O Ministério da Saúde anuncia um pacote de medidas para estimular a produção nacional de medicamentos, incluindo a redução do prazo de registro de novos medicamentos de 9 para 6 meses e alterações na estrutura e funções da Anvisa para agilizar os processos de registro e inspeção. O objetivo é baratear os remédios e fortalecer a indústria farmacêutica nacional.

1. Saúde na mídia Brasília, 19 de março de 2013
Valor Econômico | BR
Ministério da Saúde | Alexandre Padilha
Pacote de estímulo à produção de medicamentos
reduz prazo de registro
BRASIL
de registro de medicamentos.
Outras mudanças ocorrerão nas próximas semanas.
Atualmente, umas das atribuições da Anvisa é o ca-
dastramento de estabelecimentos ligados à saúde, co-
mo farmácias e distribuidoras de remédios. Uma
nova regra irá determinar que isso também poderá
ser feito pelas vigilâncias estaduais e municipais. A
partir de abril, terá início também o Sistema de Re-
gistro Eletrônico de Medicamentos, ferramenta que
visa desburocratizar o processo, eliminando a ne-
cessidade de documentos e dossiês. A expectativa é
Alexandre Padilha: "As medidas preparam a Anvisa para um ambiente de reduzir em até 40% o tempo de análise.
fortalecimento da produção industrial"
O prazo de validade do certificado de boas práticas,
necessário para que as empresas possam produzir
Por Caio Junqueira | De Brasília Alexandre Pa-
medicamentos, será estendido de dois para quatro
dilha: "As medidas preparam a Anvisa para um am-
anos. A avaliação é que, quando a empresa tem boas
biente de fortalecimento da produção industrial"
práticas, ela dificilmente as perde. O objetivo com es-
sa medida é reduzir pela metade o número de ins-
O Ministério da Saúde dá início hoje a um pacote pa-
peções.
ra estimular a produção nacional de medicamentos e,
consequentemente, baratear o preço dos remédios
Será também publicado um decreto presidencial com
para a população. As medidas passam por uma re-
nova regulamentação da Lei de Vigilância Sa-
formulação da estrutura e das funções da Agência
nitária, com o intuito de desburocratizá-la. Um outro
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa ).
decreto cria o Conselho Científico da Anvisa, para
auxiliar a agência a avaliar riscos e a qualidade de no-
A principal delas é a diminuição, de nove para seis
vos medicamentos.
meses, do prazo de registro de medicamentos con-
siderados prioritários pelo Sistema Único de Saúde
O Ministério da Saúde também autorizou a Anvisa
(SUS )ou inovadores. Hoje, há uma fila de mais de
a reconhecer atividades de inspeção de fábricas feitas
mil pedidos aguardando registro. A meta é acabar
por outras agências internacionais. Hoje, muitos fun-
com ela ainda neste ano. Para os medicamentos con-
cionários da Anvisa têm de visitar fábricas de outros
siderados não prioritários, o prazo instituído para o
países para avaliar os produtos que entram no mer-
início da análise dos registros também é de 180 dias.
cado brasileiro. São 450 viagens por ano, com três
Essas metas serão publicadas hoje no "Diário Oficial
servidores indo em cada uma delas. Há um consenso
da União".
ente o ministério e a agência de que há grande perda
de tempo e dinheiro com esse procedimento, uma vez
Para dar conta desses prazos, grande parte da es-
que esses países têm agências de vigilância sanitária
trutura interna da Anvisa será alterada. Será pu-
com reconhecida excelência.
blicado hoje o edital de concurso para contratação de
314 servidores, dos quais 80% serão lotados na área
Saúde na mídia pg.1

2. Saúde na mídia Brasília, 19 de março de 2013
Valor Econômico | BR
Ministério da Saúde | Alexandre Padilha
Continuação: Pacote de estímulo à produção de medicamentos reduz prazo de registro
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse on- dução nacional, principalmente dos produtos mais
tem que o objetivo das medidas é estimular a in- caros."
dústria farmacêutica. "As medidas preparam a
Anvisa para um ambiente de fortalecimento da pro- A maior parte das medidas tenta equiparar a Anvisa à
dução industrial. A Anvisa foi criada em um similar dos Estados Unidos, a FDA, sigla para Food
momento (1999) em que a capacidade de produção and Drug Administration. Tanto as metas de 180 dias
nacional era baixa. Isso mudou, e esse pacote se en- para os registros e análises de medicamentos quanto a
caixa nesse perfil, de acelerar a produção de me- possibilidade de reconhecimento de agências in-
dicamentos." A informação foi publicada em ternacionais decorrem da experiência americana.
primeira mão pelo Valor PRO, serviço em tempo Além do que será publicado hoje, e dos dois decretos
real do Valor. presidenciais, algumas medidas terão de passar pelo
crivo do Congresso, o que será feito por projetos de
Segundo Padilha, o impacto para a população é o au- lei ou medidas provisórias.
mento da concorrência, diminuição de preços e maior
oferta de produtos. "Só é possível ampliar o acesso a
medicamentos se ampliarmos a capacidade de pro-
Saúde na mídia pg.2