Sesion II-DISPOSITIVOS MÉDICOS.pptx

Modulo II:
REGULACION DE LOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
Sesión II
INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS,
EQUIPOS BIOMÉDICOS Y
EQUIPOS BIOMÉDICOS DE
TECNOLOGÍA CONTROLADA
Expositor:
Q.F. Julio Américo Salas Carnero
26 de Marzo del 2022
Lima, Perú

4) Requisitos regulatorios para los procesos de inscripción y
reinscripción
 Solicitud con carácter de declaración jurada
 Certificado de libre comercialización
 Certificado de sistema de gestión de calidad ISO 13485 o
buenas prácticas de manufactura
 Informe técnico
 Informe de gestión de riesgo
 Estudios técnicos y comprobaciones analíticas
 Informe de validación del proceso de esterilización
 Informe de evaluación clínica
 Rotulados
 Manual de instrucciones de uso
 Formatos y declaración Jurada

Estudios Técnicos y Comprobaciones Analíticas
a) Resumen de los documentos de Verificación y Validación del diseño
Verificación:
Confirmación, mediante la aportación de la evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos especificados. ISO 9000:2015
Validación:
Confirmación, mediante la aportación de la evidencia objetiva, de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista. ISO 9000:2015
Validación (de proceso):
Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los
resultados requeridos para establecer que un proceso producirá de
forma coherente producto conforme con las especificaciones
predeterminadas. ISO/TS 11130:2006

https://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm

Ejemplo 1: Equipo de Venoclisis
Requisito Físico:
 Resistencia a Fuerza de tracción
El equipo de infusión, excluyendo los
protectores, debe soportar una fuerza de
tracción estática no inferior a 15 N
durante 15 s
Norma: ISO 8536-1
Requisito Químico:
 Residuo de Evaporación
La cantidad total de residuo seco no
debe ser superior a 5 mg
Norma: ISO 8536-1
Requisito Biológico:
 Pirogenicidad
Apirógeno
Norma: USP-NF 2021
Ensayo
Especificación
Norma

Ecógrafo
Ejemplo 2: Equipos electromédicos
IEC 60601-1
Equipos Electromédicos - Parte 1 Requisitos generales para la seguridad
básica y desempeño esencial
IEC 60601-1-2
Equipos Electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad
básica y desempeño esencial - Norma colateral: Perturbaciones
electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
IEC 60601-2-XX
Equipos Electromédicos - Parte 2-XX Requisitos particulares para la
seguridad básica y desempeño esencial esencial de ____________________
IEC 62366
Dispositivos Médicos
Parte 1: Aplicación de la ingeniería de la usabilidad a los dispositivos médicos
IEC 62304
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
Resonador magnético
nuclear
Mamógrafo

b) Declaración de la Conformidad
“Como mínimo, la declaración debe contener la siguiente
información:
 Una atestación de que cada dispositivo sujeto a la
declaración cumple con los Principios Esenciales de
Seguridad y Desempeño aplicables y los requisitos de la
Etiqueta y las Instrucciones de Uso de dispositivos médicos.
 La Información suficiente para identificar el (los)
dispositivo(s) al (a los) que aplica la Declaración de
Conformidad.
 El código de la Nomenclatura Global de los Dispositivos
Médicos (GMDN) para el dispositivo
 La clasificación de los dispositivos después de seguir la guía
que se encuentra en los Principios de Clasificación de
Dispositivos Médicos.
 La fecha en la que se emite la Declaración de conformidad.
 El nombre y la dirección del fabricante del dispositivo.
 El nombre, cargo y firma de la persona responsable que ha
sido autorizada para completar la Declaración de
Conformidad en nombre del fabricante”
GHTF/SG1/N78:2012

Definiciones
Esterilización: Proceso validado utilizado para obtener un producto exento
de microorganismos viables.
Nota: En un proceso de esterilización, la naturaleza de la inactivación microbiana se
describe mediante una función exponencial. Por ello, la presencia de un
microorganismo viable sobre cualquier artículo individual se puede expresar en
términos de probabilidad. Esta probabilidad se puede reducir hasta un número muy
bajo, pero nunca se puede reducir a cero.
Nivel de aseguramiento de la esterilidad, SAL (Sterility Assurance Level):
Probabilidad de que exista un único microorganismo viable en un producto
después de la esterilización.
Nota: El término SAL toma un valor cuantitativo, generalmente 10-6 o 10-3. Cuando se
aplica este valor cuantitativo al aseguramiento de la calidad, un SAL de 10-6 tiene un
valor más bajo pero proporciona un aseguramiento de la esterilidad mayor que un
SAL de 10-3 .

