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20161027衛生福利部: 「藥事法」第53條之1、第88條、第92條修正草案
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行政院 第 3520 次會議
民國 105 年 10 月 27 日
討論事項(一)
衛生福利部擬具「藥事法」第 53 條之 1、第 88 條、第 92 條
修正草案,經林政務委員萬億等審查整理竣事,請核轉立法
院審議案。
說明:
一、衛福部函以,為與國際規範接軌,提升我國產業之國
際競爭力,並完善我國西藥運銷管理,保障國人用藥
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藥事法第五十三條之一、第八十八條、第九十二條修正草案條文對照表
修 正 條 文 現 行 條 文 說 明
第五十三條之一 經營
西藥批發、輸入及輸
出 之 業 者 , 其 與 採
購、儲存、供應產品
有關之品質管理、組
織與人事、作業場所
與設備、文件、作業
程序、客戶申訴、退
回 與 回 收 、 委 外 作
業、自我查核、運輸
及 其 他 西 藥 運 銷 作
業,應符合西藥優良
一、本條新增。
二、藥品之品質、安全
及效能,攸關國人
健康甚鉅。現今全
球化趨勢及專業分
工使藥品供應鏈更
加複雜,為確保藥
品出廠後至使用前
之品質無虞,國際
藥品組織與各國對
於藥品之管理及要
求,已從過去著重
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獲供製造、調劑偽
藥、禁藥之器材,
不問屬於犯罪行為
人與否,沒收之。
犯本法之罪,其犯罪所
得與追徵之範圍及
價額,認定顯有困
難時,得以估算認
定 之 ; 其 估 算 辦
法,由中央衛生主
管機關定之。
獲供製造、調劑偽
藥、禁藥之器材,
不 問 屬 於 犯 人 與
否,沒收之。
犯本法之罪者,
因犯罪所得財物或
財產上利益,除應
發還被害人外,不
問屬於犯罪行為人
與否,沒收之;如
全部或一部不能沒
收時,應追徵其價
額或以其財產抵償
之。但善意第三人
以 相 當 對 價 取 得
三十日修正公布,
自一百零五年七月
一日施行之刑法部
分條文,已將沒收
修正為具獨立性之
法律效果,不再為
從刑,且追徵、抵
償之規定均已自從
刑之種類刪除;另
依同日修正施行之
中華民國刑法施行
法第十條之三第三
項規定,刑法修正
施行日前制定之其
他法律關於沒收、
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知該當事人到場陳
述意見。
聲請人及受裁
定 人 對 於 前 項 裁
定,得抗告。
檢察官依本條
聲請沒收犯罪所得
財 物 、 財 產 上 利
益、追徵價額或抵
償財產之推估計價
辦法,由行政院定
之。
時,得以估算認定
之,並授權中央衛
生主管機關訂定估
算辦法,另配合第
二項至第五項之刪
除,並移列為第二
項。
第九十二條 違反第
六條之一第一項、
第九十二條 違反第
六條之一第一項、
一、配合修正條文第五
十三條之一於第一
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第 二 十 七 條 第 一
項、第三項、第二
十九條、第三十一
條、第三十六條、
第 三 十 七 條 第 二
項、第三項、第三
十九條第一項、第
四十條第一項、第
四十四條、第四十
五條之一、第四十
六 條 、 第 四 十 九
條、第五十條第一
項、第五十一條至
第五十三條、第五
十 三 條 之 一 第 一
第 二 十 七 條 第 一
項、第三項、第二
十九條、第三十一
條、第三十六條、
第 三 十 七 條 第 二
項、第三項、第三
十九條第一項、第
四十條第一項、第
四十四條、第四十
五條之一、第四十
六 條 、 第 四 十 九
條、第五十條第一
項、第五十一條至
第五十三條、第五
十五條第一項、第
項及第三項增訂違
反該規定之罰則,
並酌修文字。
二、第二項及第四項未
修正。
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部 製 造 、 批 發 、 輸
入、輸出及營業;屆
期未改善者,不准展
延其藥物許可證,且
不受理該藥廠或藥商
其他藥物之新申請案
件;其情節重大者,
並得廢止其一部或全
部之藥物製造許可或
西藥運銷許可。
違反第六十六條
第一項、第二項、第
六十七條、第六十八
條規定之一者,處新
臺幣二十萬元以上五
延其藥物許可證,且
不受理該製造廠其他
藥物之新申請案件;
其情節重大者,並得
廢止其一部或全部之
藥物製造許可。
違反第六十六條
第一項、第二項、第
六十七條、第六十八
條規定之一者,處新
臺幣二十萬元以上五
百萬元以下罰鍰。行
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