Qualità Innovazione PMI e Reti di Imprese Bologna 13 Ottobre 2014 La nuova versione 2015 della norma ISO 9001 sui Sistemi di Gestione Piero Mignardi, Consigliere di AICQ Emilia Romagna

1. QQuuaalliittàà IInnnnoovvaazziioonnee PPMMII
ee RReettii ddii IImmpprreessee
1133 OOttttoobbrree 22001144
LLaa nnuuoovvaa NNoorrmmaa IISSOO 99000011::22001155

2. PPrrooggrraammmmaa CCoonnvveeggnnoo
ore 15.30 Presentazione incontro e saluto di benvenuto
Oliviero Casale, Segretario AICQ Emilia Romagna,
Maily Anna Maria Nguyen –Responsabile Contratti di Rete, Unioncamere ER
ore 15:50 La nuova versione 2015 della norma ISO 9001 sui Sistemi di Gestione
Piero Mignardi, Consigliere di AICQ Emilia Romagna
ore 16:10 La gestione dell’innovazione nelle PMI
Michele Frascaroli, direttore tecnico CRIT Research
ore 16:40 Le Reti di Imprese per le PMI: una realtà in evoluzione
Eugenio Ferrari, Presidente di AssoRetiPMI
ore 17:10 Internazionalizzazione delle Reti di Imprese
Luciano Consolati - AICQ ER, responsabile reti di Unimpresa
ore 17:30 Horizon 2020: le opportunità per le Reti di Imprese e le PMI
Marlene Mastrolia, Aster
ore 18:00 La leadership; assertività e delega nelle Reti di Imprese
Sergio Marchesini, Consigliere di AICQ Emilia Romagna
ore 18:20 Conclusioni
Fabio Rangoni, Presidente Aster
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3. CCeennnnii SSttoorriiccii ccoonncceettttoo ““QQuuaalliittàà””
• Qualità come aderenza all’uso
• Qualità come conformità alle specifiche
• Qualità di prodotto e qualità di sistema
• QMS  visione per processi
Plan (Pianificazione)
Do (Esecuzione)
Check (Controllo)
Act (Azione)
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4. EEvvoolluuzziioonnee ccoonncceettttoo ““QQuuaalliittàà””
Concentrazione su …
PPPPRRRROOOODDDDOOOOTTTTTTTTOOOO PPPRRROOOCCCEEESSSSSSIII OOOORRRRGGGGAAAANNNNIIIIZZZZZZZZAAAAZZZZIIIIOOOONNNNEEEE
CONTROLLO
QUALITÀ
ASSICURAZIONE
QUALITÀ QQMMSS
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correzione
prevenzione
ISISPPEEZZIOIONNII CONTROLLO
QUALITÀ
ASSICURAZIONE
QUALITÀ
anni ’20 – ‘50 anni ’60 – ‘70 anni ’80 in poi

