Ce diaporama a bien été signalé.
Nous utilisons votre profil LinkedIn et vos données d’activité pour vous proposer des publicités personnalisées et pertinentes. Vous pouvez changer vos préférences de publicités à tout moment.

Rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

541 vues

Publié le

Fimean ylilääkäri Tiina Karosen esitys koronavirusrokotusaiheisessa verkkokoulutuksessa 13.1.2021.

Publié dans : Santé & Médecine
  • Soyez le premier à commenter

  • Soyez le premier à aimer ceci

Rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

  1. 1. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen Verkkokoulutus koronavirusrokotteista 13.1.2021
  2. 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Lääkkeen/rokotteen haittavaikutus • Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §) • Haittavaikutusten ilmoittaminen: Terveydenhuollon ammattihenkilöllä on salassapitosäännösten estämättä oikeus ilmoittaa toteamastaan tai epäilemästään rokotteen tai rokotuksen haittavaikutuksesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle (Tartuntatautilaki 1227/2016 52 § ) • Työnjako THL-Fimea: Tartuntatautilaki § 51-53 Lääkelaki § 30 e 13.1.2021 2 LAP/LTY/ILMO/TK
  3. 3. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus • THL: • Tartuntatautien vastustamistyön ja rokotusten asiantuntijalaitos • Seuraa kansallisen rokotusohjelman sekä muiden yleisten rokotusten kattavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta • Rekisteripohjainen haittaseuranta • Vastaa kysymyksiin: • rokotteet ja rokotusten turvallisuus • jatkorokotukset • rokotusten järjestämineen ja toteuttaminen • Fimea: • valvoo myyntiluvallisten rokotteiden turvallisuutta osana yhteiseurooppalaista lääkevalvontaverkostoa • Rokotteiden haittavaikutusilmoitusten käsittely ja tallennus haittavaikutusrekisteriin • Rekisterin tietojen toimittaminen rokotteiden osalta THL:n käyttöön • Vastaa kysymyksiin: • haittavaikutusilmoitusten määrät • ilmoituksen tekeminen • tietopyynnöt haittavaikutusrekisteristä Työnjako THL:n ja Fimean välillä 13.1.2021 LAP/LTY/ILMO/TK 3 Rokotteiden turvallisuusseuranta on THL:n ja Fimean välistä yhteistyötä
  4. 4. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Miksi rokotteiden haittavaikutuksista ilmoittaminen on tärkeää? • Rokotteen hyötyjen on oltava huomattavasti suuremmat mahdollisiin haittoihin verrattuna (rokotteita annetaan myös terveille). Täysin haitatonta lääkettä tai rokotetta ei kuitenkaan ole olemassa. • Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. • Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä. • Uusia haittavaikutuksia saatetaan havaita vielä vuosia markkinoille tulon jälkeen. 13.1.2021 4 LAP/LTY/ILMO/TK
  5. 5. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä • Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä osa lääketurvatoimintaa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. • Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista; ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai kuluttaja. • Keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta käyttäjämäärän kasvaessa. • Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset). • Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa. 13.1.2021 5 LAP/LTY/ILMO/TK
  6. 6. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Milloin teen rokotteen haittavaikutusilmoituksen? 13.1.2021 6 Haittavaikutus on odottamaton Haittavaikutus liittyy myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, lääkitysvirheeseen tai yliannostukseen Uuden valmisteen aiheuttama haittavaikutus Haittavaikutus on vakava: • kuolema • hengenvaara • sairaalahoito • pysyvä/merkittävä toimintaesteisyys • synnynnäinen epämuodostuma Haitallinen yhteisvaikutus Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää lisääntyvän LAP/LTY/ILMO/TK Epäily haittavaikutuksesta riittää ilmoittamiseen 1.Potilas 2. Haittavaikutus 3. Epäilty rokote 4. Ilmoittaja
  7. 7. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Miten teen rokotteen haittavaikutusilmoituksen? 13.1.2021 7 LAP/LTY/ILMO/TK ’haittavaikutusilmoitus’ • Täytä haittavaikutusilmoituslomake • Lähetä lomake: Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA tai Fimean turvasähköpostilla fimea.ev@fimea.fi (turvasähköpostin ohjeet Fimean verkkosivulla)
  8. 8. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Haittavaikutusilmoituksessa oleelliset tiedot • Haittavaikutuksen kuvaus: • A) oireet ja/tai diagnoosi, tutkimustulokset, hoito, mahdollinen uudelleenaltistus • B) perussairaudet, allergiat (esim. aiemmat reaktiot rokotuksiin) • C) monesko annos rokotteesta • D) raskaana olevan potilaan raskausviikot • Mahdollisimman täsmällinen kuvaus haittavaikutuksesta. esim: • Kuinka pian oireet alkaneet rokottamisen jälkeen • Oireen sijainti ja mahdollisimman tarkka kuvaus: • Rokotuskohta vs. laajempi alue/koko kehon alue • Nokkosrokko vs. paikkaansa vaihtava, hyttysenpistomainen/paukamainen ihottuma • Muut mahdolliset sekoittavat tekijät (esim. tapahtumat rokottamisen ja oireen alkamisen välillä) • Ilmoituksen haittavaikutus koodataan sen mukaan mitä on ilmoitettu, tallennusvaiheessa ei voida tehdä diagnooseja 13.1.2021 LAP/LTY/ILMO/TK 8
  9. 9. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Mitä haittavaikutusilmoitukselle tapahtuu? • Kaikki rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteriin, ja lähetetään määrävälein THL:lle. • Kaikki ilmoitukset lähetetään EMAn EudraVigilance –tietokantaan, jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa. • Tietokannoista etsitään signaaleja, ja rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet perusteellisen tieteellisen arvioinnin. • Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa määräajoin. • Haittavaikutushavaintoja käsitellään useimmiten EU-tasoisena yhteistyönä EMAn Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC). 13.1.2021 9 LAP/LTY/ILMO/TK Signaalin havaitseminen Signaalin validointi Signaalin arviointi Mahdolliset päivitykset -tuotetietoihin -rokottamisohjeisiin Haittavaikutusilmoitukset
  10. 10. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Comirnaty –rokotteen odotetut haittavaikutukset (Comirnaty valmisteyhteenveto) 13.1.2021 LAP/LTY/ILMO/TK 10
  11. 11. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus COVID-19 -rokotteiden haittavaikutusilmoitukset (11.1.2021) https://www.fimea.fi/tietoa_fimeasta/ajankohtaista/koronavirus-covid-19-/usein-kysytyt-kysymykset 13.1.2021 LAP/LTY/ILMO/TK 11 • 8 ilmoitusta; 3 vakavaa, 5 ei vakavaa • Vakavat: • 2 x anafylaktista reaktiota • 1x oiretermein kuvattu allergistyyppinen reaktio • Ei-vakavat: • 3 x rokotuskohdan/raajan kipu • 2 x suurentuneet imusolmukkeet • 2 x lihassärky
  12. 12. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Kiitos! 13.1.2021 12 LAP/LTY/ILMO/TK

×