4. CADENA DEL MEDICAMENTO
Investigación y
Desarrollo
Laboratorios
Producción
Farmacéuticos y
INVIMA Distribuidores
Distribución
Comercialización
Prescripción
Direcciones
Territoriales de Dispensación
FARMACO
Salud (Uso) VIGILANCIA
Administración (IPS / EPS)
Consumo
EFECTOS DEL USO
7. NORMATIVIDAD NACIONAL EN
FARMACOVIGILANCIA
NORMA FECHA OBJETO
DECRETO 2200 Y 28/06/2005 Y Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se
RESOLUCION 1403 14/05/2007 dictan otras disposiciones. Reglamenta Modelo de
Gestión Farmacéutica. Periodicidad del Reporte de
RAMs.
RESOLUCION No 2004009455 28/05/2004 Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido
y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146
del decreto 677 de 1995”
DECRETO 677 26/04/1995 Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y
licencias, el control de calidad, así como el régimen de
vigilancia sanitaria.
DECRETO 1011 Y 2002/2006 Por lo cual se establece el sistema único de garantía de
RESOLUCIÓN 1043 y 1446 calidad de la prestación de servicios de salud. En la
habilitación se establece el seguimiento de eventos
adversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 21/12/2001 Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de
recursos y competencias de conformidad con los artículos
151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la
Constitución Política y se dictan otras disposiciones para
organizar la prestación de los servicios de educación y
salud, entre otros.
8. MARCO NORMATIVO
DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)
Ministerio de la Protección Social
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,
se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones”.
• CAPITULO III
• Procedimientos para los procesos especiales
• 5. Farmacovigilancia
• 5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia
• 5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
• 5.2.1 Procedimiento
• 5.2.2 Formato de reporte
• 5.2.3 Programa de divulgación y capacitación
• 5.2.4 Grupo multidisciplinario
• 5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
• 5.4 Periodicidad de los reportes
• 5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéu-tico distribuidor minorista
13. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Objetivos Específicos:
IPS / EPS AGENCIAS
•Evitar el ingreso por RAM prevenibles •Medidas administrativas
•Evitar prorroga de Hospitalización
•Optimizar recursos •Medidas educativas
•Incentivar el desarrollo de EUM
•Intervenciones educativas para •Medidas preventivas
profesionales
•Disminución en gasto de •Vigilancia epidemiológica
hospitalización por RAM prevenibles.
•Calidad del servicio. •Elaboración de estudios
•Disminución en gastos de
medicamentos. epidemiológicos
•Diferenciación en prestación del
servicio. •Control y vigilancia
15. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Procesos Generales del Servicio Farmacéutico
(Art. 15, Decreto 2200/05):
Selección
Adquisición
Almacenamiento
GENERALES Distribución
Dispensación
Participación en grupos
Información y educación
Destrucción o desnaturalización
16. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Atención farmacéutica
Procesos Especiales del
Servicio Farmacéutico FÁRMACOVIGILANCIA
(Art. 15, Decreto 2200/05):
Preparaciones magistrales
Nutriciones parenterales
Mezcla de m. oncológicos
ESPECIALES Adecuación y ajuste de concentraciones
Participación en programas
Investigaciones sobre: demanda
insatisfecha, etc
Monitorización de medicamentos
Radio fármacos
Donaciones
17. COMO PONER EN FUNCIONAMIENTO
UN PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA
18. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
• El desarrollo de las actividades de Farmacovigilancia,
desde su estado inicial, hasta llegar a ser un programa
consolidado, es un proceso que necesita tiempo,
visión, dedicación, competencia y continuidad.
19. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
• La Farmacovigilancia no es un privilegio individual de
nadie.
• Para conseguir un desarrollo coherente y para prevenir
competiciones innecesarias o duplicidades, son
necesarias una buena colaboración, coordinación,
comunicación y relaciones públicas.
20. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
IDENTIFICACIÓN Método de FV
Vigilancia activa o Pasiva
Grupo multidisciplinario
VALORACIÓN DEL RIESGO Soporte Bibliográfico
EVALUACIÓN DE RIESGOS Análisis mediante algoritmos
Medidas administrativas
GESTIÓN E INFORMACION Medidas Educativas
DEL RIESGO Medidas Preventivas
21. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Actividades Básicas:
• Sensibilizar al cuerpo médico, enfermería sobre la
importancia de notificar, conceptos básicos y cómo notificar.
