1. Nueva Ley de Fármacos
Ley 20.724
Daniel López Lizama| Abogado Asociado AZ
26 de junio 2014
2. Agenda
u ¿Qué es la “Ley de Fármacos”?
u Modificaciones introducidas por la “Ley de
Fármacos”
u Modificaciones introducidas a la forma de
prescribir medicamentos
u Consecuencias
u Preguntas
3. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (1)
u Por medio de la Ley N° 20.724 se modificó el Código Sanitario en materia de regulación
de farmacias y productos farmacéuticos.
u La ley fue promulgada con fecha 14 de febrero de 2014 y para definir la vigencia de sus
normas, se debe atender a las materias que regulan.
u La modificación legal encuentra sus orígenes:
u Boletín N° 6.523-11, creado para modificar el código sanitario en materia de
regulación de farmacias.
u Boletín N° 6.037-11, creado para regular los incentivos comerciales a la venta de
medicamentos que se expenden bajo receta médica.
u Boletín N° 6.331-11, creado para establecer un sistema de precio fijo preestablecido
para los medicamentos que componen el formulario nacional.
u Boletín N° 6.858-11, creado para regular los horarios de funcionamiento de las
farmacias.
4. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (2)
u Caso denominado como “Colusión
de las farmacias”.
u Investigaciones conducidas por la
Fiscalía Nacional Económica sobre
incentivos comerciales de las
farmacias para la venta de
productos.
u Implementación de “Política de
Bioequivalencia” impulsada por el
Ministerio de Salud
5. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (3)
u El Ministro de Salud, señor Jaime Mañalich Muxi.
u Representantes de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile (CIF).
u Representantes de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA).
u Representantes del Colegio Médico A.G.
u Representantes del Colegio de Químico Farmacéuticos de Chile.
u Representantes de Farmacias Cruz Verde, Farmacias Ahumada y Farmacias Salcobrand.
u Representantes de la ONG Políticas Farmacéuticas.
u Representantes de a Asociación Gremial ALIMSA AG.
u Representantes de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.
u Representantes de la Federación Nacional de Trabajadores de Farmacias de Chile.
u El Jefe de la División de Políticas Públicas y Gestión en Salud de la Escuela de Salud Pública de la
Universidad de Chile.
u Representantes del Colegio de Ópticos y Optómetras de Chile.
u Representantes de la Organización Panamericana de Salud.
u Entre otros.
6. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (3)
u Se modifica la forma de prescribir medicamentos:
u Se introduce la obligación de anotar el nombre genérico del medicamento.
u Se establece la posibilidad de intercambiar en el mesón de la farmacia por productos
bioequivalentes
u Se regula la venta fraccionada de fármacos
u Se regula la venta de medicamentos en góndolas
u Productos que no requieren receta
u Se establecen obligaciones de rotulación de precios en empaques primarios de
productos
u Se regula el funcionamiento de farmacias móviles y la instalación de almacenes
farmacéuticos en lugares aislados y donde no existan farmacias
u Se establece la prohibición absoluta de establecimiento de incentivos a la venta de
productos
u Se establecen facultades adicionales a CENABAST para la compra de productos en el
extranjero (por ejemplo, en caso de desabastecimiento o urgencia sanitaria)
u Se establece el registro sanitario (ISP) de dispositivos médicos y alimentos especiales
u Se regula y restringe fuertemente la publicidad de productos en medios masivos.
7. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos” (4)
• Modificación prescripción de productos
• Posibilidad de intercambiabilidad de
medicamentos por bioequivalentes
• Modificación de rotulación
• Publicidad
• Farmacias Móviles
Inmediata
• Eliminación de incentivos
• Fraccionamiento
• Venta en Góndola
• CENABAST
• Regulación registro de insumos médicos y
alimentos especiales
Diferida
¿Vigencia?
8. Ley 20.724 – “Ley de Fármacos”
Modificación a la forma de prescribir
medicamentos
9. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (1)
Decreto Supremo Nº 466 – Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados.
”Se entiende por Receta Médica, la orden suscrita por médico cirujano, cirujano dentista, médico
veterinario, matrona o cualquier otro profesional legalmente habilitado para hacerlo, con el fin de
que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de ellos sea dispensada conforme a lo
señalado por el profesional que la extiende.
Receta magistral es aquella en que un profesional legalmente habilitado para ello prescribe una
fórmula especial para un enfermo determinado, la que debe elaborarse en el momento de su
presentación.
Se entiende por Receta Médica Retenida aquella en la que se prescriba productos sujetos a esta
condición de venta, y ella deberá archivarse en el establecimiento, conforme a lo dispuesto en el
artículo 21°.- del presente reglamento.
Cuando se trate de la prescripción de estupefacientes y productos psicotrópicos cuya condición
de venta es receta retenida ésta deberá ser impresa con los datos que señalan los respectivos
reglamentos.
Se entenderá por Receta Cheque, los formularios oficiales que formen parte de talonarios que los
Servicios de Salud proporcionan a los médicos cirujanos y a las farmacias para la prescripción de
estupefacientes y productos psicotrópicos”.
10. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (2)
Artículo 101 Código Sanitario – Post Ley 20.724
u La receta es el instrumento privado mediante el cual el profesional habilitado para
prescribir indica a una persona identificada y previamente evaluada, como parte
integrante del acto médico y por consiguiente de la relación clínica, el uso y las
condiciones de empleo de un producto farmacéutico.
u El producto, debe individualizarse por su denominación de fantasía, debiendo
agregar, a modo de información, la denominación común internacional que
autorizará su intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados
por el Instituto de Salud Pública.
u Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia según
Decreto Supremo del Minsal, el químico farmacéutico, a solicitud del paciente,
dispensará alguno de los productos que, siendo bioequivalentes del prescrito, hayan
demostrado tal exigencia.
u Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia,
el químico farmacéutico debe respetar la receta médica.
11. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (3)
u ¿Denominación Común Internacional?
La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre oficial no comercial o genérico de
un determinado médicamento.
Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud en
su resolución en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953. Su lista se encuentra
disponible en http://www.who.int/medicines/services/inn/innquidance/en/
12. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (4)
u La prescripción indicará asimismo el período de tiempo determinado para el
tratamiento total, o a repetir periódicamente, según lo indicado por el
profesional que la emitió.
u La receta profesional deberá ser extendida en documento gráfico o electrónico
cumpliendo con los requisitos y resguardos que determine la reglamentación
pertinente y será entregada a la persona que la requirió o a un tercero cuando
aquella lo autorice.
u El reglamento establecerá al menos los elementos técnicos que impidan o
dificulten la falsificación o la sustitución de la receta, tales como el uso de
formularios impresos y foliados, código de barras u otros. Si es manuscrita
deberá extenderse con letra imprenta legible. En caso alguno la utilización de
receta electrónica podrá impedir que el paciente pueda utilizar este instrumento
en el establecimiento farmacéutico que libremente prefiera, pudiendo siempre
exigir la receta en documento gráfico.
13. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (5)
Marca comercial del producto
Nombre genérico
Posología
Duración del tratamiento
14. Modificación a la forma de prescribir
medicamentos (6)
u ¿Consecuencias?
u Autorizar intercambio, en caso de existir medicamentos bioequivalentes certificados
por la autoridad sanitaria (ISP), a solicitud del paciente en el mesón de la farmacia.
u El cambio, sin consentimiento expreso, es sancionado.
u ¿Sanciones?
u ¿Es aplicable el régimen General Código Sanitario, que contempla sanciones que
pueden llegar hasta las 1.000 UTM?
