MR skanning er sikkert, men kun hvis det gennemføres korrekt. De største problemer er knyttet til implantater, som det kræver dyb indsigt at vurdere sikkerheden af for at undgå forbrændinger og andre skader. Risikoen afhænger af den specifikke model af implantat, af skanneren og af den konkrete undersøgelse. Af denne og andre årsager kræves grundig uddannelse i MR-sikkerhed af alle, der foretager skanning. Uden denne er skanning uansvarlig. Foredraget omhandler ansvar og regler på området, i Danmark og internationalt.

1. Regler og vejledninger for
MR sikkerhed –
danske og internationale
Lars G. Hanson
Fysiker, lektor
DRCMR
Hvidovre Hospital
www.drcmr.dk
Center for MR
DTU Elektro
www.cmr.elektro.dtu.dk
Radiografrådets ”Nordic MR safety meeting”, 2018

2. Oversigt
• Generelle regler
• Viden om elektromagnetisme og sundhed
• Direktiv for medicinsk udstyr, 93/42/EC
• Note: Erstattes med nyt fra 2020.
• Normen IEC 60601-2-33 angående krav til
MR-skannere
• EU direktiv for arbejde i elektromagnetiske
felter
• Forbehold:
– Brug info på eget ansvar. Check gyldighed!

3. Generelle danske regler
angående
patient- og personalesikkerhed

4. Patientsikkerhed
• Ansvar
– Overordnet er behandling og
patientsikkerhed et ledelsesansvar.
– Den enkelte ansatte har ansvar for at følge
lokale instrukser og faglige retningslinjer.
– Et lovforslag fra oktober 2018 præciserer
at skader, der skyldes arbejdsforhold ikke
er den enkelte ansattes ansvar.
• Bred opbakning, men er i høring.
• Forventes gældende fra juli 2019
(delvist januar 2019).
http://www.folketingstidende.dk/samling/20181/lovforslag/L63/index.aspx

5. Utilsigtede hændelser
• Utilsigtede hændelser skal indberettes
– begivenheder som forvolder skade, eller
kunne forvolde skade på patienten
– både egne og andres hændelser
– obligatorisk i hele sundhedssektoren
– gøres via Styrelsen for Patientsikkerhed
– Sagsbehandlig foretages lokalt, og
registreres centralt (anonymiseret)

6. Ansvar for arbejdsmiljø
• Arbejdsgivere skal…
– sikre at arbejdsmiljøet er sikkert.
– foretage risikovurdering.
– sikre tilstrækkelig uddannelse for alle
ansatte.
• De enkelte ansatte skal…
– i videst mulig omfang sikre egen og
andres sikkerhed og følge arbejdsgivers
uddannelse og retningslinjer.

7. Arbejdsmiljø
• Regler og vejledninger
– Almindelige arbejdsmiljøregler
– Direktiv for arbejde i EM felter (se senere slides)
– Arbejdstilsynets vejledninger
• f.eks. AT-vejledning vedr. gravide og ammendes arbejdsmiljø
– Branchevejledninger (meget lidt MR)
• Udarbejdes af faglige organisationer
• ikke bindende, men anses som god praksis.
• Var tidligere gak ang. MR, men er nogenlunde nu.
Andre kilder til information er stadig bedre.
– Normen 60601-2-33 ang. krav til MR-udstyr:
• Tidligere kun sikkerhed for patienter, men nu også ansatte.
• Sigter mod nul risiko for patienter og ansatte.
• Ingen adgang for gravide til skannerrum under skanning,
og 0,4 tesla grænse for disse (forsigtighedshensyn).
Arbejdstilsynet: Danish working environment authority

8. Viden om helbredseffekter af
elektromagnetiske felter

9. ICNIRP
• ”International Commission on
Non-Ionizing Radiation Protection”:
– Lægefaglig organisation (primært), der løbende
vurderer viden om felt-effekter.
• ikke-ioniserende stråling, elektriske/magnetiske felter.
– Udgiver guidelines for begrænsning af effekter
inkl. grænseværdier.
– ICNIRPs overvejelser indgår ved fastsættelse af
normen for MR-ustyr, f.eks. SAR grænser.
– ICNIRPS anbefalinger er udgangspunkt for EU-
direktiv vedrørende arbejdsmiljø i felter
– Andre organisationer foretager også reviews.
• Se f.eks. normen for MR-udstyr, IEC 60601-2-33.

