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ANÁLISE DE FALHA EM IMPLANTES ORTOPÉDICOS
EXPLANTADOS: QUATRO CASOS DE PRÓTESE DE SISTEMA
DE QUADRIL
Cínthia Gabriely Zimmer1, Ralf Welis Souza1, Silvando Vieira dos Santos2, Sandro
Griza2, Afonso Reguly1, Telmo Roberto Strohaecker1
1

Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Metalúrgica, de Minas e Materiais, Universidade Federal
do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil
2

Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia dos Materiais, Universidade Federal de Sergipe,
São Cristóvão, Brasil
E-mail: czimmer@demet.ufrgs.br

Resumo. O número de cirurgias para implante de próteses ortopédicas está aumentando de forma
expressiva nos últimos anos, contudo, ainda existe um número significativo de próteses que são
explantadas por motivos de falha ou não compatibilidade. A durabilidade da prótese implantada no
organismo humano depende de alguns fatores, dentre os quais podemos citar: fatores biológicos
inerentes do paciente, técnica cirúrgica e qualidade dos implantes. Neste trabalho foi analisada a
qualidade de próteses explantadas e as possíveis causas que provocaram a sua falha. Os casos estudados
foram provenientes de conjuntos de prótese de quadril envolvendo os seguintes componentes: Caso A:
parafuso fraturado; Caso B: componente acetabular metálico não fraturado, porém que causou processo
inflamatório no paciente; Caso C e D: hastes de quadril fraturadas. Os componentes foram submetidos
às seguintes análises: lupa, dimensional, microestrutural, química e Microscopia Eletrônica de
Varredura, baseado nos requisitos das normas vigentes. Os resultados das análises mostraram que no
Caso A houve problemas de projeto e acabamento superficial; no Caso B o componente acetabular
metálico apresentou erro na seleção de material e processo de fabricação inadequado; no Caso C a
impressão de marcações em local impróprio gerou concentrador de tensões, propiciando a falha
prematura da haste de quadril; e no Caso D a haste foi fabricada por processo de fabricação impróprio
gerando uma microestrutura desfavorável em fadiga. Os resultados das análises mostraram que os
componentes, em cada caso específico, falharam devido a fatores atribuídos ao descumprimento das
normas, tais como seleção de material e projeto inadequado e processo de fabricação impróprio.

Palavras chave: Análise de Falha, Prótese de Quadril, Fadiga, Normas Vigentes.

1.

INTRODUÇÃO

O número de cirurgias para implante de próteses ortopédicas está aumentando de
forma expressiva nos últimos anos. O aumento da expectativa de vida e das atividades
em pacientes com faixa etária mais avançada é apontado pelos especialistas como as
principais razões do crescimento do número de cirurgias para implantes ortopédicos
(ALVES, 2010), contudo, ainda existe um número significativo de próteses que são
explantadas por motivos de falha ou não compatibilidade. A durabilidade de uma
prótese implantada no organismo humano depende de vários fatores, dentre os quais:
fatores inerentes do paciente (qualidade da matriz óssea, idade biológica e condições
clínicas do paciente), técnica cirúrgica e qualidade dos implantes (ANVISA, 2007).
Sendo assim, a qualidade dos implantes passa a ter uma abordagem muito mais
ampla, envolvendo todos os aspectos necessários para a fabricação de componentes,
passando desde o controle efetivo da matéria-prima, pelo projeto e processos de
fabricação até o acabamento final. Atualmente a preocupação com o controle de
qualidade de próteses vai além de uma simples exigência dos órgãos de regulamentação
e inspeção, sendo um fator fundamental e indispensável para garantir a segurança na
saúde pública. Neste trabalho foi analisada a qualidade de implantes explantados e as
prováveis causas que provocaram a sua falha. As próteses também foram avaliadas
quanto à conformidade com as normas vigentes.
Pode-se destacar o grande risco que se corre ao colocar no mercado um produto
que não atende requisitos de qualidade.

2.

MATERIAIS E MÉTODOS

1.1 Materiais
Os casos estudados nesse trabalho foram componentes de conjuntos de prótese
de quadril explantados de pacientes para revisão cirúrgica. Os componentes analisados
estão mostrados na Figura 1, sendo eles: Caso A: parafuso fraturado pertencente a um
conjunto de prótese de quadril; Caso B: componente acetabular metálico não fraturado,
porém que causou reação inflamatória no paciente; Caso C e D: hastes de quadril
fraturadas.

B

A

C

D

Figura 1 – Conjuntos de próteses de quadril analisados.

1.2 Métodos de Ensaio
Os componentes foram analisados seguindo as recomendações das normas
vigentes de cada componente específico. As normas utilizadas foram: (ABNT NBR ISO
5832-1, 2008) (ABNT NBR ISO 5832-3, 1997), (ABNT NBR ISO 5832-9, 2008),
(ABNT NBR ISO 5835, 1996), (ABNT NBR ISO 14630, 2010), (ABNT NBR ISO
20160, 2008), (ABNT NBR ISO 21535, 2008) e (ASTM F 745, 2007).
Os ensaios realizados para este estudo foram: análise em lupa, dimensional,
microestrutural, química e MEV (Microscópio Eletrônico de Varredura).
Para análise visual foi utilizada lupa Olympus 5z-ctv, em aumentos de até 80
vezes. A análise dimensional foi realizada com o auxílio de um programa de análise de
imagens chamado “Image J”. A análise microestrutural foi realizada de acordo com a
norma (ASTM E3, 2001), onde para o titânio foi utilizado o reagente Kroll (3mL de
ácido fluorídrico, 6 mL de ácido nítrico e 91 mL de água), segundo a recomendação do
Metals Handbook volume 9 (BOYER, 1995). A técnica utilizada foi de imersão da
amostra, acompanhando a revelação da microestrutura (cerca de 10 segundos) e para o
aço inoxidável foi utilizado ataque eletrolítico (10g ácido oxálico e 100ml de água) com
densidade de corrente 1 A/cm2. O tamanho de grão foi medido baseado na norma
(ASTM E 112, 2010).
Para análise química quantitativa foi utilizado um espectrômetro de emissão
ótica marca Spectro e para análise química qualitativa foi utilizado um sistema via
microssonda EDS acoplado ao MEV.
Na determinação dos micromecanismos de fratura foi utilizado MEV, marca
Shimadzu, modelo SSX – 550. As imagens de fratura foram caracterizadas segundo
Metals HandBook volume 11 (MAY, et al., 2002) e volume 12 (KERLINS V., 1987).

