Tiina Karonen, Fimea, 13.1.2021. Översättelse: Rose-Marie Ölander.

1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Anmälan om
vaccinbiverkningar
Webinar om coronavirusvaccinerna 13.1.2021
Tiina Karonen, Fimea

2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Biverkningar av läkemedel/vacciner
• Biverkningar: skadliga och oavsedda effekter orsakade av ett läkemedel,
(Läkemedelslagen 30 a §)
• Anmälan om biverkningar: Yrkesutbildade personer inom hälso- och
sjukvården som konstaterar eller misstänker biverkningar av ett vaccin eller
en vaccination har oberoende av sekretessbestämmelserna rätt att anmäla
detta till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Lag om
smittsamma sjukdomar 1227/2016 52 § )
• Arbetsfördelning THL-Fimea: Lag om smittsamma sjukdomar § 51-53
Läkemedelslagen § 30 e
13.1.2021 2
LAP/LTY/ILMO/TK

3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
• THL:
• Institut med expertis för smittskydd och
vaccinationer
• Övervakar vaccinationstäckningen, effekten
och säkerheten av vacciner som ingår i det
nationella vaccinationsprogrammet och
övriga allmänna vaccinationer
• Registerbaserad uppföljning av
biverkningar
• Svarar på frågor om:
• vaccin- och vaccinationssäkerhet
• hur vaccinationsserien skall fortsätta
• organisering och förverkligande av
vaccinationer
• Fimea:
• Övervakar, som en del av det gemensamma
europeiska läkemedelövervakningssystemet,
säkerheten av vaccin med försäljningstillstånd
• Handlägger biverkningsanmälningarna och
registrerar dem i registret över vaccinbiverkningar
• Överför registeruppgifter gällande vacciner till THL
• Svarar på frågor om:
• antalet biverkningsanmälningar
• hur man gör en biverkningsanmälan
• begäran om datauppgifter från registret över
biverkningar
Arbetsfördelning mellan THL och Fimea
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
3
THL och Fimea samarbetar med uppföljningen av vaccinsäkerheten

4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Varför är det viktigt att rapportera
vaccinbiverkningar?
• Nyttan av vaccinet bör vara betydligt större än skadan av eventuella
biverkningar (vaccinen ges även till friska personer)
Det finns trots allt inget läkemedel eller vaccin helt utan biverkningar?
• Före försäljningstillståndet beviljas måste vaccinet visa tillräcklig effekt och
säkerhet i omfattande kliniska studier där vaccinet vanligtvis getts till
tiotusentals frivilliga försökspersoner.
• Efter att försäljningstillståndet har beviljats erhåller en mycket större och
varierande grupp av klienter vaccinet. Det är fullt möjligt att sällsyntare
biverkningar framkommer först då vaccinet getts till en tillräckligt stor grupp.
• Nya biverkningar kan i vissa fall uppdagas först flera år efter det att vaccinet
kommit ut på marknaden.
13.1.2021 4
LAP/LTY/ILMO/TK

5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Systemet för biverkningsrapportering
• Biverkningsanmälningar utgör en viktig del av läkemedelssäkerheten
som har som mål att identifiera, evaluera och förhindra biverkningar.
• Biverkningsrapporteringen är frivillig; anmälan kan göras av en
professionell person inom hälsovården eller av den som vaccinerats,
eller av en närstående person.
• Den centrala målsättningen är att identifiera tidigare okända sällsynta
biverkningar (signaler), som upptäcks först då mängden användare blir
större.
• Mera information om säkerheten samlas också från andra källor (bl.a.
klinisk läkemedelsforskning, epidemiologisk forskning).
• Balansen mellan läkemedlets nytta och skada evalueras i sin helhet
utgående från information som fortlöpande insamlas från olika källor.
13.1.2021 5
LAP/LTY/ILMO/TK

6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
När skall jag göra en biverkningsanmälan om ett
vaccin?
13.1.2021 6
Biverkningen är
oväntad
Om biverkningen
förknippas med
avvikande användning,
doseringsfel eller
överdos
Biverkning av ett
nytt preparat
Biverkningen är allvarlig:
• död
• livshotande
• sjukhusvård
• bestående/betydande
funktionsnedsättning
• medfödd missbildning
Skadlig
samverkan
Om frekvensen av
biverkningen ser
ut att öka
LAP/LTY/ILMO/TK
För att göra en anmälan räcker det med att man misstänker en biverkning
1.Patient
2. Biverkning
3. Det misstänkta
vaccinet
4. Anmälaren

