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ANÁLISE E INTERPRETAÇÃO DA
SPEC API Q1(9TH EDITION)
REALIZAÇÃO DO PRODUTO

5.1 REVISÃO DO CONTRATO
 5.1.1 GENERALIDADE
 A organização deve manter um procedimento
documentado para a revisão dos requisitos
relacionados com o fornecimento de produtos.

 5.1.2 DETERMINAÇÃO DE REQUISITOS
 A organização deve determinar
 a) os requisitos especificados pelo cliente
 b) outros requisitos aplicáveis e legais, e
 c) os requisitos não declarados pelo cliente, mas
considerado necessário pela organização para o
fornecimento do produto.
 Quando o cliente não fornecer uma declaração
documentada dos requisitos, os requisitos do
cliente devem ser confirmados pela organização e
os registros mantidos (ver 4.5).

 5.1.3 ANÁLISE DOS REQUISITOS
 A organização deve analisar criticamente os
requisitos relacionados com a oferta de produtos.
Esta avaliação deve ser realizada antes do
compromisso da organização para entregar o
produto para o cliente e assegurar que
 a) os requisitos são identificados e documentados
 b) requisitos diferentes dos anteriormente
identificados são resolvidos, e
 c) a organização tem a capacidade para atender
aos requisitos documentados.

 5.1.3 ANÁLISE DOS REQUISITOS
 Quando os requisitos do contrato sejam alterados,
a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes são complementados e que o pessoal
pertinente é alertado sobre os requisitos alterados.
 Registros dos resultados da revisão, incluindo
ações resultantes, devem ser mantidos (ver 4.5).

5.2 PLANEJAMENTO
 A organização deve identificar e planejar os
processos e documentos necessários para a
realização do produto. Planejamento da realização
do produto deve ser consistente com os requisitos
de outros processos do sistema de gestão da
qualidade (ver 4.1.4).

5.2 PLANEJAMENTO
 No planejamento, a organização deve determinar o
seguinte
 a) os recursos necessários e gerenciamento de
ambiente de trabalho (ver 4.3)
 b) do produto e os requisitos especificados pelo
cliente (ver 5.1)
 c) os requisitos legais e outros aplicáveis
 d) contingências com base na avaliação de risco
(ver 5.3 e 5.5)

5.2 PLANEJAMENTO
 No planejamento, a organização deve determinar o
seguinte
 e) projeto e as necessidades de desenvolvimento
(ver 5.4)
 f) verificação exigida, validação, monitoramento,
medição, inspeção e atividades de teste específico
para o produto e os critérios para a aceitação do
produto
 g) A gestão da mudança (ver 5.11), e
 h) registros necessários para fornecer evidência de
que os processos de realização do produto atender
aos requisitos (ver 4.5).

5.3 AVALIAÇÃO E GESTÃO DE RISCOS
documentado para identificar e controlar o risco
associado com impacto sobre a entrega do produto
com os requisitos especificados. O procedimento
deve identificar as técnicas, ferramentas e sua
aplicação para a identificação de riscos, avaliação
e mitigação.

 A avaliação de riscos deve incluir, conforme o caso:
 a) a entrega de produto não conforme
 b) a disponibilidade e manutenção de instalações /
equipamentos
 c) disponibilidade de pessoal competente e
 d) o desempenho do fornecedor e material de
disponibilidade / oferta

 Registros de gestão e ações tomadas de risco
devem ser mantidos (ver 4.5).
 NOTA 1: A saída de avaliação de risco pode ser
utilizada no desenvolvimento de planos de
contingência (ver 5.5).
 NOTA 2 avaliação de risco pode ser uma atividade
associada com a ação preventiva.

5.4 PROJETO E DESENVOLVIMENTO
 5.4.1 PROJETO E DESENVOLVIMENTO DO
PLANEJAMENTO
documentado para planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento do produto.

PLANEJAMENTO
 O procedimento deve identificar
 a) plano (s), incluindo atualizações do plano, usado
para desenvolvimento de projeto
 b) a concepção e desenvolvimento de estágios
 c) os recursos, responsabilidades, autoridades e suas
interfaces para garantir uma comunicação eficaz
 d) atividades necessárias para completar cada fase do
projeto e desenvolvimento da análise crítica, verificação
e validação, e
 e) os requisitos para a revisão final do projeto (ver
5.4.5)

PLANEJAMENTO
 Quando as atividades de projeto e
desenvolvimento são realizadas em locais
diferentes dentro da mesma organização, o
procedimento deve identificar os controles
necessários para garantir que os projetos atendem
os requisitos do ponto 5.4.
 Quando o projeto e desenvolvimento são
terceirizados, a organização deve assegurar o
fornecedor atende aos requisitos de 5.6.1.6.