Definiciones
Proceso de esterilización: Serie de acciones u operaciones necesarias para
satisfacer los requisitos de esterilidad especificados.
Nota: Esta serie de acciones incluyen el tratamiento previo del producto (si es
necesario), la exposición bajo condiciones definidas al agente esterilizante, y cualquier
tratamiento posterior que se necesite. El proceso de esterilización no incluye ninguna
operación de limpieza, de desinfección, y envasado que preceda a la esterilización.
Validación: Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los
resultados requeridos para establecer que un proceso producirá de forma coherente
producto conforme con las especificaciones predeterminadas.

Definiciones
Etapas de la validación:
1) Calificación de instalación (CI): Proceso de obtención y documentación
de la evidencia de que el equipo ha sido proporcionado e instalado
según su especificación.
2) Calificación operacional (CO): Proceso de obtención y documentación
de la evidencia de que el equipo instalado funciona dentro de los límites
predeterminados cuando se utiliza según los procedimientos
operacionales.
3) Calificación del funcionamiento (CF): Proceso de obtención y
documentación de la evidencia de que el equipo, instalado y utilizado de
acuerdo con los procedimientos operacionales, funciona de forma
coherente de acuerdo con criterios predeterminados y por tanto, genera
producto que cumple su especificación.

Normas relacionadas con la esterilización
ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno.
Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina
de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control
de rutina de un proceso de esterilización para productos
sanitarios.
ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo.
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de
rutina de un proceso de esterilización para productos
sanitarios.
ISO13408-2:2018 Procesado aséptico de productos para la salud.
Parte 2: Filtración esterilizante.

Métodos de esterilización
Norma
Método de
esterilización
Agente
esterilizante
Variables del proceso
ISO 11135 Oxido de etileno Oxido de etileno
Tiempo, temperatura, humedad,
presión y concentración del oxido de
etileno
ISO 11137 Radiación Rayos gamma Tiempo y dosis de radiación
ISO 17665 Calor húmedo Vapor de agua
Tiempo, temperatura y presión de vapor
ISO 13408-2
Procesado aséptico.
Filtración esterilizante
---
Tiempo, temperatura, presión, caudal y
volumen

Esterilización de Dispositivos Médicos con Oxido de Etileno
Generalidades
 El oxido de etileno es un gas inflamable,
carcinógeno y soluble en agua.
 El oxido de etileno es una molécula pequeña
que tiene una alta capacidad de penetración
y permite matar microorganismos en lugares
de difícil acceso.
 La esterilización por oxido e etileno utiliza
temperaturas relativamente bajas.
 La acción esterilizante se debe a la capacidad
de actuar como agente alquilante
reaccionando con los ácidos nucleicos y las
proteínas funcionales provocando la muerte
de los microorganismos.

Cámara de esterilización por oxido de etileno

Caracterización del equipo
La especificación debe incluir:
 La zona de pre acondicionamiento
 El esterilizador
 La zona de aireación
Definición del producto(1)
Definición del dispositivo a esterilizar, incluyendo la calidad
microbiológica del dispositivo antes de la esterilización y la forma en que
se envasa y presenta el dispositivo para la esterilización.

Definición del producto(2)
Configuración
de la carga
Dispositivo
Médico
Se debe establecer la seguridad biológica del dispositivo después de la
exposición al proceso de esterilización con las partes aplicables de las
normas de la serie ISO 10993.
El proceso de esterilización por OE no destruye las endotoxinas bacterianas
Envase

Definición del proceso
El propósito de esta actividad es obtener una especificación del proceso que
se pueda aplicar para la esterilización del producto definido durante los
estudios de validación
Indicadores Biológicos Indicadores Químicos
ISO 11138-1, ISO 11138-2 ISO 11140-1

Validación
El propósito de la validación es demostrar que el proceso de esterilización
establecido en la definición del proceso se puede aplicar de forma eficaz y
reproducible al dispositivo dentro de la carga de esterilización. Comprende
tres etapas:
1) Calificación de instalación
2) Calificación operacional
3) Calificación de funcionamiento
 Calificación de Funcionamiento. Microbiológica (CFM): Debe
demostrar que, tras la aplicación del proceso de esterilización, se
cumplen los requisitos especificados para la esterilidad
 Calificación de Funcionamiento. Física (CFF): Debe demostrar a) que
los criterios de aceptación especificados se cumplen en cualquier
punto de la carga durante el transcurso completo de la especificación
del proceso de rutina propuesto y b) la reproducibilidad del proceso

