PPT KELOMPOKperkembggannanan sdidtk pada anak1.pptx
Uji mutu sediaan kapsul
1. 2.7 Uji Mutu Sediaan Kapsul
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin ; tetapi dapat juga terbuat dari pati atau
bahan lain yang sesuai. Ukuran cangkang kapsul keras bervariasi dari nomor paling kecil (5)
sampai nomor paling besar (000), kecuali ukuran cangkang untuk hewan. Umunya ukuran
nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan pada pasien. Ada juga kapsul gelatin
keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran OE), yang memberikan
kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter. Kapsul gelatin keras terdiri atas 2
bagian, bagian tutup dan induk.
Kapsul harus memenuhi persyaratan uji. Serangkaian uji itu adalah keseragaman bobot,
keseragaman kandungan, uji waktu hancur, dan uji disolusi. (Anief, 1984) Laju disolusi atau
waktu yang diperlukan bagi obat untuk melarut dalam cairan pada tempat absorpsi,
merupakan tahap yang menentukan dalam proses absorpsi, untuk obat-obat yang diberikan
secara oral dalam bentuk padat seperti tablet atau kapsul. Akibatnya laju disolusi dapat
mempengaruhi efek terapi yang akan diberikan obat tersebut terhadap tubuh kita. (Ansel,
1989).
Keuntungan Kapsul :
• Dapat menutupi rasa obat yang tidak enak
• Bahan obat tunggal ataupun campuran dapat diberikan dalam satu kapsul
• Bagi beberapa penderita kapsul lebih mudah ditelan daripada tablet
• Kapsul dapat dilapisi dengan bahan tertentu sehingga tidak pecah atau larut dlm
lambung
• Selain serbuk, bahan obat lain yang kering dapat dimasukkan dalam kapsul, seperti
granul
Kerugian Kapsul :
• Tidak bisa untuk zat-zat yang mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak dapat
menahan penguapan
• Tidak bisa untuk zat-zat higroskopis (menyerap lembab)
• Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul
• Tidak bisa untuk balita
Uji Mutu Sediaan Kapsul
2. 1. Keseragaman bobot
Uji yang digunakan menurut keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
661/MENKES/SK/VII/1994 yaitu, Dari 20 tablet , tidak lebih dari 2 tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada
daftar berikut :
Bobot rata- rata isi
kapsul
Penyimpangan terhadap bobot isi rata- rata
A B
120 mg atau kurang
lebih dari 120 mg
± 10 % ± 20 %
± 7.5 % ± 15 %
Timbang satu kapsul, keluarkan isi kapsul, timbang bagian cangkangnya, hitung bobot
isi kapsul. Ulangi penetapan 19 kapsul dan hitung bobot rata- rata isi 20 kapsul.
Uji keseragaman bobot ini bertujuan untuk mengetahui besarnya penyimpangan bobot
per kapsul dan penyimpangan ini berhubungan dengan penyimpangan dosis per kapsul.
Perhitungan :
% penyimpangannya = (|
bobot isi per kapsul – bobot rata2
kapsul
bobot rata2 kapsul
| × 100%)
2. Waktu hancur (tidak lebih dari 15 menit)
Uji waktu hancur dilakukan untuk mengetahui seberapa lama sediaan obat tradisional
atau enyawa dapat diserap oleh tubuh, apabila senyawa tersebut dapat terdapat dalam
bentuk larutan, sehingga pada ssdiaan padat tertentu diperlukan waktu untuk
menjadikannya dalam bentuk partikel kecil yang larut atau dalam bentuk suspensi.
Pengujian waktu hancur dilakukan terhadap sediaan obat tradisional bentuk pil, kapsul,
dan tablet.
Prosedur pengujian (FI IV, p.1087)
Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung dari keranjang, masukkan 1 cakram
pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37°C ± 2° sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas
waktu yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati semua kapsul : semua
kapsul harus hancur sempurna. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 kapsul lainnya : tidakkurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna.
3. 3. Kadar air isi kapsul (tidak lebih dari 10%)
Uji kadar air bertujuan untuk mengetahui kandungan air yang berlebihan pada bahan
obat tradisional akan mempercepat pertumbuhan mikroba, dan juga dapat mempermudah
terjadinya hidrolisa terhadap kandungab kimianya sehingga dapat mengakibatkan
penurunan mutu dari obat tradisional. Oleh karena itu batas kandungan air pada suatu
simplisia/ obat tradisional sebaiknya dicantumkan dalam suatu urauan yang menyangkut
persyaratan dari suatu simplisa/ obat tradisional.
