Emorecupero intraoperatorio

1. Master I Livello
MACOPS
“Management e Coordinamento delle Professioni Sanitarie”
TESI IN
Competenze tecnico- specialistiche per la gestione dei servizi sanitari:
L'attività di emorecupero intraoperaorio nella ULSS 9:
da un’analisi globale, le proposte organizzative.
Relatore: Candidato:
Dott. Nicola Mario Grittani Emanuela Testa
ANNO ACCADEMICO 2014 / 2015

3. Indice
1. Introduzione ….........................................................................................................................................................................1
1.1 Cos'è l'emorecupero intraoperatorio ….....................................................................................................................1
2. L'analisi della letteratura …....................................................................................................................................................3
2.1 L'emorecupero in letteratura ….................................................................................................................................3
2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero ….....................................................................................4
2.3 Indicazioni controverse: Ostetricia e chirurgia tumorale …......................................................................................7
3. L'analisi del rischio …..............................................................................................................................................................9
3.1 I rischi legati all'emorecupero intraoperatorio …......................................................................................................9
3.2 Segnalazione di un evento avverso …....................................................................................................................11
4. L'analisi dei costi dalla letteratura …...................................................................................................................................12
4.1 I costi della trasfusione ...........................................................................................................................................12
4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero …...........................................................13
5. Le analisi di Health Technology Assessment …..................................................................................................................17
6. L'attività di emorecupero in Italia …...................................................................................................................................20
6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli VG ….................................21
6.2 I dati sull'attività aziendale di emorecupero ...........................................................................................................22
7. L'analisi dei percorsi formativi ............................................................................................................................................24
7.1 La formazione all'estero: un'indagine .....................................................................................................................24
7.2 I percorsi formativi in Italia ....................................................................................................................................25
8. I presupposti per la riorganizzazione Aziendale dell'attività di emorecupero ….............................................................26
8.1 Le responsabilità organizzative e professionali ......................................................................................................26
8.2 Istruzione e formazione ..........................................................................................................................................28
8.3 Sistema qualità ........................................................................................................................................................29
8.4 Il consenso informato – informativa per il paziente …...........................................................................................30
9. L'analisi delle risorse nell'ULSS 9 ........................................................................................................................................31
9.1 L'analisi dei costi ....................................................................................................................................................31
9.2 La tecnologia ..........................................................................................................................................................32
10. Un'indagine nelle sale operatorie dell'ULSS 9 ..................................................................................................................32
10.1 Materiali e metodi .................................................................................................................................................32
10.2 Risultati ….............................................................................................................................................................33
10.3 Discussione ...........................................................................................................................................................37
10.4 I commenti in calce ai questionari .......................................................................................................................37
11. Le proposte organizzative …...............................................................................................................................................38
11.1 Le proposte a breve/medio termine ......................................................................................................................40
11.2 Obiettivo a lungo termine .....................................................................................................................................42
12. Conclusione ..........................................................................................................................................................................43
Allegati .........................................................................................................................................................................44
Appendice .....................................................................................................................................................................57
Bibliografia ...................................................................................................................................................................66
Sitografia ......................................................................................................................................................................72

5. 1 Introduzione
Il sangue allogenico (da donatore) è una risorsa preziosa e anche se è potenzialmente un salvavita,
non è esente da rischi. Questi includono incidenti per errata trasfusione, trasmissione di agenti
infettivi e immunosopressione. Inoltre è una risorsa limitata, soggetta a scarsità futura, sempre più
costosa. Già nel 2007, l' Health Service Circular: “Better Blood Transfusion: Safe and Appropriate
Use of Blood” inglese raccomanda, nell'ambito di un processo specifico di governance sanitaria,
una rigorosa attenzione alle indicazioni trasfusionali e pone in evidenza come l'informazione al
paziente debba essere ritenuta fase essenziale del processo stesso. (1) Questa circolare raccomanda
anche che venga assicurato l'uso appropriato del sangue e delle possibili alternative valide ed
efficaci. Tra queste vi è sicuramente l'impiego dell'emorecupero intraoperatorio, dove indicato.
Diversi studi hanno dimostrato come l'entità anche minima di trasfusione sia un fattore di rischio
indipendente di complicanze post-operatorie (2,3,4); così come pure anche l'ampia variabilità delle
pratiche trasfusionali, sia indice di scarsa appropriatezza. (4,5,6) La pubblicazione dei risultati di un
Summit tenutosi negli Stati Uniti sulle pratiche troppo usate (Proceedings from the National
Summit on Overuse) nel settembre 2012 da parte della Joint Commission, l' American Medical
Association e il Convened Physician Consortium for Performance Inprovement (PCPI) ha
evidenziato cinque aree di miglioramento al riguardo, che hanno ovviamente un risvolto anche sulla
qualità; tra queste al secondo posto vi è l'appropriatezza delle pratiche trasfusionali. (7)
L'introduzione di programmi di “Patient Blood Management”, ovvero la puntuale applicazione di
concetti evidence-based, medici e chirurgici studiati per mantenere la concentrazione di
emoglobina, ottimizzare l'emostasi e minimizzare le perdite ematiche con lo scopo di migliorare
l'outcome del paziente, prevedono un approccio multidisciplinare in cui l'attenzione venga
focalizzata al paziente, non al prodotto ematico.
1.1 Cos'è l'emorecupero intraoperatorio.
L'emorecupero intraoperatorio (RIO) è di gran lunga il metodo più usato e accettato di trasfusione
autologa. E' un'attività di tipo tecnico che prevede di raccogliere, trattare e recuperare il sangue che
viene perso durante l'intervento chirurgico, tale per cui può essere ritrasfuso al paziente stesso.
Questo è reso possibile da una macchina chiamata Cell Saver (CS) e dal dispositivo monouso ad
essa collegata. Questa macchina che separa le diverse parti del sangue attraverso la centrifugazione,
raccoglie solamente i globuli rossi che, dopo averli lavati, possono essere reinfusi al paziente
durante o subito dopo l'intervento chirurgico.
1

6. Questa metodica, impiegata durante l'intervento chirurgico, consente di recuperare solamente i
globuli rossi del paziente, mentre vengono eliminati il plasma, le piastrine e i globuli bianchi. Il
prodotto finale è quindi costituito da globuli rossi sospesi in soluzione fisiologica con un ematocrito
compreso tra il 50 e 65% circa. Nei sanguinamenti maggiori è importante tenerne presente, in
quanto vengono persi i componenti essenziali per la coagulazione.
Da un lato è importante che il clinico conosca le indicazioni, anche alla luce delle recenti linee
guida internazionali, le controindicazioni ed i possibili rischi dovuti a questa metodica, dall'altro che
il personale addetto all'esecuzione pratica dello stesso, sia competente e formato ad eseguire tale
compito. Il RIO viene impiegato quotidianamente negli interventi di cardiochirurgia dove è gestito
dal tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare – perfusionista, addetto
anche alla circolazione extracorporea. Generalmente nelle altre sale operatorie, diverse dalla
cardiochirurgia, viene gestito dagli infermieri. Molto spesso la formazione del personale è lasciata
all'organizzazione locale e non viene richiesta o messa in pratica la formazione continua, quale
importante requisito per mantenere la competenza.
I vantaggi del RIO possono essere così descritti: (81,82)
ORGANIZZATIVI
 E' facile da organizzare perché tutte le risorse si trovano nell'ambiente della sala operatoria.
 Non implica disservizi in caso di cancellazione della seduta operatoria.
 E' applicabile sia nelle procedure elettive che in emergenza.
 E' accettato dalla maggior parte dei Testimoni di Geova.
CLINICI
 Consente un recupero di emazie proporzionato alla perdita.
 Rende disponibili globuli rossi (GR) i che altrimenti verrebbero persi.
 Riduce l'uso di sangue allogenico.
 Minimizzando l'esposizione al sangue allogenico, riduce il rischio di immunomodulazione e
di infezione post operatoria.
 Ha dei livelli alti di 2,3 difosfoglicerato (DPG) e quindi è preservato il trasporto di ossigeno.
 C'è un rischio limitato di errore di impiego rispetto al sangue allogenico.
 Dopo la lavorazione, sono assenti nel prodotto finale i fattori attivati della coagulazione e le
citochine infiammatorie.
 E' di qualità migliore rispetto alle emazie di banca.
2

7. 2 L'analisi della letteratura
Diversi studi scientifici, hanno dimostrato con una chiara evidenza la relazione indipendente tra le
trasfusioni di sangue allogeniche e gli esiti sfavorevoli (aumentata morbidità, mortalità, degenza
ospedaliera), (6,8,9) inoltre i costi associati alla trasfusione ed alle sue complicanze sono elevati
(11,12). Nonostante questo, migliaia di pazienti continuano a ricevere trasfusioni inappropriate ogni
giorno (6) come si evince dall'ampia variabilità che riguarda le pratiche trasfusionali, non spiegabile
dalle sole caratteristiche dei pazienti (5,13,14,15). I pazienti così sono esposti a rischi inutili e viene
sprecata una risorsa limitata con dei costi significativi per la società che necessita dunque di azioni
correttive.
Sono stati dunque sviluppati con ormai crescente frequenza, soprattutto all'estero, dei programmi di
“Patient Blood Management” (PBM) che riguardano il problema delle pratiche trasfusionali
inappropriate ed il loro impatto sull'outcome del paziente. (10) Gli obiettivi e i punti chiave di
questi programmi sono i seguenti:
- Assicurare che ogni unità di sangue trasfuso sia appropriata.
- Minimizzare la trasfusione, le complicanze e l'anemia.
- L'uso efficiente di tutte le risorse (sangue, personale, mezzi, farmaci).
I comuni fattori di rischio per le trasfusioni di sangue allogenico sono l'anemia, le perdite ematiche
e le decisioni inappropriate sulla trasfusione e tutti questi sono modificabili.
L'evidenza emergente avvalora l'efficacia clinica delle strategie di PBM nella pratica, e le promuove
come standard di cura per tutti i pazienti. (A)
2.1 L'emorecupero in letteratura
Diverse sono le strategie per ridurre l'uso di prodotti ematici (16); tra quelle che riguardano
l'autotrasfusione viene riportato l'uso dell'emorecupero dove, a differenza delle altre modalità
(PAD – Preoperative Auto Donation e ANH – Acute Normovolemic Hemodilution), non vi è spreco
o le condizioni cliniche e le tempistiche chirurgiche contingenti non permettono di poterlo eseguire,
come nel secondo caso. In una metanalisi di 75 trials, l'uso dell'emorecupero nella chirurgia
maggiore elettiva, ha ridotto in maniera significativa la percentuale di trasfusione di emazie
allogeniche del 38%, ed è risultato che di media vengono risparmiate 0,68 unità di Globuli Rossi
per paziente. L'outcome clinico non è stato influenzato negativamente. (17).
3

8. Una review sistematica di 23 studi ha concluso che l'emorecupero è associato ad una ridotta
trasfusione di sangue allogenico e una ridotta degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia
dell'aorta addominale.
(18) Esistono spesso delle preoccupazioni riguardo la sicurezza e la qualità del sangue recuperato;
queste riguardano in particolare, contesti quali l'ostetricia e la chirurgia oncologica in cui materiale
indesiderato come corpuscoli, batteri, cellule tumorali, liquido amniotico e farmaci per uso topico
possono finire nel sangue reinfuso, ma queste sono state suggerite come controindicazioni relative;
tuttavia a parte le situazioni che possono provocare emolisi, l'emorecupero può essere usato con
sicurezza in molti di questi casi. (19) In alcuni casi come l'ostetricia e la chirurgia tumorale, viene
suggerito di usare dei filtri deleucocizzanti per la reinfusione delle emazie recuperate in quanto sono
efficaci nel ridurre i rischi. (20)
Il NICE inglese (National Institute for Health and Clinical Excellence) ha pubblicato nel 2005 la
guida alla procedura interventistica “Intraoperative blood salvage in obstetrics” (“Emorecupero
intraoperatorio in Ostetricia”) e nel 2008 quella riguardo l' “Intraoperative red blood cell salvage
during radical prostatectomy or radical cystectomy” (“Emorecupero durante prostatectomia radicale
o cistectomia radicale”), che autorizzano l'uso dell'emorecupero in questi contesti e dove si
raccomanda che queste procedure vengano impiegate a patto che ci siano delle disposizioni per il
governo clinico e sia attivo un sistema di audit e che i/le pazienti capiscano i possibili rischi e
benefici di questa procedura paragonata a quella della trasfusione allogenica e venga loro fornita
un'informazione chiara e scritta (informativa per il paziente). (21,22)
2.2 Indicazioni e controindicazioni all'uso dell'emorecupero
Nel 1997 l'American Association of Blood Banks (AABB) ha emanato le seguenti indicazioni
generali per il recupero del sangue:
- la perdita stimata di sangue deve essere di almeno il 20% della volemia del paziente;
- più del 10% dei pazienti sottoposti a quella procedura chirurgica richiede una trasfusione;
- la trasfusione media per quella procedura eccede 1 unità di Globuli Rossi (GR). (23)
Queste raccomandazioni sono derivate dalla comparazione dei costi della trasfusione allogenica con
quelli presunti dell'emorecupero. Nel tempo però c'è stata una miglior comprensione e valutazione
sia dei costi legati alla trasfusione (in aumento), sia quelli legati all'emorecupero; per questa ragione
l'uso dell'emorecupero dovrebbe essere preso in considerazione quando si prevedono anche delle
perdite ematiche minori. (20, 24, 25)
4

