El documento describe un kit de prueba molecular para la detección de estreptococos del grupo B (GBS) llamado Ensayo GBS de AmpliVue. El ensayo utiliza una amplificación dependiente de helicasa isoterma para una detección sensible y precisa de GBS en una sola reacción de tubo. Los resultados se pueden obtener en aproximadamente 80 minutos después de un enriquecimiento nocturno. El ensayo ofrece una alternativa portátil y de bajo costo a las pruebas de cultivo bacteriano tradicionales para la dete

1. Quidel | Diagnósticos Moleculares | quidel.com | 800.874.1517 | 858.552.1100
GBS
Pruebas moleculares en la palma de su mano!
Amplificación Dependiente de Helicasa patentado para sensibilidad y precisión
Isotérmica – sin necesidad de termocicladores
Sondas de ADN y cebadores para una mejor especificidad
Multiplex en un único tubo de reacción
Cassette desechable fácil de interpretar
Sin inversión de capital
Flujo laboral simple e intuitivo que minimiza el tiempo de manejo
La complejidad moderada CLIA ofrece una fácil capacitación
Resultados del ensayo en 80 min aprox. después de enriquecimiento por la noche
Los reactivos liofilizados proporcionan una larga vida útil
Volúmenes de pipeta uniformes

2. Ensayo AmpliVue GBS – Kit con 16 Pruebas: Catálogo #M202
Quidel Molecular GBS Control Set – Kit con 20 Reactivos: Catálogo #M116
AmpliVue 95 ̊C Bloque de Lisis – Cat. #M203
AmpliVue 64 ̊C Bloque de Amplificación – Cat. #M205
SL2001 | 2529ID0114D (01/14)
Procedimiento
Preparación de la Muestra Amplificación Detección Resultado
Desempeño Clínico
Estreptococos del Grupo B
Hisopos
Vaginales/Rectales
(N=908)
Cultivo Bacteriano
Ensayo GBS de
AmpliVue
Positivo Negativo Total
Positivo 196 52* 248
Negativo 1** 659 660
Total 197 711 908
95% CI
Sensibilidad 99.5% 96.9% 100%
Especificidad 92.7% 90.5% 94.3%
*Cincuenta y dos (52) de las muestras discordantes (Positivas con AmpliVue/Negativas con Cultivo Bacteriano)
fueron analizadas usando un dispositivo molecular exento para la FDA para la detección de GBS, treinta y
nueve (39) de estas muestras resultaron positivas para GBS, y trece (13) resultaron negativas.
**La única (1) muestra discordante (Positiva con AmpliVue/Negativa con Cultivo Bacteriano) reportada en la
tabla de arriba fue analizada usando un dispositivo molecular exento para la FDA para la detección de GBS, y
resultó negativa.