El documento proporciona información sobre conceptos clave relacionados con la calidad y la normalización como calidad, normalización, normatividad mexicana y normatividad internacional. Explica los procesos de expedición de Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y Normas Mexicanas (NMX), así como los organismos involucrados como la Dirección General de Normas, Comités Consultivos Nacionales de Normalización e instituciones de normalización. También describe la evaluación de la conformidad, certificación, acreditación y organismos evaluadores nacionales e internacional

1. DRA. BERENICE ERÉNDIRA OSEGUERA
GUERRA
ecinereb_ari@hotmail.com
5538791440

2. CALIDAD
• Termino subjetivo que se utiliza para
señalar si una persona, objeto o
servicio es bueno o malo.
• El termino calidad se hace objetivo si se
fijan las especificaciones que debe llenar
un producto o servicio.

3. POR LO TANTO…..
 Toda empresa que quiera vender un producto o
servicio debe cumplir con lineamientos (los cuales
están establecidos en normas), esto redundará en un
mejor posicionamiento en el mercado e incremento
de la calidad del producto o servicio que ofrezca.

4. NORMALIZACIÓN
 Proceso mediante el cual se
consolida el conocimiento de los
sectores privado y público, en
diferentes materias específicas (por
ejemplo, salud, seguridad, etc.) en
donde se establecen las
características técnicas que un
producto, proceso o servicio
deberían cumplir, y que se publican
en una norma, que se emite para su
cumplimiento a nivel nacional o
internacional.

5. NORMATIVIDAD MEXICANA

6. JERARQUÍA DE LA
NORMATIVA MEXICANA

7. DIRECCIÓN GENERAL DE
NORMAS (DGN) DE LA
SECRETARIA DE ECONOMÍA
 Es responsable de coordinar el sistema de normalización y
evaluación de la conformidad (grado de cumplimiento de
las normas).
 Algunas de sus funciones son: formular, revisar, expedir,
modificar, cancelar y difundir las normas oficiales
mexicanas y otras normas, así como determinar la fecha
de su entrada en vigor.

8. TIPOSDENORMAS
NMX
NORMA MEXICANA
NOM
NORMA OFICIAL MEXICANA
NRF
NORMA DE REFERENCIA FEDERAL

9. NOM
 Son obligatorias.
 Establecen reglas, especificaciones, características y
atributos técnicos aplicables a productos, procesos o
servicios.

10. PROCESO DE EXPEDICIÓN DE
LAS NOM
Se forman Comités
Consultivos
Nacionales de
Normalización
(CCNN)
Elaboración
de proyectos
de norma
Se publica en el
DOF, objeto de
consulta durante
60 días.
El CCNN analiza
los comentarios
recibidos y
formula
observaciones
respecto de los
mismos.
El CCNN autoriza
la norma y se
publica
nuevamente en el
DOF.

11. COMITÉS CONSULTIVOS
NACIONALES DE
NORMALIZACIÓN (CCNN)
 Están constituidos y presididos por la dependencia
competente (personal técnico).
 Además están integrados por organizaciones de industriales,
prestadores de servicios, comerciantes, productores
agropecuarios, forestales o pesqueros; centros de
investigación científica o tecnológica, colegios de
profesionales y consumidores, esto según la materia que
corresponda al comité.
 Actualmente existen 25 CCNN de las 13 dependencias.

12. DEPENDENCIAS
http://www.2006-2012.economia.gob.mx/files/DirectorioCCNN.pdf

13. NMX
 Son voluntarias. A menos que los particulares manifiesten
conformidad con una norma, es decir que la adopten.
 Establecen requisitos mínimos de calidad de productos y
servicios para proteger y orientar a los consumidores.
 NOTA: Dichas normas en ningún caso podrán contener
especificaciones inferiores a las establecidas en las normas
oficiales mexicanas.
 Traducción y adaptaciones de normas ISO.

