O documento discute: 1) O contexto da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e sua atuação na regulação do setor de planos de saúde no Brasil. 2) Visão geral sobre câncer e suas estatísticas. 3) Ações da ANS relacionadas à regulação assistencial na área de oncologia, como o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.

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A COBERTURA ONCOLÓGICA NO
ROL DE PROCEDIMENTOS DA ANS
Raquel Lisbôa
Gerente Geral de Regulação Assistencial
GGRAS/DIPRO/ANS
São Paulo, 28 de junho de 2017

2. Agenda
• Contextualização:
 Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
 Câncer – Visão Geral
• Ações da ANS – Regulação Assistencial
• Revisão do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
• Cobertura Oncológica na Saúde Suplementar

3. • Agência reguladora federal vinculada ao Ministério da Saúde;
• Autonomia administrativa, financeira, patrimonial e de gestão de recursos
humanos, autonomia nas suas decisões técnicas e mandato fixo de seus
dirigentes;
• Atua na regulação, normatização, controle e fiscalização do setor de planos
privados de saúde no Brasil;
• Finalidade institucional:
 promover a defesa do interesse público na assistência suplementar à saúde
 regular as operadoras setoriais, inclusive quanto às suas relações
com prestadores e consumidores
 contribuir para o desenvolvimento das ações de saúde no país
• Marco Legal
 Lei 9.656, de 03 de junho de 1998
 Lei 9.961, de 28 de janeiro de 2000
Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
3

4. Dimensões da atuação da ANS
4

5. 5
Beneficiários de planos privados de assistência à saúde Brasil (2000-2017)
Fonte: SIB/ANS/MS – 03/2017
30,5 31,2 31,3 31,6 32,4
33,9
35,8 37,3
39,8
41,5
43,0
45,5 46,4 47,9
49,7 50,1
48,6
47,6
2,2 2,8 3,2 3,8 4,5 5,6
6,3 7,5
9,6
11,3
13,6 15,1
17,2 18,6 19,6 20,3 20,9
22,5
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16 mar/17
(milhões)
Assistência médica com ou sem odontologia Exclusivamente odontológico

6. 6
Beneficiários de planos de assistência médica por tipo de contratação do plano
(Brasil - 2000-2017)
Fonte: SIB/ANS/MS – 03/2017
Nota: Os tipos de contratação classificados como “Coletivo não identificado” e “Não informado” foram
omitidos do gráfico.
4,7
5,9
6,6
7,2
7,9
8,5
8,7 8,9 9,0 9,0 9,1 9,5 9,6 9,7 9,8 9,8 9,6 9,3
6,1
8,0
9,8
11,8
14,2
16,3
18,2
19,8
21,7
23,5
25,3
27,9
29,3
31,3
32,8
33,3
32,2
31,6
3,0
3,5
4,1
4,7
5,8 6,2
6,6 6,6
6,8 7,1 7,1 6,9 6,6 6,5 6,6 6,8 6,6 6,5
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
mar/00 mar/01 mar/02 mar/03 mar/04 mar/05 mar/06 mar/07 mar/08 mar/09 mar/10 mar/11 mar/12 mar/13 mar/14 mar/15 mar/16 mar/17
(milhões)
Individual ou familiar
Coletivo empresarial
Coletivo por adesão

7. 7
Taxa de cobertura dos planos privados de assistência médica por unidades da
federação (Brasil - março/2017)
Fonte: SIB/ANS/MS - 03/2017 e População - IBGE/2012

8. 8
Pirâmide da estrutura etária dos beneficiários de planos privados de assistência
médica (Brasil – março/2017)
Fonte: SIB/ANS/MS – 03/2017

