1. PaRADISE ( PR eventing A mputations using D rug eluting S t E nts) Trial Синьков М.А. Красноярск, 2011
2. Частота «больших» ампутаций у пациентов с критической ишемией нижних конечностей составляет 30% , при этом в течении 1 года после операции умирают 25% больных.... (Norgen L. et al., 2007; Mills J.L. et al., 2005)
6. Характеристика пациентов Мужчины (%) Женщины (%) р N 72 34 0,003 Возраст на момент включения, лет 73,8±10 76,0±8 0,24 Сахарный диабет 35 (49) 15 (44) 0,68 Креатинин, мг% 1,6±0,7 1,4±10 0,41 ИБС 41 (59) 16 (44) 0,21 Курение 27 (38) 8 (22) 0,13 Диализ 1(1) 3 (9) 0,10 Смерть 17 (24) 8 (23) 1,00 Возраст на момент смерти, лет 80±8,5 77±7,9 0,31 Умерло без «больших» ампутаций 16/17 (94) 6/8 (75) 0,23 Возраст на момент последнего визита, лет 75±10 78,9±8,7 0,06
7. Характеристика пациентов Мужчины (%) Женщины (%) р Пролечено конечностей 80 38 Ишемия по Рутерфорду: 4 (боль в покое) 31 (39) 14 (37) 0,83 5 (язва) 24 (30) 12 (31,5) 1,0 6 (гангрена) 25 (31) 12 (31,5) 1,0 Проведены «большие» ампутации 2 (3) 4 (11) 0,07 Проведены «малые» ампутации 6 (8) 4 (11) 0,74
8.
9. Характеристика имплатированных стентов Стент N (%) Cypher 188 (83) Taxus 40 (17) Кол-во стентов на 1 конечность 1,9±0,9 (1-5) Средняя длина стента, мм 26,9±5,8 (8-33) Диаметр стента, мм 2,9±0,4 Кол-во стентов имплантированных внахлест 41 (35%) Длинна стентов «overlap», мм 61±15 (36-99) Ангиографический рестеноз, для Taxus 5/40 (12,5%) Ангиографический рестеноз, для Cypher 4/188 (2,5%)
10. Результаты вмешательства Клинический статус р RB 4 (%) RB 5 (%) RB 6 (%) Кол-во конечностей 44 37 37 NS Улучшение состоянияе 43 (98) 36 (97) 32 (86) 0,09 Ухудшение состояния 1 (2) 1 5 NS «Большие» ампутации 1 1 4 NS «Малые» ампутации 0 2 7 0,004 Смерть во время вмешательства 0 0 0 NS КИН 1 1 2 NS Ампутация во время вмешательства 1 0 0 NS ИМ 0 0 0 NS Инсульт 0 0 0 NS Инфекционные осложнения 0 0 0 NS
11. NB! В рекомендациях TASC II указано, что в 20% случаев при критической ишемии нижних конечностей в течении 1 года не удается добиться клинического улучшения. В исследовании PaRADISE только у 1% пациентов не наблюдалось клиническое улучшение за 3 года.
12. Рестеноз > 50% наблюдался у 12%. Рестеноз реже наблюдался у пациентов, которым были имплантированы стенты Cypher.
15. Факторы влияющие на летальность р ОР 95% ДИ Возраст 0,03 1,06 1,006 – 1,116 Креатинин > 2 vs. < 2 0,00013 5,09 1,89 – 13,75 Рутерфорд 6 vs. 4 и 5 0,0009 5,35 1,98 — 14,44 Прием статинов 0,04 0,36 0,14 — 0,96 Пол 0,37 1,55 0,59 — 4,08 Кол-во стентов на 1 конечность 0,16 1,46 0,86 — 2,47 EF < 40% 0,56 1,13 0,31 — 4,07
16. В качестве контрольных показателей использовались данные исследования BASIL , посвященного сравнению баллонной ангиопластики и открытой хирургии при ишемии нижних конечностей . (Lancet. 2005;366:1925-1934) .
17. PaRADISE vs. BASIL Результаты 1 год (р) 2 года (р) 3 года (р) Выживаемость без ампутации PaRADISE vs BASIL PTA 10.9 ±5.0 (0.03) 11.0 ±6.1 (0.07) 15.9 ±7.3 (0.03) PaRADISE vs BASIL surgery 13.9 ±5.0 (0.01) 12.0 ±6.0 (0.05) 10.9 ±7.0 (0.12) PaRADISE vs PTA+surgery 12.4 ±4.5 (0.01) 11.5 ±5.4 (0.03) 13.1 ±6.3 (0.04) Выживаемость PaRADISE vs BASIL PTA 5.0 ±4.3 (0.25) 2.6 ±5.8 (0.65) 8.7 ±7.0 (0.22) PaRADISE vs BASIL surgery 9.0 ±4.4 (0.04) 7.6 ±5.8 (0.19) 5.7 ±6.9 (0.41) PaRADISE vs PTA+surgery 6.9 ±3.9 (0.07) 5.2 ±5.2 (0.32) 7.1 ±6.1 (0.24)
18. NB! Несмотря на то, что у пациентов в исследовании BASIL была менее выраженная ишемия, выживаемость без больших ампутаций в PaRADISE была выше на 12,4 ± 4,5% за 1 год; на 11,5 ± 5,4% за 2 года; на 13,1 ± 6,3% за 3 года.
