Credit: คลังเอกสาร บัญชียาหลักแห่งชาติ เอกสารประกอบการประชุมสัมมนา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๔๗ ณ โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ คอนเวนชั่น เอกสารฉบับที่ ๑๒ โดย ผศ.นพ.พิสนธิ์ จงตระกูล ที่ปรึกษาสำนักงานประสานการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ

1. 12/09/54
กระบวนการคัดเลือกยา
ในบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ. 2547
ดวยระบบคะแนน ISafE
และดัชนี EMCI
นพ.พิสนธิ์ จงตระกูล
ภาควิชาเภสัชวิทยา คณะแพทยศาสตร
จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย
หนาที่ซึ่งเกี่ยวของกับบัญชียาหลัก
แหงชาติ
• คณะทางานจดทาคูมอการพจารณาคดเลอกยาใน
คณะทํางานจัดทําค ือการพิจารณาคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
• ที่ปรึกษา คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชียาหลัก
แหงชาติ สาขาโรคติดเชื้อและวัคซีน
• ที่ปรึกษา คณะทํางานประสานผลการพิจารณายา
ในบญชยาหลกแหงชาต
ในบัญชียาหลักแหงชาติ
• ที่ปรึกษา สํานักงานประสานการพัฒนาบัญชียา
หลักแหงชาติ
1

2. 12/09/54
ความเปนมา
กระบวนการคดเลอกยาเขาบญชยาหลก
กระบวนการคัดเลือกยาเขาบัญชียาหลัก
แหงชาติ
ตองเปนกระบวนการที่นาเชื่อถือ
โปรงใส และตรวจสอบได
แนะนําใหใชระบบการใหคะแนน
เปนเครื่องมือในการคัดเลือกยา
ตัวอยางการใหคะแนนตามหลักเกณฑการ
คัดเลือกยาในบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ.2542
เกณฑ Ibuprofen Celecoxib
Efficacy 5 5
Safety 4 5
Cost 5 2
Compliance 4 5
Availability 5 4
Total 23 21
2

3. 12/09/54
เครื่องมือการให
คะแนนชนิดใหม
คณะทางานพฒนาบญชยาหลก
คณะทํางานพัฒนาบัญชียาหลัก
แหงชาติสาขาโรคติดเชื้อ (๒๕๔๒)
๒๕๔๒)
เพิ่มเกณฑดานปริมาณและคุณภาพ
ของขอมูล
เปลี่ยนระบบการใหคะแนนเปน
คะแนนเต็ม 1 และลดหลั่นเปน 0 9 08
เครื่องมือการให
คะแนนชนิดใหม
กาหนดวธการใหคะแนนไวคอนขาง
กําหนดวิธีการใหคะแนนไวคอนขาง
ชัดเจน
นําคะแนนในแตละเกณฑ (ยกเวน
ราคายา) มาคูณกัน
3

4. 12/09/54
เครื่องมือการให
คะแนนชนิดใหม
คะแนนคุณลักษณะอันพึงประสงค
ของยา
ใชคดเลอกยาเขาหรอออกจากบญช
ใชคัดเลือกยาเขาหรือออกจากบัญชี
เครืองมือการให
คะแนนชนิดใหม
ราคายา
ดัชนีราคา =
คะแนนคุณลักษณะ
อนพงประสงคของยา
อันพึงประสงคของยา
ใชแบงกลุมยาเปนบัญชียอย
4

5. 12/09/54
ลกษณะสาคญของ
ISafE และ EMCI
1.Evidence based medicine
2.Transparent expert judgment
3.Comprehensive quality indicators
4.Multiplication system
5.Explicit scoring system
6.Cost assessment comparison
5

6. 12/09/54
advanced Pubmed search, TRIP
database, BMJ clinical evidence,
Cochrane library, Micromedex
Drugdex Drug Evaluation,
Evaluation
Micromedex Drug Interactions,
WHO Defined Daily Dose Website,
Clinical Pharmacology 2004 CD
ROM, M d
ROM Medscape Druginfo,
D i f
Physician Desk Reference (PDR),
Martindale และ BNF
1.Evidence based medicine
ตัวอยาง search strategy
ที่ใชคนใน Pubmed
Atenolol[MeSH] AND
"Migraine"[MeSH] AND
(Randomized Controlled
Trial[ptyp] OR Meta-
Meta-
Analysis[ptyp] OR Review,
Academic[ptyp])
1.Evidence based medicine
6