3.

RESULTADOS E DISCUSSÕES

1.3 Caso A: Parafuso Fraturado

1.3.1 Análise Visual do Parafuso Fraturado
O parafuso fraturou a partir do fundo do primeiro filete, conforme podemos
observar na Figura 2a. O acabamento superficial apresentou marcas de usinagem
grosseiras, como pode ser visto na Figura 2b. A norma relata que os implantes não
podem apresentar marcas de ferramenta (ABNT NBR ISO 14630, 2010). Marcas de
usinagem podem agir como nucleadores de trinca, os quais contribuíram para o
processo de fadiga.

(a)

(b)

Figura 2 – (a) Parafuso fraturado. (b) Filetes do parafuso mostrando marcas de usinagem.

O parafuso também não atendeu ao requisito de marcação e rastreabilidade. As
marcações de identificação devem ser colocadas no componente indicando pelo menos
a marca do fabricante e/ou logo e o número do lote, segundo a norma ABNT NBR ISO
14630. Essas marcações são de grande importância, principalmente para o paciente, em
caso de recall e para acionar o fabricante em caso de não conformidade.
1.3.2 Análise da Superfície Fraturada do Parafuso Fraturado
A superfície de fratura se apresentou bastante amassada, mascarando os
prováveis mecanismos de falha (Figura 3a), porém ao ser observado no MEV, foram
constatadas microestrias de fadiga (Figura 3b) confirmando o mecanismo de falha.

(a)

(b)

Figura 3 – (a) Superfície da fratura observada em lupa. (b) Microestrias de fadiga
observadas em MEV.

1.3.3 Análise Dimensional do Parafuso Fraturado
O raio de concordância foi analisado no fundo do filete fraturado apresentando
um valor de 0,20 mm. A Figura 4 mostra o raio do filete do parafuso onde também
pode ser observada uma trinca. A norma (ABNT NBR ISO 5835, 1996) determina o
raio mínimo de 0,8mm. Um raio muito agudo pode agir como concentrador de tensões,
diminuindo a resistência e o tempo de vida útil do componente.

r = 0,20mm

Figura 4 – Raio de concordância do filete com presença de uma trinca.

1.3.4 Análise Microestrutural do Parafuso Fraturado
A microestrutura do parafuso é formada pelas fases alfa e beta acicular (Figura
5), típica de titânio ligado. A microestrutura recomendada seria beta globular, sendo a
acicular não prevista por norma (ABNT NBR ISO 20160, 2008). A microestrutura
acicular apresenta propriedades em fadiga inferior à microestrutura globular.

Figura 5 - Metalografia do parafuso apresentando microestrutura com matriz alfa mais
beta acicular.

1.4 Caso B: Componente Acetabular Metálico que causou reação inflamatória no
Paciente
1.4.1 Análise Visual do Componente Acetabular Metálico
O componente acetabular apresentava uma tela sobreposta soldada pela
periferia, a qual estava rompida em algumas regiões, provavelmente devido ao
procedimento cirúrgico, conforme pode ser visto na Figura 6. Este componente também
não apresentou marcações de identificação e rastreabilidade.

Figura 6 - Componente acetabular com grades sobrepostas rompidas em algumas regiões.

1.4.2 Análise Química do Componente Acetabular Metálico
A Tabela 1 apresenta a composição química do componente, sendo esta similar a
um Aço AISI 316L. O aço AISI 316L já chegou a ser utilizado como biomaterial
implantável, contudo, nas normas atuais sua utilização não é mais permitida. Os teores
de carbono, níquel e molibdênio estão em fora da faixa da norma (ABNT NBR ISO
5832-1, 2008) que seria a norma do material adequado para fabricação deste
componente. O excesso de carbono favorece a formação de carbonetos de cromo
(carbonetos reduzem a resistência à corrosão da matriz). O menor teor de molibdênio
diminui a garantia de passividade da camada de óxido protetora. A redução da
porcentagem de níquel diminui a resistência à corrosão da liga.
Esta mesma norma determina que o teor de cromo somado a 3,3 vezes o teor de
molibdênio deve ser maior ou igual a 26, conforme Equação 1.
C = 3,3WMo + WCr

Equação 2

Essa relação (Equação 3) determina uma garantia de maior resistência à
formação de pites de corrosão. Segundo os resultados da composição química da Tabela
1, essa relação é igual a 24, portanto, menor do que o estimado pela norma.
Tabela 1 – Análise química do componente acetabular metálico.

COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa)
Elemento
Químico

C

Si

Mn

P

S

Cr

Ni

Mo

Fe

Componente
Acetabular

*0,034

0,34

1,55

0,017

0,0017

17,09

*11,26

*2,09

Balanço

NBR ISO
5832-1

0,030
máx

1,0
máx

2,0
máx

0,025
máx.

0,010
máx.

17,0 –
19,0

13,0 –
15,0

2,25 –
3,0

Balanço

AISI 316L

0,03
máx

0,75
máx

2,00
máx

0,045
máx

0,030
máx

16,0018,00

10,0014,00

2,003,00

Balanço

* valores fora da faixa da NBR ISO 5832-1

1.4.3 Análise Química da grade sobreposta via Microssonda EDS
O arame da grade sobreposta no componente acetabular foi submetido à análise
qualitativa via microssonda EDS onde foram observados picos predominantes na
frequência do ferro, cromo e níquel, bem como alumínio molibdênio e manganês,
conforme mostra a Figura 7.
A composição do arame é compatível a uma liga de aço inox, contudo o pico
elevado na frequência do alumínio pode comprometer a qualidade do material quando
exposto aos fluidos corpóreos, pois o alumínio é um elemento tóxico ao corpo humano.

