ePharmacy e Sanità Elettronica

ePharmacy
e Sanità elettronica
Master Healthcare and Pharma Marketing
GRUPPO24ORE
Milano, 19 aprile 2013
Michele Martoni
Contract Professor at the University of Bologna, Ph.D. in IT Law, Lawyer
Agenda
1.- Vendita online di prodotti farmaceutici (ePharmacy)
– Pubblicità
– Commercio elettronico
– Trattamento dei dati personali
– Tutela del Marchio
– Identità in rete del paziente-utente e firme elettroniche
2.- Sanità Elettronica
– Sistemi personali
• Siti Web dedicati esclusivamente alla salute
• Personal Health Record
• Altri servizi online
– Sistemi istituzionali
• Fascicolo Sanitario Elettronico
• Dossier Sanitario Elettronico
• Referti online
• Ricetta elettronica
3.- Servizi in Farmacia
– Servizi innovativi erogati in Farmacia e profili giuridici connessi
4.- Adevertising e Reputatione online

1.- ePharmacy
“Googlata”
1) Farmacie online legali
2) Farmacie online legali che vendono illecitamente prodotti
3) Rivendite abusive
4) Rivendite abusive di prodotti contraffatti
5) Siti truffa (phishing)
6) Servizi accessori all’acquisto di prodotti
7) Pubblicità di prodotti
8) Servizi di archiviazione dei propri dati
9) Devices di eHealth
10) Pagine FaceBook di promozione
11) Pagine FaceBook di discussione (e promozione)
12) etc.

Censimento OMS, FDA, AIFA
• 41.750 Farmacie online
• 0,5 % sono legali
– Vendono effettivamente farmaci
– Soddisfano gli standard di sicurezza e vendono
farmaci certificati richiedendo la prescrizione
medica necessaria
• Oltre il 50 % dei farmaci venduti online risultano falsi
o scaduti
– Rispettano la normativa in materia di privacy
Indagine conoscitiva del Senato
• Indagine conoscitiva sul fenomeno della
contraffazione e dell’e-commerce
farmaceutico (Senato della Repubblica,
XII Commissione permanente), 29/7/2010
– Constatazione di un aumento dei sequestri
sul territorio nazionale
– Crescente offerta sul web
– Allarme sulla qualità dei prodotti presenti sul
mercato

AIFA 2009
• siti di farmacie legali, autorizzate a livello europeo
o internazionale e ispezionate da enti certificatori
o autorità regolatorie
• siti di false farmacie che sono la maggior parte di
quelle divenute oggetto di articoli e verifiche
superficiali in rete. Dietro queste «esche»
(promosse per lo più attraverso lo «spam» nella
posta elettronica) operano organizzazioni di
truffatori informatici dediti ad attività quali phishing
e furti di identità digitale.
• siti di farmacie illegali che distribuiscono farmaci
contraffatti e non autorizzati
ePharmacy
- Vendita online di prodotti farmaceutici
- Pubblicità dei prodotti
- Commerciabilità online
- Tutela del marchio
- Trattamento dei dati personali
- Accertamento dell’identità in rete (di tutti gli
interlocutori)
- Firme elettroniche

1.1.- Pubblicità
- Normativa comunitaria
- Direttiva 2001/83/CE (Codice Comunitario
relativo ai medicinali per uso umano)
(modificata dalla Direttiva 2011/62/CE)
- Artt. 86, 87, 88
- Normativa italiana
- Decreto legislativo 219/2006 (attuativo della
Direttiva 2001/83/CE)
- Artt. 113-118
Art. 86, c. 1, Direttiva
• pubblicità dei medicinali
– qualsiasi azione d'informazione, di ricerca
della clientela o di incitamento, intesa a
promuovere la prescrizione, la fornitura, la
vendita o il consumo di medicinali

Art. 86, c. 2, Direttiva
• non forma oggetto della definizione di pubblicità:
– l'etichettatura
– il foglietto illustrativo
– la corrispondenza corredata eventualmente da qualsiasi
documento non pubblicitario, necessaria per rispondere a una
richiesta precisa di informazioni su un determinato medicinale,
– le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti,
ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli
effetti collaterali negativi, nell'ambito della farmacovigilanza, i
cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino
informazioni sul medicinale,
– le informazioni relative alla salute umana e alle malattie umane,
purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, ad
un medicinale.
Art. 87, Direttiva
• Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di
un medicinale per cui non sia stata rilasciata
un'autorizzazione all'immissione in
commercio, conforme al diritto comunitario.
• Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale
devono essere conformi alle informazioni che
figurano nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
• La pubblicità di un medicinale: deve favorire l'uso
razionale del medicinale, presentandolo in modo
obiettivo e senza esagerarne le proprietà, non
può essere ingannevole.

Art. 88, Direttiva
• Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico
dei seguenti medicinali:
– quelli che possono essere forniti soltanto dietro
presentazione di ricetta medica, conformemente al titolo VI,
contenenti psicotropi o stupefacenti ai sensi delle
convenzioni internazionali,
– [...] e quelli che non possono essere oggetto di pubblicità
presso il pubblico conformemente al paragrafo 2, secondo
comma.
• Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i
medicinali che, per la loro composizione ed il loro
obiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzati
senza intervento di un medico per la diagnosi, la
prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se
necessario con il consiglio del farmacista [...]»
Art. 113, c.1, D.lgs. 219/06
• si intende per “pubblicità dei medicinali” qualsiasi azione
d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a
promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo
di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue:
– a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico;
– b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a
dispensarli, compresi gli aspetti seguenti:
• 1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o
a fornire medicinali;
• 2) la fornitura di campioni di medicinali;
• 3) l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione,
l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di
oggetti di valore intrinseco trascurabile;
• 4) il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a
prescrivere o a fornire medicinali;
• 5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a
prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di
viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.

Art. 113, c.2, D.lgs. 219/06
• non forma oggetto del presente titolo quanto segue:
– a) l'etichettatura e il foglio illustrativo, soggetti alle disposizioni del
titolo V;
– b) la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta
precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato
medicinale;
– c) le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti,
ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli
effetti indesiderati nell'ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di
vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni
sul medicinale;
– d) le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane,
purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un
medicinale.
Art. 114, D.lgs. 219/06
• È vietata qualsiasi pubblicità di un
medicinale per cui non e' stata rilasciata
un'AIC, conforme al presente decreto, al
regolamento (CE) n. 726/2004 o ad altre
disposizioni comunitarie vincolanti.
• Tutti gli elementi della pubblicità di un
medicinale devono essere conformi alle
informazioni che figurano nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto […].

Art. 115, D.lgs. 219/06
• L’art. 115, sul presupposto che ci sia stata
l’autorizzazione, specifica che:
– possono essere oggetto di pubblicità presso il
pubblico i «medicinali che, per la loro
composizione e il loro obiettivo terapeutico,
sono concepiti e realizzati per essere utilizzati
senza intervento di un medico per la diagnosi,
la prescrizione o la sorveglianza nel corso del
trattamento e, se necessario, con il consiglio
del farmacista».
segue
• Il comma 2 (art. 115), invece, vieta, in ogni
caso, la pubblicità presso il pubblico:
– «dei medicinali che possono essere forniti
soltanto dietro presentazione di ricetta
medica o che contengono sostanze
psicotrope o stupefacenti […]».

segue
• Il comma 3 (art. 115) inibisce
– la «distribuzione al pubblico di medicinali a
scopo promozionale», nonché
– la «pubblicità presso il pubblico di medicinali, la
cui dispensazione grava, anche se non
totalmente, sul Servizio sanitario nazionale,
nonché dei medicinali di cui alle lettere a), b) e
c) dell'art. 3, comma 1, e all'art. 5».
segue
• Il comma 5 (art. 115) stabilisce che
– «In pubblicazioni a stampa, trasmissioni radio-
televisive e in messaggi non a carattere pubblicitario
comunque diffusi al pubblico, è vietato mostrare in
immagini un medicinale o la sua denominazione in
un contesto che può favorire il consumo del
prodotto».
• Fermo rimane che, anche laddove consentita, la
pubblicità soggiace comunque ad un limite
autorizzativo da parte del Ministero della salute.

Art. 118, D.lgs. 219/06
• 1. Nessuna pubblicità di medicinali presso il pubblico può essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute, ad
eccezione:
– a) delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica
che, ferme restando le disposizioni dell'art. 116, comma 1, si limitano a
riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le
controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni,
le avvertenze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio
illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una
rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del
confezionamento primario del medicinale;
– b) delle fotografie o rappresentazioni grafiche dell'imballaggio esterno o
del confezionamento primario dei medicinali apposte sui cartelli dei
prezzi di vendita al pubblico e degli eventuali sconti praticati esposti
da coloro che svolgono attività di fornitura al pubblico, limitatamente
ai farmaci di cui all'art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223,
convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248.
Art. 116, D.lgs. 219/06
• 1. Fatte salve le disposizioni dell'art. 115, la pubblicità di
un medicinale presso il pubblico:
– a) è realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio è
evidente e il prodotto è chiaramente identificato come medicinale;
– b) comprende almeno:
• 1) la denominazione del medicinale e la denominazione comune della
sostanza attiva; l'indicazione di quest'ultima non e' obbligatoria se il
medicinale e' costituito da più sostanze attive;
• 2) le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale;
• 3) un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze
figuranti, a seconda dei casi, nel foglio illustrativo o sull'imballaggio
esterno; nella pubblicità scritta l'invito deve risultare facilmente
leggibile dal normale punto d'osservazione; nella pubblicità sulla
stampa quotidiana e periodica deve essere, comunque, scritto con
caratteri di dimensioni non inferiori al corpo nove.

Art. 117, D.lgs. 219/06
• 1. La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:
– a) fa apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una
diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
– b) induce a ritenere l'efficacia del medicinale priva di effetti indesiderati o superiore o pari ad un altro
trattamento o ad un altro medicinale;
– c) induce a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
– d) induce a ritenere che il mancato uso del medicinale possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di
buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all'art. 115, comma
2;
– e) si rivolge esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
– f) comprende una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico;
– g) assimila il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di
consumo;
– h) induce a ritenere che la sicurezza o l'efficacia del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza
«naturale»;
– i) può indurre ad una errata autodiagnosi;
– l) fa riferimento in modo improprio, impressionante o ingannevole a attestazioni di guarigione;
– m) utilizza in modo improprio, impressionante o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo
umano dovute a malattie o a lesioni, oppure dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua parte.
• 2. Parimenti, in coerenza con quanto previsto dall'art. 116, comma 1, lettera a), non e' consentita la
divulgazione di messaggi e di testi il cui intento pubblicitario e' occultato dalla ridondanza di altre
informazioni. 3. Con decreto del Ministro della salute può essere stabilito che i messaggi pubblicitari
autorizzati ai sensi dell'art. 118 contengono il numero di AIC del medicinale.
Procedimento C-316/09
MSD Sharpe & Dohme contro Merckle GmbH
• l’art. 86, n. 1, della direttiva 2001/83 definisce
pubblicità «qualsiasi azione d’informazione, di
ricerca della clientela o di incitamento, intesa a
promuovere la prescrizione, la fornitura, la
vendita o il consumo di medicinali»;
• l’utilizzo della locuzione «qualsiasi» testimonia la
volontà del legislatore dell’Unione di conferire
un’ampia estensione alla nozione di
pubblicità, anche perchè l’obiettivo essenziale
della direttiva 2001/83 consiste nel salvaguardare
la sanità pubblica;

