SlideShare une entreprise Scribd logo
1  sur  7
Télécharger pour lire hors ligne
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
1
RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO:
Ensayo clínico de 6 semanas sobre un único tratamiento con Hipertermia del Cuerpo Entero
para el trastorno depresivo mayor.
Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, et al. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive
Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 12;73(8):789-95.
Abreviaturas: BDI-II: Inventario de Depresión de Beck versión II; DE: desviación estándar; DSM-IV: Diagnostic and
Statistical Manual of Mental Disorders (Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales, 4ª edición); ECA:
estudio controlado aleatorizado; EDM: episodio depresivo mayor; HAM-D-17: Escala de Depresión de Hamilton de 17
ítems; HCE: hipertermia del cuerpo entero; TDM: Trastorno Depresivo Mayor.
Nota sobre nuestros cálculos: Nosotros calculamos la p para la diferencia en las variables categóricas mediante chi
cuadrado de Pearson, y mediante la adecuada diferencia de medias para variables continuas, con sus intervalos de
confianza al 95% (IC 95%).
I. INTRODUCCIÓN.
Las vías sensitivas de la termorregulación se proyectan desde la piel hasta zonas
específicas de la región cortical y subcortical, las cuales, están directamente implicadas en el
registro y reacción a señales termales agradables. En pacientes con trastorno depresivo mayor
(TDM) se observa que esas áreas cerebrales tienen menos actividad y además presentan
anomalías en la termorregulación, caracterizadas por: aumento de la temperatura corporal y
disminución de la capacidad de transpiración. Esas anomalías se normalizarían tras el
tratamiento de Hipertermia del Cuerpo Entero (HCE).
Entre 2013 y 2015 Clemens y col llevaron a cabo un pequeño ensayo abierto en el que
una sola sesión de HCE se asoció con una reducción en los síntomas depresivos en la primera
semana post-intervención. Sin embargo, no pudo descontarse el posible efecto placebo
derivado del aparataje y demás. Por esa razón diseñaron un ensayo clínico enmascarado para
los pacientes mediante una simulación, a fin de averiguar si un tratamiento con una sola sesión
de hipertermia del cuerpo entero puede inducir un efecto antidepresivo específico.
II. LO PROYECTADO.
A) OBJETIVO: Evaluar la reducción de síntomas en pacientes con TDM de un solo tratamiento
con hipertermia de cuerpo entero (HCE) frente uno similar simulado sin hipertermia, y cuánto
tiempo dura el efecto.
B) TIPO DE ESTUDIO: Estudio controlado, aleatorizado, y cegado para pacientes y evaluadores
de los resultados, para comparar entre ellos sus respectivas reducciones entre antes y después
en sus puntuaciones del DSM-IV, la Escala de Hamilton de Depresión (HAM-D) y demás
cuestionarios diagnósticos. La comparación de los tres grupos se hace calculando la probabilidad
p de que las diferencias sean debidas al azar, mediante la diferencia de medias y diferencia
estandarizada de medias (d de Cohen, o tamaño del efecto) para las variables continuas. Las
comparaciones entre el número de individuos que finalizan sin diagnóstico de TDM se hacen
mediante chi cuadrado de Pearson.
Los autores no informan de la hipótesis de la que parten en la reducción de las
puntuaciones de las escalas en el grupo de estándar de antidepresivos para poder calcular el
tamaño de la muestra.
C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN.
1º Criterios de inclusión: Voluntarios con 18-65 años que cumplen los criterios de TDM según el
DSM-IV, y una puntuación ≥ 16 en la HAM-D, médicamente sanos y sin tomar psicofármacos.
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
2
2º Criterios de exclusión: Diagnóstico de claustrofobia, anorexia nerviosa o bulimia, de abuso
de alcohol o sustancias, evidencia de riesgo de suicidio, demencia (eje I), cualquiera del eje II
que se juzgue que puede no comprometerse al tratamiento y seguimiento. Uso de psicotrópicos
en las dos semanas previas (8 si fluoxetina), con la excepción de hipnóticos. Psicoterapia en las
2 semanas previas. Contraindicaciones con el aparataje. Embarazo o lactancia.
D) VARIABLES A MEDIR.
1º Variable primaria: a) Nº de pacientes que alcanzan una puntuación < 7 en la HAM-D; b)
Cambio en las puntuaciones en la HAM-D desde el inicio.
2º Variables secundarias: Cambio en las puntuaciones en: a) el Inventario de Sintomatología
Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, IDS-SR); b) la
Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale); y c) la Cuestionario de calidad de
vida, satisfacción y placer, versión corta (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Scale —short-
form).
III. LO CONSEGUIDO.
A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS.
1º ¿Se efectuó la aleatorización?: Sí, mediante un ordenador central a distancia, con bloques
de 6 (3 y 3 de cada).
2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?: Sí.
3º Participantes que fueron al grupo de intervención y de control.
a) Grupo de hipertermia del cuerpo entero (HCE), 16 individuos.
b) Grupo simulado, 14 individuos.
4º ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los
factores pronósticos conocidos?: De las características sociodemográficas y clínicas de las que
se tomaron datos, no hubo diferencias estadísticamente significativas, salvo en el Cuestionario
de Credibilidad / Expectativa, tal como mostramos en la tabla 1.
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
3
5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los investigadores que hacen el
seguimiento?: No. ¿Y para los pacientes?: No se les reveló., pero como en este caso esto no es
suficiente para garantizarla, tras la finalización de la intervención se les pidió a todos los
pacientes que adivinaran si habían recibido el tratamiento real o el simulado. Adivinaron a qué
grupo pertenecían 15/16 (93,75%) del grupo de HCE y 4/14 (28,57%) del grupo simulado. Esto
significa que el efecto expectativa, por estar o creer estar siendo tratados con la intervención
HCE, pudo generarse en 15/16 (93,75%) y en 10/14 (71,43%) respectivamente, p = 0,102, aunque
los primeros estaban acertados y los segundos equivocados.
6º ¿Se mantuvo oculta para los investigadores que hacen las evaluaciones mediante los
cuestionarios diagnósticos y/o asignan los eventos?: Sí.
B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS.
1º Pauta de tratamientos y cuidados:
Antes del inicio todos los participantes respondieron al Cuestionario del historial de
tratamiento con antidepresivos (del Hospital General de Massachusetts), y al Cuestionario de
Credibilidad/ Expectativa.
Grupo de intervención, HCE. Durante 80 a 140 minutos, a cada individuo, en posición
yacente, se le aplica calor con el sistema Heckel HT3000 hasta alcanzar una temperatura central
de 38,5 ºC, mediante la aplicación de calor al tronco con luces infrarrojas, y a las extremidades
con bobinas de calentamiento infrarrojo. A continuación, se procede a una fase de enfriamiento
de 60 minutos, permaneciendo en posición yacente. El dispositivo monitoriza temperatura
central, periférica, presión sanguínea e hidratación.
Grupo de simulación. El procedimiento fue igual, excepto que utilizaba luces naranjas
no calefactoras y un ventilador falso, para producir un color y ruido similares, pero sin calor
infrarrojo en el tronco ni en las extremidades. De esta forma se alcanza una temperatura central
de 37,7 ºC.
Grupo de intervención,
HCE; n= 17
Grupo de control,
simulado; n=17
valor de p
Mujeres 12/17 (70,59%) 11/17 (64,71%) 0,714
Edad, años 36,71 (DE 15,2) 41,47 (DE 12,54) 0,327
Blancos no hispanos 9/17 (52,94%) 10/17 (58,82%) 0,730
HAM-D 20,71 (DE 4,87) 22,76 (DE 4,42) 0,208
Cuestionario de Credibilidad 0,89 (DE 2,72) -1,01 (DE 2,5) 0,042
Cuestionario de Expectativa 1,02 (DE 2,68) -1,26 (DE 1,91) 0,007
Duración del episodio actual, días 126,07 (DE 163,82) 100,5 (DE 143,67) 0,632
Episodios depresivos previos/ paciente 0,87 (DE 1,06) 0,5 (DE 0,76) 0,251
Uso previo de antidepresivos 9/17 (52,94%) 8/17 (47,06%) 0,732
Exposiciones a antidepresivos/ paciente 0,94 (DE 1,14) 0,76 (DE 1,09) 0,641
Uso previo de hipnóticos 3/17 (17,65%) 0/17 (0%) 0,070
HCE: Grupo de hipertermia del cuerpo entero; DE: desviación estándar.
NOTA: En el Cuestionario de Expectativa se consideran baja por debajo de cero y alta por encima.
Nº (%) o Media (DE)
Tabla 1: Características sociodemográficas y clínicas en el inicio
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
4
A ambos grupos se le colocaron sensores para monitorizar constantemente las
temperaturas central y periférica. La temperatura media periférica del grupo intervención fue
de 40,7 ºC y del grupo simulado de 39,7 ºC.
2º Tiempo de seguimiento conseguido: 6 semanas.
3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No.
4º Abandonos y pérdidas.
Abandonos totales: Sin contar 1 vs 3 que no comenzaron a tratarse con la intervención
ni el control, hubo 1 vs 3 que se trataron con sus respectivos tratamientos, pero que
abandonaron el seguimiento. De éstos hubo 0/16 (0%) vs 2/14 (14,29%) por empeoramiento
de los síntomas, p= 0,118.
Pérdidas de seguimiento: No hubo ninguna en esta fase.
5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Por intención de tratar,
considerando no a los 17 y 17 pacientes que fueron aleatorizados, sino a los 16 y 14 que
recibieron el tratamiento.
C) RESULTADOS.
1º Magnitud y precisión de los resultados.
1. Tasas de individuos que alcanzan una puntuación =< 7 en la Escala de Hamilton de
Depresión. Al cabo de 6 semanas se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre
los 0/14 (0%) en el grupo simulado frente a los 6/15 (40%) en el grupo de HCE, NNT 3 (1 a 6),
como mostramos en la tabla 2. Los investigadores definen estipulativamente esa condición
como "remisión".
2. Cambios en la Escala Hamilton de Depresión (HAM-D): Al comparar los cambios entre
las puntuaciones en el inicio y las puntuaciones en las sucesivas semanas, se encontraron
diferencias estadísticamente significativas en las reducciones de la puntuación HAM-D en las
semanas 1ª, 4ª y 6ª a favor del grupo de intervención, tal y como mostramos en la tabla 3.
Para comprobar si la diferencia estadísticamente significativa en el Cuestionario de
Expectativa en el inicio podría haber sesgado los resultados de esta variable, los investigadores
Nº (%), Grupo de
control, Simulado
Nº (%), Grupo de
intervención, HCE (**)
RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Valor de p
Puntuación =< 7 HAM-D,
tras 6 semanas
0/14 (0%) 6/15 (40%) ------ 40% (15,75% a 69,51%) 3 (1 a 6) 0,008
(*) Los investigadores definen estipulativamente esa condición como "remisión". (**) HCE: hipertermia del cuerpo entero.
Tabla 2: Tasas de individuos que alcanzan una puntuación =< 7 en la Escala de Hamilton de Depresión (*).
Grupo de
intervención, HCE (*)
Grupo de control,
Simulado
Diferencia de los
cambios (IC 95%)
d de Cohen (IC 95%) valor de p
En el inicio, n= 16 vs 14 20,71 (DE 4,87) 22,75 (DE 4,42)
Cambio entre la semana 1 y el inicio, n= 15 vs 14 -5,91 -1,89 -4,02 (-7,42 a -0,62) -0,92 (-1,71 a -0,13) 0,022
Cambio entre la semana 2 y el inicio, n= 15 vs 12 -8,04 -4,04 -4 (-8,09 a 0,09) -0,8 (-1,68 a 0,08) 0,055
Cambio entre la semana 4 y el inicio, n= 15 vs 11 -7,78 -4,96 -4,86 (-8,61 a -1,11) -1,08 (-1,92 a -0,25) 0,013
Cambio entre la semana 6 y el inicio, n= 15 vs 11 -8,31 -5,54 -5,39 (-9,64 a -1,14) -1,05 (-1,88 a -0,22) 0,015
(*) HCE: hipertermia del cuerpo entero.
HAM-D, medias
