Agrogestiic Feed Additive Dossier Resume

AGROGESTIIC
Regulatory Affairs Consultant
&
THE FEED ADDITIVE (FA)
REGULATION

EU
DEADLINE
NOVEMBER 2010
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AGROGESTIIC
Food Safety & Regulatory Affairs
• Expertos en consultores en la cadena alimentaria

• Expertos en legislación de la UE de la cadena alimentaria y legislación de la UE relativas a la cadena
alimentaria.

• Asesoramiento estratégico y ayuda relacionadas con los asuntos normativos de la UE, especializada en
alimentos, piensos, y aditivos para piensos o ingredientes y sus aplicaciones, veterinarios y
farmacéuticos de salud animal.

• Gestión de desarrollo de productos, asuntos regulatorios.

• Diseño y coordinación de los estudios para la inclusión en los expedientes de registro del producto.

• Asistencia en la comunicación con las autoridades reguladoras de la UE.

• Opiniones expertas para registro de productos ante la UE

“AGROGESTIIC es una empresa dedicada a dar solución sobre asuntos regulatorios en la UE a
empresas agroalimentarias globalmente liderada a este nivel por Elinor McCartney (EU Pen &
Tech Consulting), con mas de 15 años de experiencia en el sector”

AGROGESTIIC Consulting 2
Food Safety & Regulatoy Affairs


Contenido
I. Regulación Actual
II. Procedimiento de Evaluación
III. Puntos de atención sobre guidelines y
guidance
IV. CRL
V. Re – evaluación de FA existentes
VI. Regulación 767/2009



Regulación Actual (1)
The General Food Law
(EC) 178/2002

Feed Hygiene Feed Materials
(EC) 183/2005 (EC) 767/2009

Feed Additives
(EC)1831/2003



1. Foco:
– Sustancias naturales y químicas
– Amino ácidos, sales + análogos
– Urea + derivados
– Aditivos para silos
– Coccidiostatos / Histomonostatos
– Administrados por agua de beber



• Grupos Funcionales
– Aditivos tecnológicos
– Aditivos Sensoriales
– Aditivos Nutricionales
– Aditivos Zootecnologicos
– Coccidiostaticos e Hitomonostatos

1,2 y 3: Aprobaciones genéricas
4 y 5 + GMO`s: especificas al producto


• Nuevas Autorizaciones y Productos existentes
– Solo los aprobados podrán ser distribuidos en UE
– Presencia en Possitive list: DG Sanco
– Duración de 10 años (renovable)
– Legalmente vinculante
– Incluye saborizantes, vitaminas, ad. de silo, amino
ácidos y ureas
– Pros existentes: 1 año antes vencimiento ultima
autorización o antes del 7/11/2010


Procedimiento de evaluación (1)
ETA
• 3 fases
1. Introducción y validación FASE 1 3 MONTH

RISK
ASSEMENT: FASE 2 6 MONTH
2. Evaluación EFSA

3. Autorización RISK MANAGER:
FASE 3 6 MONTH
E.C.

AGROGESTIIC Consulting 18 MONTH
9
ETA: estimated time of arrival Food Safety & Regulatoy Affairs


Procedimiento de evaluación(2)



Puntos de atención (1)
• Guía básica general Anexo II (catalogo)
• Guía especificas Anexo III (filtro)
• Categorías FA (partes 1 a 5)
• Condiciones de extrapolación de spp > a < (parte 6)
• Mascotas y spp no uso en producción (parte 7)
• FA previamente autorizados para alimentación (parte 8)
• Modificación para autorizaciones existentes (parte 9)
• Renovación autorizaciones (parte 10)
• Re-evaluacion FA autorizados en 70/524/EEC (parte 11)
• EFSA Check Lists + flexibilidad en omisión



• Inclusión de administración en agua
• Definición de “pets” y especies menores Art. 2
• Def. de categorías de animales +min. duración de
ensayos a largo plazo (anexo IV).
• No serán “necesarios” los reportes por expertos
• Referencia a reportes existentes por parte de otros
departamentos científicos de la UE
• TODOS LOS ESTUDIOS: documentacion y
realizacion con standards apropiados (ej:GLP?)