7. 12/09/54
ฐานขอมูล Micromedex
Drugdex Drug
Evaluation
ERYTHROPOIETINS
1.CLINICAL APPLICATIONS
2.THERAPEUTIC USES
3.C. ANEMIA - CHRONIC RENAL FAILURE
FDA Labeled Indication
1.1. OVERVIEW:
FDA APPROVAL: Adult, yes; pediatric, yes
EFFICACY: Adult, effective; pediatric, effective
Documentation: Adult, excellent;
pediatric, good
1.Evidence based medicine
7

8. 12/09/54
๑.คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชียา
หลักแหงชาติ
• พญ.วันดี โภคะกล
ญ ุ • นพ.เกรียง ตั้งสงา
• พญ.ศศิประภา บุญญพิสิฏฐ • นพ.ไพโรจน สินลารัตน
• ทพ.ดร.วัฒนา คนธิคามี • นพ.สุชาติ ชาญไชยพิบูลยกุล
• พญ.นลินี อัศวโภคี • พญ.เพลินจิตต ศิริวันสาณฑ
• พญ.ฉวีวรรณ บนนาค
ฉววรรณ บุนนาค • นพ.ประมวล วีรตมเสน
วรุตมเสน
• พญ.ไธวดี ดุลยจินดา • พญ.พิมลพรรณ กฤติยารังสรรค
• นพ.พงษศกดิ์ วัฒนา
ั • นพ.ศุภชัย รัตนมณีฉัตร
• พญ.สมใจ หวังศุภชาติ 2.Transparent expert judgment
คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชียา
หลักแหงชาติ
มีหนาที่ตรวจสอบ ปรับปรุงแกไขคะแนน
ตลอดจนทําการวินิจฉัยคัดเลือกยา โดย
ใชมติของทีประชุม ทั้งนีจะตองระบุ
่ ้
เหตุผลในการปรับปรุงแกไขคะแนน และ
ุ ุ
เหตุผลในการวินิจฉัยกํากับไวดวย
2.Transparent expert judgment
8

9. 12/09/54
๒.คณะทํางานประสานผลการ
พิจารณายาในบัญชียาหลักแหงชาติ
• เลขาธิการคณะกรรมการ
เลขาธการคณะกรรมการ • พญ.
พญ.สยมพร ศิรินาวิน
ศรนาวน
อาหารและ (นพ.ศุภชัย
นพ. • พญ.
พญ.วิภาดา เชาวกุล
คุณารัตนพฤกษ) ประธาน • ภญ.ดร.
ภญ.ดร.จุฑามณี สุทธิสีสงข
ั
• รองเลขาธิการ • ภญ.
ภญ.อรวรรณ เกตุเจริญ
(ภก.สุบญญา หุตังคบดี)
ภก. ุ
• ภญ.ดร.
ภญ.ดร.ยุพิน ลาวัณยประเสริฐ
• นพ.
นพ.ประมวล วีรตมเสน
ุ
• ผู ํานวยการกองควบคมยา
ผอานวยการกองควบคุมยา
• นพ.
นพ.อมร ลีีลารัศมีี
• ประธานคณะทํางานคัดเลือกยา
• นพ.
นพ.เกรียง ตั้งสงา ในบัญชียาหลักแหงชาติ 15
• นพ.
นพ.ปยะ วิเชียรเนตร สาขา หรือผูแทน

2.Transparent expert judgment
๓.คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียา
หลักแหงชาติ
• นพ.จรัส สุวรรณเวลา ประธาน
นพ. ุ • นพ.
นพ.ภิรมย กมลรัตนกุล ุ
• รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข • นพ.
นพ.สมิง เกาเจริญ
• เลขาธิการคณะกรรมการอาหาร • นพ.
นพ.วิโรจน ตั้งเจริญเสถียร
และยา • นพ.
นพ.กอบชัย พัววิไล
• ผูแทนสํานักงบประมาณ • นพ.
นพ.กําแหง จาตุรจินดา
• ผูแทนเลขาธิการสภาเภสัช • ภญ.
ภญ.สําลี ใจดี
กรรม • ภก.
ภก.ศิริศักดิ์ ธานี
• ผูแทนเลขาธิการแพทยสภา • ภก.
ภก.กิตติ พิทกษนิตินันท
ั
• ผูอํานวยการกองควบคุมยา • คุณหญิงทิพาพร สิตปรีชา
3.Transparent expert judgment
9