Prosedur pengujian (FI IV, p. 1036)
Masukkan ± 10 g zat, yang disiapkan seperti tertera pada pengambilan contoh dan
metode analisis simplisia dan timbang seksama dalam wadah yang telah ditara. Keringkan
pada suhu 105°C selama 5 jam, dan ditimbang. Lanjutkan pengeringan dan timbang pada
jarak 1 jam sampai perbedaan antara dua penimbangan berturut-turut tidak lebih dari
0,25%. Perhitungan besarnya penyimpangan yakni =
bobot akhir −bobot awal
bobot awal
× 100% .
Untuk mengetahui kadar air, perhitungannya adalah =
bobot penimbangan (akhir – awal)
massa zat
×
100%.
4. Angka lempeng total . Tldak lebih dari 104 .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tedera pada ltletode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Deparlemen Kesehatan Republik lndonesia.
5. Angka kapang dan khamir . Tidak lebih dari 103.
Penetapan dilakukan menurul cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik lndonesia
6. Mikroba Patogen 'Negatif .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera pada Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik lndonesia.
7. Aflatokin . Tidak lebih dai 30 bPi .
Penetapan dilakukan menurut cara yang tertera patda Metode Analisis Direktorat
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan Republik lndonesia.
8. Bahan tambahan .
Pengawet. Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan persyaratan
pengawet yang tertera pada persyaratan pil dalam lampiran keputusan.
9. Wadah dan penyimpanan.
Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.
4. 10. Uji Bahan Kimia Obat
Identitas Sampel
Nama Produk : Kapsul Binahong Amanah Herbal
Produksi : UD. Cipta Mandiri Abadi
Indikasi : Mengobati asma urat, reumatik, flu tulang dan pegal linu
Komposisi : Ekstrak Binahong 100%
Kegunaan :
- Mengobati asam urat dan rematik
-Mempercepat pemulihan patah tulang
-Melancarkan dan menormalkan tekanan darah
-Mencegah stroke
-Ambeien
-Disentri
-Typus
-Paru-paru Berlubang
-Sesak Napas
-Gegar otak
-Jerawat
-Mengobati radang usus dan ginjal
-Melancarkan Haid bagi wanita
-Mempercepat penyembuhan luka pasca operasi, melahirkan, khitan,
dan segala luka dalam/ luar.
Dosis : Untuk Pencegahan 2 x 2 kapsul/hari
Untuk Pengobatan 3 x 2 kapsul/hari
Berikut ini adalah klasifikasi tanaman binahong (A. cordifolia) :
Kingdom : Plantae (tumbuhan)
Sub kingdom : Tracheobionta (berpembuluh)
Superdivisio : Spermatophyta (menghasilkan biji)
Divisio : Magnoliophyta (berbunga)
Kelas : Magnoliopsida (berkeping dua / dikotil)
Subkelas : Hamamelidae
Ordo : Caryophyllales
Familia : Basellaceae
5. Genus : Anredera
Species : Anredera cordifolia (Tenore) Steenis Mus, 2008 (dalam Octavia, 2009).
Khasiat dan kandungan kimia
Manfaat tanaman ini sangat besar dalam dunia pengobatan,secara empiris binahong
dapat menyembuhkan berbagai jenis penyakit.Seluruh bagian tanaman menjalar ini
berkhasiat mulai dari akar, batang dan daunnya (Sulistyani dkk, 2012).Dalam pengobatan,
bagian tanaman yang digunakan dapat berasal dari akar, batang, daun, dan bunga maupun
umbi yang menempel pada ketiak daun. Tanaman ini dikenal dengan sebutan Madeira
Vinedipercaya memiliki kandungan antioksidan tinggi dan antivirus.
Beberapa penyakit yang dapat disembuhkan dengan menggunakan tanaman ini adalah:
kerusakan ginjal, diabetes, pembengkakan jantung, muntah darah, tifus, stroke, wasir,
rhematik, pemulihan pasca operasi, pemulihan pasca melahirkan, menyembuhkan segala luka
dalam dan khitanan, radang usus, melancarkan dan menormalkan peredaran dan tekanan
darah, sembelit, sesak napas, sariawan berat, pusing-pusing, sakit perut, menurunkan panas
tinggi, menyuburkan kandungan, maag, asam urat, keputihan, pembengkakan hati,
meningkatkan vitalitas dan daya tahan tubuh (Manoi, 2009 dalam Khunaifi, 2010).