Informe de validación del proceso de esterilización
 El dispositivo médico a esterilizar
 Configuraciones de la carga definidas
 La C. de Instalación, la C. Operacional y la C. de Funcionamiento
 Resultados de la incubación de los indicadores biológicos
 Las especificaciones del proceso de esterilización
• La temperatura mínima del dispositivo que va a iniciar un proceso
de esterilización y/o las condiciones definidas requeridas para
alcanzar la temperatura requerida mínima
• El pre acondicionamiento (si se requiere)
• Las presiones de vacío y la velocidad de evacuación
• El purgado con gas inerte (si se requiere)
• El acondicionamiento
• Inyección de oxido de etileno y exposición al mismo
• Purgado después de la exposición (si se utiliza)
• Aireación (si se utiliza)

Revalidación
Los sucesos que podrían requerir la recalificación incluyen entre otros:
 Las reparaciones y los cambios importantes del esterilizador
(sustitución de controles, reconstrucción importante o instalación de
importantes componentes nuevos)
 Los cambios en la construcción o la reubicación
 Los fallos de esterilidad inexplicados en la esterilización de rutina
 Los cambios del dispositivo
 Los cambios del envase
 La modificación del agente esterilizante y/o su presentación
 La configuración de la carga
 Los cambios de la densidad de la carga

Definiciones(1)
Evaluación Clínica: Valoración y análisis de los datos clínicos de un dispositivo
médico para verificar la seguridad y el desempeño clínico del dispositivo médico
cuando se usa de acuerdo a lo previsto previsto por el fabricante. [DS 003 N°
2020-SA]
Datos clínicos: Información de seguridad y / o desempeño que se genera a partir
del uso clínico de un dispositivo médico. [DS 003 N° 2020-SA]
Evidencia Clínica: Los datos clínicos y el informe de evaluación clínica que
pertenecen al dispositivo médico [IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 ]
Investigación Clínica: Investigación sistemática en uno o más seres humanos,
llevados a cabo para evaluar la seguridad y / o el desempeño de un médico
dispositivo.
Nota: Ensayo clínico o estudio clínico son sinónimos de investigación clínica [ISO
14155:2011]

IMDRF MDCE WG/N55 FINAL:2019 Evidencia Clínica

Principios Generales(1)
El requisito de evaluación clínica aplica a todas las clases de dispositivos
médicos (Según el DS 016-2011 y modificatorias, el informe de
evaluación clínica sólo aplica para las clases de riesgo III y IV)
Los beneficios y riesgos deben ser especificados. Los temas centrales son
la determinación adecuada del perfil beneficio/riesgo en el grupo
objetivo previsto e indicaciones médicas, y la demostración de
aceptabilidad de ese perfil en base al conocimiento actual / el estado del
arte en los campos médicos en cuestión.

¿Cuándo se realiza la evaluación clínica y por qué es importante?
La evaluación clínica se lleva a cabo durante todo el ciclo de vida de un
dispositivo médico, como un proceso continuo.
Por lo general, primero se realiza durante el desarrollo de un dispositivo
médico para identificar datos que deben generarse para el acceso al
mercado. La evaluación clínica es obligatoria para la autorización
premercado y debe ser actualizado activamente a partir de entonces.
La evaluación clínica es necesaria e importante porque garantiza que la
evaluación de la seguridad y desempeño del dispositivo se basa en
suficiente evidencia clínica a lo largo del tiempo de vida que el
dispositivo médico está en el mercado

La evaluación clínica se actualiza activamente:
 cuando el fabricante recibe información nueva de PMS que tiene el
potencial de cambiar la evaluación actual;
 si no se recibe dicha información, entonces
• al menos una vez al año si el dispositivo conlleva riesgos
significativos o aún no está bien establecido; o
• cada 2 a 5 años si no se espera que el dispositivo conlleve riesgos
significativos y está bien establecido, debe proporcionarse una
justificación.
El informe de evaluación clínica debe ser activamente actualizado con
data obtenida de la vigilancia post mercado

¿Cómo se realiza una
evaluación clínica?

