1. 20 ottobre 2009
Perché sono stati creati e come
funzionano i comitati etici in Italia
Gaia Marsico
P.Klee Equilibrio instabile

2. I comitati etici sono nati negli anni ’70, in un clima
‘speciale’………….
Nati inizialmente per situazioni limite, come organo di
consulenza e supporto per casi caratterizzati da
complesse implicazioni etiche, si sono in seguito
diversificati in relazione alle diverse funzioni assunte.

3. In breve tempo
i comitati si sono distinti in due tipi: gli
Institutional Review Board (IRB ), costituiti specificamente per
valutare l’eticità dei protocolli colli di sperimentazione medica
su soggetti umani
Hospital Ethical Committee (HEC), nati in seguito a noti casi
giudiziari legati all'interruzione dei trattamenti di sostegno vitale
e pensati per offrire un supporto agli operatori sanitari, incapaci
di gestire un carico così alto di responsabilità per scelte non
sempre [o quasi mai] tecniche/mediche.

4. I COMITATI ETICI
si trovano in tutte le aziende sanitarie e
hanno l’opportunità di svolgere funzioni
importanti, perché rappresentano una
cultura nuova

5. una cultura dell'assistenza sanitaria fondata su
informazione,
autonomia di scelta,
democrazia dei rapporti,
trasparenza delle strutture sanitarie,
trasparenza nella gestione dei fondi e della ricerca,
collaborazione tra le diverse professioni-posizioni
sanitarie
un ruolo attivo (?) per la cittadinanza che….

6. …..possa favorire:
il processo di democratizzazione dell'assistenza sanitaria e della
ricerca,
la crescita dei diritti in sanità,
la creazione di aree sempre più ampie di trasparenza, per
conoscere-verificare le logiche che muovono la ricerca/ medicina.
I comitati rappresentano una delle sedi da cui promuovere lo sviluppo di
una ricerca libera dalle logiche di mercato, e sempre più a servizio dei
bisogni di salute.

7. I comitati rappresentano una delle sedi da cui
promuovere lo sviluppo di una ricerca libera dalle
logiche di mercato, e sempre più a servizio dei
bisogni di salute.

8. Il parere del comitato etico è la conditio sine qua
non per lo svolgimento di una sperimentazione .
Per il resto assolve a funzioni consultive,
promuove iniziative di formazione e
sensibilizzazione

9. I COMITATI ETICI
Rappresentano la struttura di garanzia locale
dei cittadini-pazienti di cui è prevista la
partecipazione cosciente ed informata alla
sperimentazione

11. La composizione di un C.E. per la Sperimentazione
Il D.M. 2006 (“Requisiti minimi per l’istituzione,
l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le
sperimentazioni cliniche dei medicinali) prevede questo tipo di
composizione dei C.E.:
a) due clinici;
b) un medico di medicina generale e/o un pediatra di libera
scelta;
c) un biostatistico;
d) un farmacologo;
e) un farmacista (ex officio) del Servizio Farmaceutico;
f) il direttore sanitario (ex officio);
g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico
legale;
h) un esperto di bioetica;
i) un rappresentante del settore infermieristico;
l) un rappresentante del volontariato per l’assistenza e/o
associazionismo di tutela dei pazienti.

14. Perché tante competenze diverse
in un comitato etico?
Art. 9.2
Lo scopo della valutazione interdisciplinare, dell’eticità del
progetto di ricerca, dovrebbe essere proteggere i diritti, la
dignità, la sicurezza, il benessere dei partecipanti alla ricerca. La
valutazione dell’adeguatezza etica dovrà ricorrere ad un
appropriato varietà di competenza ed esperienza, che rifletta, in
modo adeguato, punti di vista professionali e laici.
(Protocollo Aggiuntivo alla Convenzione di Oviedo sulla Ricerca Biomedica)

15. Questa composizione ‘mista’ favorisce la
democrazia dei rapporti e il pluralismo delle
visioni.
Nei comitati (almeno in teoria) si è tutti uguali,
ognuno interviene secondo la propria esperienza
e competenza (anche i pazienti, le associazioni,
o i rappresentanti della cittadinanza hanno un
loro ruolo preziosa e insostituibile), la
responsabilità è distribuita tra tutti.