Ekstrak metanol daun binahong dapat menurunkan kadar glukosa darah (Sukandar,
2011., Makalalag, 2013). Salep ekstrak daun binahong memiliki efektivitas pada
penyembuhan luka yang terinfeksi bakteri Staphilococcus aureus (Paju, 2013).Hasil uji
fitokimia ekstrak daun binahong ditemukan senyawa polifenol, alkaloid dan flavonoid. Pada
konsentrasi 25 % dapat menghambat pertumbuhan bakteri Staphylococcus aureus, pada
konsentrasi 50 % dapat menghambat pertumbuhan bakteri Pseudomonas aeruginosa
(Khunaifi, 2010), juga dapat menghambat pertumbuhan bakteri Shigella flexneri
(Ainurrochmah dkk, 2013).
Suseno (2013) menjelaskan bahwa dalam daun binahong terdapat aktivitas antioksidan,
asam askorbat, dan total fenol yang sangat tinggi. Dalam daun binahong terdapat kadungan
antibakterial dan sitotoksik, juga mengandung asam oleanolik yang memiliki khasiat sebagai
antiinflamasi dan untuk mengurangi rasa nyeri pada luka bakar.Asam oleanolik tersebut
merupakan golongan triterpenoid (antioksidan pada tanaman).
Berdasarkan dengan pengujian Obat Tradisional sediaan kapsul Binahong yang tertera
pada etiket bahwa sediaan kapsul tersebut mengandung 100% ekstrak binahong. Jadi dapat
disimpulkan bahwa khasiat dari ekstrak binahong memiliki efektivitas pada penyembuhan
luka yang terinfeksi bakteri Staphilococcus aureus. Ekstrak daun binahong ditemukan
6. senyawa polifenol, alkaloid dan flavonoid. Beberapa flavonoid mempunyai sifat anti-
inflamasi, Alkaloid memiliki kemampuan sebagai antibakteri.
Sehingga untuk BKO (Bahan Kimia Obat) yang dicurigai ditambahkan pada sediaan
kapsul binahong sebagai anti inflamasi adalah dexamethason.
Identitas BKO Dexamethason
Dexamethasonum
C22H29FO3 BM : 392,47
Dexametason mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari 102,0%
C22H29FO3 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : serbuk hablur, putih sampai praktis putih, tidak berbau, stabil di udara,
melebur pada suhu kurang 250⁰ disertai peruraian.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol,
dalam dioksan dan dalam methanol, sukar larut dalam kloroform sanagt sukar larut
dalam eter.
7. 3.5 Metodologi Kerja
A. Prosedur uji waktu hancur kapsul
1. Siapkan kapsul tidak bersalut
2. Masukkan pada masing- masing tabung dari keranjang
3. Masukkan 1 cakram pada tiap tabung
4. Dan jalankan alat.
5. Gunakan air bersuhu 37˚C, kurang lebih 2º C sebagai media kecuali
dinyatakan cairan lain dalam masing- masing monografi.
6. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi, angkat ranjang
dan amati semua kapsul harus hancur sempurna.
7. Bila satu kapsul atau dua kapsul tidak hancur semua, ulangi pengujian dengan
12 kapsul lainnya tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur semua.
B. Prosedur uji kadar air pada kapsul
1. Masukkan ± 2 g zat.
2. Timbang seksama dalam kurs porselen yang telah ditara.
3. Keringkan pada suhu 105oC selama 1 jam, dan timbang.
4. Lanjutkan pengeringan dan timbang pada jarak 1/2 jam sampai perbedaan
antara 2 penimbangan berturut – turut tidak lebih dari 0.25 %.
C. Prosedur uji keseragaman bobot pada kapsul
1. Timbang 20 kapsul
2. Timbang satu kapsul
3. Keluarkan isi kapsul,
4. Timbang bagian cangkangnya,
5. Hitung bobot isi kapsul.
6. Ulangi penetapan terhadap 19 kapsul
7. Hitung bobot rata-rata isi 20 kapsul.
D. Uji Bahan Kimia Obat (BKO)
Uji Dexametazon
1. Larutan Uji
8. Satu dosis cuplikan yang telah diserbuk halus, dimasukkan kedalam labu erlenmeyer
125 mL, ditambah 50 mL air dan beberapa tetes larutan amonium hidroksida hingga
pH 7, kemudian dikocok selama lebih kurang 30 menit. Disaring kedalam corong
pisah dan diasamkan dengan asam klorida 1N hingga pH 3, diekstraksi 3 kali setiap
kali dengan 20 mL etil asetat. Kumpulkan ekstrak etil asetat diuapkan hingga kering,
sisa penguapan dilarutkan dengan 5 mL etanol (A).
