IV SEMINARIO SOCIAL INTERNACIONAL EN SALUD

1. Reglamentación de
medicamentos, acceso y
precio: el caso de los
biotecnológicos
Q.F. Andrea Carolina Reyes Rojas
Coordinadora del Comité para la Veeduría Ciudadana
en Salud
IV Seminario Social Internacional. Medellín. 16 de
Septiembre de 2014

2. Comité para la Veeduría
Ciudadana en Salud

3. Contenido
1. Decreto de registro de Medicamentos Biotecnológicos en
Colombia
2. Conferencia Internacional de Agencias Regulatorias de
Medicamentos 2014: Pre – ICDRA
3. Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: “Acceso a los
productos bioterapéuticos incluidos los productos bioterapéuticos
similares y garantía de su calidad, seguridad y eficacia”
4. Derecho a los medicamentos como parte fundamental del
derecho a la salud.
5. Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo: causas

4.  Proceso amplio y abierto.
 Consultas públicas: febrero 2012 – Agosto 2014.
 Actores que participaron: Gobierno de Colombia, laboratorios
farmacéuticos y sus agremiaciones, colegios de
profesionales, Organizaciones no Gubernamentales (ONG),
organizaciones de pacientes, la Iglesia Católica, sociedades
científicas, universidades y ciudadanos.
Gobierno de Estados Unidos y otros actores de ese país
 Estado: Sexta versión de proyecto de Decreto firmada por el
Ministro de Salud y a la espera de la firma presidencial
1. Decreto de registro de
Medicamentos Biotecnológicos en
Colombia

5. http://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Biol%C3%B3gicos%20versi%C3%B3n%20definitiva%2026-08-2014.pdf

6. Defensa de la Salud Pública
“El Decreto define los requisitos que aseguran una
evaluación rigurosa de la calidad, seguridad y eficacia de
los medicamentos biológicos y toma especial cuidado de no
establecer barreras innecesarias a la competencia. Estas
barreras afectan de manera directa la velocidad de entrada
de medicamentos biológicos como alternativas más
eficientes para atender a los pacientes y aliviar la carga
financiera para el Sistema de salud”
Regulación Acceso Precio

7. Artículo 5. Rutas para la
evaluación farmacológica de los
medicamentos biológicos
Ruta del
expediente
completo
Ruta de la
comparabilidad
Ruta
abreviada
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

8. Artículo 6. Información común a
las tres rutas
6.1. Descripción detallada del proceso y lugar de
producción
6.2. Sistema de expresión
6.3. Pruebas de identidad biológica
6.4. Evaluación de la potencia
6.5. Propiedades fisicoquímicas
6.6. Evaluación de la actividad biológica
6.7. Evaluación de la pureza
6.8. Pruebas de inmunogenicidad
6.9. Plan de gestión de riesgo
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

9. Sólo al cumplir ciertos requisitos
los medicamentos podrán aplicar
a la ruta abreviada
 Cumplir requisitos del artículo 6
 Ingrediente Farmacéutico Activo altamente caracterizado
 Perfil de seguridad/eficacia altamente documentado
 Amplia experiencia clínica e información en farmacovigilancia
robusta
 Demostrar alta similaridad con un producto de
referencia/estándar
 Demostrar que no existen diferencias clínicas significativas
en seguridad, pureza y potencia
 Enviar la información preclínica y clínica que sea pública
 El INVIMA puede solicitar información adicional pre-clínica
y/o clínica del producto que solicita registro
Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

11. Presentación del MSPS en el Pre-ICDRA. Rio de Janeiro. Agosto de 2014

12. 2. Conferencia Internacional de
Agencias Regulatorias de
Medicamentos 2014: Pre –
ICDRA

13. Pre-ICDRA ICDRA
OMS
Agencias
regulatorias
Otras
Instituciones
Flujo de las
recomendaciones

15. Comentarios Generales
 Necesidad de transparencia sobre construcción de la Agenda
 Dudas frente a la dinámica llevada como medio para construcción
de debate diverso y legítimo
 Colombia presentó el proceso del proyecto de decreto en Colombia
con una posición de país clara y robusta
 Dinámica del debate mundial sobre biotecnológicos: instalación de
la complejidad
 Importancia de haber participado como sociedad civil
 Lenguaje de armonización en un escenario desbalanceado: riesgo
para los países hacia el establecimiento de barreras técnicas
 Dudas frente a legitimidad de conclusiones
 Importancia de la resolución WHA67.21

16. 3. Resolución de la Asamblea Mundial
de la Salud: “Acceso a los productos
bioterapéuticos incluidos los productos
bioterapéuticos similares1 y garantía
de su calidad, seguridad y eficacia”
Reconociendo que las autoridades nacionales pueden utilizar diferentes terminologías
al referirse a productos bioterapéuticos similares.