Tabla 3: Puntuaciones en la escala de Hamilton de Depresión en el inicio, y cambios en las puntuaciones cada semana respecto al inicio, tras un
único tratamiento.
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
5
hicieron un análisis de subgrupos (alta y baja), y tras practicar un test para calcular la
probabilidad de una interacción, estimaron que el resultado de la cohorte completa era
consistente, es decir que la diferencia en la puntuación de la expectativa no pareció afectar al
resultado obtenido.
3. Cambios en las demás escalas y cuestionarios: Al comparar los cambios entre las
puntuaciones en el inicio y las puntuaciones en la semana 6ª, no se encontraron diferencias
estadísticamente significativas en las reducciones de la puntuación en: a) el Inventario de
Sintomatología Depresiva; b) la Escala de discapacidad de Sheehan; y c) la Cuestionario de
calidad de vida, satisfacción y placer, versión corta, tal y como mostramos en la tabla 4.
2º Efectos adversos: Dolor de cabeza, fatiga y sequedad de boca. En el grupo de intervención
además aparecieron náuseas y sudoración. Los efectos adversos fueron leves y limitados en el
tiempo, se habían resuelto 1 hora después del tratamiento. No se registraron efectos adversos
graves.
D) COSTES: No se informa en el estudio ni aún siquiera de los costes directos.
IV. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR).
Los investigadores señalan como limitación el pequeño tamaño de la muestra, lo que no
aconseja hacer muchos análisis ajustando las covariables que no estaban equilibradas en el
inicio, por el riesgo de cometer errores tipo 1 (dar por bueno algo que es malo).
Otra de las limitaciones que citan es la dificultad de descartar un efecto expectativa por
el alto número de individuos que adivinaron estar en el grupo de intervención (93,7%), si bien
nosotros hemos comprobado que hubo un 71,4% del grupo de simulación que creía haber sido
tratado con la intervención, y por tanto generar el efecto expectativa del mismo modo que los
anteriores.
V. CONFLICTOS DE INTERESES Y CALIDAD DEL ESTUDIO.
A) CONFLICTOS DE INTERESES. El estudio fue financiado por la Fundación para la Investigación
del Cerebro y el Comportamiento (Premio Investigador Independiente), la Fundación para el
Tratamiento Alternativo de los Trastornos Depresivos y Bipolares, el Instituto para la
Investigación en Salud Mental, la Fundación Braun, y de Barry y Janet Lang, y de Arch y Laura
Brown. Ninguno de los financiadores intervino en el diseño, recolección de datos, gestión,
análisis y publicación de los datos.
De los 16 investigadores, 1 había recibido pagos de Merck. Ninguno recibió financiación
de la empresa que fabrica el aparato Heckel HT300 de hipertermia d cuerpo entero. Ningún otro
conflicto de intereses fue declarado.
Grupo de
intervención, HCE (*)
Grupo de control,
Simulado
Diferencia de los
cambios (IC 95%)
d de Cohen (IC 95%) valor de p
Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, IDS-SR)
En el inicio, n= 16 vs 14 40,2 (10,30) 39,93 (10,61)
Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 -16,33 -7,43 -8,9 (-1,21 a 19,01) -0,71 (-1,52 a 0,1) 0,082
Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale)
En el inicio, n= 16 vs 14 18,71 (5,53) 19,07 (5,02)
Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 -6,85 -3,5 -3,35 (-9,63 a 2,93) -0,44 (-1,27 a 0,39) 0,282
Escala calidad de vida, disfrute y satisfacción, versión corta (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Scale —short-form)
En el inicio, n= 16 vs 14 34,67 (8,09) 36,93 (6,72)
Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 6,06 3,5 0,44 (-7,79 a 8,67) 0,04 (-0,79 a 0,88) 0,913
(*) HCE: hipertermia del cuerpo entero.
Tabla 4: Puntuaciones en las escalas y cuestionarios desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento, tras un único tratamiento.
Medias
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
6
B) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA).
¿Pregunta clara y precisa?: Sí.
¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí.
¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los que hacen el reclutamiento?: Sí. Se
consiguió que creyeran estar en el grupo de intervención el 93,7% y el 71,4%, los primeros
acertadamente y los segundos equivocadamente.
¿Estaban equilibrados los factores pronósticos entre ambos grupos?: Sí, salvo en el cuestionario
expectativa.
¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los investigadores que hacen el
seguimiento?; No. ¿Y para los pacientes?; Se consiguió que creyeran estar en el grupo de
intervención el 93,7% y el 71,4%, los primeros acertadamente y los segundos equivocadamente.
¿Y para los que asignan los eventos, y para los que obtienen los datos de laboratorio?: Sí.
¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto?: Sí.
¿Se contabilizaron los abandonos?: Sí. ¿Y las pérdidas?: Sí.
¿Se hicieron los cálculos por “intención de tratar”?: Sí.
Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. Justificamos la rebaja por: 1)
Tamaño de la muestra muy pequeño, que puede producir: a) desequilibrios no detectados en el
inicio; y b) errores tipo 1 al final tras los ajustes por técnicas estadísticas. 2) Tiempo corto. 3) Si
bien no parece haber dudas en la estimación de depresión grave y ausencia de depresión, los
estadios intermedios no pueden ser determinados con una prueba objetiva, y aún menos
aislados del carácter histórico de la cultura en la que el individuo está y de la que es. Por tanto,
no es posible la validación del DSM-IV frente a una prueba objetiva porque ésta no existe, de
modo que, aunque es conocido el riesgo de falsos positivos en los estadios intermedios, su
porcentaje no puede cuantificarse.
V. CONCLUSIONES DEL ENSAYO CLÍNICO.
Con una calidad de evidencia moderada, para individuos de 39 años (DE 13) con
diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-IV, y puntuación 22 (DE 4,5) en la
HAM-D, después de 6 semanas tras un único tratamiento: a) hay una diferencia
estadísticamente significativa entre el 40% de individuos que alcanzan una puntación =< 7 en el
grupo de hipertermia del cuerpo entero (HCE) y el 0% en el grupo de control simulado; b) hay
una diferencia estadísticamente significativa entre el cambio de -8,31 puntos en la HAMD-D
desde el inicio en el grupo de HCE frente al cambio de -5,54 en el grupo de control simulado; c)
no hay diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el Inventario de
Sintomatología Depresiva, Escala de discapacidad y Escala calidad de vida, disfrute y satisfacción;
y d) no se registró ningún efecto adverso grave.
No se informa en el estudio de los costes, ni aún siquiera de los directos.
_______________________________________________________
ADDENDA: BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DIAGNÓSTICOS
HAMD-17: Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems.
La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) es una escala heteroaplicada diseñada para evaluar
la severidad de los síntomas en personas previamente diagnosticadas con TDM, y valorar los cambios en
la sintomatología a lo largo del tiempo. Consta de 17 ítems que recogen los principales síntomas
Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres
Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017
7
cognitivos, somáticos, conductuales y vegetativos de la depresión, cada uno de ellos con una posible
puntuación de 0-2 ó 0-4, siendo la puntuación total máxima 52 y la mínima 0.
Aunque en este estudio se consideró una depresión ligera puntuación de 13 a 18, y de moderada
más de 18, los puntos de corte recomendados por la Guía Clínica NICE son los siguientes: 0-7: No
deprimidos; 8-13: Depresión ligera/menor; 14-18: Depresión moderada; 19-22: Depresión severa; ≥ 23:
Depresión muy severa.
Validez: Su correlación con otros instrumentos de valoración de la depresión como la Escala de
Depresión de Montgomery-Asberg, o el Inventario de Sintomatología Depresiva y la Escala de Melancolía
de Beck, oscila entre 0,8 y 0,9. La validez es menor en pacientes de edad elevada, aunque ha mostrado
buenos índices psicométricos en subpoblaciones de especiales características y mantiene un buen
rendimiento en población geriátrica. Es muy sensible al cambio terapéutico.
Cuestionario de Credibilidad / Expectativa
La credibilidad se ha definido como “cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento”,
mientras que la expectativa se refiere a “mejoras que los clientes creen que se lograrán”. Una creencia,
sin embargo, contiene componentes tanto cognitivos como afectivos. Lo que una persona piensa
lógicamente que es el caso puede diferir de lo que se cree que es el caso. Estudios previos han mostrado
una correlación más alta con el resultado final en el factor “expectativa” que en el factor “creencia”.
Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self
Report, IDS-SR)
Consta de 30 ítems, de los que se contestan 28, con cuatro opciones cada uno, para que el
paciente conteste desde el cero (lo que menos) a tres (lo que más) lo que mejor describe su situación en
los últimos 7 días. Los 28-30 ítems evalúan todos los dominios de síntomas designados por la DSM-IV para
el diagnóstico de un episodio depresivo mayor. Estas evaluaciones se pueden utilizar para la detección de
la depresión, a pesar de que se han usado predominantemente como medidas de la gravedad de los
síntomas. El período de siete días antes de la evaluación es el plazo habitual para evaluar la gravedad de
los síntomas. Los puntos de corte que orientan en la graduación de los síntomas de depresión son: nada:
0-13 puntos; leve: 14-25; moderada: 26-38; severa: 39-48; muy severa: 49-84 puntos.
Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale)
Es un cuestionario de autopercepción de 5 ítems, diseñado para medir el grado en que la
discapacidad de un paciente, debido a una enfermedad o problema de salud, interfiere con el trabajo /
escuela, actividades de la vida / de ocio, sociales, vida familiar / hogar responsabilidades. En los tres
primeros ítems, se pide a los encuestados que indiquen en una escala que va del 0 (nada) al 10 (mucho)
en qué magnitud estiman que sus síntomas han interrumpido sus actividades regulares durante la última
semana en cada una de las tres subescalas: incapacidad para el trabajo, discapacidad para la vida social,
y discapacidad para la vida familiar. No hay un punto de corte canónico, pero en cada subescala más de 5
puntos sugiere deterioro, y éstas pueden evaluarse de forma independiente o combinarse para una
calificación global de deterioro funcional, que van de 0 (poco) a 30 (mucho). Hay dos preguntas adicionales
sobre el número de días en que sus síntomas: les impiden asistir a la escuela, o les causan bajo
rendimiento.
Cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer, versión corta (Quality of Life Enjoyment
Satisfaction Scale —short-form).
Consta de 16 ítems, de los que se contestan 14, con cinco opciones cada uno, para que el paciente
conteste desde el uno (muy malo) a cinco (muy bueno) lo que mejor describe cuán fue su satisfacción en
los últimos 7 días, de modo que la puntuación global va desde 14 (muy malo) a 70 (muy bueno). Los 14
ítems evalúan la autopercepción en: salud física, humor, trabajo, actividades en el hogar, relaciones
sociales, relaciones familiares, actividades en el tiempo de ocio, funcionamiento en la vida diaria, interés
y/o rendimiento sexual, estatus económico, situación de su vivienda, capacidad para moverse físicamente
sin sentirse mareado, inestable o caerse, su visión en términos de capacidad de hacer trabajos o
pasatiempos.