segue
• “considerando” 44 della direttiva 2001/83 estende
tale definizione alla diffusione su Internet di
informazioni relative a medicinali (in tal senso,
sentenza 2 aprile 2009, causa C-421/07, Damgaard, Racc. pag-
I-2629, punto 28);
• dal testo del citato art. 86, n. 1, risulta, altresì, che
proprio lo scopo del messaggio costituisce la
caratteristica essenziale della pubblicità e
rappresenta, dunque, l’elemento determinante
per distinguere la pubblicità dalla mera
informazione;
segue
• al fine di stabilire se la trasmissione di informazioni sia o
meno caratterizzata da uno scopo pubblicitario,
occorre pertanto procedere ad un esame concreto di
tutte le circostanze relative al caso di specie, oltre che
dei comportamenti, delle iniziative e delle azioni che
rivelano l’intenzione di promuovere tramite tale
diffusione la prescrizione, la consegna, la vendita o il
consumo di tale medicinale;
• l’articolo de quo, peraltro, non esclude, in linea di
principio, che possano essere considerate pubblicità
pure le pubblicazioni o le trasmissioni che
contengono solo informazioni obiettive, laddove il
messaggio sia diretto a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo di medicinali;

segue
• analoghe argomentazioni valgono in relazione alla diffusione su
Internet della confezione e del foglietto illustrativo;
• tra le altre circostanze rilevanti per valutare se la comunicazione
debba essere qualificata come pubblicità, rientrano, in particolare, il
gruppo dei destinatari e le caratteristiche tecniche del mezzo
impiegato per diffondere l’informazione (sistema dei servizi
chiamati «pull», per i quali la consultazione richiede un’azione attiva
di ricerca da parte dell’utente di Internet e la persona non interessata
al medicinale di cui trattasi non sarà costretta a prendere visione di
tali informazioni; sistema di servizi detti «push», nei quali l’utente di
Internet si trova di fronte, senza avere fatto alcuna ricerca, a tali
informazioni, attraverso finestre indesiderate, dette «pop-up», che
appaiono spontaneamente sullo schermo, che devono, al contrario,
far sorgere una forte presunzione di carattere pubblicitario);
segue
• pure la dichiarazione relativa ad un medicinale
proveniente da un terzo «estraneo alla sua fabbricazione,
commercializzazione o distribuzione» può «essere
qualificata come “pubblicità” ai sensi della direttiva
2001/83/CE, o come comunicazione di altro tipo»;
• «il criterio decisivo per distinguere la pubblicità dalla
semplice informazione si fonda sullo scopo perseguito»;
• rileva massimamente è l’intenzione consapevole e diretta
di chi emette il messaggio;
• la Direttiva 2001/83 non richiede che la pubblicità dei
medicinali si faccia nell’ambito di una attività commerciale
o industriale;

segue
• per qualificare come pubblicitaria la diffusione di
informazioni su un medicinale, occorre provare
che essa aveva lo scopo di promuovere la
prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo
di tale merce;
• al fine di valutare se l’informazione messa in linea
sulla pagina web ha natura promozionale, si deve
indagare se, ad esempio, appaiono il logo del
marchio, del prodotto e dell’impresa, nonché i dati
forniti su aspetti strettamente commerciali (come
il prezzo o i punti di vendita);
segue
• la nozione di pubblicità presso il pubblico […]
deve essere interpretata nel senso che essa
ricomprende anche il SITO INTERNET di una
farmacia di uno Stato membro che descriva i
singoli medicinali con la denominazione
commerciale, l’eventuale obbligo di
prescrizione medica, le dimensioni della
confezione e il prezzo, e offre
contemporaneamente la possibilità di
ordinare i medicinali medesimi mediante un
modulo d’ordine telematico

segue
• Per quanto riguarda l’identità dell’autore di una trasmissione relativa ad un
medicinale, se è innegabile che il produttore di tale medicinale abbia un interesse
economico alla commercializzazione del suo prodotto, la circostanza che tale
trasmissione sia effettuata dal produttore stesso non può, di per sé, permettere di
affermare che egli persegua uno scopo pubblicitario. Inoltre, affinché tale circostanza
possa costituire un indizio determinante per qualificare tale trasmissione come
pubblicità, occorre che i comportamenti, le iniziative e le azioni di tale produttore
rivelino la sua intenzione di promuovere tramite tale diffusione la prescrizione, la
consegna, la vendita o il consumo di tale medicinale (v., per analogia, sentenza 28
ottobre 1992, causa C-219/91, Ter Voort, Racc. pag. I-5485, punto 26).
• Tuttavia, non si può escludere che, in talune circostanze, la pubblicazione da parte di
un produttore di informazioni relative ai suoi medicinali rientri nell’ambito della politica
generale di comunicazione dell’impresa, per fornire informazioni obiettivamente esatte
ai pazienti interessati ed escludere per quanto possibile i rischi per la salute collegati
all’automedicazione senza consultazione del foglietto illustrativo. Ciò può accadere
quando i pazienti hanno perduto il foglietto illustrativo del medicinale utilizzato. D’altra
parte, l’intenzione di tener conto dell’aspettativa del pubblico di essere informato o di
valorizzare la trasparenza dell’impresa potrebbe altresì far decidere ad una società
farmaceutica di pubblicare informazioni a proposito dei suoi medicinali.
segue
• Per quanto riguarda l’oggetto della comunicazione, occorre rilevare che, in generale,
l’obbligo di prescrizione medica per medicinali come quelli di cui alla causa principale è
idoneo a garantire che l’eventuale interesse suscitato dalle informazioni obiettive
relative ai medicinali inclusi nel sito Internet del produttore non possa tradursi
direttamente in una decisione di acquisto e che la decisione finale sul medicinale
assunto dal paziente continui ad essere di competenza del medico curante.
• Non si può certamente escludere che, in seguito ad una richiesta proveniente da un
paziente informato, il medico sia indotto a prescrivere un medicinale diverso da quello
inizialmente prescelto e che, di conseguenza, l’informazione fattuale contribuisca,
anche se solo in misura limitata, a far aumentare le vendite. Tuttavia, tale eventualità
non può da sola attestare uno scopo promozionale da parte del produttore del
medicinale. Inoltre, essa non costituisce, in linea di principio, un pericolo particolare per
la salute del paziente, qualora il medico ritenga consigliabile prescrivere l’uno o l’altro
medicinale, e non può pregiudicare l’obiettività di cui, come è stato ricordato al
‘considerando’ 50 della direttiva 2001/83, deve far prova il medico che redige una
prescrizione nei confronti di un determinato paziente. Infatti, un medico che prescrive
medicinali è tenuto, da un punto di vista deontologico, a non prescrivere un determinato
medicinale se quest’ultimo non è idoneo al trattamento terapeutico del suo paziente (v.,
in tal senso, sentenza 22 aprile 2010, causa C- 62/09, Association of the British
Pharmaceutical Industry, non ancora pubblicata nella Raccolta, punti 39 e 40).

Farmaci ad uso veterinario
• Decreto 14 giugno 2002
• D.lgs. 229/2006
1.2. Vendita a distanza
• eCommerce
– Direttiva 2000/31/CE
– D.lgs. 70/2003
– D.lgs. 206/2005 – Codice del Consumo
• eCommerce / ePharmacy
– R.D. 1265/1934
– Codice deontologico del farmacista
– Norme specifiche per singoli prodotti

Cosa può essere venduto
Vietato:
• medicinali soggetti a prescrizione;
• medicinali non soggetti a prescrizione,
quali:
– OTC (medicinali da banco o di automedicazione)
– SOP (medicinali senza obbligo di prescrizione)
– omeopatici
Art. 122, R.D. 1265/1934
• La vendita al pubblico di medicinali a dose o
forma di medicamento non è permessa che ai
farmacisti e deve essere effettuata nella
farmacia sotto la responsabilità del titolare della
medesima. Sono considerati medicinali a dose o
forma di medicamento, per gli effetti della vendita
al pubblico, anche i medicamenti composti e le
specialità medicinali, messi in commercio già
preparati e condizionati secondo la formula
stabilita dal produttore [...];

Art. 25, Codice Deontologico
• 1. Non è consentita al farmacista la
cessione, tramite Internet o altre reti
informatiche, di medicinali:
– sia su prescrizione,
– sia senza obbligo di prescrizione,
– anche omeopatici,
in conformità alle direttive della UE e delle linee
guida dell’OMS, fatte salve le specifiche
normative nazionali
Altri prodotti
- Integratori alimentari
- Preparazioni galeniche
- Dispositivi medici

A livello comunitario
• Corte di Giustizia n. 322-01 del 11 dicembre
2003 [Deutscher Apothekerverband Vs 0800
DocMorris NV, Jacques Waterval]
• Corte di Giustizia n. 171/172-07 del 19 maggio
2009 [Apothekerkammer des Saarlandes et al. Vs
Saarland, Ministerium für Justiz, Gesundheit und
Soziales, con l’intervento di DocMorris NV]
• Direttiva 2001/83/CE (modificata dalla Direttiva 2011/62/CE)
Procedimento C-322/01
Deutscher Apothekerverband eV & 0800 DocMorris NV
• Deutscher Apothekerverband
contro
• 0800 DocMorris NV
• Dr. Waterval
• L’ordinamento germanico prevede un divieto generale di
importazione di prodotti farmaceutici qualora i medesimi
non abbiano ottenuto le autorizzazioni prescritte nel
territorio nazionale
• Nel caso di prodotti autorizzati, la vendita può avvenire
solo all’interno delle Farmacie, qualunque sia la natura del
prodotto (oggetto e meno di obbligo di prescrizione)

Sentenza
• Un divieto nazionale di vendita per corrispondenza dei medicinali la cui vendita è
riservata esclusivamente alle farmacie nello Stato membro interessato, come quello
previsto all'art. 43, primo comma, dell'Arzeimittelgesetz (legge sui medicinali), nel testo
del 7 settembre 1998, costituisce una misura di effetto equivalente ai sensi dell'art.
28 CE.
• L'art. 30 CE può essere invocato per giustificare un divieto nazionale di vendita per
corrispondenza dei medicinali la cui vendita è riservata esclusivamente alle farmacie
nello Stato membro interessato, purché esso riguardi i medicinali soggetti a
prescrizione medica. Invece, l'art. 30 CE non può essere invocato per giustificare un
divieto assoluto di vendita per corrispondenza dei medicinali non soggetti a
prescrizione medica nello Stato membro interessato.
• Le questioni 1, lett. a) e b), non richiedono una diversa valutazione in caso di
importazione di medicinali in uno Stato membro in cui essi sono autorizzati,
anche qualora una farmacia stabilita in un altro Stato membro li abbia precedentemente
acquistati presso grossisti stabiliti in tale Stato membro di importazione.
• L'art. 88, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001,
2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, osta
a un divieto nazionale di fare pubblicità alla vendita per corrispondenza dei
medicinali la cui consegna è riservata esclusivamente alle farmacie nello Stato
membro interessato, come quello previsto all'art. 8, primo comma, dello
Heilmittelwerbegesetz (legge sulla pubblicità dei medicinali), nel testo pubblicato il 19
ottobre 1994, se tale divieto riguarda medicinali non soggetti a prescrizione
medica.
Procedimento C-171-172/07
Apothekerkammer des Saarlandes et al. Vs Saarland, Ministerium für Justiz,
Gesundheit und Soziales, con l’intervento di DocMorris NV
• Apothekerkammer des Saarlandes et al.
contro
• Saarland
• Ministerium für Justiz, Gesundheit und Soziales
• con l’intervento di DocMorris NV