9. Questa stima non è sempre facile, quindi generalmente bisognerebbe cominciare solamente con il
sistema di raccolta che comprende un cardiotomo (contenitore filtrato, sterile), un set di aspirazione
e l'anticoagulante. Questo semplice set viene definito di “stand-by” nella possibilità di potenziali
perdite maggiori. In letteratura, il costo di questo set è paragonabile al costo dei reagenti per
tipizzare due unità di sangue. (26) Nel caso in cui la perdita sia certa è opportuno preparare tutti i
componenti necessari per il trattamento del sangue recuperato.
TABELLA DELLE INDICAZIONI ALL'EMORECUPERO INTRAOPERATORIO
Specialità chirurgica Tipologia intervento
Chirurgia vascolare riparazione di aneurisma aortico sia elettivo che in emergenza
Traumatologia traumi maggiori con perdita ematica stimata oltre il 20% della
volemia: milza fegato, trauma ortopedico, trauma toracico, trauma
addominale.
Ortopedia revisioni di sostituzione di protesi d'anca, fratture pelviche e
femorali.
Chirurgia generale resezione del fegato non neoplastica, chirurgia maggiore,
trapianto di fegato
Cardiochirurgia tutte le procedure
Ostetricia e Ginecologia placenta praevia/percreta/accreta, sanguinamento post-parto,
chirurgia ginecologica (miectomia, isterectomia)
Neurochirurgia craniotomia di masse altamente vascolarizzate quali i meningiomi,
chirurgia spinale, mega aneurisma della base
Urologia prostatectomia radicale retropubica, cistectomia radicale,
nefrectomia, svuotamento pelvico
Altri casi paz. Testimoni di Jehovah.
sanguinamento massivo inaspettato
anticorpi rari
La lista delle controindicazioni all'uso dell'emorecupero è piuttosto lunga; tuttavia molte di
queste sono relative piuttosto che assolute, che significa che esistono pochi dati che dimostrano i
danni di queste proposte controindicazioni. Quando viene deciso di non usare l'emorecupero, deve
essere fatto alla luce dei rischi conosciuti associati alla terapia alternativa, ovvero la trasfusione di
sangue allogenico. Vi è un'ampia lista di sostanze che, se vengono incluse nel prodotto recuperato,
possono nuocere al paziente al momento della somministrazione. Precise controindicazioni
includono qualsiasi cosa che possa provocare la lisi dei globuli rossi, ovvero acqua sterile, acqua
ossigenata e alcol. Se il sangue viene lavato con queste sostanze o viene aspirata una soluzione
ipotonica nel cardiotomo di raccolta, si verificherà l'emolisi.
5

10. In presenza di questi contaminanti, le cellule emolizzate verranno eliminate, se adeguatamente
lavate, ma è meglio evitare di incorporarle nel sistema di raccolta. Se il sangue viene somministrato
senza essere stato lavato nel modo corretto, può provocare insufficienza renale, diminuire
l'ematocrito, aumentare il livello dei lattati, aumentare quello della bilirubina serica, provocare una
coagulazione intravascolare disseminata e potenzialmente la morte. Altre controindicazioni non
sono così assolute come quelle appena descritte; queste includono il sangue aspirato da un sito
contaminato e settico, l'uso in ostetricia e la chirurgia tumorale. (27,28,29,30)
Boudreaux per primo studiò l'effetto del lavaggio del sangue recuperato che prima era stato
contaminato con dei batteri; egli utilizzò delle unità di sangue scaduto a cui inoculò dei batteri e
trovò che il solo lavaggio era in grado di ridurre del 5 – 23% la contaminazione iniziale. (31)
In uno studio simile Waters trovò che la combinazione del lavaggio e l'uso di filtri deleucocizzanti
riduceva di circa il 99% la contaminazione batterica. (27) In questo articolo fu costruita una curva
dose- risposta che mostrò che una riduzione del 99% di una carica batterica iniziale di 10 7
, lasciò
ancora una carica di 10 5
. Questo livello di contaminazione è quello che si è visto che accade nelle
procedure chirurgiche dove vi è una contaminazione fecale macroscopica. E' importante tener
presente che durante molti degli interventi, la batteriemia è presente in relazione al trauma
chirurgico. Per questo vengono usati abitualmente gli antibiotici ad ampio spettro per trattare questa
consueta batteriemia. (29) Altri studi hanno indicato che questi farmaci aggiungono una sicurezza
aggiuntiva quando viene reinfuso sangue potenzialmente contaminato. (27,28)
Dzik e Sherburne (30), in una review sulle controversie che riguardano l'emorecupero,
evidenziarono che le trasfusioni allogeniche portano ad un aumento della percentuale di infezioni e
quando vengono confrontate con la contaminazione batterica del sangue recuperato, la decisione
clinica deve essere fatta tenendo in considerazione quale terapia offra il rischio minore per il
paziente. Esistono rischi conosciuti sul sangue allogenico, mentre solamente rischi teorici associati
al sangue recuperato. Fino a che non verranno prodotti dati che supportino questi rischi teorici sul
sangue recuperato in queste circostanze, sembra ragionevole evitare i rischi conosciuti del sangue
allogenico attraverso l'uso dell'emorecupero.
6

11. TABELLA DELLE CONTROINDICAZIONI RELATIVE ALL'EMORECUPERO *
Agenti farmacologici agenti coagulanti (Surgicel, Avitene, Gelfoam..)
soluzioni irriganti (betadine, antibiotici per uso topico..)
metilmetacrilato
Contaminanti urina, frammenti ossei, grasso, contenuto intestinale, infezione,
fluido amniotico
Malignità
Patologie ematologiche anemia falciforme, talassemia
Misto monossido di carbonio (fumo da elettrocauterizzazione),
catecolamine (feocromocitoma), Oxymetazolina (Afrin)
Papaverina
*Esper SA, Waters JH. Intra-operative cell salvage: a fresh look at the indications and contraindications. Blood Transfus
2011; 9:139 – 147
2.3 Indicazioni controverse: Ostetricia e Chirurgia Tumorale
Una delle cause principali di morte materna durante il parto è l'emorragia, quindi l'impiego
dell'emorecupero sarebbe naturalmente interessante (32,33). Quando viene impiegato l'emorecupero
in ostetricia, il sangue perso può essere contaminato da batteri, liquido amniotico e sangue fetale
(34,35). La contaminazione da liquido amniotico è temuta perché in teoria può potenzialmente
provocare un'embolia. Siccome l'embolia da liquido amniotico è molto rara (1:8000 – 1:30000
parti), fare uno studio decisivo è praticamente impossibile; tuttavia ci sono altri markers che
possono essere associati a questa sindrome. Waters (36) ha dimostrato che i filtri deleucocizzanti
assieme al lavaggio delle emazie, rimuovono le cellule squamose fetali ad un grado comparabile
alla concentrazione di queste cellule in un campione di sangue materno dopo la separazione dalla
placenta. Da questo studio è stato concluso che la combinazione del lavaggio e della filtrazione
produce un prodotto ematico simile a quello del sangue materno con l'eccezione della
contaminazione da sangue fetale. Sullivan (37) è giunto alle stesse conclusioni in uno studio
pubblicato nel 2008. Catling (38) invece, pur trovando che il lavaggio e la filtrazione non
rimuovono completamente le squame fetali e i debris, asserisce che ci sono evidenti ragioni cliniche
per ritenere che le squame fetali non siano la causa dell'embolia da liquido amniotico e che la
trasfusione inevitabile di globuli rossi fetali può essere un problema nell'incopatibilità rhesus, ma
che può essere trattata con le immunoglobuline anti-D. L'evidente sostegno all'uso dell'emorecupero
nell'emorragia ostetrica è dato anche da 390 casi riportati dove il sangue contaminato dal liquido
amniotico, è stato lavato e reinfuso senza filtrazione e senza conseguenze negative. (39, 40)
7

12. Un altro punto controverso è quello dell'impiego dell'emorecupero in chirurgia tumorale.
Comunemente si teme che nel sangue recuperato possano esserci delle cellule tumorali; tuttavia,
durante la chirurgia tumorale è normale che vi sia disseminazione di cellule cancerose. (41)
Infatti è stato dimostrato che un'alta percentuale di pazienti sottoposti a chirurgia tumorale hanno
cellule maligne circolanti, ma che questa presenza non sembra correlare con la sopravvivenza. E'
stato stimato che di queste cellule tumorali circolanti, solamente lo 0,01- 0,000001% hanno la
probabilità di formare delle lesioni metastatiche (42); bisogna mettere in dubbio, quindi,
l'importanza di somministrare cellule tumorali attraverso il sangue recuperato. In questo contesto
viene indicato l'uso dei filtri deleucocizzanti per rimuovere le cellule tumorali. Questi filtri sono
stati impiegati per la filtrazione del sangue recuperato in chirurgia urologica, chirurgia polmonare
ed altri tipi di chirurgia oncologica. (43,44,45,46) Questi studi hanno tutti concluso che i filtri
deleucocizzanti erano altamente efficaci (fino al 99,99%) nel rimuovere la contaminazione da
cellule nucleate, incluse quelle tumorali. (B)(83)
Hansen invece, già nel 1999 pubblicava uno studio sperimentale dove il sangue con alte cariche di
cellule tumorali, anche di diverso tipo, veniva irradiato con dosaggi da 1.2 – 2.2 Gy per alcuni
minuti fino a raggiungere un dosaggio di 50 Gy: non veniva osservata dopo 7, 10 e 14 giorni dalla
coltura, alcuna colonia di cellule maligne, anche quando il sangue era caricato con 10 10
di cellule
tumorali. (47). L'irradiazione del sangue è un metodica ben consolidata e nella lunga esperienza,
non ci sono reports di eventi avversi ai componenti del sangue irradiati. (48) La vitalità e la
funzione delle emazie recuperate sono ben preservate (49,50,51) e così anche quelle irradiate con 50
Gy (52); questo fa si che queste emazie autologhe, lavate, non solo aiutino ad evitare i rischi da
trasfusione allogenica, ma siano migliori della maggior parte del sangue di banca, autologo o
allogenico. Successivamente, sempre Hansen ha pubblicato nel 2002 una casistica di più di 700 casi
di chirurgia tumorale con emorecupero e irradiazione stabilendo che è una pratica efficace, che offre
un prodotto di eccellente qualità per un ottima terapia ematica nei pazienti tumorali. (53) Egli
afferma anche che la questione non sia se possiamo o dobbiamo usare questo metodo, ma come
possiamo giustificare ai nostri pazienti che abitualmente non salviamo, ma scartiamo il loro sangue.
Al contrario c'è evidenza che la trasfusione allogenica può essere associata in modo indipendente
con un rischio maggiore sia di infezione post-operatoria che di recidiva di malattia e il basso rischio
di disseminazione metastatica dall'emorecupero intraoperatorio è di maggior importanza rispetto al
rischio di infezione e di immuno-soppressione e la conseguente sopravvivenza delle cellule tumorali
associato alla trasfusione di emazie allogeniche. (54,55,56,57)
8

