1. MEDICAMENTOS BIOLOGICOS
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Julio César García Casallas QF MD Msc.
Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica
www.evidenciaterapeutica.com

2. TENGO UN TESORO……
NO SE COMPARA CON LA
PLATA NI CON EL ORO….

3. “...si no fuera por la gran variabilidad entre
los pacientes la medicina podría ser
considerada como una ciencia y no un arte”
“The Principles and Practice of Medicine”
William Osler, 1892

4. Variabilidad en la respuesta
“La excesiva complejidad de los procesos fisiológicos y de los organismos
en los que son observados impone respeto por el hecho que no hay dos
pacientes iguales”
EFICACIA TOXICIDAD
EFECTIVIDAD
C. Bernard 1895

8. Introducción

9. PACIENTES
SistemadeSalud
CuerpoMedico
Familia
Sociedad
Laboratorios
Farmacéuticos
Asociacionesde
pacientes
CuerpoCientífico
Respuesta terapéutica

10. Por qué la Necesidad de Nuevos Enfoques en la Gestión
Farmacéutica
1. 10-40% del presupuesto nacional se gasta en
medicamentos.
2. Uso indiscriminado de antimicrobianos y resistencia
ocasiona costo anual de US$ 4-5 mil millones en los
Estados Unidos y US$ 9 mil millones en Europa.
3. Reacciones adversas y errores de prescripción
ocasiona morbilidad y mortalidad estimada en £380
millones anuales en Reino Unido y US$ 5.6 millones por
hospital por año en los Estados Unidos.
4. 644 estudios evaluados muestran que en Asia, Africa
y América Latina solo 40% de pacientes fueron tratados
según esquemas estándar en atención primaria y no se
ha mejorado en los últimos 15 años.
Fuente: http//www.who.int/medicines

11. Por qué la Necesidad de Nuevos Enfoques en la Gestión
Farmacéutica
5. Menos del 50% de casos con diarrea aguda se trataron con solución de
rehidratación oral y más de la mitad recibieron antibióticos.
6. El uso de medicamentos en el sector privado fue significativamente peor
que en el sector público.
7. La mortalidad por errores clínicos puede alcanzar 100.000 pacientes
anualmente en EU, es decir el accidente diario de un avión con 300 personas.
Fuente: http//www.who.int/medicines
Kohn, Currigan, Donaldson, 2000

12. RECOMENDACIONES GUÍA TÉCNICA “BUENAS
PRACTICAS PARA LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE EN LA ATENCIÓN EN SALUD”
UNIDAD SECTORIAL DE NORMALIZACIÓN
1. http://www.elhospital.com/eh/formas/91825/seguridadPaciente.pdf
2. http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/
Guia_promocion_seguridad_paciente.pdf

13. 4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de
medicamentos
Las acciones para disminuir al mínimo posible y
ojala evitar los eventos adversos asociados al
uso de medicamentos, se inician desde la
selección prudente del
medicamento, administración y se extienden
hasta el seguimiento (monitoreo) del efecto del
medicamento en el paciente.

14. 4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de
medicamentos
• Incluir en la recepción de los medicamentos la verificación de
las órdenes de compra; incluir mecanismos que eviten la
recepción de medicamentos y dispositivos médicos
defectuosos a través de la verificación del estado físico,
cantidad, fechas de vencimiento, número del lote, vigencia
del registro sanitario del INVIMA y verificación del
cumplimiento adecuado de la cadena frío.
• Definir mecanismos de compra que eviten adquirir
medicamentos que no cuenten con Registro Sanitario
Vigente del INVIMA y para el uso que pretende dárseles; de
origen fraudulento, de calidad no certificada y verificable.
Deben incluir los conceptos técnicos de los responsables de
las áreas asistenciales.

15. 4.2.2 Mejorar la seguridad en la utilización de
medicamentos
• Tomar en consideración la información que
proviene de la farmacovigilancia.
• Definir mecanismos para vigilancia activa en
la detección, identificación y resolución de
los problemas relacionados con
medicamentos (PRM); especialmente en
pacientes polimedicados y/o con estancia
hospitalaria mayor a tres días.