Direttiva 2001/83/CE
• In questo ambito si colloca la direttiva
comunitaria 2001/83/CE
• Di recente modificata dalla direttiva
comunitaria 2011/62/CE
– Ques’ultima nello specifico introduce il TITOLO VII
bis rubricato Vendita a distanza al pubblico
Direttiva 2001/83/CE (2011/62/CE)
(21) La vendita illegale di medicinali al pubblico
attraverso Internet rappresenta una seria
minaccia per la salute pubblica, poiché i
medicinali falsificati possono arrivare al pubblico
in tal modo. È necessario far fronte a tale
minaccia. Nel fare ciò, si dovrebbe tenere conto
del fatto che le condizioni specifiche relative alla
fornitura al dettaglio di medicinali al pubblico non
sono state armonizzate a livello dell’Unione e
che, pertanto, gli Stati membri possono imporre
condizioni per la fornitura di medicinali al pubblico
entro i limiti stabiliti dal trattato sul funzionamento
dell’Unione europea (TFUE).

segue
(23) In particolare, alla luce dei rischi per la salute pubblica e
della facoltà concessa agli Stati membri di determinare il
livello di tutela della salute pubblica, la giurisprudenza
della Corte di giustizia ha riconosciuto che gli Stati
membri possono, in linea di principio, limitare la vendita al
dettaglio dei medicinali ai soli farmacisti
(24) Pertanto, e alla luce della giurisprudenza della Corte di
giustizia, gli Stati membri dovrebbero poter imporre
condizioni, giustificate dalla tutela della salute pubblica,
alla fornitura al dettaglio dei medicinali messi in vendita a
distanza mediante i servizi della società dell’informazione.
Tali condizioni non dovrebbero limitare in modo indebito il
funzionamento del mercato interno.
segue
(25) Il pubblico dovrebbe essere aiutato a identificare i siti web che
offrono legalmente medicinali per la vendita a distanza al pubblico. Si
dovrebbe creare un logo comune che sia riconoscibile nell’intera
Unione e consenta nel contempo l’identificazione dello Stato membro
in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali a distanza.
La Commissione dovrebbe sviluppare il disegno di tale logo. I siti web
che offrono medicinali per la vendita a distanza al pubblico
dovrebbero essere collegati al sito web dell’autorità competente
interessata. I siti web delle autorità competenti degli Stati membri,
nonché quello dell’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia»),
dovrebbero fornire una spiegazione sull’utilizzo del logo. Tutti i
suddetti siti web dovrebbero essere collegati tra loro per fornire
un’informazione esaustiva al pubblico.
(26) Inoltre, la Commissione dovrebbe realizzare, in cooperazione con
l’Agenzia e gli Stati membri, campagne di sensibilizzazione sui rischi
connessi all’acquisto di medicinali da fonti illegali attraverso Internet.

Articolo 85 quater
Condizioni:
a) la persona fisica o giuridica che mette in vendita i medicinali è
autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico, anche a
distanza, in conformità della legislazione nazionale dello Stato
membro in cui è stabilita;
b) la persona di cui alla lettera a) ha comunicato allo Stato membro in cui
è stabilita almeno le seguenti informazioni:
i) il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di
attività a partire dal quale tali medicinali sono forniti;
ii) la data d’inizio dell’attività di vendita a distanza al pubblico di medicinali
mediante i servizi della società dell’informazione;
iii) l’indirizzo del sito web utilizzato a tal fine e tutte le informazioni pertinenti
necessarie per identificare il sito;
iv) se del caso, la classificazione, in conformità del titolo VI, dei medicinali
messi in vendita a distanza al pubblico mediante i servizi della società
dell’informazione.
segue
c) i medicinali sono conformi alla legislazione nazionale dello Stato
membro di destinazione a norma dell’articolo 6, paragrafo 1;
d) fatti salvi gli obblighi di informazione previsti dalla direttiva 2000/31/CE
del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2000, relativa a
taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell’informazione, in
particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (“Direttiva sul
commercio elettronico”) (**), il sito web per la vendita di medicinali
contiene almeno:
i) i recapiti dell’autorità competente o dell’autorità notificata ai sensi della
lettera b);
ii) un collegamento ipertestuale verso il sito web dello Stato membro di
stabilimento di cui al paragrafo 4;
iii) il logo comune di cui al paragrafo 3, chiaramente visibile su ciascuna
pagina del sito web relativa alla vendita a distanza al pubblico di
medicinali. Il logo comune contiene un collegamento ipertestuale alla
voce corrispondente alla persona sull’elenco di cui al paragrafo 4, lettera
c).

Logo
3. È creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta
l’Unione e che consenta nel contempo l’identificazione
dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette
in vendita medicinali al pubblico a distanza. Tale logo è
chiaramente visibile nei siti web per la vendita a distanza
al pubblico di medicinali in conformità del paragrafo 1,
lettera d).
Al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune, la
Commissione adotta atti di esecuzione riguardanti:
a) i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica
dell’autenticità del logo comune;
b) il disegno del logo comune.
Sito
4. Ciascuno Stato membro crea un sito web che fornisce almeno:
a) le informazioni sulla legislazione nazionale applicabile alla vendita a distanza al pubblico
di medicinali mediante i servizi della società dell’informazione, ivi incluse le informazioni
sulle possibili differenze tra gli Stati membri per quanto concerne la classificazione dei
medicinali e le condizioni che ne disciplinano la fornitura;
b) le informazioni sulla finalità del logo comune;
c) l’elenco delle persone che mettono in vendita a distanza al pubblico i medicinali
mediante i servizi della società dell’informazione in conformità del paragrafo 1 e
l’indirizzo dei loro siti web;
d) le informazioni generali sui rischi connessi ai medicinali forniti illegalmente al pubblico
mediante i servizi della società dell’informazione.
Il sito web contiene un collegamento ipertestuale verso il sito web di cui al paragrafo 5.
5. L’Agenzia crea un sito web che fornisce le informazioni di cui al paragrafo 4, lettere b) e
d), informazioni sulla legislazione dell’Unione applicabile ai medicinali falsificati nonché
collegamenti ipertestuali verso i siti web degli Stati membri di cui al paragrafo 4. Il sito
web dell’Agenzia indica esplicitamente che i siti web degli Stati membri contengono
informazioni sulle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico a
distanza mediante i servizi della società dell’informazione nello Stato membro
interessato.

1.3.- Marchio (cenni)
• Impiego autorizzato del marchio
• anche da parte dei legittimi distributori
• Contraffazione del prodotto (brevetto) e
abuso del marchio
TRATTAMENTO DEI
DATI PERSONALI

1.4.- Trattamento dati personali
- D.Lgs. 196/2003
- Provvedimenti specifici del Garante
Art. 1
Diritto alla protezione dei dati personali
• Chiunque ha diritto alla protezione dei
dati personali che lo riguardano

Art. 4
Definizioni “interessato”
i) Si intende per interessato, la persona
fisica, la persona giuridica, l’ente o
l’associazione cui si riferiscono i dati
personali.
Persone giuridiche
• Il Decreto Legge 6 dicembre 2011, n. 201 (in G.U. n. 284 del 6 dicembre
2011 - Suppl. Ord. n. 251 - in vigore dal 6 dicembre 2011), recante
"Disposizioni urgenti per la crescita, l'equità e il consolidamento dei conti
pubblici" (c.d Decreto "salva-Italia"), all'articolo 40 ha introdotto importanti
novità in tema di trattamento dei dati personali delle persone giuridiche.
• Segnatamente, il comma 2 dispone che:
"2. Per la riduzione degli oneri in materia di privacy, sono apportate le seguenti
modifiche al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196: a) all'articolo 4,
comma 1, alla lettera b), le parole "persona giuridica, ente od
associazione" sono soppresse e le parole "identificati o identificabili" sono
sostituite dalle parole "identificata o identificabile". b) All'articolo 4, comma 1,
alla lettera i), le parole "la persona giuridica, l'ente o l'associazione" sono
soppresse. c) Il comma 3-bis dell'articolo 5 è abrogato. d) Al comma 4,
dell'articolo 9, l'ultimo periodo è soppresso. e) La lettera h) del comma i
dell'articolo 43 è soppressa.“

Art. 4
Definizioni “trattamento”
a) Si intende per trattamento, qualunque operazione o
complesso di operazioni, effettuati anche senza l’ausilio
di strumenti elettronici, concernenti la raccolta, la
registrazione, l’organizzazione, la conservazione, la
consultazione, l’elaborazione, la modificazione, la
selezione, l’estrazione, il raffronto, l’utilizzo,
l’interconnessione, il blocco, la comunicazione, la
diffusione, la cancellazione e la distruzione di dati,
anche se non registrati in una banca di dati.
Art. 2
Finalità
• il trattamento dei dati personali si svolge
nel rispetto dei diritti e delle libertà
fondamentali, nonché della dignità
dell’interessato, con particolare
riferimento alla riservatezza, all’identità
personale e al diritto di protezione dei
dati personali.

• Il diritto alla riservatezza (ovvero la
protezione della vita privata)
• Il diritto alla identità personale (ovvero la
protezione della individualità di ciascuno,
che si attua anche tramite la tutela delle
informazioni che precisano i contorni della
individualità
• Il diritto alla protezione dei dati personali
Considerazioni
• Diritto di ciascuno a che i propri dati
personali, ove trattati da un’altra persona,
siano protetti con le modalità e secondo gli
standard definiti dalla legge
• Patrimonio informativo di ciascuno come
patrimonio informativo circolante,
sottoposto ad uso da tanti soggetti per le
finalità più varie
Considerazioni

Art. 5
Oggetto ed ambito di applicazione
• disciplina il trattamento di dati personali, anche detenuti all’estero,
effettuato da chiunque è stabilito nel territorio dello Stato o in luogo
comunque soggetto alla sovranità dello Stato
• si applica anche al trattamento di dati personali effettuato da
chiunque è stabilito nel territorio di un Paese non appartenente
all’Unione europea e impiega, per il trattamento, strumenti situati
nel territorio dello Stato … salvo che essi siano utilizzati solo ai fini
di transito nel territorio dell’Unione
• trattamento di dati personali effettuato da persone fisiche per fini
esclusivamente personali è soggetto alla applicazione del
presente codice solo se i dati sono destinati ad una comunicazione
sistematica o alla diffusione. Si applicano in ogni caso le
disposizioni in tema di responsabilità e di sicurezza dei dati di cui
agli articoli 15 e 31
• Si ritiene che diffusione dei dati e fini
personali non siano compatibili (esclusa
configurabilità di uno scopo personale in
caso di diffusione dei dati)
• La deroga vi è nell’area in cui ciascun
individuo apprende notizie e informazioni
che rimangono utilizzate in una dimensione
strettamente privata.
Considerazioni:
Fini esclusivamente personali

• La legge tutela le persone cui si riferiscono i dati ma
rispetta anche la sfera personale di chi intenda esercitare
la libertà di informarsi e di essere informato per
perseguire scopi meramente personali.
• Inapplicabile (tranne artt. 15 e 31) alle agende
automatizzate e cartacee, alle rubriche, agli indirizzari,
agli appunti e al materiale informativo che chiunque è
solito conservare nella propria sfera privata per soddisfare
interessi culturali o altre normali esigenze della vita di
relazione.
Considerazioni:
Fini esclusivamente personali
• Si riferisce alla sola comunicazione, non alla
diffusione: o per soddisfare le proprie esigenze
personali o se viene effettuata una
comunicazione saltuaria ed episodica
• Attenzione: si riferisce solo alla persona fisica: il
soggetto che tratta i dati deve essere una
persona fisica. Non riguarda le aziende.
Considerazioni:
Comunicazione sistematica

Art. 4
Definizioni “comunicazione”
l) Si intende per comunicazione, il dare
conoscenza dei dati personali a uno o
più soggetti determinati diversi
dall’interessato, dal rappresentante del
titolare nel territorio dello stato, dal
responsabile e dagli incaricati, in
qualunque forma, anche mediante la loro
messa a disposizione o consultazione.
Art. 4
Definizioni “diffusione”
m) Si intende per diffusione, il dare
conoscenza dei dati personali a soggetti
indeterminati, in qualunque forma, anche
mediante la loro messa a disposizione o
consultazione.