Figura 7 - Espectro de microssonda EDS indicando picos de frequência nos elementos.
1.4.4 Análise Microestrutural do Componente Acetabular Metálico
A microestrutura do componente acetabular metálico se apresentou austenítica
com tamanho de grão médio 5,5 (ASTM E 112, 2010) e com a presença de uma
segunda fase chamada ferrita delta, conforme mostra a Figura 8a. A fase ferrita delta
apresenta resistência à corrosão menor do que a matriz austenítica podendo acelerar o
processo corrosivo do componente.
A Figura 8b mostra a interface entre a região soldada, do arame e a matriz, na
qual pode ser observada a presença de um defeito de soldagem – falta de penetração. É
recomendado que materiais soldados passassem por um processo de tratamento térmico
após sua utilização, pois as modificações microestruturais causadas pelo processo
podem gerar precipitação de carbonetos sensitizando o material.

(a)

(b)

Figura 8 – (a) Microestrutura apresentando matriz austenítica e uma segunda fase chamada
ferrita delta. (b) Micrografia mostrando interface de solda e material base.

1.5 Caso C: Haste de Quadril Fraturada
1.5.1 Análise Visual da Haste de Quadril Fraturada
A haste de quadril apresentou marcas de identificação e rastreabilidade,
conforme é solicitado pela norma (ABNT NBR ISO 14630, 2010), porém a marcação
foi colocada em local impróprio. A ruptura da haste coincidiu com a marcação do
componente, como podemos observar na Figura 9, a qual foi realizada com laser que
por sua vez causou modificações microestruturais favorecendo assim a formação de
uma trinca e a consequente fratura. A norma ABNT NBR ISO 21535, recomenda que a
marcação seja posta em local que não irá sofrer solicitações mecânicas, porém a região
onde foi realizada a marcação é um ponto de alta concentração de tensão quando a
pessoa com a prótese implantada, se encontra em movimento.
Figura 9 – Fratura coincidindo com marcas de identificação.

1.5.2 Análise da Superfície da Haste de Quadril Fraturada
A superfície de fratura apresentou um intenso grau de amassamento devido à
compressão das duas partes sob forma cíclica, como mostrado na Figura 10a.
Entretanto, em algumas regiões menos danificadas, especialmente junto a uma das
laterais, onde as tensões de compressão foram reduzidas, foi possível verificar no MEV
a formação de estrias de fadiga (Figura 10b).

(a)

(b)

Figura 10 – (a) Superfície de fratura mostrando grande grau de amassamento. (b) Estrias
de fadiga observadas em MEV na superficie de fratura.

1.5.3 Análise Química da Haste de Quadril Fraturada
A haste de quadril apresentou similar aos valores especificados pela norma
(ABNT NBR ISO 5832-9, 2008) estando todos os elementos analisados dentro da faixa
recomendada.
Tabela 2 - Análise química da haste de quadril.

COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa)
Elemento
Químico

C

Si

Mn

P

S

Cr

Ni

Mo

Fe

Haste de
Quadril

0,056

0,3130

3,60

0,011

0,001

19,26

10,25

2,30

Balanço

NBR ISO
5832-9

0,08
máx

0,75
máx

2,0 –
4,25

0,025
máx

0,01
máx

19,5 –
22,00

9,0 –
11,0

2,0 –
3,0

Balanço

1.5.4 Análise Microestrutural da Haste de Quadril Fraturada
A microestrutura da haste é formada por grãos poligonais austeníticos com
tamanho médio de grão 8 ASTM (Figura 11a).
A região que contém a marcação de identificação, a qual foi realizada a laser,
apresentou modificações microestruturais e consequentemente ocorreu a formação de
trincas secundárias, decorrentes da alta temperatura associada ao processo de marcação
a laser (Figura 11b).
(a)

(b)

Figura 11 – (a) Microestrutura austenítica composta por grãos poligonais refinados. (b)
Microtrinca com origem na região microestruturalmente modificada devido a marcação a
laser.

1.6 Caso D: Haste de Quadril Fundida Fraturada

1.6.1 Análise Visual da Haste de Quadril Fundida Fraturada
A haste fundida fraturou um pouco acima da parte medial da prótese. Este
componente também não apresentou marcas de identificação e rastreabilidade do
fabricante.

1.6.2 Análise da Superfície da Haste de Quadril Fundida Fraturada
A fratura apresentou aspecto de fratura irregular, com grande grau de
amassamento não sendo evidente o modo de fratura (Figura 12a), entretanto, ao ser
analisada em MEV pôde-se observar estrias de fadiga (Figura 12b), o que indica que o
componente rompeu por fadiga.

(a)

(b)

Figura 12 – (a) Superfície de fratura observadas em lupa. (b) Estrias de fadiga observadas
em MEV.
1.6.3 Análise Química da Haste de Quadril Fundida Fraturada
A haste de quadril apresentou teor de molibdênio fora do especificado por norma
(ASTM F745, 2007). Foi calculada a relação de cromo e molibdênio conforme Equação
4, com objetivo de avaliar o valor que confere resistência da camada passiva, onde o
valor o “C” apresentou valor igual a 24, sendo este valor abaixo do determinado por
norma.
Tabela 3 - Análise química da haste de quadril.

COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa)
Elemento
Químico

C

Si

Mn

P

S

Cr

Ni

Mo

Fe

Haste de
Quadril

0,014

0,43

1,0

0,032

0,005

17,9

12,3

*1,95

Balanço

ASTM F 745

0,06
máx

1,0
máx

2,0
máx

0,045
máx

0,03
máx.

16,5 –
19,0

11,0 –
14,5

2,0 –
3,0

Balanço

* valores fora da faixa ASTM F 745

1.6.4 Análise Microestrutural da Haste de Quadril Fundida Fraturada
A haste de quadril apresentou microestrutura bruta de fusão e incidência de
microrechupes, conforme mostram as imagens da Figura 13. O material fundido não é
considerado adequado para fabricação de próteses de articulação de quadril (ABNT
NBR ISO 21534, 2008). Ligas de aço inox fundido apresentam cerca de 30% a menos
de resistência à fadiga em relação às ligas forjadas (DALLA ROSA, 2007).

(a)

(b)

Figura 13 – (a) Microrrechupes concentrados em uma região no interior da haste. (b)
Microestrutura bruta de fusão com destaque de dendritas.

