2. NCh 2547.Of2003
Laboratorios Clínicos – Requisitos particulares para la
Calidad y Competencia
4.14 Auditorias internas
Auditoria: verificar que las
operaciones cumplen en forma
continua con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad.
3. AUDITORIAS
• Verificar que los procedimientos son eficaces y
adecuados para lograr los objetivos definidos.
• Verificar que los procedimientos se siguen en forma
efectiva.
• Verificar que las actividades y sus resultados cumplen
con los requisitos, procesos y procedimientos pre-
establecidos.
4. NORMAS DE AUDITORIAS
SISTEMA DE CALIDAD
NCh-ISO 19011.Of2003
Directrices para la auditoría de los sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental.
NCh 2442.Of1999
Laboratorios – Auditorías Internas y Revisión de
Gerencia.
5. AUDITORIA
Es un examen planificado, sistemático,
independiente y documentado, con el
fin de evaluar la eficacia de los
sistemas de gestión de la calidad.
8. AUDITORIAS
Planificación Realiza Resultados
-------------------------------------------------------------------
Interna Laboratorio Personal propio Mejora
o externo Continua
-------------------------------------------------------------------
Externa Entidad Auditores Certificación
externa externos Acreditación
Reconocimiento externo
9. PARA LLEVAR A CABO UNA AUDITORIA SE
DEBE TENER PRESENTE:
Todas las personas deben conocer el propósito de la auditoría.
No se deben buscar culpables, se debe encontrar lo que no
funciona bien.
El informe debe ser equilibrado, mostrar las No
Conformidades, pero también las Conformidades.
Se deben evitar los criterios subjetivos y los puntos de vista
personales.
Se debe aprovechar la reunión con el equipo auditor antes de
elaborar el informe de auditoría, para aclarar dudas,
confusiones y hasta posibles errores que tenga el auditor, y
que en consecuencia no aparecerán en el informe.
10. Los juicios
• Declaraciones basadas en pasado/historia, que
generan futuro
• No son verdaderos ni falsos
• Son válidos o no
• Me hago responsable de:
– La autoridad para hacerlos
– Fundarlos
11. Juicios vs. afirmaciones
• Esta empresa es rentable. • Tuvo rentabilidad sobre el
• Somos una empresa 10% en 1999.
innovadora. • Sacamos 10 productos
• Alicia es experta en nuevos al año.
finanzas. • Alicia es la Gerente de
• Adolfo es un abogado Finanzas.
exitoso. • Adolfo recibió el Premio de
Mejor Abogado.
12. La construcción de
juicios
En marzo, Juan
propuso En abril,
una innovación propuso una Ayer, presentó
al proceso A innovación una innovación
al proceso B para el
proceso C
Juan es un innovador
13. La construcción de
juicios
En marzo, Juan
discutió con En abril, votó en
Pedro minoría en el
Comité Ayer dijo que no
le parecía bien el
proceso de...
Juan es conflictivo
14. La “escalera de inferencias”
Actúo de acuerdo a mis creencias
Adopto creencias sobre el mundo
Extraigo conclusiones
Genero supuestos a partir de ese sentido
Les doy significado(personal, cultural)
Selecciono datos de lo que observo
Capto datos y experiencias
15. El proceso de “fundar un
juicio”
• Visibiliza mis modelos mentales
• Permite separar juicio de las afirmaciones
• Permite cambiar los juicios
16. Fundando juicios
• Juicio: • “Somos una empresa innovadora”
• Para qué lo digo: • Para postular al FDI
• Estándares • Otras empresas del rubro en Chile
• Dominio • Lanzamiento de nuevos productos
• 10 productos nuevos/año
• Afirmaciones • 40% de la facturación es por productos
nuevos
•
• Juicio contrario En USA las empresas tienen 20 productos
nuevos/año
17. OBJETIVOS AUDITORIA INTERNA
• Cumplir con los requisitos normativos (4.14 de NCh2547.Of2003).
• Determinar la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad, para
alcanzar los objetivos de calidad.
• Identificar y corregir No Conformidades antes de que se efectué una
auditoria externa.
• Aportar evidencias de implementación y efectividad del sistema a la
alta dirección para mejorar el desempeño de la organización.
• Mejorar prácticas vigentes.
• Identificar fortalezas y debilidades.
• Herramienta eficaz para apoyar las políticas y control de gestión de la
organización.
18. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007
4.14.1. Para verificar que las operaciones cumplen en forma
continua con los requisitos del sistema de gestión de la
calidad, se deben efectuar auditorias internas de todos los
elementos del sistema de calidad, tanto administrativos como
técnicos a intervalos definidos. La auditoria interna se debe
dirigir progresivamente a estos elementos y poner énfasis en
las áreas de importancia crítica para el cuidado del paciente.
19. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007
4.14.2. Las auditorias internas deben ser formalmente planificadas,
organizadas y realizadas por el director de calidad o por personal calificado
especialmente designado. El personal no debe auditar sus propias
actividades. Los procedimientos para las auditorias internas deben estar
definidos y documentados e incluir los tipos de auditorias, frecuencia,
metodologías y documentación requerida. Cuando se encuentren
deficiencias y oportunidades de mejoramiento, el laboratorio debe realizar
acciones correctivas o preventivas apropiadas, las que deben ser
documentadas y llevadas a cabo dentro de un tiempo acordado. Los
principales elementos del sistema de calidad deberían ser normalmente
sometidos a una auditoria interna a lo menos una vez cada doce meses.
20. FUNDAMENTO AUDITORIAS
NCh 2547.Of2007
4.14.3. Los resultados de las auditorias internas deben
ser remitidos a revisión de la dirección del laboratorio.
21. REQUISITOS PARA LA AUDITORIA
• Información suficiente y apropiada sobre el tema de
la auditoria. Documentación solicitada al auditado.
• Recursos adecuados que respalden y avalen a la
auditoria.
• Cooperación adecuada por parte del auditado.
• Competencia del auditor (s).
22. DEFINICIONES
• Criterio de auditoria: procedimientos con los que
el auditor compara la información recopilada.
• Evidencia de auditoria: información o registros de
hechos verificables sobre la gestión de la
organización.
• Resultados de la auditoria: resultados de la
evaluación de la evidencia de la auditoria
comparados contra los criterios de la auditoria.
23. AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
(NCh 4242)
– Organización e Iniciación.
– Planificación (plan auditoria).
– Ejecución.
– Acciones y Seguimiento.
– Documentación y registros.
24. ORGANIZACIÓN E INICIACIÓN DE
AUDITORIAS INTERNAS
– Programa de auditorias.
– Evaluación y calificación de auditores.
– Auditores entrenados.
– Revisar documentación relativa a la auditoria.
– Definir áreas y responsables.
– Procedimiento específico.
– Auditar procesos y/o actividades en terreno.
25. PROGRAMA DE AUDITORIA
“Conjunto de una o más auditorias
planificadas para un período de tiempo
determinado y dirigidas hacía un propósito
específico” .
Nota: Un programa de auditoria incluye todas las
actividades necesarias para planificar, organizar y llevar a
cabo las auditorias.
26. PERFIL DE LOS COMPONENTES DE LA AUDITORIA
-Equipo auditor:
- Compuesto por un auditor líder, otros auditores y/o técnicos.
- Deben ser independientes de la actividad auditada.
-Auditor líder: (auditor jefe)
- Debe asegurar una conducta eficiente y efectiva de la auditoria dentro
de sus alcances.
-Auditor:
- Planificar y desarrollar las tareas asignadas objetiva y eficientemente.
-Evaluador técnico: (experto)
- Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo
auditor.
27. RESPONSABILIDADES AUDITOR LÍDER
( o auditor jefe)
Dirigir y administrar la auditoria. Presidir las reuniones de
Solicitar toda la información apertura y cierre.
requerida para la planificación. Asegurar el progreso de la
Revisar documentación necesaria auditoria de acuerdo al plan.
Seleccionar equipo auditor. Asegurar que los resultados de
Preparar y entregar plan auditoria sean reportados de
auditoria. una forma clara, concluyente y
sin demoras.
Asignar tareas individuales.
Elaborar, firmar y entregar
Asegurar que los documentos de informe auditoria.
trabajo estén preparados.
Efectuar auditorias de
Representar al equipo de seguimiento.
auditoria.
28. AUDITOR
Efectuar auditoria.
Cumplir con los requisitos. Revisar documentación solicitada.
Comunicar y clarificar los requisitos de la auditoria.
Planificar y ejecutar las labores individuales efectivamente.
Recolectar y analizar evidencias. Informar no conformidades y
observaciones.
Efectuar actividades asignadas por el auditor líder (auditor jefe).
Retener y mantener provisionalmente la documentación de la
auditoria.
Mantener la confidencialidad.
Actuar de manera ética.
Conclusiones basadas en evidencia objetiva.
Efectuar auditorias de seguimiento.
29. RESPONSABILIDADES
Director Laboratorio o Jefe Area Auditada
Informar al personal.
Designar al personal que acompañará al grupo auditor.
Dar acceso a las instalaciones.
Proveer los recursos necesarios.
Firmar informe auditoria.
Prepara plan de acciones correctivas.
30. RESPONSABILIDADES
Encargado de Calidad
Participar en la auditoria.
Participar en la elaboración del plan de
acciones correctivas.
31. Evaluación y calificación de los Auditores
Competencia:
• Educación.