14. ELABORACIÓN DE NMX
 Se procede de manera similar a las NOM, pero en este
caso las normas son elaboradas por los Organismos
Nacionales de Normalización (ONN) o los Comités
Técnicos de Normalización Nacional (CTNN) coordinados
por la Secretaría de Economía.

15. ORGANISMOS NACIONALES
DE NORMALIZACIÓN (ONN)
 Son personas morales registradas por la Dirección General
de Normas.

16. INSTITUTO MEXICANO DE
NORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN (IMNC)
 Es una asociación civil sin fines de lucro que asiste a las
organizaciones con herramientas necesarias par la
instrumentación, mantenimiento y mejora continua en las
áreas de normalización, certificación, verificación y
formación, con el objetivo de incrementar y fortalecer la
competitividad de las organizaciones a nivel nacional e
internacional.
 Normalización, Centro de capacitación, Verificación,
Evaluación de la Conformidad y Certificación.

17. COMITÉS TÉCNICOS DE
NORMALIZACIÓN NACIONAL
(CTNN)
 Son órganos reconocidos por la Secretaría de Economía y
su función es la de elaborar normas mexicanas (NMX) en
aquellas áreas de la industria en las que no exista un
Organismo Nacional de Normalización registrado.
 Existen 35 comités.
http://www.2006-2012.economia.gob.mx/files/comunidad_negocios/normalizacion/2012_07_31_CTNN.pdf

18. NRF
 Son las que elaboran entidades de la administración
pública, por ejemplo PEMEX, CFE.
 Se generan cuando las normas mexicanas o
internacionales no cubren cierto requerimientos, o bien las
especificaciones contenidas en dichas normas se
consideren inaplicables u obsoletas.

20. NORMATIVIDAD INTERNACIONAL

21. NORMAS INTERNACIONALES
 Elaboradas por organismos internacionales de normalización, por
ejemplo:
 ISO: International Organization for Standardization (Organización
Internacional para la Estandarización) tiene como objeto desarrollar
estándares internacionales que faciliten el comercio internacional.
 IEC: International Electrotechnical Commission (Comisión
Electrotécnica Internacional) es una organización de normalización en
los campos electrico, electrónico y tecnologías relacionadas.
 ITU: International Telecommunication Union (Unión Internacional de
Telecomunicaciones), normas relacionadas con las tecnologìas de la
información y la comunicación.
 CODEX Alimentarius: Normas internacionales de los alimentos.

22. ISO: INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION
 ISO, del griego ISOS, significa igualdad.
 Creada en 1947, con sede en Ginebra, Suiza.
 Función: elaborar normas internacionales de carácter
voluntario, relativas a procesos, productos, métodos de
ensayo y sistemas de gestión.

23. CONFORMIDAD
EUROPEA (CE)
 Es una organización internacional, situada en un ámbito
regional específico y constituida para el cumplimiento de
unos objetivos muy específicos y exclusivos de los estados
que la componen.
 La marca CE significa "Conformité Européenne" o de
Conformidad Europea.
 Implica que se cumple con los mínimos requisitos legales y
técnicos en materia de seguridad de los estados miembros
de la Unión Europea.

24. ORGANISMOS EVALUADORES
NACIONALES

25. EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
 Es la determinación del grado de cumplimiento con las
normas oficiales mexicanas o la conformidad con las
normas mexicanas, las normas internacionales u otras
especificaciones, prescripciones o características.
 No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
 Comprende, entre otros, los procedimientos de muestreo,
prueba, calibración, certificación y verificación.

26. CERTIFICACIÓN
 Procedimiento por el cual un
organismo da una garantía por
escrito, de que un producto,
proceso, sistema o servicio está
conforme a los requisitos
especificados (grado de
cumplimiento de las normas).

27. ¿QUIÉNES EVALUAN LA
CONFORMIDAD?
 Agentes evaluadores de la conformidad (organismos
evaluadores de la conformidad), conforme a su
actividades y funciones, se conocen como:
 a) Organismos de Certificación
 b) Laboratorios de Prueba
 c) Laboratorios de Calibración
 d) Unidades de Verificación
 Estos forman parte del SISMENEC.

