Webbutbildning 15.2.2021. Överläkare Hanna Nohynek. Översättelse Rosemarie Ölander.

1. Hanna Nohynek
THL – Fimea
Webinar om corona
vaccinationer
15.2.2021
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
Varför behöver vi uppföljning av
vaccinsäkerheten och forskning?

2. 15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
Källa THL : Artama & Nohynek
Säkerheten undersöks mycket utförligt innan vaccinet
registreras
preklinisk Fas I Fas II Fas III
Registrering
Planering av
riskhanteringen
Efter försäljningstillståndet
Immunogenicitet
Dosanalys
20-80 personer
Effekt
Immunogenicitet
1000-60 000 pers.
Immunogenicitet
100-999 personer
Epidemiologiska undersökningar
Biverkningsrapporter
Effekt
Säkerhet Säkerhet Säkerhet
Säkerhet

3. The Spectator
8.2.2021
? … corona-
vaccinerna
har utvecklats
så snabbt …
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek

4. Alla vetenskapliga
bedömningar
har skett fortlöpande och
alla forskningsfaser har
granskats, men tiden för
effektstudierna har varit
kortare än vanligt.
De flesta biverkningar
uppstå under de första 6
veckorna efter
vaccinationen
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek

5. Hur allmän är biverkningen ?
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
Tabell över biverkningar enligt kliniska prövningar
Biverkningar som konstaterats i kliniska prövningar finns listade nedan och
klassificerade enligt förekomstfrekvensen
Mycket allmän (> 1/10)
Allmän (> 1/100, <1/10)
Relativt sällsynt (> 1/1 000, <1/100)
Sällsynt (> 1/10 000, <1/1 000)
Mycket sällsynt (<1/10 000)
Okänd (den tillgängliga informationen är inte tillräcklig för att uppskatta
frekvensen )

6. I produktresumén för ett preparat med försäljningstillstånd beskrivs de
biverkningar som förekommit i de kliniska prövningarna,t.ex.ComirnatymRNAvaccinet
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek

7. Tyngdpunkteni riskanalysen varierar beroendepå hur allvarlig sjukdomensär, den
rådandeepidemiologiskasjukdomssituationen och granskarensperspektiv
(befolkningens versus individens hälsa)
LLT / Nohynek
Nyttan av
vaccination
Sannolikheten för
att man insjuknar
Biverkningar
efter
vacciantion
Sjukdomens svårighetsgrad
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek

8. 15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna Nohynek
Epidemiologiska studier behövs
för att bekräfta en biverkningssignal
och bedöma det vekliga
orsakssammanhanget Sjukdom
ja nej
nej
ja
Vaccination

9. Ersättning för vaccinbiverkningar från
läkemedelsskadeförsäkringen – coronavacciner
Tiina Hellgrén, Toimitusjohtaja, Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö
• Biverkningar som klassificerats som svårare än milda ersätts från
läkemedelsskadeförsäkringen då coronavaccinet getts i Finland och
inhandlats via EU:s upphandlingsmekanism
• Biverkningen skall ersättas om symptomen förorsakade av vaccinet har
pågått i minst 14 dagar eller om biverkningen förorsakat sjukhusvård eller
inkomstbortfall av ett värde på minst 85 euro.
• Finlska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolaget behandlar
skadeanmälan och betalar ut ersättningen https://www.laakevahinko.fi/sv/
• Finska staten har garanterat försäkringen av coronavaccinen. Detta betyder
att ifall det uppkommer många skador deltar staten i
ersättningskostnaderna.
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek

10. Hur anhåller man om ersättning?
• Skriftlig skadeanmälan till Finska Ömsesidiga
Läkemedelsskadeförsäkringsbolag
• https://www.laakevahinko.fi/sv/
• Skickas med posten eller elektroniskt via portalen för säker post (Turvaposti)
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek

11. Underlag vid behov av ytterligare
information
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek

12. Läkemedelsskadeförsäkring
• Frivillig försäkring för patientsäkerhet
• Läkemedelsskadeförsäkringen ersätter kostnader som uppstått på
grund av patientens läkemedesskador eller inkomstbortfall
• Läkemedelsskadeförsäkringen täcker enligt 3§ i läkemedelslagen
läkemedel, vacciner samt blodpreparat och blodet för blodtransfusion
• Finska Ömsesidiga Läkemedelsskadeförsäkringsbolag beviljar
läkemedelsskadeförsäkringen och behandlar ersättningsärenden
• Läkemedelsskadeförsäkringen tas på patienternas vägnar av Finska
Ömsesidiga Läkemedelskadeförsäkringsbolag, vars medlemmar är
läkemedelstillverkare, importörer, marknadsförare och försäljare
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek

13. Coronavaccinerna som ges i Finland, och som är inköpta
med EU:s upphandlingsmekanism, är försäkrade
• Ersättningen kan utbetalas om,
• vaccinet förorsakar livshotande skada d.v.s. kroppslig skada av något slag och
• den vaccinerade, som följd av skadan varit arbetsoförmögen minst 14 dygn, eller hens
kroppsfunktioner på annat sätt varit nedsatta hela tiden under minst 14 dygn eller
• den vaccinerade har fått en bestående skada, eller om vaccinet förorsakat den
vaccinerades död.
• Oundvikliga och nödvändiga sjukvårdskostnader och inkomstbortfallet
ersätts om dessa kostnader sammanräknat överstiger 85 euro, också i
sådana fall där arbetsoförmögenhet eller därmed jämförbar situation skulle
ha varat kortare tid än 14 dagar.
• Staten har givit en garanti som säkerställer coronavaccinens försäkring. I
praktiken betyder detta att försäkringsbolaget behandlar ersättningsansökan
och betalar ersättningen. Staten deltar i ersättningen om antalet skador blir
stort.
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek

14. Vad ersätter läkemedelsskadeförsäkringen?
• Vanligtvis
• Utgifter som uppkommit vid vård av skadan
• Ersättning för tillfällig skada
• Inkomstersättning för tiden för arbetsoförmågan.
• I sällsynta allvarliga fall kan det bli fråga om
• ersättning för bestående men
• Vid dödsfall
• Skäliga begravningskostnader
15.2.2021
Varför behövs biverkningsuppföljning, överläkare Hanna
Nohynek