1. INFORMACION DE MEDICAMENTOS LITERATURA CIENTIFICA SOBRE EFICACIA TERAPEUTICA EVALUACION CRITICA Taller de evaluación y selección de medicamentos para la práctica clínica Noviembre 2006

2. Todos prefieren creer a juzgar. Séneca. Sobre la felicidad.

6. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cuán grande fue el efecto del tratamiento? ¿Qué resultados se midieron? ¿ Qué estimadores se usaron? 8 ¿Cómo es la precisión de la estimación del efecto del tratamiento? ¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

7. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cuán grande fue el efecto del tratamiento? ¿Qué resultados se midieron? Variables subrogadas parametro de laboratorio o signo físico que se utiliza en ensayos como sustitutas de las variables clínicas o “duras” Fracción de eyección en la IC Presión arterial La DMO en la osteoporosis Hb glicosilada en la diabetes Variables clínicas “duras” Mortalidad Nºfracturas Complicaciones macro o microvasculares Variables combinadas Puede ser posible que el efecto se haya producido en uno de los componentes y se atribuya erróneamente a todos ellos, por lo que hay que tener en cuenta los efectos sobre cada desenlace por separado

9. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cuán grande fue el efecto del tratamiento? ¿ Qué estimadores se usaron? RR, OR, NNT Ej. Un metaanális en el JAMA sobre todos lo EC de Antipsicóticos atípicos(AA)en el tratamiento de la agitación en la demencia, concluía que había un ligero incremento en el riesgo de muerte en los pacientes de más edad.La tasa de mortalidad fue del 3,5% y en el grupo control del 2,3%. Traducido a NNT fue entre 4 y 12 pacientes , el NND resultaba que moría 1 de cada 100 pacientes tratados con AA durante 10-12 semanas. Por cada 100 pacientes tratados en el mejor de los casos 25 se beneficiarían de la terapia, 74 el tratamiento no sería eficaz y 1 fallecería a causa del tratamiento.

12. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?

13. ¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? Ej. Ensayos con el IK en población muy yododeficiente 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Es improbable que pueda deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al respecto?

20. NS No concluyente NS Sin diferencias clínicamente significativas ES Sin diferencias clínicamente significativas ES No sabemos si diferencias clínicamente significativas ES No sabemos si diferencias clínicamente significativas ES Diferencias clínicamente significativas

26. ENTENDIENDO LA EVIDENCIA SOBRE LA EFICACIA CLINICA Preguntas de eliminación (criterios primarios) Señalan defectos mayores que son suficientes para descalificar los resultados. Son las tres primeras, si la respuesta a las tres es “SI”, vale la pena continuar Preguntas detalladas (criterios secundarios) Son deseables en su vertiente afirmativa pero no amenazan la validez del estudio http:// www .redcaspe.org

27. hola Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ, Wiltse C, Mallinckrodt C, Demitrack MA. Duloxetine in the treatment of depression: a double-blind placebo-controlled comparison with paroxetine. J Clin Psychopharmacol. 2004;24(4):389-99.

29. intervención población resultados

30. 6.4. Short-term trials The dossier should also include parallel group studies against placebo and/or active comparator. 4. METHODS TO ASSES EFFICACY Acceptable scales for use as primary endpoint to determine symptomatic improvement include the Hamilton Rating Scale of Depression, preferably the 17 item scale, and the Montgomery Asberg Depression Rating Scale. The protocol should indicate which scale is used as primary variable.

35. ¿SON VALIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO? Preguntas “de detalle” 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? En términos de otros factores que pudieran tener efecto sobre el resultado: edad, sexo, etc. 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

37. ¿SON VALIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO? Preguntas “de detalle” 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? En términos de otros factores que pudieran tener efecto sobre el resultado: edad, sexo, etc. 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

38. RESULTS Patient Characteristics and Disposition (…). No clinically meaningful differences existed among treatment groups on any measure of baseline demographics.

39. ¿SON VALIDOS LOS RESULTADOS DEL ENSAYO? Preguntas “de detalle” 5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo? En términos de otros factores que pudieran tener efecto sobre el resultado: edad, sexo, etc. 4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio? 6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?

40. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cómo de grande fue el efecto del tratamiento? ¿Qué resultados se midieron? ¿ Qué estimadores se usaron? 8 ¿Cómo es la precisión de la estimación del efecto del tratamiento? ¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

41. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cómo de grande fue el efecto del tratamiento? ¿Qué resultados se midieron? ¿ Qué estimadores se usaron? Medida ABSOLUTA

42. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS? 7 ¿Cómo de grande fue el efecto del tratamiento? ¿Qué resultados se midieron? ¿ Qué estimadores se usaron? 8 ¿Cómo es la precisión de la estimación del efecto del tratamiento? ¿Cuáles son sus intervalos de confianza?

43. (-3,48, 1,04) (-4,66,-0,19) (-5,86,-1,38) IC 95% SI -1,23 Paroxetina 20 SI -2,43 D u l o x e t i n a 40 No sabemos si diferencia clínicamente significativa SI -3,62 Duloxetina 80 Interpretación Significación Estadística Diferencia observada Comparaciones con placebo No significativo No sabemos si diferencia clínicamente significativa 3,25 0 D80 P20 D40

44. ¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar? 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Es improbable que pueda deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al respecto?

45. ¿Dosis de duloxetina? Ficha técnica: 60 mg/día

47. ¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar? 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Es improbable que pueda deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al respecto?

48. Limitations

49. ¿PUEDEN AYUDARNOS ESTOS RESULTADOS 10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica? En caso negativo, ¿en qué afecta eso a la decisión a tomar? 9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local? ¿Crees que los pacientes incluidos en el ensayo son suficientemente parecidos a tus pacientes? 11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes? Es improbable que pueda deducirse del ensayo pero, ¿qué piensas tú al respecto?

54. Muchas gracias por vuestra atención