16. chi, come si decide?
quale è il peso reale di considerazioni etiche/di diritto?

17. Vi sono figure/ruoli molto ben identificate nella normativa,
ma che hanno di fatto una visibilità molto variabile
“Qualcosa sta diventando invisibile: gli spazi comuni, i luoghi della gente che si
organizza e condivide diritti e titolarità, la convivialità, il comune” I.Illich
Entrare in un C.E., come
rappresentante della cittadinanza
è ormai entrato nella pratica comune a tal punto che
tutti i documenti nazionali ed internazionali
includono questa figura all’interno dei criteri di
costituzione dei comitati.

18. HELSINKI DECLARATION 2008
ART. 15. Il protocollo della ricerca deve essere sottoposto per commenti e approvazione ad un
comitato etico per la ricerca prima che lo studio inizi. Questo comitato deve essere
indipendente dal ricercatore, dallo sponsor ad ogni altra indebita influenza. Deve tenere in
considerazione le leggi e regole del/i paese/i dove la ricerca si svolge, come le norme e gli
standard internazionali applicabili, senza che a questi sia permesso ridurre o eliminare le
forme di protezione dei soggetti partecipanti alla ricerca sottolineati in questa Dichiarazione.
Il comitato ha il diritto di monitorare gli studi in corso. Il ricercatore deve procurare le
informazioni per il monitaraggio al comitato, specialmente le informazioni circa ogni evento
avverso. Senza l’esame e l’ approvazione del comitato non possono essere portati
cambiamenti al protocollo.

19. HELSINKI DECLARATION 2008
25. For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally
seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where
consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to
the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration
and approval of a research ethics committee.
29. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may
proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with
a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research
protocol and the study has been approved by a research ethics committee.
Il ruolo del comitato etico è inoltre menzionato anche
nell’articolo 25 a proposito della ricerca su materiale umano nei
casi in cui non sia possibile ottenere un consenso e nell’art. 29 a
proposto degli studi che includono persone che non possono
dare il consenso e non sia possibile avere un rappresentante
legale.

24. Un compito che è affidato ai C.E.
entrare a far parte della rete assistenziale, per renderla trasparente
rispetto ai bisogni di salute dei cittadini.
I C.E. sono nati non per ottimizzare la produzione del mercato, né per
censurare la libertà della ricerca, ma per rispondere ad una serie di impegni:
rappresentare da una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall’altra essere
garanti della corrispondenza della ricerca/ sperimentazione con obiettivi rilevanti
di conoscenza e di cura.

25. Direttiva Europea:
• ottimizzazione della produttività del mercato
• in condizioni di sicurezza
non danno per le persone coinvolte

26. Nonostante i molti compiti burocratici, di cui nel tempo sono stati
caricati, i Comitati Etici non possono essere considerati semplicemente
come lo strumento amministrativo che garantisce l'adempimento dei
requisiti formali necessari per l'approvazione dei protocolli di ricerca;
I Comitati Etici non sono né meri organismi di controllo, né hanno tra i
loro obiettivi ottimizzare la produzione del mercato: rappresentano da
una parte i diritti di cittadini/e di una comunità, dall' altra sono chiamati
ad essere garanti della corrispondenza della ricerca/sperimentazione con
obiettivi rilevanti di conoscenza e di cura.
Sono [dovrebbero essere] luogo di PARTECIPAZIONE

27. Un decreto ministeriale del 1998 ha reso possibile in Italia, la
costituzione di C.E. praticamente a livello di tutte le realtà
assistenziali, mentre prima (a partire dal 1978) si trovavano presso
grandi centri, in genere universitari.
Il decentramento
più veloci e snelli i processi di
valutazione dei protocolli di
ricerca,
strumento per promuovere e
valorizzare una “massa critica”,
ed una valutazione a livello
locale,
C.E. divengono sempre più rappresentanti dei diritti di tutte/i
le/i pazienti nei singoli contesti assistenziali e di
sperimentazione.

