2. 12P01-V2
2
25 AÑOS DE HISTORIA
1987 • Primera edición
1994 • Primera revisión menor.
2000 • Primera revisión mayor
2008 • Segunda revisión menor
2015 • Segunda revisión Mayor
2
4. 12P01-V2
4
ESPECIFICACIÓN PARA EL DISEÑO
- Mantener un set de requisitos base para los próximos 10 años
- Garantizar su aplicabilidad a todo tipo de organizaciones sin importar su
tamaño o producto a suministrar.
- Mantener el foco actual sobre la gestión eficaz de los procesos para
alcanzar los resultados deseados.
- Tener en cuenta los cambios en las prácticas aplicadas en los sistemas
de gestión de la calidad y en la tecnología desde la última revisión de la
norma ISO 9001 del año 2000.
- Reflejar los cambios y el cambio en la complejidad, exigencia y
dinámica del entorno en el cual las organizaciones se desempeñan.
- Garantizar la alineación entre los diferentes sistemas de gestión.
- Facilitar una eficaz evaluación de la conformidad tanto de primera,
segunda y tercera parte.
- Emplear un lenguaje simplificado y unos estilos de redacción que
permitan un entendimiento y una consistente interpretación de los
requisitos
4
6. 12P01-V2
6
TIEMPOS PROPUESTOS PARA EL
DESARROLLO DE LA ISO 9001:2015
• Jun 2012 Work Draft Cero WD0
• Nov 2012 Work Draft Uno WD1
• Mar 2013 Comitee Draft CD1
• Ene 2014 Draft Intern.Std. DIS
• Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
• Ene 2015 FDIS VOTO FDIS
• Sep 2015 ISO 9001 :2015
6
8. 12P01-V2
8
Por qué una estructura de alto nivel?
8
Existen diversas normas de sistemas de gestión (Calidad,
ambiente, Seguridad de información, continuidad del
negocio, sostenibilidad, gestión de la energía, etc.)
Las normas comparten elementos comunes pero
tienen diversas formas y estructuras. Esto hace que se
genere confusión y dificultad en la implementación.
Una estructura y terminología común facilita la
implementación y permite que la organización tenga un
sistema de gestión.
9. 12P01-V2
9
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
• Alcance
• Referencias
• Términos y Definiciones
• Contexto de la organización:. En esta sección incluirá los requisitos relativos
a la comprensión de la organización la implementación de la norma, las
necesidades y expectativas de las partes interesadas, el alcance de su SGC
Liderazgo: Liderazgo y compromiso de la alta dirección, la política del SGC, así
como los roles en la organización, responsabilidades y autoridades
Planificación: Acciones para direccionar los riesgos y las oportunidades,
objetivos del SGC y planes para su cumplimiento
• Soporte: Recursos que necesita el SGC, conciencia y competencia del
personal, comunicacion e información documentada.
• Operacion: Planificación operacional y control.
• Evaluación del desempeño: Monitoreo, medición, análisis y evaluación,
auditoría interna y revisión por la dirección.
• Mejora : No conformidad, acción correctiva y mejoramiento continuo..
9
11. 12P01-V2
11
11
4.2
Entendimient
o de las
necesidades
y
expectativas
de las partes
interesadas
5
Liderazgo
6
Planificació
n
7 y 8
Soporte y
Operación
9
Evaluación
y
Desempeño
10
Mejora
P H
VA
4.1
Resultados
Contexto de la organización
4.1
Alcance del sistema de gestión
4.3
PHVA en ISO 9001:2015
12. 12P01-V2
12
Entendiendo la
organización y su
contexto
Entendiendo las
necesidades de las
partes interesadas
Determinando el
alcance del
sistema de gestión
Sistema de
gestión de la
calidad
CAPÍTULO 4 CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIÓN
13. 12P01-V2
13
13
ANALISIS DEL CONTEXTO ORGANIZACIONAL
EJEMPLO
FACTORES EXTERNOS FACTORES INTERNOS
Económicos: Disponibilidad de capital
emisión de deuda o no paga de esta liquidez,
mercados financieros, desempleo
competencia.
Infraestructura: Disponibilidad de activos,
capacidad de los activos, acceso al capital.
Medioambientales: Emisiones y residuos,
energía, catástrofes naturales, desarrollo
sostenible.
Personal: Capacidad del personal, salud,
seguridad.
