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Assoram su about pharma di novembre 2018
1.
BUSINESS E MERCATO 60
© 2018 Health Publishing & Services S.r.l. – Tutti i diritti riservati | NOVEMBRE 2018 | N. 163 stanno mettendo a punto la società di gestionedelnuovoSistemaNazionalee nelfrattemposisonodichiarateafavore della presenza di Assoram al Tavolo sul progetto Serializzazione affinché porti ilsuocontributooperativo.Èquestoun importante passo in avanti che ci darà lapossibilitàdiessereparteattivadeldi- battitosoprattuttoperciòcheconcerne le misure di diretto impatto sul nostro settore”. Il ruolo dei depositari, figura tutta italiana, è “prezioso” secondo Ste- fano Novaresi: “La rete dei depositari è preziosa, soprattutto in un territorio con caratteristiche orografiche come il nostro. Sappiamo tutti che la logistica del farmaco deve essere veloce e sicura. Per quanto riguarda la tracciatura, i de- positarisarannochiamatianuovesfide. In virtù della loro competenza logistica elevata possono diventare fornitori di know how per una riorganizzazione in chiave efficiente della logistica farma- ceutica,ancheinambitoospedaliero”. La direttiva prevede due strumenti principali per l’integrità della supply chain: un codice identificatore univoco (unique identifier) e, in riferimento al packaging, uno o più “sigilli” in grado dimostrareselaconfezioneèstataaper- ta prima del dovuto. Il primo strumen- to,spiegaNovaresi,consiste“nell’appo- sizione su ogni singola confezione di un codice bidimensionale contenente una serie di informazioni, tra cui an- che una sorta di targa che identifica la singola scatoletta. Un codice che, dun- que,siaggiungealnumerodicodicedel prodotto, alle informazioni sul lotto di appartenenza e sulla data di scadenza”. Il secondo strumento non è particolar- mente normato dalla direttiva: “Sem- plicemente, potrebbe essere un adesivo che sigilli la confezione e mostri segni di effrazione o deterioramento in caso di apertura del prodotto. Tuttavia, la direttiva fornisce più informazioni sul codice univoco (e sulle informazioni essenziali che deve contenere) piuttosto chesuquestosecondostrumento”. Il progetto europeo punta alla realiz- mi paesi ad aver implementato un siste- mastrutturatoditracciaturadeifarma- ci(decretodel15luglio2004)einsieme ad altri paesi europei, come Belgio e Grecia, può godere di un periodo di proroga fino al 2025 per adeguarsi alle disposizioni contenute nella Falsified medicine directive e nel Regolamento delegato(UE)2016/161,graziealvigen- te sistema di tracciabilità con bollino. In attesa di sapere se il processo di se- rializzazione in Italia partirà nel 2025 – come prevede la proroga – oppure in anticipo, la distribuzione primaria (de- positari e concessionari di vendita) che Assoram rappresenta sta analizzando quali saranno gli adempimenti che il primo anello della filiera dovrà gestire in base alle nuove disposizioni norma- tive e agli accordi contrattuali interni tra titolare di Aic e propri partner lo- gistici”. Nel frattempo, s’intensifica la collaborazionetragliattoridellasupply chain: “Le sigle di rappresentanza della filiera farmaceutica – spiega Petrone – U na supply chain farmaceu- tica sempre più sicura, al riparo dai rischi dell’im- missione di medicinali con- traffatti, è l’obiettivo princi- pale della Falsified medicine directive (Direttiva 2011/62/EU) e del Rego- lamento delegato (UE) 2016/161. Un quadro normativo che, attraverso far- maci serializzati e dispositivi anti-ma- nomissione, testimonia l’impegno del- le istituzioni europee su questo fronte. Da questo impegno derivano obblighi e adeguamenti che scatteranno a feb- braio 2019. L’Italia, però, fa eccezione. Dell’impatto della Direttiva e della specificità italiana abbiamo parlato con Assoram,l’associazionenazionaledegli operatori commerciali e logistici della distribuzione farmaceutica primaria, e con Stefano Novaresi, uno dei massimi esperti di supply chain e senior consul- tantdell’aziendaaustriacaKnapp. “L’Italia – sottolinea Pierluigi Petrone, presidentediAssoram–èstatatraipri- Nel2019nellamaggiorpartedegliStatiMembriscatterà l’applicazionedellaDirettiva2011/62/EU,ovverola“Falsified medicinedirective”.All’Italiaèconcessaunprorogafinoaseianni. NeparliamoconPierluigiPetrone,presidentediAssoram, eStefanoNovaresi,unodeimassimiespertidisupplychain eseniorconsultantdell’aziendaaustriacaKnapp SERIALIZZAZIONE E TRACCIABILITÀ LE SFIDE PER UNA FILIERA PIÙ SICURA A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices redazione@aboutpharma.com
2.
