ISO 9001:2000 a 2008 cambios clave norma calidad

Cambios en la ISO 9001:2000
para la ISO 9001:2008
13
Haaz | Consultoría y capacitación

En ambas versiones se señalan los párrafos en que existen cambios, no implica que lo que no aparece
haya sido eliminado. No es una transcripción total de la norma.
Capitulo ISO 9001: 2000 Versión 2008
Introducción La adopción de un sistema de La adopción de un sistema de gestión
01 de la calidad debería ser una decisión
Generalidades
gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica de la estratégica de la organización. El diseño
y la implementación del sistema de
organización. El diseño y la
gestión de la calidad de una
implementación del sistema de
organización están influenciados por:
gestión de la calidad de una a) el entorno de la organización,
organización está influenciado por cambios en ese entorno y los riesgos
diferentes necesidades, objetivos asociados con ese entorno,
particulares, los productos b) sus necesidades cambiantes,
suministrados, los procesos c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
empleados y el tamaño y estructura
e) los procesos que emplea,
de la organización. f) su tamaño y la estructura de la
organización.

En el desarrollo de esta Norma
Internacional se han tenido en cuenta
En el desarrollo de esta Norma los principios de gestión de la
Internacional se han tenido en calidad enunciados en las Normas ISO
cuenta los principios de gestión de la 9000 e ISO 9004.
calidad enunciados en la Norma ISO
9004.

02 Para que una organización funcione Para que una organización funcione de
Enfoque basado manera eficaz, tiene que determinar y
en procesos
de manera eficaz, tiene que
identificar y gestionar numerosas gestionar numerosas actividades
relacionadas entre sí. Una actividad o
actividades relacionadas entre sí.
un conjunto de actividades que utiliza
Una actividad que utiliza recursos, y
recursos, y que se gestiona con el fin de
que se gestiona con el fin de

Alberto Haaz | calidad@ahaazd.com

permitir que las entradas se permitir que los elementos de entrada
transformen en salidas, se puede se transformen en resultados,
considerar como un proceso. se puede considerar como un proceso.
Frecuentemente el resultado de un
Frecuentemente la salida de un
proceso constituye directamente el
proceso constituye directamente la
elemento de entrada del siguiente
entrada del siguiente proceso. proceso. 13

La aplicación de un sistema de La aplicación de un sistema de procesos
procesos dentro de la organización, dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos
junto con la identificación e
procesos, así como su gestión para
interacciones de estos procesos, así producir el resultado deseado, puede
como su gestión, puede denominarse como "enfoque basado
denominarse como "enfoque basado en procesos".
en procesos".

03 Relación con
la Norma ISO
9004
04
Compatibilidad
con otros
sistemas de
gestión


1 Objeto y (a) necesita demostrar su a) necesita demostrar su capacidad
campo de capacidad para suministrar de forma para proporcionar regularmente
aplicación productos que satisfagan los
consistente productos que
requisitos del cliente y los legales y
1.1 satisfagan los requisitos del cliente y
reglamentarios aplicables, y
Generalidades los reglamentarios aplicables, y

(b) aspira a aumentar la 13
b) aspira a aumentar la satisfacción del
satisfacción del cliente a través de la
cliente a través de la aplicación eficaz
aplicación eficaz del sistema, del sistema, incluidos los procesos para
incluidos los procesos para la mejora la mejora continua del sistema y el
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con
aseguramiento de la conformidad los requisitos del cliente y los legales y
con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
reglamentarios aplicables.

