U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Japanese)
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The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Food Safety Modernization Act (FSMA) presents many important changes for companies exporting food to the United States.
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U.S. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) Seminar (Japanese)
- 1. 食品や飲料をアメリカへ輸出しますか？ 米国 FDA 規定と新規食品現代化法案の概要 Presented by David Lennarz Vice President Registrar Corp March 2012 11/01/12
- 2. セミナー概要 米国 FDA: 背景と管轄 食品、医薬品、化粧品法 FDA 食品安全現代化法 レジストラーコープについて 質疑応答
- 3. 米国 FDA 概要 背景と管轄
- 4. FDA 構成
- 5. 連邦規定法 食品、医薬品、化粧品法は連邦規定法また は” CFR” に詳しく記述されています。 CRF とは連邦官報で公にされる一般的また恒久的 な規則の法典化されたものです。 CFR の第 21 章は連邦食品医薬品局のために備えら れた部分です。
- 6. 食品、医薬品、化粧品法 1938 にフランクリンルーズベル ト大統領が食品、医薬品、化粧 品条例に署名し法律化しました 。 米国ではこの法律が今日もすべ ての食品、飲料、医薬品、化粧 品、医療器具を規定しています 。
- 7. 食品、飲料、栄養補助食品 食品安全・応用栄養センター（ CFSAN ） ほとんどの食品製品（肉と家禽は除く）取り巻く分野が 管轄。 農産物、加工食品、缶詰、海産食品、アルコール・ノン アルコール飲料、材料など。
- 9. 入国時における CBP の役割 記録にある米国輸入業者は CBP より認可されたカ スタムブローカーを雇い、”入国手続き（ Entry Filing ）”を行います。 入国は貴社が米国の輸入業者に提供した書類を用いて手 続きされます。（ BOL 、コマーシャルインボイス、パッ ケージリスト）
- 10. 入国時における米国 FDA の役割 もし FDA で規定されている製品なら FDA へはエントリーシステムから通知されます。 米国 FDA は通知受領後： 製品を入国させる 更に入国の審査をすすめる 実物の検査 / テスト 入国を拒否する
- 11. U.S. FDA’s Entry Process
- 12. FDA 入国の検討 米国 FDA は何を確認するのか : 製造業者、輸入業者の履歴（違法行為があったかどう か？）、また輸出国について。 製品のリスクレベル：種類（海産食品か？）と状態（新 鮮か？）
- 13. PREDICT PREDICT とは輸入業者の発送情報を FDA が開発 したリスク基準を用い解析したリスクスコアを設 けること。 輸入検査を標的にすることにより FDA が限られた ソースを有効に用いることを可能にすること。
- 14. 重要な食品規定 FDA
- 15. 義務 食品、医薬品、化粧品法 バイオテロリズム法 • 施設登録、米国エージェント、事前通告 ラベリング • フォーマット、言語 LACF 低酸化缶詰食品 危害要因分析（に基づく）必須管理点 (HACCP= ハ サップ ) 優良製造業務 (GMPs)
- 16. バイオテロリ 公衆衛生安全と ズム法 = バイオテロリズム 2002 取組対応法 2002
- 17. バイオテロリズム法 2002 2003 年 10 月より施行 製造、加工、梱包、保存に携わる会社に施設登録 を義務化 米国エージェントを FDA との連絡担当として指名 することを義務化 事前通告手続きの義務化
- 18. 登録 FDA からは番号のみ発行 第三者として、レジストラー コープより登録確認の証明書 を発行 証明書は見込顧客、 バイヤーなどに提示すとが 可 能
- 19. 登録に関する数字 FDA では世界中で 420,000 社が登録を必要とする 会社数であり、このうち 50 ％が米国外と見積もっ ていました。 2010 年 12 月 1 日の時点で 418,574 の登録がされま した。（ 252,414 ：米国外、 166,160 ：米国内）
- 20. 登録された食品施設 2010 年 12 月時点 国家 登録された食品施設 日本 26,326 中国 24,314 メキシコ 20,989 カナダ 15,667 イタリア 16,509 フランス 14,796 韓国 7,290
- 21. 事前通告 (Section 307) 積荷が米国へ着いた後ではなく、米国に着く前に FDA への届出をする 米国のポートに着く前に FDA にとって輸入検査の 的を得やすくなる 最低限のソースを有効に使
- 22. 事前通告確認の例 事前通告は”承認”では ありません。（ FDA で検査することは可 能） バーコード表記の確認 番号がそれぞれの製品 毎に発行されます。
- 25. Wholesale versus Retail FDA の検査官にはホールセールがどのようなもの なのか判断する自由が多大に与えられています。 一般的な製品名称 もし当てはまればラテン語名称 総重量／正味重量 生産国 製造会社の名前と住所 ロットまたは追跡番号
- 27. プリンシプルディスプレイパネル (PDP) 二つの義務化された要素 製品認識に関する記述 ( 食品名称 ) 正味含有物に関する申告
- 28. インフォメーション パネル (IP) 3 つの義務化された要素 栄養表示 材料のリスト 製造業者の識別
- 29. 栄養チャート表示
- 30. その他フォーマットの例