13. 3 L'analisi del rischio
Il sistema sanitario è un sistema complesso in cui la pluralità delle competenze specialistiche, delle
prestazioni sanitarie, dei ruoli professionali e tecnico-sanitari devono integrarsi e coordinarsi per
garantire al paziente la miglior cura possibile. Come in altri sistemi complessi, anche in ambito
sanitario possono verificarsi incidenti ed errori. Qui prevale il “fattore umano” che è insieme risorsa
e criticità in quanto le dinamiche di lavoro sono complesse, la performance individuale variabile e i
risultati dei processi non sono sempre prevedibili e riproducibili.
Vanno progettati quindi specifici modelli di controllo del rischio clinico con l'obiettivo di prevenire
il verificarsi di un errore e nel caso accada, contenerne le conseguenze. In particolare in Italia, a
causa del nostro sistema giudiziario, è importante utilizzare un approccio proattivo nella gestione
del rischio. Spesso la possibilità che si verifichi un evento avverso dipende dalla presenza, nel
sistema, di “insufficienze latenti”, ovvero insufficienze o errori di progettazione, organizzazione e
controllo, che restano silenti nel sistema, finché un fattore scatenante non li rende manifesti in tutta
la loro potenzialità, causando errori più o meno gravi. Queste “insufficienze di sistema” devono
essere rimosse se si vuole ridurre la probabilità che si verifichi un errore (prevenzione) e contenere
le relative conseguenze dannose (protezione). La sicurezza dei pazienti si colloca quindi nell'ambito
del miglioramento della qualità e deve essere affrontata attraverso l'adozione di pratiche di governo
clinico in cui vengano valorizzati il ruolo e la responsabilità di tutte le figure professionali che
operano in sanità, rafforzandone le competenze, e formandole in modo adeguato, così da poter
assicurare cure efficaci e sicure.
3.1 I Rischi legati all'emorecupero intraoperatorio
I rischi legati strettamente all'attività di emorecupero possono essere di diversa natura, ovvero sia di
tipo tecnologico che medico. Le potenziali complicanze sono l'embolia gassosa (durante la
reinfusione), la reazione alla trasfusione non emolitica febbrile, coagulopatia, contaminazione da
farmaci, da detergenti o agenti infettivi o lavaggi incompleti che possono dare contaminazione con
leucociti attivati, citochine, e altri microaggregati. I rischi di tali complicanze possono venir meno
con il miglioramento della tecnologia, con la formazione degli operatori ed una maggior esperienza.
Il processo di centrifugazione del sangue recuperato rimuove le piastrine e i fattori della
coagulazione plasmatici e questo può dare coagulopatia. E' stato dimostrato che la coagulazione
resta normale se la perdita ematica è inferiore a 3 L. (75)
9

14. Se questa però è importante, è utile eseguire i test per la coagulazione Point Of Care (POC) come il
tromboelastogramma (TEG/ROTEM) o i test di laboratorio (tempo di protrombina, fibrinogeno,
conta piastrinica ..) e considerare di trasfondere secondo i protocolli locali. La Cleveland Clinic ha
condotto uno studio retrospettivo sugli eventi avversi associati alla trasfusione allogenica e a quella
da emorecupero. E' stato trovato che l'incidenza di eventi avversi associata all'autotrasfusione da
emorecupero era 0,027% paragonata allo 0,14% della trasfusione allogenica (76). La pressione
negativa di aspirazione può causare un danno emolitico e quindi un minor recupero di emazie, in
quanto quelle maggiormente emolizzate vengono lavate via durante la processazione; per questo è
opportuno ridurre al minimo la forza di aspirazione. E' stato dimostrato anche, che diluendo il
sangue da recuperare con della soluzione fisiologica, si riduce lo stress meccanico durante la
suzione e l'emolisi del 60%. (77). Queste possibili complicanze legate all'uso dell'emorecupero sono
tuttavia rare. Non dobbiamo dimenticare che alternativamente il sangue allogenico subisce dei
danni da conservazione e che nonostante questo, viene comunque trasfuso. E' stato suggerito, in
particolare in cardiochirurgia pediatrica, di lavare le emazie di banca per eliminare la parte
danneggiata con il dispositivo di emorecupero, prima dell'infusione. (78)
Di seguito due tabelle con dei dati analitici sulle emazie conservate (di Banca) e su emazie da
emorecupero. (RIO)
Emazie di banca Emazie da RIO
pH 6.73 7.52
K 47.2 1.2
2,3 dpg 0,7 13.8
atp 2,3 4,3
Sopravv. 24 h (%) 79.7 94,7
citrato 15.2 0
Hb libera 1.2 0,3
Hansen E. Anesthethist 2011 Apr; (4): 381-9
Emogasanalisi - dati raccolti personalmente.
GR conserv. 5gg GR conserv. 23 gg GR da RIO
Ht 58.8 59,9 66,5
Hb 19,3 19,6 21,8
pH 6,691 6,59 7,84
PCO 2 84,2 113 0,2
pO2 34,6 43,3 215
Na 137 118 148
K+ 7,1 28,7 1,4
Ca++ 0,15 0,14 0,29
Glu 494 412 86
Lact 9,3 16 0,7
SBE - 23,4 -24,3
Abbreviazioni: GR = Globuli Rossi RIO = Recupero Intra Operatorio
10

15. 3.2 Segnalazione di un evento avverso
Qualsiasi evento avverso che riguardi l'uso della macchina di Emorecupero o la reinfusione del
sangue autologo, dovrebbe essere riportato attraverso il sistema di segnalazione aziendale (segnal
net), poiché questo può aiutare ad identificare e a prevenire i potenziali problemi che possono
insorgere in futuro. Questi possono comprendere il materiale, le istruzioni inadeguate, la
formazione carente e l'errore umano. Esempi di eventi avversi possono essere:
 Una severa reazione durante la re-infusione del sangue recuperato, come l'ipotensione.
 La mancata o scorretta etichettatura del sangue recuperato.
 La coagulazione del cardiotomo di raccolta o del sistema di filtrazione.
 Il malfunzionamento del sistema.
 Difetto o mancanza di comunicazione che può portare ad una re-infusione inappropriata del
sangue recuperato (i.e. contaminazione del campo operatorio e questo non viene riportato
dal chirurgo all'operatore o anestesista).
 Il lavaggio delle emazie con soluzioni sbagliate. (79)
In Inghilterra è attivo un sistema di emovigilanza che ogni anno puntualmente pubblica un report
sui “Serious Hazards of Transfusion” (SHOT Report), in cui sono comprese le segnalazioni da
Emorecupero e/o sangue autologo. (P, 80) La sensibilizzazione alla segnalazione è avvenuta
attraverso un gruppo di lavoro (UK Cell Salvage Action Group) formato nel 2006, per fornire degli
strumenti pratici per la formazione a tutti gli Ospedali con il fine di sviluppare un sistema di qualità.
Tra gli obiettivi c'è anche quello di sviluppare un sistema di Incident Reporting per l'emorecupero
intra e post-operatorio in accordo con l'organismo SHOT.
E' stato definito quali dati raccogliere:
- procedure interrotte dovute ad errori dell'operatore (assemblaggio sbagliato, uso di
soluzioni sbagliate, anticoagulante sbagliato, tempo di raccolta troppo lungo)
- procedure interrotte dovute a malfunzionamento della macchina (circuito o cardiotomo
coagulato)
- eventi avversi di tipo clinico tromboembolismo, coagulopatia, ipotensione ecc...)
...con i seguenti strumenti:
- modulo di segnalazione dell'evento
- guida per la stesura della segnalazione
- database
Per la completezza dei dati: numero totale delle procedure di emorecupero intraoperatorio e post-
operatorio eseguite.
11

16. Sono stati analizzati i dati dei 28 reports si segnalazione di evento avverso (24 intraoperatori, 3
post-op.), ricevuti da 15 ospedali su 62 partecipanti per capire, in base agli eventi segnalati, se
fossero imputabili a carenze formative o di altro tipo. Ventiquattro sono avvenuti nei casi elettivi, 4
in emergenza. Non c'è stata nessuna segnalazione di evento avverso maggiore o morte.
Questo ha dato modo di migliorare il sistema di raccolta dati, di sensibilizzare gli operatori alla
segnalazione e rilevare le carenze formative.
4 L'analisi dei costi dalla letteratura
4.1 I costi della trasfusione
Stimare il costo della trasfusione è qualcosa di molto complesso; spesso i tentativi fatti in passato
non avevano lo stesso metodo o lo stesso scopo ed erano molto variabili in considerazione anche
delle diverse realtà sanitarie. Recentemente questa stima è stata oggetto di alcune pubblicazioni e
molte concordano sul fatto che spesso il reale costo della trasfusione sia fino a cinque volte
maggiore il costo calcolato del singolo prodotto ematico. Questo a causa di altri molteplici fattori,
anche di tipo indiretto, quali il trattamento degli eventi avversi, delle reazioni alle trasfusioni, dei
contenziosi, della perdita di produttività, dell'organizzazione di sistemi di emovigilanza,…
(58,59,12).
A questo proposito si segnala che solo in Veneto (C) ci sono 1373 persone danneggiate da
emoderivati infetti che devono essere indennizzate con circa 700 euro al mese, in base alla legge
210/92. (Si è da poco risolto un contenzioso tra Stato e Regioni che ha sbloccato e definito con la
legge di stabilità questi fondi, la cui erogazione era stata sospesa). A questo si può aggiungere
l'eventuale risarcimento del danno in seguito all'accertamento di responsabilità dolosa o colposa
dell'amministrazione, come stabilito dal Codice Civile nell'art. 2043.
Nonostante l'aumentato costo del sangue, le pratiche trasfusionali rimangono abbastanza liberali,
variabili da istituzione a istituzione e spesso sono inappropriate (60,61,62, 63,64,65,66,15,13,14,6).
La Society for Advancement of Blood Management (SABM) ha organizzato due Conferenze per il
consenso sul costo del sangue (COBCON 1 e 2) con il fine di sviluppare un metodo di riferimento
all- inclusive che possa essere usato per calcolare il costo per la società di ogni singolo componente
ematico da donatore, applicabile dalle istituzioni, dai sistemi di distribuzione e dalle nazioni.(67,68)
I dati emersi dal COBCON 2 confermano che il costo del sangue è stato sottostimato. Come
minimo è stato stimato che il costo del sangue per la società sia due volte più alto dei calcoli
derivati da studi precedenti.
12

17. L'adozione di strategie efficaci per ottimizzare l'uso del sangue, ridurre la variabilità e minimizzare
lo spreco avrebbero un enorme impatto nel diminuire i costi complessivi della sanità. Una volta
sviluppato questo modello, avrà il molteplice scopo di essere utile alla ricerca che cerca di
determinare il costo-efficacia degli interventi per migliorare la sicurezza del sangue e ottimizzarne
l'utilizzo, essere adattabile alle istituzioni che vogliono aumentare l'efficienza e ridurre i costi in
ogni settore, infine e forse la cosa più importante, aumentare la consapevolezza sulla realtà
economica del sangue, il suo impatto sulla popolazione, le istituzioni e la società e incoraggiare i
sanitari a pensare in modo più critico al loro modo di usare il sangue.
Determinare il costo reale della trasfusione è quindi una cosa molto complessa e può variare da
nazione a nazione, ma anche all'interno della stessa nazione a causa di diversi fattori.
Il costo della trasfusione degli emocomponenti è andato progressivamente crescendo in parallelo
alla progressiva introduzione di test supplementari di screening ed ulteriori trattamenti
(leucodeplezione, virus, inattivazione ecc…). In Italia non sono disponibili stime accurate del costo
finale delle unità di emocomponenti, anche per la relativa complessità e frammentarietà del sistema
trasfusionale. Quel che è certo è che il costo della produzione di una unità di emazie concentrate è
superiore alla tariffa applicata ad una unità in caso di rimborso interregionale - circa 96 euro - a cui
deve essere aggiunto il computo delle tariffe previste per l'esecuzione dei test pretrasfusionali e per
la trasfusione stessa , circa 74 euro in tutto; il costo medio ponderato standard di produzione di
un'unità di emazie concentrate leucodeplete, nonché la tariffa di scambio sarebbe, secondo il Centro
Nazionale Sangue, di 165,47 / 147,97 euro (D), ben lontano dal costo reale della trasfusione,
secondo i criteri citati in precedenza.
In alcuni paesi europei, quali la Grecia e la Svezia dove sono state fatte delle stime accurate il costo
di una unità di emazie prodotta e trasfusa varia da circa 300 a circa 400 euro. (E)
Negli USA attualmente il costo di una unità di emazie è tra i 200 e 300 $, anche se si stima che il
costo maggiore sia quello della trasfusione, piuttosto che quello del sangue di per sé. (F)
4.2 Le analisi di tipo economico/organizzativo sull'attività di emorecupero
La ricerca è stata effettuata attraverso Pub Med :
"Blood Transfusion, Autologous/economics"[MAJR] AND "Erythrocyte Transfusion/economics"
[MAJR].
Non sono stati usati limiti che riguardassero popolazione, anno di pubblicazione o altri. Tra le nove
pubblicazioni trovate, sono state prese in esame due pubblicazioni in particolare, che affrontavano
anche tematiche di tipo organizzativo.
13