NOTA: En esta Norma Internacional, NOTA En esta Norma Internacional, el
término "producto" se aplica
el término "producto" se aplica
únicamente a:
únicamente al producto destinado a,
a) el producto destinado a un cliente o
o solicitado por un cliente. solicitado por él,
b) cualquier resultado previsto de los
procesos de realización del producto.
Cuando se realicen exclusiones, no Cuando se realicen exclusiones, no se
1.2 Aplicación podrá alegar conformidad con esta
se podrá alegar conformidad con
esta norma internacional a menos Norma Internacional a
menos que dichas exclusiones queden
que dichas exclusiones queden
restringidas a los requisitos expresados
restringidas a los requisitos en el Capítulo 7 y que tales exclusiones
expresados en el capítulo 7 y que no afecten a la capacidad o
tales exclusiones no afecten a la responsabilidad de la organización para
capacidad o responsabilidad de la proporcionar productos que cumplan
organización para proporcionar con los requisitos del cliente y los
productos que cumplan con los legales y reglamentarios aplicables.
requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
2 Referencias El documento siguiente, contiene Los documentos de referencia
normativas siguientes son indispensables para la
disposiciones que, a través de
referencias en este texto, aplicación de este documento.
Para las referencias con fecha sólo se
constituyen disposiciones de esta
aplica la edición citada. Para las
Norma Internacional. Como la
referencias sin fecha se aplica la última
norma de referencia está fechada,


las modificaciones posteriores, o las edición del documento de referencia
revisiones, de la citada Norma (incluyendo cualquier modificación).
Internacional no son aplicables. No
obstante, se recomienda a las partes
que basen sus acuerdos en esta
Norma Internacional que estudien la 13
posibilidad de aplicar la edición más
reciente del documento normativo
citado abajo. Los miembros de CEI e
ISO mantienen el registro de las
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de
Normas Internacionales vigentes
la calidad — Fundamentos y
ISO 9000: 2000, Sistemas de gestión vocabulario.
de la calidad – Fundamentos y
vocabulario.

3 Términos y Para el propósito de esta Norma Para el propósito de este documento,
definiciones son aplicables los términos y
Internacional, son aplicables los
términos y definiciones dados en la definiciones dados en la Norma
ISO 9000.
Norma ISO 9000.

Los términos siguientes, utilizados
en esta edición de la Norma ISO
9001 para describir la cadena de
suministro, se han cambiado para
reflejar el vocabulario actualmente
en uso.
proveedor - organización --
cliente
El término “organización” reemplaza
al término “proveedor” que se
utilizó en la Norma ISO 9001:1994
para referirse a la unidad a la que se
aplica esta Norma Internacional.
Igualmente, el término “proveedor”
reemplaza ahora al término
“subcontratista”.

4 Sistema de La organización debe La organización debe:
Gestión de la
Calidad a) identificar los procesos


necesarios para el sistema de a) determinar los procesos necesarios
4.1 Requisitos para el sistema de gestión de la calidad
generales
gestión de la calidad y su aplicación
a través de la organización (véase y su aplicación a
través de la organización (véase 1.2),
1.2),
b)
b) c)
d) 13
c)
e) realizar el seguimiento, la medición
d) cuando sea aplicable y el análisis de
estos procesos,
e) realizar el seguimiento, la
medición y el análisis de estos
procesos, e

En los casos en que la organización En los casos en que la organización
opte por contratar externamente opte por contratar externamente
cualquier proceso que afecte la cualquier proceso que afecte
conformidad del producto con los a la conformidad del producto con los
requisitos, la organización debe
requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos.
asegurarse de controlar tales El tipo y grado de control a aplicar
procesos. El control sobre dichos sobre dichos procesos contratados
procesos contratados externamente externamente debe estar definido
debe estar identificado dentro del dentro del sistema de gestión de la
sistema de gestión de la calidad. calidad.

NOTA Los procesos necesarios NOTA 1 Los procesos necesarios para el
para el sistema de gestión de la sistema de gestión de la calidad a los
calidad a los que se ha hecho que se ha hecho referencia
referencia anteriormente deberían anteriormente incluyen los procesos
incluir los procesos para las para las actividades de la dirección, la
actividades de gestión, la provisión provisión de recursos, la realización
de recursos, la realización del del producto, la medición, el análisis y
producto y las mediciones. la mejora.

NOTA 2 Un “proceso contratado
externamente” es un proceso que la
organización necesita para su sistema
de gestión de la calidad y que la
organización decide que sea
desempeñado por una parte externa.