28. SISMENEC
 Sistema Mexicano de Metrología , Normalización y
Evaluación de la Conformidad.
 Compuesto por el CENAM, Organismos de evaluación de
la conformidad y autoridades competentes (secretarias).
 Se encarga de normalizar, acreditar, evaluar, certificar y
verificar el cumplimiento con las NOM’s y NMX’s a todo lo
largo del territorio nacional.
Ver video:
http://www.ema.org.mx/portal_v3/index.php/video-sismenec2

29. CENAM
 Centro Nacional de Metrología.
 Es el laboratorio nacional de referencia en materia de
mediciones.
 Es responsable de establecer y mantener los patrones
nacionales, ofrecer servicios metrológicos como
calibración de instrumentos y patrones, certificación y
desarrollo de materiales de referencia, cursos
especializados en metrología, ensayos de aptitud y
asesoría.

30. PARA LA SECRETARIA
DE SALUD
 La evaluación de la
conformidad se realiza a través
de COFEPRIS (Comisión Federal
para la Protección contra
Riesgos Sanitarios).

31.  Para la Evaluación de la Conformidad de las
Normas Oficiales Mexicanas ,
competencia de la Secretaría de Economía,
los agentes evaluadores de la conformidad,
deben estar Acreditados y Aprobados.

32. ACREDITACIÓN
 Procedimiento por el cual un
organismo reconoce la
competencia técnica de una
organización para la realización
de actividades bien definidas
y/o a los organismos
certificadores.

33. EN OTRAS PALABRAS
CERTIFICACIÓN VS
ACREDITACIÓN
 Todos los laboratorios, empresas, instituciones que
apliquen técnicas para la determinación de resultados
cuantitativos, cualitativos o la detección de elementos
están ligados al concepto de acreditación, pues la
competencia técnica asegura la fiabilidad de los resultados
obtenidos mientras que la certificación solo garantiza el
cumplimiento de una norma sin entrar en la técnica
empleada.

34. ema
 Entidad Mexicana de Acreditación, A.C.
 Es una entidad de gestión privada que tiene
como objetivo acreditar a los Organismos de
la Evaluación de la Conformidad y otras
instituciones que así lo soliciten.
 Además de la capacitación en Normas
Oficiales Mexicanas (NOM´s), Normas
Mexicanas (NMX´s), Normas Internacionales
(ISO).

35. ESTRUCTURA ACREDITADA
POR ema

39. NOTA IMPORTANTE:
Existen normas certificables y
normas acreditables.
ISO 9001: certificable
ISO 15189: acreditable

40. ORGANISMOS EVALUADORES
INTERNACIONALES PARA
LABORATORIO CLÍNICO

41. CAP
 College of American Pathologist o Colegio Americano de
Patólogos.
 Es un programa de Acreditación de Laboratorios que
funciona desde 1960.
 Es un instituto altamente reconocido en los Estados
Unidos e internacionalmente por acreditar que las pruebas
de análisis clínicos, patología quirúrgica y citopatología
exceden las normas internacionales de salud y proveen un
servicio preciso y seguro.

42. JCI
 Joint Commission International.
 Se creó en 1994.
 Identifica, evalúa y comparte las mejores practicas de calidad
relacionadas con la seguridad del paciente.
 Su objetivo principal es mejorar la seguridad de la atención al
paciente, ya que brinda servicios de acreditación y certificación,
además de servicios de asesoría y educación.
 La acreditación por JCI es considerada el estándar de oro (“gold
standard”) en salud global.

43. JCI e ISQua
 ISQua es la Sociedad Internacional para la Calidad en
Atención de la Salud (International Society for Quality in
Health Care), su misión es mejorar la calidad y seguridad
de la atención de la salud en todo el mundo.
 Cuenta con un programa de acreditación internacional
(International Accreditation Program) único programa que
acredita a los acreditadores.
 JCI es acreditado desde 2005 por el IAP.