4.

CONCLUSÕES

Caso A: O raio inadequado juntamente com o acabamento superficial
insatisfatório foram determinantes para a fratura prematura do parafuso pelo processo
de fadiga
Caso B: A composição química inadequada, tanto do componente acetabular
quanto da grade sobresposta, aliada a microestrutura imprópria podem ter gerado reação
adversa no paciente.
Caso C: Apesar do componente apresentar as marcações necessárias, o local da
marcação foi realizado em um ponto de alta concentração de tensão quando em uso pelo
paciente. A modificação microestrutural e trincas que a marcação ocasionou foram
determinantes para propagação da trinca por fadiga e consequentemente na fratura do
componente.
Caso D: A composição química inadequada e emprego de processo de fundição
para a produção da haste de quadril gerou uma microestrutura com menor resistência
mecânica propiciando uma falha prematura.

5.

CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os resultados das análises mostraram que os componentes, em cada caso
específico, falharam por problemas de material inadequado, projeto mal elaborado e/ou
processo de fabricação impróprio. A Tabela 4, mostra o resultado final da análise
aprovando ou reprovando a conformidade de acordo com as normas vigentes nos
requisitos específicos.
Tabela 4 – Resultado de conformidade com as normas.
Componente
Análise

Caso A

Caso B

Caso C

Caso D

NR

NR

NR

Acabamento Superficial
Identificação e Rastreabilidade
Análise Dimensional
Analise Microestrutural
Análise Química
Não Conforme

NR

Conforme

NR: Não Realizado

AGRADECIMENTOS
Os autores gostariam de agradecer o suporte financeiro das agencias FINEP, CNPq, FAPERGS e CAPES.

REFERÊNCIAS
ASTM E 112. 2010. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel
for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2010.
ASTM E3. 2001. Standard Guide for Preparation of Metallographic Specimens. 2001.

ASTM E3. 2001. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel for
Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2007.
ABNT NBR ISO 5832-1. 2008. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 1: Aço inoxidável
conformado. 2008.
ABNT NBR ISO 5832-3. 1997. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos. Parte 3: Liga conformada
de Ti-6Al-4V. 1997.
ABNT NBR ISO 5832-9. 2008. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 9: Aço inoxidável
conformado de alto nitrogênio. 2008.
ABNT NBR ISO 5835. 1996. Implantes para cirurgia – Parafusos ósseos metálicos com conexão para
chave hexagonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica – Dimensões. 1996.
ABNT NBR ISO 14630. 2010. Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais. 2010.
ABNT NBR ISO 20160. 2008. Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Classificação de
microestruturas para ligas de titânio alfa+beta em barras. 2008.
ABNT NBR ISO 21534. 2008. Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de
articulação - Requisistos específicos para implantes de susbstituição da articulação de quadril. 2008.
ABNT NBR ISO 21535. 2008. Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para substituição de
articulação – Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril. 2008.
ALVES, M.W. 2010. http://www.iafortopedia.com.br/noticias/cresce-o-numero-cirurgias-para-implantede-proteses-ortopedicas-e-videocirurgia/. [Online] 03 de Fevereiro de 2010. [Citado em: 06 de Dezembro
de 2010.]
ANVISA. 2007. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/perguntas_respostas.htm#3. [Online] 30 de
Outubro de 2007. [Citado em: 2010 de Dezembro de 2010.]
ASTM F 745. 2007. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel
for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2007.
BOYER, R. RODNEY. 1995. METALS HANDBOOK. [A. do livro] Volume 9. Metallographic and
Microstructures. s.l. : 6º edition, 1995.
DALLA ROSA, ALEXANDRE LUÍS. 2007. Estudo Comparativo da Resistência à Fadiga dos Aços
Inoxidáveis Austeníticos ASTM F 138 e ASTM F 745. UFRGS: 2007.
KERLINS V., et al. 1987. METALS HANDBOOK, Volume 12, 1987. Book 12 - Modes of Fracture. s.l. :
9th edition, 1987.
MAY, L.I. e al, et. 2002. Volume 11 - METALS HANDBOOK. Examination of Damage and Material
Evaluation. 8th edition : s.n., 2002.
VOORT, VANDER G. F. 1984. Volume 9 - Metallography, McGraw-Hill. Principles and Practice.
1984.

FAILURE ANALYSIS OF EXPLANTED ORTHOPAEDIC
IMPLANTS: FOUR CASES OF HIP PROSTHESIS SYSTEM
Cínthia Gabriely Zimmer1, Silvando Vieira dos Santos2, Sandro Griza2, Ralf Welis
Souza1, Afonso Reguly1 Telmo Roberto Strohaecker1
1

Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Metalúrgica, de Minas e Materiais, Universidade Federal
do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brazil
2

Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia dos Materiais, Universidade Federal de Sergipe,
São Cristóvão, Brazil
E-mail: czimmer@demet.ufrgs.br
Abstract. The number of orthopedic prostheses surgeries is increasing significantly in the last years;
however, there are a significant number of explanted prostheses due to failure or non-compatibility
reasons. The prosthesis durability, when implanted in the human body, depends of: the patient biological
factors, surgical technique and prostheses quality. In this paper four explanted prosthesis were analyzed
to check the implants quality and the failure causes. The cases were from hip system prosthesis involving
the components: Case A: fractured screw; Case B: acetabular component not broken, but reacted in the
patient when implanted; Case C and D: fractured stems. The components were analyzed using
stereoscope, dimensional, microstructural, chemical and SEM techniques, based in the standards
requirement. The analyses results showed that in the Case A the inappropriate design and surface finish
facilitate the fatigue process; in case B the acetabular component had errors in material selection; in
Case C the laser marks in inappropriate region caused cracks and consequently fatigue fracture; and in
Case D the stem manufacturing process, by casting, is not adequate due to de microstructure with poor
endurance resistance. The analyses indicated that in each case the components, failed due to problems
assigned to non-compliance to standards, such as: inappropriate material and design and manufacturing
process inappropriate.

Keywords: Failure Analysis, Hip Prosthesis, Fatigue, current standards.

