
de ensayo
Muestreo
Validez
resultados
Orden de
servicio
Ensayo
Preparación
de recursos
Programación
Ejecución
Muestreo
Verificación
de equipo
Toma de
muestra
Transporte
Orden de
servicio
Muestra
Muestra
Cadena
custodia
Cadena
custodia
Muestra
Cadena
custodia
Reporte

18
Proceso Atención al cliente Propietario
Jefe de Atención
al Cliente
Objetivo
Identificar las necesidades y los requisitos del cliente y
elaborar propuestas buscando la satisfacción del
mismo con el fin de ampliar la cobertura dentro del
mercado.
Referencia
documental
• PG 01 Atención
al cliente
Proveedor Entrada Actividades del proceso Salida Cliente
Gerencia
General
Presupuesto de
ingresos
Planificación de ventas • Plan anual de
ventas
• Jefe Laboratorio
• Jefe Adm.
Potenciales
clientes
Requerimientos /
consultas
Elaboración de cotizaciones /
asistencia
• Cotización
• Visitas a clientes
• Cliente
Clientes Orden de
compra
Emisión de Orden de Servicio Orden de servicio • Jefe Laboratorio
Laboratorio Informes de
ensayo
Envío de Informe de ensayo al
cliente
Informe ensayo • Cliente
Solicitud facturación • Administración
Paráme-
tros de
control
N° de propuestas emitidas en 24 horas x 100
Total propuestas Frecuencia
Medición: Mensual
Evaluación: Anual
Meta: 85%
Ventas planificadas x 100
Ventas realizadas
Meta: > 95%
Registros • Cotizaciones
• Registro de cambios acordados con el cliente
• Constancia de envío Informes
• Ordenes de servicio
Caracterización de procesos

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Indicador:
Datos o conjunto de datos que ayudan a medir objetivamente la evolución de
un proceso o de una actividad.
Cuadro de mando:
Herramienta de gestión que facilita la toma de decisiones, y que recoge un
conjunto coherente de indicadores que proporcionan a la alta dirección y a
las funciones responsables una visión comprensible del negocio o de su área
de responsabilidad. La información aportada por el cuadro de mando, permite
enfocar y alinear los equipos directivos, las unidades de negocio, los
recursos y los procesos con las estrategias de la organización.
Definiciones de UNE 166175 Guía para implementar sistema de indicadores
Indicadores de gestión

21
QUE QUEREMOS
SER
GRANDES LINEAS DE
ACTUACION
OBJETIVOS (Nivel 1)
PLANES DE ACTUACION
OBJETIVOS (Nivel 2)
PLANES DE ACTUACION
OBJETIVOS (Nivel 3)
PLANES DE ACTUACION
(Visión)
(Estrategias)
(Qué debe lograrse)
(Cómo lograrlo)
INDICADORES
Marco conceptual para el diseño de indicadores

22
Las características que identifican a los objetivos de un
sistema de gestión son las siguientes:
a) Ser medibles, es decir se puede conocer el grado de
consecución de un objetivo
b) Ser alcanzables, para que se puedan lograr con flexibilidad
c) Estar coordinados
d) Ser desafiantes y comprometedores
e) Involucrar al personal
f) Poder desarrollarse en planes de actuación.
Características de los objetivos

23
Las características que definen a los indicadores de un sistema de
gestión son las siguientes:
a) Simbolizan una actividad importante o crítica.
b) Tienen una relación lo más directa posible sobre el concepto
valorado con objeto de ser fieles y representativos del criterio a
medir;
c) Los resultados de los indicadores son cuantificables, y sus
valores se expresan normalmente a través de un dato numérico o
de un valor de clasificación;
d) El beneficio que se obtiene del uso de los indicadores supera la
inversión de capturar y tratar los datos necesarios para su
desarrollo;
Características de los indicadores

24
e) Son comparables en el tiempo, y por tanto pueden representar la
evolución del concepto valorado. De hecho, la utilidad de los
indicadores se puede valorar por su capacidad para marcar
tendencias;
f) Ser fiables, es decir proporcionan confianza a los usuarios sobre
la validez de las sucesivas medidas;
g) Ser fáciles de establecer, mantener y utilizar;
h) Ser compatibles con los otros indicadores del sistema implantados
y por tanto permitir la comparación y el análisis.
Características de los indicadores