NOTA 3 Asegurar el control sobre los


procesos contratados externamente no
exime a la organización de la
responsabilidad de cumplir con todos
los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios. El tipo y el grado de
control a aplicar al proceso contratado
externamente puede estar influenciado 13
por factores tales como:
a) el impacto potencial del proceso
contratado externamente sobre la
capacidad de la organización para
proporcionar productos conformes con
los requisitos,
b) el grado en el que se comparte el
control sobre el proceso,
c) la capacidad para conseguir el
control necesario a través de la
aplicación del apartado 7.4.
4.2 Requisitos de a) a)
la
documentación b)
4.2.1
b)
Generalidades
c) los procedimientos c) los procedimientos documentados y
documentados requeridos en esta los registros requeridos por esta
Norma Internacional, Norma Internacional, y

d) los documentos requeridos por d) los documentos, incluidos los
la organización para asegurarse registros que la organización determina
de la eficaz planificación, que son necesarios para asegurarse de
operación y control de sus la eficaz planificación, operación y
procesos, y control de sus procesos.

e) los registros de la calidad
requeridos por esta Norma
Internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1: Donde aparezca el término NOTA 1 Cuando aparece el término
“procedimiento documentado” “procedimiento documentado” dentro
dentro de esta Norma Internacional, de esta Norma Internacional, significa
significa que el procedimiento sea que el procedimiento sea establecido,
establecido, documentado, documentado, implementado y
implementado y mantenido. mantenido.
Un solo documento puede incluir los
requisitos para uno o más


procedimientos. Un requisito relativo a
un procedimiento documentado puede
cubrirse con más de un documento.
4.2.2 Manual de
la Calidad
4.2.3 Control de Los documentos requeridos por el Los documentos requeridos por el
los documentos sistema de gestión de la calidad deben 13
sistema de gestión de la calidad
deben controlarse. Los registros de controlarse. Los registros son un tipo
especial de documento y deben
la calidad son un tipo especial de
controlarse de acuerdo con los
documento y deben controlarse de
requisitos citados en el apartado 4.2.4.
acuerdo con los requisitos citados en
el apartado 4.2.4. a)

a) b)
b)
c)
c)
d)
d)
e)
e)
f) asegurarse de que los documentos de
f) asegurarse de que se origen externo, que la organización
identifican los documentos de determina que son necesarios para la
origen externo y que se controla su planificación y la operación del sistema
distribución, y de gestión de la calidad, se
identifican y que se controla su
distribución, y

4.2.4 Control de Los registros de la calidad deben Los registros establecidos para
los registros de la proporcionar evidencia de la
Calidad
establecerse y mantenerse para
proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz del sistema
conformidad con los requisitos así
de gestión de la calidad deben
como de la operación eficaz del controlarse.
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe establecer un
Debe establecerse un
procedimiento documentado para
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
definir los controles necesarios para identificación, el almacenamiento, la
la identificación, almacenamiento, protección, la recuperación, la


protección, recuperación, tiempo de retención y la disposición de los
retención y disposición de los registros.
registros de la calidad.

Los registros de la calidad deben Los registros deben permanecer
permanecer legibles, fácilmente legibles, fácilmente identificables y
recuperables. 13
identificables y recuperables.

5
Responsabilidad
de la dirección
5.1 Compromiso
de la Dirección
5.2 Enfoque al
Cliente
5.3 Política de la
Calidad
5.4 Planificación
5.4.1. Objetivos
de la Calidad
5.4.2
Planificación del
sistema de
gestión de la
calidad
5.5 La alta dirección debe asegurarse de La alta dirección debe asegurarse de
Responsabilidad, que las responsabilidades y autoridades
autoridad y
que las responsabilidades,
comunicació.5.5. autoridades y su interrelación están están definidas y son comunicadas
1 dentro de la organización.
definidas y son comunicadas dentro
Responsabilidad
y Autoridad de la organización.