Art. 4
Definizioni “dato personale”
b) Si intende per dato personale, qualunque
informazione relativa a persona fisica,
persona giuridica, ente od associazione,
identificata o identificabile, anche
indirettamente, mediante riferimento a
qualsiasi altra informazione, ivi compreso
un numero di identificazione personale.
Art. 4
Definizioni “dati identificativi”
c) Si intende per dati identificativi, i dati
personali che permettono l’identificazione
diretta dell’interessato.

Art. 4
Definizioni “dati sensibili”
d) Si intende per dati sensibili, i dati
personali idonei a rivelare l’origine
razziale ed etnica, le convinzioni religiose,
filosofiche o di altro genere, le opinioni
politiche, l’adesione a partiti, sindacati,
associazioni od organizzazioni a carattere
religioso, filosofico, politico o sindacale,
nonché i dati personali idonei a rivelare lo
stato di salute e la vita sessuale.
Art. 4
Definizioni “dati giudiziari”
e) Si intende per dati giudiziari, i dati personali
idonei a rivelare provvedimenti di cui all’articolo
3, comma 1, lettere da a) a o) e da r) a u), del
d.P.R. 14 novembre 2002, n. 313, in materia di
casellario giudiziale, di anagrafe delle sanzioni
amministrative dipendenti da reato e dei relativi
carichi pendenti, o la qualità di imputato o di
indagato ai sensi degli articoli 60 e 61 del
codice di procedura penale.

Art. 4
Definizioni “titolare”
f) Si intende per titolare, la persona fisica, la
persona giuridica, la pubblica
amministrazione e qualunque altro ente,
associazione od organismo cui
competono, anche unitamente ad altro
titolare, le decisioni in ordine alle finalità,
alle modalità del trattamento di dati
personali e agli strumenti utilizzati, ivi
compreso il profilo di sicurezza.
Art. 28
Titolare del trattamento
1. Quando il trattamento è effettuato da una
persona giuridica, da una pubblica
amministrazione o da un qualsiasi altro ente,
associazione od organismo, titolare del
trattamento è l’entità nel suo complesso o l’unità
od organismo periferico che esercita un potere
decisionale del tutto autonomo sulle finalità e
sulle modalità del trattamento, ivi compreso il
profilo di sicurezza.

Art. 4
Definizioni “responsabile”
g) Si intende per responsabile, la persona
fisica, la persona giuridica, la pubblica
amministrazione e qualunque altro ente,
associazione od organismo preposti dal
titolare al trattamento dei dati personali.
Art. 29
Responsabile del trattamento
• Il responsabile è designato dal titolare facoltativamente.
• Se designato, il responsabile è individuato tra soggetti che per
esperienza, capacità ed affidabilità forniscano idonea garanzia
del pieno rispetto delle vigenti disposizioni in materia di trattamento,
ivi compreso il profilo relativo alla sicurezza.
• Ove necessario per esigenze organizzative, possono essere
designati responsabili più soggetti, anche mediante suddivisione
dei compiti.
• I compiti affidati al responsabile sono analiticamente specificati per
iscritto dal titolare.
• Il responsabile effettua il trattamento attenendosi alle istruzioni
impartite dal titolare il quale, …, vigila sulla puntuale osservanza
delle disposizioni di cui al comma 2 e delle proprie istruzioni.

Art. 4
Definizioni “incaricati”
h) Si intendono per incaricati, le persone
fisiche autorizzate a compiere operazioni
di trattamento dal titolare o dal
responsabile.
Art. 30
Incaricati del trattamento
• Le operazioni di trattamento possono essere effettuate
solo da incaricati che operano sotto la diretta autorità
del titolare o del responsabile, attenendosi alle istruzioni
impartite.
• La designazione è effettuata per iscritto e individua
puntualmente l’ambito del trattamento consentito. Si
considera tale anche la documentata preposizione della
persona fisica ad una unità per la quale è individuato,
per iscritto, l’ambito del trattamento consentito agli
addetti all’unità medesima.

Art. 3
Principio di necessità
I sistemi informativi e i programmi informatici
sono configurati riducendo al minimo
l’utilizzazione di dati personali e di dati
identificativi, in modo da escluderne il
trattamento quando le finalità perseguite nei
singoli casi possono essere realizzate
mediante, rispettivamente, dati anonimi od
opportune modalità che permettano di
identificare l’interessato solo in caso di
necessità.
Art. 11
Modalità del trattamento e requisiti
I dati personali oggetto di trattamento sono:
• trattati in modo lecito e secondo correttezza;
• raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e
legittimi, ed utilizzati in altre operazioni del trattamento
in termini compatibili con tali scopi;
• esatti e, se necessario, aggiornati
• conservati in una forma che consenta l’identificazione
dell’interessato per un periodo di tempo non superiore a
quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati
raccolti o successivamente trattati.
I dati personali trattati in violazione della disciplina
rilevante in materia di trattamento dei dati personali non
possono essere utilizzati.

Art. 37
Notificazione
https://web.garanteprivacy.it/rgt/NotificaEsplora.php
a) dati genetici, biometrici o dati che indicano la posizione geografica di persone od oggetti mediante una rete di comunicazione elettronica;
b) dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, trattati a fini di procreazione assistita, prestazione di servizi sanitari per via telematica
relativi a banche di dati o alla fornitura di beni, indagini epidemiologiche, rilevazione di malattie mentali, infettive e diffusive, sieropositività,
trapianto di organi e tessuti e monitoraggio della spesa sanitaria;
c) dati idonei a rivelare la vita sessuale o la sfera psichica trattati da associazioni, enti od organismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti, a
carattere politico, filosofico, religioso o sindacale;
d) dati trattati con l'ausilio di strumenti elettronici volti a definire il profilo o la personalità dell'interessato, o ad analizzare abitudini o scelte di
consumo, ovvero a monitorare l'utilizzo di servizi di comunicazione elettronica con esclusione dei trattamenti tecnicamente indispensabili per
fornire i servizi medesimi agli utenti;
e) dati sensibili registrati in banche di dati a fini di selezione del personale per conto terzi, nonché dati sensibili utilizzati per sondaggi di opinione,
ricerche di mercato e altre ricerche campionarie;
f) dati registrati in apposite banche di dati gestite con strumenti elettronici e relative al rischio sulla solvibilità economica, alla situazione
patrimoniale, al corretto adempimento di obbligazioni, a comportamenti illeciti o fraudolenti.
Il Garante può individuare altri trattamenti suscettibili di recare pregiudizio ai diritti e alle libertà dell'interessato, in ragione delle relative modalità o
della natura dei dati personali, con proprio provvedimento adottato anche ai sensi dell'articolo 17. Con analogo provvedimento pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana il Garante può anche individuare, nell'ambito dei trattamenti di cui al comma 1, eventuali
trattamenti non suscettibili di recare detto pregiudizio e pertanto sottratti all'obbligo di notificazione.
Il Garante inserisce le notificazioni ricevute in un registro dei trattamenti accessibile a chiunque e determina le modalità per la sua consultazione
gratuita per via telematica, anche mediante convenzioni con soggetti pubblici o presso il proprio Ufficio. Le notizie accessibili tramite la
consultazione del registro possono essere trattate per esclusive finalità di applicazione della disciplina in materia di protezione dei dati
personali.
Art. 13
Informativa
• L’interessato o la persona presso la quale sono raccolti i
dati personali sono previamente informati oralmente o
per iscritto circa
– le finalità e le modalità del trattamento cui sono destinati i dati;
– la natura obbligatoria o facoltativa del conferimento dei dati;
– le conseguenze di un eventuale rifiuto di rispondere;
– i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati personali
possono essere comunicati o che possono venirne a
conoscenza in qualità di responsabili o incaricati, e l’ambito di
diffusione dei dati medesimi;
– i diritti di cui all’articolo 7;

Art. 13
Informativa
f) gli estremi identificativi del titolare e, se designati,
del rappresentante nel territorio dello Stato ai sensi
dell’articolo 5 e del responsabile.
Quando il titolare ha designato più responsabili è
indicato almeno uno di essi, indicando il sito della rete di
comunicazione o le modalità attraverso le quali è
conoscibile in modo agevole l’elenco aggiornato dei
responsabili.
Quando è stato designato un responsabile per il
riscontro all’interessato in caso di esercizio dei diritti di
cui all’articolo 7, è indicato tale responsabile.
Art. 13
Informativa
2. L’informativa di cui al comma 1 contiene anche gli
elementi previsti da specifiche disposizioni del
presente codice e può non comprendere gli elementi già
noti alla persona che fornisce i dati o la cui conoscenza
può ostacolare in concreto l’espletamento, da parte di
un soggetto pubblico, di funzioni ispettive o di
controllo svolte per finalità di difesa o di sicurezza dello
Stato oppure di prevenzione, accertamento o
repressione di reati.

Art. 13
Informativa
• Il Garante può individuare con proprio provvedimento
modalità semplificate per l’informativa fornita in
particolare da servizi telefonici di assistenza e
informazione al pubblico.
• Se i dati personali non sono raccolti presso
l’interessato, l’informativa di cui al comma 1,
comprensiva delle categorie di dati trattati, è data al
medesimo interessato all’atto della registrazione dei dati
o, quando è prevista la loro comunicazione, non oltre la
prima comunicazione.
Art. 13
Informativa
• La disposizione di cui al comma 4 non si applica
quando:
– i dati sono trattati in base ad un obbligo previsto dalla legge,
da un regolamento o dalla normativa comunitaria;
– i dati sono trattati ai fini dello svolgimento delle investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n. 397, o,
comunque, per far valere o difendere un diritto in sede
giudiziaria, sempre che i dati siano trattati esclusivamente per
tali finalità e per il periodo strettamente necessario al loro
perseguimento;
– l’informativa all’interessato comporta un impiego di mezzi che il
Garante, prescrivendo eventuali misure appropriate, dichiari
manifestamente sproporzionati rispetto al diritto tutelato, ovvero
si riveli, a giudizio del Garante, impossibile.