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ANÁLISE DE FALHA EM IMPLANTES ORTOPÉDICOS EXPLANTADOS: QUATRO CASOS DE PRÓTESE DE SISTEMA DE QUADRIL

  • 1. ANÁLISE DE FALHA EM IMPLANTES ORTOPÉDICOS EXPLANTADOS: QUATRO CASOS DE PRÓTESE DE SISTEMA DE QUADRIL Cínthia Gabriely Zimmer1, Ralf Welis Souza1, Silvando Vieira dos Santos2, Sandro Griza2, Afonso Reguly1, Telmo Roberto Strohaecker1 1 Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Metalúrgica, de Minas e Materiais, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brasil 2 Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia dos Materiais, Universidade Federal de Sergipe, São Cristóvão, Brasil E-mail: czimmer@demet.ufrgs.br Resumo. O número de cirurgias para implante de próteses ortopédicas está aumentando de forma expressiva nos últimos anos, contudo, ainda existe um número significativo de próteses que são explantadas por motivos de falha ou não compatibilidade. A durabilidade da prótese implantada no organismo humano depende de alguns fatores, dentre os quais podemos citar: fatores biológicos inerentes do paciente, técnica cirúrgica e qualidade dos implantes. Neste trabalho foi analisada a qualidade de próteses explantadas e as possíveis causas que provocaram a sua falha. Os casos estudados foram provenientes de conjuntos de prótese de quadril envolvendo os seguintes componentes: Caso A: parafuso fraturado; Caso B: componente acetabular metálico não fraturado, porém que causou processo inflamatório no paciente; Caso C e D: hastes de quadril fraturadas. Os componentes foram submetidos às seguintes análises: lupa, dimensional, microestrutural, química e Microscopia Eletrônica de Varredura, baseado nos requisitos das normas vigentes. Os resultados das análises mostraram que no Caso A houve problemas de projeto e acabamento superficial; no Caso B o componente acetabular metálico apresentou erro na seleção de material e processo de fabricação inadequado; no Caso C a impressão de marcações em local impróprio gerou concentrador de tensões, propiciando a falha prematura da haste de quadril; e no Caso D a haste foi fabricada por processo de fabricação impróprio gerando uma microestrutura desfavorável em fadiga. Os resultados das análises mostraram que os componentes, em cada caso específico, falharam devido a fatores atribuídos ao descumprimento das normas, tais como seleção de material e projeto inadequado e processo de fabricação impróprio. Palavras chave: Análise de Falha, Prótese de Quadril, Fadiga, Normas Vigentes. 1. INTRODUÇÃO O número de cirurgias para implante de próteses ortopédicas está aumentando de forma expressiva nos últimos anos. O aumento da expectativa de vida e das atividades em pacientes com faixa etária mais avançada é apontado pelos especialistas como as principais razões do crescimento do número de cirurgias para implantes ortopédicos (ALVES, 2010), contudo, ainda existe um número significativo de próteses que são explantadas por motivos de falha ou não compatibilidade. A durabilidade de uma prótese implantada no organismo humano depende de vários fatores, dentre os quais:
  • 2. fatores inerentes do paciente (qualidade da matriz óssea, idade biológica e condições clínicas do paciente), técnica cirúrgica e qualidade dos implantes (ANVISA, 2007). Sendo assim, a qualidade dos implantes passa a ter uma abordagem muito mais ampla, envolvendo todos os aspectos necessários para a fabricação de componentes, passando desde o controle efetivo da matéria-prima, pelo projeto e processos de fabricação até o acabamento final. Atualmente a preocupação com o controle de qualidade de próteses vai além de uma simples exigência dos órgãos de regulamentação e inspeção, sendo um fator fundamental e indispensável para garantir a segurança na saúde pública. Neste trabalho foi analisada a qualidade de implantes explantados e as prováveis causas que provocaram a sua falha. As próteses também foram avaliadas quanto à conformidade com as normas vigentes. Pode-se destacar o grande risco que se corre ao colocar no mercado um produto que não atende requisitos de qualidade. 2. MATERIAIS E MÉTODOS 1.1 Materiais Os casos estudados nesse trabalho foram componentes de conjuntos de prótese de quadril explantados de pacientes para revisão cirúrgica. Os componentes analisados estão mostrados na Figura 1, sendo eles: Caso A: parafuso fraturado pertencente a um conjunto de prótese de quadril; Caso B: componente acetabular metálico não fraturado, porém que causou reação inflamatória no paciente; Caso C e D: hastes de quadril fraturadas. B A C D Figura 1 – Conjuntos de próteses de quadril analisados. 1.2 Métodos de Ensaio Os componentes foram analisados seguindo as recomendações das normas vigentes de cada componente específico. As normas utilizadas foram: (ABNT NBR ISO 5832-1, 2008) (ABNT NBR ISO 5832-3, 1997), (ABNT NBR ISO 5832-9, 2008), (ABNT NBR ISO 5835, 1996), (ABNT NBR ISO 14630, 2010), (ABNT NBR ISO 20160, 2008), (ABNT NBR ISO 21535, 2008) e (ASTM F 745, 2007).
  • 3. Os ensaios realizados para este estudo foram: análise em lupa, dimensional, microestrutural, química e MEV (Microscópio Eletrônico de Varredura). Para análise visual foi utilizada lupa Olympus 5z-ctv, em aumentos de até 80 vezes. A análise dimensional foi realizada com o auxílio de um programa de análise de imagens chamado “Image J”. A análise microestrutural foi realizada de acordo com a norma (ASTM E3, 2001), onde para o titânio foi utilizado o reagente Kroll (3mL de ácido fluorídrico, 6 mL de ácido nítrico e 91 mL de água), segundo a recomendação do Metals Handbook volume 9 (BOYER, 1995). A técnica utilizada foi de imersão da amostra, acompanhando a revelação da microestrutura (cerca de 10 segundos) e para o aço inoxidável foi utilizado ataque eletrolítico (10g ácido oxálico e 100ml de água) com densidade de corrente 1 A/cm2. O tamanho de grão foi medido baseado na norma (ASTM E 112, 2010). Para análise química quantitativa foi utilizado um espectrômetro de emissão ótica marca Spectro e para análise química qualitativa foi utilizado um sistema via microssonda EDS acoplado ao MEV. Na determinação dos micromecanismos de fratura foi utilizado MEV, marca Shimadzu, modelo SSX – 550. As imagens de fratura foram caracterizadas segundo Metals HandBook volume 11 (MAY, et al., 2002) e volume 12 (KERLINS V., 1987). 