7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Hur gör jag en vaccinbiverkningsanmälan till
Fimea?
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
7
https://www.fimea.fi/web/sv/for_allmanhet/lakemedelssake
rhet/att-gora-en-biverkningsanmalan
• Fyll i anmälningsblanketten
• Skicka blanketten till:
Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet Fimea
Registret över
läkemedelsbiverkningar
PB 55
00034 FIMEA
(eller med Fimeas skyddade e-post
till FIMEA.EV@fimea.fi.
(Närmare information om Fimeas
skyddade e-post (turvaposti)

8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Coronavirusinformation på Fimeas sidor:
13.1.2021 8
LAP/LTY/ILMO/TK

9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Relevant information som behövs då man gör
biverkningsanmälan
• Beskrivning av biverkningen:
• A) symptom och /eller diagnos, undersökningsresultat, vård, eventuell ny exponering
• B) grundsjukdomar, allergier (t.ex. tidigare reaktioner efter vaccinering)
• C) hur många tidigare doser av detta vaccin har klienten fått
• D) i vilken graviditetsvecka är den gravida klienten
• Så noggrann beskrivning av biverkningen som möjligt, t.ex.:
• tidpunkt efter vaccinationen då symptomen började
• stället där symtomen uppträtt och så exakt beskrivning som möjligt :
• vaccinationsstället jämfört med större område/ hela kroppen
• nässelfeber jämfört med upphöjt eksem som flyttar på sig och ser ut som myggstick
• andra eventuellt störande faktorer (ev. händelser som skett under perioden mellan vaccination och
symptomens början )
• Biverkningen på anmälningsblanketten får en kod utgående från anmälan, några
diagnoser kan inte göras då anmälan registreras
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
9

10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Vad händer med biverkningsanmälan?
• Alla anmälningar om vaccinbiverkningar registreras i Fimeas register över
biverkningar och överförs regelbundet till THL.
• Fimea sänder uppgifter om alla mottagna biverkningsanmälningar till Europeiska
läkemedelsmyndighetens (EMA) EudraVigilance –databank, som förmedlar
uppgifterna till innehavaren av försäljningstillståndet och till
världshälsoorganisationens (WHO) biverkningsregister.
• Man letar efter signaler i databasen och drar slutsatser om vaccinets nytta och risker
först efter att all tillgänglig information har genomgått en grundlig vetenskaplig
evaluering.
• Biverkningsanmälningarna analyseras också vid regelbundet återkommande
säkerhetsgranskningar då man går igenom all information som samlats om
preparatet och analyserar nytta- riskbalansen.
• Biverkningsrapporteringarna behandlas även på EU-nivå i samarbete med EMAs
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) (Kommitteen för
riskevaluering av vaccinsäkerheten )
13.1.2021 10
LAP/LTY/ILMO/TK
Registrering av signalen
Validering av signalen
Utvärdering av signalen
Eventuella uppdateringar i
-produktinformationen
-vaccinations-
anvisningarna
Biverkningsanmälningarna

11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Comirnaty –vaccinets förväntade biverkningar
(Comirnaty produktresumé)
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
11

12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Biverkningsanmälningar för COVID-19 –
vaccinet (t.o.m. 11.1.2021)
https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/ajankohtaista/koronavirus-covid-19-/usein-kysytyt-kysymykset
13.1.2021
LAP/LTY/ILMO/TK
12
• 8 anmälningar; 3 allvarliga, 5 inte allvarliga
• Allvarliga:
• 2 x anafylaktiska reaktioner
• 1x en typ av allergisk reaktion baserad på symptombeskrivning
• Inte allvarliga:
• 3 x smärta vid vaccinationsstället/ extremitet
• 2 x förstorade lymfkörtlar
• 2 x muskelvärk

13. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
Tack!
13.1.2021 13
LAP/LTY/ILMO/TK