Formulaciones y productos de Nutrición vegetal, parámetros de calidad expositor Químico Farmacéutico Abraham Quispe Salsavilca del 3cer Simposium sobre Manejo Nutricional de Cultivos de Exportación 28 y 29 de Marzo del 2014
4. CARACTERISTICAS IMPLICADAS EN LA
SOLUBILIDAD
A) Tamaño de partícula
B) Coeficiente de solubilidad
C) Cristalinidad
Al disminuir el tamaño de partícula aumenta la
velocidad de disolución.Ej: micronizado, floables.
Coeficiente de solubilidad, si es ionizable o no, si es
una sal hidratada o no.
Los cristales amorfos son más solubles que las formas
cristalinas
5. SOLUBILIDAD
Es la cantidad máxima de soluto que puede
disolverse en una cantidad dad de solvente, a una
Temperatura determinada
La solución que se obtiene en estas
condiciones se denomina solución saturada
La solubilidad se expresa en general en gramos
de soluto por 100 gramos de disolvente.
6. No Saturadas
Contienen menor cantidad de soluto que el que puede haber
en una solución saturada.
Disoluciones
Saturadas
Contienen la máxima cantidad de soluto que un disolvente
puede disolver, a una temperatura constante.
Sobresaturadas
Contienen más soluto que el que puede haber en una solución
saturada.
7. FACTORES DE FORMULACION QUE INFLUYEN EN
LA SOLUBILIDAD
Es dado por los excipientes.
Disgregantes:celulosa, almidón.
Lubrificantes: talco, estearatos.
Viscozantes:derivados celulósicos entre otros, aerosil,
gomas, agregar sólo lo justo.
Agentes de recubrimiento: derivados celulósicos
Cubiertas de liberación prolongada: polímeros
complejos.
Reológicos de última generación
8. CALCULOS DE RIQUEZAS DEL PRODUCTO
Ej: Se quiere fabricar un producto que tenga 11, 8,6 y se
tiene sólo los siguientes insumos: Urea, Acido
Fosfórico y Hidróxido de Potasio. Fabricar 1000litros.
Urea(46%N) :11/0.46*10=239.2kg
Acido Fosfórico(62%P2O5): 8/0.62*10=129kg
Hidróxido de Potasio(75%K2O): 6/0.75*10=80kg
9. CALCULOS DE RIQUEZAS DEL
PRODUCTO
Expresión de %p/v a %p/p. Se divide entre la densidad.
Expresión de %p/p a %p/v. Se multiplica por la densidad.
Si se quiere expresar porcentaje p/V en ppm se debe
multiplicar por 10,000
Si se quiere expresar ppm en %p/v debe dividirse entre
10,000
Partes por millon es 1mgr por cada 1Lt de producto
Ej: Acido Giberélico 50ppm es igual a 0.005%p/v es decir
por cada litro de producto hay 0.05gr de acido giberelico o
lo que es igual a 50mgr por litro.
10. Recordar que una sal se forma por un catión
y un anión
Una sal se forma como producto de una reacción de
neutralización
ácido base hidrólisis pH
AF BF No Neutro
AF BD Si Ácido
AD BF Si Básico
AD BD Si Depende de Keq
HA(ac) + MOH(ac) MA(ac) + H2O(l)
11. Concepto de pH
[H3O+] = [OH-]= 10 –7 M
-log [H3O+] = pH
pH= pOH= 7
Disolución neutra
12. Soluciones amortiguadoras (tampón)
12
Son soluciones que mantienen un pH
aproximadamente constante cuando se
agregan pequeñas cantidades de ácido o base
o cuando se diluyen.
Se pueden componer de Cantidades sustanciales de:
- un ácido débil y de su base conjugada
- una base débil y su ácido conjugado
(p.ej.: CH3COOH/CH3COONa)
13. PARAMETROS DE CONTROL
A) Análisis Organoléptico: Primero revisar hoja de
seguridad, aspecto, color, olor, forma. Si es líquido el grado
de volatilización es importante, la mayoría son sustancias
sólidas. Evaluar si es cáustico, reacción exotérmica
endotérmica.
B) Microscopía, tamaño de partícula: Si es polvo mojable,
micronización. Si es gránulo el tamaño promedio. Evaluar
si es líquido si obstruye filtros.
C) Cristalinidad y polimorfismo: Existen a veces reacciones
en el producto que favorece la aparición de cristales
amorfos o no de diferente solubilidad, son difíciles de
disolver en dilución de aplicación o no?
14. PARAMETROS DE CONTROL
D) pH: Todas la sustancias tienen un pH.
El pH es consecuencia de las interacciones de los
átomos que constituyen una molécula o grupo de
moléculas. En los productos puede reportarse en
muestra pura o diluída 10% en agua.
E) Solubilidad: Se evalúa desde 5% hasta la dilución de
aplicación. Las especificaciones del producto deben
ser invariables.
15. PARAMETROS DE CONTROL
F.1) Propiedades de flujo: Se aplica a los
polvos, densidad aparente. Se determina pesando
100gramos dejando caer en una probeta. El volumen
que ocupe servirá para determinar la densidad
aparente sin apelmazar. Luego se da pequeños golpes
desde una altura de 3mm aprox. Hasta apelmazar la
sustancia.
Densidad aparente=m/V
F.2) Densidad: g/ml. Se evalúa en probeta, picnómetro
en balanza o con densímetro. Indica la cantidad de
sólidos presentes en un líquido, a mayor valor más
riqueza de constituyentes
16. PARAMETROS DE CONTROL
G) Estabilidad:
El producto debe ser evaluado el tiempo de vigencia
que se le va a poner a temperatura ambiente. En frío
4º-10ºC y 40ºC es estabilidad acelerada(hasta 52ºC).
Evaluar producción de gas, sedimentación,
descomposición.
Existen varias técnicas de estabilidad acelerada
generalmente se extrapola 40ºC 1 mes a 1 año de
vigencia y 52ºC 15 días a 1 año de vigencia.
17. Estabilidad
En todas las condiciones de temperatura debe
mantener sus propiedades organolépticas, densidad y
pH así como viscosidad y no sufrir alteración
cuantitativa en más del 10% en promedio hasta el
último momento de evaluación respecto al tiempo cero
de fabricación.
18. PARAMETROS DE CONTROL
H) Fotolabilidad, termolabilidad:
La luz puede descomponer el producto produciendo
reacciones químicas de oxidación, se prefiere envases
que no dejen pasar la luz. Reacciones de
fotodegradación.
i) Efecto del oxígeno:
Polvos sólidos deben ser herméticamente sellados, hay
sustancias de oxidación rápida ocasionan cambios de
color en el producto. Revisar empacado.
19. PARAMETROS DE CONTROL
J) Otros factores:
La fuerza iónica, separación de fases, inestabilidad en
agua, empleo de codisolventes.
K) Incompatibilidad:
En el caso de polvos con la bolsa de aluminio, acidos en
polvo con sustancias alcalinas o higroscópicas.
En líquidos reacciones lentas de separación o
formación de cristales o insolubles.
Sustancias ácidas con sustancias alcalinas, en el
momento de aplicación.
20. ELABORACION DE MUESTRA PARA ENSAYO DE CAMPO,
AJUSTES FINALES SI ES NECESARIO
Ensayo “doble ciego”, empleo de clave.
Elaboración de protocolo
Resultados en comparación a la competencia
Si es producto de estreno evaluar 2 o más posibles
formulaciones a la vez