Art. 23
Consenso
1. Il trattamento di dati personali da parte di privati o di enti
pubblici economici è ammesso solo con il consenso
espresso dell'interessato.
2. Il consenso può riguardare l'intero trattamento ovvero
una o più operazioni dello stesso.
3. Il consenso è validamente prestato solo se è espresso
liberamente e specificamente in riferimento ad un
trattamento chiaramente individuato, se è
documentato per iscritto, e se sono state rese
all'interessato le informazioni di cui all'articolo 13.
4. Il consenso è manifestato in forma scritta quando il
trattamento riguarda dati sensibili.
Art. 24
Casi in cui non occorre il consenso
• Il consenso non è richiesto, oltre che nei casi
previsti nella Parte II, quando il trattamento:
• è necessario per adempiere ad un obbligo previsto
dalla legge, da un regolamento o dalla normativa
comunitaria;
• è necessario per eseguire obblighi derivanti da un
contratto …;

segue
• riguarda dati provenienti da pubblici registri,
elenchi, atti o documenti conoscibili da chiunque,
fermi restando i limiti e le modalità che le leggi, i
regolamenti o la normativa comunitaria stabiliscono
per la conoscibilità e pubblicità dei dati;
• riguarda dati relativi allo svolgimento di attività
economiche, trattati nel rispetto della vigente
normativa in materia di segreto aziendale e
industriale;
segue
• è necessario per la salvaguardia della vita o
dell'incolumità fisica di un terzo. Se la medesima finalità
riguarda l'interessato e quest'ultimo non può prestare il
proprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità
di agire o per incapacità di intendere o di volere, il
consenso è manifestato da chi esercita legalmente la
potestà, ovvero da un prossimo congiunto, da un
familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal
responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato. Si applica la disposizione di cui all'articolo
82, comma 2;

segue
• con esclusione della diffusione, è necessario
ai fini dello svolgimento delle investigazioni
difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n.
397, o, comunque, per far valere o difendere un
diritto in sede giudiziaria, sempre che i dati
siano trattati esclusivamente per tali finalità e
per il periodo strettamente necessario al loro
perseguimento, nel rispetto della vigente
normativa in materia di segreto aziendale e
industriale;
segue
• con esclusione della diffusione, è necessario,
nei casi individuati dal Garante sulla base dei
principi sanciti dalla legge, per perseguire un
legittimo interesse del titolare o di un terzo
destinatario dei dati, anche in riferimento
all'attività di gruppi bancari e di società
controllate o collegate, qualora non prevalgano i
diritti e le libertà fondamentali, la dignità o un
legittimo interesse dell'interessato;

segue
• con esclusione della comunicazione all'esterno e
della diffusione, è effettuato da associazioni, enti od
organismi senza scopo di lucro, anche non riconosciuti,
in riferimento a soggetti che hanno con essi contatti
regolari o ad aderenti, per il perseguimento di scopi
determinati e legittimi individuati dall'atto costitutivo,
dallo statuto o dal contratto collettivo, e con modalità di
utilizzo previste espressamente con determinazione
resa nota agli interessati all'atto dell'informativa ai sensi
dell'articolo 13;
segue
• è necessario, in conformità ai rispettivi codici di
deontologia di cui all'allegato A), per esclusivi
scopi scientifici o statistici, ovvero per esclusivi
scopi storici presso archivi privati dichiarati di
notevole interesse storico ai sensi dell'articolo 6,
comma 2, del decreto legislativo 29 ottobre
1999, n. 490, di approvazione del testo unico in
materia di beni culturali e ambientali o, secondo
quanto previsto dai medesimi codici, presso altri
archivi privati.

Art. 26
Garanzie per i dati sensibili
1. I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento solo con il
consenso scritto dell'interessato e previa autorizzazione del
Garante, nell'osservanza dei presupposti e dei limiti stabiliti dal
presente codice, nonché dalla legge e dai regolamenti.
2. Il Garante comunica la decisione adottata sulla richiesta di
autorizzazione entro quarantacinque giorni, decorsi i quali la
mancata pronuncia equivale a rigetto. Con il provvedimento di
autorizzazione, ovvero successivamente, anche sulla base di
eventuali verifiche, il Garante può prescrivere misure e
accorgimenti a garanzia dell'interessato, che il titolare del
trattamento è tenuto ad adottare.
Art. 26
3. Il comma 1 non si applica al trattamento:
a) dei dati relativi agli aderenti alle confessioni religiose e ai soggetti che
con riferimento a finalità di natura esclusivamente religiosa hanno
contatti regolari con le medesime confessioni, effettuato dai relativi
organi, ovvero da enti civilmente riconosciuti, sempre che i dati non
siano diffusi o comunicati fuori delle medesime confessioni. Queste
ultime determinano idonee garanzie relativamente ai trattamenti
effettuati, nel rispetto dei principi indicati al riguardo con
autorizzazione del Garante;
b) dei dati riguardanti l'adesione di associazioni od organizzazioni a
carattere sindacale o di categoria ad altre associazioni, organizzazioni
o confederazioni a carattere sindacale o di categoria.

Art. 26
4. I dati sensibili possono essere oggetto di trattamento anche senza
consenso, previa autorizzazione del Garante:
a) quando il trattamento è effettuato da associazioni, enti od organismi
senza scopo di lucro, anche non riconosciuti, a carattere politico,
filosofico, religioso o sindacale, ivi compresi partiti e movimenti politici,
per il perseguimento di scopi determinati e legittimi individuati dall'atto
costitutivo, dallo statuto o dal contratto collettivo, relativamente ai dati
personali degli aderenti o dei soggetti che in relazione a tali finalità
hanno contatti regolari con l'associazione, ente od organismo, sempre
che i dati non siano comunicati all'esterno o diffusi e l'ente,
associazione od organismo determini idonee garanzie relativamente ai
trattamenti effettuati, prevedendo espressamente le modalità di utilizzo
dei dati con determinazione resa nota agli interessati all'atto
dell'informativa ai sensi dell'articolo 13;
Art. 26
b) quando il trattamento è necessario per la salvaguardia della
vita o dell'incolumità fisica di un terzo. Se la medesima
finalità riguarda l'interessato e quest'ultimo non può prestare il
proprio consenso per impossibilità fisica, per incapacità di agire
o per incapacità di intendere o di volere, il consenso è
manifestato da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un
prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro
assenza, dal responsabile della struttura presso cui dimora
l'interessato. Si applica la disposizione di cui all'articolo 82,
comma 2;

Art. 26
c) quando il trattamento è necessario ai fini dello svolgimento delle
investigazioni difensive di cui alla legge 7 dicembre 2000, n.
397, o, comunque, per far valere o difendere in sede giudiziaria
un diritto, sempre che i dati siano trattati esclusivamente per tali
finalità e per il periodo strettamente necessario al loro
perseguimento. Se i dati sono idonei a rivelare lo stato di salute
e la vita sessuale, il diritto deve essere di rango pari a quello
dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della
personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e
inviolabile;
Art. 26
d) quando è necessario per adempiere a specifici
obblighi o compiti previsti dalla legge, da un
regolamento o dalla normativa comunitaria per la
gestione del rapporto di lavoro, anche in materia di
igiene e sicurezza del lavoro e della popolazione e di
previdenza e assistenza, nei limiti previsti
dall'autorizzazione e ferme restando le disposizioni
del codice di deontologia e di buona condotta di cui
all'articolo 111.
5. I dati idonei a rivelare lo stato di salute non possono
essere diffusi.

TRATTAMENTO DEI
DATI PERSONALI
- approfondimento -
Art. 27
Garanzie per i dati giudiziari
1. Il trattamento di dati giudiziari da parte di privati
o di enti pubblici economici è consentito
soltanto se autorizzato da espressa
disposizione di legge o provvedimento del
Garante che specifichino le rilevanti finalità di
interesse pubblico del trattamento, i tipi di dati
trattati e di operazioni eseguibili.

Art. 7
Diritto di accesso ai dati ed altri diritti
1. L’interessato ha diritto di ottenere la conferma
dell’esistenza o meno di dati personali che lo
riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro
comunicazione in forma intelligibile.
Art. 7
2. L’interessato ha diritto di ottenere l’indicazione:
• dell’origine dei dati personali;
• delle finalità e modalità del trattamento;
• della logica applicata in caso di trattamento effettuato con
l’ausilio di strumenti elettronici;
• degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del
rappresentante designato sul territorio …;
• dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati
personali possono essere comunicati o che possono venirne
a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel
territorio dello Stato, di responsabili o incaricati.

Art. 7
3. L’interessato ha diritto di ottenere:
a) l’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha
interesse, l’integrazione dei dati;
b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il
blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli
di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli
scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente
trattati;
c) l’attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono
state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro
contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o
diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si riveli
impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente
sproporzionato rispetto al diritto tutelato.
Art. 7
4. L’interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:
a) per motivi legittimi al trattamento dei dati
personali che lo riguardano, ancorché pertinenti
allo scopo della raccolta;
b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a
fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita
diretta o per il compimento di ricerche di mercato
o di comunicazione commerciale.

• Due contrappesi: dovere del Titolare di
FAR SAPERE (informativa) e diritto
dell’interessato di SAPERE.
• L’interessato ha anche però diritto di
conoscere l’origine dei dati personali e la
logica applicata al trattamento
automatizzato, cui la disciplina
dell’informativa non fa riferimento.
Considerazioni
• Collaborazione dell’interessato: ha la
responsabilità di fare quanto possibile per
facilitare la ricerca, principio di correttezza
e buona fede che deve conformare tutte le
parti in causa (specificazione di elementi
che agevolino la ricerca, periodo di
riferimento etc etc)
Considerazioni

• Se esistono o meno dati che lo riguardano (si può
esercitare anche nei confronti di chi potrebbe non essere
Titolare di alcun trattamento dei nostri dati)
• Permettono di identificare violazioni alla trasparenza (non
era stata data informativa) e di venire a conoscenza di
terzi che trattano i nostri dati e che noi ignoravamo
(titolare che acquisisce dati da terze parti e magari è
esonerato dall’obbligo di legge di informativa - cfr. art.
13.5)
Considerazioni
Le richieste
• Per evitare scuse da parte del titolare che i
dati non sono ancora registrati al fine di
eludere la normativa
Considerazioni
“anche” dati non registrati

• Insieme dei principi delle tabelle che
definiscono funzioni logiche di una
applicazione e dei collegamenti logici
utilizzati per eseguire una computazione
mediante un sistema di elaborazione
automatica di dati.
• E’ il criterio informatico di elaborazione dei
dati
Considerazioni
La logica del trattamento
Art. 8
Esercizio dei diritti
1. I diritti di cui all’articolo 7 sono esercitati con richiesta
rivolta senza formalità al titolare o al responsabile,
anche per il tramite di un incaricato, alla quale è fornito
idoneo riscontro senza ritardo.
2. I diritti di cui all’articolo 7 non possono essere esercitati
… se i trattamenti sono effettuati nelle specifiche ipotesi
di cui al comma 2, articolo 8 (vdns.) (es. da commissioni
parlamentari di inchiesta, in materia di sostegno alle
vittime di richieste estorsive, in materia di riciclaggio,
ecc…).

Art. 9
Modalità di esercizio
1. La richiesta rivolta al titolare o al responsabile può essere
trasmessa anche mediante lettera raccomandata, telefax o posta
elettronica. Il Garante può individuare altro idoneo sistema in
riferimento a nuove soluzioni tecnologiche.
Quando riguarda l’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7, commi 1 e
2, la richiesta può essere formulata anche oralmente e in tal caso
è annotata sinteticamente a cura dell’incaricato o del responsabile.
2. Nell’esercizio dei diritti di cui all’articolo 7 l’interessato può
conferire, per iscritto, delega o procura a persone fisiche, enti,
associazioni od organismi. L’interessato può, altresì, farsi assistere
da una persona di fiducia.
Art. 9
3. I diritti di cui all’articolo 7 riferiti a dati personali concernenti
persone decedute possono essere esercitati da chi ha un
interesse proprio, o agisce a tutela dell’interessato o per ragioni
familiari meritevoli di protezione.
4. L’identità dell’interessato è verificata sulla base di idonei elementi
di valutazione, anche mediante atti o documenti disponibili o
esibizione o allegazione di copia di un documento di
riconoscimento.