• Estudios fuera de la UE: GLP o ISO
• Estimulo de métodos in vitro
Sección II IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS

• Estabilidad en premezcla (elem. traza): min. 6 meses
• Estabilidad en Pienso: min. 3 meses
• MoA: aplicaran los requerimientos. de Reg 882/2004
• Cumplir con métodos comunitarios
• Cumplir con métodos de reconocimiento interno (CEN)
• Validación por Ring test (ISO 5725 o IUPAC)



Sección III STUDIES CONCERNING THE SAFETY OF THE ADDITIVE
• Pruebas de tolerancia
• Min 10x dosis max recomendada
• Si > 100x: sin hematologia
• Si < 10x: margenes de seguridad + extra info + prescripciones
detalladas en pruebas de tolerancia
• Micro Organismos: QPS approach (Qualified
presumtion safety)



Seccion IV STUDIES CONCERNING TO THE EFICACY OF THE ADDITIVE
• Fundamental permita evaluación estadística
• Definido en guidelines especificas
• FA con efecto en animal in vivo !!
• Tech FA + algunos sensoriales con efecto en pienso:
mínimo 1 estudio en vivo
• Estudios cortos: Biodisponibilidad, digestibilidad.
• Estudios largos: ubicaciones diferentes !
• Poder estadístico adecuado p< 0.05 o p <0.1 (rumiantes y ssp
menores
• Detalle de análisis prescritos en el ANNEX IV
• Zootech FA + coccidiostaticos: min. 3 estudios largos de
efficacia


C.R.L. (1)



C.R.L. (2)



C.R.L. (3)
• Reg 885/2009 16/10/2009

1. Tarifa diferenciada según tipo de
solicitud
2. Clarifica requerimientos sobre muestras
3. Clarifica reportes de evaluación de CRL



C.R.L. (4)
1. Tarifa diferenciada según tipo de solicitud
(anexo II de Reg. 885/2009)

Tarifa total (6 000 EUR) compuesta por 2 componentes:
C1)costos administrativos + costos de manipulación, y
almacenamiento de las muestras: 2 000 EUR
C2)costos laboratorio “rapporteur” para evaluación científica +
preparación del reporte de evaluación: 4 000 EUR

Calculo de tarifa de acuerdo al tipo de solicitud:

A) autorización de un nuevo FA : C1 + C2 = 6 000 EUR



C.R.L. (5)
B) autorización de nuevo uso de FA:
• Si ∃ muestras enviadas con anterioridad para otro uso: C1 no aplica
• Si el MoA anterior es el mismo para el nuevo uso: C2 no aplica

Tarifa B: 0 o 4 000 EUR

C) solicitud para cambiar términos de autorización existente:
• Cambios propuestos no relacionados a las características del FA para el
cual las muestras ya fueron enviadas al CRL: C1 no aplica
• Cambio propuesto varia o supone nuevas condiciones para puesta del
producto en el mercado están dentro del MoA anteriormente solicitado
quedando dentro del MoA ya evaluado por CRL: C2 no aplica

Tarifa C: 0 o 4 000 EUR



C.R.L. (6)
D) renovación de autorización (cada 10 años): 4 000 EUR
E) autorización de cualquier FA “existente” (art. 10-2)
• Para grupos de solicitudes (> 1 FA de la misma categoría, grupo funcional y
subclasificación) peticiones simultaneas que no sean saborizantes, Zootech
y cocc./Hist, y donde el MoA para estos aditivos se del tipo Mult.-análisis:

Tarifa = ( 2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m)

Donde: n = numero de FA en el grupo
m = numero de MoA a evaluar

• Para grupos de solicitudes que incluyan >1 saborizante de origen químico
en peticiones simultaneas y donde los MoA para estos aditivos son del
método Mult. analítico:

Tarifa = (2 000 EUR x n) + (4 000 EUR x m)

Donde: n = numero de muestras de referencia solicitadas
m = numero de MoA a evaluar