• Escoger método de vigilancia.
• Diseñar un formato de notificación o acoger el desarrollado
por la agencia regulatoria Nacional (INVIMA).
22. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Actividades Básicas:
• Contar con el apoyo de un grupo multidisciplinario: personal Idóneo
(Médico, Farmacéutico, Farmacólogo, Estadístico, Toxicólogo,
Epidemiólogo)
• Disponer de fuente de datos bibliográficos ( Internet, Revistas
médicas, MedLine, Micromedex etc).
• Disponer de una bases de datos para registrar RAMs y consecución
de estadísticas y resultados epidemiológicos.
23. IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
Otras funciones:
• Una importante actividad dentro de todo programa de
Farmacovigilancia es proporcionar un servicio de
información de alta calidad, lo que también representa un
estímulo para la notificación. El centro debe tener acceso
a bases de datos de información sobre literatura amplia y
actualizada:
– www.emea.org
– www.mhra.gov
– www.fda.gov
– www.agemed.es
– www.nejm.org
– www.pubmed.com
– www.iqb.es
– www.micromedex.com
– www.who-umc.org
26. COMPONENTES BASICOS
• Método de vigilancia: Activa, Pasiva.
• Protocolo Estandarizado del Programa
– Objetivos
– Actividades
– Procedimientos
– Responsables
• Formato de Reporte
• Grupo Multidisciplinario de Acuerdo a Nivel de
Complejidad
27. COMPONENTES BASICOS
• Sistema de registro de RAMS: Base de datos.
• Reuniones periódicas: Actas, Informes, Análisis de
causalidad, estadísticas.
• Gestión del Riesgo: Protocolos de manejo, exclusión
de especialidades farmacéuticas, etc.
• Capacitación.
• Reporte a los entes de control: Secretarias de Salud,
INVIMA.
28. COMPONENTES BASICOS
Estadísticas:
REPORTES POR MEDICAMENTO MES DE AGOSTO REPORTES POR SERVICIO AGOSTO 2008
DE 2008
10
9 6
10
5 4
NUMERO DE
5 3
REPORTES 2 2 REPORTES
2
0
0
CAPTOPRIL ACETAMINOFEN CIPROFLOXACINA
DIPIRONA CLINDAMICINA METOCLOPRAMIDA URGENCIAS PEDIATRIA UCI MED INTERNA
PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS REPORTADAS SEGUIMIENTO RAMS 2008
AGOSTO 2008
10
8
8 7
5 3 6 6
NUMERO DE 2 2 6 5
1 1 1 1 4 4
REPORTES
4 3
0 2 2
2
RASH CUTANEO VOMITO
0
DIARREA REACCION DE HIPERSENSIBILIDAD
ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO
EFECTO EXTRAPIRAMIDAL SHOCK ANAFILACTICO
HIPOTENSION RAMS EVITABLES RAMS INEVITABLES
29. COMPONENTES BASICOS
Estudios de Utilización de Medicamentos:
CALCULO DEL CONSUMO EN DDD
CONSUMO EN ATENCIÓN PRIMARIA:
No. DDD por
1000 Hab./dia = No DDD x 1000
(n DHD) t (dias) x No de Hab.
30. COMPONENTES BASICOS
Estudios de Utilización de Medicamentos:
CONSUMO EN HOSPITALES:
No DDD/100 camas-día =
Consumo de un Mx durante un periodo de tiempo “y”
(mg)
DDD (mg) x No de dias del periodo “y” x No de camas x
%
medio ocupacional
32. Paciente,
Método de
Médico, SOSPECHA DE
Enfermera Farmacovigilancia:
EVENTO Activa o Pasiva
Q.F
Formato Institucional o
NOTIFICACIÓN formato INVIMA.
Notificación a entes de
control.
Análisis de causalidad y
EVALUACION
severidad con el uso de
algoritmos por parte de los
comités clínicos.
Registro en base
de datos.
REGISTRO Alimentación de
estadísticas
Guías de uso de medicamentos,
protocolos de administración de
medicamentos, actividades de GESTION
capacitación para evitar las reacciones DEL RIESGO
adversas prevenibles.
33. PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Notifique toda sospecha de
Reacción Adversa a
Medicamentos.
34. PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
• Teléfono: 2948700 Ext. 3917
• Email: invimafv@invima.gov.co
• Fax: 2948700 Ext. 3914
35. GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700