18. La prima pubblicata da Szpisjak ed al. Nel 2004, “Economic analysis of an intraoperative Cell
Salvage Service”, ha ideato quattro modelli matematici per determinare quale strategia, basata sul
numero di casi, fosse maggiormente cost-effective per l'istituzione di un servizio di emorecupero.
(69)
Dettagli dello studio Risultati Commenti
Szpisjak (2004)
Comunicazione tecnica
USA
Periodo di studio: 2003
Oggetto dell'analisi:
strategia migliore di costo-efficacia
per un servizio di emorecupero basato
sul n. di casi ospedalieri.
tecnica: 4 modelli:
- 1. esternalizzato in toto
- 2. parzialmente esternalizzato
- 3. nuovo dipendente full time
- 4. dipendente esistente formato, con
bonus 15.000 $/anno.
Costi presunti x analisi:
costo macchina: $ 37,374
ammortamento m. : 8 anni
costo proporzionale m: $ 4672/a
manutenzione m.: $ 3045/a
contratto x service: $ 623/caso
costo x caso mod.1: $ 300/caso
kit monouso: $ 217/caso
paga tecnico mod. 3: $ 29020/anno
benefits x tecnico: 27,8% della paga
bonus x tecnico mod.4: $15.000/anno
Il mod. 2 diventa più
economico del mod. 1
quando si superano i 185
casi annuali.
Il mod. 3 diventa più
economico del mod. 1
quando si superano i 110
casi/anno.
Il mod. 4 diventa il più
economico quando si
superano i 55 casi/anno.
Il costo per caso
diminuisce con
l'aumentare dei
casi/anno, tranne per il
mod. 1.
Lo studio non considera:
- il costo per addestrare il tecnico
mod. 3
- il costo per il medico
responsabile (necessario secondo
AABB, che viene indicato come
“valore aggiunto” poiché è
necessario stabilire delle dettagliate
linee guida per la garanzia di
qualità nella procedura di
emorecupero), ma non influirebbe
sull'analisi, in quanto sarebbe
necessario in tutti i modelli.
-il costo per trattare infezione
dovuta a immunosopressione per
trasfusione allogenica
(+ 300/ 1000$ x unità trasf.)*,
né per infezione virale.
Conclusione dell'autore:
Può avere maggior valore il fatto di
evitare le infezioni batteriche e
non-virali associate alle trasfusioni
allogeniche, che questa semplice
dimostrazione analitica “fare vs
acquistare”, ma questa ipotesi
richiede ulteriore ricerca.
* Blumberg N, Kirkley SA, Heal JM. A cost analysis of autologous and allogeneic transfusions in hip replacement
surgery. Am J Surg 1996; 171:324 – 30
* Vamvakas EC, Carven JH. Allogeneic blood transfusion, hospital charges, and length of hospitalization: a study of
487 consecutive patients undergoing colorectal cancer resection. Arch Pathol Lab Med 1998; 122:145–51.
14

19. La seconda analisi, pubblicata da Waters nel 2007, “An Economic Analysis of Cost Associated with
Development of a Cell Salvage Program”, prende in esame i dati di 2328 pazienti in cui è stato
usato l'emorecupero, per stimare il costo equivalente di un'unità di Globuli Rossi recuperati. In
aggiunta viene fatta un'analisi per stabilire il punto di pareggio per istituire un servizio di
emorecupero. (70)
Dettagli dello studio Risultati Commenti
Waters JR (2007)
Review
USA
dettagli dello studio:
review dei dati di 2328
pazienti
valutati i costi diretti:
investimento iniziale per
macchine - costo del lavoro :
tre tecnici, di cui 1
responsabile, 1 MD 0.2 /full
time– formazione continua –
materiale – controlli qualità –
ammortamento.
Costi indiretti: elettricità,
magazzino..
valutate N. unità per caso e in
base al valore di Hb, le PRBC
equivalenti.
Costo iniziale: $103,551
(acquisto materiale, magazzino
di base, formazione di tre
tecnici). Costi fissi annuali:
$250,943 (paga, benefits, ferie,
dei tre tecnici e 20% paga di
MD).
Costo calcolato per unità di CS
$89,46 (in base alle unità
salvate)
Costo delle emazie allogeniche
$200 per unità.
Risparmio per unità: $110,54.
Periodo di rimborso: 1,93 mesi
o dopo 403 casi (per 2500
casi/anno)
Non inclusi nel calcolo i servizi
eventuali aggiuntivi (ANH, aferesi
perioperatoria occasionale,
produzione gel piastrinico), test di
qualità periodici.
Più unità vengono recuperate, più
economico risulta.
Richiesta una valutazione critica
delle indicazioni, affinché vengano
allargate (e diventi maggiormente
vantaggioso)
Costo può essere ridotto dall'uso
del sistema di stand-by:(solo
raccolta e in seguito processazione
solo se sangue perso è in quantità
adeguata – in questo studio 19%
dei casi).
Non calcolata la qualità del sangue,
migliore rispetto a quello
allogenico.
Abbreviazioni: MD= Medical Director; Hb= emoglobina; PRBC= Packed Red Blood Cells; CS =
Cell Saving= Emazie Recuperate; ANH= Acute Normovolemic Hemodilution
Anche se queste due analisi prendono in considerazione questioni diverse, i risultati sono simili. In
conclusione si può dire che l'attuazione di un servizio di emorecupero può essere costo- favorevole
in un grande ospedale. Al di là della questione puramente economica, a queste analisi vanno
aggiunti i benefici per il paziente nell'evitare o ridurre la trasfusione allogenica.
15

20. Viene fornita anche, in questo ultimo studio, una guida per analizzare nella propria realtà il punto di
rimborso:
1. Determinare il N. di pazienti che probabilmente beneficiano dell’emorecupero,
ovvero pazienti che hanno alte perdite ematiche, hanno più beneficio. Per fare questa
stima, sarà utile una revisione delle registrazioni trasfusionali delle procedure
chirurgiche con alte perdite ematiche.
2. Stimare le trasfusioni necessarie usando dati retrospettivi. Costruire una tabella.
Calcolare il N. di pazienti che probabilmente ricevono 1 Unità, 2 U, 3 U, 4 U.
Stimare il costo dell’emorecupero in ogni scenario.
3. Determinare i costi di start-up = macchine, formazione, materiale monouso ecc.
4. Determinare i costi fissi annuali = Stipendio, formazione continua, noleggio/
manutenzione macchine.
5. Calcolare il costo fisso per caso = costo fisso annuale /N. di casi attesi nell'anno.
6. Determinare il costo variabile di produzione della prima unità di sangue recuperato.
Questa comprende il costo di set-up, tests, monouso...
7. Calcolare il costo totale di produzione della prima unità di sangue recuperato:
(pt.5+6).
8. Calcolare i costi per le successive unità.
9. Determinare il costo medio per unità di sangue recuperato = Costo tot del servizio di
emorecupero / Unità prodotte. Determina quale sarebbe stato il risparmio dato dal
servizio di emorecupero.
10. Sottrarre il costo medio per unità di emorecupero dal costo di una unità di sangue
allogenico= risparmio per unità.
11. Determinare il N. di casi di emorecupero necessari per coprire i costi di start-up. =
Costo totale dell'emorecupero/ Unità recuperate
12. Determinare il punto di rimborso: stimare quanti mesi sono necessari per coprire i
costi di start up.
Questo tipo di analisi richiede di raccogliere ed elaborare, attraverso un agile sistema
informatizzato, i dati ospedalieri sulle trasfusioni. Questo potrà essere oggetto di una futura ricerca.
16

21. 5 Le analisi di Health Technology Assessment
L'HTA (valutazione delle tecnologie sanitarie) attraverso un preciso metodo analitico, permette di
fornire un orientamento ed un supporto alle decisioni di politica sanitaria a diversi livelli:
- macro: sull'allocazione e regolazione delle risorse, l'immissione in commercio, il rimborso,
l'inserimento delle prestazioni nei LEA (livelli essenziali di assistenza); questo riguarda gli enti
regolatori nazionali /internazionali/regionali.
- meso: la gestione istituzionale che può riguardare le Aziende sanitarie, l'Area Vasta sull'acquisto,
la dismissione, le priorità, l'ottimizzazione.
- micro: che riguarda il management clinico ed organizzativo delle unità operative sui processi di
cura, l'utilizzo e l'appropriatezza.
Gli esiti ed i pareri di queste valutazioni hanno in genere un valore consultivo a livello nazionale
tranne che per l'Olanda e la Francia per cui sono vincolanti. L'HTA integra in un disegno unitario i
clinici, i tecnici, gli amministratori, gli organizzatori che attraverso di essa, possono meglio gestire
il sistema di qualità.
Per quanto riguarda l'Emorecupero, due pubblicazioni, la prima del 2006, in Inghilterra, la seconda
del 2015, in Australia, hanno valutato con obiettivi diversi questa tecnologia.
UK – Health Technology Assessment
Il programma di HTA inglese, influenza direttamente le decisioni del NICE (National Institute for
Health and Clinical Excellence) e il National Screening Committee (NSC) che fanno affidamento ai
risultati di HTA per pubblicare le loro Linee Guida ed elevare lo standard delle cure. Il primo studio
è stato pubblicato da Davies L. ed al. sul costo-efficacia dell'emorecupero e metodi alternativi per
minimizzare le trasfusioni di sangue perioperatorie: una review sistematca e un modello economico:
“Cost-effectiveness of cell salvage and alternative methods of minimizing perioperative allogenic
blood transfusion: a systematic review and economic model”. (71)
Di seguito le tabelle riassuntive delle due analisi.
17

22. Obiettivi Selezione studi/estrazione
dati
Risultati
Conclusioni/
Raccomandazioni per ricerca
1. Stabilire l'efficacia delle
strategie alternative in termini
rischio di trasfusione,
complicanze postoperatorie,
reintervento per
sanguinamento, reazione
avverse alla trasfusione,
mortalità, degenza media.
Strategie: CS – PAD – ANH –
eritropoietina – farmaci
antifibrinolitici – colle di
fibrina
2. Ottenere dati su QUALY,
relativo costo e costo
-efficacia delle strategie
trasfusionali.
3. L'uso di un modello
decisionale analitico per
determinare il probabile costo-
efficacia del CS
RCTs popolazione adulta non
urgente.
Reviews sistematiche valutate
qualitativamente usando un
modello sviluppato per il
Programma per le Capacità
Critiche di Valutazione.
Comparazione indiretta
dell'efficacia relativa di ciascun
intervento terapeutico quando
paragonato con la trasfusione
di sangue allogenico.
668 studi identificati per
l'aggiornamento di due review
sistematiche. 12 studi riportano
valutazioni economiche.
CS ha costi più bassi e QUALY
leggermente più alto di tutte le
altre strategie, tranne l'ANH.
La probabilità che il CS sia
cost-effective rispetto alle altre
strategie diverse dall'ANH, è
oltre il 50%. Le analisi
indicano che l'ANH può essere
più cost-effective del CS.
L'evidenza disponibile indica che il
CS può essere un metodo cost-
effective per ridurre l'esposizione
alla trasfusione allogenica, tuttavia
l'ANH può essere più cost-effective
del CS.
1. RCTs di adeguata alta qualità per
comparare direttamente diverse
strategie di trasfusione ematica.
Queste devono includere misure
dello stato di salute, la qualità della
vita in relazione alla salute, e la
preferenza dei pazienti per le
diverse strategie di trasfusione.
2. Studi osservazionali per stimare
l'incidenza di eventi avversi e le
infezioni trasmesse durante le
trasfusioni allogeniche.
3. Studi osservazionali per
identificare le conseguenze nel
tempo dei seri rischi sulla
trasfusione sulla mortalità, lo stato
di salute e la qualità della vita in
relazione alla salute.
Abbreviazioni: CS = Cell Saver (emorecupero); PAD = Perioperative Auto Donation
(autodonazione preoperatoria); ANH = Acute Normovolemic Hemodilution (emodiluizione
normovolemica acuta); QUALY = Quality Adjusted Life Years; RCTs = Randomized Controlled
Trials
Nota: L'ANH è una pratica anestesiologica che richiede una certa esperienza; non ha mai raggiunto
una piena accettazione tra gli anestesisti, i chirurghi e il personale coinvolto nelle pratiche di
risparmio di sangue. (G)
18