25
Los conceptos que pueden considerarse a la hora de definir los
indicadores son los siguientes:
1. Selección del indicador;
2. Denominación del indicador;
3. Forma de cálculo: su especificación y fuentes de información;
4. Forma de representación;
5. Definición de responsabilidades;
6. Definición de umbrales y objetivos.
Conceptos a considerar en
la definición de indicadores

26
¿Qué indicadores interesa poner en marcha?
Para priorizar los indicadores a desarrollar se pueden utilizar los
siguientes criterios relativos a las áreas a valorar:
- Grado de cumplimiento de los objetivos asignados y de las
acciones derivadas;
- Evolución de los factores críticos de éxito de la organización o
área evaluada (satisfacción de clientes y partes interesadas,
resultados económicos, productividad, clima laboral...);
- Evolución de las áreas, procesos o parámetros conflictivos o con
problemas reales o potenciales.
1. Selección del indicador

27
Asimismo pueden considerarse los siguientes criterios:
- La información sobre el costo y de los recursos necesarios
para establecer el sistema de indicadores: forma de obtener
la información, tratamiento, documentación, etc.;
- La fiabilidad del proceso de captación de la información y
su explotación, así como la capacidad en plazo y nivel de
motivación del personal involucrado para desarrollar la
actividad.

28
Ejemplo de donde “mirar” para definir indicadores
Proceso Producto Resultado
Insumo
• Eficacia
• Calidad
• Eficiencia
• Eficacia
• Calidad
• Eficiencia
• Economía
• Eficacia
• Calidad
• Eficiencia
• Eficacia
• Eficiencia

29
¿Sobre qué se quiere llevar la medida?
La denominación corresponde a la definición del concepto a
valorar.
Por ejemplo:
• rapidez de gestión,
• número de nuevos clientes,
• nivel de satisfacción de los cursos impartidos,
• índice de accidentalidad,
• productividad mensual, etc.
A la hora de desarrollar los indicadores, hay que considerar que
aporten valor y que no sean redundantes (formulando el mismo
concepto de diferentes formas).
2. Denominación del indicador

30
La forma de cálculo es el sistema que se emplea para computar la
información y llegar al resultado, liste apartado no sólo puede
recoger las definiciones de los términos y las observaciones
necesarias, sino también la periodicidad con la que se calcula el
indicador: mensual, trimestral, anual, etc.
El indicador puede ser, por ejemplo:
- un recuento:
- un grado de medida o una estimación sobre una escala de
valor
- un porcentaje:
- un ratio:
- una nota estimada en función de una tabla de datos:
- etc.
3. Forma de cálculo
¿Cómo se calcula?

31
Muchas veces es conveniente representar la evolución del objetivo
en un gráfico que muestre de forma expresa al personal
involucrado los resultados alcanzados. De esta forma se puede
conseguir un mayor grado de implicación en la actividad y una
mayor rapidez a la hora de modificar una evolución negativa.
La información se puede representar de diferentes formas tales
como:
- Diagramas: histogramas, sectores, radial, curvas, etc.;
- Tabla cifrada;
- Colores;
- Símbolos, dibujos, etc.
4. Forma de representación
¿Cómo visualizar la evolución?

32
Conviene definir las responsabilidades para:
✓ La forma de obtener (o "captación'") de la información.
Seleccionar a los responsables de la captación de la
información, de entre las personas implicadas en los procesos
medidos, permite integrar fácilmente las tareas de esta
captación en sus actividades habituales;
✓ El análisis y la explotación de los indicadores o cuadro de
mando;
✓ La comunicación de los resultados a los responsables y
personas autorizadas.
5. Definición de responsabilidades
¿Quiénes son los responsables?