Definición del alcance de la Evaluación Clínica (Etapa 0)
El fabricante establece una descripción del dispositivo en evaluación (véase
Anexo 3) y un plan de evaluación clínica.
El plan de evaluación clínica debe incluir diferentes aspectos dependiendo
del ciclo de vida del dispositivo

Identificación de datos (Etapa 1)
 Datos generados y mantenidos por el fabricante
• Todas las investigaciones clínicas pre mercado
• Todos los datos clínicos generados a partir de las actividades de
gestión de riesgos y los programas de PMS
• Estudios preclínicos relevantes
 Datos recuperados de la literatura
• La estrategia de búsqueda debe ser minuciosa y objetiva
• La búsqueda de la literatura se basa en un protocolo
• Reporte de búsqueda de la literatura
El protocolo de búsqueda de la literatura, el reporte de búsqueda de la
literatura y la copias completas de los documentos relevantes forman
parte de la evidencia clínica
Anexo 4: Fuentes de literatura, Anexo 5: Búsqueda de la literatura y
protocolo de revisión de la literatura, elementos clave.

Valoración de los datos (Etapa 2)
 Se debe establecer una plan de valoración que describe el procedimiento
y los criterios que se utilizarán para la valoración.
El plan de valoración generalmente incluye:
• Criterios para determinar la calidad metodológica y la validez científica
de cada dato conjunto.
• Criterios para determinar la relevancia de la evaluación clínica
(relevancia para el dispositivo) y a los diferentes aspectos de su
propósito previsto).
• Criterios para ponderar la contribución de cada conjunto de datos a la
evaluación clínica general.
El plan de valoración debe ser documentado en el informe de evaluación
clínica

Análisis de los datos clínicos (Etapa 3)
El objetivo de la etapa de análisis es determinar si los datos valorados
disponibles para un dispositivo médico demuestra el cumplimiento de cada
uno de los Requisitos Esenciales relativos a el desempeño clínico y la
seguridad clínica del dispositivo, cuando el dispositivo se utiliza de acuerdo
con su finalidad prevista.
Para demostrar el cumplimiento, los evaluadores deben
 usar métodos sólidos;
 hacer un análisis completo;
 determinar si son necesarias investigaciones clínicas adicionales u otras
medidas;
 determinar las necesidades de PMCF

Informe de Evaluación Clínica (Etapa 4 )
1. Resumen
2. Alcance de la evaluación clínica
3. Antecedentes clínicos, conocimiento actual, estado del arte
4. Dispositivo bajo evaluación
4.1 Tipo de Evaluación
4.2 Demostración de la equivalencia
4.3Datos clínicos generados y mantenidos por el fabricante
4.4 Datos clínicos de la literatura
4.5 Resumen y valoración de los datos clínicos
4.6 Análisis de los datos clínicos
4.6.1Requisitos sobre la seguridad
4.6.2 Requisitos sobre la aceptabilidad del perfil beneficio / riesgo
4.6.3 Requisitos sobre el desempeño
4.6.4 Requisitos sobre la aceptabilidad de los efectos colaterales
5. Conclusiones
6. Fecha de la próxima evaluación clínica
7. Fecha y Firma
8. Calificación de los evaluadores responsables
9. Referencias

Proyecto de Rotulado
Razón Social
Dirección
RUC
RS N°

Manual de instrucciones de uso o inserto

Formatos complementarios
Columna A: NRO
Columna B: ITEM_PROD
Columna C: CODIGO_DESCRIPCION
Columna D: DESCRIPCION
Columna E: CODIGO_MODELO
Columna F: MODELO
Columna G: CODIGO_COMPONENTE
Columna H: COMPONENTE
Columna I: CODIGO_ACCESORIO
Columna J: ACCESORIO
Columna K: PAIS_ACCESORIO
Columna L: NRO_DETERMINACIONES
Columna M: FORMA_PRESENTACION_ITEM
Columna N: FORMA_PRESENTACION_GENERAL
Formato DISMED