23. Australia – (Queensland Department of Health) luglio 2015
“Cell Salvage as a patient blood management strategy” (72)
Tabella riassuntiva
Obiettivi Risultati
1. Stabilire quali sono i contesti
più appropriati/le indicazioni
per l'uso del CS peri-operatorio,
basate sulle evidenze,
pubblicate dopo le LLGG sul
PBM della National Blood
Authority (NBA)
2. Evidenziare le differenze
nell'outcome (per i pazienti e il
Sistema Sanitario) riguardo il
fatto che il CS sia eseguito intra
o post -op.
3. Stabilire il costo “reale” del
CS perioperatorio rispetto alla
trasfusione allogenica
4. Confrontare i costi di
esternalizzazione del servizio di
CS rispetto a mantenere un
Servizio Ospedaliero.
1. Il maggior livello di evidenza si ha nei pazienti ortopedici,
cardiochirurgici e di chirurgia vascolare. Differenze in favore di
CS per minor percentuale di infezioni superficiali, minor richiesta
e quantità infusa di sangue allogenico, minor degenza.
In chirurgia oncologica e prostatectomia, evidenza in due Review
Sistematiche, per CS non associato con rischio maggiore di
recidiva.
In ostetricia una review riporta che il CS è associato a meno
trasfusioni allogeniche, Hb post-op più alta, e degenza minore.
2. Le Reviews non riportano la distinzione tra l'uso intra o post-
operatorio.
3. Non è stata trovata una risposta chiara. Nonostante si conosca il
costo di una unità di sangue in Australia ($ 346), il “vero” costo
della trasfusione non si conosce e non è universalmente accettato.
Variabilità nel considerare i costi.
E' necessario uno studio nel Sist. San. Australiano per rispondere
adeguatamente a questa domanda.
4. Non sono state trovate pubblicazioni recenti su questo
argomento.
Avvertenza: questo report è basato su una ricerca limitata della letteratura e non è una
dichiarazione definitiva sulla sicurezza, efficacia o costo-efficacia del CS.
Anche in questo caso, se pur sono state presi in esame obiettivi di valutazione diversi, dal punto di
vista clinico l'evidenza sembra essere a favore dell'uso dell'emorecupero.
19

24. 6 L'attività di emorecupero in Italia
In Italia l'attività di emorecupero intraoperatorio si ritiene sia diffusa in tutti quegli ospedali che
possiedono e praticano la chirurgia maggiore, ovvero quelle chirurgie dove le perdite ematiche
possono risultare importanti. Questo dato non può essere confermato in quanto questa attività non
viene tracciata dalle strutture competenti. Il Centro Nazionale Sangue ed in particolare il SISTRA
(Servizio Informativo dei Servizi Trasfusionali) non raccoglie dati su questa attività in Italia e
quindi si può affermare che di fatto non esiste alcun controllo né sull'entità e la diffusione di tale
metodica, né sulle modalità di esecuzione. L'unica fonte potrebbe essere quella commerciale, ma i
dati sono stati resi disponibili solo parzialmente dalle Aziende che commercializzano le macchine
ed il materiale monouso (tre nella realtà italiana). Due delle tre Aziende leader del settore, anche a
livello internazionale, hanno fornito i dati relativi al 2015 che sono i seguenti: Liva Nova: circa 190
centri; 472 macchine installate di due modelli diversi; materiale monouso: circa 20.000 solo
raccolte; 11.668 kit di lavaggio; 20.719 kit completi (raccolta più lavaggio). In totale significa che
le procedure andate a buon fine (completate, ovvero raccolta più recupero) sono circa 32.000.
Haemonetics: 595 macchine; 15.400 procedure di cui circa metà di queste collocate in ortopedia per
il recupero sia intra che post operatorio. La terza Azienda si dovrebbe collocare in una posizione
intermedia (dato da comunicazione personale) e quindi si potrebbe stimare che annualmente
vengono eseguite circa 67.000 procedure di emorecupero sia intra che post operatorie (per quanto
riguarda il post operatorio, prevalentemente in ortopedia).
A livello normativo, questa attività che riguarda il sangue, dovrebbe essere organizzata, garantita e
coordinata da parte dei Centri Trasfusionali di riferimento, come è stato scritto negli Standard di
Medicina Trasfusionale 2a
edizione giugno 2010 e ribadito nel recente Decreto Ministeriale n. 69
“ Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”, del 2
novembre 2015: qui si riporta: all'art 23. “Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico di
emodiluzione preoperatoria e di recupero intra e post-operatorio, allo scopo di promuovere
l'appropriatezza delle indicazioni e la notifica di effetti indesisderati e incidenti gravi. La
responsabilità della gestione operativa di tali attività, è affidata ai medici anestesisti, per quanto
concerne l'emodiluizione pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici delle
specialità chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al recupero post-operatorio.” (73)
20

25. In particolare è noto come l'emorecupero sia un'attività molto praticata nelle sale operatorie di
Cardiochirurgia dove il Tecnico di Fisiopatologia Cardiocircolatoria e Perfusione Cardiovascolare –
Perfusionista – (TFPC) addetto alla Circolazione Extracorporea (macchina che durante l'intervento
sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni del paziente), è addetto anche al recupero sangue in
quanto formato specificamente a tale compito durante il corso di laurea; non altrettanto succede
nelle altre sale operatorie, se pur di chirurgia maggiore, dove non c'è personale specializzato e
formato ad hoc, né spesso l'indicazione viene data in modo adeguato o dove mancano i mezzi. Di
fatto in Italia, non viene richiesta o almeno auspicata una formazione specifica che abiliti il
personale preposto all'uso di tali dispositivi (a differenza dei paesi anglosassoni).
6.1 Un'indagine sull'attività di emorecupero negli ospedali principali di Veneto e Friuli
Venezia Giulia.
In seguito ad un'indagine condotta personalmente, presso gli Ospedali maggiori di Veneto e Friuli
Venezia Giulia riguardo a tale attività, è risultato che esiste un'ampia variabilità sia riguardo le
modalità di esecuzione, sia riguardo la raccolta dati.
I dati che riguardano il 2014 si possono così riassumere:
 Azienda Ospedaliero /Universitaria di Padova: 167 procedure in Cardiochirurgia eseguite
dai tecnici perfusionisti, 351 in tutta l'Azienda eseguite dagli infermieri. Non vengono
trasmessi dati al Centro Trasfusionale (CT).
 Azienda Ospedaliero/Universitaria di Verona: circa 1200 procedure in Cardiochirurgia,
eseguite dai TFPC, circa 100 procedure nel complesso delle altre chirurgie (generale,
ortopedica, vascolare, ginecologica, toracica) eseguite dagli infermieri. Non vengono
trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
 Azienda Ospedaliera di Vicenza: circa 780 casi in Cardiochirurgia e Chirurgia Vascolare
(TFPC); circa 30 casi gestiti da un piccolo team di 5 infermieri formati e reperibili. Esiste un
registro, ma non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
 Azienda Ospedaliera di Mestre: circa 450 procedure in Cardiochirurgia, eseguite dai TFPC,
circa 40 nelle altre chirurgie, eseguite dagli IP. Non vengono trasmessi dati al CT.
 Azienda Ospedaliero/Universitaria di Udine: circa 770 procedure in Cardiochirurgia, ad
opera dei TFPC; circa 250 procedure inclusi i trapianti di fegato, gestiti dai nurse di
anestesia. Non vengono trasmessi dati al Centro Trasfusionale.
21

26.  Azienda Ospedaliero/Universitaria di Trieste: nelle chirurgie diverse dalla Cardiochirurgia,
viene eseguita solamente la raccolta del sangue anticoagulato nel cardiotomo sterile, che
viene etichettato e consegnato al Centro Trasfusionale dove viene processato e da cui
vengono restituite le emazie al paziente in un secondo momento. Non vengono raccolti dati.
In Cardiochirurgia viene eseguito dai tecnici perfusionisti.
 Azienda Ospedaliera ULSS. n. 9 Treviso: 567 procedure in Cardiochirurgia eseguite dai
TFPC, n. 34 procedure, eseguite dagli infermieri. Sono state calcolate le unità equivalenti in
base al volume complessivo di sangue recuperato e queste risultano: Cardiochirurgia n. 908,
Chirurgia Vascolare n. 21, Ortopedia n. 28, Chirurgia d'Urgenza n. 28 . Vengono raccolti i
dati che sono poi trasmessi ogni tre mesi al Centro rasfusionale.
OSPEDALE PROCEDURE CCH PROCEDURE
ALTRE
CHIRURGIE
TRASMISSIONE DATI
al CT
Padova 167 351 No
Verona 1200 100 No
Vicenza 780 30 No
Mestre 450 40 No
Udine 770 250 No
Trieste ? ? Eseguito da CT no dati
Treviso 567 34 Si
6.2 I dati sull'attività Aziendale di emorecupero
I dati raccolti della Cardiochirurgia di Treviso
Da gennaio 2012 è iniziata la raccolta dati sulla procedura di emorecupero, sebbene questa attività
sia iniziata con l'istituzione del reparto di cardiochirurgia nel maggio 1985.
Di seguito la tabella riassuntiva.
Anno ml. tot.
EC da CS
Procedure Media /proced.
ml.
Unità
2012 256.815 518 495 856
2013 254.015 527 482 847
2014 272.435 567 480 908
2015 308.395 573 538 1027
Totali 1.091.660 2.185 3.638
Abbreviazioni: EC = Emazie Concentrate; CS = Cell Salvage = Emorecupero
22

27. Le unità sono state calcolate dividendo il totale in ml. di emazie concentrate recuperate per 300, per
stimare le unità equivalenti di emazie concentrate da banca, secondo l'indicazione del Responsabile
del CT.
Volendo fare una stima, se pur semplicistica (e sottostimata, in base ai criteri citati in precedenza)
sui costi, posto che il costo di cessione di una unità di emazie concentrate leucodeplete secondo il
Centro Nazionale Sangue sia di 160 euro e il costo omnicomprensivo * di una procedura di
emorecupero nell'Azienda ULSS 9 sia di 110 euro (indipendentemente dalle unità recuperate in
quella procedura), se lo stesso numero di pazienti fosse stato trasfuso con le unità di emazie
allogeniche equivalenti, ci sarebbe stato un costo totale di 582.080 euro, contro il costo per le
procedure eseguite di 262.200 euro. Si è quindi avuto un risparmio di 341.730 euro in quattro anni,
ovvero una media di 85.432 euro / anno.
A questo conto puramente economico va aggiunto il beneficio clinico per il paziente che ha potuto
riavere indietro i propri Globuli Rossi di ottima qualità.
Non c'è alcun costo aggiuntivo riguardo l'operatore, in quanto il tecnico perfusionista è addetto
durante lo stesso intervento di cardiochirurgia, sia alla circolazione extracorporea (compito
principale) che all'emorecupero (compito accessorio).
Tabella RIO dichiarato altre chirurgie anni 2012/ 2015
Chir. Vascolare Ortopedia IV chir. Ostetricia
(solo 2015)
n. procedure tot. 70 74 36 13
Unità tot. 177 121 91 15
* che comprende anche i costi accessori per il service delle macchine, formazione iniziale sul funzionamento della
macchina.
23

