Este documento presenta los argumentos a favor de los dispositivos de cierre de apéndice auricular (ACODs) frente al cierre percutáneo de la orejuela. Resume brevemente la evidencia de los estudios clínicos con ACODs y dispositivos de cierre de orejuela, y analiza críticamente los estudios con estos dispositivos, señalando limitaciones como la heterogeneidad entre estudios. Finalmente, concluye que actualmente los ACODs son la opción preferida según las guías clínicas.

1. Cierre percutáneo de orejuela izquierda
Madrid 15 de Marzo de 2018
CUN-Madrid
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Dr. Manuel Anguita Sánchez
Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba

2. Lancet. Online 29-08-2010
1. La fibrilación auricular no es una arritmia “benigna”
2. El factor fundamental que altera el pronóstico en la
FA es la aparición de un ictus, con sus secuelas
3. Los anticoagulantes reducen la incidencia de ictus
isquémico, pero aumentan el riesgo de hemorragias
4. El objetivo de cualquier nuevo tratamiento en este
campo es prevenir el ictus isquémico y reducir el
riesgo de hemorragias
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Bases previas

3. Lancet. Online 29-08-2010
1. La “fascinación” por las tecnologías (y sus
implicaciones a la hora de valorar evidencias)
2. Breve recuerdo de la evidencia con los DCO
3. Breve recuerdo de los resultados con ACODs
4. Situación actual: ¿qué dicen las guías?
5. Análisis crítico de los estudios con DCO
6. Comparación frente a ACODs
7. Conclusiones: ¿ACODs o DCO?
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs

4. 1. La “fascinación” por las tecnologías
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs

5. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
q No se pide tanto a los dispositivos como a las “pastillas”
q Ejemplos en relación a este tema:
q ACODS
q N = 14.214 (Rocket AF) – 21.105 (Engage)
q Estudios de no inferioridad (tb alguno superioridad)
q Asignación 1:1
q Objetivo primario: ictus/embolismo sistémico
q Dispositivos de cierre de orejuela (Watchman)
q N = 707 (Protect AF) – 407 (Prevail)
q Estudios de no inferioridad (Bayesianos)
q Asignación 2:1
q Objetivo primario: ictus/embolismo sistémico/muerte CV o no explicada
(+ en Prevail: ictus isquémico o ES > 7 días postimplante)
1. La “fascinación” por las tecnologías

6. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los ACODs

7. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los ACODs

8. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los DCO

9. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los DCO
PREVAIL+PROTECT-AF (JACC 2017)

10. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los DCO
PROTECT-AF + PREVAIL

11. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Breve recuerdo de la evidencia con los DCO

12. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Situación actual: ¿qué dicen las guías?

13. q Diseño y aspectos metodológicos
q Estudios de no inferioridad (Bayesianos)
q Asignación 2:1
q Objetivo primario: ictus/embolismo sistémico/muerte CV o no
explicada (+ en Prevail: ictus isquémico/ES > 7 días
postimplante)
q Criterios de inclusión: elegibles para ACO
q Protocolo antitrombótico: ACO+ antiagregantes
q Resultados: ¿realmente favorables?
q Complicaciones del procedimiento
q Trombosis tardías del dispositivo
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

14. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO
PROTECT-AF

15. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

16. Trombos en el DCO en el seguimiento
Fauchier et al (EHRA 2017)
N=452 (272 Watchman, 183 Amulet)
Incidencia: 5,3 % en ambos grupos a los 3 meses (ETE)
Schmidt et al (EHRA 2017) (Amulet Registry)
N>1000
Incidencia: 1,5% (pero solo se hizo ETE en el 65% de los pacientes)
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

17. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

18. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

19. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO
PROTECT-AF

20. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO

21. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Comparación frente a ACODs

22. v En PROTECT-AF (Lancet 2009) la no inferioridad de los DCO frente a AVK no se
consiguió por una reducción de ictus isquémico, sino de hemorragias cerebrales y
muerte CV (¿casualidad?)à La FDA no aprobó el Watchman y exigió otro estudio
v En PREVAIL se cambió la metodología de no inferioridad del PROTECT-AF (pacientes/
año) por otra más favorable (análisis bayesiano), lo que significa que el DCO empezó
con un 97,1% de probabilidades de ser “no inferior” a AVK. Sin embargo, falló, no
alcanzando la inferioridad. Hubo 7,6 veces más ictus/embolismos sistémicos que en
el grupo de warfarina.
v En el metaanálisis de JACC 2017 hubo gran heterogeneidad (PREVAIL y PROTECT en
distintas direcciones: “peras y manzanas”)
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO
Mandrola J et al. Heart Rhythm 2017

23. v Los trombos en la orejuela no son la única fuente de émbolos en pacientes con
fibrilación auricular. El cierre de la orejuela es una solución focal a un problema
sistémico.
v Ausencia de beneficio clínico neto con el DCO: el requerir antiagregantes de por vida
aumenta el riesgo de hemorragias igual que si se estuviera tomando un ACO
(AVERROES, BAFTA)
v Se está utilizando el cierre de orejuela en pacientes con contraindicaciones para ACO
o muy alto riesgo hemorrágico (en los que no hay evidencia, los estudios PROTECT y
PREVAIL incluían pacientes que podían tomar ACO)
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Análisis crítico de los estudios con DCO
Mandrola J et al. Heart Rhythm 2017

24. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Conclusiones

25. ¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
Mark E. Josephson

26. Lancet. Online 29-08-2010
¿Cierre percutáneo de orejuela o ACODs?
Argumentos a favor de ACODs
“No creas nada de lo que hay escrito en la
literatura electrofisiológica, o, al menos, no creas
la interpretación de los resultados y las
conclusiones. No están grabadas en piedra (como
los 10 mandamientos)”