Formatos complementarios y declaración jurada
http://www.digemid.minsa.gob.pe/

Texto Único de Procedimientos Administrativos- TUPA
Decreto Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias
Nº DE
ORDEN
DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO
PLAZO PARA RESOLVER
(en días hábiles)
INSTANCIAS DE RESOLUCIÓN DE
RECURSOS
RECONSIDERACIÓN APELACIÓN
246 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo). 22
Director/a
Ejecutivo/a de la
Dirección de
Dispositivos
Médicos y
Productos Sanitarios
Plazo para
presentar 15
(quince) días hábiles
Plazo para resolver
30 (treinta) días
hábiles
Director/a General
de la DIGEMID
Plazo para presentar
15 (quince) días
hábiles
Plazo para resolver
30 (treinta) días
hábiles
247 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase I (de bajo riesgo). 22
248 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo). 44
249 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase II (de moderado riesgo). 44
250 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo). 66
251 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase III (de alto riesgo). 66
252 Inscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo). 66
253 Reinscripción en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de la Clase IV (críticos en materia de riesgo). 66

Temario
1) Aspectos generales
2) Principios esenciales de seguridad y desempeño
3) Reglas de clasificación de los dispositivos médicos
4) Requisitos regulatorios para los procesos de
inscripción y reinscripción
5) Condiciones esenciales para la gestión efectiva del
expediente técnico
6) Observaciones en los expedientes técnicos de

Condiciones esenciales para la gestión efectiva del
expediente técnico
La documentación técnica debe gestionarse con el
fabricante.
La documentación técnica debe tener alcance a los
dispositivos materia de registro.
La documentación técnica debe ser actualizada.
La documentación técnica debe presentarse en versión
original y traducida.
Debe evidenciarse la trazabilidad de la información en toda
la documentación técnica.

Observaciones en los expedientes técnicos de
 Documentación no es emitida por el fabricante.
 La documentación no tiene alcance al dispositivo
 No remite documentación actualizada.
 No remite la documentación en idioma original (completa).
 No se remite traducción completa de la documentación
técnica.
 Se envía una documentación por otra.
 La carta de fabricante no es elaborada por el fabricante.
 Error en la clasificación del dispositivo médico.
 El conjunto de dispositivos médicos no se agrupa en función
a la definición de familia.
Observaciones generales

 El certificado de libre venta no avala a los dispositivos
materia de registro.
 El certificado de libre venta no avala al sistema.
 El certificado de libre venta no avala al sitio de fabricación.
 El certificado de libre venta no se encuentra legalizado
cuando este es emitido por la autoridad competente del país
de origen o exportador distinta a la que figura en el listado
de la RD N° 169-2014-DIGEMID-DG-MINSA.
Observaciones al certificado de libre venta

 No remite carta de fabricante para sustentar los códigos o
modelos que no se encuentran en el certificado de libre
venta.
 Con carta de fabricante se desea agregar códigos o modelos
además de los códigos o modelos que ya se encuentran en el
certificado de libre venta.
Observaciones relacionadas al certificado de libre venta

 El certificado ISO 13485 es falso.
 El certificado ISO 13485 no tiene alcance al dispositivo
materia de registro.
Observaciones al certificado ISO 13485

1) Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los
fundamentos de su funcionamiento y su acción, su
contenido o composición, así como el detalle de los
accesorios destinados a integrar el dispositivo médico,
cuando corresponda.
 No remite la descripción detallada del dispositivo médico.
 No remite el fundamento de su funcionamiento.
 No remite el contenido o composición.
 No remite el detalles de los accesorios
Observaciones al informe técnico (I)

 No remite el diseño del dispositivo médico indicando sus
principales partes
 No remite las características técnicas
 No remite las características técnicas diferenciales
 No remite el material del dispositivo médico
 No precisa si es estéril o no estéril
Observaciones al informe técnico (II)

2) Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo
médico, según lo indicado por el fabricante.
La intención de uso es incongruente con la intención de
uso del manual de instrucciones de uso.
3) Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales
y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como
su almacenamiento y transporte.
 Las condiciones de almacenamiento y transporte son
incongruentes con las que se consigna en los rotulados y
manual de instrucciones de uso.
Observaciones al informe técnico (III)

4) Formas o forma de presentación del dispositivo médico
 No remite el material del envase mediato.
 No remite el material del envase inmediato.
 La forma de presentación declarada no corresponde a la
forma de presentación real del dispositivo médico.
Observaciones al informe técnico (IV)

5) Flujograma básico del proceso de manufactura,
conteniendo las fases o etapas de la fabricación del
dispositivo, con la descripción resumida de cada fase o
etapa hasta la obtención del dispositivo terminado, para los
productos de fabricación.
 El flujograma no corresponde al dispositivo médico.
 El flujograma es genérico, aplica a cualquier dispositivo
médico.
 El flujograma no se encuentra acompañado con la
descripción resumida de cada fase o etapa hasta la
obtención del dispositivo terminado.
Observaciones al informe técnico (V)