28. 7 L'analisi dei percorsi formativi
7.1 La formazione all'estero: un'indagine
A livello internazionale, i paesi anglosassoni richiedono e auspicano una formazione specifica; in
particolare negli Stati Uniti fino dal 1996, l'American Board of Clinical Autotransfusion (ABCA)
ha offerto una certificazione attraverso un esame per dodici anni. Nel 2008 questo esame è stato
rivalidato e aggiornato dall'International Board of Blood Management e attualmente il titolo è
quello di Perioperative Blood Management Technologist (PBMT). I pre-requisiti per accedere
all'esame sono:
- praticare nel campo del blood management da almeno un anno e aver eseguito un minimo di 50
procedure nell'anno precedente.
- certificazione riguardo la struttura dove si opera, date delle procedure effettuate, chirurgo, tipo di
procedura.
L'esame è costituto da un insieme di requisiti che riguardano la conoscenza, le abilità e la pratica
(Knowledge/Skills/Ability – K/S/A), secondo la seguente percentuale 0.41/ 0.28 / 0.31.
Gli argomenti d'esame sono i seguenti: tecniche di asepsi, ematologia, fisiologia della coagulazione,
farmacologia della conservazione del sangue, principi di analisi di laboratorio, ematologia e
coagulopatia, terapia con sangue autologo, autotrasfusione. (H)
Nel Regno Unito è attivo un sistema di formazione on-line raccomandato a tutto il personale
coinvolto nell'attività di emorecupero, attraverso la registrazione al sito:
http://www.learnbloodtransfusion.org.uk ; da qui è possibile scaricare tutto il materiale che include i
concetti di base sul sangue, sulla sua conservazione, sull'emovigilanza, i principi di emorecupero, le
indicazioni e le controindicazioni, la raccolta, la processazione e la reinfusione del sangue, nonché
lo scarico del materiale. Ci sono inoltre delle sezioni che riguardano l'informativa per il paziente, le
domande frequenti (FAQ), le linee guida, l'emovigilanza, il sistema di segnalazione degli eventi
avversi. (I)
In Australia il percorso formativo riguarda gli aspetti medici dell'emorecupero ed è incluso in un
corso di dieci settimane offerto dall' Australasian Board of Cardiovascular Perfusion. Il corso è
disponibile per tutto il personale occupato nella Sanità pubblica e privata. Non è a pagamento per i
membri della Società di Perfusione dell'Australia e Nuova Zelanda, ma costa 250 $ australiani per i
non membri. E' un corso che si svolge in modalità FAD (formazione a distanza) ed è erogato tre
volte all'anno. Gli studenti iscritti ricevono ogni settimana le lezioni in formato power point ed altro
materiale didattico.
24

29. I moduli riguardano argomenti di fisiologia del sangue, coagulazione, tecniche di conservazione del
sangue, argomenti sulla trasfusione, la raccolta del sangue, le tecniche di separazione, il materiale
sull'autotrasfusione e sulla terapia con emocomponenti autologhi. Alla fine del corso è richiesto un
esame scritto. Viene rilasciata una Certificazione a chi supera l'esame. (L)
7.2 I percorsi formativi in Italia
Al momento non esiste in Italia un percorso formativo ad hoc che riguardi in particolare la
“gestione del sangue”, né di tipo Universitario (master di I livello), né in altre forme quali
potrebbero essere corsi promossi da Enti o Associazioni Scientifiche; tuttavia è in fase propositiva
nelle sedi accademiche – (comunicazione personale). E' attivo da qualche anno a Firenze un master
in Medicina Trasfusionale di secondo livello, quindi per laureati medici.
La formazione viene curata negli Ospedali dalle Aziende fornitrici dei dispositivi, spesso di tipo
prevalentemente tecnologico, e lasciata all'iniziativa dei responsabili delle singole Aziende
Sanitarie.
Gli allegati 3 e 4 descrivono in modo dettagliato i percorsi formativi, il ruolo e le competenze delle
figure professionali attualmente coinvolte in questa attività: infermieri e tecnici perfusionisti.
Brevemente si può affermare che l’infermiere viene formato per acquisire competenze in ambito
assistenziale di diverso tipo, sia in area intensivistica, che chirurgica, che medica, che materno
infantile. Il percorso post base, in particolare quello di area chirurgica, prevederebbe nell’ambito
dell’assistenza perioperatoria, anche la predisposizione dell’emorecupero intra e post operatorio.
Il tecnico di fisiopatologia cardiocircolatoria e perfusione cardiovascolare è formato in modo
specifico per acquisire competenze di natura tecnica, utilizzare le apparecchiature ed i presidi più
appropriati per la circolazione extracorporea, la diagnostica emodinamica e cardiologica, garantire
la perfusione sistemica e la protezione miocardica e cerebrale; gestire l’assistenza cardiocircolatoria
e polmonare (contropulsatore, ECMO, VAD, cuori artificiali); gestire le metodiche di
emofiltrazione, ultrafiltrazione ed emodialisi; gestire il recupero del sangue intra e post operatorio,
le metodiche di plasmaferesi intraoperatoria , preparazione del gel piastrinico e colla di fibrina.
25

30. 8. I presupposti per la riorganizzazione Aziendale di tale attività
8.1 Responsabilità organizzative e professionali.
Il concetto di responsabilità in Sanità ha una duplice valenza, ovvero sia di conoscenza degli
obblighi connessi allo svolgimento della professione, che il dover rispondere dei propri atti. Nel
primo caso la responsabilità deve essere vista come maggiore autonomia e impegno professionale
derivanti da una migliore qualificazione del ruolo e da un aumento delle competenze.
Se consideriamo le responsabilità sia organizzative che professionali, riguardo a tale attività, queste
dovrebbero essere considerate a diversi livelli, ovvero:
L'Azienda è responsabile per:
 assicurare che ci sia un Responsabile Clinico per l'attività di emorecupero.
 far si che ci sia un Coordinatore Operativo responsabile di assicurare e rendere disponibile il
servizio di emorecupero.
 assicurare che tutti gli operatori siano stati formati e istruiti sulla metodica e abbiano
acquisito le competenze necessarie.
Il Responsabile Clinico è responsabile di:
 il programma globale nell'ambito dell'Ospedale
 garantire che le procedure concordate vengano garantite
 informare lo staff clinico dei benefici del programma sul sangue autologo
 identificare le situazioni cliniche dove può essere usato l'emorecupero sia intra che post
operatorio
 informare, discutere e consigliare circa l'uso dell'emorecupero in speciali circostanze come
la chirurgia tumorale, la sepsi e la contaminazione da liquido amniotico. Discutere sui rischi
di queste ed aiutare a giudicare in modo informato sull'uso dei filtri ecc.
 garantire un servizio sicuro anche nei casi in emergenza / reperibilità
Il Coordinatore dell'attività di emorecupero avrà i seguenti compiti di cui sarà responsabile:
 fare da collegamento con il Responsabile Clinico per produrre ed aggiornare i protocolli e le
linee guida locale
 essere coinvolto nell'acquisto del materiale e/o nei contratti di manutenzione e/o di
esternalizzazione.
 istruire gli altri membri dello staff nelle sale operatorie o nei reparti (per quello post-op) e
mantenere i livelli di competenza attraverso la formazione continua
 mantenere un registro della formazione del personale
26

31.  organizzare affinché il servizio di emorecupero sia disponibile su richiesta del clinico. Se
non lo fosse, questo dovrebbe essere segnalato al responsabile clinico.
 mantenere un registro di tutte le procedure
 fornire le statistiche per il Comitato sul Sangue Ospedaliero / Centro Trasfusionale
 assicurare che venga eseguito l'audit
 coordinare la manutenzione ed il eseguire il controllo di qualità delle macchine
 scrivere il protocollo organizzativo/operativo aziendale per l'uso delle macchine
 provvedere, se appropriato, che il servizio sia disponibile 24h/24 – 7gg/7 per le procedure in
emergenza
Il coordinatore deve essere pienamente istruito e competente su tutti i tipi di macchine in uso
nell'Azienda.
Responsabilità sulla prescrizione
Il clinico responsabile deve prescrivere il sangue recuperato per la reinfusione in maniera
appropriata sui documenti previsti.
Responsabilità sull'etichettatura
La sacca di reinfusione deve essere contrassegnata prima possibile (ovvero quando il paziente è in
sala operatoria o quando si monta il circuito per la processazione, nel caso si cominci con la sola
raccolta). Le informazioni del paziente devono essere scritte a mano e devono includere:
 L'intero nome e cognome
 data di nascita
 data e ora di raccolta
 data e ora di scadenza
Non devono essere usate etichette personali prestampate del paziente per i rischi conosciuti.
(Possibile scambio di cartelle, in particolare in contesti operatori di diverse sale - blocco operatorio
- e frequente turn-over).
Bisognerebbe individuare un sistema di etichettatura che preveda di poter tracciare anche sulla
cartella trasfusionale del paziente questa attività.
27

32. Responsabilità individuali
Gli operatori dell'emorecupero assicurano di essere formati in modo adeguato e competenti nell'uso
sicuro del sistema, in ciascuna specialità in cui si possano trovare, incluse le indicazioni e le
controindicazioni.
Responsabilità sulla documentazione
Lo staff deve assicurare che la documentazione (inclusa l'etichettatura appropriata) rifletta la
procedura di emorecupero. La documentazione deve includere:
 la scheda di controllo da compilare con tutte le informazioni sul processo. Questa permette
una migliore programmazione futura del servizio e dà garanzia sulla qualità.
 l'etichetta per la trasfusione autologa che deve essere compilata in modo completo e
attaccata sulla sacca di reinfusione
 nel momento della reinfusione, la parte staccabile dell'etichetta deve essere completata e
attaccata nel giusto posto tra i documenti del paziente, (cartella trasfusionale) o come
specificato nei regolamenti sulla Trasfusione di Sangue.
 all'inizio della procedura, la sacca di soluzione fisiologica deve essere etichettata in modo
appropriato con il tipo di anticoagulante usato, con la conferma da parte dell'anestesista
della giusta dose
 durante la reinfusione delle emazie autologhe, devono essere fatte le osservazioni e i
controlli sul paziente e registrati allo stesso modo della trasfusione del sangue allogenico.
Fare riferimento al protocollo sulla trasfusione di sangue. L'osservazione minima richiesta è
pre- trasfusione, a 15 min. e al completamento della trasfusione. Osservazioni aggiuntive
sono a discrezione dello staff clinico, in base alla valutazione sul singolo caso.
 le reazioni avverse vanno documentate nella cartella clinica
8.2 Istruzione e Formazione
 Idealmente i tecnici perfusionisti e gli infermieri di anestesia dovrebbero essere qualificati e
capaci di gestire le macchine di emorecupero, dopo un'adeguata formazione, in particolare
per i secondi che non ricevono nel loro percorso formativo gli insegnamenti specifici.
Formazione generale
 E' raccomandabile formare tutto il personale della sala operatoria, compresi i chirurghi e
anestesisti, per dare loro un ampia e generale intesa del valore dell'emorecupero, le sue
controindicazioni e cosa viene fornito nel prodotto finale.
28

33. Formazione per gli operatori
 Il personale deve ricevere l'addestramento sulle indicazioni, controindicazioni e differenze
tecniche specifiche per la/le loro specialità chirurgiche. Se un operatore cambia specialità, è
importante che vengano identificati i bisogni formativi e segnalati prima che venga usato nel
nuovo contesto clinico.
 Deve essere garantita la formazione teorica e pratica e il personale deve essere valutato sulle
competenze prima di operare sui dispositivi di recupero senza supervisione.
 Il personale che esegue l'emorecupero nei pazienti Testimoni di Jehovah deve essere
addestrato sul modo di preparare il circuito e la reinfusione in accordo con le credenze
religiose, prima di cominciare la procedura.
 Viene raccomandato l'aggiornamento o il re-training nelle seguenti circostanze:
- ogni periodo di tempo ragionevole dove non venga usato il sistema di emorecupero.
- venga identificato un bisogno formativo da ciascun operatore o dal responsabile/caposala.
- ci siano delle sostituzioni di materiale del fornitore o del sistema dovuto a un cambiamento
a livello aziendale.
- ci siano dei cambiamenti alle linee guida nazionali o locali in relazione a qualsiasi aspetto
della trasfusione autologa.
 Deve essere documentato un registro sulla formazione e sulla valutazione delle competenze
in corso.
8.3 Sistema Qualità
E' necessario mantenere un sistema di garanzia globale sulla qualità, per garantire un Servizio di
Emorecupero sicuro. Il Servizio deve prevedere di raccogliere e valutare i dati sugli indicatori di
qualità su base prestabilita. Le attività di miglioramento devono essere riviste e approvate da chi
gestisce il servizio di qualità a intervalli definiti e regolari.
La revisione di utilizzazione del servizio
Il Servizio deve avere un processo di revisione che monitorizzi le pratiche di raccolta e
somministrazione. Questo processo deve essere parte del processo di miglioramento istituzionale.
Deve essere monitorata l'aderenza alle raccomandazioni accettate. La revisione deve includere:
 Le pratiche prescrittive
 L'appropriatezza dell'uso (i.e. scarso o sovra utilizzo)
 Gli eventi avversi
29