29. Le differenze in larga parte sono inevitabili e una
certa quantità di variabilità può essere considerata un
elemento auspicabile, per un’istituzione dedicata alla
ricerca medica

30. PARERE UNICO: UN UNICO PARERE?

31. Research ethics committees and public dissemination of clinical trial
results
Howard Mann, Lancet 2002; 360: 406-08
Biomedical research involving human beings is subject to codes of ethical
conduct that mandate review, approval, and monitoring of clinical trials by
research ethics committees. The role of RECs in public dissemination of results
of research is not addressed explicitly in international codes or national
regulations governing human research. I contend that RECs should have a
prominent role in ensuring that trial results are publicly disseminated.

33. Una novità terapeutica deve offrire al paziente/alla
paziente dei veri benefici, cioè UN TRATTAMENTO:
migliore rispetto a ciò che era disponibile per il
problema in questione
che ha effetti collaterali-indesiderati davvero minori.

38. Da “cavie”, a “reclute”?
Osservare il linguaggio è un passaggio importante perché i meccanismi
quotidiani di potere, esclusione, negazione di vissuti-emozioni-paure-
ncertezze passano anche attraverso le parole.
Le persone incluse negli studi non sono cavie, neppure
reclute
reclutare pazienti: “in questo studio verranno
reclutati/arruolati 1000 pazienti” – dovrebbero essere
banditi/sostituiti.

39. INFORMAZIONE E SCELTA
(=CONSENSO?)
• ESSERE PERTINENTI • Nei documenti “formali” di
informazione: modulo/i di consenso
Informazione
• ESSERE FANTASIOSI
Informazione-comunicaizone: condivisa
con il MMG?
• OSARE • Nei momenti informali di
informazione
• DIRE LA VERITA’ • in situazioni di particolare fragilità
utile/realizzabile sperimentare
diverse modalità di gestione
• VEDERE LA VIOLENZA comunicazione

40. LA PARTECIPAZIONE NELLA
FRAGILITA’
“il malato con poco tempo”

41. Al di là dei dibattiti, non c’è dubbio che tutte le persone che,
“oggettivamente”, hanno una aspettativa di vita molto bassa
(fino a pochi mesi) possano essere ritenute “vulnerabili”.
Nell’ambito di alcune sperimentazioni
oncologiche, di frequente, ci
confrontiamo con scelte “difficili”:
persone in fase avanzata di tumore per
cui è improbabile la guarigione, o
anche un grande vantaggio/beneficio.
Non è raro incrociare protocolli per i quali i
comitati etici, che dovrebbero essere
garanti del diritto alla salute e del rispetto
della dignità delle persone, forse per i
diversi significati attributi a temi quali
rilevanza/futilità/accanimento terapeutico,
non riescono a convergere al loro interno
in soluzioni condivise.

42. I trattamenti saranno completamente
gratuiti e lei sarà costantemente seguito
e aggiornato sul suo stato di salute
L'azione razionale, comprende anche le azioni che gli
agenti si sentono costretti a fare perché le circostanze
della loro oppressione ne fanno delle scelte razionali.
A differenza della teoria tradizionale dell'autonomia che esamina la qualità
delle decisioni reali, la teoria relazionale valuta criticamente anche le condizioni
sociali che plasmano le scelte. L’autonomia relazionale ci invita a valutare
criticamente non solo la persona ma anche la società. S. Sherwin

43. E’ UN CASO STRAORDINARIO?
• Nell ’82% delle “coppie” medico-paziente, il
paziente incurabile sovrastima la sua
probabilità di sopravvivenza a 6 mesi rispetto
al medico
• I pazienti che sovrastimano le loro
probabilità di sopravvivenza vengono
sottoposti a chemioterapia fino all’exitus in
percentuale doppia rispetto ai pazienti che
stimano correttamente la prognosi
Weeks JC et al “ Relationship between cancer patients’ prediction
of prognosis and their treatment preferences” JAMA 1998, 279: 1709-14

44. Per semplificare…
-Iniziare non dalla proposta di studio
MA
da diagnosi, prognosi, terapia standard (...se c’è)
ALTERNATIVE:
Partecipare a una ricerca clinica
scopi,
rischi…(non tutti (!!), non quelli che normalmente conosce il
paziente)
….perché partecipare?

