Il sistema sharc-ft permette di creare un construtto stabile massimizzando la copertura del foot-print e la pressione di contatto tra tendine e trochite. L'impianto sharc-ft può essere considerato una piattaforma su cui caricare medialmente fino a 4 suture e consente una variabilità e flessibilità di modelli riparativi. E' in grado di replicare la classica riparazione trans-ossea evitando l'unica possibilità di fallimento che è il cedimento dei tunnel per azione dei fili ad alta resistenza e consente alle suture di lavorare verticalmente e in tutti i range di articolarità.

1. Il ritorno al transosseo, nuove potenzialità
nella riparazione della cuffia dei rotatori:
principi biomeccanici e outcome clinico
P. BAUDI
G CAMPOCHIARO G.LEO
STRUTTURA COMPLESSA DI ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA
UNIVERSITA’ DI MODENA E REGGIO EMILIA
DIRET. : PROF.F.CATANI

2. PERCHE’…..
…I SISTEMI DI RIPARAZIONE DI CUFFIA CON
ANCORE SI SONO EVOLUTI DALLA SINGLE ROW
MEDIALE A SISTEMI CHE MIMANO LA SUTURA
TRANSOSSEA
( DOUBLE ROW E SUTURE BRIDGE) E ORA AL
TRANSOSSEO ?

3. COMMERCIALI
BIOMECCANICI
CLINICI

4. DAL PUNTO DI VISTA BIOMECCANICO
LA RIPARAZIONE TRANSOSSEA HA MOSTRATO MOLTI
VANTAGGI E ALCUNI LIMITI …
•COPERTURA DEL FOOT –PRINT
•PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSOTENDINE
•DISTRIBUZIONE DELLO STRESS,
•RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO
•TENUTA DEI TUNNEL OSSEI

5. COPERTURA FOOT-PRINT
•
APRELEVA 2002 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2
SUT. SEMPLICI T.O , 2 SUT. A MATERASS. T.O , 2 ANCORE
CON SUT. SINGOLE , 2 ANCORE CON SUT. A MATERASS.
20% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLE T.O
MEIER 2006 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT.
SEMPLICI T.O E 2 ANCORE E SUT SEMPLICI
25% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.
TUOHETI 2005 : IN LESIONE DI 2 CM CONFRONTO TRA 2 SUT.
MASON-ALLEN E 2 ANCORE CON SUT. SEMPLICI
31% DI FOOT-PRINT IN PIU’ NELLA T.O.

6. MOBILITA’ DELL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO
•
AHMAD C.S. A.J.S.M.
IL MOVIMENTO RELATIVO TRA TENDINE E OSSO E’
SIGNIFICATAMENTE INFERIORE NELLA RIPARAZIONE T.O .
RISPETTO A RIPARAZIONE CON ANCORE
•
TOCCI JSES 2008
LESIONI AMPIE TESTATE CON 2 E 3 MASON-ALLEN VERSUS 2 E 3
ANCORE A BASSO CARICO PER 4000 CICLI E AD ALTO CARICO PER
2000 CICLI
NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE A BASSO CARICO
MA AD ALTO CARICO
VI E’ MAGGIOR FORMAZIONE DI GAP TRA TENDINE E OSSO
NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE

7. PRESSIONE ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO
•
TUOHETI A.J.S.M.
LA PRESSIONE MEDIA E’ 18-20% PIU’ ALTA NELLA
RIPARAZIONE CON ANCORE
PRESENTA DEI PICCHI ALTI A LIVELLO DELLE ANCORE E
BASSI NELLE AREE COMPRESE TRA LE SUTURE
OMOGENEA SU VALORI INTERMEDI NELLA
RIPARAZIONE T.O.

8. CARICO MASSIMO DI ROTTURA
CRAFT JSES 1996
2 SUT. A MATERASSAIO T.O TESTATE CON VELOCITA DI CARICO DI 35
MM / SEC .( RAPIDO ) VERSUS 2 ANCORE CON SUT. A
MATERASSAIO
228 N. VS 180-250 A SECONDO DELLE ANCORE
BURKHEAD CLIN ORTHOP REL RESEARCH 2007
3 SUT. A MATERASSAIO T.O VERSUS 3 ANCORE TESTATE A 6 MM/MIN
( lento )
NON DIFFERENZE SIGNIFICATIVE
NON VI SONO DIFFERENZE SIGNIFICATIVE NEL CARICO
MASSIMO DI ROTTURA SIA A CICLI LENTI CHE RAPIDI

