4. U.S FDA Device Panel
– 是指美國聯邦法規法典第21冊第862-892部分(Title
21 of the Code of Federal Regulations(CFR), Parts
862-892, 21 CFR 880-892)的醫療器材分級分類描
述說明;内容包括:預期使用( the Intended Use),
器材等級( Class I, II or IIl)及上市要求資訊。
33. 什麼是RWD和RWE?
• RWD是與患者健康狀況相關,和(或)定期從各種來源的醫療服
務收集的相關數據,可以來自多個來源,例如:
Electronic health records (EHRs) 電子健康紀錄
Claims and billing activities(保險)理賠和支付行為
Product and disease registries產品和疾病登記
Patient-generated data including in home-use settings 患者生成的數據,包
括在家使用的設備
Data gathered from other sources that can inform on health status, such as
mobile devices從其他可告知健康狀況的來源(如行動裝置)收集的數據