33
Con objeto de facilitar el uso de los indicadores ligados a la gestión y
al control, es muy común la representación de los objetivos a
alcanzar, o los umbrales a considerar junto a los indicadores
relacionados.
En este sentido los objetivos a conseguir pueden llevar a definir
umbrales para ciertos indicadores como, por ejemplo, los siguientes:
▪ Mínimo y / o máximo a respetar sin modificar el proceso;
▪ Valor a conseguir;
▪ Consecución sucesiva de valores en el tiempo.
6. Definición de umbrales y objetivos
< 80 81 -85
86 -
mas

34
Validación de indicadores
y cuadros de mando
La validación de los indicadores tiene por objeto comprobar que
éstos son útiles y rentables, y para ello se debe comparar la utilidad
de los resultados alcanzados y su costo de obtención, con los
objetivos inicialmente previstos y para los cuales se habían
desarrollado dichos indicadores.
• ¿Es útil el indicador?:
• ¿El indicador sirve para tomar decisiones?;
• ¿Simboliza y representa claramente el concepto que se desea
conocer?;
• ¿Es compatible con el resto de indicadores de forma que permite
contrastar los resultados?;
• ¿Compensa la utilidad que genera con el costo de recogida de
información y desarrollo del indicador?;

35
• ¿Está suficientemente definido de tal forma que el resultado
puede ser comparable en el tiempo, sin dudas, sobre la
fiabilidad de los datos?:
• ¿Es clara la representación gráfica utilizada?;
• ¿Es redundante con otros indicadores ya existentes?;
• ¿Es adecuada la periodicidad establecida?;
• ¿Existe una forma de obtener la información más sencilla?;
• ¿Se aprovechan adecuadamente los medios informáticos para
optimizar el proceso de obtención del indicador?;
• ¿Se ha definido el nivel de divulgación y de confidencialidad
que requiere el indicador?;
• ¿Se comunica el indicador a las personas involucradas en el
área, actividad o proceso?;
• etc.
Validación de indicadores
y cuadros de mando

36
Objetivos nivel 1 Indicadores nivel 1 Objetivos nivel 2 Indicadores nivel 3
Estrategias
marcadas por
el plan
estratégico
Objetivos anuales
derivados del plan
estratégico
Indicadores
relacionados con el
control de gestión y
seguimiento de
objetivos
Planes de
actuación para
cumplir los
objetivos del nivel
1
Indicadores
asignados para el
control, gestión y
seguimiento de los
objetivos
Diversificar la
gama de
productos
Alcanzar un 10° o de
la facturación con
nuevos productos
% de facturación
alcanzada con
nuevos productos
Diseño de 5
nuevos pro-ductos
en el área de I +D
✓ No. de nuevos
productos
desarrollados
✓ No. de unidades
vendidas
✓ No. de clientes
Adquirir 2 patentes ✓ No. de patentes
adquiridas
Internacio-
nalización
Aumentar las ventas
en Europa en un
25%
Ventas mensuales
en Europa
Abrir 3 nuevas
oficinas en los
países europeos
de mayor potencial
de desarrollo
✓ No. de nuevas
oficinas abiertas en
Europa
✓ Ventas mensuales
por oficina
Ser líderes en
ventas en Francia
✓ % de cuota de
mercado
✓ ventas
mensuales en
Francia
Aumentar la red de
distribución
✓ No. de puntos de
venta
Indicadores asociados a
objetivos y estrategias

37
Campo Ejemplos de objetivos Ejemplos de indicadores
Gestión Financiera ✓ Mejora de la rentabilidad financiera
en un 5%
✓ Margen neto margen bruto - Tasa de
cobertura -Plazo de cobertura
Recursos Humanos ✓ Aumentar el % de personal formado
en un 5%.
✓ Reducir el absentismo en un 5%
✓ Reducir la rotación del personal en
un 5%.
✓ Porcentaje de personal formado
personal a formar
✓ Tasa de absentismo
✓ Rotación del personal: número de
salidas /efectivos totales
Recursos materiales ✓ Reducir el %de horas de paro de
equipos y máquinas en un 5%.
✓ Reducir el %de horas de paro por
avería.
✓ Reducir las horas de espera de
reparación en un 5%
✓ Tasa de utilización de un equipo o
de una instalación
✓ Tasa de no disponibilidad (o tasa de
averías)
✓ Plazo de intervención
Sistema de
Información
✓ Documentación actualizada en un
plazo máximo de 15 días (catálogo
de productos, precios, etc.)
✓ Días de retraso de la puesta a
disposición del catálogo actualizado
oferta del producto