Art. 9
5. La richiesta di cui all’articolo 7, commi 1 e 2, è formulata
liberamente e senza costrizioni e può essere rinnovata,
salva l’esistenza di giustificati motivi, con intervallo non
minore di novanta giorni.
Regole speciali per il trattamento dei dati in
ambito sanitario – TITOLO V
Art. 76. Esercenti professioni sanitarie e organismi sanitari pubblici
1. Gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari pubblici, anche
nell'ambito di un'attività di rilevante interesse pubblico ai sensi dell'articolo
85, trattano i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute:
a) con il consenso dell'interessato e anche senza l'autorizzazione del
Garante, se il trattamento riguarda dati e operazioni indispensabili per
perseguire una finalità di tutela della salute o dell'incolumità fisica
dell'interessato;
b) anche senza il consenso dell'interessato e previa autorizzazione del
Garante, se la finalità di cui alla lettera a) riguarda un terzo o la collettività.
2. Nei casi di cui al comma 1 il consenso può essere prestato con le modalità
semplificate di cui al capo II.
3. Nei casi di cui al comma 1 l'autorizzazione del Garante è rilasciata, salvi i
casi di particolare urgenza, sentito il Consiglio superiore di sanità.

...
Art. 77. Casi di semplificazione
1. Il presente capo individua modalità semplificate utilizzabili dai soggetti di
cui al comma 2:
a) per informare l'interessato relativamente ai dati personali raccolti presso
il medesimo interessato o presso terzi, ai sensi dell'articolo 13, commi 1 e
4;
b) per manifestare il consenso al trattamento dei dati personali nei casi in
cui ciò è richiesto ai sensi dell'articolo 76;
c) per il trattamento dei dati personali.
2. Le modalità semplificate di cui al comma 1 sono applicabili:
a) dagli organismi sanitari pubblici;
b) dagli altri organismi privati e dagli esercenti le professioni sanitarie;
c) dagli altri soggetti pubblici indicati nell'articolo 80.
...
Art. 78. Informativa del medico di medicina generale o del pediatra
1. Il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta informano
l'interessato relativamente al trattamento dei dati personali, in forma chiara
e tale da rendere agevolmente comprensibili gli elementi indicati
nell'articolo 13, comma 1.
2. L'informativa può essere fornita per il complessivo trattamento dei dati
personali necessario per attività di prevenzione, diagnosi, cura e
riabilitazione, svolte dal medico o dal pediatra a tutela della salute o
dell'incolumità fisica dell'interessato, su richiesta dello stesso o di cui questi
è informato in quanto effettuate nel suo interesse.
3. L'informativa può riguardare, altresì, dati personali eventualmente raccolti
presso terzi, ed è fornita preferibilmente per iscritto, anche attraverso carte
tascabili con eventuali allegati pieghevoli, includendo almeno gli elementi
indicati dal Garante ai sensi dell'articolo 13, comma 3, eventualmente
integrati anche oralmente in relazione a particolari caratteristiche del
trattamento.

...
segue art. 78
4. L'informativa, se non è diversamente specificato dal medico o dal pediatra, riguarda anche il
trattamento di dati correlato a quello effettuato dal medico di medicina generale o dal pediatra di
libera scelta, effettuato da un professionista o da altro soggetto, parimenti individuabile in base
alla prestazione richiesta, che:
a) sostituisce temporaneamente il medico o il pediatra;
b) fornisce una prestazione specialistica su richiesta del medico e del pediatra;
c) può trattare lecitamente i dati nell'ambito di un'attività professionale prestata in forma
associata;
d) fornisce farmaci prescritti;
e) comunica dati personali al medico o pediatra in conformità alla disciplina applicabile.
5. L'informativa resa ai sensi del presente articolo evidenzia analiticamente eventuali trattamenti di
dati personali che presentano rischi specifici per i diritti e le libertà fondamentali, nonché per la
dignità dell'interessato, in particolare in caso di trattamenti effettuati:
a) per scopi scientifici, anche di ricerca scientifica e di sperimentazione clinica controllata di
medicinali, in conformità alle leggi e ai regolamenti, ponendo in particolare evidenza che il
consenso, ove richiesto, è manifestato liberamente;
b) nell'ambito della teleassistenza o telemedicina;
c) per fornire altri beni o servizi all'interessato attraverso una rete di comunicazione elettronica.
...
Art. 79. Informativa da parte di organismi sanitari
1. Gli organismi sanitari pubblici e privati possono avvalersi delle modalità semplificate
relative all'informativa e al consenso di cui agli articoli 78 e 81 in riferimento ad una
pluralità di prestazioni erogate anche da distinti reparti ed unità dello stesso
organismo o di più strutture ospedaliere o territoriali specificamente identificati.
2. Nei casi di cui al comma 1 l'organismo o le strutture annotano l'avvenuta informativa
e il consenso con modalità uniformi e tali da permettere una verifica al riguardo da
parte di altri reparti ed unità che, anche in tempi diversi, trattano dati relativi al
medesimo interessato.
3. Le modalità semplificate di cui agli articoli 78 e 81 possono essere utilizzate in modo
omogeneo e coordinato in riferimento all'insieme dei trattamenti di dati personali
effettuati nel complesso delle strutture facenti capo alle aziende sanitarie.
4. Sulla base di adeguate misure organizzative in applicazione del comma 3, le
modalità semplificate possono essere utilizzate per più trattamenti di dati effettuati
nei casi di cui al presente articolo ed ai soggetti di cui all'articolo 80.

...
Art. 81. Prestazione del consenso
1. Il consenso al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute, nei
casi in cui è necessario ai sensi del presente codice o di altra disposizione
di legge, può essere manifestato con un'unica dichiarazione, anche
oralmente. In tal caso il consenso è documentato, anziché con atto scritto
dell'interessato, con annotazione dell'esercente la professione sanitaria o
dell'organismo sanitario pubblico, riferita al trattamento di dati effettuato da
uno o più soggetti e all'informativa all'interessato, nei modi indicati negli
articoli 78, 79 e 80.
2. Quando il medico o il pediatra fornisce l'informativa per conto di più
professionisti ai sensi dell'articolo 78, comma 4, oltre quanto previsto dal
comma 1, il consenso è reso conoscibile ai medesimi professionisti con
adeguate modalità, anche attraverso menzione, annotazione o apposizione
di un bollino o tagliando su una carta elettronica o sulla tessera sanitaria,
contenente un richiamo al medesimo articolo 78, comma 4, e alle eventuali
diverse specificazioni apposte all'informativa ai sensi del medesimo
comma.
...
Art. 82. Emergenze e tutela della salute e dell'incolumità fisica
1. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo,
successivamente alla prestazione, nel caso di emergenza sanitaria o di igiene pubblica per la
quale la competente autorità ha adottato un'ordinanza contingibile ed urgente ai sensi
dell'articolo 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.
2. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono altresì intervenire senza
ritardo, successivamente alla prestazione, in caso di:
a) impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere dell'interessato,
quando non è possibile acquisire il consenso da chi esercita legalmente la potestà, ovvero da un
prossimo congiunto, da un familiare, da un convivente o, in loro assenza, dal responsabile della
struttura presso cui dimora l'interessato;
b) rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dell'interessato.
3. L'informativa e il consenso al trattamento dei dati personali possono intervenire senza ritardo,
successivamente alla prestazione, anche in caso di prestazione medica che può essere
pregiudicata dall'acquisizione preventiva del consenso, in termini di tempestività o efficacia.
4. Dopo il raggiungimento della maggiore età l'informativa è fornita all'interessato anche ai fini della
acquisizione di una nuova manifestazione del consenso quando questo è necessario.

...
Art. 83. Altre misure per il rispetto dei diritti degli interessati
1. I soggetti di cui agli articoli 78, 79 e 80 adottano idonee misure per garantire, nell'organizzazione
delle prestazioni e dei servizi, il rispetto dei diritti, delle libertà fondamentali e della dignità degli
interessati, nonché del segreto professionale, fermo restando quanto previsto dalle leggi e dai
regolamenti in materia di modalità di trattamento dei dati sensibili e di misure minime di
sicurezza.
2. Le misure di cui al comma 1 comprendono, in particolare:
a) soluzioni volte a rispettare, in relazione a prestazioni sanitarie o ad adempimenti
amministrativi preceduti da un periodo di attesa all'interno di strutture, un ordine di precedenza e
di chiamata degli interessati prescindendo dalla loro individuazione nominativa;
b) l'istituzione di appropriate distanze di cortesia, tenendo conto dell'eventuale uso di apparati
vocali o di barriere;
c) soluzioni tali da prevenire, durante colloqui, l'indebita conoscenza da parte di terzi di
informazioni idonee a rivelare lo stato di salute;
d) cautele volte ad evitare che le prestazioni sanitarie, ivi compresa l'eventuale documentazione
di anamnesi, avvenga in situazioni di promiscuità derivanti dalle modalità o dai locali prescelti;
e) il rispetto della dignità dell'interessato in occasione della prestazione medica e in ogni
operazione di trattamento dei dati;
...
segue art. 83
f) la previsione di opportuni accorgimenti volti ad assicurare che, ove necessario,
possa essere data correttamente notizia o conferma anche telefonica, ai soli terzi
legittimati, di una prestazione di pronto soccorso;
g) la formale previsione, in conformità agli ordinamenti interni delle strutture
ospedaliere e territoriali, di adeguate modalità per informare i terzi legittimati in
occasione di visite sulla dislocazione degli interessati nell'ambito dei reparti,
informandone previamente gli interessati e rispettando eventuali loro contrarie
manifestazioni legittime di volontà;
h) la messa in atto di procedure, anche di formazione del personale, dirette a
prevenire nei confronti di estranei un'esplicita correlazione tra l'interessato e reparti
o strutture, indicativa dell'esistenza di un particolare stato di salute;
i) la sottoposizione degli incaricati che non sono tenuti per legge al segreto
professionale a regole di condotta analoghe al segreto professionale.
2-bis. Le misure di cui al comma 2 non si applicano ai soggetti di cui all'articolo 78,
che ottemperano alle disposizioni di cui al comma 1 secondo modalità adeguate a
garantire un rapporto personale e fiduciario con gli assistiti, nel rispetto del codice di
deontologia sottoscritto ai sensi dell'articolo 12.