• Experiencia.
• Entrenamiento.
• Experiencia en Auditoria.
• Independencia.
• Capacidad para entender las actividades.
Perceptividad:
Habilidad para entender el problema rápidamente sin emitir conclusiones
apresuradas.
Persistencia:
Habilidad para vencer las dificultades y mantener el curso de las acciones
planificadas.
32. Evaluación y calificación de los Auditores
Punto de vista flexible:
Habilidad para enfocar un problema lógica y sistemáticamente.
Habilidad para definir los límites de responsabilidades del área auditada.
Enfoque disciplinado:
Habilidad para ver las cosas desde diferentes puntos de vista y
adaptarse a situaciones variables.
Habilidad social:
Habilidad para comunicarse y trabajar con otras personas de diferentes
niveles y experiencia.
Habilidad técnica:
Habilidad para investigar y determinar el grado de cumplimiento en
todas las áreas.
34. PLAN AUDITORIA INTERNA
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una
auditoria
• Área a auditar. Estado de los procesos.
• Objetivos y alcance de la auditoria.
• Criterios de la auditoria. Documento (s) de referencia.
• Selección de los auditores. Equipo de auditores.
• Resultados de auditorias previas.
• Listado de verificación o Check List (optativo).
• Disponibilidad de los auditados. Fecha auditoria.
• Detalles de actividades.
• Hora y duración estimada de las actividades.
• Fecha publicación y distribución informe auditoria.
El plan debe ser revisado y aceptado por el auditado antes de
comenzar la ejecución de la auditoria
36. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA
Fecha Auditoría Nº Unidad que va a ser auditada
Jefe Unidad Fecha programada
H inicio
H término
Objetivo de la auditoría
Documentos de referencia
Equipo auditor
Auditor líder
Auditor
Auditor técnico
Auditor en entrenamiento
Cronograma de actividades principales
Observaciones
Nombre y firma auditor líder
37. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA INTERNA
Fecha : / /
PLAN DE AUDITORIA INTERNA
AI/01/2005 Página de
Área a Auditar:
Fecha de la Auditoria:
Equipo Auditor:
Documentos de referencia:
Alcances de la Auditoria:
Objetivos de la Auditoria:
Plan de Actividades:
Continúa …
38. EJEMPLO FORMATO PLAN AUDITORIA
INTERNA, continuación
Plan de Actividades
DESCRIPCION Fecha y hora de Fecha y hora de
inicio término
Personal a Entrevistar
NOMBRE CARGO
Firma Auditor Jefe
39. PLANIFICACIÓN AUDITORIA INTERNA
- OBJETIVO DE LA AUDITORÍA:
Determinar conformidad.
Determinar funcionamiento.
Determinar efectividad.
Proveer oportunidad de mejora.
Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.
-ALCANCE DE LA AUDITORÍA:
Lugares, procesos.
Criterios – requisitos.
40. CRITERIOS DE AUDITORIA EN UN SGC DE UN
LABORATORIO CLÍNICO
• NCh 2547.Of2003
Política, Objetivos, Metas, Estándares.
Requisitos de calidad del SGC.
Requisitos legales y regulatorios.
41. EVIDENCIAS DE LA AUDITORÍA
“Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios
de auditoria y que son verificables”.
42. HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA
“Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoria recopilada frente a criterios de
auditoria”.
Nota: Los hallazgos de la auditoria pueden indicar tanto
Conformidad o No Conformidad con los criterios de auditoria como
oportunidades de mejora.
43. REVISIÓN PREVIA DE LA DOCUMENTACIÓN
? Criterio de Auditoria
=
BENEFICIOS DE UNA REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN:
Identifica propósito de cada proceso.
Identifica, flujo, secuencia y recursos de las actividades.
Ayuda a la planificación auditoria.
Identifica la necesidad de especialistas (evaluadores técnicos).
Identifica controles implementados.
Provee oportunidad para detectar insuficiencias.
Evalúa si es entendible el sistema y los requisitos de calidad.
44. LISTADO DE VERIFICACIÓN O CHECK LIST
Preparadas para cada actividad, producto y/o servicios del sistema de
calidad.
Incluir todas las características a ser evaluadas.
Resumir y sintetizar las observaciones y hallazgos para facilitar las
conclusiones.
VENTAJAS:
Despersonaliza la entrevista con el auditado (más objetiva).
Mejora la administración del tiempo de auditoria.
Proporciona uniformidad al proceso de auditoria.