3. RESULTADOS E DISCUSSÕES 1.3 Caso A: Parafuso Fraturado 1.3.1 Análise Visual do Parafuso Fraturado O parafuso fraturou a partir do fundo do primeiro filete, conforme podemos observar na Figura 2a. O acabamento superficial apresentou marcas de usinagem grosseiras, como pode ser visto na Figura 2b. A norma relata que os implantes não podem apresentar marcas de ferramenta (ABNT NBR ISO 14630, 2010). Marcas de usinagem podem agir como nucleadores de trinca, os quais contribuíram para o processo de fadiga. (a) (b) Figura 2 – (a) Parafuso fraturado. (b) Filetes do parafuso mostrando marcas de usinagem. O parafuso também não atendeu ao requisito de marcação e rastreabilidade. As marcações de identificação devem ser colocadas no componente indicando pelo menos a marca do fabricante e/ou logo e o número do lote, segundo a norma ABNT NBR ISO 14630. Essas marcações são de grande importância, principalmente para o paciente, em caso de recall e para acionar o fabricante em caso de não conformidade.
  • 4. 1.3.2 Análise da Superfície Fraturada do Parafuso Fraturado A superfície de fratura se apresentou bastante amassada, mascarando os prováveis mecanismos de falha (Figura 3a), porém ao ser observado no MEV, foram constatadas microestrias de fadiga (Figura 3b) confirmando o mecanismo de falha. (a) (b) Figura 3 – (a) Superfície da fratura observada em lupa. (b) Microestrias de fadiga observadas em MEV. 1.3.3 Análise Dimensional do Parafuso Fraturado O raio de concordância foi analisado no fundo do filete fraturado apresentando um valor de 0,20 mm. A Figura 4 mostra o raio do filete do parafuso onde também pode ser observada uma trinca. A norma (ABNT NBR ISO 5835, 1996) determina o raio mínimo de 0,8mm. Um raio muito agudo pode agir como concentrador de tensões, diminuindo a resistência e o tempo de vida útil do componente. r = 0,20mm Figura 4 – Raio de concordância do filete com presença de uma trinca. 1.3.4 Análise Microestrutural do Parafuso Fraturado A microestrutura do parafuso é formada pelas fases alfa e beta acicular (Figura 5), típica de titânio ligado. A microestrutura recomendada seria beta globular, sendo a
  • 5. acicular não prevista por norma (ABNT NBR ISO 20160, 2008). A microestrutura acicular apresenta propriedades em fadiga inferior à microestrutura globular. Figura 5 - Metalografia do parafuso apresentando microestrutura com matriz alfa mais beta acicular. 1.4 Caso B: Componente Acetabular Metálico que causou reação inflamatória no Paciente 1.4.1 Análise Visual do Componente Acetabular Metálico O componente acetabular apresentava uma tela sobreposta soldada pela periferia, a qual estava rompida em algumas regiões, provavelmente devido ao procedimento cirúrgico, conforme pode ser visto na Figura 6. Este componente também não apresentou marcações de identificação e rastreabilidade. Figura 6 - Componente acetabular com grades sobrepostas rompidas em algumas regiões. 1.4.2 Análise Química do Componente Acetabular Metálico A Tabela 1 apresenta a composição química do componente, sendo esta similar a um Aço AISI 316L. O aço AISI 316L já chegou a ser utilizado como biomaterial implantável, contudo, nas normas atuais sua utilização não é mais permitida. Os teores de carbono, níquel e molibdênio estão em fora da faixa da norma (ABNT NBR ISO 5832-1, 2008) que seria a norma do material adequado para fabricação deste componente. O excesso de carbono favorece a formação de carbonetos de cromo (carbonetos reduzem a resistência à corrosão da matriz). O menor teor de molibdênio
  • 6. diminui a garantia de passividade da camada de óxido protetora. A redução da porcentagem de níquel diminui a resistência à corrosão da liga. Esta mesma norma determina que o teor de cromo somado a 3,3 vezes o teor de molibdênio deve ser maior ou igual a 26, conforme Equação 1. C = 3,3WMo + WCr Equação 2 Essa relação (Equação 3) determina uma garantia de maior resistência à formação de pites de corrosão. Segundo os resultados da composição química da Tabela 1, essa relação é igual a 24, portanto, menor do que o estimado pela norma. Tabela 1 – Análise química do componente acetabular metálico. COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa) Elemento Químico C Si Mn P S Cr Ni Mo Fe Componente Acetabular *0,034 0,34 1,55 0,017 0,0017 17,09 *11,26 *2,09 Balanço NBR ISO 5832-1 0,030 máx 1,0 máx 2,0 máx 0,025 máx. 0,010 máx. 17,0 – 19,0 13,0 – 15,0 2,25 – 3,0 Balanço AISI 316L 0,03 máx 0,75 máx 2,00 máx 0,045 máx 0,030 máx 16,0018,00 10,0014,00 2,003,00 Balanço * valores fora da faixa da NBR ISO 5832-1 1.4.3 Análise Química da grade sobreposta via Microssonda EDS O arame da grade sobreposta no componente acetabular foi submetido à análise qualitativa via microssonda EDS onde foram observados picos predominantes na frequência do ferro, cromo e níquel, bem como alumínio molibdênio e manganês, conforme mostra a Figura 7. A composição do arame é compatível a uma liga de aço inox, contudo o pico elevado na frequência do alumínio pode comprometer a qualidade do material quando exposto aos fluidos corpóreos, pois o alumínio é um elemento tóxico ao corpo humano. Figura 7 - Espectro de microssonda EDS indicando picos de frequência nos elementos.