34.  Gli eventi “near-miss” (“quasi eventi” o eventi evitati)
 L'uso e lo scarico del materiale
 L'abilità del servizio di soddisfare i bisogni del paziente
 Gli eventi avversi
L'istituzione deve determinare la frequenza con cui devono essere inviati i campioni di sangue al
Laboratorio Analisi per i test di qualità. Questi dovrebbero comprendere l'emocromo, (valore
accettato di Ht > 45%), il dosaggio del fattore anti Xa (per testare il residuo di contaminazione
eparinica) che deve essere < 0,05U/ml. Questi valori devono essere registrati per ogni macchina a
intervalli prestabiliti. Se i risultati sono fuori dai limiti accettabili vanno riferiti e discussi con i
referenti responsabili.
Il Personale
Deve essere identificato uno specialista clinico che sia responsabile di assicurare un Servizio di
Emorecupero sicuro ed efficace e che vengano pienamente messi in atto i sistemi di clinical
governance.
Il coordinatore responsabile deve assicurare che ci sia il personale competente in numero
sufficiente disponibile per rendere disponibile il servizio di emorecupero, inclusi i casi in
emergenza. Il personale deve essere stato formato in modo adeguato e sottoposto a valutazione
sulla competenza e ogni dipartimento deve mantenere un registro per tutto lo staff coinvolto nel
processo di emorecupero.
Il Materiale
Tutto il materiale che riguarda l'Emorecupero deve essere mantenuto in maniera adeguata. La
manutenzione generale deve avvenire attraverso il Servizio di Ingegneria Clinica.
Le visite di manutenzione da parte della Casa Madre sono concordate preventivamente per
effettuare dei controlli precisi e assicurare alla macchina la massima performance.
I programmi di manutenzione che riguardano l'operatore riguardano la documentazione sulla
pulizia, i sistemi minori di controllo, e l'uso delle tabelle sui guasti possibili/risoluzione dei
problemi, specifiche per ogni macchina.
8.4 Il consenso informato – informativa per il paziente
Gli aspetti relazionali e il momento comunicativo-informativo del rapporto medico-paziente,
possono essere favoriti dal Consenso Informato, strumento che favorisce l'umanizzazione della cura
in un momento particolarmente delicato, dove il paziente può condividere attivamente con il curante
il suo percorso diagnostico e terapeutico.
30

35. Nel nostro ordinamento giuridico vige il principio della libertà della forma di manifestazione della
volontà e quindi il Consenso Informato può essere validamente espresso anche in forma orale;
tuttavia le attuali disposizioni normative prevedono l'acquisizione attraverso la verbalizzazione
scritta del consenso all'atto medico in alcune circostanze tra cui il trattamento con emoderivati
(D.M. 15.01.1999, attuativo dell'art. 3 L. 04.05.1990, attualmente sostituito dal D.M. 26.01.2001).
Sarebbe quindi opportuno, più che raccogliere un consenso scritto per la procedura di emorecupero
in modo specifico, predisporre un'informativa per il paziente dove vengano spiegati i vantaggi e gli
svantaggi sia della trasfusione autologa che allogenica.
L'allegato 5 contiene una proposta di Informativa per il paziente, valida sia per l'emorecupero
intraoperatorio che quello post-operatorio.
Nel caso si tratti di procedura per l'ostetricia o la chirurgia tumorale, viste le diverse implicazioni e i
diversi rischi, è opportuno un adattamento particolare.
9 L'analisi delle risorse nell'ULSS 9
9.1 L'analisi dei costi
I costi associati all'attività di emorecupero dovrebbero essere i seguenti:
Costi associati alla macchina e al suo uso:
 acquisto iniziale o service
 eventuale ammortamento
 costi di manutenzione
 costi del materiale monouso
Costi legati al personale:
 tempo per la formazione
 documentazione
 raccolta dati
Costi per la qualità:
 costi legati agli esami di laboratorio per i controlli di qualità
Attualmente i costi sostenuti nell'ULSS 9 riguardano solamente quelli associati alla macchina (in
service) ed al suo uso, in quanto gli altri aspetti non sono stati ancora considerati ed attuati.
In particolare volendo fare un calcolo più preciso dobbiamo considerare:
 - soluzione fisiologica per il lavaggio delle emazie, sacca da L.2: 1,08 euro
 - soluzione fisiologica da L.1: 0,70 euro
 eparina: 1,26 euro/fiala per soluzione anticoagulante (necessarie 2 fiale; 30.000 UI/L)
31

36.  kit completo monouso è di 25,11 (raccolta) + 59,2 (lavaggio) euro = 84,31 euro + IVA 22%
= 102,85 euro.
Costo totale procedura: da 107,15 a 110 euro circa in base alla quantità di soluzione fisiologica
impiegata.
9.2 La tecnologia
Sono presenti nell'Ulss. 9, otto macchine e relativo materiale di consumo, fornite in service per il
periodo di 60 mesi, in seguito a gara. I costi di manutenzione e di ammortamento sono quindi
compresi nell'offerta di gara.
Sono state così distribuite:
Chirurgia Vascolare/ Pediatrica : n. 1 macchina
Chirurgia Generale d'Urgenza : n. 1 macchina
Ortopedia S.O. : n. 1 macchina
Ortopedia /Blocco Operatorio Oderzo : n. 1 macchina
Ostetricia e Ginecologia : n. 1 macchina
Cardiochirurgia : n. 3 macchine
Il materiale monouso è disponibile per eseguire la procedura in tutte le tipologie di pazienti (adulti e
pediatrici), in base alle indicazioni ed in base alle perdite ematiche.
10 Un'indagine nelle Sale Operatorie dell'ULSS 9
10.1 Materiali e metodi
Previa autorizzazione alla Direzione Sanitaria per il trattamento dei dati, è stato redatto un
questionario da sottoporre in forma anonima al personale infermieristico e medico delle sale
operatorie interessate o potenzialmente interessate, all'attività di emorecupero intraoperatorio. Il
periodo di distribuzione e successiva raccolta dei questionari è stato da metà gennaio a metà
febbraio 2016. Le sale operatorie coinvolte nell'indagine sono state quelle di Cardiochirurgia,
Chirurgia d'urgenza (IV CHIR), Chirurgia Vascolare, Ortopedia, Ostetricia e Ginecologia,
Neurochirurgia del presidio ospedaliero di Treviso. Il numero totale degli infermieri coinvolti è
stato di 106: CCH 12, CH.VASC. 14, IV CHIR 26, UROL 9, OST/GINE 13, ORT TV 14, Blocco
Op. Oderzo 18. Quest'ultimo comprende le sale operatorie di ortopedia, ostetricia/ginecologia,
urologia. Gli allegati 1 e 2 riportano il testo con le domande e il protocollo di studio. L'indagine
riguardava i seguenti aspetti:
32

37.  quali/quantitativi: se si usa o meno l'emorecupero, se vi è l'indicazione o meno, quale è il
motivo per il mancato o scarso impiego, quante procedure vengono eseguite circa ogni
mese.
 formativi: chi dà l'indicazione, la conoscenza dell'esistenza o meno di una procedura
aziendale e se questa sarebbe ritenuta sufficiente ai fini formativi, la conoscenza delle
indicazioni / controindicazioni, l'avvenuta formazione o meno, se ci sono difficoltà e di che
tipo (tecnico o clinico)..
 il rischio clinico: se si è verificato o meno un evento avverso, se è stato segnalato e perché,
se questa attività è ritenuta sicura o meno nel proprio contesto.
 organizzativo/ gestionali: chi si ritiene che debba occuparsi di questa attività.
Erano ammesse più risposte alla stessa domanda o nessuna risposta, se non pertinente.
Alla fine del questionario veniva lasciato spazio ad un libero commento.
Gli allegati 1 e 2 riportano rispettivamente il questionario e il protocollo di studio.
10.2 Risultati
Sono stati raccolti in forma anonima, attraverso i caposala o attraverso un'urna predisposta nelle
diverse sale operatorie interessate, 117 questionari nel presidio Ospedaliero di Treviso, 24 in quello
di Oderzo, per un totale di 141 questionari validi per l’elaborazione. Hanno risposto quasi tutti gli
infermieri (invitati dai rispettivi caposala) e qualche medico, in prevalenza anestesista, ai quali era
anche stato inviato personalmente via mail. Il questionario non prevedeva la distinzione tra
personale medico e infermieristico/tecnico. Per ogni reparto sono state raccolte il seguente numero
di schede: Presidio di Oderzo: n.24 – Presidio di Treviso: IV CHIR. n. 27 – CCH n. 21, -
CH. Vascolare n. 13, - NCH n. 7, - Ortopedia n. 12, - Ostetricia/Ginecologia n. 25, - Urologia n. 6,
“Altri” n. 6. In questo gruppo sono stati inclusi coloro che avevano indicato di lavorare in più sale
operatorie (presumibilmente alcuni medici di anestesia).
Di seguito vengono rappresentati con dei grafici i risultati dell'indagine raggruppati in quattro
gruppi di risposte: AREA ATTIVITA' (domande 2-5) – AREA SICUREZZA (domande
14,15,16,18) - AREA FORMATIVA (domande 6,7,8,9,10,11,12,13) – AREA GESTIONALE
(domande 4,12,13,17) - AREA ORGANIZZATIVA (solo domanda 17). I numeri sopra le colonne
sono numeri assoluti ovvero rappresentano il numero di risposte per ciascuna domanda.
E' stata fatta un'elaborazione generale per tutti i dati ed una divisi per reparto. Qui vengono
rappresentati i dati generali; i grafici più significativi dei risultati dei singoli reparti si trovano in
appendice.
33

38. DATI GENERALI
AREAATTIVITA'
- la procedura di emorecupero viene eseguita nella maggior parte dei contesti operatori intervistati,
ma nella maggior parte dei casi si usa poco (da 0 a 5 procedure / mese) (domanda 2).
- la maggior parte di chi ha risposto afferma di essere a conoscenza delle indicazioni
/controindicazioni. (domanda 3)
- le motivazioni prevalenti per il mancato o scarso utilizzo sono le carenze organizzative e la poca
sensibilizzazione al buon uso del sangue. (domanda 4)
34

39. AREA SICUREZZA
- pochi sono stati gli eventi avversi (domanda 14); di questi non sono stati tutti segnalati (dom.15) a
causa di una scarsa sensibilizzazione alla segnalazione(dom. 16); tuttavia la maggioranza ritiene che
l'emorecupero sia attualmente una procedura sicura (dom.18).
AREA FORMATIVA
- la maggior parte delle indicazioni vengono date dal chirurgo (dom 6), ma in taluni casi vengono
indicati entrambi (103+67 =170 > 141) ovvero l'indicazione viene data da entrambe le figure
mediche.
- la maggior parte di chi ha risposto non sa se esiste la procedura aziendale e il sì e il no si
equivalgono (dom.7).
- la procedura aziendale, se ci fosse, viene considerata inoltre sufficiente ai fini formativi, da tre
quarti dei rispondenti (dom. 8).
- più della metà dice di non essere stato formato adeguatamente (dom. 10) e più di tre quarti ritiene
che la formazione non sia sufficiente (dom. 11).
- più della metà ha delle difficoltà nell'utilizzo della metodica di emorecupero (dom. 12), per la
maggior parte di tipo tecnico, piuttosto che clinico (rapporto 3:1) (dom. 13).
35

40. AREA GESTIONALE
- dalla risposta n. 4 si ritiene che le motivazioni principali per lo scarso/mancato utilizzo siano le
carenze organizzative e la poca sensibilità al buon uso del sangue.
- la maggior parte ritiene che sia il tecnico perfusionista a doversi occupare di tale attività (dom. 17)
Il grafico seguente analizza più nel dettaglio le risposte alla domanda 17.
36