5.5.2 La alta dirección debe designar un La alta dirección debe designar un
Representante de miembro de la dirección de la
la dirección
miembro de la dirección quien, con
independencia de otras organización quien,
independientemente de otras
responsabilidades, debe tener la
responsabilidades, debe tener la
responsabilidad y autoridad que
responsabilidad y autoridad que
incluya: incluya:

5.5.3 La alta dirección debe asegurarse de La alta dirección debe asegurarse de
Comunicación que se establecen los procesos de
Interna
que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de comunicación apropiados
dentro de la organización y de que la
la organización y que la
comunicación se efectúa considerando


comunicación se efectúa la eficacia del sistema de gestión de la
considerando la eficacia del sistema calidad.
de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por La alta dirección debe, a intervalos La alta dirección debe revisar el sistema
la dirección. 5.6.1 de gestión de la calidad de la
Generalidades
planificados, revisar el sistema de
gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, 13
para asegurarse de su conveniencia,
organización, para asegurarse de su
adecuación y eficacia continuas. La
conveniencia, adecuación y eficacia revisión
continuas. La revisión debe incluir la debe incluir la evaluación de las
evaluación de las oportunidades de oportunidades de mejora y la necesidad
mejora y la necesidad de efectuar de efectuar cambios en el sistema de
cambios en el sistema de gestión de gestión de la calidad, incluyendo la
la calidad, incluyendo la política de política de la calidad y los objetivos de
la calidad.
la calidad y los objetivos de la
calidad.
5.6.2 Información a) resultados de auditorías; a) los resultados de auditorías,
para la revisión b) retroalimentación del cliente; b) la retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y c) el desempeño de los procesos y la
conformidad del producto; conformidad del producto,
d) el estado de las acciones correctivas
d) estado de las acciones
y preventivas,
correctivas y preventivas; e) las acciones de seguimiento de
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
previas revisiones por la dirección; f) los cambios que podrían afectar al
f) cambios planificados que sistema de gestión de la calidad, y
podrían afectar al sistema de gestión
de la calidad, y

5.6.3 Resultado
de la Revisión
6 Gestión de los
recursos 6.1
Provisión de
recursos
6.2 Recursos El personal que realice trabajos que El personal que realice trabajos que
Humanos 6.2.1. afecten a la conformidad con los
Generalidades
afecten la calidad del producto debe
ser competente con base en la requisitos del producto debe ser
competente con base en la educación,
educación, formación, habilidades y
formación, habilidades y experiencia
experiencia apropiadas.
apropiadas.


NOTA La conformidad con los requisitos
del producto puede verse afectada
directa o indirectamente por el
personal que desempeña cualquier
tarea dentro del sistema de gestión de
la calidad.
6.2.2 a) a) 13
Competencia, b) cuando sea aplicable, proporcionar
toma de
b) proporcionar formación o
conciencia y tomar otras acciones para satisfacer formación o tomar otras acciones para
formación lograr la competencia
dichas necesidades;
necesaria,
6.3 La organización debe determinar, La organización debe determinar,
Infraestructura proporcionar y mantener la
proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del
la conformidad con los requisitos del
producto. La infraestructura incluye,
producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
por ejemplo:
a)
a)
b)
b) c) servicios de apoyo (tales como
c) servicios de apoyo tales transporte, comunicación o sistemas de
como transporte o comunicación. información).

6.4 Ambiente de NOTA El término "ambiente de trabajo"
trabajo está relacionado con aquellas
condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo, incluyendo factores físicos,
ambientales y de otro tipo (tales como
el ruido, la temperatura, la humedad, la
iluminación o las condiciones
climáticas).
7 Realización del a) a)
producto b)
7.1 Planificación
b)
de la realización c) las actividades requeridas de c) las actividades requeridas de
del producto verificación, validación, seguimiento,
verificación, validación,
medición, inspección y ensayo /prueba
seguimiento, inspección y
específicas para el producto así como
ensayos específicos para el los criterios para la aceptación del
producto así como los criterios mismo,
para la aceptación del mismo;
d) d)
NOTA 1 Un documento que


especifica los procesos del sistema El resultado de esta planificación debe
de gestión de la calidad (incluyendo presentarse de forma adecuada para la
los procesos de realización del metodología de operación de la
producto) y los recursos que deben organización.
aplicarse a un producto, proyecto o
contrato específico, puede NOTA 1 Un documento que especifica
denominarse como un plan de la los procesos del sistema de gestión de 13
calidad. la calidad (incluyendo los procesos de
realización del producto) y los recursos
a aplicar a un producto, proyecto o
contrato específico, puede
denominarse plan de la calidad.