...
Art. 84. Comunicazione di dati all'interessato
1. I dati personali idonei a rivelare lo stato di salute possono essere resi
noti all'interessato o ai soggetti di cui all'articolo 82, comma 2, lettera a), da
parte di esercenti le professioni sanitarie ed organismi sanitari, solo per il
tramite di un medico designato dall'interessato o dal titolare. Il presente
comma non si applica in riferimento ai dati personali forniti in precedenza
dal medesimo interessato.
2. Il titolare o il responsabile possono autorizzare per iscritto esercenti le
professioni sanitarie diversi dai medici, che nell'esercizio dei propri compiti
intrattengono rapporti diretti con i pazienti e sono incaricati di trattare dati
personali idonei a rivelare lo stato di salute, a rendere noti i medesimi dati
all'interessato o ai soggetti di cui all'articolo 82, comma 2, lettera a). L'atto
di incarico individua appropriate modalità e cautele rapportate al contesto
nel quale è effettuato il trattamento di dati.
...
Art. 87. Medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale
1. Le ricette relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio sanitario nazionale sono redatte
secondo il modello di cui al comma 2, conformato in modo da permettere di risalire all'identità dell'interessato
solo in caso di necessità connesse al controllo della correttezza della prescrizione, ovvero a fini di verifiche
amministrative o per scopi epidemiologici e di ricerca, nel rispetto delle norme deontologiche applicabili.
2. Il modello cartaceo per le ricette di medicinali relative a prescrizioni di medicinali a carico, anche parziale, del Servizio
sanitario nazionale, di cui agli allegati 1, 3, 5 e 6 del decreto del Ministro della sanità 11 luglio 1988, n. 350, e al
capitolo 2, paragrafo 2.2.2. del relativo disciplinare tecnico, è integrato da un tagliando predisposto su carta o con
tecnica di tipo copiativo e unito ai bordi delle zone indicate nel comma 3.
3. Il tagliando di cui al comma 2 è apposto sulle zone del modello predisposte per l'indicazione delle generalità e
dell'indirizzo dell'assistito, in modo da consentirne la visione solo per effetto di una momentanea separazione del
tagliando medesimo che risulti necessaria ai sensi dei commi 4 e 5.
4. Il tagliando può essere momentaneamente separato dal modello di ricetta, e successivamente riunito allo stesso,
quando il farmacista lo ritiene indispensabile, mediante sottoscrizione apposta sul tagliando, per una effettiva
necessità connessa al controllo della correttezza della prescrizione, anche per quanto riguarda la corretta
fornitura del farmaco.
5. Il tagliando può essere momentaneamente separato nei modi di cui al comma 3 anche presso i competenti organi per
fini di verifica amministrativa sulla correttezza della prescrizione, o da parte di soggetti legittimati a svolgere
indagini epidemiologiche o di ricerca in conformità alla legge, quando è indispensabile per il perseguimento delle
rispettive finalità.
6. Con decreto del Ministro della salute, sentito il Garante, può essere individuata una ulteriore soluzione tecnica diversa
da quella indicata nel comma 1, basata sull'uso di una fascetta adesiva o su altra tecnica equipollente relativa
anche a modelli non cartacei.

...
Art. 88. Medicinali non a carico del Servizio sanitario nazionale
1. Nelle prescrizioni cartacee di medicinali soggetti a prescrizione
ripetibile non a carico, anche parziale, del Servizio sanitario
nazionale, le generalità dell'interessato non sono indicate.
2. Nei casi di cui al comma 1 il medico può indicare le generalità
dell'interessato solo se ritiene indispensabile permettere di risalire
alla sua identità, per un'effettiva necessità derivante dalle particolari
condizioni del medesimo interessato o da una speciale modalità di
preparazione o di utilizzazione.
...
Art. 89, comma 2 bis
Per i soggetti di cui all’art. 78 [medico di medicina generale e
pediatra di libera scelta], l’attuazione delle disposizioni di cui all’art.
87, comma 3, e 88, comma 1, è subordinata ad un’esplicita
richiesta dell’interessato

...
Art. 88. Medicinali non a carico del Servizio sanitario nazionale
1. Nelle prescrizioni cartacee di medicinali soggetti a prescrizione
ripetibile non a carico, anche parziale, del Servizio sanitario
nazionale, le generalità dell'interessato non sono indicate.
2. Nei casi di cui al comma 1 il medico può indicare le generalità
dell'interessato solo se ritiene indispensabile permettere di risalire
alla sua identità, per un'effettiva necessità derivante dalle particolari
condizioni del medesimo interessato o da una speciale modalità di
preparazione o di utilizzazione.
...
Art. 92. Cartelle cliniche
1. Nei casi in cui organismi sanitari pubblici e privati redigono e conservano una cartella
clinica in conformità alla disciplina applicabile, sono adottati opportuni accorgimenti
per assicurare la comprensibilità dei dati e per distinguere i dati relativi al paziente
da quelli eventualmente riguardanti altri interessati, ivi comprese informazioni
relative a nascituri.
2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell'acclusa
scheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti diversi dall'interessato
possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla
documentata necessità:
a) di far valere o difendere un diritto in sede giudiziaria ai sensi dell'articolo 26, comma 4,
lettera c), di rango pari a quello dell'interessato, ovvero consistente in un diritto della
personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e inviolabile;
b) di tutelare, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi, una
situazione giuridicamente rilevante di rango pari a quella dell'interessato, ovvero
consistente in un diritto della personalità o in un altro diritto o libertà fondamentale e
inviolabile.

...
Art. 93. Certificato di assistenza al parto
1. Ai fini della dichiarazione di nascita il certificato di assistenza al parto è
sempre sostituito da una semplice attestazione contenente i soli dati
richiesti nei registri di nascita. Si osservano, altresì, le disposizioni
dell'articolo 109.
2. Il certificato di assistenza al parto o la cartella clinica, ove comprensivi dei dati
personali che rendono identificabile la madre che abbia dichiarato di non
voler essere nominata avvalendosi della facoltà di cui all'articolo 30,
comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000,
n. 396, possono essere rilasciati in copia integrale a chi vi abbia interesse,
in conformità alla legge, decorsi cento anni dalla formazione del
documento.
3. Durante il periodo di cui al comma 2 la richiesta di accesso al certificato o alla
cartella può essere accolta relativamente ai dati relativi alla madre che
abbia dichiarato di non voler essere nominata, osservando le opportune
cautele per evitare che quest'ultima sia identificabile.
IDENTITÀ IN RETE

1.5.- Identità in rete
- D.lgs. 82/2005
- Accertamento della identità della persona
- Sottoscrizione dei contratti online
- Autorizzazione scritta al trattamento dei dati
personali
- Sottoscrizione di clausole vessatorie
rete e identità reale
nuove modalità di attestazione
efficacia giuridica
percorso logico

Constatazione: Rete “reale” non virtuale
Popolazione mondiale
7 miliardi 100 milioni
(Istituto francese di studi demografici, agosto 2012)
Utenti Internet nel mondo
2 miliardi 300 milioni
(Internet World Stats, agosto 2012)
Utenti Facebook
1 miliardo (23 milioni in Italia)
(Facebook, settembre 2012)
identità virtu(re)ale
(1) Steganografia
Occultamento fisico del messaggio
- il messaggio è “invisibile”
- forte rischio di pregiudizio in caso di
intercettazione
un’epoca ... un sistema

• Crittografia
Occultamento semantico del contenuto
• messaggio “visibile” ma non “comprensibile”
• key management
un’epoca ... un sistema
crittografia simmetrica
crittografia asimmetrica
La crittografia simmetrica, nota
anche come crittografia a chiave
privata o a chiave segreta, è quella
particolare tecnica crittografica che
prevede l'utilizzo di un’unica chiave sia
per l'operazione di cifratura sia per
quella di decifratura

crittografia simmetrica
La crittografia asimmetrica (crittografia a
doppia chiave o crittografia a chiave pubblica)
contempla invece l’impiego di una coppia di
chiavi, una chiave pubblica ed una chiave
privata.
Il principio sotteso a questa particolare tecnica
prevede che quanto viene cifrato con una
chiave potrà essere decifrato esclusivamente
con l’altra chiave della coppia
1. Una chiave (KPRIV) per cifrare
2. Un’altra chiave (KPUB) per decifrare
Due chiave diverse ma correlate (KPRIV KPUB)
1. Chiave privata (KPRIV) conosciuta solo dal titolare
2. Chiave pubblica (KPUB) conosciuta da tutti

• La firma digitale altro non è che l’applicazione
di un sistema di cifratura a chiave
asimmetrica
• Oltre al piano IT vi è un livello organizzativo
che unisce allo strumento di firma l’elemento
della certificazione della identità della persona
titolare dello strumento.
Dalla crittografia
alle firme elettroniche
• l'insieme dei dati in forma elettronica, allegati
oppure connessi tramite associazione logica ad
altri dati elettronici, utilizzati come metodo di
identificazione informatica
• identificazione informatica: la validazione
dell'insieme di dati attribuiti in modo esclusivo ed
univoco ad un soggetto, che ne consentono
l'individuazione nei sistemi informativi, effettuata
attraverso opportune tecnologie anche al fine di
garantire la sicurezza dell'accesso
firma elettronica

l’insieme di dati in forma elettronica allegati
oppure connessi a un documento informatico
che consentono l’identificazione del firmatario del
documento e garantiscono la connessione
univoca al firmatario, creati con mezzi sui quali il
firmatario può conservare un controllo esclusivo,
collegati ai dati ai quali detta firma si riferisce in
modo da consentire di rilevare se i dati stessi
siano stati successivamente modificati
firma elettronica avanzata
un particolare tipo di firma elettronica
avanzata che sia basata su un certificato
qualificato e realizzata mediante un
dispositivo sicuro per la creazione della
firma
firma elettronica qualificata

un particolare tipo di firma elettronica avanzata
basata su un certificato qualificato e su un
sistema di chiavi crittografiche, una pubblica e
una privata, correlate tra loro, che consente al
titolare tramite la chiave privata e al destinatario
tramite la chiave pubblica, rispettivamente, di
rendere manifesta e di verificare la provenienza
e l'integrità di un documento informatico o di
un insieme di documenti informatici
firma digitale
Una funzione matematica che genera, a partire
da una generica sequenza di simboli binari (bit),
una impronta in modo tale che risulti di fatto
impossibile, a partire da questa, determinare una
sequenza di simboli binari (bit) per le quali la
funzione generi impronte uguali
(cfr. d.p.c.m. 30 marzo 2009)
hash function

la rappresentazione informatica di atti, fatti
o dati giuridicamente rilevanti
documento informatico
la rappresentazione non informatica di
atti, fatti o dati giuridicamente rilevanti
documento analogico

Art. 20
1.bis) L'idoneità del documento informatico
a soddisfare il requisito della forma scritta e
il suo valore probatorio sono liberamente
valutabili in giudizio, tenuto conto delle
sue caratteristiche oggettive di qualità,
sicurezza, integrità ed immodificabilità,
fermo restando quanto disposto dall’art. 21
efficacia documento
Art. 21
1) Il documento informatico, cui è apposta
una firma elettronica, sul piano
probatorio è liberamente valutabile in
giudizio, tenuto conto delle sue
caratteristiche oggettive di qualità,
sicurezza, integrità e immodificabilità
efficacia documento sottoscritto

2) Il documento informatico sottoscritto con firma elettronica
avanzata, qualificata o digitale, formato nel rispetto delle regole
tecniche di cui all'articolo 20, comma 3, che garantiscano
l'identificabilità dell'autore, l'integrità e l'immodificabilità del
documento, ha l'efficacia prevista dall'articolo 2702 C.c. L'utilizzo
del dispositivo di firma si presume riconducibile al titolare, salvo che
questi dia prova contraria.
2.bis) Salvo quanto previsto dall’articolo 25, le scritture private di cui
all’articolo 1350, primo comma, numeri da 1 a 12, del codice civile,
se fatte con documento informatico, sono sottoscritte, a pena di
nullità, con firma elettronica qualificata o con firma digitale.
segue
3) L’apposizione ad un documento informatico di una
firma digitale o di un altro tipo di firma elettronica
qualificata basata su un certificato elettronico revocato,
scaduto o sospeso equivale a mancata sottoscrizione.
La revoca o la sospensione, comunque motivate, hanno
effetto dal momento della pubblicazione, salvo che il
revocante, o chi richiede la sospensione, non dimostri che
essa era già a conoscenza di tutte le parti interessate.
segue