9. Câncer - Visão Geral
• O câncer é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo mundo. Segundo a OMS,
em 2012 foram identificados 14 milhões de novos casos e relatadas 8.2 milhões de mortes
relacionadas ao câncer.
• Dados do National Institute of Cancer dos EUA apontam que 39,6% dos homens e mulheres terão
um diagnóstico de câncer durante a vida.
• Produzido pela OMS, o Cancer World Report 2014 prevê que o número de casos de câncer deve
aumentar para 22 milhões nas próximas duas décadas, um aumento de aproximadamente 70%.70%.
 O maior impacto será em países pobres e emergentes, onde a população está crescendo e
vivendo mais. Mais de 60% dos casos novos ocorrem na África, Ásia e Américas Central e do Sul.
Essas regiões respondem por 70% das mortes por câncer no mundo.
 Os dois tipos de câncer que causarão maior impacto serão aqueles relacionados a infecções e os
relacionados ao estilo de vida. O câncer relacionado a infecções como o HPV e o HBV/HCV
responde por 20% das mortes por câncer em países pobres ou emergentes.
 1/3 das mortes por câncer estão relacionadas a 5 fatores de risco: tabagismo, alcoolismo,1/3 das mortes por câncer estão relacionadas a 5 fatores de risco: tabagismo, alcoolismo,
obesidade , sedentarismo e baixo consumo dietético de frutas e vegetaisobesidade , sedentarismo e baixo consumo dietético de frutas e vegetais.

10. Fonte: Globocan, OMS, 2012
Câncer - Visão Geral

11. Fonte: OMS, 2012
Câncer - Visão Geral

12. Fonte: OMS, 2012
Câncer - Visão Geral

13. Câncer - Visão Geral
Fonte: OMS, 2012

14. Ações da ANS – Regulação Assistencial
• COSAÚDE;
• Utilização da ATS na incorporação de novas tecnologias – Processo de
revisão do Rol;
• Indução da utilização da MBE – Diretrizes Clínicas e Diretrizes de
Utilização (DUT);
• Programa PROMOPREV;
• Colaboração com o VIGITEL;
• Criação de grupos de trabalho com representantes das sociedades de
especialidades médicas, inclusive a de oncologia.

15. Regulação Assistencial do Setor Saúde Suplementar
Cobertura assistencial
•“O conjunto de direitos – tratamentos, serviços e procedimentos médicos,
hospitalares e odontológicos - adquirido pelo beneficiário, a partir da
contratação do plano”.
•Planos Antigos: cobertura segundo cláusulas contratuais.
•Planos Novos: Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.
•Segmentação: ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia,
odontológico.

16. Cobertura mínima obrigatória a ser oferecida pelas operadoras de planos
privados de assistência a saúde.
Representa a referência básica para a cobertura assistencial nos planos
de saúde contratados a partir de janeiro de 1999 ou adaptados à lei.
Procedimentos necessários para o tratamento das patologias contidas
na Classificação Internacional de Doenças (CID) da Organização Mundial de
Saúde (OMS).
Rol de Procedimentos e Eventos em saúde

17. 17
Rol de Procedimentos: Principais Atualizações
CONSU 10 (1998)
RDC 41(2000)
RDC 67 (2001)
RN 82(2004)
RN 167 (2008)
RN 211 (2010)
RN 262 (2011)
RN 338 (2014)
RN 349 (2014)
RN387 (2016)
Revisão 2016

18. Processo de Revisão do Rol - Evolução
18

19. 19
Definidos os Critérios de Priorização da ANS:
1.Existência de dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso
da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.);
2.Existência de estudos atualizados sobre segurança, eficácia, efetividade e custo-
efetividade da tecnologia, de preferência utilizando dados nacionais;
3.Ausência de outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função;
4.Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde;
5.Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde;
6.Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada;
7.Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.
8.CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão.
http://www.ans.gov.br/images/stories/Plano_de_saude_e_Operadoras/Area_do_consumidor/nota_priorizacao.pdf
Processo de Revisão do Rol - Evolução