41. AREA ORGANIZZATIVA
Questa risposta è stata analizzata in modo più dettagliato, essendo l'argomento di trattazione di
questa tesi.
Erano ammesse più risposte alla stessa domanda, quindi:
- 80 persone ritengono che solamente il tecnico perfusionista debba occuparsi di tale attività.
- 21 solamente gli infermieri (4 nel presidio di Oderzo).
- 3 solamente i medici anestesisti.
- 16 sia tecnici che infermieri (5 nel presidio di Oderzo).
- 6 infermieri e anestesisti (tutti nel presidio di Oderzo).
- 10 tecnici e anestesisti (6 nel presidio di Oderzo).
Infine 5 persone ritengono che tutte tre le figure professionali possano occuparsi di tale attività.
10.3 Discussione
L'emorecupero nelle sale operatorie intervistate, diverse dalla Cardiochirurgia, viene impiegato
molto poco, a causa di carenze organizzative e scarsa sensibilità al buon uso del sangue.
Nonostante la formazione sia ritenuta insufficiente (101/141), e 65 persone dichiarino difficoltà
nell’utilizzo, la procedura viene ritenuta sicura; dato alquanto contrastante.
L'incertezza sull'esistenza o meno della procedura aziendale (59 non so/ 36 si / 39 no) è indice di
poca chiarezza. Personalmente credo sia troppo lungo e poco immediato il percorso per arrivare
alle procedure dalla pagina intranet aziendale e vi sia una scarsa sensibilizzazione all’uso di tali
strumenti.
Non è stato definito che cosa significhi o a che cosa corrisponda, per la procedura di emorecupero,
il verificarsi di un evento avverso o quasi evento. Questa cosa può avere sottismato il risultato di
questa domanda. Per quanto riguarda la segnalazione dell'evento avverso o quasi evento, ritengo
manchi la sensibilizzazione ad avvalersi di questo strumento, visto più come “autodenuncia”,
piuttosto che strumento di analisi proattiva.
10.4 I Commenti in calce ai questionari
Diciotto persone in tutto hanno lasciato un commento, di cui due del presidio di Oderzo.
Queste ultime riportano: “Scarsa sensibilizzazione al buon uso del sangue, porta alla mancata
decisione del suo utilizzo, sprecando altri tipi di risorse” e “Ritengo necessario mantenere una
costante formazione”.
37

42. Altre nove persone su tredici questionari raccolti in Chirurgia Vascolare hanno lasciato un
commento. Tutte pongono l'accento sul fatto che lo scarso utilizzo, nonché le carenze formative,
impediscono il mantenimento della competenza necessaria, in particolar modo nei casi eseguiti in
emergenza. Anche nelle altre sale operatorie intervistate i commenti erano simili, tutti sottolineano
la scarsità di utilizzo e l'impossibilità nel mantenere le competenze. In ortopedia inoltre si ritiene
che il personale medico debba essere più coinvolto e informato; in ostetricia che l'uso, essendo
subordinato alla presenza e disponibilità di personale addetto (tecnico perfusionista), attualmente
rappresenti un limite, ma che servirebbe e sarebbe utile.
11 Le proposte organizzative
Il processo di aziendalizzazione del settore sanitario pubblico, ha portato le Aziende Sanitarie ad
una gestione orientata agli obiettivi e risultati, all'ottimizzazione nell'uso delle risorse e
all'ottimizzazione della spesa. La specificità dei processi sanitari rendono particolarmente
complessa sia la progettazione sia la gestione del sistema organizzativo.
L' autonomia organizzativa di ciascuna Azienda deve trovare il giusto equilibrio fra i bisogni da
soddisfare e le risorse disponibili.
Il processo di management prevede di:
 pianificare, ovvero selezionare ed identificare gli obiettivi e scegliere le opportune strategie
per raggiungerli;
 organizzare, ovvero determinare quali compiti devono essere svolti, chi li deve svolgere,
come questi compiti devono essere raggruppati, il sistema di rapporti gerarchici e dove le
decisioni devono essere prese;
 dirigere, ovvero coordinare e guidare le risorse umane, promuovendo e indirizzando azioni
verso obiettivi comuni, usando l'influenza per motivare le persone;
 controllare, ovvero verificare lo svolgimento delle attività e decidere sugli eventuali
adeguamenti.
Organizzare nel linguaggio comune, significa generalmente cercare il modo per svolgere un'attività
risparmiando tempo, non commettendo errori, non sovrapponendosi con il lavoro degli altri,
realizzando proprio ciò che si è convenuto con i propri colleghi e superiori. Essere ben organizzati
significa ottimizzare l'uso delle risorse e quindi essere efficaci, essere efficienti e inoltre, essere
soddisfatti di quello che si sta realizzando.
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43. Il compito di chi intende risolvere il problema organizzativo è quello di individuare e applicare la
modalità “migliore” per dividere e coordinare le attività indipendenti messe in atto da una pluralità
di attori o persone. Il significato da attribuire all'aggettivo “migliore”, non è tuttavia univoco, dato
che esistono molteplici significati utilizzati nel corso del pensiero organizzativo, così classificabili:
- l'organizzazione migliore è un'organizzazione ottima e universale – definita come “one best way”
(scuola classica – Taylor, Fayol, Mooney...) ovvero elaborare modelli applicabili ad ogni realtà
aziendale e per qualsiasi tipo di attività.
- l'organizzazione migliore è un'organizzazione adatta ad alcune specifiche circostanze – definita
come “one better fit”, ovvero le modalità organizzative da adottare per la divisione e il
coordinamento del lavoro devono essere adatte e coerenti a ciascun fattore contingente identificato
come critico (una specifica tecnologia, un certo contesto,...).
- l'organizzazione migliore è un'organizzazione economicamente più conveniente – più adatta alle
Aziende che si propongono al raggiungimento di un profitto, ma che anche, nel caso di quelle
Sanitarie (che dovrebbero restituire salute), si devono confrontare con risorse limitate e si
propongono il problema di come gestire i propri beni e il proprio personale nella modalità più
efficace ed efficiente per il perseguimento dei loro obiettivi.
- l'organizzazione migliore è un'organizzazione legittimata dal contesto sociale. Nella realtà,
laddove esiste una forte dinamica evolutiva delle scelte organizzative, le modalità “migliori”, non
sono più quelle adatte ai singoli fattori contingenti, né quelle più efficienti, ma quelle adottate e
riscontrabili nella realtà. Le scelte manageriali in questa teoria, sarebbero condizionate e influenzate
dall'insieme di idee, valori, convinzioni radicate, tradizioni, abitudini, credenze che hanno origine
nel contesto istituzionale e che circolano, si consolidano o vengono superate e sostituite nel contesto
sociale mediante il linguaggio, le relazioni interpersonali, la cultura, i simboli. Le organizzazioni si
muovono uniformandosi alle aspettative istituzionali.
I fattori chiave dell'organizzazione sono in ogni caso gli obiettivi di efficacia, efficienza ed equità.
L'efficacia rappresenta la capacità di raggiungimento degli obiettivi programmati, l'efficienza è la
capacità di farlo ottimizzando l'utilizzo delle risorse (economiche, materiali, umane, cognitive,
ecc.), mentre l'equità o giustizia organizzativa definisce “che cosa spetta a chi” o in altri termini
“come raggiungere una determinata soluzione”.
Puntando agli obiettivi di efficienza, quelli tesi alla massimizzazione del rapporto tra i risultati
raggiunti e le risorse impiegate, l'organizzazione mira al massimo utilizzo delle competenze e delle
risorse umane disponibili, dove però ottimizzare l'uso delle risorse non significa solo risparmiare o
ridurre le risorse, ma soprattutto individuare le modalità che valorizzino le risorse disponibili.
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44. 11.1 Le proposte organizzative a breve/ medio termine
In base alla dettagliata analisi effettuata, ai risultati dell'indagine effettuata nell'ULSS 9, ed alle
considerazioni introduttive, si evidenziano i seguenti punti:
- L'attività di emorecupero è conveniente sia dal punto di vista economico, che clinico; la
qualità delle emazie recuperate lavate è migliore rispetto alle emazie di banca allogeniche.
- La convenienza aumenta all'aumentare del sangue recuperato. (Il costo/procedura rimane
costante dopo la prima unità recuperata, indipendentemente dalla quantità di sangue perso,
a differenza della trasfusione allogenica).
- Nelle sale operatorie diverse dalla Cardiochirurgia l'impiego è scarso e questo sembra
essere dovuto principalmente a carenze organizzative e a poca sensibilizzazione al buon
uso del sangue (dati dal questionario).
- è necessario riorganizzare questa attività a livello aziendale, individuando le modalità che
valorizzino le risorse disponibili ed eventualmente aggiuntive, se necessario.
Le proposte organizzative pertanto sono le seguenti:
Obiettivi a breve/medio termine:
- Formare tutti i sanitari coinvolti, a cominciare dal personale medico, sull'importanza del
buon uso del sangue e sulle indicazioni/controindicazioni all'impiego dell'emorecupero.
- Allargare il gruppo di lavoro in seno al COBUS (Comitato Buon uso del Sangue)
Aziendale con il fine di produrre una Procedura Aziendale condivisa su tale attività,
stabilendo quali debbano essere le responsabilità, le indicazioni, nonché i percorsi formativi
del personale, in base al modello organizzativo scelto.
- Scegliere, mediante un'attenta valutazione, il modello organizzativo aziendale.
 Proposta 1: - Formazione di un Team per l'emorecupero:
Su base volontaria, formare un gruppo misto (infermieri e tecnici della perfusione) che possa
mantenere le competenze nel tempo, in numero adeguato di persone in totale (se si vuole includere
il presidio di Oderzo), che dopo un addestramento specifico su base teorica e pratica approfondito,
si occupi di eseguire l'emorecupero sia intra che post operatorio (pratica eseguita nelle ortopedie,
ma senza lavaggio, che fin'ora non è stata presa in considerazione), sia in regime di elezione che di
urgenza /emergenza, istituendo una reperibilità aggiuntiva specifica. Queste persone dovranno
garantire l'arrivo in Ospedale entro pochi minuti, in particolare nei casi di trauma o in ostetricia.
A tal proposito può essere presa in considerazione la possibilità di addestrare il personale che si
trova in turno a predisporre solamente il sistema di raccolta (cardiotomo sterile e soluzione
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45. anticoagulante) in attesa dell'arrivo del collega per l'assemblaggio del circuito e recupero delle
emazie lavate.
Questa competenza ed attività aggiuntiva andrebbe valorizzata ed incentivata.
Pro: - le risorse umane sono già disponibili.
Contro: - l'addestramento è oneroso sia dal punto di vista economico che organizzativo ed è
necessario che sia continuo per il personale infermieristico che è soggetto a turn over.
- la gestione del personale preposto diventa più complicata, dovendosi intersecare con la
griglia per le reperibilità delle sale operatorie aziendale.
 Proposta 2: Presa in carico dell'attività di emorecupero da parte dei tecnici perfusionisti.
Attualmente l'attività di emorecupero necessita di essere organizzata anche, ed in particolare, per le
sale operatorie di ginecologia/ostetricia e urologia, dove fin'ora non è stato impiegato in modo
sistematico a causa della carenza organizzativa e formativa. In questi contesti esistono già le Linee
Guida del NICE che lo autorizzano, ma in particolare non tutto il personale medico, che ne deve
dare l'indicazione, ne è a conoscenza. E' importante che venga istituito anche un sistema di audit,
secondo le indicazioni del NICE, che favorisca la consapevolezza sui rischi e benefici di tale
procedura. Lo stesso dicasi per le altre sale operatorie dove potrebbero essere allargate le
indicazioni e dove attualmente l'impiego risulta scarso, a causa di diversi fattori.
Per quanto riguarda l'impiego in elezione nelle diverse sale operatorie, si propone che il tecnico di
fisiopatologia cardiocircolatoria si occupi di questo in attività aggiuntiva, in quanto l'organico
attuale non è sufficiente per permettere ulteriore attività al di fuori della Cardiochirurgia. L'attività
in regime di urgenza/emergenza per le sale operatorie diverse dalla Cardiochirurgia, non può essere
coperta in quanto bisognerebbe istituire una reperibilità aggiuntiva e l'attuale organico non lo
permetterebbe.
- Istituire un programma di Patient Blood Management a livello Aziendale, come è stato ribadito
anche nel recente D.M. Del 2 novembre 2015. Si noti a tal proposito, inoltre, che già il D.M. Del 1
settembre 1995 istituiva i Comitati Buon Uso del Sangue, simili nello scopo al programma sopra
citato, così come i successivi D.M. 11/04/2008 ed in particolare l'art. 17 della Legge 219/2005,
ribadivano la necessità di garantirne la loro effettiva istituzione ed il loro regolare, efficace ed
efficiente funzionamento.
Questo richiede il coinvolgimento dei referenti Aziendali sulla Clinical Governance, con un
approccio multidisciplinare e multiprofessionale, con risorse (materiali ed umane) dedicate a questo
preciso scopo, secondo un programma specifico e dettagliato. L'uso delle risorse materiali va oltre il
semplice prodotto ematico ed include il tempo di tutti gli operatori sanitari, l'uso dei dispositivi,
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