38
Comercial ✓ Incrementar la materialización de
los contratos en un 5%
✓ Aumentar el % de clientes que
pasan nuevo pedido en un plazo de
6 meses, por ejemplo (depende del
tipo de producto)
✓ Aumento de la cuota de mercado en
un 5%
✓ Aumentar la facturación en los
productos más rentables en un 5%
✓ Aumentar el % de las ventas en
productos nuevos en un 5%
✓ Tasa de ofertas convertidas en
pedidos
✓ Tasa de "huida": número de clientes
perdidos /número total de clientes
✓ Permanencia media del cliente en
la empresa
✓ Evolución de la cartera de pedido
✓ Evolución de cuotas de mercado
✓ Contribución (porcentaje) a la
facturación de los 5 productos más
rentables
✓ Porcentaje del volumen de ventas
generado por los nuevos productos
Gestión de proyectos ✓ No superar el 5% de
modificaciones sobre las aceptadas
en los datos de partida
✓ Respeto de los plazos en un 100%
✓ Realización del 100% de las tareas
previstas
✓ Número de modificaciones
aprobadas/ datos de partida
✓ Tasa de tareas realizadas en los
plazos deseados
✓ Tasa de realización de las tareas

39
Diseño, desarrollo,
industrialización
✓ Materialización de los proyectos de
desarrollo en los plazos previstos de
un 100%
✓ Preparación de la producción (o de
la realización) en los plazos
previstos en un 100%
✓ Tasa de proyectos de desarrollo
puestos en el mercado (número de
proyectos puestos en el mercado
/número de proyectos en curso)
✓ Plazo de puesta en el mercado de
los proyectos de desarrollo
✓ Tasa de disponibilidad de los
equipamientos de realización
Compras ✓ Reducir el # de no conformidades
de proveedores en un 5%
✓ Tasa de no conformidades de los
productos entregados por el
suministrador (plazo de entrega,
respeto de las especificaciones,
cantidad)
Realización ✓ Respeto de los plazos de
producción (bienes y servicios) en
un 100%
✓ Reducir las no conformidades de los
productos y servicios en un 5%
✓ Aumentar la rapidez de respuesta al
cliente en un 5%
✓ Tasa de retrasos (de fabricación o
de encargo)
✓ Tasa de no conformidad (de
productos entregados o de servicios
realizados)
✓ Plazo de respuesta a demandas de
asistencia

40
Medida del producto ✓ Aumentar la Conformidad de
productos y servicios en un 5%
✓ Tasa de no conformidad de
productos entregados o de servicios
realizados
Satisfacción de los
clientes
✓ Aumentar la satisfacción del cliente
en un 5%
✓ Reducir el tiempo de respuesta de
las reclamaciones de los clientes en
un 5%
✓ Tasa de satisfacción de los clientes
(encuestas, sondeos, etc.)
✓ Tasa de reclamaciones
✓ Plazo medio de respuesta a las
reclamaciones
Resolución de
problemas
✓ Aumentar el # de causas tratadas
de problemas identificados en un
5%
✓ Reducir el tiempo de espera de
tratamiento de las causas de los
problemas identificados en un 5%
✓ Porcentaje de acciones correctoras
cerradas
✓ Tasa de problemas resueltos/
problemas identificados

41
ABC
Laboratorios
Ficha de Indicador Código: F-P12-1
Proceso: Mantenimiento Versión: 02
Objetivo: Mantener disponibilidad de los equipos productivos superiores al 90%
Indicador: % mensual de disponibilidad de equipos
Forma de
cálculo:
Horas de funcionamiento programadas- Horas de mantenimiento correctivo
x 100
Horas de funcionamiento programadas
Fuentes de información: Hojas de control de producción
Presentación: Gráfica Mensual Distribución: Jefe de Laboratorio
Personal de Mantenimiento
80
85
90
95
100
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
%
Ficha de Indicador
Mes