  • 7. 1.4.4 Análise Microestrutural do Componente Acetabular Metálico A microestrutura do componente acetabular metálico se apresentou austenítica com tamanho de grão médio 5,5 (ASTM E 112, 2010) e com a presença de uma segunda fase chamada ferrita delta, conforme mostra a Figura 8a. A fase ferrita delta apresenta resistência à corrosão menor do que a matriz austenítica podendo acelerar o processo corrosivo do componente. A Figura 8b mostra a interface entre a região soldada, do arame e a matriz, na qual pode ser observada a presença de um defeito de soldagem – falta de penetração. É recomendado que materiais soldados passassem por um processo de tratamento térmico após sua utilização, pois as modificações microestruturais causadas pelo processo podem gerar precipitação de carbonetos sensitizando o material. (a) (b) Figura 8 – (a) Microestrutura apresentando matriz austenítica e uma segunda fase chamada ferrita delta. (b) Micrografia mostrando interface de solda e material base. 1.5 Caso C: Haste de Quadril Fraturada 1.5.1 Análise Visual da Haste de Quadril Fraturada A haste de quadril apresentou marcas de identificação e rastreabilidade, conforme é solicitado pela norma (ABNT NBR ISO 14630, 2010), porém a marcação foi colocada em local impróprio. A ruptura da haste coincidiu com a marcação do componente, como podemos observar na Figura 9, a qual foi realizada com laser que por sua vez causou modificações microestruturais favorecendo assim a formação de uma trinca e a consequente fratura. A norma ABNT NBR ISO 21535, recomenda que a marcação seja posta em local que não irá sofrer solicitações mecânicas, porém a região onde foi realizada a marcação é um ponto de alta concentração de tensão quando a pessoa com a prótese implantada, se encontra em movimento.
  • 8. Figura 9 – Fratura coincidindo com marcas de identificação. 1.5.2 Análise da Superfície da Haste de Quadril Fraturada A superfície de fratura apresentou um intenso grau de amassamento devido à compressão das duas partes sob forma cíclica, como mostrado na Figura 10a. Entretanto, em algumas regiões menos danificadas, especialmente junto a uma das laterais, onde as tensões de compressão foram reduzidas, foi possível verificar no MEV a formação de estrias de fadiga (Figura 10b). (a) (b) Figura 10 – (a) Superfície de fratura mostrando grande grau de amassamento. (b) Estrias de fadiga observadas em MEV na superficie de fratura. 1.5.3 Análise Química da Haste de Quadril Fraturada A haste de quadril apresentou similar aos valores especificados pela norma (ABNT NBR ISO 5832-9, 2008) estando todos os elementos analisados dentro da faixa recomendada. Tabela 2 - Análise química da haste de quadril. COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa) Elemento Químico C Si Mn P S Cr Ni Mo Fe Haste de Quadril 0,056 0,3130 3,60 0,011 0,001 19,26 10,25 2,30 Balanço NBR ISO 5832-9 0,08 máx 0,75 máx 2,0 – 4,25 0,025 máx 0,01 máx 19,5 – 22,00 9,0 – 11,0 2,0 – 3,0 Balanço 1.5.4 Análise Microestrutural da Haste de Quadril Fraturada A microestrutura da haste é formada por grãos poligonais austeníticos com tamanho médio de grão 8 ASTM (Figura 11a). A região que contém a marcação de identificação, a qual foi realizada a laser, apresentou modificações microestruturais e consequentemente ocorreu a formação de trincas secundárias, decorrentes da alta temperatura associada ao processo de marcação a laser (Figura 11b).
  • 9. (a) (b) Figura 11 – (a) Microestrutura austenítica composta por grãos poligonais refinados. (b) Microtrinca com origem na região microestruturalmente modificada devido a marcação a laser. 1.6 Caso D: Haste de Quadril Fundida Fraturada 1.6.1 Análise Visual da Haste de Quadril Fundida Fraturada A haste fundida fraturou um pouco acima da parte medial da prótese. Este componente também não apresentou marcas de identificação e rastreabilidade do fabricante. 1.6.2 Análise da Superfície da Haste de Quadril Fundida Fraturada A fratura apresentou aspecto de fratura irregular, com grande grau de amassamento não sendo evidente o modo de fratura (Figura 12a), entretanto, ao ser analisada em MEV pôde-se observar estrias de fadiga (Figura 12b), o que indica que o componente rompeu por fadiga. (a) (b) Figura 12 – (a) Superfície de fratura observadas em lupa. (b) Estrias de fadiga observadas em MEV.
  • 10. 1.6.3 Análise Química da Haste de Quadril Fundida Fraturada A haste de quadril apresentou teor de molibdênio fora do especificado por norma (ASTM F745, 2007). Foi calculada a relação de cromo e molibdênio conforme Equação 4, com objetivo de avaliar o valor que confere resistência da camada passiva, onde o valor o “C” apresentou valor igual a 24, sendo este valor abaixo do determinado por norma. Tabela 3 - Análise química da haste de quadril. COMPOSIÇÃO QUÍMICA (% em massa) Elemento Químico C Si Mn P S Cr Ni Mo Fe Haste de Quadril 0,014 0,43 1,0 0,032 0,005 17,9 12,3 *1,95 Balanço ASTM F 745 0,06 máx 1,0 máx 2,0 máx 0,045 máx 0,03 máx. 16,5 – 19,0 11,0 – 14,5 2,0 – 3,0 Balanço * valores fora da faixa ASTM F 745 1.6.4 Análise Microestrutural da Haste de Quadril Fundida Fraturada A haste de quadril apresentou microestrutura bruta de fusão e incidência de microrechupes, conforme mostram as imagens da Figura 13. O material fundido não é considerado adequado para fabricação de próteses de articulação de quadril (ABNT NBR ISO 21534, 2008). Ligas de aço inox fundido apresentam cerca de 30% a menos de resistência à fadiga em relação às ligas forjadas (DALLA ROSA, 2007). (a) (b) Figura 13 – (a) Microrrechupes concentrados em uma região no interior da haste. (b) Microestrutura bruta de fusão com destaque de dendritas. 4. CONCLUSÕES Caso A: O raio inadequado juntamente com o acabamento superficial insatisfatório foram determinantes para a fratura prematura do parafuso pelo processo de fadiga