5. PPrroossssiimmoo ffuuttuurroo ““QQuuaalliittàà””
ISO/DIS 9001:2015
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6. PPeerrcceezziioonnee nnoorrmmaattiivvaa ““QQuuaalliittàà””
Dove i sistemi di gestione non sono entrati nel DNA
dell’organizzazione, le principali critiche sono:
•Solo (o principalmente) carta e (inutile) burocrazia
•Il giorno dopo la VI ritorna tutto come prima
•La politica per la qualità è solo di facciata ….
•Come importante viene considerata (solo) la certificazione
•Il ruolo delle persone non è valorizzato
•L’organizzazione per processi non viene attuata
•….. ecc. ecc.
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7. PPeerrcceezziioonnee nnoorrmmaattiivvaa ““QQuuaalliittàà””
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8. ““QQuuaalliittàà”” vvss ““CCeerrttiiffiiccaazziioonnee””
Quale è l’obiettivo ?
•Organizzazione orientata ai processi
•Chi fa che cosa
•Definizione KPI e successivo monitoraggio
•Orientamento al cliente e agli stakeholder in generale
•Il mercato “costringe” alla certificazione
•….
•La certificazione è un effetto collaterale, fortemente voluto, del
sistema di gestione orientato alla Qualità secondo la norma
UNI EN ISO 9001:xxxx
•Le aziende italiane certificate UNI EN ISO 9001 sono circa
83.000 (fonte Accredia-Censis 1-2014 pag. 20) di cui circa 28.000
nel settore manifatturiero
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9. CCeennnnii iinnddaaggiinnee AAccccrreeddiiaa--CCeennssiiss
Elementi di debolezza dell’approccio delle imprese alla
certificazione UNI EN ISO 9001
Uni En Iso 9001
Fonte: indagine Censis-Accredia, 1-2014
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10. FFuuttuurroo ddeell ccoonncceettttoo ““QQuuaalliittàà””
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11. IISSOO 99000011::22001155 PPrroocceessssoo ddii rreevviissiioonnee
Obiettivi del Design Specification (2012) alla revisione della norma:
•mantenere la propria caratteristica e specificità
•riflettere e supportare la crescente complessità del contesto nel quale
operano le organizzazioni
•accrescere la capacità di un'organizzazione di soddisfare i propri clienti ma
anche tutti i portatori di interesse in genere (stakeholder)  la capacità di
assicurare fiducia nelle prestazioni dell'organizzazione di fornire “con
regolarità” ai propri clienti prodotti e servizi conformi
•offrire un approccio integrato alla gestione organizzativa
•integrarsi con le norme degli altri sistemi di gestione utilizzando un format
comune  HLS
•costituire una stabile base normativa per i prossimi 10 anni
Il concetto di "rischio" nel contesto della ISO 9001:2015 si riferisce
all'incertezza associata al raggiungimento di questi obiettivi
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12. IISSOO 99000011::22001155 PPrroocceessssoo ddii rreevviissiioonnee
Obiettivi del Design Specification (2012) alla revisione della norma:
1. una maggiore apertura verso gli altri standard di sistemi di
gestione tramite la focalizzazione sulle aspettative delle altre
parti interessate, oltre che del cliente (es. aspetti intangibili del
prodotto … valori etici, sostenibilità ambientale, ecc …)
2. una maggiore fiducia nella “famiglia” di norme ISO 9000, sia
dal punto di vista del cliente che da quello dell’organizzazione
tramite:
•un più ampio coinvolgimento del cliente
•uno standard più “concreto”, che tra l’altro ponga maggiormente in risalto
i risultati economici, come output atteso dall’applicazione del SGQ (“ritorno
dell’investimento sulla qualità”)
•un approccio più “scientifico” alla gestione per la qualità, attraverso una
migliore conoscenza e un uso appropriato degli “strumenti” di GQ
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13. IISSOO 99000011::22001155 PPrroocceessssoo ddii rreevviissiioonnee
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14. IISSOO 99000011::22001155 PPrriinncciippaallii ccaammbbiiaammeennttii
•Uso dell'High Level Structure (HLS)
•Maggiore applicabilità ai servizi
•Minore prescrittività
•Maggiore enfasi sul contesto dell'organizzazione
•I confini del QMS devono ora essere definiti
•Il "risk-based thinking" diffuso nell'ambito dell'intera norma
prende il posto del singolo requisito sulle azioni preventive
•Il termine "informazioni documentate" (“documented
information”) sostituisce "documenti e registrazioni"
•Il termine “outsourcing” è sostituito da "fornitura esterna"
(“external provision”)
•Aumentano i requisiti riguardanti la Leadership
•Non è più necessario il Rappresentante della Direzione
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15. IISSOO 99000011::22001155 RReeqquuiissiittii mmooddiiffiiccaattii
•Gli obiettivi devono comprendere i riferimenti a Chi, Cosa,
Quando
•Pianificazione del cambiamento
•Il controllo dei cambiamenti
•Riferimento esplicito alla gestione della conoscenza
•Non è più richiesto il Manuale della Qualità
•La pianificazione operativa deve comprendere la
considerazione del rischio
•Maggiore enfasi sul fatto che i processi devono soddisfare i
requisiti dei prodotti e servizi, e la soddisfazione del cliente
•Gli audit interni richiedono ora la considerazione dei rischi
correlati ai vari processi
•Il riesame della Direzione deve prendere in considerazione la
l'orientamento strategico dell'organizzazione
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16. CCoommppaattiibbiilliittàà ccoonn ggllii aallttrrii SSGGMM
Obiettivo importante
Allineare la norma ISO 9001 alle altre “norme
di sistema” ed in particolare all’Annex SL,
Appendix 2 of the ISO/IEC Directives, Part 1,
Consolidated ISO Supplement, 2013.
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17. CCoommppaattiibbiilliittàà ccoonn ggllii aallttrrii SSGGMM
Lo standard nuovo adotta l’High-Level Structure
sviluppato dall’ISO come modello per tutti i sistemi
di gestione (management systems).
Elementi chiave di questo modello sono specificati
nell’Annex A e sono:
A.1 Structure and terminology
A.2 Products and services
A.3 Context of the organization
A.4 Risk-based approach
A.5 Applicability
A.6 Documented information
A.7 Organizational knowledge
A.8 Control of externally provided products and
services
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18. IISSOO 99000011::22001155 PPrroocceessssoo ddii rreevviissiioonnee
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19. 99000011::22001155 -- CCaappiirree iill ccoonntteessttoo ……
• Anticipare i cambiamenti e assumere decisioni
organizzative e introdurre innovazioni di processo
e prodotto (es. problemi legati alla mancanza nel
contesto esterno di competenze o di materie
prime).
• In particolare avvicinare l’azienda al cliente … è
necessario anticipare le richieste del cliente.
• Valutare l’estensione del proprio sistema di
gestione (es. aspetti ambientali, etici, sostenibilità
ecc…)
• Identificare, valutare e gestire i rischi relativi al
mancato soddisfacimento delle parti interessate.
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20. 99000011::22001155 -- ““DDooccuummeenntteedd IInnffoorrmmaattiioonn””
Si utilizza il termine “Informazione documentata”.
3.11 documented information: information required to be
controlled and maintained by an organization and the
medium on which it is contained.
Note 1: Documented information can be in any format and
media and from any source.
Note 2: Documented information can refer to:
• the quality management system (ndr Politiche ed
obiettivi), including related processes;
• information created in order for the organization to
operate (documentation);
• evidence of results achieved (records).
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21. 99000011::22001155 –– GGeessttiioonnee ddeellllaa CCoonnoosscceennzzaa
La conoscenza dell’organizzazione è uno dei
rischi / opportunità da inserire nell’analisi.
Attenzione alle conoscenze informali 
mantenerle in qualche modo!
Politica di condivisione della conoscenza 
•trasferimento delle conoscenze,
•turn over negli uffici,
•trasparenza delle attività.
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22. Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 22 di 43 13/10/14 21.57