10. Statisk felt
• Statisk felt review af ICNIRP, 2009:
– “In conclusion, current information does not
indicate any serious health effects resulting
from acute exposure to static magnetic fields
up to 8 T. It should be noted, however, that such
exposures can lead to potentially unpleasant
sensory effects such as vertigo during head or
body movement.”
AMENDMENT TO THE ICNIRP “STATEMENT ON MEDICAL MR
PROCEDURES: PROTECTION OF PATIENTS”
HEALTH PHYSICS 97(3):259‐261; 2009

11. Statisk felt
• ICNIRP om MRI, 2017:
• MRI is associated with several adverse
effects...However, all of these effects are reversible
and can be prevented... There is insufficient
evidence…although there is little theoretical reason to
expect any permanent damage if scanners are
operated in line with existing regulations. A priority for
further research is to investigate any potential harmful
effects from exposure to the fetus during pregnancy,
particularly during the first trimester….More
information on any long-term effects in well-defined
MRI worker cohorts would be useful.
ICNIRP STATEMENT ON DIAGNOSTIC DEVICES USING
NON-IONIZING RADIATION. HEALTH PHYSICS 112(3):305‐21; 2017
Se også kommentar af Kromhout et al, og svar. Omhandler nylige
studier som ikke var inddraget i ICNIRP analysen.

12. ICNIRP, statiske felter
i.e. related to job

13. Eksempel ”foot print”, feltfordeling
200 mT
Konsekvens: 400 mT grænsen for gravide fordi fostret
er ”general public” fremfor ansat. Grænsen er ikke baseret
på viden om risiko, men forsigtighed.
Figure: Siemens 3T Magnetom Trio
isocenter

14. Grænseværdier
• ICNIRP&direktiver har 2 slags grænser:
– ”Basic restrictions”:
• Grænseværdier, der er de fysiologisk relevante,
men som kan være svære at måle, f.eks.
induceret strøm inde i vævet.
• Også kendt som ”exposure limit values”, ELVs
– ”Reference levels”:
• Praktisk målbare størrelser, som kan give en
indikation af om ”Basic Restrictions” er
overskredet, f.eks. feltændring per sek. (dB/dt).
• Også kendt som aktionsværdier/”action levels”
• Må overskrides, blot ELVs ikke bliver det.

15. Bevægelse i statisk felt
Undgå svimmelhed: ΔB bør ikke overskride 2T over en 3 sek. periode.

16. Krav til MR-udstyr udspringer fra
EU direktiv for medicinsk udstyr 93/42/EC
og aktive implantater 90/385/EC
Erstattes maj 2020 af
Regulativ for Medicinsk udstyr 2017/45
vedtaget maj 2017.
Skiftet har mange konsekvenser,
men vist ingen usædvanlige for MR.

17. Nyt udstyrsregulativ
https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/kommende-forordninger

18. Direktivers vej til medlemslande
• EU
– Vedtager (minimums-) direktiver, som
medlemslande skal implementere.
– Udpeger standardiseringsorganisationer til at
opstille tekniske krav som kan sikre opfyldelse
af direktiverne.
• Danske myndigheder
– Arbejdstilsynet, Sundhedsstyrelsen…
– Tilpasser og implementerer bl.a. EU direktiver
• ”Minimumsdirektiver” kan udvides.
– Standarder distribueres via. eksempelvis Dansk
Standard (privat, selvejende virksomhed).

19. Eksempel
• Eksempel:
– EUs Medikodirektiv vedtages (93/42/EC).
CENELEC bemyndiges til at udmønte direktivet.
– CENELEC: Den Europæiske komite for
elektroteknisk standardisering. Ikke-kommerciel
international organisation.
– Udfærdiger for EU sammen med IEC tekniske
standarder som sikrer EU direktivers
overholdelse (IEC: Udarbejder Internationale
elektrotekniske normer)
– Eksempelvis standarden 60601-2-33 for
elektromedicinsk udstyr: ”Særlige bestemmelser
for sikkerheden for MR udstyr til medicinsk
diagnose”.
– Standarden er ”harmoniseret” med
Medikodirektivet og sikrer dermed opfyldelse.
Lyder tungt, men sparer administration i medlemslande.