17. Prescripción •17%
Transcripción •11%
Preparación • 14%
Dispensación
Administración •53%

18. La vida real

19. El problema...

20. MEDICAMENTO BIOLOGICO

21. DEFINICIONES

22. Plegamiento de las proteínas
• El plegamiento de las proteínas es un proceso
complejo que comprende varios pasos
• Existen muchos factores biológicos y/o de proceso
que pueden provocar un plegamiento incorrecto
• Un plegamiento incorrecto puede provocar:
– Immunogenicidad
– Insolubilidad/Agregación
– Inactividad
Molecular Biology of the Cell, Alberts 1983, Garland Pub. Chpt 3: pages 111-127.
http://academic.brooklyn.cuny.edu/biology/bio4fv/page/3d_prot.htm
Estructura primaria
Estructura secundaria
Lámina β
Estructura
terciaria
Estructura
cuaternaria
Hélice α
Estructura
primaria

23. Modificaciones postraduccionales
• Las modificaciones postraduccionales son
alteraciones químicas o enzimáticas de la
estructura proteica
• Estas modificaciones se producen después
(“post”) de la traducción e incluyen:
– El proceso proteolítico
– La glicosilación (aquí descripta)
– La oxidación y otros procesos
• Las modificaciones postraduccionales pueden
afectar:
– Inmunogenicidad
– Actividad
– Estabilidad
Walsh CT, et al. Angew. Chem. Int. Ed. 2005; 44:7342–7372.
Chirino, AJ. Nature Biotech. 2004;20(11):1383-1391.
Adaptado de: http://www.wellsphere.com/kidney-failure-article/esa-glycosylation/1250069

24. FileName
Infliximab
Datos en archivo; JBI.
TNF
ADN
mARN
Proteína
Y
Y
Y
YYYY
Y
Purificación
Biorreactor de
perfusión
Línea celular
de
producción
VL VH
Ck
CH3
CH1
CH2
Genes/ADN de Infliximab /
La compleja producción de un producto biológico

25. Complejidad del anticuerpo monoclonal

26. Complejidad de la producción del medicamento
medicinal biológico

27. Complejidad del medicamento medicinal
biológico: inmunogenecidad

28. Propiedades del medicamento medicinal
biológico
Estructura química:
Compleja
Heterogénea (microheterogeneidad, patrón de glicación, etc…)
No completamente caracterizada con ensayos fisicoquímicos
Proceso de manufactura:
Complejo
Protegido por propiedad intelectual
El proceso define el producto
Propiedades biológicas:
Mecanismo de acción complejo
Inmunogenicidad

29. Importancia de la formulación del medicamento
medicinal biológico

36. Síntesis de las moléculas pequeñas
• Los medicamentos de molécula pequeña, como la aspirina, se
sintetizan a través de procesos químicos definidos
Adaptado de: http://www.umsl.edu/~orglab/experiments/ASPIRIN.html.
Ácido
salicílico
Anhídrido
acético
Ácido acetilsalicílico
ASPIRINA
Ácido
acético

37. Purificación y caracterización de las moléculas
pequeñas
Adaptado de: http://www.sielc.com/Compound-Aspirin.html.
• Las moléculas pequeñas pueden purificarse y caracterizarse usando
técnicas estandarizadas de laboratorio, como la cromatografía
1. Acetaminofeno
2. Cafeína
3. Ácido benzoico
4. Aspirina
Columna: Primesep 100
Tamaño: 3,2 x 150mm
Precolumna: Primesep 100
Tamaño: 4,6 x 10mm
Fase móvil:
MeCN – 10%, TFA 0,1%
Flujo: 0,5 mL/min
Detección: UV 210 nm

40. Comparación de los requerimiento de un producto
biológico innovador y su biosimilar

41. DOS PROCESOS DIFERENTES CREAN DOS
PRODUCTOS DISTINTOS

42. EXPERIENCIA ACUMULADA GENERA
CALIDAD Y SEGURIDAD

44. Consideraciones esenciales sobre los
biosimilares
• A diferencia de las moléculas pequeñas, los biosimilares son moléculas
complejas e inherentemente heterogéneas
• Estas heterogeneidades deben controlarse en el transcurso de la
producción y la caracterización
• Así como el proceso, las líneas celulares y la producción global de los
biosimilares difieren de los de un producto innovador,
– lo mismo ocurre con las heterogeneidades
• Se desconoce el efecto de dichas heterogeneidades sobre la seguridad y/o
la eficacia de un biosimilar
• La única manera de determinar los efectos de estas heterogeneidades es
evaluar los biosimilares en un ámbito clínico adecuado para las poblaciones
de pacientes y los estados de enfermedad en los que se va a usar el
biosimilar