  • 11. Caso B: A composição química inadequada, tanto do componente acetabular quanto da grade sobresposta, aliada a microestrutura imprópria podem ter gerado reação adversa no paciente. Caso C: Apesar do componente apresentar as marcações necessárias, o local da marcação foi realizado em um ponto de alta concentração de tensão quando em uso pelo paciente. A modificação microestrutural e trincas que a marcação ocasionou foram determinantes para propagação da trinca por fadiga e consequentemente na fratura do componente. Caso D: A composição química inadequada e emprego de processo de fundição para a produção da haste de quadril gerou uma microestrutura com menor resistência mecânica propiciando uma falha prematura. 5. CONSIDERAÇÕES FINAIS Os resultados das análises mostraram que os componentes, em cada caso específico, falharam por problemas de material inadequado, projeto mal elaborado e/ou processo de fabricação impróprio. A Tabela 4, mostra o resultado final da análise aprovando ou reprovando a conformidade de acordo com as normas vigentes nos requisitos específicos. Tabela 4 – Resultado de conformidade com as normas. Componente Análise Caso A Caso B Caso C Caso D NR NR NR Acabamento Superficial Identificação e Rastreabilidade Análise Dimensional Analise Microestrutural Análise Química Não Conforme NR Conforme NR: Não Realizado AGRADECIMENTOS Os autores gostariam de agradecer o suporte financeiro das agencias FINEP, CNPq, FAPERGS e CAPES. REFERÊNCIAS ASTM E 112. 2010. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2010. ASTM E3. 2001. Standard Guide for Preparation of Metallographic Specimens. 2001. ASTM E3. 2001. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5Molybdenum Stainless Steel for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2007.
  • 12. ABNT NBR ISO 5832-1. 2008. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 1: Aço inoxidável conformado. 2008. ABNT NBR ISO 5832-3. 1997. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos. Parte 3: Liga conformada de Ti-6Al-4V. 1997. ABNT NBR ISO 5832-9. 2008. Implantes para cirurgia – Materiais metálicos – Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio. 2008. ABNT NBR ISO 5835. 1996. Implantes para cirurgia – Parafusos ósseos metálicos com conexão para chave hexagonal, parte inferior da cabeça de forma esférica e rosca assimétrica – Dimensões. 1996. ABNT NBR ISO 14630. 2010. Implantes cirúrgicos não-ativos - Requisitos gerais. 2010. ABNT NBR ISO 20160. 2008. Implantes para cirurgia - Materiais metálicos - Classificação de microestruturas para ligas de titânio alfa+beta em barras. 2008. ABNT NBR ISO 21534. 2008. Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes para substituição de articulação - Requisistos específicos para implantes de susbstituição da articulação de quadril. 2008. ABNT NBR ISO 21535. 2008. Implantes cirúrgicos não ativos – Implantes para substituição de articulação – Requisitos específicos para implantes de substituição da articulação do quadril. 2008. ALVES, M.W. 2010. http://www.iafortopedia.com.br/noticias/cresce-o-numero-cirurgias-para-implantede-proteses-ortopedicas-e-videocirurgia/. [Online] 03 de Fevereiro de 2010. [Citado em: 06 de Dezembro de 2010.] ANVISA. 2007. http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/perguntas_respostas.htm#3. [Online] 30 de Outubro de 2007. [Citado em: 2010 de Dezembro de 2010.] ASTM F 745. 2007. Standard Specification for 18Chromium-12.5Nickel-2.5 Molybdenum Stainless Steel for Cast and Solution-Annealed Surgical Implant Applications. 2007. BOYER, R. RODNEY. 1995. METALS HANDBOOK. [A. do livro] Volume 9. Metallographic and Microstructures. s.l. : 6º edition, 1995. DALLA ROSA, ALEXANDRE LUÍS. 2007. Estudo Comparativo da Resistência à Fadiga dos Aços Inoxidáveis Austeníticos ASTM F 138 e ASTM F 745. UFRGS: 2007. KERLINS V., et al. 1987. METALS HANDBOOK, Volume 12, 1987. Book 12 - Modes of Fracture. s.l. : 9th edition, 1987. MAY, L.I. e al, et. 2002. Volume 11 - METALS HANDBOOK. Examination of Damage and Material Evaluation. 8th edition : s.n., 2002. VOORT, VANDER G. F. 1984. Volume 9 - Metallography, McGraw-Hill. Principles and Practice. 1984. FAILURE ANALYSIS OF EXPLANTED ORTHOPAEDIC IMPLANTS: FOUR CASES OF HIP PROSTHESIS SYSTEM Cínthia Gabriely Zimmer1, Silvando Vieira dos Santos2, Sandro Griza2, Ralf Welis Souza1, Afonso Reguly1 Telmo Roberto Strohaecker1 1 Programa de Pós-Graduação em Engenharia de Metalúrgica, de Minas e Materiais, Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, Brazil 2 Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia dos Materiais, Universidade Federal de Sergipe, São Cristóvão, Brazil E-mail: czimmer@demet.ufrgs.br
  • 13. Abstract. The number of orthopedic prostheses surgeries is increasing significantly in the last years; however, there are a significant number of explanted prostheses due to failure or non-compatibility reasons. The prosthesis durability, when implanted in the human body, depends of: the patient biological factors, surgical technique and prostheses quality. In this paper four explanted prosthesis were analyzed to check the implants quality and the failure causes. The cases were from hip system prosthesis involving the components: Case A: fractured screw; Case B: acetabular component not broken, but reacted in the patient when implanted; Case C and D: fractured stems. The components were analyzed using stereoscope, dimensional, microstructural, chemical and SEM techniques, based in the standards requirement. The analyses results showed that in the Case A the inappropriate design and surface finish facilitate the fatigue process; in case B the acetabular component had errors in material selection; in Case C the laser marks in inappropriate region caused cracks and consequently fatigue fracture; and in Case D the stem manufacturing process, by casting, is not adequate due to de microstructure with poor endurance resistance. The analyses indicated that in each case the components, failed due to problems assigned to non-compliance to standards, such as: inappropriate material and design and manufacturing process inappropriate. Keywords: Failure Analysis, Hip Prosthesis, Fatigue, current standards.