1. Sconto Early Bird di 110 euro
per iscrizioni entro il 02/06/2016
23 giugno 2016 - Hotel Meliã - Milano
Per info contattare: (+39) 035.515684 maraclaudia.algarotti@LSacademy.it
Giovedì 23 giugno 2016
9:00 - 18:00
Hotel Meliã
Via Masaccio 19
20149 Milano
Il reclamo: la ricezione, la gestione e la chiusura. La gestione
della vigilanza post market: quando il reclamo deve essere
notificato alle Autorità Competenti in Europa e USA
La gestione dei reclami e della
vigilanza post market in
un'azienda medicale

2. LSACADEMY .it
Introduzione
La gestione dei reclami e della vigilanza
post market in un'azienda medicale
Per un’azienda medicale è fondamentale garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori. La precoce indivi-
duazione del rischio associato all’utilizzo dei dispositivi medici e la gestione efficace dei reclami in una azienda
medicale è la via per garantire la sicurezza dei prodotti. Il corso, dal taglio prettamente pratico, fornisce metodi
e strumenti per gestire i reclami a partire dalla ricezione, attraverso l’indagine del problema, fino alla chiusura.
In specifiche situazioni è necessario notificare il reclamo alle autorità competenti. In questo corso, si andranno
a fornire anche gli strumenti per valutare la riportabilità degli incidenti e ci si soffermerà sulle modalità operative
per adempiere agli obblighi di legge in materia di sorveglianza post market in Europa e in USA.
A chi è rivolto?
Il corso è rivolto a tutto il personale che opera nell’ambito Qualità e Regolatorio dei dispositivi medici: Quality
Assurance Manager/Specialists, Regulatory Affairs Manager/Specialists, Complaint Manger/Specialists.
Conoscenza base delle norme ISO 9001 o 13485; conoscenza base delle direttive medicali.
Esperienza del partecipante
Agenda
Registrazione partecipanti
Inizio lavori
Lunch
Compilazione questionari e
chiusura lavori
09:00 - 9:30
09:30
11:00 - 11:15
13:00 - 14:00
16:15 - 16:30
17.30 - 18:00
23 giugno 2016 - Hotel Meliã - Milano
Regolamentazione relativa alla gestione dei reclami in un’azienda medicale
La gestione pratica del reclamo: sistema di ricezione e archivio, indagine del problema, chiusura
Regolamentazione relativa alla sorveglianza post-market
La notifica degli incidenti alle autorità competenti in Europa e negli USA
Contenuti del corso

3. LSACADEMY .it
Gestire efficacemente un reclamo dalla ricezione alla chiusura.
Comprendere se un reclamo è classificabile come incidente.
Notificare un incidente alle Autorità Competenti in Europa e in USA.
il partecipante sarà in grado di
Lezioni teoriche, esempi pratici, esercitazioni, discussioni di case-studies.Tecniche didattiche
La gestione dei reclami e della vigilanza
post market in un'azienda medicale
23 giugno 2016 - Hotel Meliã - Milano
Formazione in Azienda - “Tailored Training”
Tutti i corsi LS Academy, a calendario e non, posso essere organizzati direttamente in azienda.
1. limitando tempi e costi
indirizzando il training ai bisogni formativi specifici del team
trovando soluzioni agli effettivi problemi analizzando case studies ed esempi reali
2.
3.
Per maggiori informazioni, contatta lo staff LS Academy: segreteria@LSacademy.it (+39).035.515684
Luisa Mella, Regulatory Affairs Manager - Copan SpA
Laureata in Ingegneria Biomedica presso il Politecnico di Milano inizia la sua attività professio-
nale in Orthofix, multinazionale leader nel campo dell'ortopedia. Prosegue poi la carriera in
Inpeco, azienda italiana di spicco nel campo dell'automazione per la diagnostica in vitro, dove
si specializza nel campo del Quality Assurance e del Regulatory Affairs. In Inpeco lavora con
aziende americane leader mondiali della diagnostica, acquisendo da loro competenze speciali-
stiche nell'ambito della gestione qualità secondo le norme ISO e 21CFR. Diventa poi Responsa-
bile Qualità in Overmed, azienda italiana produttrice di dispositivi ortopedici e impianti dentali,
dove ha modo di gestire in completa autonomia i processi aziendali in conformità alla ISO
13485. Adesso è Regulatory Affairs Manager in Copan SpA, azienda italiana leader nel campo
dei consumabili per la raccolta e la conservazione dei campioni biologici. Qui gestisce la
registrazione di dispositivi medici a livello internazionale e i reclami con eventuali segnalazioni
di incidenti ai Ministeri della Salute e FDA; fornisce anche supporto nella gestione del sistema
qualità in conformità alle norme ISO.
La docente