45. Consideraciones científicas para demostrar la
biosimilaridad con un producto de referencia
• Estos documentos comienzan a definir las
expectativas de la FDA de establecer la biosimilaridad
entre los productos biosimilares y los productos
innovadores
• Estos documentos proponen tres conceptos claves
en relación con los productos biosimilares:
– Biosimilaridad
– Intercambiabilidad
– Extrapolación de datos
Guía de la FDA para la industria (Borrador): Consideraciones científicas para demostrar la biosimilaridad con un
producto de referencia. Febrero de 2012.
Guía de la FDA para la industria (Borrador): Biosimilares; Preguntas y respuestas relacionadas con la implementación de la Ley de
innovación y competencia de precios para los productos biológicos de 2009. Febrero 2012.
• En febrero de 2012, la FDA expidió el borrador de una guía para la industria
de los biosimilares

46. Biosimilaridad
• Biosimilar o biosimilaridad significa que “el producto biológico
es muy similar al producto de referencia pese a las diferencias
menores en los componente clínicamente inactivos” y que
“no existen diferencias clínicamente significativas entre el
producto biológico y el producto de referencia en términos de
seguridad, pureza y potencia.”
– Guía de la FDA para la industria (Borrador): Consideraciones científicas para
demostrar la biosimilaridad con el producto de referencia. Febrero de 2012.

47. Intercambiabilidad
• “Los productos intercambiables pueden sustituir al producto
de referencia sin intervención del profesional médico que
realiza la prescripción.”
Guía de la FDA para la industria (Borrador): Biosimilares: Preguntas y respuestas relacionadas
con la implementación de la Ley de innovación y competencia de precios para los productos
biológicos de 2009. Febrero 2012.
• Requerimiento de la FDA:
– “…demonstrar que puede esperarse el mismo resultado clínico
con el producto biológico [biosimilar] que con el producto de
referencia en cualquier paciente y que, si el producto biológico
se administra más de una vez al mismo individuo, el riesgo en
términos de seguridad o de menor eficacia en caso de alternar o
cambiar el producto biológico por el producto de referencia no
es mayor que el riesgo de usar el producto de referencia sin la
alternancia o el cambio entre dichos productos. “

48. Extrapolación de datos
• La extrapolación permite que los datos clínicos obtenidos en
una indicación se archiven y usen en otras indicaciones ya
aprobadas para el producto innovador
Guía de la FDA para la industria (Borrador): Consideraciones científicas para demostrar la
biosimilaridad con el producto de referencia. Febrero 2012.
• Requerimiento de la FDA:
– “el patrocinador tendrá que justificar adecuadamente la
extrapolación de datos clínicos para respaldar la determinación
de biosimilaridad en todas las condiciones de uso para las que se
solicita la autorización.”
– “el patrocinador debe ser prudente con respecto a la
extrapolación de los perfiles de riesgo de seguridad entre las
distintas indicaciones porque las poblaciones de pacientes
pueden tener diferentes comorbilidades y estar recibiendo
diferentes medicaciones.”

49. Datos de
animales
Datos
clínicos
Análisis
estructural
Cuatro elementos de biosimilaridad según la
definición de la FDA
Guía de la FDA para la indurstria (Borrador): Consideraciones científicas para
demostrar la biosimilaridad con un producto de referencia. Febrero de 2012.
Pruebas
funcionales

50. 25
La similitud y la comparabilidad son conceptos
diferentes
• El enfoque de la comparabilidad
se utiliza para confirmar la
calidad de la seguridad y la
eficacia de un producto
biotecnológico establecido en
una experiencia de pleno
desarrollo usando la liberación
histórica, en proceso de control y
los datos de caracterización
ligado a la experiencia pre-
clínica y clínica
Pruebas de
comparabilidad
Prueba de
similitud
• El enfoque de similitud se utiliza para
establecer la seguridad de la calidad y la
eficacia usando un producto de
referencia aprobado , ya no protegido
por la exclusividad de los datos y la
vinculación de los atributos de los
productos biosimilares a la experiencia
pre-clínica y clínica.