9. RESISTENZA ALLA FATICA
( 75 N. PER 50 CICLI POI 100 N. PER 50 CICLI POI AUMENTO DI 25 N.
FINO A FALLIMENTO )
PIETSCHMAN
RIPARAZIONE CON 3 ANCORE VERSUS DOPPIA SUTURA TRANS-OSSEA IN
OSSO BUONO ED OSTEOPENICO
RISULTATI
NESSUNA SIGNIFICATIVA DIFFERENZA NELL’OSSO BUONO TRA
RIPARAZIONE CON 3 ANCORE E T. O SEMPRE SUPERIORE A 190-200 N.
NELL’OSSO OSTEOPENICO
RIDUZIONE A 120-150 N. ,
MEDIAMENTE PIU BASSO PER LE SUTURE T.O E IN PARTICOLARE
COME MODALITA’ DI FALLIMENTO
100% CEDIMENTO DEI TUNNEL PER LE SUTURE T.O.
70% PULL-OUT ANCORE NELLA RIPARAZIONE CON
ANCORE

10. MODALITA’ DI FALLIMENTO
•
BURKHART : NEL T.O. 40% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLLA RIPARAZIONE CON
ANCORE E SUT. SEMPLICI 90% DI FALLIMENTO AL TENDINE
•
MEIER : NEL T.O CON SUT. SEMPLICI 75% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL , NELLA
RIPARAZIONE CON ANCORE MET. E SUT. SEMPLICI 55% CEDIMENTO SUTURA, 45% AL
TENDINE
•
GORADIA : 78% DI FALLIMENTO DEI TUNNEL NEL T.O. E 75% DI FALLIMENTO AL
TENDINE NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
•
WALTRIP : NEL T.O CON MASON-ALLEN 100% FALLIMENTO DEL TUNNEL , NELLA
RIPARAZIONE CON ANCORE RIASSORBIBILI E SUT SE4MPLICI 100% FALLIMENTO PER
PULL-OUT ANCORE !
IN CONCLUSIONE
NELLA RIPARAZIONE T.O. IL FALLIMENTO AVVIENE PROPRIO AI
TUNNEL
NELLA RIPARAZIONE CON ANCORE IL FALLIMENTO AVVIENE AL
TENDINE

11. IN SINTESI
• I SISTEMI DI RIPARAZIONE CON ANCORE SI SONO
EVOLUTI DALLA SINGLE ROW MEDIALE A SISTEMI
CHE MIMANO LA SUTURA TRANSOSSEA ( TOE)
•
LA RIPARAZIONE TRANS-OSSEA EVIDENZIA VANTAGGI
NELLA PRESSIONE E STABILITA’ ALL’INTERFACCIA OSSOTENDINE , NELLA DISTRIBUZIONE DELLO STRESS, NELLA
RESISTENZA ALLA FATICA AD ALTO CARICO , NELLA
COPERTURA DE FOOT –PRINT
MA TROVA IL SUO LATO DEBOLE PROPRIO NELLA
MODALITA’ DI FALLIMENTO AL TUNNEL OSSEO AD
ALTI CARICHI
S.T IN OSSO OSTEOPENICO

12. SUTURA CON
ANCORE
SUTURA TRANSOSSEA
Area di contatto tendine/osso
Distribuzione dello stress di carico
Gap all’interfaccia tendine-osso
Apporto ematico
Presenza di hardware sul foot-print
Rischio pull-out e migrazione del
device
n.v.
Tenuta in scarso bone stock
tendine
Fallimento
tunnel

13. LE ‘EVIDENZE ‘ BIOMECCANICHE SULLA
SUPERIORITA’ DEL T.O.E . E DEL T.O. HANNO DEI
LIMITI EVIDENTI :
NON CONSIDERANO ‘ FATTORI BIOLOGICI ‘ IN VIVO
•LA COMPROMISSIONE DELLA VASCOLARIZZAZIONE DOVUTA ALLE
SUTURE MEDIALI O ALLA ESAGERATA PRESSIONE DELLE SUTURE
• L’ELASTICITA’ RESIDUA DEL TENDINE
• LA LUNGHEZZA RESIDUA DEL TENDINE CHE IN VIVO NON E’ MAI
SOVRAPPONIBILE A QUELLA ORIGINARIA
NELLE T.O.E. NON CONSIDERANO RISCHI
RELATIVI AGLI IMPIANTI MULTIPLI
•RISCHIO DI FRATTURE DEL TROCHITE
• DIFFICOLTA IN CASO DI REVISIONE PER L’ABBONDANZA DI MATERIALE
IMPIANTATO
• INCREMENTO DEI COSTI DI IMPIANTO ( MINIMO 4 ANCORE PER T.O.E. )

14. DAL PUNTO DI VISTA CLINICO
SARIDAKIS P JBJS 2010
•REVIEW DEI 6 ARTICOLI SIGNIFICATIVI SR VS DR
•SEPARANDO ALL’ INTERNO DEI 6 ARTICOLI LE LESIONI
INFERIORI O SUPERIORI AI 3 CM , IN QUEST’ULTIME SI
OSSERVA MIGLIORE SCORE CLINICO , MINOR
PERCENTUALE DI RI-ROTTURA E MAGGIOR RECUPERO DI
FORZA NEL GRUPPO D.R. MA ..
•A COSTO DEL RADDOPPIO DELLE ANCORE ( 1-4 vs 2-7 )
DINES JS AAOS 2010
•RISULTATI CLINICI E INTEGRITA’ DELLA RIPARAZIONE SIMILI NELLE
PICCOLE E MEDIE LESIONI
•SUPERIORI NELLE LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM NEI
PAZIENTI TRATTATI CON T.O.E.

