Calificación de Sistemas Críticos, en donde veremos temas como: antecedentes, panorama regulatorio, definición de sistemas críticos, HVAC, producto y personal, control de polvos, fuentes de suministro de agua, generación, pretratamiento, tratamiento, procedimientos para llevar a cabo la calificación, entre otros.

1. H VA C Y A G U A
CALIFICACIÓN DE
SISTEMAS CRÍTICOS

2. • Antecedentes.
• Importancia de los
sistemas críticos.
• Definiciones
preliminares.
• Panorama
regulatorio.
• ¿Cómo definimos los
sistemas críticos?.

3. • Clasificación de los
sistemas críticos por
impacto.
• ¿Cómo manejar un
enfoque de riesgo?.
• ¿Qué aspectos son
esenciales en el
sistema de aire?:

4. • HVAC para
instalaciones
farmacéuticas:
1.- Producto y
personal.
2.- Filtración de aire y
contaminación
cruzada.
3.- Control de polvos.

5. 4.- Protección del
ambiente.
5.- Commissioning.
6.- Elaboración de
especificaciones.
7.- ¿Cómo conformar
protocolos confiables?.
8.- Aspectos críticos en la
calificación del diseño,
instalación, operación y
desempeño.

6. 9.- Liberación y
mantenimiento del estado
validado.
• Clasificaciones y cambios
en la versión ISO 14644.
• Apoyo farmacopeico.
Nuevos requerimientos de
la FEUM y cómo integrarlos
en los protocolos de
calificación. Ventajas ,
programaciones, cambios
en criterios de aceptación.

7. • ¿Qué cuidar dentro
del sistema de agua?.
1.- Requisitos
regulatorios,
estándares y
expectativas en
sistemas de agua.
2.- Fuentes de
suministro de agua.

8. 3.- Tipos de agua de
aplicación farmacéutica.
4.- Consideraciones en
la generación de
especificaciones.
5.- Documentación a
proporcionar por el
proveedor y cuál debe
ser desarrollada por la
empresa.

9. 6.- Generación,
pretratamiento,
tratamiento,
almacenamiento y
distribución. Selección
de las mejores
estrategias para la
calificación.
7.- Procedimientos
requeridos previos a la
calificación.

10. 8.- Impacto del personal
participante en las
calificaciones.
9.- Importancia de la
inspección física
10.- Calificación VS
Validación del sistema de
agua. Protocolos,
informes, manejo de
resultados, tendencias y
mantenimiento del
estado validado

11. 11.-Criterios de
aceptación farmacopeico
12.- Controles de
Calidad de rutina y
programa de monitoreo.
• Lineamientos generales
en el caso de
calificaciones del
sistema de vapor limpio

12. • Fuentes bibliográficas
de apoyo
• Nuevas tendencias
en los estudios de
calificación de
sistemas críticos
• Casos prácticos
durante el desarrollo
del curso

13. • 05 y 06 de Abril 2017
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