Dengan cara yang sama diekstraksi cuplikan yang telah ditambah 5 mg Dexametazon
BPFI (B).
2. Larutan baku
Dibuat larutan Dexametazon BPFI 0,1 % b/v dalam etanol (C)
3. Identifikasi KLT
Larutan A,B,C ditotolkan secara terpisah dan dilakukan KLT sebagai berikut:
Fase diam : Silica gel GF 254
Fase gerak : dikloroetan : methanol : air (95 : 5 : 0,2)
Penjenuhan : dengan kertas saring
Volume penotolan : larutan A,B,C masing-masing 15 uL
Jarak rambat : 15 cm
9. 4.5 Hasil dan Pembahasan
Uji Organoleptis
Bau : khas jamu
Warna : hijau gelap (lumut)
Rasa : pahit
Uji Waktu Hancur
Waktu hancur kapsul binahong adalah 30 menit, dalam waktu 30 menit semua kapsul
dapat hancur sempurna dalam air.
Uji Kadar Air
Cawan porselen kosong : 21,1503 g
Cawan + zat : 23,4446 g
Zat : 2,2943 g
1. Setelah pemanasan 1 jam 23,6096 – 21,0056 = 2,604 g
2. Setelah pemanasan 30 menit selanjutnya 23,4021 – 21,1503 = 2.2518 g
3. Setelah pemanasan 30 menit selanjutnya 23,3965 – 21,1503 = 2,2462 g
4. Setelah pemanasan 30 menit selanjutnya 23,3887 – 21,1503 = 2,2384 g
Kadar air (%) = bobot akhir – bobot awal X 100%
Bobot awal
= 2,2384 – 2,2943 x 100 %
2,2943
= 2,43 %
Uji Keseragaman Bobot
No Berat kapsul (g) Berat cangkang (g) Berat isi (g) % penyimpangan
1 0,5895 0,0986 0,4909 15
12. = 15,8 %
15. % penyimpangan = (|
0,5087 – 0,5796
0,5796
|× 100%)
= 12,2 %
16. % penyimpangan = (|
0,4579 – 0,5796
0,5796
| × 100%)
= 20,9 %
17. % penyimpangan = (|
0,4874 – 0,5796
0,5796
|× 100%)
= 15,9 %
18. % penyimpangan = (|
0,4887 – 0,5796
0,5796
| × 100%)
= 15,6 %
19. % penyimpangan = (|
0,4693– 0,5796
0,5796
| × 100%)
= 19,0 %
20. % penyimpangan = (|
0,476 – 0,5796
0,5796
| × 100%)
= 17,8 %
Uji BKO
- Tidak dilakukan dikarenakan keterbatasan waktu
Pembahasan
Dalam praktikum kali ini melakukan uji analisa terhadap obat tradisional jenis
sediaan kapsul. Obat jenis ini memiliki keuntungan dibandingkan dengan sediaan obat
jenis lain. Keuntungan tersebut antara lain, lebih mudah untuk ditelan, rasa pahit
tersamarkan, lebih mudah dikonsumsi. salah satu obat tradisionla dengan sediaan
kapsul ini adalah kapsul asam urat binahong. Pengujian yang dilakukan antara lain uji
organoleptis, uji waktu hancur, uji kadar air dan uji keseragaman bobot.
Uji organoleptis didapatkan hasil dari obat memiliki bau khas jamu dengan
warna hijau gelap (lumut) dan rasa yang cenderung pahit. Uji waktu hancur kapsul
adalah 30 menit sesuai dengan standart dari waktu hancur kapsul sendiri. Uji BKO
pada jamu ini tidak dilakukan dikarenakan keterbatasan dari waktu sehingga
praktikum uji BKO ini tidak dilakukan. Uji keseragaman bobot memiliki rata-rata
13. bobot 0,5796 gram dan % penyimpanagan yang tidak melebihi standart sehingga
kapsul dinyatakan layak untuk dikonsumsi.