Contenu connexe

Tendances

Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estrictoEval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castraciónEval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónicaEval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacEval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatoEval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
galoagustinsanchez
 
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
galoagustinsanchez
 

Tendances (20)

Vn eca emperor pres 24m, icc 82 ii+18iii fevi 54, tto[empa vs pl]
Vn eca emperor pres 24m, icc 82 ii+18iii fevi 54, tto[empa vs pl]Vn eca emperor pres 24m, icc 82 ii+18iii fevi 54, tto[empa vs pl]
Vn eca emperor pres 24m, icc 82 ii+18iii fevi 54, tto[empa vs pl]
 
Vn eca eca paragon hf 35m, icc fevi 45, tto[sacub-val vs val]
Vn eca eca paragon hf 35m, icc fevi 45, tto[sacub-val vs val]Vn eca eca paragon hf 35m, icc fevi 45, tto[sacub-val vs val]
Vn eca eca paragon hf 35m, icc fevi 45, tto[sacub-val vs val]
 
Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estrictoEval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
Eval grade eca gestantes hta no severa, control hta estricto vs menos estricto
 
Vn eca caravaggio 6m, ca+te vo tp [apix vs daltep]
Vn eca caravaggio 6m, ca+te vo tp [apix vs daltep]Vn eca caravaggio 6m, ca+te vo tp [apix vs daltep]
Vn eca caravaggio 6m, ca+te vo tp [apix vs daltep]
 
Eval grade eca sprint 3,26y, enfófrcv 67,9y bp 139,7 [120 vs 140]
Eval grade eca sprint 3,26y, enfófrcv 67,9y bp 139,7 [120 vs 140]Eval grade eca sprint 3,26y, enfófrcv 67,9y bp 139,7 [120 vs 140]
Eval grade eca sprint 3,26y, enfófrcv 67,9y bp 139,7 [120 vs 140]
 