61NOVEMBRE 2018 |
N. 163 | © 2018 Health Publishing & Services S.r.l. – Tutti i diritti riservati finisce ciò che entra nella catena di for- nituraeciòchevieneerogatodalpunto didispensazione,comefarmacieeospe- dali.Èquichedevonoavvenirelalettu- radelcodiceelaconseguenteverificain tempo reale della corrispondenza con il codice inserito dal produttore nella bancadati”. Il cuore del sistema immaginato dall’Ue è costituito quindi da un data- base. Ma chi si deve occupare di realiz- zarlo e mantenerlo? “A livello naziona- le – spiega Novaresi – viene creata una struttura chiamata Nmvo (National medicines verification organization), un ente che ha anche la responsabilità di mettere in piedi tutta la piattaforma tecnologica affinché il sistema possa funzionare. È un ente senza fini di lu- cro, che in Italia è già stato definito e vede al suo interno la partecipazione di diversi rappresentanti della filiera. L’Nmvo deve anche provvedere al col- legamento con un’entità sovranaziona- le, cioè l’European medicines verifica- tion organization (Emvo), che avrà la responsabilità di costituire e gestire un database con i dati di tutti i Paesi”. La scadenza per l’applicazione della direttiva è il 9 febbraio 2019. Come accennato dal presidente di Assoram, l’Italia rientra nel gruppo ristretto dei Paesi a cui è stata concessa una deroga. Ma la tabella di marcia per il nostro Paese è ancora incerta: “Dal punto di vista normativo – ricorda Novaresi – la direttiva consente di avere ‘fino a sei anni’. Se in Italia tutti gli stakeholder intendessero avviare prima questo pro- cesso, la direttiva non sarebbe un limi- te”. Resta da approfondire, inoltre, un altro aspetto: che fine faranno i nostri “bollini”? “La risposta non è facile. La direttiva – spiega l’esperto – dice di apporre il codice sulla confezione, ma non vieta che sia aggiunto a un bollino già esistente (che contiene già due co- dici a barre: il codice che identifica il prodotto e il codice seriale, un precur- sore del codice univoco previsto dalla direttiva europea). Il bollino, ad esem- pio, potrebbe rimanere così com’è, con l’aggiunta del codice bidimensionale”. Quanto all’impatto che la direttiva avrà sugli attori della supply chain, No- varesispiegachelanormativaimpatterà soprattuttosuproduttori(suiqualigra- verà anche il finanziamento del siste- ma),farmacieedospedali.“MainItalia – sottolinea l’esperto – la stragrande maggioranza delle aziende produttrici si avvale di operatori di logistica come i depositari o concessionari. Questi, a loro volta, hanno clienti hanno come clienti i grossisti farmaceutici e le far- macie (consegne dirette) o ospedali. L’applicazione della direttiva impatterà su tutta la filiera, ma in misura diversa per ogni operatore”. La scommessa di una supply chain più sicura richiederà sicuramentel’impegnoditutti. zazione di un sistema che salvaguardi il farmaco lungo tutta la filiera, con- trastando le infiltrazioni di prodotti contraffatti. “Come tutti i fenomeni illeciti – prosegue Novaresi – il peso della contraffazione è difficile da de- terminare. Ci sono diversi studi che stimano a livello mondiale un 7-10% di medicinali contraffatti. Ma queste percentuali sono sicuramente più basse in Europa e soprattutto in Italia. L’i- niziativa dell’Ue per la sicurezza della supply chain è un progetto di grandi dimensioni che integra in un database sovranazionale tutte le informazioni derivanti dalla tracciatura dei prodotti lungotuttelefasidellafiliera”. Ilprimoimpegnoriguardaiproduttori di farmaci. “La direttiva prevede che il produttore applichi il codice bidimen- sionale sul prodotto e comunichi a un database (in primo luogo nazionale) le informazioni relative alle confezioni che immette sul mercato. Il sistema è basato su una logica end-to-end: si de- Parole chiave Serializzazione, contraffazione, tracciabilità, supply chain Aziende/Istituzioni Assoram, Knapp
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