42
Proceso Indicador
Forma de
calculo
Frecuen-
cia
medición
Respon-
sable
Criterios de aceptación
No
cumple
En
proceso
Éxito
Tablero de Control

44
¿Es nuevo el requerimiento de
“Riesgo” en los Sistemas de Gestión?
ISO 19011: 2011 Riesgos en el programa de auditorias
ISO 15189: 2012 Gestión de riesgos en los laboratorios clínicos.
ISO 27001: 2013 Riesgos en la seguridad de la información
ISO 9001: 2015
ISO 14001: 2015
Riesgos en la gestión de la calidad
Riesgos en la gestión ambiental
Introducción

45
Normas Características
Daños a
evitar
Fuente o
situación
(deseada / no
deseada)
¿Aparecerá
el daño?
¿si
sucede?
Método
de
control
ISO 9001 Calidad
No
conformidad
Se
IDENTIFICAN
los Peligros
Se
EVALUAN
los
Riesgos
Tratamiento
del
Riesgo
(programas)
ISO 14000 Ambiente
Contamina-
ción
OHSAS
18000
Seguridad y Salud
Ocupacional
Accidente /
enfermedad
ISO 26000
Responsabilidad
Social
Conflicto
ISO 28000
Seguridad Cadena
de Suministros
Sabotaje
ISO 22000 Inocuidad Enfermedad
Los riesgos y los Sistemas de Gestión
Introducción

46
Acciones para abordar
riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades
asociados con las actividades del laboratorio para:
a) asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados
previstos;
b) mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los
objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas
potenciales en las actividades del laboratorio;
d) lograr la mejora.
8.5
Los riesgos en ISO/IEC 17025:2017

47
8.5.2 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
- integrar e implementar las acciones en su sistema de
gestión.
- evaluar la eficacia de estas acciones
NOTA: Aunque este documento especifica que la organización planifica acciones
para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos formales para la gestión
de riesgo o un proceso documentado de gestión de riesgo. Los laboratorios
pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión
de riesgos que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la
aplicación de otras guías o normas.
8.5.3 Las medidas adoptadas para abordar los riesgos y las
oportunidades serán proporcionales al posible impacto en la
validez de los resultados de laboratorio.

48
¿En que otros requisitos se menciona
explícitamente al riesgo?
Riesgo
4.1.4 4.1.5
7.8.6
7.10.1.
b
8.7.1.
e
8.9.2.
m
8.5

49
4.1.4 Riesgos a la imparcialidad.
4.1.5 Cómo eliminar o reducir los riesgos a la
imparcialidad.
7.8.6.1Riesgos en la declaración de conformidad.
7.10.1 Las acciones (incluyendo la detención o
repetición del trabajo y la retención de los
informes, según sea necesario) se basan
en los niveles de riesgo establecidos por
el laboratorio.
8.7.1 Si fuera necesario actualizar el riesgo y
las oportunidades determinadas durante
la planificación.
8.9.2.m Resultados de la identificación de
riesgos.
Requisitos
generales
4
Requisitos
del Proceso
7
Requisitos
del SG
8

50
¿Cómo gestionar los riesgos?
“Aunque este documento especifica que la organización planifica
acciones para abordar riesgos, no hay un requisito para métodos
formales para la gestión de riesgo o un proceso documentado de
gestión de riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o
no una metodología más exhaustiva para la gestión de riesgos que
la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la
aplicación de otras guías o normas”.
Normas de referencia:
• Norma ISO 31000 Gestión del riesgo. Principios y directrices.
• Norma ISO 31010 Gestión del riesgo. Técnicas de evaluación
del riesgo
Nota en el requisito 8.5.2
Introducción a ISO 31000