Eval grade eca 24w, ar adalim [bsm vs marc], =mej acr20 =ea =inmun
Eval grade eca 24w, ar  adalim [bsm vs marc], =mej acr20 =ea =inmunEval grade eca 24w, ar  adalim [bsm vs marc], =mej acr20 =ea =inmun
Eval grade eca 24w, ar adalim [bsm vs marc], =mej acr20 =ea =inmun
 
Eval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +r
Eval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +rEval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +r
Eval grade est ret bd uk 5,8y, bajrcv, 140 160 [antihta vs no] =b +r
 
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castraciónEval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
Eval grade eca 32m, tto +[zoledr vs plac], c próstata sensible castración
 
Eval grade eca 132w, tb res rif, tto oms 10 vs 20m, =79pc, =qt
Eval grade eca 132w, tb res rif, tto oms 10 vs 20m, =79pc, =qtEval grade eca 132w, tb res rif, tto oms 10 vs 20m, =79pc, =qt
Eval grade eca 132w, tb res rif, tto oms 10 vs 20m, =79pc, =qt
 
Vn eca empareg 33m, tto ps+dm2+usu[empaglif pl]
Vn eca empareg 33m, tto ps+dm2+usu[empaglif pl]Vn eca empareg 33m, tto ps+dm2+usu[empaglif pl]
Vn eca empareg 33m, tto ps+dm2+usu[empaglif pl]
 
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónicaEval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
Eval grade eca 24m, tto habit [alopuri vs no], pac enf ren crónica
 
Vn eca katherine 3y, ca ma resid tras ciruj, ady tzm emt vs tzm
Vn eca katherine 3y, ca ma resid tras ciruj, ady tzm emt vs tzmVn eca katherine 3y, ca ma resid tras ciruj, ady tzm emt vs tzm
Vn eca katherine 3y, ca ma resid tras ciruj, ady tzm emt vs tzm
 
20110609 eval grade dronedarona en fa no permanente
20110609 eval grade dronedarona en fa no permanente20110609 eval grade dronedarona en fa no permanente
20110609 eval grade dronedarona en fa no permanente
 
Interaccions clo ibp
Interaccions clo ibpInteraccions clo ibp
Interaccions clo ibp
 
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
Eval grade eca illuminate, atorv+[torcetr vs plac]
 
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sacEval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
Eval grade eca examine 18m, tto+[alogliptina vs placabo], en pac dm2 tras sac
 
Vn eca actt 1, 15d, co vi [remdes vs pl], +recup
Vn eca actt 1, 15d, co vi [remdes vs pl], +recupVn eca actt 1, 15d, co vi [remdes vs pl], +recup
Vn eca actt 1, 15d, co vi [remdes vs pl], +recup
 
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]
Vn eca paradigm 27m, icc 71 ii+23iii fevi 29 [sacub v vs enal]
 
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoatoEval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
Eval grade eca 2y, paliperidona palmitato vs haloperidol decanoato
 
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
19980912 eval grade eca ukpds-33 10y, intens vs conv, dm2 recient
 

Similaire à Eval grade eca 6w, 30 tdm [hce 38,5°c vs simul 37,7], +recuper, ham d

Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs placEval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moderEval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
galoagustinsanchez
 
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap + perind- vs plac, pac +80y
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap  + perind- vs plac, pac +80yEval grade eca hyvet 1,8y, indap  + perind- vs plac, pac +80y
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap + perind- vs plac, pac +80y
galoagustinsanchez
 
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
Antonio Álvarez-Cienfuegos de Aguirre
 
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
Antonio Álvarez-Cienfuegos de Aguirre
 

Similaire à Eval grade eca 6w, 30 tdm [hce 38,5°c vs simul 37,7], +recuper, ham d (20)

Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrap
Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrapEval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrap
Eval grade eca c ut lass 1y, antipsc [atíp vs típ], =qol síntom y ea extrap
 
Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs placEval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
Eval grade eca scope, 3.74y, cand vs plac
 
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moderEval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
 
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...
Eval grade eca 2y +ext 5y, remis 1ºpsic [disc guic vs mant], recup 40 vs 17pc...
 
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moderEval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
Eval grade eca ictus 90d, citicol vs plac, =índ recuper, acv grav moder
 
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10m
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m  10mEval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m  10m
Eval grade eca 4m +ext 6m, tdm [ejerc vs sertr vs ejerc+sertr], tdm =4m 10m
 
Eval grade eca prevent 2y, +3 epis depr [t cb ap-dad 8w vs mad],=recaída
Eval grade eca prevent 2y, +3 epis depr [t cb ap-dad 8w vs mad],=recaídaEval grade eca prevent 2y, +3 epis depr [t cb ap-dad 8w vs mad],=recaída
Eval grade eca prevent 2y, +3 epis depr [t cb ap-dad 8w vs mad],=recaída
 
Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...
Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...
Eval grade est ret 5y bd uk, 1ªdepr 20 64y [ad vs no], +suic +epileps =mace a...
 
Eval grade eca 6m, fibromialgia +[memant vs plac], dol -sínt fm
Eval grade eca 6m, fibromialgia +[memant vs plac],  dol -sínt fmEval grade eca 6m, fibromialgia +[memant vs plac],  dol -sínt fm
Eval grade eca 6m, fibromialgia +[memant vs plac], dol -sínt fm
 
Trastornos funcionales
Trastornos funcionales Trastornos funcionales
Trastornos funcionales
 
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap + perind- vs plac, pac +80y
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap  + perind- vs plac, pac +80yEval grade eca hyvet 1,8y, indap  + perind- vs plac, pac +80y
Eval grade eca hyvet 1,8y, indap + perind- vs plac, pac +80y
 
Lectura crítica: alopurinol en diabéticos tipo 2 con hiperuricemia asintomática
Lectura crítica: alopurinol en diabéticos tipo 2 con hiperuricemia asintomáticaLectura crítica: alopurinol en diabéticos tipo 2 con hiperuricemia asintomática
Lectura crítica: alopurinol en diabéticos tipo 2 con hiperuricemia asintomática
 
Uso del AAQ y prevalencia de trastornos emocionales en la zona de Salud Básic...
Uso del AAQ y prevalencia de trastornos emocionales en la zona de Salud Básic...Uso del AAQ y prevalencia de trastornos emocionales en la zona de Salud Básic...
Uso del AAQ y prevalencia de trastornos emocionales en la zona de Salud Básic...
 
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
20120808 eval grade eca 4,7y, af vs no, =result sal, +modif prescr, pac disf ...
 
Control del asma adolecentes
Control del asma adolecentesControl del asma adolecentes
Control del asma adolecentes
 
Clase 3 Inicio Lectura Crítica.ppsx
Clase 3 Inicio Lectura Crítica.ppsxClase 3 Inicio Lectura Crítica.ppsx
Clase 3 Inicio Lectura Crítica.ppsx
 
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
20120524 eval grade eca panther 32w, pred+azat+nac vs plac, fibr pulm idiop
 
Uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) de Hayes por parte de sanit...
Uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) de Hayes por parte de sanit...Uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) de Hayes por parte de sanit...
Uso del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ) de Hayes por parte de sanit...
 