- 33. 製品に関する主張 4 つのタイプ 栄養素に関する主張 相関的な主張 構成／機能に関する主張 医療に関する主張 未承認の医薬品または栄養補助食品 栄養補助食品の輸出業者の製品はしばしば主張に関する 問題のため引き留めにあうことが多い
- 34. 修正前と修正後
- 35. その他の義務 1. 低酸缶詰食品規定（ CACF ） FCE & プロセス手続き • 低酸、過酸化、加熱処理食品 危害要因分析（に基づく）必須管理点 (HACCP= ハサ ップ ) 優良製造業務 (GMPs)
- 36. HACCP 現時点での義務 海産製品 (21 CFR 123) 食肉と家禽 (9 CFR 417) ジュース製品 (21 CFR 120)
- 37. HACCP 危険を未然に防ぐに重点を置く 食品流通経路すべてに当てはまる (“ 農場から食卓 まで”） 一般的に製造環境に当てはまる
- 38. cGMP – 21 CFR Part 110 ガイドラインと状況が製品の安全と衛生的な食品 を保障できるよう対応 GMP はすべての食品、飲料、栄養補助食品に義務 化
- 39. 任意取得証明
- 40. Food Safety Modernization Act (FSMA) “FSMA” はオバマ大統領により 2011 年 1 月 4 日に 署名されました。 時間の経過とともに 段階的に導入されます。 食品法にとっては 1938 年 以来の大きな変化となります。
- 41. FSMA の動機となるもの 年間約 4 千 8 百万人（アメリカ人の 6 人に 1 人） が食品を介した病気になり、そのうち 12 万 8 千人 が入院し、 3 千人が亡くなります。 公共衛生は予防に多く関わります。
- 44. 製造業者と輸入業者の負担 入国検査では増加する輸入食品（ 2010 年の出荷数 9,900,000 、日毎では 27,000 ； 検査されたのは 796,000 ） FSMA により輸入業者に対し、海外製造業者の製 品の品質についての責任を更に課すことになりま す。
- 45. FSMA の視覚 予防 検査、 パートナーシップ コンプライアンス、 の向上 対応 輸入安全
- 46. 重要な事柄 1. 予防 食品会社に対し予防管理を義務付ける - 最終版 規則は 2012 年 7 月期限 製品安全標準を義務付ける - 最終版の規則は 2013 年 1 月期限
- 47. 重要な事柄 2. 検査、コンプライアンス、対応 検査頻度の義務化 – 即時 アクセスの記録を残す – 即時 各食品施設は米国 FDA に登録を 2 年毎に更新を義務付け る 2012 年 10 月 リコールの義務化 – 即時 事務的な引き留めの拡大 – 2011 年 7 月より有効 登録停止 – 2011 年 6 月より有効
- 48. 重要な事柄 3. 輸入安全 任意適格輸入業者プログラム - 2012 年 6 月実行 期限 海外サプライヤー確認プログラム
- 49. 重要な事柄 4. パートナーシップの向上 外国政府を含むその他の機関に検査を依頼する 第三者による証明 - 2013 年 1 月まで
- 50. 新規利用者料金 新規 FDA 利用者料金 : 2011 年 10 月 1 日 FDA Hourly Rate For Re-inspections and Reconditioning: 再検査と再調整のために FDA へ支 払う時間毎料金レート 1 時間ごとに $224 , 米国内 1 時間ごとに $325, 海外
- 52. 米国エージェントの責任 Section 7, FFRM の Section 7 に米国エージ ェントの記載あり 米国エージェントは : 米国に拠点 年中日夜問わず連絡がつ くこと 登録者と同じように回答 を提供できること FDA との対応ができる こと
- 54. 登録停止 FDA は食品施設登録を停止することもあります。 米国外の製造業者が輸出することを事実上停止す ることもあります。 登録停止は FDA が原因となっていたことが改めら れ、健康に及ぼす害がないと判断とするまで続く こともあります。
- 55. 事務的な引き留め もし、不純物やミスブランドの問題があれ ば、健康にかかわる問題を防止するのを待つか わりに、 FDA は率先して 30 日間食品を国境で引 き留めることもできます。
- 56. Inspections and Detentions 米国 FDA はビジネスに多大な影響を及ぼす施設ま たは製品を調査します。 警告書 DWPE OASIS
- 59. FSMA 米国外施設 検査スケジュール 2011- 600 件数 2012- 1,200 〃 2013- 2,400 〃 2014- 4,800 〃 2015- 9,600 〃 2016- 19,200 〃
- 60. FDA’s International Inspection by Country, FY 2010
- 61. 入国先時の引き留め “ 不純物” : 汚染、大腸菌、サルモネラ菌、 等 “ ミスブランディング” : 輸入用ラベルまたは主張 内容 義務付けられている Electronic filing ( システムへの手続き ) を怠ったため 登録 プロセスファイリング 事前通告
- 62. “Notice of FDA” Example ( 通告書 )
- 63. FSMA で次に起こることは ? 米国 FDA は規定を発布しなくてはなりませ ん。 Federal Register Notice( 官報 ): 提案された規則 論評期間 最終的な規則
- 64. 大きな壁
- 65. 前向き VS 復活 コンプライアンスに投資することは米国での検査 や引き留めの対応を怠ることに比べると安いです 。 引き留めは停滞、ラボ検査料金、倉庫料金、製品 の“再調整”料金、返送料金、また FDA への支払い 、顧客離れにつながります。
- 66. どのような準備をするべきか ? 貴社の FDA 登録情報、特に連絡担当者の詳細（電 話、ファクス、 E メール）が最新のものであるか 確認。 貴社 FDA 食品施設登録では誰が米国エージェント としての記載があるか確認。（ E メールが有効 か？まだ会社が存続しているか？） 11 桁の登録番号と 8 文字のピン番号を持っている かどうか確認。