10. 12/09/54
๑.คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชี
ยาหลักแหงชาติ
๒.คณะทํางานประสานผลการ
คัดเลือกยาในบัญชียาหลักแหงชาติ
๓.คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียา
หลักแหงชาติ
3.Transparent expert judgment
๑.คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชี
ยาหลักแหงชาติ
เลือก
๒.คณะทํางานประสานผลการ
คัดเลือกยาในบัญชียาหลักแหงชาติ
ใหความเห็นที่ ๒
๓.คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียา
หลักแหงชาติ
ตัดสิน 3.Transparent expert judgment
10

11. 12/09/54
คะแนน ISafE
(คะแนนคุณลักษณะอันพึงประสงคของยา)
I=I f
Information
ti
S = Safety
a = administration restriction
compliance
f=f
frequency of administration
f d i i t ti
E = Efficacy
3.Comprehensive quality indicators
11

12. 12/09/54
คะแนน ISafE
(คะแนนคุณลักษณะอันพึงประสงคของยา)
Ibuprofen
Ib p ofen Celecoxib
Celeco ib
Information 0.90 0.90
Efficacy 1.00 1.00
Safety 0.90 0.90
Compliance 0.81 0.86
ISafE score 0.66 0.70
3.Comprehensive quality indicators
รายละเอียดการคํานวณ
คะแนน ISafE
Generic
Name EV I MM E RK S IES a f af ISafE
Oxybutynin 23GG 0.95 EE 1.00 M17C68 0.85 0.81 0.95 0.95 0.90 0.73
Tolterodine 17EF 0.85 EE 1.00 M13C68 0.90 0.77 1.00 0.95 0.95 0.72
Trospium 18GF 0.88 EP 0.95 Mn/aCn/a 1.00 0.84 0.95 0.95 0.90 0.72
Flavoxate 2GG 0.70
0 70 PP 0.90
0 90 M6C43 1.00
1 00 0.63
0 63 1.00
1 00 0.90
0 90 0.90
0 90 0.57
0 57
คะแนน 50 percentile = 0.72
3.Comprehensive quality indicators
12

13. 12/09/54
จึงมั่นใจไดวายาในบัญชียาหลักแหงชาติ
เปนยาที่มีคุณภาพผานเกณฑแลวทั้งสิ้น
ยาทีี่ไมผานเกณฑคุณภาพ เชนยาทีี่ไมมี
หลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพอยาง
เพียงพอจะไมผานการคัดเลือกในขั้นตอน
ผ
นี้
3.Comprehensive quality indicators
13

14. 12/09/54
ระบบการคูณเปรียบเทียบ
กับการบวก
• คะแนนเต็มเทากับ 1
เปรียบเทียบ คะแนน 0.66 กับ 23
• คะแนนต่ําสุดเทากับ 0
เปรียบเทียบ คะแนน 0 กับ 20 4.Multiplication System
14

15. 12/09/54
เกณฑ percentile ที่ใชในการแปลง
คะแนนทีแสดงปริมาณของเอกสารไปเปน
่
แตมของปริมาณเอกสาร
คา percentile
til Quantity of publication point
Q tit f bli ti i t
ตั้งแต 90th 1
ตั้งแต 70th 0.9
ตั้งแต 50th 0.8
ตั้งแต 30th 0.7
ตั้งแต 10th 0.6
นอยกวา 10th 0.5
5.Explicit scoring system
แสดงเกณฑการใหแตม
ของคุณภาพเอกสาร
คุณภาพของเอกสาร
คณภาพของเอกสาร แตมทได
แตมที่ได
Excellent (E) 1
Good (G) 0.9
Fair (F) 0.8
Poor (P) 0.7
Not evaluated (N) แตมต่ําสุดในกลุมลบ
0.1 แตไมนอยกวา 0.7
5.Explicit scoring system
15

16. 12/09/54
วิธีคํานวณคะแนน
Information (I)
ยาในกลุมทใชสําหรบ
ใ  ใ ี่ ั
urinary incontinence
Generic Name EV I
y y
1 Oxybutynin 23GG 0.95
2 Trospium 18GF 0.88
3 Tolterodine 17EF 0.85
4 Flavoxate 2GG 0.70
5.Explicit scoring system
เกณฑการใหคะแนน
a score และ f score
หวขอการประเมน
หัวขอการประเมิน คะแนน
ไมมีขอจํากัดในการบริหารยา a score = 1
มีขอจํากัดในการบริหารยา a score = 0.9
ใชยาวันละ 1 ครั้ง f score = 1
ใช
ใ ยาวันละ 2 ครัั้ง
ั f score = 0 95
0.95
ใชยาวันละ 3 ครั้ง f score = 0.9
ใชยาวันละ 4 ครั้งขึ้นไป f score = 0.85
5.Explicit scoring system
16