Eval grade est pro 20y, muj 35 y [migraña vs no], +mace +mortcv
Eval grade est pro 20y, muj 35 y [migraña vs no], +mace +mortcvEval grade est pro 20y, muj 35 y [migraña vs no], +mace +mortcv
Eval grade est pro 20y, muj 35 y [migraña vs no], +mace +mortcv
 
Los antidepresivos no son eficaces en el tratamiento de la depresión menor
Los antidepresivos no son eficaces en el tratamiento de la depresión menorLos antidepresivos no son eficaces en el tratamiento de la depresión menor
Los antidepresivos no son eficaces en el tratamiento de la depresión menor
 

Plus de galoagustinsanchez

Plus de galoagustinsanchez (20)

Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]
Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]
Vn eca credence 30m, dm2+erc+50 enfcv [canaglifozina vs pl]
 
Vn eca vacuna covid 19 [nvx-co v2373 novavax vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [nvx-co v2373 novavax vs pl]Vn eca vacuna covid 19 [nvx-co v2373 novavax vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [nvx-co v2373 novavax vs pl]
 
Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]
Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]
Vn eca vacunas covid 19 [virus inactivados wiv04 o hb02 vs control al oh3]
 
El cientifico operando en el espacio antropologico
El cientifico operando en el espacio antropologicoEl cientifico operando en el espacio antropologico
El cientifico operando en el espacio antropologico
 
Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]
Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]
Las variables combinadas son no experienciales [conceptos oscuros y confusos]
 
Vn eca vacuna covid 19 [ad26.cov2.s janssen vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [ad26.cov2.s janssen vs pl]Vn eca vacuna covid 19 [ad26.cov2.s janssen vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [ad26.cov2.s janssen vs pl]
 
Vn eca emperor 15m, icc 75 ii+25iii fevi 27, usu[empa vs pl]
Vn eca emperor 15m, icc 75 ii+25iii fevi 27, usu[empa vs pl]Vn eca emperor 15m, icc 75 ii+25iii fevi 27, usu[empa vs pl]
Vn eca emperor 15m, icc 75 ii+25iii fevi 27, usu[empa vs pl]
 
Vn eca dapa hf 17m, icc 67 ii+32iii fevi 31 usu[dap vs pl]
Vn eca dapa hf 17m, icc 67 ii+32iii fevi 31 usu[dap vs pl]Vn eca dapa hf 17m, icc 67 ii+32iii fevi 31 usu[dap vs pl]
Vn eca dapa hf 17m, icc 67 ii+32iii fevi 31 usu[dap vs pl]
 
Vn eca kn 177 32m, ccr-m 1 l [pembr vs qmt]
Vn eca kn 177 32m, ccr-m 1 l [pembr vs qmt]Vn eca kn 177 32m, ccr-m 1 l [pembr vs qmt]
Vn eca kn 177 32m, ccr-m 1 l [pembr vs qmt]
 
Est tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinograf
Est tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinografEst tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinograf
Est tra, concord intra e inter oftalm, med y enf ap, 210 retinograf
 
Resumen evaluacion grade de un eca, ej pr oactive
Resumen evaluacion grade de un eca, ej  pr oactiveResumen evaluacion grade de un eca, ej  pr oactive
Resumen evaluacion grade de un eca, ej pr oactive
 
Modelo de variables que explican un result salud y plantilla eca grade
Modelo de variables que explican un result salud y plantilla eca gradeModelo de variables que explican un result salud y plantilla eca grade
Modelo de variables que explican un result salud y plantilla eca grade
 
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informado
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informadoGrade, evaluacion bric centrada en el paciente informado
Grade, evaluacion bric centrada en el paciente informado
 
Vn eca 3m, vacuna covid 19 [ar nm-1273 moderna vs pl]
Vn eca 3m, vacuna covid 19 [ar nm-1273 moderna vs pl]Vn eca 3m, vacuna covid 19 [ar nm-1273 moderna vs pl]
Vn eca 3m, vacuna covid 19 [ar nm-1273 moderna vs pl]
 
Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs menacwy]
Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs  menacwy]Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs  menacwy]
Vn 2 eca vacuna [covid 19 oxford-astrqazeneca vs menacwy]
 
Vn eca vacuna covid 19 [ar nm bnt162b2 pfizer vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [ar nm bnt162b2 pfizer vs pl]Vn eca vacuna covid 19 [ar nm bnt162b2 pfizer vs pl]
Vn eca vacuna covid 19 [ar nm bnt162b2 pfizer vs pl]
 
Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]
Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]
Vn eca i mb150 8,6m, chc ava irresec 1-l[atezo+bevac vs soraf]
 
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]
Vn eca odyssey out 2,8y, sac, estatin+[alirocumab vs pl]
 
Vn eca kn 407 8-9,5m, cpnm-esc-met qmt4c [pemb vs pl]
Vn eca kn 407 8-9,5m, cpnm-esc-met qmt4c [pemb vs pl]Vn eca kn 407 8-9,5m, cpnm-esc-met qmt4c [pemb vs pl]
Vn eca kn 407 8-9,5m, cpnm-esc-met qmt4c [pemb vs pl]
 
Encuesta expect benef 701 profesionales, sobre 8 intervenc de prev primaria
Encuesta expect benef 701 profesionales, sobre 8 intervenc de prev primariaEncuesta expect benef 701 profesionales, sobre 8 intervenc de prev primaria
Encuesta expect benef 701 profesionales, sobre 8 intervenc de prev primaria
 

Dernier

NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdfNUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
UPTAIDELTACHIRA
 
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
MiNeyi1
 
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
MiNeyi1
 
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdfProyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
patriciaines1993
 

Dernier (20)

NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdfNUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
NUEVAS DIAPOSITIVAS POSGRADO Gestion Publica.pdf
 
PIAR v 015. 2024 Plan Individual de ajustes razonables
PIAR v 015. 2024 Plan Individual de ajustes razonablesPIAR v 015. 2024 Plan Individual de ajustes razonables
PIAR v 015. 2024 Plan Individual de ajustes razonables
 
SELECCIÓN DE LA MUESTRA Y MUESTREO EN INVESTIGACIÓN CUALITATIVA.pdf
SELECCIÓN DE LA MUESTRA Y MUESTREO EN INVESTIGACIÓN CUALITATIVA.pdfSELECCIÓN DE LA MUESTRA Y MUESTREO EN INVESTIGACIÓN CUALITATIVA.pdf
SELECCIÓN DE LA MUESTRA Y MUESTREO EN INVESTIGACIÓN CUALITATIVA.pdf
 
Qué es la Inteligencia artificial generativa
Qué es la Inteligencia artificial generativaQué es la Inteligencia artificial generativa
Qué es la Inteligencia artificial generativa
 
Procedimientos para la planificación en los Centros Educativos tipo V ( multi...
Procedimientos para la planificación en los Centros Educativos tipo V ( multi...Procedimientos para la planificación en los Centros Educativos tipo V ( multi...
Procedimientos para la planificación en los Centros Educativos tipo V ( multi...
 
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
6.-Como-Atraer-El-Amor-01-Lain-Garcia-Calvo.pdf
 
Unidad 3 | Metodología de la Investigación
Unidad 3 | Metodología de la InvestigaciónUnidad 3 | Metodología de la Investigación
Unidad 3 | Metodología de la Investigación
 
Interpretación de cortes geológicos 2024
Interpretación de cortes geológicos 2024Interpretación de cortes geológicos 2024
Interpretación de cortes geológicos 2024
 
Supuestos_prácticos_funciones.docx
Supuestos_prácticos_funciones.docxSupuestos_prácticos_funciones.docx
Supuestos_prácticos_funciones.docx
 
ACRÓNIMO DE PARÍS PARA SU OLIMPIADA 2024. Por JAVIER SOLIS NOYOLA
ACRÓNIMO DE PARÍS PARA SU OLIMPIADA 2024. Por JAVIER SOLIS NOYOLAACRÓNIMO DE PARÍS PARA SU OLIMPIADA 2024. Por JAVIER SOLIS NOYOLA
ACRÓNIMO DE PARÍS PARA SU OLIMPIADA 2024. Por JAVIER SOLIS NOYOLA
 
Infografía EE con pie del 2023 (3)-1.pdf
Infografía EE con pie del 2023 (3)-1.pdfInfografía EE con pie del 2023 (3)-1.pdf
Infografía EE con pie del 2023 (3)-1.pdf
 
origen y desarrollo del ensayo literario
origen y desarrollo del ensayo literarioorigen y desarrollo del ensayo literario
origen y desarrollo del ensayo literario
 
Tema 8.- PROTECCION DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN.pdf
Tema 8.- PROTECCION DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN.pdfTema 8.- PROTECCION DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN.pdf
Tema 8.- PROTECCION DE LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN.pdf
 
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
5.- Doerr-Mide-lo-que-importa-DESARROLLO PERSONAL
 
Caja de herramientas de inteligencia artificial para la academia y la investi...
Caja de herramientas de inteligencia artificial para la academia y la investi...Caja de herramientas de inteligencia artificial para la academia y la investi...
Caja de herramientas de inteligencia artificial para la academia y la investi...
 