7.2 Procesos a) los requisitos especificados por a) los requisitos especificados por el
relacionados con cliente, incluyendo los requisitos para
el cliente
el cliente, incluyendo los
7.2.1 requisitos para las actividades las actividades de entrega y las
Determinación posteriores a la misma,
de entrega y posteriores a la
de los requisitos
relacionados con misma; b) los requisitos no establecidos por el
el producto b) los requisitos no establecidos cliente pero necesarios para el uso
por el cliente pero necesarios especificado o para el uso previsto,
para el uso especificado o el uso cuando sea conocido,
conocido y previsto; c) los requisitos legales y
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
d) cualquier requisito adicional que la
reglamentarios relacionados con el
organización considere necesario.
producto, y
d) cualquier requisito adicional NOTA Las actividades posteriores a la
determinado por la organización. entrega incluyen, por ejemplo, acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
7.2.2 Revisión de
los Requisitos
relacionados con
el producto
7.2.3
Comunicación
con el cliente
7.3 Diseño y NOTA La revisión, la verificación y la
Desarrollo 7.3.1. validación del diseño y desarrollo
Planificación del
diseño y
tienen propósitos diferentes. Pueden
desarrollo llevarse a cabo y registrarse de forma


separada o en cualquier combinación
que sea adecuada para el producto y
para la organización.
7.3.2. Elementos Deben determinarse los elementos Deben determinarse los elementos de
de entrada para entrada relacionados con los requisitos
el diseño y
de entrada relacionados con los
desarrollo requisitos del producto y del producto y mantenerse registros
(véase 4.2.4). Estos elementos de 13
mantenerse registros (véase 4.2.4).
entrada deben incluir:
Estos deben incluir: a)
b)
a)
c)
b)
d)
c)
d) Los elementos de entrada deben
Estos elementos deben revisarse revisarse para comprobar que sean
para verificar su adecuación. Los adecuados. Los requisitos deben estar
requisitos deben estar completos, completos, sin ambigüedades y no
sin ambigüedades y no deben ser deben ser contradictorios.
contradictorios.
7.3.3 Resultados Los resultados del diseño y Los resultados del diseño y desarrollo
del diseño y deben proporcionarse de manera
desarrollo
desarrollo deben proporcionarse de
tal manera que permitan la adecuada para la verificación respecto
a los elementos de entrada para el
verificación respecto a los elementos
diseño y desarrollo, y deben aprobarse
de entrada del diseño y desarrollo y
antes de su liberación.
deben aprobarse antes de su
liberación.
NOTA La información para la
producción y la prestación del servicio
puede incluir detalles para la
preservación del producto.
7.3.4 Revisión del
diseño y
desarrollo
7.3.5 Verificación Se debe realizar la verificación para Se debe realizar la verificación, de
del diseño y acuerdo con lo planificado (véase
desarrollo
asegurarse de que los resultados del
diseño y desarrollo satisfacen los 7.3.1), para asegurarse de que los
resultados del diseño y desarrollo
requisitos de los elementos de
cumplen los requisitos de los
entrada del diseño y desarrollo.
elementos de entrada del diseño y
desarrollo.
7.3.6 Validación Se debe realizar la validación del Se debe realizar la validación del diseño
del diseño y y desarrollo de acuerdo con lo
desarrollo
diseño y desarrollo de acuerdo con
lo planificado (véase 7.3.1) para planificado (véase 7.3.1) para


asegurarse de que el producto asegurarse de que el producto
resultante es capaz de satisfacer los resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su uso o aplicación requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto, cuando sea
previstos, ya sean éstos
conocido.
especificados o conocidos.
7.3.7 Control de 13
cambios en el
diseño y
desarrollo
7.4 Compras
7.4.1. Proceso de
Compras
7.4.2 Información La información de compra debe La información de las compras debe
de las Compras describir el producto a comprar,
describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado: incluyendo, cuando sea apropiado:

7.4.3 Verificación
de los productos
comprados
7.5 Producción y a) a)
prestación del b) la disponibilidad de instrucciones de
servicio 7.5.1
b) la disponibilidad de
Control de la instrucciones de trabajo; trabajo, cuando sea necesario,
Producción y la c)
c)
prestación del d) la disponibilidad y uso de equipos de
servicio d) la disponibilidad y uso de seguimiento y medición,
dispositivos de seguimiento y
medición; e)
e) f) la implementación de actividades de
f) la implementación de liberación, entrega y posteriores a la
actividades de liberación, entrega del producto.
entrega y posteriores a la
entrega.

7.5.2 Validación La organización debe validar La organización debe validar todo
de los procesos proceso de producción y de prestación
de producción y
aquellos procesos de producción y
de prestación del de prestación del servicio donde los del servicio cuando los
servicio productos resultantes no pueden
productos resultantes no puedan
verificarse mediante seguimiento o
verificarse mediante actividades de
medición posteriores y, como
seguimiento o medición consecuencia, las deficiencias aparecen
subsecuentes. Esto incluye a únicamente después de que el
cualquier proceso en el que las producto esté siendo utilizado o se
deficiencias se hagan aparentes haya prestado el servicio.


únicamente después de que el
producto esté siendo utilizado o se
haya prestado el servicio.

a) criterios definidos para la a) los criterios definidos para la revisión
revisión y aprobación de los y aprobación de los procesos,
procesos, 13
b) la aprobación de los equipos y la
b) aprobación de equipos y calificación del personal,
calificación del personal,

7.5.3 La organización debe identificar el La organización debe identificar el
Identificación y estado del producto con respecto a los
trazabilidad
estado del producto con respecto a
los requisitos de medición y requisitos de seguimiento y medición a
través de toda la realización del
seguimiento.
producto.
Cuando la trazabilidad sea un
Cuando la trazabilidad sea un requisito,
requisito, la organización debe
la organización debe controlar la
controlar y registrar la identificación
identificación única del producto y
única del producto (véase 4.2.4). mantener registros (véase 4.2.4).

7.5.4 Propiedad Cualquier bien que sea propiedad Si cualquier bien que sea propiedad del
del cliente cliente se pierde, deteriora o de algún
del cliente que se pierda, deteriore o
que de algún otro modo se otro modo se considera inadecuado
para su uso, la organización debe
considere inadecuado para su uso
informar de ello al cliente y mantener
debe ser registrado (véase 4.2.4) y
registros (véase 4.2.4).
comunicado al cliente.
NOTA La propiedad del cliente puede
NOTA: La propiedad del cliente
incluir la propiedad intelectual y los
puede incluir la propiedad datos personales.
intelectual.
7.5.5 La organización debe preservar la La organización debe preservar el
Preservación del producto durante el proceso interno y
Producto
conformidad del producto durante
el proceso interno y la entrega al la entrega al destino previsto para
mantener la conformidad con los
destino previsto. Esta preservación
requisitos. Según sea aplicable, la
debe incluir la identificación, preservación debe incluir la
manipulación, embalaje, identificación, manipulación, embalaje,