C.R.L. (7)
2. Muestras de referencia
Regla general: 3 muestras comerciales
• Zootech FA (exp. m.o.), cocc./Hist., FA con MRL o de GMO`s:
» Referencia del agente activo puro
• Si es un m.o. Autorizar a C.L.R. al acceso de la cepa
• Si se solicita un grupo de compuestos saborizantes las muestras
de referencia deberán ser representativas de todo el grupo

Obligación de mantener muestras de referencia validas
durante todo el periodo (vencimiento)
Proveer muestras validas a CLR cuando sean requeridas

• Muestras no requeridas cuando:
» Solicitud de nuevo uso ∃ muestras enviadas
» Cambio de los términos de autorización existente no relacionadas con las
características del FA previamente solicitado


C.R.L. (8)
3. Clarificación para el reporte de evaluación
CLR
• Deadline de 3 meses se podría extender
• Reporte de evaluación no requerido para:
» Solicitudes para nuevo uso de un FA existente cuando
las condiciones de venta final caen en el espectro de
MoA previamente solicitado para otro uso y MoA ya
evaluado por el CLR
» Solicitudes para cambio de términos de una
autorización existente que propongan cambio o nuevas
condiciones para la venta final, que estén en el
espectro del MoA previamente solicitado para el otro
uso y MoA evaluado por CLR


Re – evaluación de FA existentes (1)
• Aplica Articulo 10-2 del Reg. 1831/2003
• Solicitud + Dossier para todos FA previamente
registrados
» Min. 1 año antes de expirar la autorización actual o
» antes de 08/11/2010

• Articulo 10-5 plantea claramente que si no se presenta una
solicitud dentro del periodo, se procederá al retiro del producto
del mercado.
• Articulo 10-6 si, por razones mas allá del control del
solicitante, no ∃ una decisión antes del plazo, el periodo se
extenderá automáticamente hasta que ∃ decisión.


• Dossier serán sometidos bajo lo dicho en Articulo 7
• La comisión actuara como filtro según prioridades
• Se aplicaren guidelines/guidance:
– Reg. 492/2008, anexo III, item 11 (exep. Zootech FA, +cocc)
– Administrative Guidance EFSA (17.07.2008)
• Foco en sección II
• Existe info o evaluaciones de seguridad utilizables o de referencia
• “historial de uso seguro” en publicaciones, reviews…
• Eficacia: estudios existentes publicaciones, opiniones científicas.



• Prioridades para re – evaluación de la Comisión.
– Basado en la seguridad del FA
– Alta Prioridad
• FA nunca evaluados por EFSA/SCAN
• FA no autorizados en alimentos
• FA que EFSA ha considerado necesidad de mayor info
• FA con tendencia a Bioacumulación
– Baja Prioridad
• FA recientemente ev.(>2000) + FA autorizados en alimentos
como encimas y m.o.
La lista de prioridades no es legalmente vinculante!


• Primera Prioridad:
– Vit., provit. + sustancias químicas con efectos similares, con tendencia
a Bioacumulación.
– Anti-oxidantes (ethoxyqui, BHA, BHT,…)
– Vit, y anti oxidantes (ac. Ascórbico, ascorbato sodico)
– Colorantes y carotenoides
– Preservantes (acido sórbico, acido propiónico, acido fumarico)
– Quimicos bien definidos como saborizantes
– Additivos para silos, no existe ninguno hasta ahora



Regulación 767/2009 (1)



• Consolida, simplifica, armoniza, actualiza ?? las
reglamentaciones sobre el marketing, uso de
materiales para pienso y compuestos utilizados
• Revoca antiguas directivas
• Impacto indirecto en FA
• Guidelines of categorization (zona gris FA-FM)
(Art. 7-1 del Reg. 767/2009)
– Foco re evaluación en zona gris
• Ácidos grasos, glicerol, glucosamina, condroitina sulfato, MOS,
FOS, inulina.
• Industria deberá realizar catalogo de FM el 2010 !