17. 12/09/54
Essential Medicine
Cost Index (EMCI)
ราคายาตอวัน*
ดัชนีราคา =
คะแนนคุณลักษณะ
อนพงประสงคของยา
อันพึงประสงคของยา
ใชแบงกลุมยาเปนบัญชียอย
บัญชี ก ข ค ง หรือ ?
6.Cost assessment comparison
17

18. 12/09/54
Essential Medicine
Cost Index (EMCI)
Baht/Patient Day*
EMCI =
ISafE score
ใชแบงกลุมยาเปนบัญชียอย
บัญชี ก ข ค ง หรือ ?
6.Cost assessment comparison
Essential Medicine
Cost Index (EMCI)
Ibuprofen Celecoxib
ISafE score 0.66 0.70
DDD* 1200 mg 400 mg
Cost per day 1.13 Baht 49.24 Baht
ดัชนีราคา EMCI 1.7 70.3
บัญชียอย** ก ?
6.Cost assessment comparison
18

19. 12/09/54
บัญชียาหลักแหงชาติ
ไมใชบัญชีที่บรรจุไว
เฉพาะยาที่มีราคาถูก
ยาที่ผานเกณฑคุณภาพจะไดรับการ
คัดเลือกไวเพื่อพิจารณา โดยยังไมได
คํานึงถึงราคา
ยาที่มีราคาแพงแตมีความจําเปนและ
ยาทมราคาแพงแตมความจาเปนและ
มีหลักฐานแสดงความคุมคาในการใช
(CEA) จะไดรับการคัดเลือกไวในบัญชี
6.Cost assessment comparison
บัญชียาหลักแหงชาติ
ไมใชบัญชีที่บรรจุไว
เฉพาะยาที่มีราคาถูก
Amlodipine (ก) hypertension 5,128 บาท
Bromocriptine (ก) parkinsonism 14,
14,107 บาท
Long acting beta-agonist+ long
beta- 10,950 บาท
10,
acting corticosteroid inhaler (ค)
Clopidogrel (ง) ischemic heart disease 27,547 บาท
27,
Alteplase (ง) acute arterial stroke 43,
43,335 บาท
Entacarpone (ง) parkinsonism 59,364 บาท
59,
6.Cost assessment comparison
19

20. 12/09/54
สรุป การคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
1.ใชหลักฐานทางวิชาการเปน
พื้นฐาน ในทุกขั้นตอนของการ
พิจารณา (evidence-based)
evidence-
advanced Pubmed search, TRIP database, BMJ clinical evidence, Cochrane library,
Micromedex Drugdex Drug Evaluation, Micromedex Drug Interactions, WHO Defined
Daily Dose Website, Clinical Pharmacology 2004 CD ROM, Medscape Druginfo,
Physician Desk Reference (PDR) Martindale และ BNF
(PDR),
Atenolol[MeSH] AND "Migraine"[MeSH] AND (Randomized Controlled Trial[ptyp] OR
Meta-Analysis[ptyp] OR Review, Academic[ptyp])
1. OVERVIEW:
FDA APPROVAL: Adult, yes; pediatric, yes
EFFICACY: Adult, effective; pediatric, effective
Documentation: Adult, excellent; pediatric, good
1.Evidence based medicine
สรุป การคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
2.ใชความเห็นของผูเชี่ยวชาญ และ

คณะกรรมการหลายระดับ ใหความเห็น
และกลั่นกรอง จึงเกิดความโปรงใส
และเชื่อถือได
คณะทํางานคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแหงชาติ พญ.วันดี โภคะกล พญ.ศศิประภา บญญพิสฏฐ ทพ.ดร.
ญ ุ ญ ญญ ิฏฐ
ุ
วัฒนา คนธิคามี พญ.นลินี อัศวโภคี พญ.ฉวีวรรณ บุนนาค พญ.ไธวดี ดุลยจินดา นพ.พงษศกดิ์ วัฒนา พญ.
ั
สมใจ หวังศุภชาตินพ.เกรียง ตังสงา นพ.ไพโรจน สินลารัตน นพ.สุชาติ ชาญไชยพิบลยกุล พญ.เพลินจิตต
้ ู
ศิริวันสาณฑ นพ.ประมวล วีรตมเสน พญ.พิมลพรรณ กฤติยารังสรรค นพ.ศุภชัย รัตนมณีฉัตร
ุ
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแหงชาติ นพ.จรัส สุวรรณเวลา รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผูแทนสํานักงบประมาณ ผูแทนเลขาธิการสภาเภสัชกรรม ผูแทน
  