52. PK/PD

53. Dosis del Medicamento
Concentración
de fármaco libre
en el agua
extracelular
Concentración de fármaco
en el sitio de acción
Ocupación del receptor
Intensidad del
efecto farmacológico
BIOTRANSFORMACIÓN
- microsomas hepáticos
- no-microsomal
- extrahepática
METABOLITOS
- inactivos
- activos
EXCRECIÓN BILIAR
- circulación enterohepática
EXCRECIÓN RENAL
- filtración glomerular
- secreción tubular
- reabsorción pasiva
UNIÓN A PROTEINAS
PLASMÁTICAS
- albúmina
UNIÓN Y
ALMACENAMIENTO
EN TEJIDOS
- proteínas
- grasa
Absorción

54. Forma
Farmacéutica
Presentar un aspecto exterior
agradable
Objetivos

55. LA TECNOLOGÍA DE LA
FABRICACIÓN
TIPO DE ACCIÓN
QUE SE DESEE
LOGRAR
CARACTERÍSTICAS
FÍSICO QUÍMICAS DE
LOS COMPONENTES
L A F O R M A FA R M A C É U T I C A
LA EFICACIA DE LA FORMA FARMACÉUTICA PUEDE SER INFLUIDA POR;

56. APARICIÓN
DURACIÓN
INTENSIDAD
LA FORMA FARMACÉUTICA
Efecto
de los
medicamentos

66. PK/PD e inmunogenicidad
Agregación/
Dimerización/
Estabilidad térmica
(plegamiento)
Glicosilación – Puede afectar
la depuración y la vida media
Fragmentación
Glicación en
presencia de
excipientes de
carbohidratos
Formación de
anticuerpos
anti-idiopáticos
Formación de anticuerpos
neutralizantes
Depuración
mediada por FcgR
Depuración mediada por
la diana
Unión a FcRn
y reciclado de IgG
- S S -
- S S -
Estos factores contribuyen directa o indirectamente a, o están influenciados por, las
heterogeneidades de las proteínas y pueden afectar la PK y/o la inmunogenicidad
Kuhlmann H. Nephrol Dial Transplant. 2006;21(S5):v4-v8.
Adaptado de: Chirino, AJ. Nature Biotech. 2004;20(11):1383-1391.

67. PK/PD Y CAMBIOS MINIMOS

70. FileName
Ejemplos

71. Ejemplo de los riesgos de
comparabilidad: Eritropoyetina
• La aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) en pacientes tratados con Eprex
es un ejemplo prototípico del riesgo de comparabilidad, en el que las
consecuencias inesperadas surgen de las modificaciones intencionales del
proceso y el producto
• El elevado incremento de la PRCA está causado por una simple
modificación en la formulación
– De la albúmina sérica humana al polisorbato 80
• Teorías postuladas para el aumento de la PRCA mediada por anticuerpos
– Lixiviación del cierre de goma de las jeringas
– Formación de micelas que lleva a la agregación y la subsiguiente falta de
tolerancia
Sauerborn M, et al. Trends in Pharmacol Sci. 2009;31(2):53-59.

72. HPLC de las formulaciones de EPREX
(Polisorbato 80) en jeringas con tapones de
goma o recubiertos
Pang J, et al. PDA J Pharm Sci &Tech. 2007;61(6):423-432.
Datos en archivo; JBI.
min25 30 35 40 45 50 55 60 65 70
mAU
0
20
40
60
80
100
120
140
La lixiviación sólo ocurre en las jeringas con tapones de goma no recubiertos
Jeringa EPREX con tapones de goma
almacenada a 5o C durante 18 meses:
múltiples picos extra
Jeringa de EPREX con tapones recubiertos
almacenada a 5o C durante 18 meses: sin picos extra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
EPO
Polisorbato 80

73. Reditux vs. MabThera (Rituxan)
R. Harris (2008) presentation at Biogenerics 2008. Data source: Genentech (Matt Field, Susan Grueman).
Aprobado en India
30 de abril de 2007
 Misma secuencia de aminoácidos
 Contenido proteico de la célula huésped mucho
más elevado
 Contenido de agregados no comparable
 Glicosilación no comparable
 Función del efector no comparable
 Distribución de la carga no comparable
 Datos clínicos del uso de Reditux en LNH
publicados para sólo 17 pacientes
Diferente elaboración
Diferente fármaco
¿Diferente perfil de seguridad/eficacia?
Tiempo(minutos)

74. 4
27
0
10
20
30
40
50
PBO SC
(n=187)
GENEN SC
1 mg/kg/wk
(n=369)
Porcentajedepacientes
Respuesta clínica variable a Efalizumab :
PASI75 en la Semana 12
Estudio ACD2390gEstudio ACD2058g
Las diferencias pueden relacionarse con:
Heterogeneidad de carga Glicosilación Procesamiento del C-terminal Formas acídicas
Raptiva (efalizumab) Prescribing Information, Genentech, Inc. 2005.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-
_Scientific_Discussion/human/000542/WC500057849.pdf
2
39
0
10
20
30
40
50
PBO SC
(n=170)
XOMA SC
1 mg/kg/wk
(n=162)
Porcentajedepacientes