almacenamiento y protección. almacenamiento y protección.
7.6 Control de La organización debe determinar el La organización debe determinar el
dispositivos de seguimiento y la medición a realizar y
seguimiento y
seguimiento y la medición a realizar
medición y los dispositivos de medición y los equipos de seguimiento y medición
necesarios para proporcionar la
seguimiento necesarios para
evidencia de la conformidad del 13
proporcionar la evidencia de la producto con los requisitos
conformidad del producto con los determinados.
requisitos determinados (véase
7.2.1).
La organización debe establecer
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el
procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden
seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera
realizarse y se realizan de una coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.
manera coherente con los requisitos
de medición y seguimiento.
Cuando sea necesario asegurarse de la
Donde sea necesario asegurarse de
validez de los resultados, el equipo de
la validez de los resultados, el
medición debe:
equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse, o ambos, a
a) calibrarse o verificarse a
intervalos especificados o antes de su
intervalos especificados o antes utilización, comparado con patrones de
de su utilización, comparado medición trazables a patrones de
con patrones de medición medición **internacionales o
trazables a patrones de nacionales; cuando no existan tales
medición nacionales o patrones debe registrarse la base
utilizada para la calibración o la
internacionales; cuando no
verificación (véase 4.2.4);
existan tales patrones debe
registrarse la base utilizada para
la calibración o verificación; b)
b)
c) identificarse para poder c) estar identificado para poder
determinar el estado de determinar su estado de calibración;
calibración;
d) d)
e) e)

NOTA: Véanse las normas ISO NOTA La confirmación de la capacidad


10012-1 e ISO 10012-2 a modo de del software para satisfacer la
orientación aplicación prevista incluiría
habitualmente su verificación y gestión
de la configuración para mantener la
idoneidad para su uso.
8 Medición, a) demostrar la conformidad a) demostrar la conformidad con los
análisis y mejora. del producto, requisitos del producto, 13
8.1
Generalidades

8.2 Seguimiento NOTA El seguimiento de la percepción
y medición 8.2.1 del cliente puede incluir la obtención
Satisfacción del
Cliente
de elementos de entrada de
fuentes como las encuestas de
satisfacción del cliente, los datos del
cliente sobre la calidad del producto
entregado, las encuestas de opinión del
usuario, el análisis de la pérdida de
negocios, las felicitaciones, las garantías
utilizadas y los informes de los agentes
comerciales.
8.2.2 Auditoria La organización debe llevar a cabo a La organización debe llevar a cabo
Interna auditorías internas a intervalos
intervalos planificados auditorías
internas para determinar si el planificados para determinar si el
sistema de gestión de la calidad:
sistema de gestión de la calidad:

a) a)

b) b)

Deben definirse en un Se debe establecer un procedimiento
procedimiento documentado las documentado para definir las
responsabilidades y requisitos para responsabilidades y los requisitos para
planificar y realizar las auditorías,
la planificación y realización de
establecer los registros e informar de
auditorías, para informar de los los resultados. Deben mantenerse
resultados y para mantener los registros de las auditorias y de sus
registros (véase 4.2.4). resultados (véase 4.2.4).

La dirección responsable del área La dirección responsable del área que
que esté siendo auditada debe esté siendo auditada debe asegurarse
asegurarse de que se toman de que se realizan las correcciones y se
acciones sin demora injustificada toman las acciones correctivas


para eliminar las no conformidades necesarias sin demora injustificada para
detectadas y sus causas. eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas.

NOTA: Véanse las Normas ISO NOTA Véase la Norma ISO 19011 para
10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 orientación. 13
a modo de orientación.
8.2.3 (Ver 4.1.c para aplicar en esta NOTA Al determinar los métodos
Seguimiento y norma) adecuados, es aconsejable que la
medición de los
procesos
organización considere el tipo y el
grado de seguimiento o medición
apropiado para cada uno de sus
procesos en relación con su impacto
sobre la conformidad con los requisitos
del producto y sobre la eficacia del
sistema de gestión de la calidad.
8.2.4 La organización debe medir y hacer La organización debe hacer el
Seguimiento y seguimiento y medir las características
medición del
un seguimiento de las características
producto del producto para verificar que se del producto para verificar que se
cumplen los requisitos del mismo.
cumplen los requisitos del producto.

Debe mantenerse evidencia de la Se debe mantener evidencia de la
conformidad con los criterios de
conformidad con los criterios de
aceptación.
aceptación.