Feliz Día de la Madre - 5 de Mayo, 2024.pdf
Feliz Día de la Madre - 5 de Mayo, 2024.pdfFeliz Día de la Madre - 5 de Mayo, 2024.pdf
Feliz Día de la Madre - 5 de Mayo, 2024.pdf
 
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdfProyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
Proyecto de aprendizaje dia de la madre MINT.pdf
 
2024 KIT DE HABILIDADES SOCIOEMOCIONALES.pdf
2024 KIT DE HABILIDADES SOCIOEMOCIONALES.pdf2024 KIT DE HABILIDADES SOCIOEMOCIONALES.pdf
2024 KIT DE HABILIDADES SOCIOEMOCIONALES.pdf
 
PLAN DE REFUERZO ESCOLAR MERC 2024-2.docx
PLAN DE REFUERZO ESCOLAR MERC 2024-2.docxPLAN DE REFUERZO ESCOLAR MERC 2024-2.docx
PLAN DE REFUERZO ESCOLAR MERC 2024-2.docx
 
Lecciones 05 Esc. Sabática. Fe contra todo pronóstico.
Lecciones 05 Esc. Sabática. Fe contra todo pronóstico.Lecciones 05 Esc. Sabática. Fe contra todo pronóstico.
Lecciones 05 Esc. Sabática. Fe contra todo pronóstico.
 