Art. 35
2) I dispositivi sicuri e le procedure di cui al comma 1 devono
garantire l'integrità dei documenti informatici a cui la firma si
riferisce. I documenti informatici devono essere presentati al
titolare, prima dell'apposizione della firma, chiaramente e senza
ambiguità, e si deve richiedere conferma della volontà di
generare la firma secondo quanto previsto dalle regole tecniche di
cui all'articolo 71.
3) Il secondo periodo del comma 2 non si applica alle firme
apposte con procedura automatica. La firma con procedura
automatica è valida se apposta previo consenso del titolare
all’adozione della procedura medesima.
firme automatiche | remote
Art. 23.ter
5) Al fine di assicurare la provenienza e la conformità
all’originale, sulle copie analogiche di documenti
informatici, è apposto a stampa, sulla base dei criteri
definiti con linee guida emanate da DigitPA, un
contrassegno generato elettronicamente, formato nel
rispetto delle regole tecniche stabilite ai sensi dell’articolo
71 e tale da consentire la verifica automatica della
conformità del documento analogico a quello
informatico.
contrassegno elettronico

marcatura temporale
Art. 1: il risultato della procedura informatica
con cui si attribuiscono, ad uno o più
documenti informatici, una data ed un orario
opponibili ai terzi
Art. 20: la data e l'ora di formazione del
documento informatico sono opponibili ai
terzi se apposte in conformità alle regole
tecniche sulla validazione temporale.

firma digitale nel tempo
Art. 51 (regole tecniche)
1) La firma digitale, ancorché sia scaduto, revocato
o sospeso il relativo certificato qualificato del
sottoscrittore, è valida se alla stessa è associabile
un riferimento temporale opponibile ai terzi che
colloca la generazione di detta firma digitale in un
momento precedente alla sospensione, scadenza o
revoca del suddetto certificato.
Alcune criticità “formali”
- Clausole vessatorie online
- Informativa per il trattamento dei dati
personali online

2.- Sanità elettronica
Sanità elettronica
Sistemi istituzionali
-Fascicolo Sanitario Elettronico
-Dossier Sanitario Elettronico
-Referti online
Sistemi personali
-Siti Web dedicati alla salute
(esclusivamente e non)
-Personal Health Record

SISTEMI PERSONALI
2.1.- Sistemi personali
- Siti Web dedicati esclusivamente alla salute
- Personal Health Record

Linee guida del Garante “siti web dedicati
esclusivamente alla salute”
1) lo scambio di informazioni ed
esperienze in rete riveste una grande
utilità e rilevanza
• Per la comunità scientifica
• Per il sostegno e la solidarietà fra i malati
2) emergono profili di rischio in riferimento
alla particolarità dei dati trattati anche in
considerazione delle caratteristiche
dello strumento impiegato
Avvertenza di rischio
• Al gestore è richiesto – oltre ai consueti obblighi
di informativa – di rendere una specifica
avvertenza di rischio recante in particolare:
– le istruzioni per il processo di registrazione dell’utente
– le informazioni e le cautele da comunicare all’utente in
merito all’impiego e alla condivisione dei dati
(anonimato, foto, contenuti, dati di terzi, luoghi, contatti,
ecc.)
– l’ambito di conoscibilità dei dati immessi nel servizio
– l’indicazione se i dati sono tracciati o meno dai motori
di ricerca

Email (es. Google)
“[...] Quando carica o invia in altro modo dei contenuti ai nostri Servizi,
l’utente concede a Google (e a coloro che lavorano con Google) una
licenza mondiale per utilizzare, ospitare, memorizzare, riprodurre,
modificare, creare opere derivate (come quelle derivanti da traduzioni,
adattamenti o modifiche che apportiamo in modo che i contenuti
dell’utente si adattino meglio ai nostri Servizi), comunicare, pubblicare,
rappresentare pubblicamente, visualizzare pubblicamente e distribuire
tali contenuti. I diritti che concede con questa licenza riguardano lo scopo
limitato di utilizzare, promuovere e migliorare i nostri Servizi e di
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smettesse di utilizzare i nostri Servizi (ad esempio nel caso di una
scheda di attività commerciale aggiunta a Google Maps). Alcuni Servizi
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tale Servizio. Inoltre, in alcuni dei nostri Servizi sono presenti termini o
impostazioni che restringono l’ambito del nostro utilizzo dei contenuti
inviati a tali Servizi. L’utente dovrà assicurarsi di disporre dei diritti
necessari per concederci tale licenza rispetto a qualsiasi contenuto
inviato ai nostri Servizi.”.
termini di servizio al 16 maggio 2012
https://www.google.it/intl/it/policies/
Email (es. Google)
“In Gmail, gran parte degli annunci che visualizziamo
compaiono accanto a un messaggio email aperto e
riguardano i contenuti del messaggio. Quando
personalizziamo gli annunci, visualizziamo annunci
attinenti ai contenuti di tutte le tue email. Ad esempio,
se di recente hai ricevuto molti messaggi sulla
fotografia o sulle fotocamere, potremmo visualizzare
un’offerta di un negozio locale che vende fotocamere.”.
norme sulla privacy (FAQ) al 16 maggio 2012
https://www.google.it/intl/it/policies/

Social network (es. Facebook)
“Per quanto riguarda i contenuti coperti da diritti di
proprietà, ad esempio foto e video (Contenuti IP), l'utente
concede a Facebook le seguenti autorizzazioni, soggette
alle impostazioni sulla privacy e delle applicazioni
dell'utente stesso: l'utente fornisce a Facebook una
licenza non esclusiva, trasferibile, che può essere
concessa come sotto-licenza, libera da royalty e valida in
tutto il mondo, che consente l'utilizzo di qualsiasi
Contenuto IP pubblicato su Facebook o in connessione
con Facebook (Licenza IP). La Licenza IP termina nel
momento in cui l'utente elimina i Contenuti IP presenti sul
suo account, a meno che tali contenuti non siano stati
condivisi con terzi e che questi non li abbiano eliminati.
terms al 16 maggio 2012
http://www.facebook.com/policies/
Social network (es. Facebook)
Quando l'utente elimina Contenuti IP, questi vengono eliminati in modo
simile a quando si svuota il cestino del computer. Tuttavia, è possibile
che i contenuti rimossi vengano conservati come copie di backup per un
determinato periodo di tempo (pur non essendo visibili ad altri).
Quando si usa un'applicazione, i contenuti e le informazioni vengono
messi in condivisione con l'applicazione. Le applicazioni devono
rispettare la privacy dell'utente, ed è l'accordo accettato al momento
dell'aggiunta dell'applicazione che controlla il modo in cui l'applicazione
può utilizzare, archiviare e trasferire i contenuti e le informazioni (ulteriori
informazioni sulla Piattaforma sono disponibili nella nostra Normativa
sulla privacy e nella pagina della Piattaforma).
Quando l'utente pubblica contenuti o informazioni usando l'impostazione
tutti, concede a tutti, anche alle persone che non sono iscritte a
Facebook, di accedere e usare tali informazioni e di associarle al suo
profilo (ovvero al suo nome e alla sua immagine).”.
http://www.facebook.com/policies/

Considerazioni:
1) Si tratta della pagina di un professionista
2) Si tratta di una pagina totalmente pubblica
visibile anche al di fuori del servizio
3) Gli utenti pubblicano informazioni relative al
proprio stato di salute
4) Gli utenti si identificano con il proprio nome e
cognome
5) Gli utenti indicano anche la propria immagine
reale (v. riconoscimento facciale automatico)
esempio tratto da fb
Cloud computing (es. iCloud)
Rimozione di Contenuti
Lei prende atto che Apple non è responsabile in alcun modo per
Contenuti forniti da altri e non ha alcun dovere di controllare
preventivamente tali Contenuti. Tuttavia, Apple si riserva il diritto in
ogni momento di decidere se un Contenuto è opportuno e in
conformità con il presente Contratto, e può controllare
preventivamente, spostare, rifiutare, modificare e/o rimuovere i
Contenuti in ogni momento, senza preavviso e a sua sola
discrezione, nel caso in cui tali Contenuti siano ritenuti in
violazione del presente Contratto o siano sgradevoli in altro modo.
http://www.apple.com/legal/icloud/it/terms.html

Cloud computing (es. iCloud)
Accesso al Suo Account e Contenuto
Apple si riserva il diritto di adottare le misure che Apple ritiene siano
ragionevolmente necessarie o opportune per applicare e/o verificare la
conformità con qualsiasi parte del presente Contratto. Lei prende atto e
accetta che Apple potrà, senza responsabilità nei Suoi confronti, accedere,
utilizzare, conservare e/o divulgare le Sue informazioni sull’Account e
Contenuti alle forze dell’ordine, funzionari del governo e/o terzi, così come
Apple ritenga sia ragionevolmente necessario o opportuno, qualora sia
richiesto per legge o nel caso in cui noi riteniamo in buona fede che tale
accesso, uso, divulgazione o conservazione siano ragionevolmente necessari
per: (a) conformarsi a procedimenti od ordini giudiziari; (b) applicare il
presente Contratto, inclusa l’investigazione di qualsiasi violazione potenziale
dello stesso; (c) individuare, prevenire o gestire in altro modo problemi di
sicurezza, tecnici o in materia di frode; o (d) proteggere i diritti, la proprietà o
la sicurezza di Apple, i suoi utenti, terze parti o il pubblico, così come richiesto
o consentito dalla legge.
http://www.apple.com/legal/icloud/it/terms.html
Personal Health Record
• Sistema personale di archiviazione dei dati
inerenti lo stato di salute
• Può riguardare i dati di terze persone
• Può prevedere l’accesso da parte di
soggetti terzi in caso di emergenza
• Può prevedere l’accesso da parte di
soggetti autorizzati/delegati
• etc.

Esempi
• Dossia (www.dossia.org)
• Google Health (servizio chiuso)
• Aetna (www.aetna.com)
• Microsoft HealthVault (www.healthvault.com)
• Apps and Devices
• WebMD (www.webmd.com/phr)
• SalusBank (www.salusbank.com)
• MyOpenCare (www.myopencare.com)
• etc.
Altri esempi
• Braccialetto USB
• Key USB
• Card

Altri servizi online
• Prenotazione di prodotti
• Servizi di fidelizzazione (anche offline)
• Altri esempi:
• Trova una farmacia
• Geolocalizzazione
• Sistemi di mapping
• Cerca un prodotto
• Trova un medico
• Prontuario
• etc.
SISTEMI ISTITUZIONALI

Esempi di sistemi istituzionali
• SOLE Emilia-Romagna
– http://www.progetto-sole.it/pubblica/
• CRS-SISS Lombardia
– http://www.crs.regione.lombardia.it/sanita/
• TreC Provincia Autonoma di Trento
– https://trec.trentinosalute.net/
• Scelgolasalute Piemonte
– http://www.sistemapiemonte.it/
2.2.- Fascicolo Sanitario Elettronico
Cfr. http://www.salute.gov.it/eHealth/paginaInternaEHealth.jsp?id=2512

Art. 12, D.l. 179/2012
• Fascicolo sanitario elettronico e sistemi di
sorveglianza nel settore sanitario
LINEE GUIDA DEL
MINISTERO

Linee Guida del Ministero
• Individuano le caratteristiche del FSE e
del patient summary, gli aspetti
infrastrutturali e gli standard tecnologici, i
livelli di sicurezza e di protezione dei dati
• Oggetto di intesa da parte della Conferenza
Stato-Regioni in data 10 febbraio 2011, è
stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.
50 del 2 marzo 2011
• Cfr. http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1465_allegato.pdf
Obiettivo del Ministero
• Fare una sintesi dei diversi progetti in corso
• Creare un modello unico di riferimento (non
normativo) per i nuovi progetti
• Creare un tavolo interistituzionale che
coordini e orienti le iniziative di eHealth

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