20. Eksempel, fortsat
• Implementering i medlemslande:
– Indenrigs- og sundhedsministeriet inkorporerer via
bekendtgørelse Medikodirektivet i dansk ret.
Stramninger kan forekomme.
– Derved er IECs/CENELECs tekniske standard for
MR-udstyr gældende i DK (IEC 60601-2-33)
• Godkendelse:
– Nogle firmaer er bemyndiget til at certificere udstyr
efter standarden (CE-mærkning).
Eksempel: Presafe Denmark (tidligere DGM).

21. EN 60601-2-33, kortfattet
• Vigtigste dokument vedr. MR sikkerhed
• Standarden specificerer krav til MR-udstyr,
eksempelvis tilladelig…
– feltstyrke
– afsat energi (opvarmning af kroppen)
– gradientydelse
– mærkning
– testprocedurer
– …
• Gældende hoveddokument er fra 2010
– Rettelser og tilføjelser:
• 2011, 2013, 2015 (omfattende), 2016

22. • Standarder for test af implantaters sikkerhed:
Tilsvarende for implantater
Gregor Schaefers

23. Andre regler ang. patientsikkerhed
• Sundhedsstyrelsens retningslinjer for brug af
kontrasttoffer.
• Krav til speciallæger via Dansk Radiologisk
Selskabs ”Målbeskrivelse for Radiologi”.
– godkendt af Sundhedsstyrelsen.
• Irrelevant: Strålingsgeneratorbekendtgørelsen
– Bekendtgørelse nr. 86 af 2. februar 2018 om
medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af
patienter (nyt ”røntgenregulativ”).
• området hører under
”Strålebeskyttelse, Sundhedsstyrelsen (SIS)”
– Der er ikke noget tilsvarende for MR, og der findes
ikke dansk uddannelseskrav til MR-ansvarlige.
– Baggrund: Utilstrækkeligt behov skønnet.

24. Internationale afvigelser:
England, Holland og Østrig har
nationale retningslinjer for
MR sikkerhed

25. Dr Glyn Coutts

26. Dr Glyn Coutts

27. Dr Glyn Coutts

28. Dr Glyn Coutts
DSMF/EFOMP har (haft?) tanker om ansvarlig fysiker
som for røntgen, men har begrænset MR tradition.

29. Den østrigske model
• Det generelle ansvar for MR sikkerhed
ligger hos ledelsen. Denne skal sikre,
at personer udpeget som ”MR safety
officer” er kompetente og har den
nødvendige myndighed til at udføre
denne opgave effektivt. For hver MR
enhed (som kan have flere skannere)
skal der være mindst en ”MR safety
officer” (ÖNORM S1125-1, 2009)
Forbehold for oversættelse

30. Normen IEC 60601-2-33 angående
krav til MR-skannere

31. EN 60601-2-33 i detalje
• EN 60601-2-33: ”Særlige bestemmelser for
sikkerheden for MR udstyr til medicinsk
diagnose”.
– Vigtigste dokument på området.
– Foreligger på engelsk/fransk. Delvis teknisk.
– Målsætning: Nul risiko
• Modsat eksempelvis røntgenregulativet.
– Læs den i uddrag! (som minimum via udstyrsmanualer)
• resume af kendt viden på sikkerhedsområdet.
• grænseværdier og lignende som MR udstyr skal
overholde for at måtte sælges.
• vigtige definitioner af brugstilstande (”operating modes”).
• krav til dokumentation, skiltning m.m.

32. Ansvar for sikkerhed
• Ansvar for sikkerhed lægges delvis på
normen/fabrikanten/certificeringen….
– EN 60601-2-33 sikrer at der ikke sker skade på
patienten, forudsat at udstyret anvendes iflg.
medfølgende brugsanvisninger.
• Brugeren har også ansvar. Specifikt skal…
– udstyr anvendes og serviceres som angivet i
manual.
– brugstilstande anvendes iflg. forskrifter.
– Patientoplysninger indtastes korrekt.
• Forstå farerne!

33. Brugstilstande
• Standarden opererer med 3 vigtige
brugstilstande (”operating modes”):
– Normal-tilstand: Alle kan skannes i denne under
hensyntagen til kontraindikationer.
– 1. kontrollerede tilstand: Let øgede
grænseværdier. Skanning i denne tilstand kræver
aktiv godkendelse, lægelig vurdering og
supervision.
– 2. anden kontrollerede tilstand: Overskridelse af
fastsatte grænser. Kræver etisk godkendelse og
password.
• Tilstande defineres separat for hovedfelt,
gradienter og radiobølger.