45. SE LA MALATTIA E’ IN FASE AVANZATA
tra le alternative
Wait and see
Cure palliative
Ascoltare, dare tempo PER
capire
chiedere
immaginare
…progettare…

46. LA FUTILITA’
RAPPORTO DELL’ AMA COUNCIL ON ETHICAL AND
JUDICIAL AFFAIRS
• La futilità è un giudizio essenzialmente
soggettivo ma realisticamente indispensabile
• Imporre una definizione oggettiva di futilità
inevitabilmente porterebbe alla conseguenza
che alcuni pazienti subirebbero scelte su cui
non concordano
JAMA 1999;281:937-41

47. LA FUTILITA’
• Sebbene i medici siano più qualificati dei
pazienti a dare giudizi tecnici, non hanno
particolare competenza/abilità nel
prendere decisioni in merito ad un
concetto così soggettivo come la futilità
HELFT P. et al N ENG J MED 2000;343 (4):293-6

48. è la caratteristica di un processo o di una
condizione che possa essere mantenuta indefinitamente.
Dal punto di vista della società, la sostenibilità sta ad indicare un
equilibrio tra il soddisfacimento delle esigenze presenti e quello
delle future generazioni. Dalla prospettiva del Servizio Sanitario
Nazionale, in cui esiste un tetto di spesa fissato dal potere politico, la
sostenibilità va ricercata nella teoria del costo/opportunità, per cui il
maggior impiego di risorse in un settore della medicina va pagato
con una riduzione di spesa in altri settori.
Nella ricerca di questo delicato equilibrio, ovunque nel mondo
occidentale, l'oncologia gode di un certo margine di tolleranza a suo
favore, anche grazie all'impatto emotivo che la parola "cancro"
evoca nell'opinione pubblica; ma, chiaramente, questo vantaggio non
può andare oltre un certo limite.
Roila F., Ballatori E. “Innovazione, sostenibilità e appropriatezza
prescrittiva in oncologia”, Informazione sui Farmaci, 2008, n. 5.

49. I costi delle terapie “innovative” in oncologia stanno
diventando intollerabili per il SSN. Quale è l’aspettativa
di vita “in più” che “val la pena” di pagare: 3 settimane, 3
mesi? A che costi economici? e umani? Le conoscenze
sulla limitatezza dei benefici reali nella gran parte dei casi
avanzati-in ricaduta sono molte precise. L’ informazione
sul diritto delle persone (singoli o categorie con l’uno o
l’altro tipo di tumore) è assolutamente deviata nel senso di
dare speranze che sono spesso illusioni.
Il dibattito deve essere “tecnico” o pubblico? Interessa
bilanci aziendali, o scelte “politiche” che tengano conto
anche di quanto una concentrazione di investimenti-spese
sulla “innovatività tecnologica”, significa in termini di
sottrazione di risorse ad aree-popolazioni-vite che non
hanno bisogno di tecnologia vendibile come merce, ma di
“presa in carico” da parte di personale (sempre più
carente), integrato da “coloro che si prendono cura”?
Gianni Tognoni et al. Salute e sistemi sanitari

50. Guardando all’oncologia come osservatorio privilegiato (sui diritti,
le vulnerabilità, l’investimento economico, le politiche sanitarie),
gli effetti dell’innovazione apportata dai nuovi farmaci sembrano
complessivamente modesti. Gli studi sono generalmente condotti su
ampi campioni di pazienti, per cui anche una modesta differenza
risulta statisticamente significativa. Ciò impone all’oncologo di
valutare se una tale differenza di efficacia, anche alla luce della
tossicità aggiunta, sia clinicamente rilevante.
Roila F., Ballatori E. “Innovazione, sostenibilità e appropriatezza prescrittiva in
oncologia”, Informazione sui Farmaci, 2008, n. 5.

51. Nel 2006 la FDA ha permesso la approvazione accelerata (con analisi ad interim)
del panitumumab, come trattamento di terza linea per il carcinoma del colonretto
con uno studio in cui la sopravvivenza libera da progressione (end point primario-
surrogato dello studio) è stata trovata risultava significativamente superiore (8.0
vs 7.3 settimane, ossia 5 giorni) mentre la sopravvivenza mediana globale era
risultata simile. Nel 2009 sono stati pubblicati i risultati di uno studio ulteriore
che dimostra che il farmaco in oggetto comporta una tossicità decisamente
maggiore e una minore sopravvivenza.