23. 99000011::22001155 -- RRiissoorrssee
Riassumendo … quali risorse:
•risorse umane
•infrastrutture
•ambienti di lavoro
•risorse per eseguire monitoraggi e misurazioni
•conoscenze
sono richiesti per la realizzazione del prodotto/servizio?
Dipende molto dal settore produttivo (contesto) !!! Competenza dell’auditor!
Qual è la situazione? Quali i risultati raggiunti e quelli attesi?
Quali i rischi e le opportunità?
Misure di riduzione rischi / raggiungimento opportunità:
Acquisizione personale/ formazione
Acquisizione impianti, sistemi informativi, manutenzione straordinaria
Miglioramento ambiente di lavoro / pulizia / monitoraggio
Acquisizione di apparecchiature / conferma metrologica
Messa a disposizione delle conoscenze attuali e aggiuntive
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24. 99000011::22001155 -- ““RRiisskk--bbaasseedd tthhiinnkkiinngg””
La norma in revisione rende esplicito inserendolo tra i requisiti il concetto di
Risk – based thinking … «pensiero basato sul rischio»!
E’ la nuova base del PDCA, dell'approccio per processi e dell’implementazione dei
sistemi di gestione.
La norma non richiede necessariamente di condurre un completo, formale, "risk
assessment". La norma ISO 31000 "Risk management — Principles and
guidelines" viene indicata soltanto come riferimento non obbligatorio per l’analisi
dei rischi.
Definizione di Rischio:
effetto dell’incertezza sugli obiettivi
L’incertezza è lo stato anche parziale di assenza di informazioni relative alla
comprensione o conoscenza di un evento, delle sue conseguenze e della
verosimiglianza del suo verificarsi.
Un effetto è lo scostamento da quanto atteso sia in senso negativo che positivo.
Il rischio è spesso espresso in termini di combinazione delle conseguenze di un
evento e della verosimiglianza del suo verificarsi.
(da ISO 31000)
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25. CChhee ccoossaa èè iill ““rriisskk--bbaasseedd tthhiinnkkiinngg““
•Il "risk-based thinking" ("pensiero basato sul rischio") è
qualcosa che tutti noi facciamo automaticamente e spesso
inconsciamente
•Il concetto di rischio è sempre stato implicito nella ISO 9001 -
questa revisione lo rende più esplicito e lo distribuisce
nell'ambito dell'intero sistema di gestione
•il "pensiero basato sul rischio“ è già parte (anche se solo
implicitamente) dell'approccio per processi
•il "pensiero basato sul rischio" fa si che l'azione preventiva
entri a far parte della routine gestionale
•il rischio è spesso considerato solo in senso negativo. Ma il
"pensiero basato sul rischio" può anche aiutare a identificare le
opportunità considerate come il lato positivo del rischio
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26. 5.4
5.3
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.5
5.6
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 26 di 43 13/10/14 21.57
5.2
UNI ISO 31000