Políticos: Cambio de Gobierno, Legislación,
políticas públicas, regulación.
Procesos: Capacidad diseño, ejecución,
proveedores, entradas, salidas, conocimiento.
Sociales: Demografía, responsabilidad social,
terrorismo.
Tecnología: Integridad de datos, disponibilidad de
datos y sistemas, desarrollo, producción,
mantenimiento.
Tecnológicos: Interrupciones comercio
electrónico, datos externos, tecnología
emergente.
14. 12P01-V2
14
LIDERAZGO Y COMPROMISO
La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con
respecto a la calidad del sistema de gestión
POLÍTICA
La alta dirección debe establecer una política de calidad que sea
adecuada al propósito de la organización y sus resultados previstos
ROLES ORGANIZACIONALES,RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y
autoridades para las funciones relevantes se asignan y comunicadas
dentro de la organización.
14
CAPITULO 5 LIDERAZGO
16. 12P01-V2
16
16
LA GESTION DEL RIESGO SEGÚN ISO 31000
Finanzas y costos
Crecimiento
Desarrollo recurso humano
Planes de investigación y
desarrollo
Satisfacción del cliente
Higiene, seguridad, medio
ambiente
Desempeño operacional
Indicadores internos de calidad
Control del Riesgo…
MISIÓN
VISIÓN
ESTRATEGIAS
ORGANIZACIONALES
OBJETIVOS
POLÍTICAS
ESTRATEGIAS QHSE-R
INDICADORES
PROCESOS DE LA ORGANIZACIÓN
GESTION
DE
RECURSO
S
COMERCI
ALIZACIO
N Y
VENTAS
DIRECCIO
N
GENERAL
PLANIFICACI
ON
ESTRATEGIC
A
SISTEMAS
INTEGRADO
S DE
GESTION
COMPRA Y
RECEPCION
DE
MATERIA
PRIMA
LAVADO/D
ESINFECTA
DO
Y
SELECCION
CORTE Y
DESCAROZAD
O
ENVASADO Y
ESTERILIZADO
ALMACENA
MIENTO
DISTRIBUCIO
N Y
TRANSPORT
E
RECURSO
S
HUMANO
S
SEGURID
AD Y
SALUD
MANTENIMI
ENTO Y
EQUIPOS
LOGISTIC
A
CONTROL
DE
CALIDAD
CLIENTE
SATISFACCIONDEL
CLIENTE
EMPRESA
17. 12P01-V2
17
17
CICLO DE CUMPLIMIENTO ISO 31000
PROCESO
OBJETIVO DEL
PROCESO
CAUSAS
(Factures internos y
externos, agente
generador
RIESGO DESCRIPCION EFECTOS
CONSECUENCIAS
VENTAS SOCIALES PERDIDA DE VENTAS EN TEMPORADAS
ALTAS AUMENTA LA
CRISIS SOCIAL
ROBOS-ACOSO,ETC
NO LLEGAR A LA
META DEL MES
FUENTES DEL
RIESGO
PROCESO EN EL QUE IMPACTA
Proceso 1 Proceso 2 Proceso 3 Proceso 4 Proceso 5
Estratégico
Operativo
Financiero
Cumplimiento
Tecnología
NIVEL CONCEPTO Descripción que ocurra en la mayoría de las circunstancias.
A Casi certeza Se espera que ocurra en la mayoría de las circunstancias
B Probable Probablemente ocurrirá en la mayoría de las circunstancias.
C Posible Podría ocurrir en algún momento
D Improbable Pudo ocurrir en algún momento
E Raro Puede ocurrir solo en circunstancias excepcionales
18. 12P01-V2
18
18
CALIFICACION DEL RIESGO
ISO 31000
PROBABILIDAD
IMPACTO
INSIGNIFICANTE
(1)
MENOR
(2)
MODERADO
(3)
MAYOR
(4)
CATASTROFICO
(5)
E (raro) 1 B B M A A
D (improbable) 2 B B M A E
C (moderado) 3 B M A E E
B (probable) 4 M A A E E
A (casi certeza) 5 A A E E E
A: Zona de riesgo Alta,, reducir el riesgo, evitar el riesgo, compartir o transferir.
B: Zona de Baja, asumir el riesgo.
M: Zona de riesgo Moderada, asumir el riesgo, reducir el riesgo.
E: Zona de riesgo Extrema, evitar el riesgo, reducir el riesgo, compartir o
transferir.