PLANEJAMENTO
 NOTA 1 Projeto e avaliação de desenvolvimento,
verificação e estágio de validação têm propósitos
distintos.
 NOTA 2: Projeto e avaliação de desenvolvimento,
verificação e validação podem ser conduzidas e
registradas separadamente ou em qualquer
combinação, na forma adequada para o produto e
a organização.

 5.4.2 ENTRADA DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
 As entradas devem ser identificadas e revistas para
adequação, integridade e ausência de conflito.

DESENVOLVIMENTO
 As entradas devem incluir requisitos funcionais e
técnicos, bem como a seguinte, conforme o caso:
 a) os requisitos especificados pelo cliente (ver 5.1)
 b) requisitos previstos a partir de fontes externas,
incluindo especificações de produto da API
 c) as condições ambientais e operacionais
 d) metodologia, os pressupostos e fórmulas de
documentação

DESENVOLVIMENTO
 As entradas devem incluir requisitos funcionais e
técnicos, bem como a seguinte, conforme o caso:
 e) o desempenho histórico e outras informações
originadas de projetos anteriores semelhantes
 f) os requisitos legais, e
 g) os resultados de avaliações de risco (ver 5.3).
 Os registros de entradas de projeto devem ser
mantidos (ver 4.5).

 5.4.3 SAÍDA DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
 Saídas devem ser documentadas para permitir a
verificação contra o projeto e requisitos de entrada
do desenvolvimento.

DESENVOLVIMENTO
 Saídas devem
 a) atender aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento,
 b) fornecer informações apropriadas para
aquisição, produção e manutenção,
 c) identificar ou critérios de aceitação de projeto de
referência,

DESENVOLVIMENTO
 Saídas devem
 d) incluir os resultados dos cálculos aplicáveis e
 e) especificar as características do produto que são
essenciais para seu uso seguro e adequado.
 Registros de saídas do projeto devem ser mantidos
(ver 4.5).

 5.4.4 REVISÃO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
 Em fases apropriadas, análises críticas devem ser
realizadas
 a) avaliar a pertinência, adequação e eficácia dos
resultados do projeto e desenvolvimento de estágios
para atender aos requisitos especificados e
 b) identificar qualquer problema e propor as ações
necessárias.
 Os participantes dessas análises críticas devem estar
incluídos representantes de funções envolvidas com o
estágio (s) projeto e desenvolvimento que está sendo
analisado. Os registros dos resultados das análises
críticas e de quaisquer ações necessárias devem ser
mantidos (ver 4.5).

 5.4.5 REVISÃO FINAL E VERIFICAÇÃO DE
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
 Para assegurar que as saídas do projeto e
desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento, uma
revisão do projeto final e verificação do projeto
deve ser realizada e documentada de acordo com
disposições planejadas (ver 5.4.1) pelo competente
(ver 4.3.2.2) individual (s) que não a pessoa (s) que
desenvolveu o projeto. Registros da revisão do
projeto final e verificação do projeto devem ser
mantidos (ver 4.5).

 5.4.6 VALIDAÇÃO E APROVAÇÃO DE PROJETO
E DESENVOLVIMENTO
 Validação de projeto deve ser realizado de acordo
com disposições planejadas (ver 5.4.1) para
assegurar que o produto resultante é capaz de
atender aos requisitos especificados. A validação
deve ser concluída antes da entrega do produto,
sempre que possível.
 Após a validação, o projeto concluído será
aprovado.
 Registros da validação do projeto, aprovação e de
quaisquer ações necessárias devem ser mantidos
(ver 4.5).

 5.4.7 MUDANÇAS DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
 Alterações de projeto e desenvolvimento devem ser
identificadas. As alterações devem ser analisadas
criticamente, verificadas e validadas, como apropriado,
e aprovadas antes da implementação.
 A revisão de projetos e desenvolvimento de alterações
devem incluir a avaliação do efeito das alterações no
produto e / ou suas partes constituintes já entregues.
 Alterações de projeto e desenvolvimento, incluindo
mudanças para projetar documentos, devem exigir os
mesmos controles como a concepção e
desenvolvimento original.
 Registros de design e desenvolvimento de alterações,
revisões dessas mudanças e de quaisquer ações
necessárias devem ser mantidos (ver 4.5).

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