O documento descreve a evolução da farmacovigilância no Brasil desde 1998, com a criação de programas de notificação e sistemas eletrônicos. Detalha as normas regulatórias sobre notificação de eventos adversos e apresenta estatísticas sobre o crescimento das notificações recebidas pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo entre 2005-2014.

1. AdaltonG. RibeiroDiretor Técnico de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SParibeiro@cvs.saude.sp.gov.brTel: 30654618
FARMACOVIGILÂNCIAE GERENCIAMENTO DE RISCOS À SAÚDE
Visao do CVS sobre a evolução da FMVG no Brasil

2. 1998
Resolução SS 72
Institui o Programa Estadual de Redução de Iatrogenia(PERI)
2000
Portaria CVS 10
Atualiza fluxo de notificações e torna compulsória a notificação ao CVS/SP por parte dos DRM
2005
Portaria CVS 03
Institui o sistema eletrônico de notificação
Preenchimento eletrônico do formulário na página do Centro de Vigilância Sanitária na Internet
PERIWEB

3. 2009
RDC 4
Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano.
2010
Portaria CVS 05
Adequação à RDC 04 ANVISA com atualização dos procedimentos para DRM com envio exclusivo PERIWEB e Posterior envio para a Anvisa
SNVS

4. Relato Espontâneo
RDC04/2009
Capítulo3-Danotificaçãoeseusprazos
Art.5º.Asnotificaçõesrelacionadasàfarmacovigilância,conformedescritonoartigo2ºdestaResolução,devemserencaminhaspormeiodosistemaeletrônicodenotificaçãodoSNVSdefinidopelaAnvisa,obedecendoaoscritérioseprazosaseguir:
PortariaCVS05/2010
Danotificaçãoeseusprazos
Art.9º.Asnotificaçõesrelacionadasàfarmacovigilânciadeverãoserencaminhadas,conformedescritonoartigo3ºdestaPortaria,exclusivamentepormeiodosistemaeletrônicodenotificaçãodoCVS/SES–SP,disponívelnosítiowww.cvs.saude.sp.gov.br,obedecendoaoscritérioseprazosaseguir:

5. Profissionais de Saúde de Nível Superior
Ministério da SaúdeGabinete do Ministro
PORTARIA Nº 734, DE 2 DE MAIO DE 2014
AprovaaResoluçãonº07/2012,doGrupodeMercadoComum(GMC)doMERCOSUL,queaprovalistadeprofissõesdesaúdequesãoreconhecidasportodososEstadosPartesnoMercosul.
RDC 04/2009 e Portaria CVS 05/2010
Resolução do CNS nº 287/1998

6. 3.104
7.347
9.396
9.703
10.992
16.228
19.731
23.562
26.573
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
EVOLUÇÃODAS NOTIFICAÇÕES
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP

7. 1029
2344
2946
2704
2552
3366
4.072
3870
4.281
1869
4375
5996
6553
7659
12011
13.908
16.262
19.715
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Farmácias
Hospitais
Indústrias
Outras Unid. Saúde
Profissionais desaúde
Programa F. Notificadoras
EVOLUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES DE DIFERENTES FONTES
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP

8. 9
319
2.065
101
75
25
2.594
NotificaçõesRecebidas-Julho/2014
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP

9. 1.702
29.822
100.608
4.691
2.662
142.221
NotificaçõesRecebidas-2005/2014
2.736
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP

10. 2.600
Notificações
142.000
Notificações

11. Número de Notificações Recebidas
MedicamentosTradicionais
25%
Número de Notificações envolvendo Óbitos/EAM Graves
MédicamentosTradicionais
Biológicos
50%
3%
10%
25%
2007
2010
2014
Notificações Envolvendo Biológicos
Fonte: Periweb/CVS/SES/SP

12. •Analyses of Adverse Drug Reaction Profile of ImmunobiologicalTNF- alpha Inhibitors
•NatalizumabAssociated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy: Proposal to establish a Risk Minimization plan
•Rituximaband Hematological Adverse Drug Reaction in patients with Rheumatoid Arthritis
•Rituximaband Tocilizumab: Comparison of Profiles of Adverse Drug Reaction
•Progressive Multifocal Leukoencephalopatyassociated to natalizumab: The importance of MRI Based diagnosis in asymptomatic cases
•Risk of Tuberculosis associated with therapy bases on inhibitors of TNF- Alpha
Pharmacotherapeutic Studies

14. •Atrioventricular Block associated with the first dose of fingolimod
•Risk of Pancreatitis and Pancreatic cancer associated with therapy based on incretins
•Assessment of safety and effectiveness associated to oseltamivir therapy
•Osteonecrosis of jaw in use of Bisphosphonates
Pharmacotherapeutic Studies

18. http://www.cvs.saude.sp.gov.br/up/Boletim%203_outubro2013.pdf

19. http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/DrugSafetyUpdate/CON322347

20. Fluxo de Informações
(Notificações)
Artigo 1º da Portaria CVS 05/2010

21. Atualizações
RDC 38/2013 que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo
Bioequivalência e Biodisponibilidade
Desafios
Biossimilares

22. Obrigado
Contatos:
E-mail: aribeiro@cvs.saude.sp.gov.br
tel: (11) 30654618https://www.linkedin.com/pub/adalton-ribeiro/18/a4b/834