4. (+39) 035.450126 segreteria@LSacademy.it
LSACADEMY.it
Quote di iscrizione
Termini e condizioni
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Modalità di pagamento
L’importo dovrà essere versato ad EasyB s.r.l.
all’atto dell’iscrizione tramite carta di credito o
boni co. In caso di boni co è necessario allegare al
modulo copia dell’avvenuto pagamento che dovrà
essere e ettuato a favore di:
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Via Roma, 20 - 24022 Alzano Lombardo (BG)
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IBAN: IT81 F 05034 53960 000000003450
SWIFT CODE: BAPPIT21AY5
Termini di pagamento Il pagamento della quota di iscrizione è dovuto contestualmente al ricevimento della scheda di registrazione. L’ammissione al corso è confermata unicamente al ricevimento del
pagamento. Potranno non essere accettate le iscrizioni ricevute in ritardo oppure oltre il numero massimo consentito dei partecipanti.
Cancellazione L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta ad EasyB entro una settimana dal corso. Rimborso pari al 70% della quota.Cambiamenti nei nominativi
partecipanti: da comunicare ad Easy-b entro 7 giorni dalla data dell’evento.
EasyB si riserva il diritto di posticipare o cancellare un evento, di cambiare la location di un evento o di modi care il panel dei relatori di un evento. EasyB non è responsabile per qualsiasi perdita o danno
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naturali, sabotaggi, infortuni, vertenze sindacali, atti di terrorismo, guerre.
Il corso si svolgerà al raggiungimento di un minimo di 8 partecipanti. In caso contrario verrà data comunicazione agli iscritti almeno una settimana prima dalla data del corso.
Informativa privacy (ex art. 13 D. Lgs. 196/2003) - EasyB S.r.l. ai sensi ed in conformità con l’art. 13 del D. LGS 196/2003, informa che: i dati raccolti sono nalizzati al trattamento necessario per
ottemperare ad obblighi di legge, per l’organizzazione e la gestione dell’evento e per la divulgazione delle proprie iniziative, anche future. I dati potranno essere oggetto di trattamento da parte di EasyB
S.r.l. e, fatti salvi i diritti di cui all’art. 7 della legge citata, potranno essere comunicati all’esterno per i servizi necessari per l’organizzazione del convegno e nel rispetto di nalità di legge. Responsabile
del trattamento : Sig. Enrico Pedroni. Il/La sottoscritto/a, informato/a di quanto previsto dall’art. 13 del D. Lgs. 196/2003, esprime il proprio consenso al trattamento dei dati personali che li riguarda ed
acconsente speci catamente a quanto indicato nel presente documento.
La quota comprende: Ingresso al corso, documentazione didattica, pranzi e co ee break,
assistenza segreteria organizzativa,attestato di partecipazione.
* Lo sconto early bird non si applica alla quota per Freelance, Accademia e P.A.
Modulo di iscrizione al corso da compilare e rispedire:
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Segreteria Organizzativa
Segreteria Scienti ca
Mara Algarotti
Valeria Quintily
Per info contattare
L’hotel Meliá Milano ha una posizione strategica, trovandosi a pochi passi da Fiera Milano
City e a poco più d 10 minuti dal nuovo polo eristico di Rho e dal centro città. Situato a
5 minuti dagli svincoli autostradali per gli aeroporti di Malpensa e Linate, dai quali dista
rispettivamente 45 km e 25 km. La metropolitana (fermata Lotto, linea MM1) è a 200 metri
dall’hotel. Per maggiori informazioni: www.melia-milano.com/it/index.html
Come raggiungere l’Hotel Meliã: Via Masaccio 19 - 20149 Milano
La gestione dei reclami e della vigilanza
post market in un'azienda medicale
23 giugno 2016 - Hotel Meliã - Milano
Early Bird: € 750,00 + IVA (entro il 02/06/2016)
Ordinaria: € 860,00 + IVA
Freelance – Accademia – Pubbliche Amministrazioni: € 460,00 + IVA