6) Lista de verificación de los principios esenciales de
seguridad y desempeño
No se evidencia trazabilidad entre la documentación que
sustenta el cumplimento de las normas u otros en la lista
de verificación vs la documentación técnica remitida en el
expediente.
No se presenta la lista de verificación.
La lista de verificación no es elaborada por el fabricante.
Observaciones al informe técnico (VI)

1) Resumen de verificación y validación de diseño
 Remite la lista de verificación de los principios esenciales de
seguridad y desempeño.
 Solo remite las especificaciones del dispositivo.
 No remite las normas relacionadas con los ensayos que el
fabricante hace.
 Las normas de los ensayos no guardan relación con las
normas declaradas en la lista de verificación de los principios
esenciales.
 Solo remite la relación de las normas.
Observaciones a los estudios técnicos y comprobaciones
analíticas (I)

2) Declaración de conformidad
 No tiene alcance a los dispositivos médicos materia de
registro.
 La clase de riesgo no corresponde al dispositivo médico.
 El fabricante es incongruente con el fabricante que se
consigna en el certificado de libre venta.
analíticas (II)

3) Certificado de análisis
 No se evidencian las normas.
 Los criterios de aceptación de las pruebas son
incongruentes con los criterios de aceptación que se
encuentran en el resumen de verificación y validación del
diseño.
 No se evidencia el lote.
 No se evidencia quien emite el documento.
analíticas (III)

 No tiene alcance a los dispositivos materia de registro.
 No remite los niveles de probabilidad, severidad y
detectabilidad si tuviera.
 No remite la matriz de evaluación de riesgo (criterios de
aceptación).
 No remite la técnica de gestión de los riesgos (FMEA).
Observaciones al informe de gestión de los riesgos

 No se evidencia la definición el dispositivo.
 No se evidencia la configuración de la carga del dispositivo.
 No se evidencia la definición del proceso.
 No se evidencia los resultados de los indicadores biológicos
 No remite evidencia sobre la calificación de instalación,
calificación operacional y calificación de desempeño.
 Remite un protocolo de validación del proceso de
esterilización.
Observaciones al informe de validación del proceso de
esterilización

 Remite artículos de revista y no el informe de evaluación
clínica.
 Remite un protocolo de evaluación clínica.
 Remite la traducción incompleta del informe de evaluación
clínica.
 No remite la descripción del dispositivo médico.
 No remite la demostración de la equivalencia con otros
dispositivos.
 No remite información sobre la valoración de los datos
clínicos.
 No remite el análisis de los datos clínicos.
Observaciones al informe de evaluación clínica

Observaciones al proyecto de rotulado
 Los nombres de los dispositivos son incongruentes con los
nombres que se encuentran el certificado de libre venta.
 Proyectos de rotulados no corresponden a los que envía el
fabricante.
 No se consigna el país del sitio de fabricación.
 La información del rotulado no es legible.
 No remite el rotulado mediato o inmediato.

Observaciones al manual de instrucciones de uso
 La traducción del manual de instrucciones de uso no es de
acuerdo al documento original.
 Se elabora de un manual de instrucciones de uso para los
dispositivo médicos de clase I y II, cuando en nuestra
normativa no es necesario la presentación de los mismos
para dichas clases.
 Manipulación de la información que se encuentran en el
manual de instrucciones de uso.

Observaciones al formato DMIMM y DMEB
 La razón social del fabricante y sitio de fabricación es
incongruente con la información del certificado de libre
venta.
 El nombre común y el código GMDN o UMDNS es
incongruente con la información de la declaración de
conformidad.
 El nombre común y el código GMDN o UMDNS no se
encuentran en la base de datos.

Observaciones específicas al proceso de reinscripción
 La documentación técnica difiere de la documentación
técnica inicial. No se presentan los cambios respectivos.

Sesion II-DISPOSITIVOS MÉDICOS.pptx

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances (20)

Similaire à Sesion II-DISPOSITIVOS MÉDICOS.pptx

Similaire à Sesion II-DISPOSITIVOS MÉDICOS.pptx (20)

Dernier

Dernier (20)

Sesion II-DISPOSITIVOS MÉDICOS.pptx