45. LISTA DE VERIFICACIÓN NCh2547.Of2003, ejemplo:
Requisitos Cumple Cumple NA Observaciones
SI NO
4.1 Organización y administración
4.1.1 El laboratorio o la entidad de la cual forma parte, debe ser
legalmente identificable
4.1.2 Los servicios de laboratorio clínico, incluyendo la
interpretación y consultoría adecuadas,
deben estar diseñados para satisfacer las necesidades de los
pacientes y de todo el personal clínico responsable del cuidado del
paciente
4.1.3 El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma,
así desarrolle el trabajo en sus dependencias permanentes o en
otros lugares de los que sea responsable
4.1.4 Las responsabilidades del personal del laboratorio que está
involucrado en los exámenes serán definidas de modo de
identificar conflictos de interés. Consideraciones financieras o
políticas no deberían influir en la realización de los exámenes.
4.1.5 La dirección del laboratorio debe tener la responsabilidad del
diseño, implantación, mantención y mejoramiento del sistema de
gestión de calidad. Esto debe incluir:
a) apoyo administrativo a todo el personal del laboratorio,
otorgándole la adecuada autoridad y los recursos necesarios para
realizar su trabajo;
b) disposiciones para asegurar que su dirección y personal están
libres de presiones indebidas, internas y externas, de tipo
comercial, financiera u otras influencias que puedan afectar
adversamente la calidad de su trabajo;
46. EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA
ACTIVIDADES:
• Reunión inicial.
• Verificación de requisitos de calidad.
• Detección de evidencias objetivas.
• Resultados de la auditoria.
• Reunión final.
• Informe: debe incluir un resumen de los resultados de la
auditoria, de forma clara y sencilla, fácilmente
comprensibles por el auditado. Debe contener la
organización, objetivos, criterios de evaluación, y resultados
de la auditoria.
• Cierre.
47. EJECUCIÓN AUDITORIA INTERNA
- REUNIÓN FINAL:
Presentar resultados encontrados.
Evidencias objetivas adicionales.
Acuerdo sobre la completa aceptación de las no
conformidades y solicitud de acciones correctivas.
El Auditor Líder puede dejar una lista manuscrita de las no
conformidades o un reporte preliminar.
48. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA
ELABORACIÓN INFORME DE AUDITORÍA
El equipo auditor documenta los hallazgos e informes de
No Conformidad INC.
El Auditor Líder reúne todos los INC, para su análisis y
aprobación.
El equipo auditor establece las conclusiones de la
auditoría.
El Auditor Líder documenta el Informe de Auditoría y la
solicitud de acciones correctivas.
49. FORMATO INFORME DE NO CONFORMIDAD
No conformidad
Fecha Unidad NC Nº
Descripción de la no conformidad
Documento Responsable de la unidad
Ítem normativo Auditor líder
Auditor
Comentarios
Posible causa
Firma
Acción correctiva
Responsable Descripción
Fecha propuesta AC
Fecha propuesta
implementación
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 1
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma
Fecha seguimiento Comentarios seguimiento 2
Auditor seguimiento
No conformidad Cerrada Si No Disminuida
Firma
50. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA
Contenido del informe:
Objetivo, alcance y criterios de la auditoria.
Programa, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos incluyendo no conformidades y conclusiones.
Evaluación de la conformidad del sistema con los criterios de
auditoria.
Resumen del proceso de auditoria, comentarios de logros u
obstáculos y petición de acciones correctivas.
51. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
INTERNA
Unidad auditada Fecha Informe
Objetivo
Alcance
Documentos de referencia Equipo auditor Hora inicio
Auditor líder Hora término
Auditor técnico
Auditor
Asistentes reunión final Cargo Firma
1
2
3
4
Personas entrevistadas
Continúa …
52. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
INTERNA, continuación
Personas entrevistadas
Nº total NC encontradas Nº NC anteriores no resueltas Nº de observaciones
Comentarios
Firma auditor líder
53. EJEMPLO FORMATO INFORME AUDITORÍA
INTERNA. Anexo
NC Nº Descripción NC
Obs. Nº Descripción de la observación
Firma auditor líder
54. EJECUCIÓN AUDITORÍA INTERNA
CIERRE DE LA AUDITORIA
TODAS las acciones correctivas se han implementado
y su eficacia ha sido comprobada: ACCIÓN Y
INFORME FINAL: SEGUIMIENTO
Alcance, objetivos y criterio de la auditoría.
Plan de auditoria, identificación de auditores y auditados.
Hallazgos de la auditoria incluyendo no conformidades.
Conclusión del equipo de auditoria sobre el cumplimiento del SGC
con respecto al criterio de auditoria.
Capacidad del sistema para obtener los objetivos definidos.
Cumplimiento de Acciones Correctivas.
Resumen del proceso de auditoria y observaciones.
Lista de distribución.
55. DOCUMENTACIÓN AUDITORÍA INTERNA
Mantener Registros de todas las auditorias.
Informes de auditorías.
Acciones Correctivas.
Revisión de las auditorías por la Dirección.