51
a) Crea valor
b) Parte integral de todos los
procesos de la organización
c) Parte de la toma de
decisiones
d) Trata explícitamente la
incertidumbre
e) Sistemática, estructurada y
oportuna
f) Se basa en la mejor
información disponible
g) Se adapta
h) Integra los factores humanos
y culturales
i) Transparente y participativa
j) Dinámica, iterativa y
responde a los cambios
k) Facilita la mejora continua y
el desarrollo permanente de
a organización
Mandato y
compromiso
(4.2)
Diseño del marco
de trabajo de la
gestión del riesgo
(4.3)
Mejora
continua del
marco de
trabajo
(4.6)
Implementación
de la gestión del
riesgo
(4.4)
Seguimiento
y revisión
del marco de
trabajo
(4.5)
Marco de
trabajo
(Capítulo 4)
Establecimiento del contexto
(5.3)
Apreciación del riesgo (5.4)
Identificación del riesgo
(5.4.2)
Análisis del riesgo (5.4.3)
Evaluación del riesgo
(5.4.4)
Tratamiento del riesgo
(5.5)
Proceso
(Capítulo 5)
Comunicación
y
consulta
(5.2)
Seguimiento
y
revisión
(5.6)
Principios
(Capítulo 3)
Principios, marco de trabajo y proceso de gestión del riesgo

52
Riesgo
Efecto de la incertidumbre sobre
la consecución de los objetivos.
Nota 1: Un efecto es una desviación de
aquello que se espera, sea positivo,
negativo o ambos.
Nota 2: Los objetivos pueden tener
aspectos diferentes (por ejemplo
financieros, salud y seguridad, y metas
ambientales) y se pueden aplicar en niveles
diferentes (estratégico, en toda la
organización, en proyectos, productos y
procesos).
Nota 3: A menudo el riesgo está
caracterizado por la referencia a los eventos
potenciales y las consecuencias o a una
combinación de ellos.
(ISO 31000: 2009, definición 2.1)
Riesgo =
Probabilidad x Consecuencia
Objetivo
Contexto
Efecto

53
Probabilidad
Posibilidad de que algún hecho
se produzca.
Nota 1: En la terminología de la gestión
del riesgo, la palabra "probabilidad" se
utiliza para indicar la posibilidad de que
algún hecho se produzca, que esta
posibilidad está definida, medida o
determinada objetiva o subjetivamente,
cualitativa o cuantitativamente, y descrita
de forma general o de forma matemática
(tales como una probabilidad o una
frecuencia sobre un periodo de tiempo
dado).
(ISO 31000: 2009, definición 2.19)
Probabi-
lidad
Descripción
Casi
cierto
Se espera que ocurra en la mayoría
de las circunstancias.
Probable
Puede probablemente ocurrir en la
mayoría de las circunstancias.
Posible Es posible que ocurra algunas veces.
Improba-
ble
Podría ocurrir algunas veces.
Raro
Puede ocurrir solamente en
circunstancias excepcionales.

54
Consecuencia
Resultado de un suceso que
afecta a los objetivos.
Nota 1: Un evento puede originar un
rango de consecuencias.
Nota 2: Una consecuencia puede ser
cierta o incierta y puede tener efectos
positivos o negativos en los objetivos.
Nota 3: Las consecuencias se pueden
expresar cualitativa o cuantitativamente.
Nota 4: Las consecuencias iniciales
pueden escalar a través de efectos
secundarios.
(ISO 31000: 2009, definición 2.18)
Descriptivo Definición
Severa La mayoría de los objetivos no se
pueden lograr
Mayor Algunos objetivos importantes no se
pueden lograr
Moderada Algunos objetivos afectados
Menor Efectos menores que se remedian
fácilmente
Insignifi-
cante
Impacto insignificante sobre los
objetivos

55
Fuente de riesgo
(peligro)
Elemento que por sí solo o en
combinación con otros,
presenta el potencial intrínseco
de originar un riesgo.
Nota: Una fuente de riesgo puede
ser tangible o intangible.
(ISO 31000: 2009, definición 2.16)
Fuente de riesgo
Riesgo

56
Identificación del riesgo:
Proceso que comprende la
búsqueda, el reconocimiento y la
descripción de los riesgos.
Nota 1 La identificación del riesgo implica la
identificación de las fuentes de riesgo
(2.16), los sucesos (2.17), sus causas y sus
consecuencias potenciales (2.18).
Nota 2 La identificación del riesgo puede implicar
datos históricos, análisis teóricos, opiniones
informadas y de expertos, así como
necesidades de las partes interesadas
(2.13).
[ISO Guía 73:2009, definición 3.5.1]
1) Conformar el equipo.
2) Capacitar en la
metodología
2) Describir los pasos del
proceso
3) Identificar los riesgos
Paso 1
Paso 2
Paso 3
Paso 4
Inicio
¿Qué puede salir mal?