20. Processo de Revisão do Rol - Evolução
• Discussão com a Sociedade: COSAÚDE
Definido pela RN nº 338, de 21 de outubro de 2013:
“Art. 28. Será constituído pela ANS um Comitê permanente para análise das questões
pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de Procedimentos e
Eventos em Saúde.”
Instrução Normativa nº 44/DIPRO :
“Art. 1º Fica instituído o Comitê Permanente de Regulação da Atenção à Saúde -
COSAÚDE, de caráter consultivo, que tem os seguintes objetivos:
I - analisar as questões pertinentes à cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo
Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, .........., de 21 de outubro de 2013; e
II - estabelecer manutenção de um diálogo permanente com os agentes da saúde suplementar
e a sociedade, sobre as questões da regulação da atenção à saúde na saúde suplementar.”
“Art. 3º O COSAÚDE poderá constituir grupos técnicos para a elaboração de estudos e
pareceres temáticos, com temas e prazo de atividades, previamente estabelecidos pelo
Comitê.”
20

21. 21
Formulário de Entrada
As demandas do grupo técnico foram
recebidas por meio do preenchimento
online do formulário FormSUS.
Para que as demandas fossem analisadas,
era necessário o preenchimento adequado
de todo o formulário.
Tipo de contribuição:
• Inclusão de procedimento
• Exclusão de procedimento
• Inclusão de diretriz de utilização
• Exclusão de diretriz de utilização
• Alteração de diretriz de utilização

22. Processo de Revisão do Rol - Evolução
22

23. Consulta Pública do Rol 2018
23

24. Consulta Pública do Rol 2018

25. Quimioterapia ambulatorial
Radioterapias
PET-Scan (DUT)
Linfadenectomia
Mastoplastia em mama oposta após reconstrução da contralateral em casos de
lesões traumáticas e tumores
Mastectomia
Quadrantectomia com ou sem linfadenectomia axilar reconstrução da mama com
prótese e/ou expansor em casos de lesões traumáticas e tumores
Reconstrução mamária com retalhos musculares e/ou cutâneos em casos de
lesões traumáticas e tumores
Ressecção do linfonodo sentinela, dentre outras
Cobertura de Procedimentos Relacionados à Oncologia na
Saúde Suplementar

26. 26
Cobertura de Medicamentos pelas Operadoras de Planos
de Saúde
Devem ser fornecidos pelas operadoras os seguintes medicamentos ambulatoriais (Art. 17
da Resolução Normativa nº 211, vigente desde 07/06/2010):
medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos procedimentos
diagnósticos e terapêuticos contemplados no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde;
para quimioterapia oncológica ambulatorial, entendida como aquela baseada na
administração de medicamentos para tratamento do câncer, incluindo medicamentos para o
controle de efeitos adversos relacionados ao tratamento e adjuvantes que,
independentemente da via de administração e da classe terapêutica necessitem, conforme
prescrição do médico assistente, ser administrados sob intervenção ou supervisão direta de
profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde;

27. 27
Rol de Procedimentos – Revisão 2014
 Incluídos novos procedimentos, entre os quais a RADIOTERAPIA COM
MODULAÇÃO DA INTENSIDADE DO FEIXE (IMRT) PARA TUMORES DA
REGIÃO DA CABEÇA E PESCOÇO;
 Incluídos à cobertura para TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL, com 37
medicamentos, alteração da Lei nº 9656/1998;
 Revisadas e ampliadas as Diretrizes de Utilização para diversos procedimentos.
 Regulamentado o fornecimento de bolsas de colostomia, ileostomia e urostomia,
sonda vesical de demora e coletor de urina com conector, para uso hospitalar,
ambulatorial ou domiciliar.

28. 28
Rol de Procedimentos - Revisão 2014
 RN 349/2014 – Incluiu os medicamentos para o controle de efeitos adversos
associados ao tratamento com antineoplásicos divididos em oito indicações:
anemia, tratamento de infecções, diarréia, dor neuropática, neutropenia,
náusea e vômito, rash cutâneo e tromboembolismo.
 Instituído COSAÚDE - Comitê permanente para análise das questões
pertinentes a cobertura assistencial obrigatória a ser assegurada pelo Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde.