27. ““RRiisskk--bbaasseedd tthhiinnkkiinngg””
I rischi e opportunità sono relativi alla
possibilità o meno di:
•raggiungere gli obiettivi / risultati
•prevenire effetti indesiderati
•migliorare il proprio sistema /
prodotto /servizio
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 27 di 43 13/10/14 21.57

28. ““RRiisskk--bbaasseedd tthhiinnkkiinngg””
L’organizzazione deve pianificare:
•azioni per affrontare rischi e opportunità
•attuare tali azioni,
•valutarne l’efficacia.
Sono le vecchie …. Azioni Preventive.
Non è richiesta una informazione
documentata sulla gestione dei rischi… ma
bisogna dimostrare che si sono valutati rischi
ed opportunità e fatte le azioni conseguenti
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29. Esseemmppiioo 11
Altri Sistemi di Gestione affrontano già il tema della
gestione del rischio
D. Lgs. 81/2008
Art 28: La valutazionedi cui all’articolo 17,
comma 1, lettera a), anche nella scelta delle
attrezzature di lavoro e delle sostanze o dei
preparati chimici impiegati, nonché nella
sistemazione dei luoghi di lavoro, deve
riguardare tutti i rischi per la sicurezza e la
salute dei lavoratori, ivi compresi quelli
riguardanti gruppi di lavoratori esposti a rischi
particolari, tra cui anche quelli collegati allo
stress lavoro-correlato, e quelli riguardanti le
lavoratrici in stato di gravidanza, nonché quelli
connessi alle
•differenze di genere,
•all’età,
•alla provenienza da altri Paesi,
•specifica tipologia contrattuale attraverso cui
viene resa la prestazione di lavoro.
BS OHSAS 18001:2007•
4.3.1:l’organizzazione deve stabilire e
mantenere attive procedure per:
 ’identificazione continua dei pericoli;
la valutazione dei rischi e
La definizione delle necessarie “misure
di controllo.”
Tali procedure devono tenere in considerazione:
le attività di routine e quelle non routinarie;
le attività di tutto il personale che ha accesso
al luogo di lavoro (inclusi coloro che entrano in
virtù di contratti e visitatori);
La provenienza del personale, le capacità e
altri fattori di tipo umano;
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30. Esseemmppiioo 22
A proposito del processo di approvvigionamento
(punto 8.4 della norma 9001:2015) è già ben noto e
ampiamente trattato in letteratura il Supply Chain Risk
Management (SCRM)
Pianificazione Identificazione dei rischiValutazione dei rischi Riduzione
dei rischi Monitoraggio
• Descrizione dei
fattori di rischio
• Categorizzazione
dei fattori di
rischio
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 30 di 43 13/10/14 21.57
• Mappatura e
analisi della
Supply Chain
• Identificare e
dare priorità alle
categorie
merceologiche
• Definire gli
obiettivi del risk
management
• Determinare la
probabilità di
accadimento
• Determinare
l’impatto
• Costruire la
matrice di
rischio
• Predisporre le
necessarie
contromisure
•Monitoraggio
KPI Supply
Chain
•Monitoraggio
KPI rischi
verificati
•Monitoraggio
KPI degli effetti
delle
contromisure
adottate