57
Análisis de riesgo:
Proceso que permite comprender la
naturaleza del riesgo y determinar el
nivel de riesgo.
Nota 1 El análisis del riesgo proporciona las bases
para la evaluación del riesgo (2.24) y tomar
las decisiones relativas al tratamiento del
riesgo (2.25).
Nota 2 El análisis del riesgo incluye la estimación del
riesgo.
El equipo debe caracterizar
el riesgo:
• ¿Cual es la fuente del
riesgo?
• ¿Existen controles en la
actualidad?
• ¿Con que probabilidad
puede ocurrir?
• ¿Cuáles serían las
consecuencias?

58
Nivel Probabilidad Descripción
A Casi cierto
Se espera que ocurra en la mayoría de las
circunstancias.
B Probable
Puede probablemente ocurrir en la mayoría
de las circunstancias.
C Posible Es posible que ocurra algunas veces.
D Improbable Podría ocurrir algunas veces.
E Raro
Puede ocurrir solamente en circunstancias
excepcionales.
Nota: Todos los criterios de evaluación deben estar claramente definidos para darle a
la evaluación del riesgo las características de repetibilidad y reproducibilidad.
Probabilidad

59
Probabilidad Descripción Frecuencia de aparición
Casi seguro El evento ocurrirá anualmente Una vez al año o con más
frecuencia
Muy posible El evento ha ocurrido varias
veces o más durante su carrera
Una vez cada tres años
Posible El evento podría ocurrir una vez
durante su carrera
Una vez cada diez años
Improbable El evento ocurre en algún lugar,
de vez en cuando
Una vez cada treinta años
Raro Ha oído de que algo similar
ocurre en otro lado
Una vez cada 100 años
Muy raro Nunca ha oído que esto ocurra Una vez cada 1000 años
Casi
increíble
Teóricamente posible, pero no se
espera que ocurra
Una vez cada 10000 años
Probabilidad

60
Descriptivo Definición
Severa La mayoría de los objetivos no se pueden lograr
Mayor Algunos objetivos importantes no se pueden lograr
Moderada Algunos objetivos afectados
Menor Efectos menores que se remedian fácilmente
Insignificante Impacto insignificante sobre los objetivos
Consecuencia

61
Nivel Consecuencia Descripción
1 Insignificante Nivel de daño y pérdidas financieras pequeñas.
2 Menor
Pérdida financiera media; tratamiento de primeros
auxilios en el sitio; efectos ambientales detenidos en
el sitio.
3 Moderada
Pérdida financiera alta; requiere tratamiento médico;
descargas se detienen en el sitio con ayuda externa.
4 Mayor
Pérdidas financieras considerables; lesiones grandes;
pérdidas de capacidad de producción; descargas
fuera del sitio sin efectos perjudiciales.
5 Catastrófica
Pérdida financiera enorme; muerte; liberación de
tóxicos fuera del sitio con efecto perjudicial.
Nota: Los criterios descritos, ya sean de probabilidad o severidad, pueden determinarse
para uno o más sistemas de gestión (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, etc.); es decir
puede o no encontrarse de manera integrada.
Consecuencia

62
Evaluación del riesgo
Proceso de comparación de los
resultados del análisis del riesgo con
los criterios de riesgo para
determinar si el riesgo y/o su
magnitud son aceptables o tolerables.
Nota La evaluación del riesgo ayuda a la toma de
decisiones sobre el tratamiento del riesgo
(2.25).
El equipo debe tomar una
decisión:
Clasificar en riesgo en por lo
menos una de esta regiones
Necesita
tratamiento
No necesita
tratamiento
Riesgo
intolerable
Riesgo
aceptable

