Proporcionar ao participante uma visão sobre como trabalhar seguindo as Boas Práticas de Produtos Médicos (correlatos), visando o cumprimento da Norma Anvisa – RDC 59 e preparando a empresa para a Certificação de Boas Práticas. Capacitar o participante para conduzir Auditorias internas.

2. A Fórmula Farmacêutica é uma consultoria dedicada em atender e
assessorar empresas de modo a implantar as Boas Práticas –
ANVISA.
Implantação de Boas Práticas de Legalização de empresas
Fabricação (BPF), e Boas Práticas (Licenças e Autorizações)
de Armazenamento e Distribuição
(BPAD),
Auditorias de pré Certificação de
Registro de Produtos.
Boas Práticas
Treinamentos
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3.  Luiz Alexandre Lopes:
Farmacêutico-Bioquímico pela Universidade Católica de Santos.
Pós-graduado em Farmacologia Clínica pela Universidade de São
Paulo, pós-graduado em Tecnologia Industrial pela Racine e
especializado em Cosmetologia .
Auditor Líder em ISO 9001 e ISO 13485 pela BSI. Atua há mais de
13 anos nos segmentos: Farmacêutico, Cosmético, Correlatos e
Farmoquímico; nas áreas de Gestão da Qualidade, Controle de
Qualidade, Produção e Pesquisa e Desenvolvimento. Atualmente é
Consultor Técnico em Gestão da Qualidade da Fórmula
Farmacêutica – Consultoria – Membro RAC.

5.  Princípios de Sistema de Gestão da Qualidade
 Assuntos regulatórios – ANVISA
 Solicitação e protocolo de BPF
 Adequação e necessidades das instalações físicas
 Política, Objetivos e Indicadores da Qualidade
 Coordenação de Ações Corretivas, Preventivas e de Melhorias
 Comparação com normas ISO 13485 e 21 CFR 820 (FDA)
 Parte A - Análise da resolução
 Parte B – Requisitos do sistema da qualidade: responsabilidade gerencial, auditoria de qualidade,
pessoal.
 Parte C – Controle de projeto
 Parte D - Controles de documentos e registros
 Parte E – Controle de compras
 Parte F – Identificação e rastreabilidade – Produtos de elevado risco (classe III e IV) –
rastreabilidade.
 Parte G – Controle de processos de produção - processos especiais (esterilização)
 Parte H – Inspeção e Testes – Inspeção, medição e equipamentos de testes, resultados de inspeçõe
e testes.
 Parte I Componentes e produtos não-conformes
 Parte J - Ação Corretiva
 Parte K – Manuseio, armazenamento, distribuição e instalação.
 Parte L – Controle de embalagem e rotulagem.
 Parte M – Registros – Requisito geral, RMP-(registro Mestre do produto), Registro Histórico do
produto e arquivo de reclamações.
 Parte N – Assistência técnica
 Parte O - Técnicas estatísticas
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6.  Auditorias:
◦ Planejamento,
◦ Execução e
◦ Relatórios
 Reunião de Abertura e de Encerramento
 Como descrever e classificar uma não conformidade
 Como estabelecer Ações corretivas e Preventivas
eficazes;
 Estudo de caso/exercícios:
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7. Gestão da
Qualidade Total
•Cultura da Qualidade
Garantia da Total
•Compromisso da Direção
Qualidade •Envolvimento dos
colaboradores
•Inspeção no processo de •Foco no cliente
fabricação •Gestão de Processos
Controle de •Melhoria da qualidade •Unidade da Qualidade
Qualidade através da prevenção
•Inspeção Final
•Melhoria da qualidade através
da delimitação de requisitos de
teste
•Voltado para o produto
1950 1960 1970 1980 1990 2000
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8. Estrutura
Pessoas
Auditorias
Boas Práticas
RDC 59 Organização
Documentação
Equipamentos
Processos
Embalagens
e rótulos
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9. 9
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10.  Inscrições e informações:
 Email:
inscricoes@formulafarmaceutica.com
ou marcia@formulafarmaceutica.com
 Telefone: 11-41140906 ou 11-34380157
 MSN: formulafarmaceutica@hotmail.com
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