1. Foco de la comisión:
Evitar/disminuir listas duplicadas.
– Definición FA: “ substancias, m.o. o preparados
diferentes a FM”
• Un producto no puede ser FM y FA al mismo
tiempo
– Definición FM: “ relacionado con requerimientos
nutricionales”

CaCO3, sales de ácidos orgánicos, ácidos grasos omega3/6, glicerol



2. Función de aditivo no son exclusivas de FA
(pueden ser también de materiales del pienso (FM))
– Articulo 13 de 767/2009: FM puede influir en valores nutricionales
y el rol fisiológico (asimilación, absorción, o metabolismo) de
nutrientes en crecimiento, desarrollo y funciones normales del
organismo
Ej: glucosamina, inulina, FOS, MOS
3. Criterios de categorización (caso a caso)
– Decisiones previas (MOS, FOS, inulina)
– Manufactura/proceso
– Estandarización / homogenización/pureza/definición química
– Funcionalidad en el pienso ??
– Tasa de inclusión ???



4. “Suplementos Nutricionales (NS)” (Articulo 8)

No existe definición o reglas especificas en la legislación

– NS en el mercado CE
– En la zona gris entre FA y droga veterinaria
– Altas concentraciones no exentas de riesgo
• Mezclas de alta concentracion de FA de uso temporal via agua
• Concentrado de trasas o macrominerales en rumientes (bolos
pastas)
• Mezclas FA-FM para necesidades particulares en animales



• No existe definición especifica de NS
– Alimentación oral definición:
“introducción de pienso en el sistema gastrointestinal del
animal por la boca con el objetivo de cubrir necesidades
nutricionales y/o mantener productividad en animales
sanos”
pastas, líquidos, bolos, agua… quedan cubiertos en
esta definición de alimento oral, incluida la alimentación
forzada
NS esta en la 767/2009



• NS: FM, premezclas, piensos complementarios o
piensos dietético (y ningún otro)
• Pienso complementario:
“ compuesto alimentario que posee alto contenido de
ciertas sustancias, pero, por su composición, es
suficiente para un ración diaria solo si es usado en
combinación de otro pienso”
• Pienso compuesto: “mezcla de a lo menos 2 FM”
– Si < 2 FM: “FM o premezcla” ?? Ventana…
• Concentración como factor en FA, en complementos
alimentarios y FM: máx. 100x el contenido máximo del
ingrediente relevante (5x en cocc)



• Por lo tanto:
– Si el factor es > 100x:
• Premezcla (diferente distribución) o bien
• Si la composición de producto logra un particular
propósito nutricional según su uso sera:
» Un alimento dietético o pienso dietético !

5. Etiquetado de premezclas (articulo 29)



FASE 1
SOLICITANTE

Solicitud
Dossier técnico 3 muestras+ fee
(3)
(1)
(1) (1)

(2) Método de Análisis
C.E. Solicitud EFSA CRL

(4) Confirmación recepción
(5) <15 wd desde Q. EC + Solicitud MiP:
numero de referencia Deadline<30 dias
informe

(2) Full dossier Completeness checklist !
SI <30 wd desde recepción NO
de solicitud
(5)
Estados (5)
Miembros Publicación de resumen + confirmación de validación
AGROGESTIIC Consulting DIA 0 FASE 2 41


FASE 2

Dossier Valido (día 0)
(6)

Evaluación científica de EFSA (WG, < 6 meses)

(7)

(8) ¿Preguntas por información
NO Una petición al solicitante
suplementaria? SI
(Ext. de 6 meses !) – Deadline 30 < wd

(9)
WG prepara Draft opinion Opinión formalmente adoptada por panel FEEDAP
(8) (10)

Comentarios: Reporte MoA:
< 3 meses <3 (+1) meses
Publicación
Comunicación a EC + EM + solicitante
opinión
Estados CRL
Miembros



FASE 3

Opinión EFSA

CE

< 3 meses

Borrador CE autorizando o Adopción vía procedimiento de comitología
denegando (Estados miembros- mayoría cualificada)

2 - 3 meses ¡“Without deleay” !

Información al solicitante +
publicación en Official Journal of
the European Comunity



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