63
Criterios de riesgo
Términos de referencia respecto a
los cuales se evalúa la importancia
de un riesgo.
Nota 1 Los criterios del riesgo se basan en los
objetivos y el contexto externo e interno de la
organización.
Nota 2 Los criterios del riesgo se pueden derivar de
normas, leyes, políticas y otros requisitos.
Menor Moderado Mayor
Probable MEDIO ALTO ALTO
Posible BAJO MEDIO ALTO
Improbable BAJO BAJO MEDIO
El equipo debe entender los
criterios contra los cuales se
decidirá la “significancia” de
los riesgos

64
Menor Moderado Mayor
Probable MEDIO ALTO ALTO
Posible BAJO MEDIO ALTO
Improbable BAJO BAJO MEDIO
Acción inmediata, especificar planes de acción y atención de la alta
dirección.
Gestionar mediante procedimientos de monitoreo o respuesta
específicos.
Gestionar mediante procedimientos de rutina, es improbable que se
necesite la aplicación específica de recursos.
Criterios de riesgo
Probab.
Consec.

65
Tratamiento del riesgo:
Proceso destinado a modificar el
riesgo.
Nota 1
El tratamiento del riesgo puede implicar:
• evitar el riesgo, decidiendo no iniciar o continuar con
la actividad que motiva el riesgo;
• aceptar o aumentar el riesgo con objeto de buscar
un oportunidad;
• eliminar la fuente de riesgo;
• cambiar la probabilidad,
• cambiar las consecuencias;
• compartir el riesgo con otra u otras partes
(incluyendo los contratos y la financiación del
riesgo); y
• mantener el riesgo en base a una decisión
informada.
Sustituir
Eliminar
Controles
administrativos
Controles de
ingeniería
Equipos
protección

67
Análisis modal de fallos y efectos – AMFE -
Operación o
Función
Fallo
N°
Fallos potenciales Estado actual
Acción
correctiva
Responsab
le / Plazo
Situaciones de mejora
Modos de fallos Efectos
Causas de
modo de fallo
Medidas de control
previstas
F G D IPR
Acciones
implantadas
F G D IPR
F Frecuencia
Mide la repetitividad potencial u ocurrencia de un determinado
fallo, es lo que en términos de fiabilidad o de prevención
llamamos la probabilidad de aparición del fallo.
G Gravedad
Mide el daño normalmente esperado que provoca el fallo en
cuestión, según la percepción del cliente - usuario. También
cabe considerar el daño máximo esperado, el cual iría
asociado también a su probabilidad de generación.
D Detectabilidad
Mide cuan probable es que no “detectemos”, el fallo pasando a
etapas posteriores, generando los consiguientes problemas y
llegando en último término a afectar al cliente – usuario final.
IPR
Índice de
Prioridad del
Riesgo
Es el resultado de multiplicar: F x G x D
Permite priorizar la urgencia de la intervención, así como el
orden de las acciones correctivas.

69
1. Disponer de un esquema gráfico del proceso productivo (lay-out).
2. Seleccionar procesos/operaciones clave para el logro de los resultados
esperados.
3. Crear grupo de trabajo conocedor del proceso en sus diferentes aspectos. Los
miembros del grupo deberían haber recibido previamente conocimientos de
aplicación de técnicas básicas de análisis de fallos y del AMFE.
4. Recabar información sobre las premisas generales del proceso, funciones de
servicio requeridas, exigencias de seguridad y salud en el trabajo y datos
históricos sobre incidentes y anomalías generadas.
5. Disponer de información sobre prestaciones y fiabilidad de elementos clave del
proceso.
6. Planificar la realización del AMFE, conducido por persona conocedora de la
metodología.
7. Aplicar técnicas básicas de análisis de fallos. Es esencial el diagrama causa-
efecto o diagrama de la espina de Ishikawa.
8. Cumplimentar el formulario del AMFE, asegurando la fiabilidad de datos y
respuestas por consenso.
9. Reflexionar sobre los resultados obtenidos y emitir conclusiones sobre las
intervenciones de mejora requeridas.
10. Planificar las correspondientes acciones de mejora.
Pasos a seguir:

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