Este material foi especialmente desenvolvido para facilitar o cotidiano de muitos farmacêuticos e demais profissionais que atuam em farmácias ou drogarias. Ele contém apenas as legislações que causam divergências devido ao não conhecimento de muitos médicos relacionados a estas, e às indagações realizadas pelos pacientes, que muitas vezes, também as desconhecem. Diversas vezes ocorrem problemas com médicos e pacientes, em relação às leis que compõem este material. Desta forma, ele facilitará a rotina de trabalho de muitos, e evitará maiores transtornos sem fundamento.

1. ORIENTAÇÕES ÉTICAS E
LEGISLATIVAS BASEADAS NA
SAÚDE PARA FARMÁCIAS E
DROGARIAS

2. Este material tem o propósito de auxiliar o cotidiano enfrentado pelos integrantes do grupo de trabalho de uma
farmácia ou drogaria, sendo especificamente direcionado para os assuntos que envolvem as principais legislações
que dão origem a frequentes desentendimentos entre médicos que as desconhecem, e pacientes, que depois de irem
ao médico que desconhece a legislação sobre intercambialidade por exemplo, não conseguem comprar o
medicamento que não o de referência ou genérico.
TÓPICOS ABORDADOS:
DA VENDA DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, SIMILARES E DE REFERÊNCIA (INTERCAMBIALIDADE);
Lei nº. 9.787, de 10/2/1999
Medicamento de referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.
Medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela
DCI.
Medicamento similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
A dispensação de medicamentos em farmácias e drogarias deve seguir o que determina a Resolução RDC nº 16/07
conforme abaixo:
Dispensação
Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito pelo medicamento genérico
correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor;
Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional (DCI),
somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes;
A Resolução RDC 53/07 item 2.1 determina que para o Serviço Público a dispensação observará a disponibilidade de
produtos no serviço farmacêutico das unidades de saúde, não sendo necessário seguir as determinações quanto à
intercambialidade. Dessa forma é possível que um medicamento similar seja dispensado em substituição ao
medicamento genérico caso este não esteja disponível na unidade de saúde.
RESOLUÇÃO - RDC nº 53, DE 30 DE AGOSTO DE 2007
Art. 1º Altera os itens 1.2. e 2.1., ambos do item VI, do Anexo, da Resolução RDC nº 17, de 2 de março de 2007, que
passam a vigorar com a seguinte redação:
“1.2. As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, assim como as prescrições médicas e
odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, adotarão obrigatoriamente a
Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).”

3. “2.1. A dispensação de medicamentos no âmbito do SUS será feita mediante a apresentação de receituário emitido
em conformidade com o disposto na Lei n.º 9.787, de 1999*, e observará a disponibilidade de produtos no serviço
farmacêutico das unidades de saúde.”
A RDC 53/07 revogou de maneira tácita os itens (1.2 e 2.1 do item VI, do Anexo da Resolução RDC nº 17, de 2 de
março de 2007) publicados na Resolução RDC nº 51 de 15 de agosto de 2007 (que previam a possibilidade de
dispensação de medicamentos similares em caso de prescrição pela DCB ou DCI), conforme esclarecimentos da
Assessoria Técnica da Anvisa ao CRF-SP na época da publicação dessas resoluções.
Assim, as farmácias e drogarias privadas devem seguir o disposto no item 2.3 da Resolução RDC nº 16/07 (abaixo),
não sendo permitida a dispensação do medicamento similar em casos de prescrição com a DCB ou DCI.
“2.3. Nos casos de prescrição com a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou a Denominação Comum Internacional
(DCI), somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de genérico correspondentes; “
(Referência do texto: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo http://portal.crfsp.org.br/noticias/2458-
intercambialidade.html).

4. CONCLUSÃO:
A intercambialidade de medicamentos só pode ser feita por Farmacêutico.
A intercambialidade só pode ocorrer quando:
1. Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico, o farmacêutico pode dispensar o
medicamento de referência ou o genérico.
2. Quando o médico prescreve o medicamento de referência e não faz menção que não é para trocar pelo
genérico – o farmacêutico pode dispensar, se o paciente concordar, o de referência ou o genérico. NÃO é
permitida a intercambialidade com medicamentos similares. O médico que desejar prescrever um
medicamento similar, deverá indicar o nome comercial deste. Se for prescrito o medicamento similar, este
não poderá ser substituído pelo medicamento referência e pelo genérico, deverá ser dispensado somente o
prescrito.
(Referência do texto: Agência de vigilância sanitária
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/perguntas_frequentes.htm)

5. DA VENDA DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS E DA RETENÇÃO DA RECEITA;
RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou
do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único - A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os
seguintes dados obrigatórios:
1. identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
2. nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),
dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos );
3. identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da
instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráficav(carimbo);
4. data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua
emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a
controle especial.
Parágrafo único - Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos
prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de
um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão.
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a
quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do
mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via
da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos termos desta
Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem
rasuras.