- 67. どのような準備をするべきか ? 貴社米国エージェントが FSMA に関して知識があ ることまた FDA と貴社間の連絡を取るのに信頼で きるかどうか確認。（ FDA からのメール転送はき ちんとしてくれるのか？ FDA からの電話にきちん と対応しているのか？ FDA から質問を受けた場合 、返答できるのか？） レジストラーコープが貴社米国エージェントにな ることも可能。 レジストラーコープからの新規規定に最新情報を 受領。
- 68. レジストラーコープのサービス 食品、飲料、医療器具、化粧品、放射線放出機器 （ RED ）、医薬品に熟知。 米国バージニア州ハンプトン市を拠点に 2003 年に 設立。 すべてのサービスは固定料金。時間毎ではありま せん。 150 カ国以上の国の 2 万 2 千人ものクライアント へのサービス提供 ウェブサイトで“ライブヘルプ” 提供 19 の海外事務所
- 69. レジストラーコープについて
- 70. Food & Beverage Services FDA への食品施設登録 2012 年度の食品施設登録更新 米国エージェント / 検査前における監査 食品ラベリングのレビュー 低酸、過酸化缶詰食品登録 事前通告 ディテンションアシスタンス
- 71. 弊社本社（米国） Registrar Corp Headquarters 144 Research Drive Hampton, Virginia USA 23666 電話 : +757-224-0177 ファクス : +757-224-0179 E メール : info@registrarcorp.com www.registrarcorp.com
- 72. 弊社日本連絡先 日本事務局 〒 151-0053 東京都渋谷区 代々木 5-21-12 、 503 電話 : 03-3481-1865 携帯 : 090-3963-3847 ファクス : 03-3481-1988 E メール : japan@registrarcorp.com
- 73. 質問とそれに対する回答は E メール : dlennarz@registrarcorp.com 弊社スタンドナンバー 1C01-58 この講演会 資料を ご希望の方 はお名刺を ください。
Notes de l'éditeur
- So you can see that there is a lot of collaboration between various federal agencies, not to mention the state and local agencies.
- Japan: 26,326 China: 24,314 Mexico: 20,989 Canada: 15,667 Italy: 16,509 France: 14,796 Korea: 7,290
- Enhanced Partnerships The FSMA builds a FORMAL SYSTEM OF COLLABORATION WITH OTHER GOVERNMENT AGENCIES, BOTH DOMESTIC AND FOREIGN. In doing so, the statute explicitly recognizes that all food safety agencies need to work together in an integrated way to achieve our public health goals. The following are examples of enhanced collaboration State and local capacity Building FDA must DEVELOP AND IMPLEMENT STRATEGIES TO LEVERAGE AND ENHANCE THE FOOD SAFETY AND DEFENSE CAPACITIES OF STATE AND LOCAL AGENCIES . The FSMA provides FDA with a new multi-year grant mechanism to facilitate investment in State capacity to more efficiently achieve national food safety goals Foreign capacity building: The law directs FDA to DEVELOP A COMPREHENSIVE PLAN TO EXPAND THE CAPACITY OF FOREIGN GOVERNMENTS AND THEIR INDUSTRIES . ONE COMPONENT OF THE PLAN IS TO ADDRESS TRAINING OF FOREIGN GOVERNMENTS AND FOOD PRODUCERS ON U.S. FOOD SAFETY REQUIREMENTS. Reliance on inspections by other agencies: FDA is EXPLICITLY AUTHORIZED TO RELY ON INSPECTIONS OF OTHER FEDERAL, STATE AND LOCAL AGENCIES TO MEET ITS INCREASED INSPECTION MANDATE FOR DOMESTIC FACILITIES . The FSMA also ALLOWS FDA TO ENTER INTO INTERAGENCY AGREEMENTS TO LEVERAGE RESOURCES WITH RESPECT TO THE INSPECTION OF SEAFOOD FACILITIES, BOTH DOMESTIC AND FOREIGN, AS WELL AS SEAFOOD IMPORTS.
- Questions and Answers Email: dlennarz@registrarcorp.com Our stand number 1c01-58 Leave me your card if you want a copy of this presentation