34. • SAR (”specific absorption rate”):
– Sekvens- og person-specifik opvarmning.
– Skyldes brug af radiobølger.
• Grænser jf. standarden:
• Værdier er i W/kg midlet over 6 minutter.
• Midlertidigt (<10s) må værdier øges faktor 3
• Værdier indgår i skannerens SAR beregning.
• Personvægt SKAL tastes korrekt (indenfor få procent).
Eksempel: SAR-grænser

35. SAR-grænser, fortsat
• Brugstilstande i praksis:
– Skanneren starter for hver patient i normal-tilstand
hvad angår SAR, gradienter og feltstyrke.
– Hvis en protokol ikke kan gennemføres i normal-
tilstand advares operatøren om dette.
– Målingen gennemføres kun, hvis de let øgede
grænser accepteres af operatøren, og hvis
målingen ligger indenfor disse.
– Kræver lægelig vurdering og supervision jf.
standarden.
– Eksempel: Skift af SAR tilstand.
• Kan patienten styre egen temperatur?
(overvej eksempelvis feber, hjerteproblemer, diabetes,
medicinering, alder, påklædning?)
• I så fald kan der skiftes til første kontrollerede tilstand.

36. Nyt i normen for MR udstyr
Felter mellem 4 og 8 tesla er siden 2015
”first-level controlled mode” (tidligere 2T-4T)
– Dvs. det regnes sikkerhedsmæssigt uproblematisk
at skanne ved 3T
• dog kun hvad angår statisk felt,
• og forudsat at der ikke er kontraindikationer.
– 7T er nu en standard feltstyrke hvor der kun er
ekstra krav om supervision, primært afht.
svimmelhed.
• Konsekvens: 7T skannere kan CE mærkes…
– dog kun nye, der er godkendt efter standarden.
• …og standarden dækker foreløbig kun traditionel brug af
radiobølger,
– ikke multi-kanal transmit, som er nødvendig for at få
fuld fordel af 7T.
– Resultat: Kun lav-SAR us. kan foretages klinisk uden
ekstra godkendelse (indenfor CE mærkning)

37. Opsummering, MR-sikkerhed
• EN 60601-2-33 er vigtigt dokument, som bør
være kendt i uddrag på alle afdelinger (evt.
via skannernes manualer).
• Designet mhp. nul risiko for patienter og
ansatte
– så begrænset yderligere lovgivning er berettiget.
• Forstå brugstilstande (”controlled modes”)
• Gældende hoveddokument er fra 2010
– Rettelser og tilføjelser:
• 2011, 2013, 2015 (omfattende), 2016

38. EU arbejdsmiljødirektiv for arbejde
i elektromagnetiske felter
National implementering fra 2016
er i kraft, og har konsekvenser.

39. Direktivet
• EU arbejdsmiljødirektivet for arbejde i
elektromagnetiske felter
– Har til formål at alle ansatte er uden uheldige
påvirkninger af felter i alle situationer.
– Håndtering uddybes i EU dokument
• ”Ikke-bindende vejledning i god praksis for
gennemførelse af direktiv 2013/35/EU”. NYTTIGT!

40. EU arbejdsmiljødirektiv
• Delvis MR-undtagelse:
• Begrundet i de meget specielle forhold vedr. MR,
inkl. den store opmærksomhed på sikkerhed i MR-kredse.
• MR-undtagelse gælder kun situationer hvor grænseværdier
er overskredet, og det er de sjældent. Og de gælder kun
direkte felteffekter.
• I alle andre situationer gælder direktivet.
• Eksempler på konsekvenser:
• Der skal udføres risikovurdering, også for indirekte
felteffekter som interferens & projektiler.
– Haves i litteratur, eksempelvis i manualer og normen
IEC 60601-2-33, men skal kendes, og tilpasses lokale forhold.
• Der skal gennemføres forebyggende foranstaltninger.
• Alt skal dokumenteres og vedligeholdes.