31. PPeerrcchhéé aaddoottttaarree iill ""rriisskk--bbaasseedd tthhiinnkkiinngg““??
•per accrescere la fiducia e la soddisfazione del cliente
e dei portatori di interesse
•per assicurare la costanza nel tempo della qualità di
prodotti e servizi
•per instaurare una propositiva cultura della
prevenzione e del miglioramento
•Le imprese di successo adottano già intuitivamente
un approccio basato sul rischio
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 31 di 43 13/10/14 21.57

32. Comprendere l’organizzazione e il contesto
Comprendere i bisogni e le aspettative delle parti interessate
Determinare il campo d’applicazione del sistema e i processi
Monitorare e riesaminare tali informazioni
Leadership e impegno della Direzione
Definizione dei ruoli , autorità e responsabilità.
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33. CCoossaa ffaarree,, iinn pprraattiiccaa??
Utilizzare un approccio guidato dal rischio nei processi organizzativi
•Identificare i rischi e le opportunità presenti
nell'organizzazione (in dipendenza dal contesto)
•analizzare e gerarchizzare i rischi e le opportunità
nell'organizzazione
• Che cosa è accettabile?
• Che cosa non lo è?
•pianificare azioni per affrontare i rischi
• Come posso evitare o eliminare il rischio?
• Come posso mitigare il rischio?
•attuare il piano (condurre le azioni)
•controllare l'efficacia delle azioni ("funziona"?)
•apprendere dall'esperienza (miglioramento continuo)
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 33 di 43 13/10/14 21.57

34. Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 34 di 43 13/10/14 21.57

35. LL’’AAuuddiitt ddeellllaa ffuuttuurraa IISSOO 9000011
La domanda dell’auditor sarà: … Perché? Più volte fino a
raggiungere l’evidenza della bontà della scelta fatta! L’evidenza sta
nel RISULTATO/EFFICACIA!!!
L’auditor deve:
•essere competente nell’area tecnica
•avere una visione sistemica e conoscenza del contesto
•conoscere le norme della serie ISO 10000
•possedere capacità logiche - deduttive
•essere in grado di eseguire l’audit per processi verificando tutti i
requisiti della norma
•saper individuare correttamente i punti critici
•rilevare (tramite le non conformità) gli aspetti che accrescono
l’incertezza del risultato (aumentano il rischio).
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 35 di 43 13/10/14 21.57

36. SSWWOOTT AAnnaallyyssiiss QQuuaalliittàà CCeerrttiiffiiccaazziioonnee
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 36 di 43 13/10/14 21.57