15. PAULY S ET ALL KSSTA 2010
•INDICAZIONI ALLA TECNICA T.O.E. O T.O NELLE
LESIONI AMPIE OLTRE 3 CM O IN PRESENZA DI
SLAMINAMENTO DEL SOTTOSPINOSO
DUQUIN T R ET ALL AJSM 2010
•REVIEW DI 23 LAVORI( 1532 CASI ) ALLA RICERCA DELLA RELAZIONE TRA
% DI RI ROTTURA E AMPIEZZA LESIONE ORIGINARIA NELLE RIPARAZIONI
TOE - SR
•VI E’ DIFFERENZA SIGNIFICATIVA DI % RI-IROTTURA
LESIONI 1-3 CM
LESIONI OLTRE 3 CM
7% VS 17%
41% VS 69%

16. QUALE PUO’ ESSERE LA RIPARAZIONE
ARTROSCOPICA TRANS –OSSEA IDEALE ?
•
•
•
•
•
•
•
•
•
RISPETTARE O MIGLIORARE I CARICHI DI ROTTURA E LA
RESITENZA ALLA FATICA DELLA RIPARAZIONE CON ANCORE
RIDURRE IL GAP ALL’INTERFACCIA TENDINE-OSSO
AUMENTARE APPORTO EMATICO ATTRAVERSO I TUNNEL E/O
TRINCEA
AUMENTARE L’ AREA DI CONTATTO TENDINE – OSSO
RIDURRE STRESS ALL’INTERFACCIA TENDINE – OSSO
ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT PRINT
RISOLVERE IL PROBLEMA DEL CEDIMENTO DEI TUNNEL OSSEI
SISTEMA VERSATILE CHE CONSENTA RIPARAZIONI anche in
osso osteopenico , cisti sub condrali e in casi di pull-out intraoperatorio di ancore e nelle revisioni
Sistema easy riproducibile dalla maggioranza degli artroscopisti

17. PROGETTO SHARC-FT
July
2010
Sharc-FT first
discussion
Februar
y 2011
ISO 13485 and
CE mark
April
2011
December
2012
First implant
FDA clearance
today

18. Elementi fondamentali progetto sharc-ft
•
•
•
SUTURE ISOLATE DALL’OSSO e LAVORANO VERTICALMENTE
•
PONTE TRANSOSSEO MINIMO DI 15 MM
•
ASSENZA DI HARDWARE SUL FOOT-PRINT CHE PUO’ ESSERE AMPIAMENTE
CRUENTATO
•
IMPIANTO DELL’ HARDWARE SULLA CORTICALE TROCHITICA 1,5 - 2 CM DAL
FOOT-PRINT
CONSTRUTTO INDIPENDENTE DALLA QUALITA ‘ DELL’OSSO

20. •
High static and dynamic performance (gap formation is very low
compared to currently used techniques)
Sharc
Anchor
Average values (bovine bone):
-sharc-ft: 171N
-Anchor:
89N
The static pull out performance is very high

21. •
High static and dynamic performance (gap formation is very low
compared to currently used techniques)
Force
Gap reduction in a dynamic set up compared
to double row techniques (massive lesion).

22. RESULTS

23. •
High static and dynamic performance (gap formation is very low
compared to currently used techniques)
Closed anchors vs 4 anchors
Sharc-ft samples
Anchors 5.0mm samples
Mean (N)
STD Dev. (N)
Mean (N)
STD Dev. (N)
315.8
11.5
215.5
16.0
FDA TEST REQUEST

25. •
Construct independent by bone quality
Loading condition:
500 cycles 10N-100N 0,2Hz

26. •
Larger coverage of the foot print area and better pressure
distribution
SR
TOE
DR
SHARC
GEOMETRICAL AND MECHANICAL COMPARISON OF DIFFERENT REPAIR
TECNIQUES OF CUFF REPAIR BY USE OF A 3D FINITE ELEMENT MODEL
MANTOVANI M. BAUDI P. VERDANO MA. BERTONE C . CATANI F.
SUBMITTED TO
COMPUTATIONAL BIOMECHANICS