La liberación del producto y la La liberación del producto y la
prestación del servicio al cliente no
prestación del servicio no deben
deben llevarse a cabo hasta que se
llevarse a cabo hasta que se hayan hayan completado satisfactoriamente
completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (véase
todas las disposiciones planificadas 7.1), a menos que sean aprobados de
(véase 7.1), a menos que sean otra manera por una autoridad
aprobados de otra manera por una pertinente y, cuando corresponda, por
el cliente.
autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
8.3 Control del La organización debe asegurarse de La organización debe asegurarse de que
producto no el producto que no sea conforme con
conforme
que el producto que no sea
conforme con los requisitos, se los requisitos del producto, se identifica
y controla para prevenir su uso o
identifica y controla para prevenir su
entrega no intencionados. Se debe
uso o entrega no intencional. Los establecer un procedimiento


controles, las responsabilidades y documentado para definir los controles
autoridades relacionadas con el y las responsabilidades y autoridades
tratamiento del producto no relacionadas para tratar el producto no
conforme.
conforme deben estar definidos en
un procedimiento documentado.
Cuando sea aplicable, la organización 13
La organización debe tratar los
debe tratar los productos no conformes
productos no conformes mediante
mediante una o más
una o más de las siguientes de las siguientes maneras:
maneras; a)

a) b)
b)

c) tomando acciones para c) tomando acciones para impedir su
uso o aplicación prevista originalmente;
impedir su uso o aplicación
originalmente previsto. d) tomando acciones apropiadas a los
efectos, o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un
producto no conforme después de su
entrega o cuando ya ha comenzado su
uso.

Cuando se detecta un producto no
conforme después de la entrega o
cuando ha comenzado su uso, la
organización debe tomar las
acciones apropiadas respecto de los
efectos, o efectos potenciales, de la
no conformidad.
8.4 Análisis de La organización debe determinar, La organización debe determinar,
datos recopilar y analizar los datos
recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de
idoneidad y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para evaluar
gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora
dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de
continua del sistema de gestión de la gestión de la calidad. Esto debe incluir
calidad. Esto debe incluir los datos los datos generados del resultado del
generados del resultado del seguimiento y medición y de


seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
cualesquiera otras fuentes
pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar
El análisis de datos debe información sobre:
proporcionar información sobre: a)
b) la conformidad con los requisitos del 13
a) producto (véase 8.2.4),
b) la conformidad con los c) las características y tendencias de los
requisitos del producto (véase procesos y de los productos, incluyendo
las oportunidades para llevar a cabo
7.2.1);
acciones preventivas (véase 8.2.3 y
c) las características y tendencias 8.2.4), y
de los procesos y de los d) los proveedores (véase 7.4).
productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a
cabo acciones preventivas, y
d) los proveedores
8.5 Mejora 8.5.1
Mejora Continua
8.5.2. Acción a) a)
Correctiva b) b)
c) c)
d) d)
e) e)
f) revisar las acciones f) revisar la eficacia de las acciones
correctivas tomadas. correctivas tomadas.
8.5.3 Acción a) determinar no conformidades a) determinar las no conformidades
Preventiva potenciales y sus causas,
potenciales y sus causas;
b) b)
c)
c)
d)
d)
e) revisar la eficacia de las acciones
e) revisar las acciones preventivas preventivas tomadas.
tomadas.


13

Alberto Haaz
Consultoría y Capacitación
calidad@ahaazd.com
Hermosillo, Sonora, México

Cursos para la calidad, competitividad y excelencia

Cursos de capacitación que imparte Alberto Haaz


13

Con enfoques a administraciones públicas o empresas, según se requiera. En todos ofrece
coaching (apoyo) sin costo y por tiempo ilimitado para los participantes al curso. También pone
a disposición de los participantes una biblioteca virtual con relación a los temas tratados.
Disponibles en versiones para la alta dirección y para personal operativo.

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Con base en la técnica de reingeniería y los modelos de excelencia.

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Para la planeación, control y evaluación; incluye matriz de indicadores
para resultados.

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programas.

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13
Aula Ing. Alberto Haaz Díaz, en el Instituto Sonorense de Administración Pública (ISAP), por trayectoria profesional y docencia en
los programas de posgrado de este instituto, en el que seis generaciones le han otorgado la distinción de Maestro Distinguido.

Cápsulas de Competitividad y Excelencia


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