18. Preámbulo
 Reconoce la responsabilidad de los Estados Miembros de
apoyar las pruebas científicas sólidas y de rechazar las
informaciones tendenciosas o las presiones externas que
pueden ir en detrimento de la salud pública
 Recordando que la WHA55.14 insta a los Estados
Miembros a que reafirmen su compromiso de mejorar el
acceso a los medicamentos y plasmen ese compromiso
en una reglamentación específica en el ámbito de los
países, especialmente mediante la promulgación de
políticas farmacéuticas nacionales… y en medidas que
promuevan … el acceso, la calidad y el uso racional de
los medicamentos en el marco de los sistemas
nacionales de salud
 Considerando que la reglamentación farmacéutica
nacional debe contribuir al desempeño y la sostenibilidad
de los sistemas de salud y el bienestar general de la
sociedad

19. Llamados a los Estados
1. Promover marcos regulatorios que atiendan las necesidades de
salud pública.
2. La introducción de nuevas reglamentaciones nacionales no
constituya un obstáculo al acceso a productos bioterapéuticos.
Pedido a la Directora General
1. Promover cooperación y fortalecimiento de las capacidades.
2. Actualizar las Guías de la OMS del 2009, teniendo en cuenta los
avances científicos para la caracterización de los productos
bioterapéuticos y considerando las necesidades regulatorias
nacionales

20. Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos genéricos- un crimen silencioso. Bogotá:
Editorial Aguilar, Agosto de 2014. p. 10

21. Y el precio…?
Cada año el país
gasta unos mil
millones de dólares
en estos
medicamentos
Su mercado durante el
primer semestre del 2014
representó el 20% del gasto
farmacéutico nacional
El incremento exponencial en el gasto en salud asociado a sus
altos precios representa un factor de primer orden en la crisis de
los sistemas de
salud, caracterizada por la dificultad de proporcionar a las
personas los servicios y
productos que satisfagan sus necesidades.
Entre 2008 y 2013
este grupo de
medicamentos le costó
al país $3 billones de
pesos

22. 4. Derecho a los medicamentos
como parte fundamental del derecho
a la salud.
 El acceso regular a los medicamentos esenciales es un derecho
emanado del derecho fundamental a la salud, por tratarse de
elementos indispensables para la prevención de las
enfermedades y su tratamiento
 El Derecho a acceder a los medicamentos deriva de dos
obligaciones estatales consagradas en el PIDESC (Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Culturales y Sociales)
para asegurar la plena efectividad del derecho a la salud:
 La obligación de adoptar las medidas indispensables para asegurar
la prevención y el tratamiento de las enfermedades y la lucha
contra ellas
 La obligación de crear condiciones que aseguren a todos asistencia
médica y servicios médicos en caso de enfermedad

23. 5. Falta de medicamentos en el
mundo en desarrollo: causas
Falta de medicamentos en el mundo en desarrollo
Modelo de
Innovación
& Desarrollo
Modelo de Protección
De la Propiedad
Intelectual
Establecimiento de barreras
Innecesarias a la
competencia

25. Material recomendado
1. Holguín, G. La Guerra contra los medicamentos
genéricos- un crimen silencioso. Bogotá: Editorial
Aguilar, Agosto de 2014.
2. Seuba, X (editor). Propiedad intelectual, competencia y
aspectos regulatorios del medicamento. Bogotá:
Universidad Javeriana y Centro Internacional para el
Comercio y el Desarrollo (ICTSD). 2013.
3. http://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/consulta-
proyecto-decreto-registro-medicamentos-origen-
biologicos-biotecnologicos.aspx
4. http://www.mision-salud.org/medicamentos-biologicos-
sin-barreras-julio-de-2014/
5. http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67/A67_R2
1-sp.pdf

27. ¡Muchas gracias!
¿Preguntas y comentarios?