QMS & ISO 13485 - 智慧醫材.pdf

1. 翔宇生物科技顧問有限公司
ONE STOP SHOP 全方位顧問服務

2. 京翔亮團隊 翔宇服務 MDR輔導內容

3. 京翔亮團隊
亮宇生物科技股份有限公司
翔宇生物科技顧問有限公司
上海京宇諮詢公司

4. 京翔亮沿革

5. 上海
台北
高雄
OECD GLP 生物相容性測試
醫療器材包裝驗證
滅菌確效/可重複用醫材清潔確效
10993-18化學溶出物毒理評估
健康食品功效/毒理評估
藥品/化學品毒理試驗
醫療器材客製化功能試驗
國際醫療器械註冊服務
中國醫療器械註冊服務
質量體系輔導諮詢
OECD GLP 生物相容性測試
滅菌確效試驗服務
企業法規培訓服務
品質系統諮詢與輔導
多國醫療器材註冊服務
健康食品認證
保健品顧問服務
企業法規培訓服務
京翔亮服務範疇

6. 翔宇優勢

7. 翔宇服務

8. 翔宇醫材服務

9. 醫療器材品質系統建置
1.ISO 13485系統建置
2.歐盟 MDD to MDR QMS系統轉換
3.台灣 醫療器材品質管理系統 (QMS)
4.台灣 醫療器材優良運銷準則 (GDP)
5.美國 QSR符合性輔導
6.實驗室品質系統ISO17025
7.臨床前優良實驗室品質系統 (GLP)
輔導模式
一. 品質系統規劃階段-現況分析、目標確定、國際法規、醫療產業標準、驗證範圍、企業組織規格與
權責架構建立。
二. 系統展開階段-各階層法規教育訓練、標準管理與技術標準落實際運作與紀錄的建立與推展。
三. 系統建構階段-標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度規劃與建置。
四. 系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與系統運行、修正與整合。
五. 系統驗證階段-外部稽核驗證服務與缺失輔導；含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。

10. 醫療器材法規培訓
項目 課程名稱
1 品質系統條文解說 (ISO 13485/ QMS/ GDP/ MDR)
2 內部稽核實務
3 上市後監督 (不良事件通報、建議性通告發布、回收、安全監視)
4 UDI 單一識別系統
5 產品註冊實務 (FDA 510K、CE MDR、TFDA)
6 醫療器材輸入製造業者符合醫療器材優良製造 (QSD)
7 風險管理 ISO 14971:2019
8 臨床評估文件撰寫實務
9 製程確效、包裝確效、滅菌確效

11. 各國取證服務

12. 各國取證服務

13. 各國取證服務
台灣醫療器材查驗登記(國產/輸入)
一. 輸入醫療器材品質系統文件查驗(QSD)。
二. 第一~三類醫療器材查驗登記辦理。
三. 許可證展延、變更申請

14. QMS & ISO 13485輔導內容

15. 4~13條 品質管理系統之要求
14~24條
管理責任
25~30條
資源管制
31~59條
產品實現
60~77條
量測、分析與改進
1. 品質手冊 2.文件總覽表 3. 文件管制 4. 紀錄管制
5. 管理代表
6. 管理審查
7. 人員訓練
8. 基礎設施
9. 工作環境
10. 顧客溝通
11. 採購、外包及供應商管制
12. 追溯程序
13. 產品防護程序
14. 監管與量測設備管制
15. 顧客回饋及申訴處理
16. 通報、回收及通告發布
17. 內部稽核
18. 不符合品管制
19. 矯正措施
20. 預防措施
醫療器材品質管理系統準則
QMS系統符合要求
依據準則第78條，精要模式需落實
第11~13條、47條、55條、第63條、
第64條、第69條、第76條

16. 一階 QM
(Quality Manual)
二階 QP
(Quality Procedure)
三階 WI
(Work instruction)
四階 FR
(Form)
品質手冊
品質系統架構
管理文件
指導說明
作業表單

17. 總經理
製造部
倉管課 製造課
品管部
品管課 品保課
研發部
研發課
行政管理部
採購課 人資課 文管課
業務部
業務課
管理代表
風險管理小組
內部稽核小組
幫客戶創造價值
管理代表+各部主管
主管:
員工:
員工:
員工:
主管:
員工: 員工:
主管: 主管: 主管:
員工:
主管:
員工:
人員:
員工:
主管:
員工:
主管:
主管:
人員:
組織架構

18. 建置前準備
• 成立線上工作小組
• 確認組織架構
• 確認設計與製造品檢流程
• 品質文件架構與範本撰寫
系統文件建置期
• 提交初版品質文件
• 進行教育訓練
• 程序、流程文件優化
• 實施現場指導
品質系統執行期
• 全面實施、落實紀錄
• 執行三批試量產
• 產品功能性驗證、軟體
確效
• 內部稽核
• 內部管理審查會議
ISO 13485 & QMS
系統驗證
• 協助申請
• 模擬稽核
• 正式官方稽核
• 協助稽核缺失改善
QMS系統輔導程序
2~3個月
~1個月
3~6個月

19. 智慧醫材品質系統-特定要求
相較於傳統醫療器材製造廠，智慧醫材品質系統特別規劃了：
一.教育訓練：醫材軟體生命週期與Cybersecurity之條文要求
二.基於ISO 13485及ISO 14971基礎上導入符合IEC 62304之設計開發程序
三.軟體確效、醫材軟體風險管理與Cybersecurity管制措施
四.Training Dataset與Test Dataset能否是指透過檢查和提供客觀證據以證實符合指定之要
求。

20. 項目 說明 第1個月 第2個月 第3個月 第4個月 第5個月 第6個月 第7個月
品質文件撰寫與建立 品質文件撰寫與建立
教育訓練( 6小時) QMS品質系統條文說明
教育訓練( 3小時) 設計開發
教育訓練( 3小時) 風險管理
教育訓練( 3小時) 醫材軟體生命週期
教育訓練( 3小時) 上市後監督
系統實踐 程序書、作業指導書調和
系統實踐 系統正式實施
系統實踐 設計開發、軟體確效
系統實踐 以三批試產以實踐系統與紀錄
產品驗證 執行測試、功能性驗證
ISO 13485驗證 ISO 13485稽核 提出申請 實地查核
台灣QMS標準模式驗證 台灣QMS標準模式稽核 提出申請 實地查核
輔導時程規劃

21. Your Submission, Our Mission
京 翔 亮 團 隊