6. § 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
1. a data da dispensação;
2. a quantidade aviada do antimicrobiano;
3. o número do lote do medicamento dispensado; e
4. a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10º A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante
apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.
Art. 11º Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser
observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº.
44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12º A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas
situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único - A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o
procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20º É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados
para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade
que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes
do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo
farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao
estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente,
informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.
Art. 21º Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois)
anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas
bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 22º Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23º Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta
norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do
Sistema Único de Saúde.
Art. 24º Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para os casos não
previstos nesta Resolução.
Art. 25º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei
nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

7. (Referência do texto: Resolução número de 05 de maio de 2011
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=1&pagina=174&data=01/07/2010)
“Portanto, caso ocorra alguma situação diferente das citadas na legislação vigente, é necessário entrar em contato
com os órgãos competentes para saber como proceder, como a ANVISA ou Conselho Regional de Farmácia.”

8. DA REALIZAÇÃO DE DEVOLUÇÃO OU TROCA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS À CONTROLE ESPECIAL;
Existem vários motivos para uma troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o
medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível a troca. Contudo, se um
consumidor ou responsável pelo enfermo adquiriu um medicamento, e depois quer trocar por outro (por qualquer
razão: interrupção, falecimento do paciente), isto não é possível tendo em vista o risco sanitário, pois ao sair da
farmácia ou da drogaria, o produto saiu da responsabilidade do farmacêutico (não se sabe em que condições foi
transportado, armazenado, etc.) e como este profissional não poderá mais ser responsabilizado pela qualidade do
produto, esta troca não é possível nesta situação. No caso do medicamento controlado existe sim o risco sanitário
por ocasião de uma possível troca. Entretanto, este não é o único fator a ser analisado para tal impossibilidade. O
medicamento controlado se sujeita a normas diferenciadas dos demais. A Portaria SVS/MS nº. 344/1998, diz que um
produto desta categoria, ao sair do estabelecimento farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farmacêutico
no Livro de Registro Específico, através da receita ou notificação de receita do paciente/comprador. Para que um
produto possa ter sua “entrada” efetuada neste Livro citado, esta entrada somente pode ser feita por Nota Fiscal de
compra (de uma distribuidora, por exemplo) e não por qualquer outro meio, como por exemplo, a devolução do
medicamento. Ou seja, a impossibilidade da devolução decorre de DOIS fatores: O risco sanitário SOMADO ao fator
legal. (Referência do texto; Agência nacional de vigilância sanitária).
CONCLUSÃO:
É importante salientar que o Farmacêutico é responsável por todas as suas ações, portanto, este deve manter-se
atualizado e a par de toda legislação que rege seu trabalho. Nas farmácias e drogarias o que deve ser analisado em
primeira instância é a saúde do paciente.
Por exemplo: Um paciente apresenta uma prescrição de determinado antimicrobiano, e o valor excede a quantia
que ele poderia pagar. Você deve deixá-lo sem o tratamento, ou deve liberar através de termos que justifiquem a
situação, ao menos a quantia que ele possa pagar?
Situações como esta pedem uma análise específica que deve ser realizada através de uma reunião com as pessoas
responsáveis pela sua empresa, os órgãos responsáveis pela ANVISA de sua região, e os fiscais do Conselho regional
de farmácia. Enfim, a saúde deve ser sempre considerada em primeiro lugar, é o que rege o código de ética do
farmacêutico, e é o motivo pelo qual trabalhamos.
Onde há ética, saúde e respeito para com os pacientes, demais profissionais de saúde envolvidos, e colegas de
trabalho, há com certeza produtividade, crescimento profissional e satisfação vinda do reflexo de um bom trabalho.
A Farmácia e a Drogaria, são em primeiro lugar, um estabelecimento de saúde, portanto, antes de realizar vendas,
realizam-se análise de situações, de prescrições, e posteriormente, se for viável, a venda.
Não são profissionais subordinados a prescrições médicas, como muitos pensam, são especialistas em
medicamentos, que atuam de melhor forma possível para dar continuidade a um primeiro atendimento, no caso do
profissional médico. Se este realiza uma prescrição mal escrita, que pode ser interpretada de maneira errada, não
são os farmacêuticos que estão com dificuldade para lerem as receitas. São os médicos que estão com dificuldade
para escrever direito, e para isto existe a tecnologia da digitação e impressão.
Não vamos nos sujeitar a desleixos alheios. Nos responsabilizamos pelos nossos atos, e pedimos que os demais se
responsabilizem pelos seus.
OBSERVAÇÕES IMPORTANTES: Este material foi elaborado com base em fontes de extrema confiança e
responsabilidade ética, sendo elas o Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP), e a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A farmacêutica responsável por sua elaboração, Fernanda Marinho, se
responsabiliza pelas informações aqui contidas, e está ciente de sua responsabilidade.
Fernanda Marinho
CRF: 53-851