75. Desafíos para los biosimilares
• Las líneas celulares de producción para los productos biológicos innovadores están
patentadas
• Las diferencias en las modificaciones postraduccionales pueden provocar:
– Immunogenicidad
– Plegamiento y/o agregación incorrectos
– Pérdida/aumento de la eficacia
– Aumento/disminución de la depuración
– Disminución/aumento de la actividad biológica
• Las metodologías de producción, QC y llenado/terminado están patentadas
– Necesidad de desarrollar metodologías independientes para los biosimilares
• Las poblaciones de pacientes incluidas en los estudios clínicos diferirán de las
poblaciones incluidas en los estudios con productos innovadores
• El efecto de MTX y otros DMARD sobre el estado de la enfermedad de los pacientes
dificulta la justificación de la extrapolación de datos

76. Consideraciones esenciales para
los biosimilares
• Como hemos visto, su biología es inherentemente heterogénea
• Estas heterogeneidades deben ser controladas en el transcurso de la
producción y la caracterización
• Así como el proceso, las líneas celulares y la producción global de los
biosimilares diferirán de los del producto innovador,
– lo mismo ocurrirá con las heterogeneidades
• Se desconoce el modo en que estas heterogeneidades afectarán la
seguridad o eficacia de los biosimilares
• El único modo de determinar los efectos de estas heterogeneidades es
realizar pruebas con biosimilares en ambientes clínicos apropiados para las
poblaciones de pacientes y los estados de la enfermedad en los que el
biosimilar va a utilizarse

78. Qué Hacer

79. REGLAS PARA LA ADMINISTRACIÓN
SEGURA DE MEDICAMENTOS
1. Administrar el medicamento
correcto
2. Administrar el medicamento al
paciente indicado.
3. Administrar la dosis correcta
4. Administrar el medicamento por
la vía correcta
5. Administrar el medicamento al la
hora correcta.

80. ADEMAS DE LOS CINCO CORRECTOS
6. Registrar todos los medicamentos
recibidos.
7. Informar y educar al paciente sobre los
medicamentos que está recibiendo.
8. Comprobar y verificar que el paciente no
toma ningún medicamento ajeno al
prescrito.
9. Investigar si el paciente padece alergias y
descartar interacciones farmacológicas.
10. Antes de preparar y administrar un
medicamento realizar lavado de manos.
BIOSEGURIDAD

81. Titulo

82. ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN
MEDICAMENTO
ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING
FASE I
3 AÑOS
VOLUNTARIOS
SANOS
FASE II
3 AÑOS
PACIENTES
SELECCIONADOS
FASE III
4 AÑOS
ECC
FASE IV-A
2 AÑOS
EXPERIENCIA
PRELIMINAR
FASE IV-B
8 AÑOS
USO EN
POBLACIÓN
GENERAL
FASE IV-C
> 10 AÑOS
EFECTOS
CRÓNICOS
Efectos adversos esperados Dosis
dependientes
Efectos no esperados
en algunos pacientes
Eventos de hipersensibilidad
Idiosincráticos
Cáncer y otras
patologías
EFICACIA EFECTIVIDAD

84. Errores reportados Errores con daño
Errores no
reportados
Errores identificados
con daño potencial
Errores reales no
identificados
Errores
potenciales
Errores identificados
considerados
insignificantes
prm

85. Educación para el Uso Seguro de los Medicamentos
http://www.ismp.org/

86. INFORMACION
TERAPEUTICA
Educación Continuada

87. La WEB (www.escueladepacientes.es)
- Vídeos
- Guías informativas
- Enlaces de interés
- Cursos, talleres
- Noticias
- Acceso directo a
redes sociales y
blogs…
-Información sobre
asociaciones…

88. ….y en biologicos

91. 38
OMS Guía biosimilares:
Requisitos de inmunogenicidad
• “La inmunogenicidad de productos bioterapéuticos siempre debe ser
investigado antes de la autorización. Incluso si la eficacia y la
seguridad de un PAS y el RBP han demostrado ser similar, la
inmunogenicidad todavía puede ser diferente. ”
• “En el caso de la administración crónica, de un año de datos
suelen ser adecuadas antes de la concesión de licencias para
evaluar la incidencia de anticuerpos y las posibles implicaciones
clínicas. "
• “Dado que la previa concesión de licencias de datos de
inmunogenicidad son a menudo limitadas, una mayor caracterización
del perfil de inmunogenicidad puede ser necesario después de la
comercialización, en particular, si eventos adversos graves raros
relacionadas con el anticuerpo pueden ocurrir las cuales no es
probable que se detecten en la fase previa a la comercialización. "