29. Rol de Procedimentos - Revisão 2016
 Enzalutamida para câncer de próstata;
 Ampliação do uso da Abiraterona para câncer de próstata pré-
quimioterapia, do Sunitinibe e do Everolimus para tumor neuroendócrino do
pâncreas;
 Laserterapia para mucosite oral (tumor de cabeça e pescoço);
 Termoterapia transpupilar a laser para tratamento do melanoma;
 Ampliação do uso de medicamentos para tratamento da dor como efeito
adverso ao uso de antineoplásicos orais.

30. Medicamentos Orais para o Tratamento do Câncer

31. Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer
SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Abiraterona, Acetato de Próstata
Metastático resistente à castração em homens que receberam quimioterapia prévia com
Docetaxel
Mama Adjuvante na pós-menopausa em mulheres com tumor receptor hormonal positivo
Mama
Primeira linha de tratamento em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
metastático receptor hormonal positivo
Mama
Câncer de mama metastático em mulheres na pós-menopausa com progressão da doença em
uso de tamoxifeno
Próstata Avançado em combinação com o tratamento com análogos do LHRH ou castração cirúrgica
Próstata
Metastático em pacientes nos quais a castração cirúrgica ou medicamentosa não está
indicada ou não é aceitável.
Bussulfano
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Colorretal Primeira Linha em câncer metatático
Colorretal
Adjuvante para pacientes em estágio II com critério de alto risco ou Dukes C (estágio III),
submetidos à ressecção completa do tumor primário
Gástrico
Câncer em estágio avançado, desde que associado com compostos de platina, como a
cisplatina ou oxaliplatina
Mama
Metastático, após falha de antraciclina ou taxano, ou em face de contraindicação para estas
medicações
Leucemias Sem especificação de fase da doença
Linfomas Sem especificação de fase da doença
Mama Sem especificação de fase da doença
Micose Fungóide Estágios avançados
Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doença
Neuroblastomas Em pacientes com disseminação
Ovário Sem especificação de fase da doença
Retinoblastomas Sem especificação de fase da doença
Anastrozol
Bicalutamida
Capecitabina
Ciclofosfamida

32. SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Linfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doença
LLC - Leucemia Linfocítica Crônica Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ com resistência ou intolerância à terapia anterior
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Fases crônica, acelerada ou blástica mieloide/linfoide com resistência ou intolerância ao tratamento
anterior incluindo imatinibe
Mama casos paliativos
Próstata casos paliativos
Erlotinibe, Cloridrato de Pulmão não pequenas-células câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira linha nos pacientes
com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21
Leucemias agudas Não linfocíticas
Linfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doença
Linfoma Não-Hodgkin Sem especificação de fase da doença
Pulmão pequenas células Em combinação com outros agentes quimioterápicos
Testículo Tumores refratários que já receberam tratamento cirúrgico, quimioterápico e radioterápico
apropriados
Everolimus Mama câncer de mama metastático receptor hormonal positivo após falha de primeira linha hormonal, em
associação com exemestano
Mama Adjuvante em mulheres na pós-menopausa com tumor receptor hormonal positivo, seja de início
imediato ou após 2-3 anos de tratamento com tamoxifeno
Mama Câncer de mama metastático em mulheres na menopausa, com tumores receptor hormonal positivo,
seja em primeira linha, seja após falha de moduladores de receptor de estrógeno
Mama Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado
receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
Fludarabina LLC - Leucemia Linfocítica Crônica Tumores de células B
Flutamida Próstata Indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia) ou em combinação com um agonista LHRH
("luteinizing hormone-releasing hormone"), no tratamento do câncer avançado em pacientes não-
tratados previamente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram refratários à castração
Clorambucila
Dasatinibe
Dietiletilbestrol
Etoposídeo
Exemestano
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer

33. SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Gefitinibe Pulmão não pequenas-células
câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso; Indicado em primeira linha nos
pacientes com doença metastática ou irressecável com mutação nos éxons 19 ou 21
Hidroxiuréia
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Fase crônica
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Cromossomo Ph+ recaída ou refratária
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Recém diagnosticada LMC Cromossomo Ph+ fase crônica; crise blástica; fase acelerada; fase
crônica após falha de interferon
Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Irresecável ou metastático
Tumor estromal gastrintestinal (GIST) Adjuvante do tratamento de casos ressecados de alto risco
Lapatinibe, Ditosilato
de
Mama
Tratamento do tumor metastático HER2+ , após falha de trastuzumabe, em associação com
capecitabina ou letrozol
Letrozol Mama
Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em mulheres na pós-menopausa com tumores receptor
hormonal positivo
Endométrio Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)
Mama Como paliativo do carcinoma avançado (doença recorrente, inoperável ou metastática)
Mieloma Múltiplo Sem especificação de fase da doença
Ovário Câncer Avançado
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Indução da remissão e manutenção
LMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
mieloblástica, mielomonocítica) Aguda
Indução da remissão e manutenção
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Cabeça e pescoço Sem especificação de fase da doença
Linfoma de Hodgkin Sem especificação de fase da doença
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doença
Mama Sem especificação de fase da doença
Sarcoma osteogênico Sem especificação de fase da doença
Tumor trofloblástico gestacional Sem especificação de fase da doença
Imatinibe
Megestrol, Acetato de
Melfalano
Mercaptopurina
Metotrexato
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer

34. SUBSTÂNCIA LOCALIZAÇÃO INDICAÇÃO
Mitotano Córtex suprarenal Carcinoma inoperável
Nilotinibe
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Fase crônica acelerada, Ph+ resistentes ou intolerantes a terapia prévia incluindo imatinibe
Pazopanibe Rim irressecável ou metastático em primeira linha
Sorafenibe Hepatocarcinoma em casos irressecáveis
Tumor estromal gastrintestinal (GIST)
Tumor estromal gastrintestinal (GIST) após progressão da doença em uso de imatinibe ou
intolerância ao imatinibe
Rim irressecável ou metastático em primeira linha
Tamoxifeno, Citrato
de
Mama
Neoadjuvante, adjuvante ou metástatico em carcinoma de mama com tumores receptor hormonal
positivo
cólon-reto tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastática
estômago tratamento de doença adjuvante e tratamento de doença metastática
SNC - Sistema Nervoso Central Glioblastoma multiforme em adjuvância ou doença recidivada
SNC - Sistema Nervoso Central
Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou
progressivo após terapia padrão
LLA - Leucemia Linfocítica (Linfoblástica) Aguda Sem especificação de fase da doença
LMA - Leucemia Mielóide (mielocítica, mielógena,
mieloblástica, mielomonocítica) Aguda
Sem especificação de fase da doença
LMC - Leucemia Mielocítica (mielóide, mielógena,
granulocítica) Crônica
Sem especificação de fase da doença
Topotecana,
Cloridrato de
Pulmão pequenas células Casos de recaída após falha de quimioterápico de 1a linha
Tretinoína (ATRA) Leucemia Promielocítica Indução de remissão
Vemurafenibe Melanoma Metastático com mutação V600E do gene BRAF, primeira linha
Pulmão Carcinoma de pulmão não pequenas células
Mama
Temozolamida
Tioguanina
Sunitinibe, Malato de
Tegafur - Uracil
Vinorelbina
Terapia Antineoplásica Oral para o Tratamento do Câncer

35. Medicamento Adjuvantes e para o
Controle de Efeitos Adversos

36. Obrigada!
raquel.lisboa@ans.gov.br