Eval grade eca 6w, 30 tdm [hce 38,5°c vs simul 37,7], +recuper, ham d

  • 1. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 1 RESUMEN GRADE DEL ENSAYO CLÍNICO: Ensayo clínico de 6 semanas sobre un único tratamiento con Hipertermia del Cuerpo Entero para el trastorno depresivo mayor. Janssen CW, Lowry CA, Mehl MR, Allen JJ, et al. Whole-Body Hyperthermia for the Treatment of Major Depressive Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 12;73(8):789-95. Abreviaturas: BDI-II: Inventario de Depresión de Beck versión II; DE: desviación estándar; DSM-IV: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Manual Diagnóstico y Estadístico de trastornos mentales, 4ª edición); ECA: estudio controlado aleatorizado; EDM: episodio depresivo mayor; HAM-D-17: Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems; HCE: hipertermia del cuerpo entero; TDM: Trastorno Depresivo Mayor. Nota sobre nuestros cálculos: Nosotros calculamos la p para la diferencia en las variables categóricas mediante chi cuadrado de Pearson, y mediante la adecuada diferencia de medias para variables continuas, con sus intervalos de confianza al 95% (IC 95%). I. INTRODUCCIÓN. Las vías sensitivas de la termorregulación se proyectan desde la piel hasta zonas específicas de la región cortical y subcortical, las cuales, están directamente implicadas en el registro y reacción a señales termales agradables. En pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) se observa que esas áreas cerebrales tienen menos actividad y además presentan anomalías en la termorregulación, caracterizadas por: aumento de la temperatura corporal y disminución de la capacidad de transpiración. Esas anomalías se normalizarían tras el tratamiento de Hipertermia del Cuerpo Entero (HCE). Entre 2013 y 2015 Clemens y col llevaron a cabo un pequeño ensayo abierto en el que una sola sesión de HCE se asoció con una reducción en los síntomas depresivos en la primera semana post-intervención. Sin embargo, no pudo descontarse el posible efecto placebo derivado del aparataje y demás. Por esa razón diseñaron un ensayo clínico enmascarado para los pacientes mediante una simulación, a fin de averiguar si un tratamiento con una sola sesión de hipertermia del cuerpo entero puede inducir un efecto antidepresivo específico. II. LO PROYECTADO. A) OBJETIVO: Evaluar la reducción de síntomas en pacientes con TDM de un solo tratamiento con hipertermia de cuerpo entero (HCE) frente uno similar simulado sin hipertermia, y cuánto tiempo dura el efecto. B) TIPO DE ESTUDIO: Estudio controlado, aleatorizado, y cegado para pacientes y evaluadores de los resultados, para comparar entre ellos sus respectivas reducciones entre antes y después en sus puntuaciones del DSM-IV, la Escala de Hamilton de Depresión (HAM-D) y demás cuestionarios diagnósticos. La comparación de los tres grupos se hace calculando la probabilidad p de que las diferencias sean debidas al azar, mediante la diferencia de medias y diferencia estandarizada de medias (d de Cohen, o tamaño del efecto) para las variables continuas. Las comparaciones entre el número de individuos que finalizan sin diagnóstico de TDM se hacen mediante chi cuadrado de Pearson. Los autores no informan de la hipótesis de la que parten en la reducción de las puntuaciones de las escalas en el grupo de estándar de antidepresivos para poder calcular el tamaño de la muestra. C) POBLACIÓN ESTUDIADA Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN. 1º Criterios de inclusión: Voluntarios con 18-65 años que cumplen los criterios de TDM según el DSM-IV, y una puntuación ≥ 16 en la HAM-D, médicamente sanos y sin tomar psicofármacos.
  • 2. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 2 2º Criterios de exclusión: Diagnóstico de claustrofobia, anorexia nerviosa o bulimia, de abuso de alcohol o sustancias, evidencia de riesgo de suicidio, demencia (eje I), cualquiera del eje II que se juzgue que puede no comprometerse al tratamiento y seguimiento. Uso de psicotrópicos en las dos semanas previas (8 si fluoxetina), con la excepción de hipnóticos. Psicoterapia en las 2 semanas previas. Contraindicaciones con el aparataje. Embarazo o lactancia. D) VARIABLES A MEDIR. 1º Variable primaria: a) Nº de pacientes que alcanzan una puntuación < 7 en la HAM-D; b) Cambio en las puntuaciones en la HAM-D desde el inicio. 2º Variables secundarias: Cambio en las puntuaciones en: a) el Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, IDS-SR); b) la Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale); y c) la Cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer, versión corta (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Scale —short- form). III. LO CONSEGUIDO. A) ASIGNACIÓN DE LOS SUJETOS A LOS GRUPOS. 1º ¿Se efectuó la aleatorización?: Sí, mediante un ordenador central a distancia, con bloques de 6 (3 y 3 de cada). 2º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los reclutadores?: Sí. 3º Participantes que fueron al grupo de intervención y de control. a) Grupo de hipertermia del cuerpo entero (HCE), 16 individuos. b) Grupo simulado, 14 individuos. 4º ¿Resultaron similares en el inicio los grupos de intervención y control con respecto a los factores pronósticos conocidos?: De las características sociodemográficas y clínicas de las que se tomaron datos, no hubo diferencias estadísticamente significativas, salvo en el Cuestionario de Credibilidad / Expectativa, tal como mostramos en la tabla 1.
  • 3. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 3 5º ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los investigadores que hacen el seguimiento?: No. ¿Y para los pacientes?: No se les reveló., pero como en este caso esto no es suficiente para garantizarla, tras la finalización de la intervención se les pidió a todos los pacientes que adivinaran si habían recibido el tratamiento real o el simulado. Adivinaron a qué grupo pertenecían 15/16 (93,75%) del grupo de HCE y 4/14 (28,57%) del grupo simulado. Esto significa que el efecto expectativa, por estar o creer estar siendo tratados con la intervención HCE, pudo generarse en 15/16 (93,75%) y en 10/14 (71,43%) respectivamente, p = 0,102, aunque los primeros estaban acertados y los segundos equivocados. 6º ¿Se mantuvo oculta para los investigadores que hacen las evaluaciones mediante los cuestionarios diagnósticos y/o asignan los eventos?: Sí. B) SEGUIMIENTO, ABANDONOS Y PÉRDIDAS. 1º Pauta de tratamientos y cuidados: Antes del inicio todos los participantes respondieron al Cuestionario del historial de tratamiento con antidepresivos (del Hospital General de Massachusetts), y al Cuestionario de Credibilidad/ Expectativa. Grupo de intervención, HCE. Durante 80 a 140 minutos, a cada individuo, en posición yacente, se le aplica calor con el sistema Heckel HT3000 hasta alcanzar una temperatura central de 38,5 ºC, mediante la aplicación de calor al tronco con luces infrarrojas, y a las extremidades con bobinas de calentamiento infrarrojo. A continuación, se procede a una fase de enfriamiento de 60 minutos, permaneciendo en posición yacente. El dispositivo monitoriza temperatura central, periférica, presión sanguínea e hidratación. Grupo de simulación. El procedimiento fue igual, excepto que utilizaba luces naranjas no calefactoras y un ventilador falso, para producir un color y ruido similares, pero sin calor infrarrojo en el tronco ni en las extremidades. De esta forma se alcanza una temperatura central de 37,7 ºC. Grupo de intervención, HCE; n= 17 Grupo de control, simulado; n=17 valor de p Mujeres 12/17 (70,59%) 11/17 (64,71%) 0,714 Edad, años 36,71 (DE 15,2) 41,47 (DE 12,54) 0,327 Blancos no hispanos 9/17 (52,94%) 10/17 (58,82%) 0,730 HAM-D 20,71 (DE 4,87) 22,76 (DE 4,42) 0,208 Cuestionario de Credibilidad 0,89 (DE 2,72) -1,01 (DE 2,5) 0,042 Cuestionario de Expectativa 1,02 (DE 2,68) -1,26 (DE 1,91) 0,007 Duración del episodio actual, días 126,07 (DE 163,82) 100,5 (DE 143,67) 0,632 Episodios depresivos previos/ paciente 0,87 (DE 1,06) 0,5 (DE 0,76) 0,251 Uso previo de antidepresivos 9/17 (52,94%) 8/17 (47,06%) 0,732 Exposiciones a antidepresivos/ paciente 0,94 (DE 1,14) 0,76 (DE 1,09) 0,641 Uso previo de hipnóticos 3/17 (17,65%) 0/17 (0%) 0,070 HCE: Grupo de hipertermia del cuerpo entero; DE: desviación estándar. NOTA: En el Cuestionario de Expectativa se consideran baja por debajo de cero y alta por encima. Nº (%) o Media (DE) Tabla 1: Características sociodemográficas y clínicas en el inicio
  • 4. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 4 A ambos grupos se le colocaron sensores para monitorizar constantemente las temperaturas central y periférica. La temperatura media periférica del grupo intervención fue de 40,7 ºC y del grupo simulado de 39,7 ºC. 2º Tiempo de seguimiento conseguido: 6 semanas. 3º ¿Se detuvo el estudio antes de lo proyectado?: No. 4º Abandonos y pérdidas. Abandonos totales: Sin contar 1 vs 3 que no comenzaron a tratarse con la intervención ni el control, hubo 1 vs 3 que se trataron con sus respectivos tratamientos, pero que abandonaron el seguimiento. De éstos hubo 0/16 (0%) vs 2/14 (14,29%) por empeoramiento de los síntomas, p= 0,118. Pérdidas de seguimiento: No hubo ninguna en esta fase. 5º Se efectuó análisis por (intención de tratar, protocolo…): Por intención de tratar, considerando no a los 17 y 17 pacientes que fueron aleatorizados, sino a los 16 y 14 que recibieron el tratamiento. C) RESULTADOS. 1º Magnitud y precisión de los resultados. 1. Tasas de individuos que alcanzan una puntuación =< 7 en la Escala de Hamilton de Depresión. Al cabo de 6 semanas se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre los 0/14 (0%) en el grupo simulado frente a los 6/15 (40%) en el grupo de HCE, NNT 3 (1 a 6), como mostramos en la tabla 2. Los investigadores definen estipulativamente esa condición como "remisión". 2. Cambios en la Escala Hamilton de Depresión (HAM-D): Al comparar los cambios entre las puntuaciones en el inicio y las puntuaciones en las sucesivas semanas, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las reducciones de la puntuación HAM-D en las semanas 1ª, 4ª y 6ª a favor del grupo de intervención, tal y como mostramos en la tabla 3. Para comprobar si la diferencia estadísticamente significativa en el Cuestionario de Expectativa en el inicio podría haber sesgado los resultados de esta variable, los investigadores Nº (%), Grupo de control, Simulado Nº (%), Grupo de intervención, HCE (**) RR (IC 95%) RAR (IC 95%) NNT (IC 95%) Valor de p Puntuación =< 7 HAM-D, tras 6 semanas 0/14 (0%) 6/15 (40%) ------ 40% (15,75% a 69,51%) 3 (1 a 6) 0,008 (*) Los investigadores definen estipulativamente esa condición como "remisión". (**) HCE: hipertermia del cuerpo entero. Tabla 2: Tasas de individuos que alcanzan una puntuación =< 7 en la Escala de Hamilton de Depresión (*). Grupo de intervención, HCE (*) Grupo de control, Simulado Diferencia de los cambios (IC 95%) d de Cohen (IC 95%) valor de p En el inicio, n= 16 vs 14 20,71 (DE 4,87) 22,75 (DE 4,42) Cambio entre la semana 1 y el inicio, n= 15 vs 14 -5,91 -1,89 -4,02 (-7,42 a -0,62) -0,92 (-1,71 a -0,13) 0,022 Cambio entre la semana 2 y el inicio, n= 15 vs 12 -8,04 -4,04 -4 (-8,09 a 0,09) -0,8 (-1,68 a 0,08) 0,055 Cambio entre la semana 4 y el inicio, n= 15 vs 11 -7,78 -4,96 -4,86 (-8,61 a -1,11) -1,08 (-1,92 a -0,25) 0,013 Cambio entre la semana 6 y el inicio, n= 15 vs 11 -8,31 -5,54 -5,39 (-9,64 a -1,14) -1,05 (-1,88 a -0,22) 0,015 (*) HCE: hipertermia del cuerpo entero. HAM-D, medias Tabla 3: Puntuaciones en la escala de Hamilton de Depresión en el inicio, y cambios en las puntuaciones cada semana respecto al inicio, tras un único tratamiento.