41. Vejen til opfyldelse af krav
Fra ”Ikke-bindende vejledning
i god praksis for gennemførelse
af direktiv 2013/35/EU”

42. Betinget MR undtagelse. Direktiv-uddrag:
Eksponering må overskride eksponeringsgrænseværdierne, hvis eksponeringen
sker i forbindelse med installering, afprøvning, anvendelse, udvikling,
vedligeholdelse eller forskning i tilknytning til MRI-udstyr til patienter i
sundhedssektoren, såfremt alle de følgende betingelser er opfyldt:
1.den risikovurdering, der blev udført i overensstemmelse med artikel 4, påviste,
at eksponeringsgrænseværdierne var overskredet
2.samtlige tekniske og/eller organisatoriske foranstaltninger under hensyn til
den tekniske udvikling er indført
3.omstændighederne behørigt begrunder overskridelsen af
eksponeringsgrænseværdierne
4.arbejdsstedets, arbejdsudstyrets eller arbejdsmetodernes særlige
karakteristika er taget i betragtning, og
5.arbejdsgiveren påviser, at arbejdstagerne fortsat er beskyttet mod
sundhedsskadelige virkninger og sikkerhedsrisici, herunder sikrer, at de
instrukser for sikker brug, som fabrikanten af udstyret har givet i henhold til
direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (1), er blevet fulgt.
Vurdering: Sidste punkt klares via reference til normen IEC 60601-2-33.

43. Bilag F: Vejledning om MR
• Skanning vurderes sikkert.
– Vigtigt: Kun ubehag og indirekte farer kræver indsats,
hvis lokale procedurer sikrer at manualer følges.
• Indenfor normalt 1 meter fra skanneråbning må
grænseværdier forventes overskredet. Markeres.
– Spørg fabrikant om specifik afstand (henvis til direktiv)
– Kun her kræves sikkerhedsvurdering.
• Husk at indirekte farer kan komme fra større afstand.
– Ophold her skal begrænses til absolut minimum!!
• Patienthensyn og forskningskvalitet vejer tungere,
men alle tiltag for overholdelse af grænseværdi skal gøres.
• Test-skanning af kolleger: Må ikke være relateret til arbejdet.
• Alle felteffekter rapporteres til afdelingsledelse.
Fra ”Ikke-bindende vejledning i
god praksis for gennemførelse
af direktiv 2013/35/EU”

44. EU’s ”ikke-bindende guide i god praksis…”
Personer der arbejder i det kontrollerede arbejdsområde bør uddannes i...
• mulige virkninger ved bevægelse i et stærkt statisk magnetisk felt.
• virkningerne af stærke vekslende feltgradienter.
• virkningerne af radiofrekvensfelter.
• projektilrisiko fra tiltrækning af ferromagnetiske materialer eller
momentpåvirkning af sådanne materialer.
• risikoen for interferens med aktivt, implanteret medicinsk udstyr.
• risici for interferens med elektromedicinske apparater.
• betydningen af adgangsrestriktioner og screening af personer eller
genstande, der kommer ind i det kontrollerede opholdsområde.
• betydningen af at bevæge sig langsomt omkring og i skanneren.
• de lokale felter omkring skanneren.
• andre farer, herunder støj og kryogene gasser, og
evakueringsprocedurer, hvis en superledende magnet afbrydes.
• procedurer i nødstilfælde.

45. Afsluttende bemærkninger
• Direktivet for arbejde i EM-felter
– kom i søgelyset i 2002 (planlægningsfase)
– var indledende katastrofalt for MR
• gav ingen ekstra reel sikkerhed
• forhindrede standardprocedurer, som ingen mente var
problematiske.
• Årsag: Generelt direktiv, men MR er specielt.
– revideret & vedtaget 2016 med delvis MR undtagelse
• Er endt som sund fornuft, dog med uklarheder
• Giver ikke ekstra sikkerhed udover IEC 60601-2-33, som i
forvejen tilstræber nul risiko.

46. Sammenfatning: Ansvar
• Ansvarsfordeling generelt:
– Ledelser har generelt ansvar for sikkerhed
• skal sikre tilstrækkeligt ansatte, uddannelse,
tid, hjælpemidler…
– Den enkelte ansatte har personligt ansvar:
• skal optræde fagligt forsvarligt, følge
instruktioner, bruge værnemidler,…
– Vurdering:
• For MR ses begge typer ansvar brudt. Eksempel:
– Kørestol med jern medbringes i skannerrum. Kan være
ledelsesansvar (procedure) eller personligt ansvar.