37. IInn ssiinntteessii
• Comprensione critica della norma … no passivo adeguamento, ma
razionalità nelle scelte (chiedersi perché?)
• Lettura del requisito e cercando di capire perché è stato scritto e
cosa può essere fatto per soddisfarlo con un ritorno (anche
economico) per l’organizzazione
• Implementazione di un sistema di gestione concreto, ed efficace,
non formale, volto cioè ad assicurare … veramente !!!
• Utilizzo del pensiero basato sul rischio, dell’approccio per processi,
degli audit interni e della valutazione
• Utilizzo delle norme di riferimento (ISO 9004, serie ISO 10000) e
delle tecniche statistiche.
• Coerenza tra Politica e obiettivi … massimo utilizzo della norma …
qualità diffusa per aggiungere valore
• La certificazione è l’ultimo aspetto, un premio NON l’obiettivo !!!
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38. FFuuttuurroo ccoonncceettttoo ““QQuuaalliittàà””
CONTROLLO
QUALITÀ
ASSICURAZIONE
QUALITÀ
GESTIONE
RISCHIO
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 38 di 43 13/10/14 21.57
correzione
Concentrazione su …
PPPPRRRROOOODDDDOOOOTTTTTTTTOOOO PPPPRRRROOOOCCCCEEEESSSSSSSSIIII OOOORRRRGGGGAAAANNNNIIIIZZZZZZZZAAAAZZZZIIIIOOOONNNNEEEE
prevenzione
ISISPPEEZZIOIONNII CONTROLLO
QUALITÀ
ASSICURAZIONE
QUALITÀ
anni ’20 – ‘50 anni ’60 – ‘70 anni ’80 in poi
CCoonnoosscceennzzaa
VVaalloorree
GESTIONE
RISCHIO
2015

39. CChhee ccoossaa ccaammbbiiaa ppeerr llee RRddII
• L’adozione di un QMS è una scelta volontaria
• Si certifica una organizzazione e la RdI è (deve essere !!!)
una organizzazione
• L’adozione di un QMS ISO 9001 è un importante ausilio
nella definizione dei processi della RdI e nella loro gestione
(chi fa che cosa, PDCA, ecc. ecc)
• Il QMS delle RdI migliora anche il QMS delle singole
imprese retiste
• Al consolidamento della RdI, se il QMS è stato
correttamente progettato (processi ben identificati), la
certificazione è un passo scontato, di impatto economico
limitato e probabilmente necessario per le esigenze di
mercato
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40. LLaa ““QQuuaalliittàà”” ddeell ffuuttuurroo
Come combattere la crisi ?
PD
C
P
D C
O come in futuro ?
Come in passato ?
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 40 di 43 13/10/14 21.57

41. EEvvoolluuzziioonnee ccoonncceettttoo QQuuaalliittàà
• Fase entusiasmo iniziale
• Fase presa d’atto della realtà quotidiana
• Fase della delusione per la mancanza di committment
• Fase della certificazione perché “ce l’hanno tutti !!!”
• Fase di mantenimento senza convinzione
• Futuro verso la creazione di valore
• Coinvolgimento di tutti i portatori di interesse
• Organizzazione per processi e pianificazione
• Innovazione
• Internazionalizzazione
• Collaborazione e Reti di Imprese
• Le organizzazioni complesse come le RdI hanno
grande necessità del supporto dei SG 9001:2015
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42. AAllccuunnii sseeggnnaallii ddaall tteerrrriittoorriioo
“nei 140 km di Via Emilia, tra Imola e Reggio Emilia, c’è il secondo
distretto manifatturiero più importante d’Europa”
Alberto Vacchi - Presidente di Unindustria Bologna
Relazione Annuale Assemblea Generale 2014
presentata all’apertura di Farete
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 42 di 43 13/10/14 21.57

43. CCoonnttaattttii
piero.mignardi@procout.it
it.linkedin.com/in/pieromignardi/
AICQ Emilia Romagna
info@aicqer.it
http://aicqna.com/
http://emiliaromagna.aicqna.com/
Qualità Innovazione PMI Reti di Imprese Pagina 43 di 43 13/10/14 21.57