27. UNIVERSITY OF MODENA
UNIVERSITY OF PARMA
ITALY
SHARC-FT ROTATOR CUFF REPAIR FOR A NEW TRANSOSSEOUS
SUTURE TECHNIQUE:
12 MONTHS OF FOLLOW UP
Paolo Baudi
Michele Verdano
Gabriele Campochiaro
Andrea Pellegrini
Fabio Catani
Francesco Ceccarelli
With the support of Sharc Italian Board:
G. Porcellini, D. Petriccioli, R. Rotini, E. Gervasi

28. 34 PZ A 18 MESI …
• Settembre 2010 – Giugno 2013: 98 devices impiantati (45 M – 53 F)
• Età media: 63,6 anni (41 – 77)
• Tipo di lesione: 1-3 cm, SVSP + STSP
• 30 pazienti hanno raggiunto follow up medio di 24 mesi (20 – 26
mesi)
• Valutazione clinica: Constant-Murley score pre-op e a 3,6,12 e 24 mesi
• Valutazione imaging
• Rx post-operatorio e a 1 anno
• RM a 6 mesi
• Tecnica chirurgica:
• 1 Sharc-FT® caricato con 3 fili mediali
• utilizzo Compasso®
• configurazione suture SR o SB

29. RISULTATI
Constant score Media
pre-operatorio
3 mesi
6 mesi
12 mesi
24 mesi
24.5
63.1
83.2
86.9
87.0
Min
Max
16
44
47
48
56
68
82
90
90
90
• Rx a 1 anno:
• RM a 6 mesi:
 no mobilizzazioni device
 no mobilizzazioni device
 no non-attecchimenti (healing)
 no ri-rotture (retear)
COMPLICANZE a 24 m
2 capsuliti adesive
1 fallimento clinico
In attesa di accertamento
per sospetta re-tear
RM

30. Livello
evidenza I
2 protocolli RCT
Studi clinici comparativi multicentrici
prospettici randomizzati controllati a singolo cieco
tra tecniche chirurgiche artroscopiche
per la riparazione della cuffia dei rotatori.
SFT – SR – 01
Sharc-ft vs Single Row
SFT – SB – 02
Sharc-ft vs Suture Bridge
APPROVATI DAL COMITATO ETICO –
POLICLINICO UNIVERSITARIO DI MODENA e
DALLA DIREZIONE SANITARIA

31. 2 SOFTWARE A DISPOSIZIONE DEL SISTEMA
TRANSOSSEO SHARC-FT®
COMPASSO
Assemblaggio
compasso
Distanziale
a 15 o 20
mm
Foro laterale
Foro mediale
Passaggio
shuttle
Impianto
a battuta
Scelta
configurazione

32. TAYLOR STICHER

33. VERSATILITA’ E DUTTILITA’ DEL
SISTEMA
FRATTURA TROCHITE

37. FRATTURA TROCHINE

40. SOTTOSCAPOLARE
OPEN

42. IN CONCLUSIONE
IL SISTEMA SHARC-FT PERMETTE DI CREARE UN
CONSTRUTTO STABILI MASSIMIZZANDO LA
COPERTURA DEL FOOT-PRINT E LA PRESSIONE DI
CONTATTO TRA TENDINE E TROCHITE
L’IMPIANTO SHARC PU’ ESSERE CONSIDERATO UNA
PIATTAFORMA SU CUI CARICARE MEDIALMENTE FINO A
4 SUTURE E CONSENTE UNA VARIABILITA’ E
FLESSIBILITA’ DI MODELLI RIPARATIVI
E’ IN GRADO DI REPLICARE LA CLASSICA RIPARAZIONE
TRANS-OSSEA EVITANDO L’UNICA POSSIBILITA’ DI
FALLIMENTO CHE E’ IL CEDIMENTO DEI TUNNEL PER
AZIONE DEI FILI AD ALTA RESISTENZA E CONSENTE
ALLE SUTURE DI LAVORARE VERTICALMENTE E IN
TUTTI I RANGE DI ARTICOLARITA’

43. IL SISTEMA SHARC-FT E’ PARTICOLARMENTE INDICATO
PER LESIONI OLTRE 2 CM , DEBOLEZZA OSSEA ,
FALLIMENTO DI ANCORE INTRA-OPERATORIE O REVISIONI
CON IMPIANTI MULTIPLI
PUO’ ESSERE UTILE NELLE FRATTURE TUBEROSITA’ E
NELLE RIPARAZIONI OPEN DEL SOTTOSCAPOLARE
NELLA MAGGIORANZA DEI CASI 1 IMPIANTO E’
SUFFICIENTE E IN GRADO DI RIPRODURRE UNA
RIPARAZIONE T.O.E DA 3-4 ANCORE , QUINDI PUO’
RAPPRESENTARE UN VANTAGGIO ECONOMICO