92. 39
OMS Guía biosimilares:
Farmacovigilancia
• Vigilancia cerrada de la seguridad clínica: se centran en (poco común) efectos
secundarios graves en todas las indicaciones aprobadas
• Identificación de SBPs: 1) Nombre de la marca, 2) número de lote, 3) el país de
origen
• Sistema de farmacovigilancia debe estar en su lugar en el momento de la
autorización de comercialización
• Fabricante debe presentar un pliego de plan de seguridad y farmacovigilancia en el
momento de presentación de la solicitud MA
• Plan de farmacovigilancia debe describir las actividades planteadas y los métodos
basados en la especificación de seguridadRisk minimization measures may
enhance safe use of SBPs
• ANR deben controlar el cumplimiento con los compromisos de marketing
• Informe posterior a la comercialización: para ser evaluados de una manera
científica, con la frecuencia y la causalidad de los acontecimientos adversos

93. Puntos clave de la directriz de la OMS biosimilar
• Orientación Global de alto nivel basada en fundamentos científicos debido
a la complejidad de los productos biológicos
• En base a la demostración de la similitud en la calidad, seguridad y
eficacia
• Calidad comparativa, los estudios no clínicos y clínicos a la solicitud de la
misma referencia
– Diseño de equivalencia en los estudios clínicos de opción
preferida Sin embargo, Diseños no inferiores pueden ser
considerados, si está debidamente justificado
– La extrapolación a través de las indicacionesposible si se
cumplen determinadas condiciones
• Medidas de aplicación nacional apoyadas por la directriz de la OMS
– principios directrices deben ser aprobadas en su totalidad
• La farmacovigilancia es dirigida adecuadamente, pero los países deben
tener marcos adecuados PHV relevantes para productos biológicos
• La orientación no se refiere a la intercambiabilidad / sustitución

94. Conclusiones
•Los fármacos de síntesis química o tradicionales presentan una estructura
química y propiedades fisicoquímicas completamente caracterizadas por
ensayos analíticos. Por lo tanto, la equivalencia terapéutica de los
medicamentos genéricos se asegura con estudios de bioequivalencia.
•Los medicamentos biológicos son productos altamente
complejos, heterogéneos y con una relación entre estructura y mecanismo
de acción no completamente dilucidada.
•Considerando que el proceso define el producto, es imposible obtener
productos biológicos iguales.
Dado que los ensayos de calidad no permiten caracterizar completamente
las propiedades fisicoquímicas de un biológico, la equivalencia terapéutica de
un biosimilar unicamente puede ser establecida mediante estudios
preclínicos y clínicos de eficacia y seguridad y a través de un plan de
farmacovigilancia

96. Algunos Resultados

97. El Soñador: 1999
El fundador: 2008

98. Nuestros Colaboradores

99. DEPARTAMENTO INTEGRADO DE
FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA
USO SEGURO DE
MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA
GESTION DEL MEDICAMENTO
INFORMACION EN
MEDICAMENTOS
FARMACOCINETICA
CLINICA Y
FARMACOGENETICA
INDIVIDUALIZACION DE LA
TERAPIA FARMACOLOGICA
EDUCACION
PROFESIONALES DE LA SALUD
PACIENTES Y SUS CUIDADORES
EDUCACION CONTINUA
PREGRADO Y POSGRADO DE FARMACOLOGIA CLINICA
GRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA

101. Costos directos por problemas prevenibles relacionados con
medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias
de la Clínica Universidad de La Sabana.
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC

102. Costos directos por problemas prevenibles relacionados con
medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de
Urgencias de la Clínica Universidad de La Sabana.
Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC

104. Prevención
Diagnostico
TratamientoRehabilitación
Inclusión
Social
Modelo de
atención
UNIVERSALIDAD
Calidad, accesibilidad y
oportunidad.
SOLIDARIDAD

105. “The Right Dose of
The Right Drug for
The Right Indication for
The Right Patient at
The Right Time”

106. GRACIAS
www.evidenciaterapeutica.com
juliogc@clinicaunisabana.edu.co