  • 5. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 5 hicieron un análisis de subgrupos (alta y baja), y tras practicar un test para calcular la probabilidad de una interacción, estimaron que el resultado de la cohorte completa era consistente, es decir que la diferencia en la puntuación de la expectativa no pareció afectar al resultado obtenido. 3. Cambios en las demás escalas y cuestionarios: Al comparar los cambios entre las puntuaciones en el inicio y las puntuaciones en la semana 6ª, no se encontraron diferencias estadísticamente significativas en las reducciones de la puntuación en: a) el Inventario de Sintomatología Depresiva; b) la Escala de discapacidad de Sheehan; y c) la Cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer, versión corta, tal y como mostramos en la tabla 4. 2º Efectos adversos: Dolor de cabeza, fatiga y sequedad de boca. En el grupo de intervención además aparecieron náuseas y sudoración. Los efectos adversos fueron leves y limitados en el tiempo, se habían resuelto 1 hora después del tratamiento. No se registraron efectos adversos graves. D) COSTES: No se informa en el estudio ni aún siquiera de los costes directos. IV. COMENTARIOS (DISCUSIÓN Y OPINIÓN DEL EVALUADOR). Los investigadores señalan como limitación el pequeño tamaño de la muestra, lo que no aconseja hacer muchos análisis ajustando las covariables que no estaban equilibradas en el inicio, por el riesgo de cometer errores tipo 1 (dar por bueno algo que es malo). Otra de las limitaciones que citan es la dificultad de descartar un efecto expectativa por el alto número de individuos que adivinaron estar en el grupo de intervención (93,7%), si bien nosotros hemos comprobado que hubo un 71,4% del grupo de simulación que creía haber sido tratado con la intervención, y por tanto generar el efecto expectativa del mismo modo que los anteriores. V. CONFLICTOS DE INTERESES Y CALIDAD DEL ESTUDIO. A) CONFLICTOS DE INTERESES. El estudio fue financiado por la Fundación para la Investigación del Cerebro y el Comportamiento (Premio Investigador Independiente), la Fundación para el Tratamiento Alternativo de los Trastornos Depresivos y Bipolares, el Instituto para la Investigación en Salud Mental, la Fundación Braun, y de Barry y Janet Lang, y de Arch y Laura Brown. Ninguno de los financiadores intervino en el diseño, recolección de datos, gestión, análisis y publicación de los datos. De los 16 investigadores, 1 había recibido pagos de Merck. Ninguno recibió financiación de la empresa que fabrica el aparato Heckel HT300 de hipertermia d cuerpo entero. Ningún otro conflicto de intereses fue declarado. Grupo de intervención, HCE (*) Grupo de control, Simulado Diferencia de los cambios (IC 95%) d de Cohen (IC 95%) valor de p Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, IDS-SR) En el inicio, n= 16 vs 14 40,2 (10,30) 39,93 (10,61) Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 -16,33 -7,43 -8,9 (-1,21 a 19,01) -0,71 (-1,52 a 0,1) 0,082 Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale) En el inicio, n= 16 vs 14 18,71 (5,53) 19,07 (5,02) Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 -6,85 -3,5 -3,35 (-9,63 a 2,93) -0,44 (-1,27 a 0,39) 0,282 Escala calidad de vida, disfrute y satisfacción, versión corta (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Scale —short-form) En el inicio, n= 16 vs 14 34,67 (8,09) 36,93 (6,72) Cambio entre la semana 6 y el inicio; n= 15 vs 11 6,06 3,5 0,44 (-7,79 a 8,67) 0,04 (-0,79 a 0,88) 0,913 (*) HCE: hipertermia del cuerpo entero. Tabla 4: Puntuaciones en las escalas y cuestionarios desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento, tras un único tratamiento. Medias
  • 6. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 6 B) CALIDAD DEL ESTUDIO (VALIDEZ DE LA EVIDENCIA). ¿Pregunta clara y precisa?: Sí. ¿Se efectuó una aleatorización correcta?: Sí. ¿Se mantuvo oculta la asignación de los grupos para los que hacen el reclutamiento?: Sí. Se consiguió que creyeran estar en el grupo de intervención el 93,7% y el 71,4%, los primeros acertadamente y los segundos equivocadamente. ¿Estaban equilibrados los factores pronósticos entre ambos grupos?: Sí, salvo en el cuestionario expectativa. ¿Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización para los investigadores que hacen el seguimiento?; No. ¿Y para los pacientes?; Se consiguió que creyeran estar en el grupo de intervención el 93,7% y el 71,4%, los primeros acertadamente y los segundos equivocadamente. ¿Y para los que asignan los eventos, y para los que obtienen los datos de laboratorio?: Sí. ¿Fue completo el seguimiento, cumpliendo con no detenerlo antes de lo previsto?: Sí. ¿Se contabilizaron los abandonos?: Sí. ¿Y las pérdidas?: Sí. ¿Se hicieron los cálculos por “intención de tratar”?: Sí. Sistema GRADE: Calidad de la evidencia MODERADA. Justificamos la rebaja por: 1) Tamaño de la muestra muy pequeño, que puede producir: a) desequilibrios no detectados en el inicio; y b) errores tipo 1 al final tras los ajustes por técnicas estadísticas. 2) Tiempo corto. 3) Si bien no parece haber dudas en la estimación de depresión grave y ausencia de depresión, los estadios intermedios no pueden ser determinados con una prueba objetiva, y aún menos aislados del carácter histórico de la cultura en la que el individuo está y de la que es. Por tanto, no es posible la validación del DSM-IV frente a una prueba objetiva porque ésta no existe, de modo que, aunque es conocido el riesgo de falsos positivos en los estadios intermedios, su porcentaje no puede cuantificarse. V. CONCLUSIONES DEL ENSAYO CLÍNICO. Con una calidad de evidencia moderada, para individuos de 39 años (DE 13) con diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-IV, y puntuación 22 (DE 4,5) en la HAM-D, después de 6 semanas tras un único tratamiento: a) hay una diferencia estadísticamente significativa entre el 40% de individuos que alcanzan una puntación =< 7 en el grupo de hipertermia del cuerpo entero (HCE) y el 0% en el grupo de control simulado; b) hay una diferencia estadísticamente significativa entre el cambio de -8,31 puntos en la HAMD-D desde el inicio en el grupo de HCE frente al cambio de -5,54 en el grupo de control simulado; c) no hay diferencias estadísticamente significativas en los cambios en el Inventario de Sintomatología Depresiva, Escala de discapacidad y Escala calidad de vida, disfrute y satisfacción; y d) no se registró ningún efecto adverso grave. No se informa en el estudio de los costes, ni aún siquiera de los directos. _______________________________________________________ ADDENDA: BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS INSTRUMENTOS DIAGNÓSTICOS HAMD-17: Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems. La Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) es una escala heteroaplicada diseñada para evaluar la severidad de los síntomas en personas previamente diagnosticadas con TDM, y valorar los cambios en la sintomatología a lo largo del tiempo. Consta de 17 ítems que recogen los principales síntomas
  • 7. Eulalia Ordóñez. EIR-2 Serv Salud Mental. C Hospitalario de Cáceres Of Eval Mtos SES y Grupo evalmed (evalmed.es), 9-feb-2017 7 cognitivos, somáticos, conductuales y vegetativos de la depresión, cada uno de ellos con una posible puntuación de 0-2 ó 0-4, siendo la puntuación total máxima 52 y la mínima 0. Aunque en este estudio se consideró una depresión ligera puntuación de 13 a 18, y de moderada más de 18, los puntos de corte recomendados por la Guía Clínica NICE son los siguientes: 0-7: No deprimidos; 8-13: Depresión ligera/menor; 14-18: Depresión moderada; 19-22: Depresión severa; ≥ 23: Depresión muy severa. Validez: Su correlación con otros instrumentos de valoración de la depresión como la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg, o el Inventario de Sintomatología Depresiva y la Escala de Melancolía de Beck, oscila entre 0,8 y 0,9. La validez es menor en pacientes de edad elevada, aunque ha mostrado buenos índices psicométricos en subpoblaciones de especiales características y mantiene un buen rendimiento en población geriátrica. Es muy sensible al cambio terapéutico. Cuestionario de Credibilidad / Expectativa La credibilidad se ha definido como “cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento”, mientras que la expectativa se refiere a “mejoras que los clientes creen que se lograrán”. Una creencia, sin embargo, contiene componentes tanto cognitivos como afectivos. Lo que una persona piensa lógicamente que es el caso puede diferir de lo que se cree que es el caso. Estudios previos han mostrado una correlación más alta con el resultado final en el factor “expectativa” que en el factor “creencia”. Inventario de Sintomatología Depresiva autoinformado (Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, IDS-SR) Consta de 30 ítems, de los que se contestan 28, con cuatro opciones cada uno, para que el paciente conteste desde el cero (lo que menos) a tres (lo que más) lo que mejor describe su situación en los últimos 7 días. Los 28-30 ítems evalúan todos los dominios de síntomas designados por la DSM-IV para el diagnóstico de un episodio depresivo mayor. Estas evaluaciones se pueden utilizar para la detección de la depresión, a pesar de que se han usado predominantemente como medidas de la gravedad de los síntomas. El período de siete días antes de la evaluación es el plazo habitual para evaluar la gravedad de los síntomas. Los puntos de corte que orientan en la graduación de los síntomas de depresión son: nada: 0-13 puntos; leve: 14-25; moderada: 26-38; severa: 39-48; muy severa: 49-84 puntos. Escala de discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale) Es un cuestionario de autopercepción de 5 ítems, diseñado para medir el grado en que la discapacidad de un paciente, debido a una enfermedad o problema de salud, interfiere con el trabajo / escuela, actividades de la vida / de ocio, sociales, vida familiar / hogar responsabilidades. En los tres primeros ítems, se pide a los encuestados que indiquen en una escala que va del 0 (nada) al 10 (mucho) en qué magnitud estiman que sus síntomas han interrumpido sus actividades regulares durante la última semana en cada una de las tres subescalas: incapacidad para el trabajo, discapacidad para la vida social, y discapacidad para la vida familiar. No hay un punto de corte canónico, pero en cada subescala más de 5 puntos sugiere deterioro, y éstas pueden evaluarse de forma independiente o combinarse para una calificación global de deterioro funcional, que van de 0 (poco) a 30 (mucho). Hay dos preguntas adicionales sobre el número de días en que sus síntomas: les impiden asistir a la escuela, o les causan bajo rendimiento. Cuestionario de calidad de vida, satisfacción y placer, versión corta (Quality of Life Enjoyment Satisfaction Scale —short-form). Consta de 16 ítems, de los que se contestan 14, con cinco opciones cada uno, para que el paciente conteste desde el uno (muy malo) a cinco (muy bueno) lo que mejor describe cuán fue su satisfacción en los últimos 7 días, de modo que la puntuación global va desde 14 (muy malo) a 70 (muy bueno). Los 14 ítems evalúan la autopercepción en: salud física, humor, trabajo, actividades en el hogar, relaciones sociales, relaciones familiares, actividades en el tiempo de ocio, funcionamiento en la vida diaria, interés y/o rendimiento sexual, estatus económico, situación de su vivienda, capacidad para moverse físicamente sin sentirse mareado, inestable o caerse, su visión en términos de capacidad de hacer trabajos o pasatiempos.