เลขาธิการแพทยสภา ผูอํานวยการกองควบคุมยา นพ.ภิรมย กมลรัตนกุล นพ.สมิง เกาเจริญ นพ.วิโรจน ตัง ้
เจริญเสถียร นพ.กอบชัย พัววิไล นพ.กําแหง จาตุรจินดา ภญ.สําลี ใจดี ภก.ศิริศักดิ์ ธานี ภก.กิตติ พิทักษ
นิตินันท คุณหญิงทิพาพร สิตปรีชา
คณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแหงชาติ
2.Transparent expert judgment
20

21. 12/09/54
สรุป การคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
3.ใชคะแนนคุณลักษณะอันพึง
ประสงค
ป ส ของยา เปนเครืื่องมืือในการ
ป ใ
คัดเลือกยาในเบี้องตน (ISafe
Score) ดวยการ 4.คูณแตมแทนการ
บวก (Multiplication system)
Generic
Name EV I MM E RK S IES a f af ISafE
Oxybutynin 23GG 0.95 EE 1.00 M17C68 0.85 0.81 0.95 0.95 0.90 0.73
Tolterodine 17EF 0.85 EE 1.00 M13C68 0.90 0.77 1.00 0.95 0.95 0.72
Trospium 18GF 0.88 EP 0.95 Mn/aCn/a 1.00 0.84 0.95 0.95 0.90 0.72
Flavoxate 2GG 0.70 PP 0.90 M6C43 1.00 0.63 1.00 0.90 0.90 0.57
3.Comprehensive quality indicators
4.Multiplication system
สรุป การคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
5.มีระบบการใหคะแนนที่ชัดเจนและ
เปนระบบ ทําซ้้ําได และตรวจสอบได
(Explicit Scoring System)
คา percentile Quantity of คุณภาพของ แตมที่ได ยาในกลุมที่ใชสําหรับ
publication point เอกสาร urinary incontinence
ตั้งแต 90th 1 Excellent (E) 1
Generic Name EV I
ตั้งแต 70th 0.9 Good (G) 0.9
1 Oxybutynin 23GG 0.95
ตั้งแต 50th 0.8 Fair (F) 0.8
ตั้งแต 30th 0.7 2 Trospium 18GF 0.88
Poor (P) 0.7
ตั้งแต 10th 0.6 Not evaluated แตมต่ําสุดในกลุมลบ 0.1 3 Tolterodine 17EF 0.85
นอยกวา 10th 0.5 (N) แตไมนอยกวา 0.7 4 Flavoxate 2GG 0.70
5.Explicit scoring system
21

22. 12/09/54
สรุป การคัดเลือกยาใน
บัญชียาหลักแหงชาติ
6.ใชดัชนีราคา เปนเครื่องมือในการ
แบงยาเปนบัญชียอย และคัดยาที่ไมมี
หลักฐานดานความคุมคาออกจากบัญชี
(Cost assessment comparison)
Ibuprofen Celecoxib Amlodipine (ก) hypertension 5,128 บาท
ISafE score 0.66 0.70 Bromocriptine (ก) parkinsonism 14,107
14, บาท
DDD* 1200 mg 400 mg
Long acting beta-agonist+ long acting
beta- 10,
10,950 บาท
Cost per day 1.13 Baht 49.24 Baht corticosteroid inhaler (ค)
ดัชนีราคา EMCI 1.7 70.3
Clopidogrel (ง) ischemic heart disease 27,547 บาท
27,
บัญชียอย** ก ?
Alteplase (ง) acute arterial stroke 43,335
43, บาท
Entacarpone (ง) parkinsonism 59,364 บาท
59,
6.Cost assessment comparison
บัญชียาหลักแหงชาติจึงสามารถใช
เปนคมอชวยสงเสริมผประกอบวชาชพ
เปนคู อชวยสงเสรมผู ระกอบวิชาชีพ
ื
ดานสุขภาพใหใชยาไดอยางเหมาะสม
ลดความสูญเปลาที่เกิดจากการใชยา
ลงได
22